Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person"

Transkript

1 Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für

2 Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission Aufklärung/Einwilligung Risikoabwägung der Prüfungsteilnehmer Gesundheitsschutz des Patienten GCP bei der Durchführung GMP bei der Herstellung klinischer Prüfungen klinischer Prüfpräparaten 2

3 Schnittstellen GMP/GCP Bayerisches Landesamt für GMP GCP Herstellungs-/Importerlaubnis Erklärung zur GMP-Konformität Erlaubnisantrag des Herstellungsbetriebs durch QP für klin. Prüfung Daten zur Qualität des API/IMP Freigebender Hersteller/Importeur EUDRACT Datum der letzten Inspektion Datenbank 3

4 Herstellung und Einfuhr Bayerisches Landesamt für Richtlinie 2001/20/EG Artikel 13 Abs. 1 Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung und die Einfuhr von Prüfpräparaten genehmigungspflichtig sind. GCP-Verordnung 4 Abs. 1 (Entwurf Sept. 03) Auf die Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten finden 13 bis 20 und 72 des Arzneimittelgesetzes Anwendung. 4

5 Herstellung und Einfuhr Bayerisches Landesamt für GCP-Verordnung 4 (Entwurf Sept. 03) Genehmigungs pflicht Sachkundige Person GMPkonforme Herstellung Chargen freigabe 5

6 Herstellungserlaubnis Bayerisches Landesamt für 12. AMG-Novelle 13 (Regierungsentwurf) Arzneimittel einschließlich Prüfpräparate Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder auf gentechnischem Wege hergestellt und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft zur Abgabe an andere 6

7 Einfuhrerlaubnis Bayerisches Landesamt für 12. AMG-Novelle 72 (Regierungsentwurf) Arzneimittel einschließlich Prüfpräparate zur Abgabe an andere Wirkstoffe menschlicher, tierischer, mikrobieller Herkunft oder auf gentechnischem Wege hergestellt oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft zur Abgabe an andere oder zur Weiterverarbeitung Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung Nachweis personeller Voraussetzungen 7

8 Einfuhr von Prüfpräparaten 12. AMG-Novelle 72 Abs. 3 Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung aus Drittstaaten zu bestimmen. Umsetzung von Artikel 13 der RL 2001/20/EG Prüfung im Herstellungsland durch eine sachkundige Person Keine Zertifikatspflicht gem. 72 a Abs. 1 Nr. 2 AMG Verordnungsentwurf in Vorbereitung 8

9 Sachkundige Person Bayerisches Landesamt für 12. AMG-Novelle Art. 3 (Regierungsentwurf) Änderung d. PharmBetrV 7 Abs. 1 (Freigabe) Kontrolleiter mit Sachkenntnis nach 15 AMG Sachkenntnisnachweis: 2-jährige Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung Bestandschutz für amtierende Kontrolleiter ( 138 AMG-Novelle) Gleichqualifizierte Person (Sachkenntnisnachweis) Keine Personalunion von Herstellungs- und Kontrolleiter für die Wirkstoffherstellung ( 14 Abs. 2a AMG-Novelle) 9

10 Sachkundige Person Bayerisches Landesamt für 12. AMG-Novelle Art. 3 Änderung d. PharmBetrV GCP-Verordnung 4 Abs. 2 (Entwurf Sept. 03) Umsetzung der RL 2001/20 EG Art. 13 Sicherstellung der GMP- und antragskonformen Herstellung im Mitgliedstaat oder im Drittland Sicherstellung der ordnungsgemäßen Qualität des zugelassenen Vergleichspräparates Freigabe gem. 7 PharmBetrV unter Berücksichtigung aller während der Herstellung und Prüfung gewonnenen Erkenntnisse (3. ÄndV) Chargenregister einmalige Chargenfreigabe innerhalb der EU 10

11 GMP für Prüfpräparate Bayerisches Landesamt für Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate GMP-Inspektionen durch Behörden anhand GMP- Leitfaden einschließlich ergänzender Leitlinien Hersteller muss GMP-Konformität sicherstellen Herstellung muss mit dem Genehmigungsantrag für die klinische Prüfung übereinstimmen 11

