Beprobungssonde aus V4A

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1 Beprobungssonde aus V4A Pharma Universeller und präziser Probenehmer für Zielpunktbeprobung. Geeignet für alle rieselfähigen Schüttgüter und Pulver mit einer maximalen Partikelgröße von ca. 8mm. Sehr universell einsetzbar, da aus V4A-Edelstahl gefertigt. Kann vertikal oder horizontal eingesetzt werden. Funktionsweise ( 1 ) Die Sammelkammer hat eine Öffnung, die beim Einführen in das Produkt durch eine Manschette automatisch verschlossen wird. ( 2 ) Beim Zurückziehen wird die Öffnung freigegeben und die Probe fällt in die Sammelkammer. ( 3 ) Die Probe kann durch Herausschrauben der Kammer oder durch Entleeren durch die Öffnung entnommen werden. Edelstahl V4A, polierte Oberfläche. 3 Größen lieferbar Tiefen bis zu 2,5 m erreichbar i Nähere Informationen zur Funktionsweise der Produkte finden Sie unter Beprobungssonde 100 ml Beprobungssonde 150 ml Beprobungssonde 200 ml Handgriff 1000 mm Handgriff 1500 mm Verlängerung zu Handgriff 1000 mm Säcke und Gebinde können mit (siehe Seite 32) wieder sicher verschlossen werden. fax +49 (0)

2 für den Pharma-Bereich Unit dose sampling (UDS) steht für ein bei der Pharma-Herstellung angewandtes Probenahme-Verfahren, mit dem die Content Uniformity nachgewiesen und sichergestellt werden soll. Unter Content Uniformity versteht man die homogene Verteilung der Wirk- und Inhaltsstoffe innerhalb der Mischung aus Hilfs-, Füll- und Wirkstoffen. Die Untersuchungsmethode, die auch als Blend Uniformity Analysis (BUA) bezeichnet wird, ist in den FDA bzw. GMP-Richtlinien näher beschrieben. Da mit diesem Verfahren der Beweis zu führen ist, dass die Content Uniformity auch für die kleinste anwendbare Dosis gegeben ist, dürfen in der Regel nur die ein- bis dreifache Menge dieser Dosis als Probe entnommen und einer Blend Uniformity Analysis unterzogen werden. Das Entnehmen von derart kleinen und gleichzeitig repräsentativen Proben ist enorm schwierig, da das Einführen und Bewegen von Instrumenten und Probenehmern bereits zu Entmischung führen kann. Die verschiedenen Anteile einer Mischung können unterschiedliche Haft- und Fließeigenschaften haben und dies kann dazu führen, dass die Probe durch den Eingriff nicht mehr repräsentativ ist. Es ist deshalb wichtig, dieses besonders heikle Probenahmeverfahren korrekt durchzuführen und das Ausmaß der Entmischung zu kennen. Auf jeden Fall ist das Verfahren für die jeweilige Anwendung oder das jeweilige Produkt zu validieren. Die Konstruktion und Funktionsweise der nachfolgend vorgestellten Unit-Dose- Probenehmer ist so optimiert, dass der messbare Entmischungseffekt bei korrekter Handhabung minimiert ist. Anwendungsgebiete Pharma-Herstellung, aber auch alle Anwendungen, bei denen besonders kleine Proben genommen werden sollen. Pharma-Picker Das Set wird komplett mit Zubehör in einem hochwertigen Aufbewahrungsund Transportkoffer geliefert (abschließbar). 24 fax +49 (0)

3 Pharma-Picker Koffer International anerkanntes Standardequipment im Pharmabereich zur GMP-konformen Entnahme von Kleinstproben / Einheitsdosen (UDS). Probenmenge 0,1-2,5 ml 1. Beim Einstechen verschließt sich die Sammelkammer automatisch. 2. Am Zielpunkt wird die Sonde ein kleines Stück zurückgezogen, die Öffnungen der Kammer werden freigegeben und die Probe fällt in die Kammer. 3. Nach dem Herausziehen verbleibt ein genau definiertes Pulvervolumen in Kammer. A Funktionsweise A A Haltestange B Öffnungen ( Ports ) C B C Sammelkammer D B C D E Manschette Volumenspitze E D E i Nähere Informationen zur Funktionsweise der Produkte finden Sie unter Verschiedene Volumen spitzen definieren das Probenvolumen von 0,1-2,5 ml Pharma Picker Koffer komplett mit Handgriff, 4 Verlängerungsstangen 600 mm, Sammelkammer 1 (0,1-1,2 ml) Sammelkammer 2 (1,3-2,5 ml) 10 Volumenspitzen nach Wahl (bitte Größe angeben) fax +49 (0)

