Inhalt des Vortrags. Klassische Reinräume Übergang zu Minienvironments und Isolatoren

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1 Inhalt des Vortrags Klassische Reinräume Übergang zu Minienvironments und Isolatoren Probenahmekonzept in Minienvironments Fallstudie Partikelmessung in Minienvironments Problemstellung Partikelmessung in Isolatoren Fallstudie Partikelmessung in Isolatoren Seite 1 / Dressler /

2 ISO Standard - ISO DIN EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO Reinraumräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO Seite 2 / Dressler /

3 ISO Reinraum Klassifizierungen KLASSE 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO Partikel je Kubikmeter Seite 3 / Dressler /

4 ANNEX 1 nach EG GMP Raum Klasse Maximale Konzentrationen für Partikel (in Partikel/m 3 ) und Luftkeime (in cfu/m 3 ) 0,5 um 5,0 um Cfu/m 3 A 3.500at rest + in operation 1 < 1 at rest + in operation B at rest 1 at rest in operation in operation C at rest at rest in operation in operation D at rest at rest 200 Seite 4 / Dressler /

5 Reinraum Qualifizierung und (mobiles) Monitoring Seite 5 / Dressler /

6 Seite 6 / Dressler /

7 Warum Minienvironments / Isolatoren? In modernen Reinräumen sind Menschen die Hauptpartikelquelle Die Lösung ist, das Produkt von menschlicher Aktivität zu trennen Minireinräume und robotische Systeme übernehmen Produktionsschritte Designziel: Produkt in ISO 1 od. 2 (bzw. Zone A) halten, während die Umgebung ein vergleichsweise unproblematischer ISO 5 (bzw. Zone C/D) Rein-/ Sterilraum ist Seite 7 / Dressler /

8 Minienvironments/Isolatoren: Designschwerpunkte Design Prinzip Robotisches Handling (z.b. In Halbleiterindustrie, FOUP Container Front Operating Unified Pod) ULPA Filterung v. Aussenluft mit Rezirkulation Sorgfältig ausgelegte Strömungsmuster Überdruck ESD Design Resultierende Komplexität: bewegte Teile komplexe Luftflüsse, unterschiedliche Filtrationszonen Seite 8 / Dressler /

9 Minienvironments: Warum Partikelmessung? Beobachtete Minienvironment Fehlerquellen Problematische Türöffnungen Probleme mit Luftfluss, Wirbelbildungen Dichtungsprobleme Druckdifferenzen erlauben unkontrollieren Luftzutritt Bewegliche Teile beginnen plötzlich Partikel abzugeben Hohe Rate von Anfangsproblemen 30-50% der Environments haben Anfangsfehler von 1+ Spec Verletzungen Seite 9 / Dressler /

10 Isolatoren: Warum Partikelmessung? Grundsätzlich gelten die gleichen technologischen Betrachtungen wie bei Minienvironments Sterilraum der Klasse A Daher fordert der Annex 1 (EU GMP) eine kontinuierliche 0,5 und 5 Mikrometern Seite 10 / Dressler /

11 Minienvironments: Point of use Messung Einen Partikelzähler 0,1um gezielt einem Punkt zuordnen Probenahme im Innern plazieren & Partikelzähler ausserhalb Seite 11 / Dressler /

12 Minienvironments: Problem der Einpunktstrategie Seite 12 / Dressler /

13 Minienvironments: Ensemble Probenahme Alternative Probenahmestrategie: Ensemble Manifold 7 Probenahmestellen simultan auf einen Partikelsensor schalten Die Pumpe des zentralen Systems saugt simultan aus allen Probenahmestellen Integrale Erfassung einer Luftmischung von allen Orten Seite 13 / Dressler /

14 Ensemble Probenahme für weiteren Erfassungsbereich Probenahme tiefer unter dem HEPA Filter erhöht die Erfassungsfläche verdünnt aber evtl. die evtl.kontamination

15 Entnahmetechnik vs. Sensitivität Unterschiedliche Ereignisse generieren immer Partikel mit Größenverteilungen Stategie: Den Partikelevent nicht den kleinsten Partikel des Ensembles - erfassen 3 verschiedene Events 0.3 um detektiert die meisen Ereignisse bei moderaten Kosten 0,1 um nur zur Toolqualifizierung Seite 15 / Dressler /