12 GMP für Prüfpräparate Bayerisches Landesamt für GCP-Verordnung 4 Abs. 5 (Entwurf Sept. 03) Zur Herstellung und Einfuhr finden im übrigen die nach dem Verfahren von Artikel 21 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG erlassenen Anleitungen, insbesondere Anhang 13 des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis Anwendung. 12. AMG-Novelle Artikel 3: Änderung der PharmBetrV 1 Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einhalten... 12

13 GMP für Prüfpräparate Bayerisches Landesamt für 3. VO zur Änderung der PharmBetrV (Ref.entwurf) Umsetzung der RL 2003/94/EG 1a Qualitätssicherungssystem: Anpassung der Herstellungs- und Prüfanweisungen für Prüfpräparate an deren Entwicklung 2 Personal: Besondere Schulung für die Herstellung von Prüfpräparaten Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungen 13

14 GMP für Prüfpräparate: 3. ÄndVO PharmBetrV 3 Betriebsräume und Ausrüstung Qualifizierung (und Validierung?) der Räume und Ausrüstung 5 Herstellung Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Verblindung von Prüfpräparaten Herstellung gem. Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung Validierung des Herstellungsprozesses als Ganzes unter Berücksichtigung der Produktentwicklungsphase, zumindest aber der kritischen Prozessphasen (z. B. Sterilisationsverfahren) 14

15 GMP für Prüfpräparate: 3. ÄndVO PharmBetrV 6 Prüfung Prüfung gem. Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung Validierung neuer Prüfverfahren und jeder Änderung 7 Freigabe Durch die sachkundige Person unter Berücksichtigung aller bei der Herstellung und Prüfung gewonnenen Erkenntnisse 8 Lagerung Lagerung von Rückstellmustern jeder Charge mindestens zwei Jahre nach Abschluss bzw. Abbruch der klinischen Prüfung 15

16 GMP für Prüfpräparate: 3. ÄndVO PharmBetrV 11a Kennzeichnung von Prüfpräparaten Schutz der Prüfungsteilnehmer, Rückverfolgbarkeit, Identifizierung und ordnungsgemäße Verwendung Kennzeichnungselemente (Umsetzung der RL 2001/20/EG, die auf Annex 13 EG-GMP verweist) Nachträgliche Verlängerung des Verfalldatums: zusätzliches Etikett Besondere Kennzeichnung von zugelassenen Prüfpräparaten nicht erforderlich, soweit es das Konzept für die klinische Prüfung erlaubt 16

17 GMP für Prüfpräparate: 3. ÄndVO PharmBetrV 12 Herstellung und Prüfung im Auftrag In dem Vertrag müssen die Aufgaben und Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt sein und die Einhaltung der pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis durch den Auftragnehmer sowie die Art und Weise geregelt sein, in der die sachkundige Person, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat. 13 Vertrieb und Einfuhr Prüfpräparate, die aus Nicht-Mitgliedstaaten importiert werden, sind von der vollständigen Prüfung nach 6 PharmBetrV ausgenommen 17

18 Annex 13 rev. 1 EG-GMP-Leitfaden Zweck der Leitlinie Risikovermeidung Vermeidung unzureichender Herstellung die Sicherheit, Qualität und Unbedenklichkeit der klinischen Prüfpräparate gefährdet die Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinflusst Sicherstellung der Chargenkonsistenz Änderungskontrolle und Nachvollziehbarkeit 18

19 Annex 13 rev. 1 EG-GMP-Leitfaden Risikobetrachtung Kreuzkontamination und Verwechslungen Einsatz von Mehrzweckräumen Unvollständige Prozessvalidierung Komplexe Verfahren zur Verpackung/Kennzeichnung Unvollständige Kenntnis der Wirksamkeit und Toxizität Häufige Spezifikationsänderungen Nicht ausreichend geschultes Personal Unzureichende Chargenkonsistenz 19

20 Annex 13 rev. 1 Änderungen Annex 13 Annex 13 rev. 1 GMP nicht verpflichtend -- Getrennte Verantwortlichkeiten für Prod./QK Freigabe: technisch/regulatorisch GMP verpflichtend Qualifizierung der Ausrüstung Qualified Person Chargenfreigabe: Qualified Person Freigabe für die klin. Prüfung: Sponsor nach BOB-Genehmigung 20

