CLEAN ROOM GEPRÜFTE LÖSUNGEN FÜR REINE RÄUME

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1 CLEAN ROOM GEPRÜFTE LÖSUNGEN FÜR REINE RÄUME MÖGLICHKEIT, KONTAMINATION DURCH LUFTGETRAGENE PARTIKEL BIS ZU EINEM GEWISSEN, ANGEMESSENEN GRAD ZU ÜBERWACHEN KLASSIFIZIERUNG Mit einem Reinraum wird ein definierter Bereich geschaffen, in dem unter reinen Bedingungen gearbeitet werden kann. Diese Bedingungen werden heutzutage in vielen Bereichen benötigt: im medizinischen Bereich genauso wie in der Lebensmittel-, Pharma-, Forschungs-, Elektronik- und Halbleiterproduktion. Die Verunreinigung der Produktionsumgebung durch Staub und Partikel würde die Qualität dieser Produkte mindern oder gänzlich in Frage stellen. Deshalb ist es notwendig, die Produktionsstätte staub- und keimfrei zu halten. Reinräume bieten die Möglichkeit, Kontaminationen durch luftgetragene Partikel bis zu einem gewissen Grad zu überwachen. Deshalb müssen alle Elemente, die für reine Räume zugelassen sind, also auch Deckensysteme, höchste Anforderungen an das Partikelemissionsverhalten erfüllen. ISO US. FED STD 29D US. FED STD 29E 2 3 M.5 4 M2.5 5 M M M M

2 STRÖMUNGSFORMEN, DIE IN DER REINRAUMTECHNIK AUFTRETEN Abströmgeschwindigkeit von,45 m/s Reinräume stehen unter Überdruck, der mit zunehmender Reinheitsklasse ansteigen kann. So ist gewährleistet, dass keine Partikel von außen in den Raum eindringen können. Alle Einbauten im Raum müssen mindestens die geforderte ISO-Klassifizierung des Raums erreichen. Die schlechteste Komponente bestimmt die Reinheit des gesamten Systems. Reinräume lassen sich unterteilen in Räume mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung (TAV) und Räume mit turbulenter Mischlüftung (TMS). turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) turbulente Mischlüftung (TMS) REINRÄUME MIT TURBULENZARMER VERDRÄNGUNGSSTRÖMUNG (TAV) (ISO-KLASSEN -5) REINRÄUME MIT TURBULENTER MISCHLÜFTUNG (TMS) (ISO-KLASSEN 6-9) - Ein vollständiger Luftaustausch des Raums erfolgt etwa alle 6 Sekunden - Luft strömt gleichmäßig aus der gesamten Decke mit einer Geschwindigkeit von,45 m/s - Filterelemente über die gesamte Decke - Keine Luftwirbel entstehen im Raum - Gleichmäßige Durchflutung des Raums und damit kein Quertransport von Partikeln - Luft wird ausschließlich über Bodenlüftung abgesaugt - Luft strömt aus den Lüftungsauslässen in der Decke mit einer Geschwindigkeit von,45 m/s - Luftwirbel entstehen im Raum - Quertransport von Partikeln möglich - Luft wird durch Bodenlüftung oder die Decke abgesaugt Der entscheidende Effekt im Hinblick auf den Reinheitsgrad ist die Verdünnung der im Raum freigesetzten Luftverunreinigung. Je gleichmäßiger die Verdünnung ist, um so höher ist der erreichte Reinheitsgrad. 9

