Be- und Verarbeitung von. Anforderungen an Reinräume. Dr. Dr. Jürgen Mählitz, Regierung von von Oberbayern

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1 Be- und Verarbeitung von Gewebe und Gewebezubereitungen gem. 20c AMG; Anforderungen an Reinräume Dr., Regierung von von Oberbayern

2 Rechtliche Rahmenbedingungen (1) Rechtliche Rahmenbedingungen (1) EG-Richtlinien Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen Technische Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung Rückverfolgbarkeit, Meldung schwerwiegender Zwischenfälle/unerwünschte Reaktionen; techn. Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Verteilung Richtlinie 2004/23/EG Richtlinie 2006/17/EG Richtlinie 2006/86/EG 2

3 Rechtliche Rahmenbedingungen (2) Richtlinie 2006/86/EG vom 24.Oktober 2006: Definitionen: Qualitätssystem : die Organisationsstruktur, festgelegten Zuständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen für die Durchführung des Qualitätsmanagements, einschließlich aller Tätigkeiten, die direkt oder indirekt zur Qualität beitragen Qualitätsmanagement : die koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Einrichtung in Bezug auf Qualität 3

4 Rechtliche Rahmenbedingungen (3) Richtlinie 2006/86/EG vom 24.Oktober 2006: Definitionen: Validierung (oder Qualifizierung in Bezug auf Anlagen oder Umgebungen): Erbringung eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess, Ausrüstungsgegenstand oder eine Umgebung durchweg ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht. Ein Prozess wird validiert, um zu bewerten, wie effektiv die Leistung eines Systems für den Verwendungszweck ist 4

5 Rechtliche Rahmenbedingungen (4) Richtlinie 2006/86/EG vom 24.Oktober 2006: Definitionen: kritisch : mit möglichem Einfluss auf Qualität und/oder Sicherheit oder mit den Zellen und Geweben in Berührung kommend Grundlage für die Identifizierung kritischer Parameter ist eine klar strukturierte Risikobewertung. 5

6 Rechtliche Rahmenbedingungen (5) Richtlinie 2006/86/EG vom 24.Oktober 2006: Artikel 3: Anforderungn für die Genehmigung von Gewebebanken; Einzelheiten werden in Anhang I der Richtlinie genannt Artikel 4: Anforderungen für die Genehmigung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen; Verweis auf Anhang II der Richtlinie, dort werden Details geregelt 6

7 Rechtliche Rahmenbedingungen (6) Verordnung zur Änderung der AMWHV vom 26.März 2008: Abschnitt 5 a zu Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore 7

8 Rechtliche Rahmenbedingungen (7) Verordnung zur Änderung der AMWHV vom 26.März 2008: 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen 33 Spenderauswahlkriterien und Laboruntersuchungen von Spenderproben 34 Gewinnung 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung 37 Prüfung 38 Freigabe zum Inverkehrbringen 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport 40 Beanstandungen, Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf 41 Aufbewahrung der Dokumentation 8

9 Erlaubnis nach 20c AMG Erlaubnis nach 20c AMG Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen ( 20c Abs. 1 und 2 AMG) die mit nicht industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden soweit diese Verfahren in der EU hinreichend bekannt sind oder mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind Erlaubniserteilung durch die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt Erlaubniserteilung im Benehmen mit dem PEI 9

10 Erlaubnis nach 20c AMG Erlaubnis nach 20c AMG Anforderungen: Person mit der erforderlichen Sachkenntnis Weiter mitwirkendes Personal mit ausreichender Qualifikation Geeignete Räume und Einrichtungen Be- oder Verarbeitung einschließlich Kennzeichnung, Konservierung, Lagerung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Einrichtung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems nach den Grundsätzen der Guten Fachlichen Praxis 10