21 Annex 13 rev. 1 Änderungen Annex 13 Annex 13 rev Chargengröße für Media Fill = Produktionscharge Verstärkte Umgebungskontrollen Virussicherheit wie zugelassene Produkte Validierung von aseptischen und Sterilisationsprozessen Chargengröße für Media Fill Produktionscharge Mitarbeitervalidierung bei aseptischen Prozessen Virussicherheit entspr. Leitlinien gefordert 21

22 Wirkstoffe für die klinische Prüfung ICH Q7A Kap. 18 i. V. m. Kap.19 Kontrolle der Wirkstoffe mit dem Entwicklungsstadium der Arzneimittel kongruent Flexible Herstellungs- und Prüfverfahren; mit zunehmendem Wissen Veränderungen zulassen Herstellung in geeigneten Anlagen Wissenschaftlich fundierte Prüfmethoden Nachvollziehbare Dokumentation Sicherstellung der Qualität des Wirkstoffs 22

23 Votum der Expertenfachgruppe 4 Voraussetzung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für klinische Prüfpräparate im Bereich Biotechnologie Qualifizierung von Anlagen und Geräten Konzept zur Validierung des Prozesses Validierung der Sterilabfüllung Virussicherheit Validierung der Prüfmethoden Ansonsten keine Abstriche bei GMP 23

24 Votum der Expertenfachgruppe 4 >> zur Virussicherheit Phase-I/II-Präparate: Azentrische Virustestung (Zellinien, Ausgangsstoffe, Ernte) Prüfung auf endogene Retroviren Qualifizierte Abreicherung Phase-III-Präparate: Virusvalidierung 24

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II in Mainz Folie 1 2 Begriffsbestimmungen 3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887)

Mehr

RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION

RICHTLINIE 2003/94/EG DER KOMMISSION L 262/22 RICHTLINIE 2003/94/EG R KOMMISSION vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Wirkstoffüberwachung

Wirkstoffüberwachung Wirkstoffüberwachung Zuständigkeiten bei der Überwachung der GMP-Compliance von Wirkstoffherstellern (Behörde MAH) Auftragsaudits bei Wirkstoffherstellern Einsichtnahme in Auditberichte durch die Behörde

Mehr

zu Punkt... der 856. Sitzung des Bundesrates am 6. März 2009

zu Punkt... der 856. Sitzung des Bundesrates am 6. März 2009 Bundesrat Drucksache 22/1/09 23.02.09 Empfehlungen der Ausschüsse EU - G - Wi zu Punkt.. der 856. Sitzung des Bundesrates am 6. März 2009 Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des

Mehr

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert.

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. 1 Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln Hans-Peter Hofmann, BMGS, Berlin Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. Im politischen Raum belegen dies nicht

Mehr

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom 18. Juli 2008 (BAnz. S. 2798) Kapitel 1 des Teils 1 EG-GMP Leitfaden,

Mehr

Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung. Dr. Gesine Bejeuhr

Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung. Dr. Gesine Bejeuhr Die Medikamentenproduktion und -logistik und ihre Planung Dr. Gesine Bejeuhr Chemische Wirkstoffproduktion sollte so aussehen Sanofi Seite 2 und darf nicht so aussehen Keine Option, um kurzfristig Ersatz

Mehr

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Konsequenzen für die chemischpharmazeutische Dokumentation von Klinischen Prüfpräparaten DGRA- Jahreskongress 2003 Dr. Susanne Keitel, BfArM Bonn, 22. Mai 2003

Mehr

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm

Mehr

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis pharmind serie dokumentation EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von Gert Auterhoff Neuausgabe EG-Leitfaden

Mehr

AMWHV. Ausfertigungsdatum: 03.11.2006. Vollzitat:

AMWHV. Ausfertigungsdatum: 03.11.2006. Vollzitat: Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

ANNEX 13 Ergänzende Leitlinie für die Herstellung klinischer Prüfpräparate

ANNEX 13 Ergänzende Leitlinie für die Herstellung klinischer Prüfpräparate ANNEX 13 Ergänzende Leitlinie für die Herstellung klinischer Prüfpräparate Einleitung Klinische Prüfpräparate sind in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP)