16 .führt zur differenzierten Strategie ZIEL EQUIPMENT Zertifizierung des Minienvironments (ISO Klasse 1 oder 2) Monitoring des Minienvironments (real-time) 0.1 um 1.0 CFM Partikelzähler 0.3 um 1.0 CFM Ensemble Monitoring Seite 16 / Dressler /

17 Fallstudie 30mm Wafer Lot Sorter 0,3 um aber 7 Probenahmepunkte (zu je 1/7 CFM) versus 0,1 um 1 CFM Seite 17 / Dressler /

18 Fallstudie Wafer Sorter loading Seite 18 / Dressler /

19 Fallstudie Wafer Sorter Seite 19 / Dressler /

20 Fallstudie Wafer Sorter Partikel pro Kubikfuss Isoliertes Ereignis mit hoher Zeitauflösung 10 Sekunden 1 Minute 10 Minuten 0 9:50:24 10:04:48 10:19:12 10:33:36 10:48:00 Zeit Seite 20 / Dressler /

21 Microenvironments ---- Übergang zur AMC FOUP (Front Opening Unified Pod) SMIF (Standard Mechanical Interface) Seite 21 / Dressler /

22 Isolatoren ANNEX 1 der EU GMP Richtlinien Kontinuierliche Partikelmessung für A Bereiche In B Bereichen Empfehlung Probevolumen 1 m 3 oder größer im A und B Bereich Seite 22 / Dressler /

23 Lösungsansatz: Partikelsensoren 0,5 und 5 1cfm Durchfluss aber mit konservativer Einpunkt Entnahmetechnik Seite 23 / Dressler /

24 Isolatoreinsatz --- Entwicklungsbedarf Ein Isolator wird regelmäßig mit Desinfektionsmitteln geflutet VHP: dampfförmiges H 2 O 2 oder Formaldehyd Partikelzähler sollten gegen diese Substanzen beständig sein Seite 24 / Dressler /

25 Klassische Probleme Partikelzähler beinhalten optische Oberflächen, die vom Wasserstoffperoxid (VHP) und anderen stark oxidierenden Substanzen angegriffen werden Um Schaden abzuwenden mussten Partikelsensoren während des Sterilisationszyklus vor dem VHP geschützt werden Vorgeschaltete Ventile wurden benötigt um das VHP abzublocken Seite 25 / Dressler /

26 Traditionelles Design Seite 26 / Dressler /

27 Nachteile des traditionellen Designs Ventile sind nicht aseptisch Schwierigkeiten die mikrobiologische Integrität zu erhalten Risiken die teuren Partikelzähler zu schädigen Partikel Fehlmessung durch Kontamination im Ventil /// Partikelgenerierung im Ventil Kosten ein Ventil plus Ansteuerung pro Partikelsensor Manuelle Betätigung der Ventile ist unzuverlässig Seite 27 / Dressler /

28 Neuer Ansatz H 2 O 2 beständige Sensoren Interne Komponenten für die spezifische Applikation ausgelegt Quarz beschichtete gekapselte Spiegel Monitoring bei 0.5 und 5.0 Mikrometer für pharmazeutische Anwendungen Seite 28 / Dressler /

29 Vergleich der Optiken Ohne Beschichtung, nach VHP Mit Beschichtung, nach VHP Interne Metallkomponenten sind ebenfalls beschichtet um Oxidation zu verhindern Seite 29 / Dressler /

30 H 2 O 2 beständiges Design Seite 30 / Dressler /

31 H 2 O 2 beständiges Design Schutz des kostspieligen Partikelsensors Aseptische Bedingungen werden vor und hinter dem Sensor sichergestellt Kein Ventil in der Probenzufuhr keine Gefahr der Partikelgenerierung Keine (zu validierende) Automatisierungslösung für die Ventilansteuerung Seite 31 / Dressler /

32 Isolator - Monitoring Seite 32 / Dressler /

33 Isolator - Monitoring Seite 33 / Dressler /

34 Fragen??? Seite 34 / Dressler /

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