11 Gute fachliche Praxis Gute fachliche Praxis 3 Abs. 3 AMWHV Standards der Guten fachlichen Praxis: Was ist das? Richtlinie 2006/17/EG Standards für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen Richtlinie 2006/86/EG Standards für die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen Richtlinien der Bundesärztekammer Leitlinien von Fachgesellschaften und Behörden Anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial 11

12 QM-/QS-System Wesentliche Inspektionsinhalte: Funktionierendes Qualitätsmanagementsystem Ggf. Einbindung der Entnahmestelle in das QM-System des verarbeitenden Betriebs Implementierung der Guten Fachlichen Praxis Kompetentes Personal Ausreichende Räumlichkeiten und Ausrüstungen Dokumentationssystem Kontrolle der Funktionstüchtigkeit des QM-Systems Dokumentation und Bewertung von Abweichungen Selbstinspektionen 12

13 Personal Wesentliche Inspektionsinhalte Organigramm Verantwortliche Person und Wahrnehmung der Aufgaben Qualifiziertes Personal Aufgabenbeschreibungen Schulungsprogramme und Überprüfung des Schulungserfolgs Personalhygiene Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften 13

14 Räume und Einrichtungen Räume und Einrichtungen Vorgaben der RL 2006/86/EG Vermeidung von Kontamination und Kreuzkontamination Umgebungsbedingungen Reinraumklasse A, Hintergrund mindestens D (s. Annex 1 EG-GMP-LF) Ausnahmen: Validiertes Mikrobeninaktivierungsverfahren/Endsterilisation Schädliche Auswirkungen der Reinraumklasse A auf das Gewebe/die Gewebezubereitung Verwendung beim Patienten birgt erheblich geringeres Risiko einer mikrobiellen Kontamination Klasse A technisch nicht möglich (z. B. wg. spezifischer Ausrüstung) 14

15 Grenzwerte für die maximalen Partikelkonzentrationen in Reinräumen ; Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens Maximal erlaubte Anzahl Partikel pro m³ Luft Ruhezustand (keine Herstellung) Unter Produktionsbedingungen Reinraumklasse 0,5 µm 5,0 µm 0,5 µm 5,0 µm Grenzwerte nach dem zur Zeit gültigem Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens: A D Nicht definiert Nicht definiert Grenzwerte nach dem ab 1. März 2009 gültigem Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens: A D Nicht definiert Nicht definiert 15

16 Grenzwerte für die maximale mikrobielle Kontamination in Reinräumen ; Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens Grenzwerte für die mikrobielle Kontamination Luftkeime Keime/m³ Sedimentationsplatten (Durchmesser 55 mm) Keime/Platte (Kontaktzeit: 4 Stunden) Kontaktplatten (Durchmesser 55 mm) Keime/Platte Abklatsch-platten Handschuhe Keime/ Handschuh) Reinraumklasse A < 1 < 1 < 1 < 1 D Nicht definiert Die Grenzwerte für die mikrobielle Kontamination bleiben im ab März 2009 gültigem Annex 1 des EU unverändert 16

17 Räume und Einrichtungen Räume und Einrichtungen Wesentliche Inspektionsinhalte: Eignung der Räume und des Belüftungssystems zur Einhaltung der Reinraumklassen Personal- und Materialschleusen Fußboden, Decken, Wände glatt und leicht zu reinigen Qualifizierung der Lüftungsanlage Qualifizierung und Wartung der LF-Boxen Umgebungsmonitoring (Temperatur, Feuchte, Luftpartikel, Luftkeime, Oberflächen, Personal) Reinigung der Räume und Ausrüstung Lagerung von Geweben (Quarantäne und Freigabe) 17

18 Materialien und Ausrüstung Materialien und Ausrüstung Wesentliche Inspektionsinhalte: Geeignete Ausrüstungen und Materialien Validierung kritischer Ausrüstungen Wartung der Ausrüstung und Kalibrierung kritischer Messeinrichtungen Verwendung ausschließlich steriler Instrumente Sterile Einmalartikel oder validierte Sterilisationsmethoden für wiederaufbereitbare Instrumente Maßnahmen bei Abweichungen Spezifikationen von Materialien (z. B. Lösungen, Verpackungsmaterialien etc.) 18