Mehr

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -

Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

EU-GMP-LEITFADEN. Stand: Februar 2007 inkl. Aktualisierungs- und Erganzungslieferung

EU-GMP-LEITFADEN. Stand: Februar 2007 inkl. Aktualisierungs- und Erganzungslieferung EU-GMP-LEITFADEN Stand: Februar 2007 inkl. Aktualisierungs- und Erganzungslieferung Inhalt Inhalt Stichworter Gesamtglossar CD-ROM 1 Vorwort 2 Installationsvorgehen 3 Start des EU-GMP-LEITFADENS 1 Vorwort

Mehr

Anhang 16 zum EG-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe

Anhang 16 zum EG-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe Anhang 16 zum EG-Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis (GMP) Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe 1. Anwendungsbereich 1.1 Dieser Anhang zum Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis

Mehr

9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13

9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13 9.4.2005 Amtsblatt der Europäischen Union L 91/13 RICHTLINIE 2005/28/EG DER KOMMISSION vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur

Mehr

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften

Abweichungen. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Abweichungen Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften AMWHV [...] Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. [...]

Mehr

Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B

Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B Stand

Mehr

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010

InVo. Information zu Verordnungen in der GKV. Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen. Stand: Februar 2010 Nr. 1 2010 InVo Information zu Verordnungen in der GKV Stand: Februar 2010 Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte Anzeigepflicht bei Bezirksregierungen Bisher konnten Sie als Arzt Arzneimittel (z. B.

Mehr

Investigator Initiated Trials

Investigator Initiated Trials Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und

Mehr

Literaturhinweise. Arzneimittel- und Medizinrecht

Literaturhinweise. Arzneimittel- und Medizinrecht Literaturhinweise Arzneimittel- und Medizinrecht Deutsch / Spickhoff, Medizinrecht (Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht), 6. Aufl., 2008 Quaas, /Zuck, Medizinrecht,

Mehr

Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem

Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung des Leitfadens: Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und Artikel

Mehr

15. Wahlperiode (zu Drucksache 15/2109) 14. 01. 2004. Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Drucksache 15/2109

15. Wahlperiode (zu Drucksache 15/2109) 14. 01. 2004. Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Drucksache 15/2109 Deutscher Bundestag Drucksache 15/2360 15. Wahlperiode (zu Drucksache 15/2109) 14. 01. 2004 Unterrichtung durch die Bundesregierung Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Mehr

Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln

Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln Seite 2 von 8 1 Zweck Ziel der Verfahrensanweisung ist es, Kriterien für die Bewertung von Abweichungen festzulegen, die im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen festgestellt werden. Diese VAW regelt ferner

Mehr

Überprüfung der Qualifikation des Personals nach 14, 52a, 63a, 72 Abs. 2 und 74a AMG

Überprüfung der Qualifikation des Personals nach 14, 52a, 63a, 72 Abs. 2 und 74a AMG Seite 2 von 5 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt das Verfahren zur Feststellung der erforderlichen Qualifikation bei Personen, die eine oder mehrere der folgenden Tätigkeiten auszuüben beabsichtigen:

Mehr

(offizielle deutsche Übersetzung: Belgisches Staatsblatt vom 17. Januar 2007)

(offizielle deutsche Übersetzung: Belgisches Staatsblatt vom 17. Januar 2007) 18. MAI 2006 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 30. Juni 2004 zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, was klinische

Mehr

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S.

Vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140) letzte eingearbeitete Änderung: Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. Nur die Originaltexte sind rechtsverbindlich! E 1.2.15 Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision: 13.11.

