Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

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1 Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für

2 Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission Aufklärung/Einwilligung Risikoabwägung der Prüfungsteilnehmer Gesundheitsschutz des Patienten GCP bei der Durchführung GMP bei der Herstellung klinischer Prüfungen klinischer Prüfpräparaten 2

3 Schnittstellen GMP/GCP Bayerisches Landesamt für GMP GCP Herstellungs-/Importerlaubnis Erklärung zur GMP-Konformität Erlaubnisantrag des Herstellungsbetriebs durch QP für klin. Prüfung Daten zur Qualität des API/IMP Freigebender Hersteller/Importeur EUDRACT Datum der letzten Inspektion Datenbank 3

4 Herstellung und Einfuhr Bayerisches Landesamt für Richtlinie 2001/20/EG Artikel 13 Abs. 1 Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung und die Einfuhr von Prüfpräparaten genehmigungspflichtig sind. GCP-Verordnung 4 Abs. 1 (Entwurf Sept. 03) Auf die Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten finden 13 bis 20 und 72 des Arzneimittelgesetzes Anwendung. 4

5 Herstellung und Einfuhr Bayerisches Landesamt für GCP-Verordnung 4 (Entwurf Sept. 03) Genehmigungs pflicht Sachkundige Person GMPkonforme Herstellung Chargen freigabe 5

6 Herstellungserlaubnis Bayerisches Landesamt für 12. AMG-Novelle 13 (Regierungsentwurf) Arzneimittel einschließlich Prüfpräparate Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder auf gentechnischem Wege hergestellt und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft zur Abgabe an andere 6

7 Einfuhrerlaubnis Bayerisches Landesamt für 12. AMG-Novelle 72 (Regierungsentwurf) Arzneimittel einschließlich Prüfpräparate zur Abgabe an andere Wirkstoffe menschlicher, tierischer, mikrobieller Herkunft oder auf gentechnischem Wege hergestellt oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft zur Abgabe an andere oder zur Weiterverarbeitung Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung Nachweis personeller Voraussetzungen 7

8 Einfuhr von Prüfpräparaten 12. AMG-Novelle 72 Abs. 3 Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung aus Drittstaaten zu bestimmen. Umsetzung von Artikel 13 der RL 2001/20/EG Prüfung im Herstellungsland durch eine sachkundige Person Keine Zertifikatspflicht gem. 72 a Abs. 1 Nr. 2 AMG Verordnungsentwurf in Vorbereitung 8

9 Sachkundige Person Bayerisches Landesamt für 12. AMG-Novelle Art. 3 (Regierungsentwurf) Änderung d. PharmBetrV 7 Abs. 1 (Freigabe) Kontrolleiter mit Sachkenntnis nach 15 AMG Sachkenntnisnachweis: 2-jährige Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung Bestandschutz für amtierende Kontrolleiter ( 138 AMG-Novelle) Gleichqualifizierte Person (Sachkenntnisnachweis) Keine Personalunion von Herstellungs- und Kontrolleiter für die Wirkstoffherstellung ( 14 Abs. 2a AMG-Novelle) 9

10 Sachkundige Person Bayerisches Landesamt für 12. AMG-Novelle Art. 3 Änderung d. PharmBetrV GCP-Verordnung 4 Abs. 2 (Entwurf Sept. 03) Umsetzung der RL 2001/20 EG Art. 13 Sicherstellung der GMP- und antragskonformen Herstellung im Mitgliedstaat oder im Drittland Sicherstellung der ordnungsgemäßen Qualität des zugelassenen Vergleichspräparates Freigabe gem. 7 PharmBetrV unter Berücksichtigung aller während der Herstellung und Prüfung gewonnenen Erkenntnisse (3. ÄndV) Chargenregister einmalige Chargenfreigabe innerhalb der EU 10

11 GMP für Prüfpräparate Bayerisches Landesamt für Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate GMP-Inspektionen durch Behörden anhand GMP- Leitfaden einschließlich ergänzender Leitlinien Hersteller muss GMP-Konformität sicherstellen Herstellung muss mit dem Genehmigungsantrag für die klinische Prüfung übereinstimmen 11

12 GMP für Prüfpräparate Bayerisches Landesamt für GCP-Verordnung 4 Abs. 5 (Entwurf Sept. 03) Zur Herstellung und Einfuhr finden im übrigen die nach dem Verfahren von Artikel 21 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG erlassenen Anleitungen, insbesondere Anhang 13 des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis Anwendung. 12. AMG-Novelle Artikel 3: Änderung der PharmBetrV 1 Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einhalten... 12

13 GMP für Prüfpräparate Bayerisches Landesamt für 3. VO zur Änderung der PharmBetrV (Ref.entwurf) Umsetzung der RL 2003/94/EG 1a Qualitätssicherungssystem: Anpassung der Herstellungs- und Prüfanweisungen für Prüfpräparate an deren Entwicklung 2 Personal: Besondere Schulung für die Herstellung von Prüfpräparaten Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungen 13