19 Dokumentation Wesentliche Inspektionsinhalte: Implementierung eines Dokumentationssystems Vorgaben zur Erstellung, Genehmigung und Verteilung von Dokumenten Änderungskontrolle von Dokumenten Spezifikationen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle für alle Materialien und Tätigkeiten Lesbare und unauslöschbare Aufzeichnungen Archivierung und Zugriffsberechtigung 19

20 Verarbeitung und Prüfung Verarbeitung und Prüfung Wesentliche Inspektionsinhalte: Validierung kritischer Verfahren Verfahrensanweisungen und Protokolle Durchführung entsprechend der Anweisungen Spezifikation, Dokumentation und Validierung von Mikrobeninaktivierungsverfahren Revalidierung bei signifikanten Änderungen Regelmäßige Bewertung der Validität der Verfahren Prüfverfahren und -protokolle Verfahren zur Aussonderung von Geweben 20

21 Lagerung und Freigabe Lagerung und Freigabe Wesentliche Inspektionsinhalte: Spezifikation und Einhaltung der Lagerungsbedingungen Inventarsystem Statuskennzeichnung der Gewebe und Identifizierung Überprüfung der Dokumentationen über Verarbeitung und Prüfung der Gewebe durch die verantwortliche Person nach schriftlichem Verfahren Dokumentierte Freigabe Risikobewertung für Produkte deren Verfalldatum noch nicht abgelaufen ist, bei geänderten Gewinnungs-, Verarbeitungs- oder Testverfahren 21

22 Kennzeichnung und Transport Kennzeichnung und Transport Wesentliche Inspektionsinhalte: Eignung der Behältnisse Vermeidung von Kontaminationen Kennzeichnung des Primärpackmittels Kennzeichnung des Transportbehälters Kennzeichnung der Gewebe- und Blutproben Kontrolle und Validierung der Transportbedingungen Vermeidung von Zugriffen Unbefugter Vertragliche Vereinbarung mit Kurieren, Transportunternehmen etc.; Qualifizierung des Auftragnehmers 22

23 Beanstandungen und Rückruf Beanstandungen und Rückruf Wesentliche Inspektionsinhalte: Sammlung, Aufzeichnungen und Bewertung von Beanstandungen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Wahrnehmung der Verantwortung durch die verantwortliche Person gem. 20c AMG Schriftlich festgelegtes Verfahren Meldung schwerwiegender Zwischenfälle Information der zuständigen Behörde 23

24 Quality Risk Management Process consisting of well-defined steps which, when taken in sequence, support better Decision Making by contributing to a greater insight into risks and their impacts. ICH-Guideline Q9 Annex 20, EU-GMP-Leitfaden 24

25 Quality Risk Management Includes elements such as risk identification, assessment, mitigation, elimination and communication. Risk = probability and severity ICH-Guideline Q9 Annex 20, EU-GMP-Leitfaden 25

26 Initiate Quality Risk Management Process Risk Assessment A General Quality Risk Management Process Risk Communication Risk Control Risk Identification Risk Analysis Risk Evaluation Risk Reduction Risk Acceptance unacceptable Risk Management tools Team approach Output / Result of the Quality Risk Management Process Risk Review Review Events ICH Q9 26

27 Welche Methoden sind verwendbar? Eine bestimmte Methode der Risikoanalyse wird nicht arzneimittelrechtlich vorgeschrieben. Die vom pharmazeutischen Hersteller gewählte Methode soll: schriftlich festgelegt sein begründet sein nachvollziehbar sein geschult und verstanden sein entsprechend den Vorgaben angewendet werden 27

28 Ende Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Haben Sie Fragen? 28

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