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision: 13.11. Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 13.11.2013 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische

Mehr

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung

Regulatorischer Rahmen. Klassifizierung Regulatorischer Rahmen Erkenntnisgewinn zu Regenerations- und Reparaturprozessen des menschlichen Körpers führen zu neuen Arten innovativer und komplexer Produkte. Unter Regenerativer Medizin (kurz: RegMed)

Mehr

Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien

Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien Dr. med. Dr. phil. nat. Georg Engel Universitätsapotheke WELT am 26. November 1961 Anforderungen an Arzneimittel Arzneimittelgesetz Qualität Wirksamkeit

Mehr

Equiden: Arzneimittelrecht

Equiden: Arzneimittelrecht Equiden: Arzneimittelrecht Neuerungen in 16. AMG Novelle bei Therapie von Equiden? Dr. Iris Fuchs 16. AMG Novelle: Kurzfassung Zielsetzung: Reduktion des Antibiotikaeinsatz Vermeidung von Resistenzen Wen

Mehr

Bewertungsstandards für Auditsituationen

Bewertungsstandards für Auditsituationen www.pcs-gmp.com Bewertungsstandards für Auditsituationen Standards for Auditors: Welche GMP-Standards und QS-Normen sind bei welchen Audits anwendbar? 11. und 12. Februar 2015 Mannheim Kurzprofil Bedeutsamkeit

Mehr

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ),

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission ( 1 ), L 121/34 RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen

Mehr

Anhang 14 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Anhang 14 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Anlage zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 1. Februar 2012 (BAnz. Nummer 27 vom 16. Februar 2012) Anhang 14

Mehr

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen

Mehr

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Häufig gestellte Fragen (FAQs) Häufig gestellte Fragen (FAQs) EU-Register für klinische Prüfungen (EU-CTR) (Inoffizielle Übersetzung des englischen Originaltextes durch das Paul-Ehrlich-Institut) URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen

Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen 2001L0020 DE 07.08.2009 002.001 1 Dieses Dokument ist lediglich eine Dokumentationsquelle, für deren Richtigkeit die Organe der Gemeinschaften keine Gewähr übernehmen B RICHTLINIE 2001/20/EG DES EUROPÄISCHEN

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Die EU-GDP-Leitlinien und ihre Umsetzung in der Praxis Dr. Dieter Starke Leiter der Expertenfachgruppe 09 - Großhandel/Arzneimittelvertrieb - der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln

Mehr

- 2 - - 3 - B. Lösung Erlass der Rechtsverordnung. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine.

- 2 - - 3 - B. Lösung Erlass der Rechtsverordnung. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. Vorblatt Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK

Mehr

Medizinprodukte recht und Apothekenbetriebsordnung

Medizinprodukte recht und Apothekenbetriebsordnung Medizinprodukte recht und Apothekenbetriebsordnung Rechtstexte mit Einffihrang und Erläuterungen Von Dr. Gert Schorn, Meckenheim/Bonn Regierungsdirektor im Bundesministerium für Gesundheit I &O 1 Deutscher

Mehr

Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparaten

Überwachung von Herstellern und Importeuren von klinischen Prüfpräparaten Seite 2 von 47 1 Vorwort Das vorliegende Aide mémoire ergänzt das Dokument 071201 ( Überwachung von Arzneimittelherstellern ) um spezifische Anforderungen für Hersteller und Importeure von klinischen Prüfpräparaten,

Mehr

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Gute Herstellungspraktiken - Good Manufacturing Practices - GMP Handbücher des BAH zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Herstellung und -Prüfung Übersicht:

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,

Mehr

A13 Herstellung von klinischen Prüfpräparaten. Auszug aus: PIC-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte

A13 Herstellung von klinischen Prüfpräparaten. Auszug aus: PIC-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte A13 Herstellung von klinischen Prüfpräparaten Auszug aus: PIC-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte mit Ergänzenden Leitlinien und Empfehlungen zu Validierungen sowie zur

Mehr

Auswirkungen der 12. - 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf nicht kommerzielle klinische Studien - Problemaufriss -

Auswirkungen der 12. - 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf nicht kommerzielle klinische Studien - Problemaufriss - Auswirkungen der 12. - 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes auf nicht kommerzielle klinische Studien - Problemaufriss - 1. Zusammenfassung Mit der Verabschiedung der EU Richtlinie 2001/20/EG im April 2001

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN

Mehr

Inspektion pharmazeutischer Betriebe

Inspektion pharmazeutischer Betriebe Inspektion pharmazeutischer Betriebe Drittlandinspektionen - PMF, Wirkstoffe, Fertigarzneimittel DI Alexander Szivak www.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH INS/PHAR

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Vorwort...