14 GMP für Prüfpräparate: 3. ÄndVO PharmBetrV 3 Betriebsräume und Ausrüstung Qualifizierung (und Validierung?) der Räume und Ausrüstung 5 Herstellung Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Verblindung von Prüfpräparaten Herstellung gem. Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung Validierung des Herstellungsprozesses als Ganzes unter Berücksichtigung der Produktentwicklungsphase, zumindest aber der kritischen Prozessphasen (z. B. Sterilisationsverfahren) 14

15 GMP für Prüfpräparate: 3. ÄndVO PharmBetrV 6 Prüfung Prüfung gem. Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung Validierung neuer Prüfverfahren und jeder Änderung 7 Freigabe Durch die sachkundige Person unter Berücksichtigung aller bei der Herstellung und Prüfung gewonnenen Erkenntnisse 8 Lagerung Lagerung von Rückstellmustern jeder Charge mindestens zwei Jahre nach Abschluss bzw. Abbruch der klinischen Prüfung 15

16 GMP für Prüfpräparate: 3. ÄndVO PharmBetrV 11a Kennzeichnung von Prüfpräparaten Schutz der Prüfungsteilnehmer, Rückverfolgbarkeit, Identifizierung und ordnungsgemäße Verwendung Kennzeichnungselemente (Umsetzung der RL 2001/20/EG, die auf Annex 13 EG-GMP verweist) Nachträgliche Verlängerung des Verfalldatums: zusätzliches Etikett Besondere Kennzeichnung von zugelassenen Prüfpräparaten nicht erforderlich, soweit es das Konzept für die klinische Prüfung erlaubt 16

17 GMP für Prüfpräparate: 3. ÄndVO PharmBetrV 12 Herstellung und Prüfung im Auftrag In dem Vertrag müssen die Aufgaben und Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt sein und die Einhaltung der pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis durch den Auftragnehmer sowie die Art und Weise geregelt sein, in der die sachkundige Person, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat. 13 Vertrieb und Einfuhr Prüfpräparate, die aus Nicht-Mitgliedstaaten importiert werden, sind von der vollständigen Prüfung nach 6 PharmBetrV ausgenommen 17

18 Annex 13 rev. 1 EG-GMP-Leitfaden Zweck der Leitlinie Risikovermeidung Vermeidung unzureichender Herstellung die Sicherheit, Qualität und Unbedenklichkeit der klinischen Prüfpräparate gefährdet die Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinflusst Sicherstellung der Chargenkonsistenz Änderungskontrolle und Nachvollziehbarkeit 18

19 Annex 13 rev. 1 EG-GMP-Leitfaden Risikobetrachtung Kreuzkontamination und Verwechslungen Einsatz von Mehrzweckräumen Unvollständige Prozessvalidierung Komplexe Verfahren zur Verpackung/Kennzeichnung Unvollständige Kenntnis der Wirksamkeit und Toxizität Häufige Spezifikationsänderungen Nicht ausreichend geschultes Personal Unzureichende Chargenkonsistenz 19

20 Annex 13 rev. 1 Änderungen Annex 13 Annex 13 rev. 1 GMP nicht verpflichtend -- Getrennte Verantwortlichkeiten für Prod./QK Freigabe: technisch/regulatorisch GMP verpflichtend Qualifizierung der Ausrüstung Qualified Person Chargenfreigabe: Qualified Person Freigabe für die klin. Prüfung: Sponsor nach BOB-Genehmigung 20

21 Annex 13 rev. 1 Änderungen Annex 13 Annex 13 rev Chargengröße für Media Fill = Produktionscharge Verstärkte Umgebungskontrollen Virussicherheit wie zugelassene Produkte Validierung von aseptischen und Sterilisationsprozessen Chargengröße für Media Fill Produktionscharge Mitarbeitervalidierung bei aseptischen Prozessen Virussicherheit entspr. Leitlinien gefordert 21

22 Wirkstoffe für die klinische Prüfung ICH Q7A Kap. 18 i. V. m. Kap.19 Kontrolle der Wirkstoffe mit dem Entwicklungsstadium der Arzneimittel kongruent Flexible Herstellungs- und Prüfverfahren; mit zunehmendem Wissen Veränderungen zulassen Herstellung in geeigneten Anlagen Wissenschaftlich fundierte Prüfmethoden Nachvollziehbare Dokumentation Sicherstellung der Qualität des Wirkstoffs 22

23 Votum der Expertenfachgruppe 4 Voraussetzung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für klinische Prüfpräparate im Bereich Biotechnologie Qualifizierung von Anlagen und Geräten Konzept zur Validierung des Prozesses Validierung der Sterilabfüllung Virussicherheit Validierung der Prüfmethoden Ansonsten keine Abstriche bei GMP 23

24 Votum der Expertenfachgruppe 4 >> zur Virussicherheit Phase-I/II-Präparate: Azentrische Virustestung (Zellinien, Ausgangsstoffe, Ernte) Prüfung auf endogene Retroviren Qualifizierte Abreicherung Phase-III-Präparate: Virusvalidierung 24

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