3 CLEAN ROOM TESTABLAUF Durch einen aufgelegten Lautsprecher wird eine Referenzbelastung der Deckenplatten simuliert. Mit hochsensiblen Messgeräten kann die Anzahl der in der Raumluft von Reinräumen vorhandenen Partikel bestimmt werden. Die Partikelzahlbestimmung hat zum Ziel, luftgetragene partikuläre Ereignisse zu zählen und in Folge den gemessenen Bereich zu klassifizieren. Je nach Anzahl der gemessenen Partikel/m 3 werden Reinräume in Klassen eingeteilt. Dabei werden nur Partikelgruppen in Betracht gezogen, deren Summenhäufigkeitsverteilung zwischen den kritischen Partikelgrößen, μm und 5 μm basiert. Zusätzlich zum Partikelemissionsverhalten wurden die Decken auch auf chemische Beständigkeit (Reinigbarkeit) der Oberflächen gegenüber Reinigungs-, Prozess- und Desinfektionsreagenzien in Anlehnung an die DIN 5368 Verfahren A geprüft. Getestet wurden unter anderem Substanzen wie Ethanol, Isopropanol, H 2 O 2, Elma Clean etc. Referenzbelastung durch Lautsprecherschwingung Messfühler (4 Stück) ERGEBNISSE DES TESTS ISO - Klasse 4 (nach ISO 4644-) / Klasse (nach US Fed. Std. 29E) THERMACLEAN S mit Acryl-Versiegelung SCHLICHT mit Acryl-Versiegelung ISO - Klasse 5 (nach ISO 4644-) / Klasse (nach US Fed. Std. 29E) THERMACLEAN S ohne Acryl-Versiegelung ISO - Klasse 6 (nach ISO 4644-) / Klasse (nach US Fed. Std. 29E) KOMBIMETALL mit Acryl-Versiegelung Messfühler (4 Stück) PRÜFUNG KLASSIFIZIERUNG Die Luftreinheitsklassifizierungen nach US-Fed. Standard 29E und DIN EN ISO 4644 sind die bekanntesten Normen im Bereich der Reinraumtechnik. Sie teilen die Reinräume in Klassen von -. (US-Fed. Standard 29D) bzw. in ISO-Klassen - 9 ein, wobei die Klasse jeweils die höchsten Anforderungen an die Reinheit stellt. ANMERKUNG ZUM TEST Obwohl abgehängte Deckensysteme nur in Reinräumen mit turbulenter Luftströmung Einsatz finden können, wurden die AMF- Produkte aus Gründen maximaler Sicherheit gegen Emission auf Verwendbarkeit in höherwertigen Reinraumklassen geprüft. turbulente Strömung laminare Strömung ISO US. FED STD 29D US. FED STD 29E 2 3 M.5 4 M2.5 5 M M M M6.5 9

4 REINRAUMKLASSIFIZIERUNG SCHLICHT Fugenabdichtung mit Acryl THERMACLEAN S Fugenabdichtung mit Acryl THERMACLEAN S KOMBIMETALL glatt Fugenabdichtung mit Acryl ISO 4 / Fed. ISO 4 / Fed. ISO 5 / Fed. ISO 6 / Fed. Herstellung und Abfüllung von Arzneimitteln in offenen Systemen, offene Handhabung von Gefahrstoffen z.b. Operationssäle, Pharmazeutische Industrie z.b. Reinräume für Personal mit Vollschutzkleidung, Verarbeitung von Belichtungsmasken für Halbleiterproduktion, CD-Fertigung, Halbleiter-Grauraumbereiche (Gerätebereiche für Halbleiterproduktion) Feinwerktechnische Produktion, Endbereich der Elektronikfertigung, Herstellung und Abfüllung von Arzneimitteln in geschlossenen Systemen HINWEIS: Die hier aufgeführten ANWENDUNGSBEREICHE sind beispielhaft. Die benötigte REINRAUMKLASSE ist vom REINRAUMPLANER für die jeweilige Verwendung zu spezifizieren. Entsprechende Strömungsverhältnisse gem. Reinraumklasse müssen eingehalten werden. VERGLEICHSTABELLE INTERNATIONALE NORMEN Land und gültige Norm U.S.A. 29D U.S.A. 29E ISO Frankreich X44 Deutschland VDI 283 UK BS 5295 Australien AS 386 gültig seit ISO Class ISO Class 2 M.5 ISO Class 3 C,35 M2.5 ISO Class 4 2 D,35 M3.5 ISO Class E, F 3,5 M4.5 ISO Class 6 4 G, H 35 M5.5 ISO Class J 35 M6.5 ISO Class K 35