4 Unit Dose Cohesive Sampler Entwickelt für die Kleinstmengenbeprobung (Einheitsdosen/ UDS) in der pharmazeutischen Industrie, speziell für kohäsive Pulver und Pulvermischungen. Diese Beprobungstechnik verhindert weitgehend Entmischungen im Pulver. Die Sammelkammer ist austauschbar, so dass verschiedene Volumen beprobt werden können: 0,25 ml / 0,50 ml / 0,75 ml / 1,00 ml Edelstahl V4A, leicht zu reinigen, da polierte Oberflächen. Das Set beinhaltet alle 4 Größen und einen stabilen Transportund Aufbewahrungskoffer UDS-Cohesive Sampler Set bestehend aus: 4 Sammelkammern (0,25/0,5/0,75/1,0 ml) Handgriff abschließbarer Transportkoffer Cohesive Sampler ohne Sammelkammer Sammelkammer 0,25 ml Sammelkammer 0,50 ml Sammelkammer 0,75 ml Sammelkammer 1,00 ml i Nähere Informationen zur Funktionsweise der Produkte finden Sie unter Edelstahlbehälter Mini-Pot Vielseitige Einsatzmöglichkeiten bieten diese Kleinbehälter aus Edelstahl V4A. selbst ohne Dichtung wasserdicht polierte Oberflächen gratfreier Innenraum ohne Kanten und Ecken, daher gut zu reinigen Inhalt [ml] Mini-Pot 20 Mini-Pot 50 Mini-Pot 100 Maße [ml] Ø 50 x 25 Ø 50 x 45 Ø 50 x fax +49 (0)

5 GMP-konforme Werkzeuge und Hilfsmittel aus Edelstahl V4A (AISI 316L) Schaufeln Pharma-Scoop N E U Hochwertige, nahtlose Verarbeitung Polierte Oberflächen Nahtlos gefertigt, daher besonders gut zu reinigen Verschiedene Größen von ml Produktinformation: Pharma-Scoop Seite: 31 / Edelstahl-Behälter Seite: 26/40 Behälter Mini-Pot N E U Der ideale Behälter für Kleinproben Polierte Oberflächen Selbst ohne Dichtung flüssigkeitsdicht Gerundete Kanten im Innenraum, daher besonders gut zu reinigen Verschiedene Größen von ml auf Wunsch mit Gravur lieferbar

6 für den Pharma-Bereich Pulver-Sonde aus V4A Dieses bewährte Probenahme-System sammelt schnell und unkompliziert volumengleiche Einzelproben aus Pulvern und Pulvermischungen. So ist es möglich Zielpunkt-Proben von unterschiedlichen Stellen im Gebinde oder Behälter zu entnehmen. Diese Proben können dann entweder als Einzelproben betrachtet oder zu einer Sammelprobe weiterverarbeitet werden. Die austauschbaren Volumenspitzen fassen ein Volumen von 0,25 bis 25ml. Achten Sie bitte auf die Farbcodierung, um die richtige Kombination von Sonde und Volumenspitze zu finden. 28 fax +49 (0)

7 Pulver-Sonde aus V4A Funktionsweise Dieses Probenahme-System besteht aus einem Rohr und einer darin versenkbaren Volumenspitze. Nachdem das Rohr in das Pulver eingetaucht wird, kann die Volumenspitze mit einem Druck auf den Handgriff ausgefahren werden. Das Pulver fällt dann in die Volumenspitze und wird nach Loslassen des Handgriffs in das Rohr gesammelt. Das System ist zu Reinigungszwecken komplett demontierbar. i Nähere Informationen zur Funktionsweise der Produkte finden Sie unter Volumenspitzen Pulversonde 12,5/60 Pulversonde 12,5/100 Pulversonde 12,5/150 Pulversonde 19/60 Pulversonde 19/100 Pulversonde 19/150 Pulversonde 32/60 Pulversonde 32/100 Pulversonde 32/150 Volumenspitze 12,5/0,25 Volumenspitze 12,5/0,5 Volumenspitze 12,5/0,75 Volumenspitze 12,5/1,0 Volumenspitze 19/2,0 Volumenspitze 19/3,0 Volumenspitze 19/5,0 Volumenspitze 19/8,0 Volumenspitze 19/10,0 Volumenspitze 32/20,0 Volumenspitze 32/25,0 Volumenspitze 32/50,0 Ø [mm] Länge [cm] Probenvolumen [ml] 0,25 0,50 0,75 1,00 2,00 3,00 5,00 8,00 10,00 20,00 25,00 50,00 fax +49 (0)