Inhaltsverzeichnis. Vorwort... Vorwort... V A. Einleitung... 1 1 Grundsätzliches... 3 2 Rechtsgrundlagen... 3 3 Begriffsbestimmungen,Definitionen... 5 3.1 Medizinprodukt... 5 3.1.1 AktiveMedizinprodukte... 7 3.1.2 Sonderproblem: Software

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

Klinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, 16.03.2016 in Berlin

Klinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, 16.03.2016 in Berlin Klinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, 16.03.2016 in Berlin Praxis, Workshops und Fallbeispiele mit QP Sachkundiger Person und Fachanwalt mit Besichtigung eines Depots:

Mehr

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen?

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Inhalt Aus der Historie Rechtliche Grundlagen Gegenstand und Ziel der Richtlinien Qualitätssicherungssystem

Mehr

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Materialien tierischen Ursprungs

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Materialien tierischen Ursprungs Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Materialien tierischen Ursprungs Geltungsbereich: Die vorliegenden Speziellen Regeln legen Anforderungen an Zertifizierungsstellen für

Mehr

Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen

Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen Von Reinraumstandards zu Reinraum- Betriebsanweisungen Aufgaben von Reinraumstandards Struktur von Reinraum-Betriebsanweisungen Mitgeltende Dokumente Anweisungen für Qualifizierung und Routinebetrieb Anweisungen

Mehr

Be- und Verarbeitung von. Anforderungen an Reinräume. Dr. Dr. Jürgen Mählitz, Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern.

Be- und Verarbeitung von. Anforderungen an Reinräume. Dr. Dr. Jürgen Mählitz, Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern. Be- und Verarbeitung von Gewebe und Gewebezubereitungen gem. 20c AMG; Anforderungen an Reinräume Dr., Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern.de Rechtliche Rahmenbedingungen (1) Rechtliche

Mehr

Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien

Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien Dr. A. Terhechte, BR-Münster Status Quo Kapitel 1 Juli 2003 Entwurf Oktober 2005 Endversion gültig ab 01. Januar 2006 der erste

Mehr

PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11. Annex 11. aus Sicht eines GMP Inspektors

PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11. Annex 11. aus Sicht eines GMP Inspektors PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11 Annex 11 aus Sicht eines GMP Inspektors Klaus Eichmüller c/o Regierung von Oberbayern ZAB Speyer, 1 Annex 11 Rechtsgrundlagen GS (GMP keine Beeinträchtigung

Mehr

Klinische Prüfpräparate: Neue Regelungen in Europa und in Deutschland

Klinische Prüfpräparate: Neue Regelungen in Europa und in Deutschland GMP / GLP / GCP pharmind Klinische Prüfpräparate: Neue Regelungen in Europa und in Deutschland Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-Regelwerke in deutsches Recht Dr. Rango Dietrich

Mehr

Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach 130a Abs. 3b SGB V

Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach 130a Abs. 3b SGB V Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach 130a Abs. 3b SGB V Anknüpfend an die im Bundesgesundheitsministerium getroffenen Absprachen zur Anwendung des Generikaabschlages vom 6. März 2006 haben

Mehr

Vergleich 130a SGV V alt vs neu

Vergleich 130a SGV V alt vs neu In der folgenden Gegenüberstellung finden Sie in der linken Spalte den alten Text des 130a SGB V und in der rechten Spalte den neuen Text des 130a SGB V, der ab dem 1.8.2010 in Kraft tritt. Die Änderungen

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Arbeitsgruppe Regulierung von Arzneimitteln und Prüfungen. Endfassung von Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer. guten Herstellungspraxis

Arbeitsgruppe Regulierung von Arzneimitteln und Prüfungen. Endfassung von Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer. guten Herstellungspraxis EUROPÄISCHE KOMMISSION GENERALDIREKTION UNTERNEHMEN Binnenmarkt : Durchführung und Rechtsvorschriften für Verbrauchsgüter Arzneimittel : Rechtsrahment und Genehmigungen für die Markteinführung Arbeitsgruppe

Mehr

EU-RL zur klinischen Prüfung. - Transformation ins deutsche Recht durch 12. + 14. AMG-Novelle

