Sauberkeit und Hygiene

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1 Sauberkeit und Hygiene Spirig Pharma AG , C. Laeri

2 Inhalt Rechtliche Grundlagen «Schmutz»-Quellen Massnahmen dagegen Überprüfung der Massnahmen

3 Gesetzliche Grundlagen EU-GMP Leitfaden: Gute Herstellpraxis Arzneibuch (Pharmakopöe helvetica) ISO Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN 779 Partikelfilterklassen Fachliteratur

4 Gesetzliche Grundlagen EU-GMP Leitfaden der guten Herstellpraxis Teil I: 1 Qualitätsmanagement 2 Personal Personalhygiene 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung Zonenkonzept 4 Dokumentation 5 Produktion Reinigung 6 Qualitätskontrolle 7 Prüfung und Herstellung im Lohnauftrag 8 Beanstandungen und Rückrufe 9 Selbstinspektionen Teil II: Anforderungen an Wirkstoffe Teil III: Verschiedene weitere GMP relevante Richtlinien + 19 Annexes

5 Ziel von Sauberkeit & Hygiene Schutz des Arzneimittels vor Schmutz Bakterien Anderen Arzneimitteln (Kreuzkontamination)

6 Ziel von Sauberkeit & Hygiene Schutz des Patienten Schmutz Bakterien Andere Arzneimittel Allergie unerwünschte Wirkung Nebenwirkung

7 Schmutzquellen Wo entsteht Schmutz? Oberflächen, Anlagen, Geräten Raum (Boden, Wand, Decke, Fenster) Luft Ausgangsmaterialien (Rohstoffe (u.a. Wasser) und Packmittel)

8 Kreuzkontamination Kreuzkontamination: Verschleppung von Substanzen

9 Bakterienquellen Bakterienquellen: Mensch, Schmutz, Ausgangsstoffe Anzahl Keime auf 1cm 2 Haut: Fingerkuppe Hand Stirn Kopfhaut 1.5 Mio Achselhöhle 2.5 Mio Speichel Mio in 1ml 1 x niesen Mio

10 Bakterienquellen Ein Mensch besteht aus etwa 10 Billionen (10 13 ) Zellen. Auf und in ihm befinden sich etwa zehnmal so viele Bakterien. Im Mund eines Menschen leben insgesamt etwa Bakterien. Auf der menschlichen Haut befinden sich bei durchschnittlicher Hygiene etwa hundertmal so viele Bakterien, nämlich insgesamt etwa eine Billion

11 Bakterien Der Mensch verbreitet. pro Minute Keime pro Stunde 1.2 Mio Keime pro Tag 29 Mio Keime

12 Bakterien Unter idealen Bedingungen (Feuchigkeit, Wärme, Nährstoffangebot) können sich Bakterien sehr schnell vermehren: h 8 2h 64 4h h h > 2 Mio 10h > 1.6 Mia

13 Massnahmen gegen Schmutz und Bakterien Arbeitskleidungsvorschriften Reinigung Bauliche Massnahmen, Zonenkonzept

14 Hygienekonzept: Arbeitskleidung Weisses T-Shirt Weisses Kombi Weisse Sicherheitsschuhe Kopfhaube Mundschutz Handschuhe Verhinderung bakterieller Kontamination + Personenschutz

15 Hygienevorgaben (Prävention) Gesundheitsüberwachung der Mitarbeitenden Wechsel der Arbeitskleidung Hände waschen und desinfizieren Kein Schmuck Ess- und Trinkverbot Schädlingsbekämpfung

16 Reinigung und Desinfektion Reinigungsvorschriften für Räume und Anlagen Reinigungsprotokolle Raumlogbücher

17 Reinigung und Desinfektion Wasser + Reinigungsmittel Gereinigtes Wasser Desinfektion Schmutz Reinigungsmittel Keime

18 Reinigungsvalidierung Reinigungsvorgaben müssen validiert werden Ziel: Produkt, Inhaltsstoffe, Reinigungsmittel werden entfernt (Akzeptanzkriterium) Produktbezogene Parameter: Löslichkeit von Inhaltsstoffen, Neigung zu Krustenbildung, schwer entfernbare Formulierungsbestandteile, Wirksamkeit des Wirkstoffs Anlagenbezogene Parameter: Zugänglichkeit produktberührender Oberflächen, Oberflächenbeschaffenheit, Adsorptionsund Absorptionsphänomen an Oberflächen Parameter des Reinigungsverfahrens: Variablen der manuellen Reinigung (z.b. Reihenfolge, Einwirkzeit, Temperatur), CIP-Verfahrensparameter (z.b. Temperatur, Sprühdruck, Zeit)