8 Der GMP-Berater GMP-Berater Viele gute Seiten für die Gute Herstellung. Der GMP-Berater ist das umfangreiche Nachschlagewerk für die Pharmaindustrie und Lieferanten. Eine ausführliche und praxisnahe Anleitung mit Checklisten, Abbildungen und Formblättern unterstützt die Bearbeitung von GMP-relevanten Projekten. Zusammen mit dem großen Serviceteil mit einem Verzeichnis von 600 Abkürzungen, einem umfassenden Glossar sowie Adressen von Behörden und Verbänden wird der GMP-Berater zu einem unverzichtbaren Begleiter für viele Ansprechpartner im Unternehmen. Auch als Schulungsgrundlage und zur Einarbeitung in neue Aufgabengebiete ist der GMP-Berater hervorragend geeignet. Zusätzlich werden neu erschienene Richtlinien, aktuelle Entwicklungen und Erweiterungen in regelmäßigen Ergänzungslieferungen berücksichtigt. Viele GMP-Richtlinien sind im GMP-Berater in deutscher Übersetzung enthalten. Loseblattsammlung oder als CD-Rom Umfang 4 Ordner bzw. 1 CD-Rom ca. 2 Ergänzungen pro Jahr, die direkt vom Verlag zugeschickt werden. Kleiner GMP-Berater Kompakt, aktuell und unersetzbar Auszüge aus dem GMP-Berater 21 CFR 210/211 cgmp FOR FINISHED PHARMACEUTICALS (Aktuelle Gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel) inkl. 21 CFR 11 electr. Records/electr. Signature (Elektr. Dokumente/elektr. Unterschrift) mit deutscher Übersetzung und Stichwortverzeichnis. ICH Q7A GMP für Wirkstoffe (Good Manufacturing Practice for Active Pharamceutical Ingredients) englisches Original mit deutscher Übersetzung und Stichwortverzeichnis Auszug aus dem GMP-Berater. Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung Inhalt: EG-GMP-Leitfaden - Anhang 15, Deutscher Inspektionsleitfaden / Aide Mémoire, PIC PR 1/99-2 mit deutscher Übersetzung und Stichwortverzeichnis Auszüge aus dem GMP-Berater. ICH Q7A GMP FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS (GMP für Wirkstoffe) nur das englische Original, mit Stichwortverzeichnis GMP Berater Kombi CD-Rom und Loseblattsammlung GMP Berater Loseblattsammlung GMP Berater CD-Rom Kleiner GMP Berater * 21 CFR 210/211 cgmp FOR FINISHED PHARMACEUTICALS Kleiner GMP Berater * ICH Q7A GMP für Wirkstoffe Kleiner GMP Berater * Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung Kleiner GMP Berater * ICH Q7A GMP FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS * Mengenrabatt auf Anfrage Umfang 210 Seiten 250 Seiten 250 Seiten 120 Seiten 30 fax +49 (0)

9 Probeschaufeln z.b. für den Pharma-Bereich Hilfsmittel/Zubehör aus V4A GMP-konforme Schaufeln aus Edelstahl z.b. zum Sammeln von Proben. Edelstahl V4A, leicht zu reinigen, da hochpolierte Oberfläche und nahtlos gefertigt Verschiedene Größen ml 50 ml 100 ml 750 ml 1000 ml 1200 ml 1700 ml 2500 ml Ø mm Länge [mm] Rechteckige aus V4A Robuste Schaufel aus Edelstahl mit flachem Boden. Edelstahl V4A nahtlos gefertigt Satin Finish Gerundete Ecken, daher leicht zu reinigen. Robuste Konstruktion rechteckig 1500 ml Abmessungen [mm] 160 x 190 x 45 fax +49 (0)

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