5 CLEAN ROOM Klasse gemäß EU-GMP Richtlinie luftgetragene Mikroorganismen CFU / m 3 EMPFOHLENE LIMITS FÜR MIKROBIOTISCHE KONTAMINATION Nährschale ø 9 mm CFU / 4h Abstrichschale ø 55 mm CFU Glove print 5 fingers CFU / glove Anwendung A < < < < B C D Sterile Bedingungen Produktion steriler Medikamente CFU (Colony forming units) = Bakterienkolonien Klasse gemäß EU-GMP Richtlinie Maximale Partikelanzahl pro m 3 Im Ruhezustand Im Betriebszustand Partikelgröße,5 μm Partikelgröße 5 μm Partikelgröße,5 μm Partikelgröße 5 μm A B C D nicht definiert nicht definiert GOOD MANUFACTURING PRACTICES ISO 9 ist eine internationale Qualitätsnorm für Produzenten. Diese reicht aber nicht aus um z. B. Medikamente herstellen zu können. Hierzu ist die GMP (Good Manufacturing Practices) notwendig. Die GMP ist eine gesetzliche EU-weit gültige Auflage für die Herstellung von Arzneimitteln. Good Manufacturing Practices (zu deutsch: Gute Herstellungspraxis) findet vorwiegend bei der Herstellung von Arzneimitteln und damit auf die pharmazeutische Industrie Anwendung. Daneben gibt es eine Vielzahl von Branchen oder Bereichen, die mit GMP in Berührung kommen können. Genannt seien hier beispielsweise: Lebensmittel, Kosmetik, Medizingeräte, Wirkstoffe, biologische Stoffe oder Verpackungsmaterialien. GMP-gerechte Reinräume sind in der pharmazeutischen Industrie und deren Zulieferbetrieben von zentraler Bedeutung, um ein keimarmes bzw. sogar steriles Arbeiten zu ermöglichen. Erreicht wird dieses durch spezielle Lüftungstechnik und entsprechende bauliche Maßnahmen z. B. bei der Ausführung von Wänden, Decken und Fußböden. Die Zielsetzung des Reinraums wird nicht erreicht, wenn die im Raum installierte Prozesstechnik und der Personal- und Materialfluss nicht auf die Erfordernisse der Reinraumbedingungen abgestimmt sind. Ziel von GMP ist, die Gesundheit der Bevölkerung zu sichern und die Verbraucher bzw. Patienten vor zweifelhaften oder gar gefährlichen Produkten zu schützen. Das heißt, qualitativ hochwertige, unbedenkliche und wirksame Arzneimittel für Mensch und Tier zur Verfügung zu stellen. Schwerpunkte von GMP sind u. a. Anforderungen an Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an die Hygiene, an die Validierung und mikrobische Verunreinigungen zu vermeiden. 2

6 ANWENDUNGEN ANWENDUNGSBEISPIELE Bauelement- und Werkstofftechnik Mikroelektronik Pharmaindustrie Nahrungsmittelindustrie Medizintechnik Gesundheitswesen Mikroformteile Nanotechnik Entwicklung neuer Werkstoffe Oberflächentechnik Herstellung und Anwendung von Mikrobauteilen Halbleiterfertigung Mess- und Sensortechnik Pharmazeutische Produktion Forschung Filtertechnik Lebensmittelherstellung (z. B. Fertig- oder Tiefkühlprodukte) Verpackung und Verpackungsherstellung von Lebensmitteln Entwicklung und Herstellung von Implantaten Biomedizin Gentechnik Operationssäle Filtertechnik 3

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