19 Reinigungsvalidierung Prüfpunkte: Visually Clean Wirksubstanzrückstände Es dürfen nicht mehr als 10 ppm des Wirkstoffes des Vorproduktes im Folgeprodukt enthalten sein. Oder: Es darf nicht mehr als ein Tausendstel (0.1%) der minimalen, therapeutischen Tagesdosis des Vorproduktes als Rückstand in der maximalen therapeutischen Tagesdosis des Folgeproduktes zu finden sein. Geruchsintensive Rückstände Farbrückstände Mikrobiologischer Status Detergentienrückstände: Schaumtest in Kombination mit der Messung des Leitwerts.

20 Bauliche Vorkehrungen Raum- & Anlagendesign (glatte Oberflächen, keine Partikelabgabe, leicht zu reinigen, verdeckte Installationen) Lüftung (Filtration der Zuluft, hohe Luftwechselrate, Temperaturkontrolle, Differenzdrucksystem, kontrollierte Strömungsrichtung, Prüfung der Keimzahl, Fenster verschlossen) Personen- und Materialfluss (Schleusen) Zonenkonzept: Hygienezonen Druckzonen

21 Hygienezonen Schwarze Zone Büro, Lager, Sekundärverpackung F1 Schleuse von schwarz F1, Bereitstellungslager, Büros im Produktionsbereich F Produktion feste Arzneiformen Primärverpackung, Waschräume E Produktion halbfeste und flüssige Arzneiformen

22 Hygienezonen Zone Temp Klasse KBE Luft [KBE/m3] KBE Oberfläche [KBE/25cm 2 ] KBE Personal [KBE/25cm 2 ] Luftwechsel (pro h) Schwarz 20 +/- 5 n.a F1 20 +/- 5 WL: > 500 WL: > 500 WL: > 500 n.a. AL: > 1000 AL: > 1000 AL: > 1000 F 20 +/- 5 ISO Klasse 8 WL: > 250 WL: > 250 WL: > AL: > 500 AL: > 500 AL: > 500 E 20 +/- 5 ISO Klasse 8 WL: > 100 WL: > 100 WL: > AL: > 200 AL: > 200 AL: > 200 KBE: Keimbildende Einheiten WL: warning limit AL: action limit

23 Hygienezonenplan

24 Schleusen Trennung der Hygienezonen durch Schleusen - Druckunterschied - Strömungsrichtung - Wechsel von Arbeitskleidung

25 Druckzonenplan

26 Hygieneprüfungen: internes Audit Mind. 2x pro Jahr «Hygienerundgang» Alle Räume der Produktion, Verpackung, Lager, Musterzug, Kleinmengenherstellung Kontrolle aller Raum-Logbücher

27 Hygieneprüfungen: Oberflächen 1 x pro Jahr Abklatschproben Alle wichtigen Oberflächen: pro Raum mind. 4 Punkte Anzahl Bakterien: z.b. Zone E, produktberührende Oberfläche: WL = 10 KBE/ 25 cm 2

28 Hygieneprüfungen: Luft 3 x pro Jahr Mehrere Messstellen pro Raum Anzahl Bakterien: z.b. Zone E: WL 100 KBE/m 3 Prüfpunkte Keime Partikelzahl Partikelgrösse Zuluftmenge, Differenzdruck, Temperatur

29 Hygieneprüfungen Personal 6 x pro Jahr Jede/r mind. 1x Abklatschproben (Hand, Haube, Schuhe ) WL, Zone E: 100 KBE pro 25cm 2

30 Hygieneprüfungen Endprodukt Mikrobiologische Prüfung aller Chargen Arzneimittel und Kosmetika Voraussetzung für Marktfreigabe Grenzwerte für topisch angewendete Produkte: Bakterien: 200 KBE / g (ml) Pilze und Hefen: 20 KBE /g (ml) Abwesenheit von Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa

31 Fragen?

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