EU-RL zur klinischen Prüfung. - Transformation ins deutsche Recht durch 12. + 14. AMG-Novelle EU-RL zur klinischen Prüfung - Transformation ins deutsche Recht durch 12. + 14. AMG-Novelle ANWALTSKANZLEI STRÄTER Burkhard Sträter Kronprinzenstraße 20 53173 Bonn Tel.:++49-228-93454-0 Fax.:++49-228-93454-54

Mehr

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14103-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:

Mehr

Lieferantenselbstauskunft zu Arbeitssicherheit, Gesundheitsvorsorge, Umweltschutz und Qualität (SGU&Q) Homepage / Website

Lieferantenselbstauskunft zu Arbeitssicherheit, Gesundheitsvorsorge, Umweltschutz und Qualität (SGU&Q) Homepage / Website Lieferant: Telefon-Nr.: E-Mail: Produkt Dienstleistung Bauleistung Montageleistung Arbeitnehmerüberlassung Händler Datum und Firmenstempel: Telefax-Nr.: Homepage / Website Rechtsverbindliche Unterschrift:

Mehr

Ergänzende Beantragung auf Zulassung als Prüfstelle. nach 20 a Absatz 1 IntV

Ergänzende Beantragung auf Zulassung als Prüfstelle. nach 20 a Absatz 1 IntV Ergänzende Beantragung auf Zulassung als Prüfstelle nach 20 a Absatz 1 IntV Voraussetzung für die Beantragung einer Zulassung als Prüfstelle nach 20 a IntV ist in der Regel das Vorliegen einer Zulassung

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)

Mehr

Zulassungsgegenstand: Wärmedämmstoffe aus extrudiertem Polystyrolschaum (XPS) nach DIN EN 13164:2013-03

Zulassungsgegenstand: Wärmedämmstoffe aus extrudiertem Polystyrolschaum (XPS) nach DIN EN 13164:2013-03 Zulassungsstelle Bauprodukte und Bauarten Bautechnisches Prüfamt Allgemeine bauaufsichtliche Zulassung Eine vom Bund und den Ländern gemeinsam getragene Anstalt des öffentlichen Rechts Mitglied der EOTA,

Mehr

Änderungen der MPBetreibV 2014

Änderungen der MPBetreibV 2014 Änderungen der MPBetreibV 2014 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen

Mehr

Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung. Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu?

Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung. Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Sebastian Geismann, Rechtsassessor am Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg 24.Oktober 2013

Mehr

Inhaltsverzeichnis I Allgemeine Bestimmungen

Inhaltsverzeichnis I Allgemeine Bestimmungen Inhaltsverzeichnis I Allgemeine Bestimmungen 1 Basis-VO (EG) Nr. 178/2002, SARAH STÜRENBURG 1.1 Art. 1 Ziel und Anwendungsbereich 1.2 Art. 2 Definition von Lebensmittel 1.3 Artikel 3 Sonstige Definitionen

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 2. Schulungstag: 15.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Bundesministerium für Gesundheit. Vom 12. August 2014

Bundesministerium für Gesundheit. Vom 12. August 2014 Seite 1 von 24 Suchen Name Bereich Information V.-Datum Bundesministerium für Gesundheit Amtlicher Teil Bekanntmachung zu 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom: 12.08.2014

Mehr

LEITLINIEN FÜR DIE GUTE VERTRIEBSPRAXIS VON HUMANARZNEIMITTELN

LEITLINIEN FÜR DIE GUTE VERTRIEBSPRAXIS VON HUMANARZNEIMITTELN LEITLINIEN FÜR DIE GUTE VERTRIEBSPRAXIS VON HUMANARZNEIMITTELN (94/C 63/03) (Text von Bedeutung für den EWR) Anmerkung Diese Leitlinie wurde auf der Grundlage von Artikel 10 der Richtlinie 92/25/EWG des

Mehr

GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge

GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge Planen Sie Ihre GMP-Qualifizierung mit Europas größtem GMP-Fortbildungsinstitut! Qualitätssicherung Validierung Computervalidierung Mikrobiologie Analytik Sterilherstellung

Mehr

Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 Die Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft.

Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 Die Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft. Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 Die Verordnung tritt mit 1. Jänner 2009 in Kraft. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Betriebe, die Arzneimittel herstellen,

Mehr

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren

Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1 Verteilung der Verantwortlichkeiten zuvor, Anzeigeverfahren Politische Ebene Bundesbehörden Ministerien, insbesondere

Mehr

Die neue GDP-Leitlinie (Sicht der Behörde)

Die neue GDP-Leitlinie (Sicht der Behörde) Die neue GDP-Leitlinie (Sicht der Behörde) Dr. Verena Plattner Austrian Qualified Person Forum 2013 INS/PHAR Wien, 25.06.2013 Hinweis: Der Inhalt des Vortrages gibt die Sichtweisen der Vortragenden wieder

Mehr

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel EuropaThemen-FAKTEN: Traditionelle pflanzliche Arzneimittel Stand: Dezember 2010 Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Natürliche Produkte werden nicht illegal - Foto: Kommission hinsichtlich

Mehr

Erfahrungen aus der Praxis eines Überwachungsbeamten Inspektionen in Drittländern

Erfahrungen aus der Praxis eines Überwachungsbeamten Inspektionen in Drittländern Erfahrungen aus der Praxis eines Überwachungsbeamten Inspektionen in Drittländern Jürgen Hoose Buchenalle 7a 22529 Hamburg jmhooserollant@googlemail.com Gliederung Rechtsgrundlagen Vorbereitung (Wirkstoffhersteller

Mehr

Methodische Fragen zur frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V

Methodische Fragen zur frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG Rechtssymposium des G-BA, Berlin, 16. Nov. 2010 Methodische Fragen zur frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V Jürgen Windeler AMNOG Nutzenbewertung für Arzneimittel

Mehr

Einreichung klinischer Prüfungen bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde

Einreichung klinischer Prüfungen bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde Einreichung klinischer Prüfungen bei Ethikkommission und Bundesoberbehörde Dr. rer. nat. Peggy Houben Leitung Qualitätsmanagement Zentrum für klinische Studien Leipzig - KKS Medizinische Dokumentation

Mehr

Hintergrund. Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards

Hintergrund. Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards Auditierung von digitalen Archiven nach GCP 18-Jan-2012 TMF e.v., Berlin, DE Rita Hattemer-Apostel CEO,

Mehr

Verordnung über explosionsgefährliche Stoffe

Verordnung über explosionsgefährliche Stoffe Verordnung über explosionsgefährliche Stoffe (Sprengstoffverordnung, SprstV) Änderung vom 21. September 2012 Der Schweizerische Bundesrat verordnet: I Die Sprengstoffverordnung vom 27. November 2000 1

Mehr

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG (Arzneimittelgesetz) Abschnitt 5-8 ( 38-55a)

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG (Arzneimittelgesetz) Abschnitt 5-8 ( 38-55a) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - AMG (Arzneimittelgesetz) Abschnitt 5-8 ( 38-55a) Bekanntgabe der Neufassung Bgbl. I, Nr. 73, S.3394 vom 15.12.2005, geändert durch Bgbl. I, Nr. 39, S.1869, Art.12

Mehr

Wissenschaftliche Prüfungsarbeit. zur Erlangung des Titels. Master of Drug Regulatory Affairs. der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultät

Wissenschaftliche Prüfungsarbeit. zur Erlangung des Titels. Master of Drug Regulatory Affairs. der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Fakultät Die Auswirkungen der 12. AMG-Novelle auf die Klinische Prüfung aus Sicht der pharmazeutischen Industrie und der akademischen Institutionen in Deutschland Wissenschaftliche Prüfungsarbeit zur Erlangung

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

Internes Audit. Länderübergreifende Verfahrensanweisung. Inhalt. 1 Zweck, Ziel

Internes Audit. Länderübergreifende Verfahrensanweisung. Inhalt. 1 Zweck, Ziel Datum des LAV-Beschlusses: 05.11.2012 Seite 1 von 9 Inhalt 1 Zweck, Ziel... 1 2 Geltungsbereich... 2 3 Begriffe, Definitionen... 2 4 Verfahren... 2 4.1 Planung der Audits... 5 4.2 Vorbereitung des Audits...

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 1. Schulungstag: 08.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr