NACHWEISBAR REINE PRODUKTION VON SPRITZGIEssANWENDUNGEN. CleanForm-Produktionszellen

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1 NACHWEISBAR REINE PRODUKTION VON SPRITZGIEssANWENDUNGEN CleanForm-Produktionszellen

2 Partner der Industrie KraussMaffei ist weltweiter Premiumpartner der Kunststoff und Kautschuk verarbeitenden Industrien Automobil Weiße Ware Bau Life Science Elektro / Elektronik Was Sie in der Kunststoff- und Kautschukverarbeitung auch vorhaben, KraussMaffei ist Ihr Partner: Als einziges Unternehmen beherrschen wir die drei wichtigsten Maschinentechnologien und verknüpfen das Know-how dieser Bereiche, um neue Verfahren und Anlagen zu entwickeln. Für alle Aufgaben gerüstet In der Spritzgießtechnik bieten wir ein Produktspektrum mit Schließkräften von 350 bis kn und neben Standardanwendungen alle Verfahrensvarianten und Automationslösungen. Wir beliefern weltweit Kunden in allen relevanten Branchen. In der Reaktionstechnik umfasst unser Produktportfolio Maschinen, Anlagen und Systeme zur Verarbeitung von Polyurethanen und anderen reaktiven Materialien. Automotive Component Systems liefert dazu das komplette Produktprogramm für die Werkzeug- und Beschnitttechnik. Hierbei bedienen wir verschiedenste Branchen, schwerpunktmäßig die Automobil- und Baubranche und den Sektor Weiße Ware. In der Extrusionstechnik decken wir die Compoun - dierung, die Rohr-, Profil-, Folien- und Platten ex - trusion, die physikalische Verschäumung, die Herstellung technischer Gummiartikel und Reifenhalbzeuge ab. Das Produktprogramm reicht von einzelnen Extrudern bis hin zu kompletten Extrusionslinien, die in der Großchemie sowie in der Automobil-, Bau- und Möbel-, Verpackungs- und Pharmaindustrie eingesetzt werden. People for Plastics Als People for Plastics sind wir Ihr Partner vom ersten Planungsgespräch über die Entwicklung der optimalen Lösung bis zum Einfahren, Warten, Betreiben und Entsorgen Ihrer Anlage. In jeder Phase garantieren wir Ihnen hohe Beratungsqualität und Lösungskompetenz, zuverlässige Ersatzteillogistik und reaktionsschnellen Service. Mehrwert für Kunden Unser Ziel ist es, Ihren Erfolg zu steigern. Aus unserem modular aufgebauten Programm von Serienkomponenten und Spezialentwicklungen liefern wir für jede Produktionsaufgabe die maßgeschneiderte Lösung, die technische und wirtschaftliche Vorteile optimal verbindet. Weltweit im Einsatz Als internationales Unternehmen sind wir in den wichtig sten Märkten der Kunststoff und Kautschuk ver arbeitenden Industrien vertreten. Unser umfassendes Vertriebs- und Servicenetz bietet beste Voraussetzungen für optimale Kunden nähe. Weltweit sind in unserem Unternehmen über Mitarbeiter aktiv.

3 CleanForm bedeutet kontrollierte Bedingungen schaffen für Produkt und Umgebung durch operative Exzellenz. Verpackung Mit der CleanForm-Technologie bietet KraussMaffei nach GMP-Richtlinien qualifizierte Systeme für die Herstellung von Kunststoffprodukten in reinen Räumen. Als Branchenexperte für technische und medizinische Reinräume werden die Lösungen ausgehend vom Produkt auf die Anforderungen des Produzenten oder den entsprechenden Richtlinien ausgelegt. Die Lösungen charakterisieren sich durch eine systematische und effektive Isolierung von Verunreinigungsquellen bis in die Reinraumklasse 5 nach DIN EN ISO (Klasse 100 gemäß US Fed. Std. 209) bzw. Class A gemäß GMP.

4 GRUNDLAGEN Mit Reinheit zum Erfolg Effektive Reinraumproduktion definiert sich über die systematische Beseitigung von Verunreinigungsquellen und eine dauerhaft reproduzierbare Herstellung von sensiblen Kunststoffteilen. Die Kontaminationsquellen bei einer Formteilproduktion sind sehr verschiedenartig und erfordern gezieltes Entgegenwirken direkt am Verursacher. Bezogen auf die Kunststoffteile bedeutet dies, alle Glieder in der Fertigungskette nach reinraumtechnischen Gesichtspunkten aufeinander abzustimmen vom Rohstoff bis zum montierten, verpackten Fertigteil. Reinheitsklassen. Zur weltweit einheitlichen Auslegung von Reinraumproduktionsstätten, einschließlich ihrer Fertigungsmittel dienen so - genannte Luftreinheits klassen nach ISO , (Klasse 100 gemäß US Fed. Std. 209) bzw. Keimfreiheitsklassen nach GMP. Für sie sind jeweils zulässige Partikelgrößen und Grenzkonzentrationen bzw. zulässige Keimzahlen festgeschrieben. Diese Klassen bzw. Grenzkonzen trationen haben die Spritzgießmaschinen und die peripheren Geräte jeweils noch um ein Vielfaches zu unterbieten. Die Reduzierung von Emission und Verunreinigungen fokussiert hauptsächlich auf luftgetragene Staubpartikel, Pollen, Bakterien, Viren oder auch Aerosole. Diese lagern sich während der Produktion an die Kunststoffoberfläche und kontaminieren das Produkt. Dies kann zum einen zu erhöhten Ausschuss führen z.b. durch minderwertige Oberflächen oder im Bereich Medizin unter gesundheitlichen Gesichtspunkten gefährdend sein. Reinheit ist mess- und klassifizierbar Entsprechend dem Einsatzgebiet eines Produkts und dessen Abnehmerbranche definieren sich die Produktionsanforderungen in unterschiedlichen Der Mensch als Kontaminationsquelle Dabei ist der Mensch selbst eine der größten Kontaminationsquellen. In medizinischen Reinräumen werden bis zu 40% der Verunreinigungen durch Bedien- und Wartungspersonal verursacht. Ein Mensch emittiert bereits im ruhigen Sitzen oder Stehen mehr als Partikel pro Minute, bei einer Partikelgröße >= 0,3 μm. Dies stellt ein Vielfaches der Höchstbelastung der Klasse 5 dar (siehe Tabelle). Das bedeutet, wenn Sie einen Reinraum der ISO-Klasse 5 ungeschützt betreten, haben Sie bereits nach 6 Sekunden alleine durch Ihre Anwesenheit die Grenzbelastung dieses Raumes erreicht. Klassifizierung von Reinräumen Maximal zulässige Partikelzahl je m³ Reinraumklassen Reinheitsklasse für Partikel und Keime EG-GMP 0,3 μm 0,5 μm DIN EN ISO US. Fed. Std. 209E SI 2) Reinheitsklasse EG-GMP 1) at rest Reinheitsklasse EG-GMP 1) in operation A/B A < C B D C 200 Entspricht Keimzahl je m³ 1) Verschiedene Betriebszustände: "at rest" = "Nichtoperationell", "in operation" = "Operationell" 2) Klasseneinteilung in Kubikfuß Reinheitsklassen der Luft, Partikelanzahl, PartikelgröSSe Wird für eine Produktion von Teilen eine Reinraumklasse DIN EN ISO 8 bzw Part./cft (US Fed. Std.) vorgeschrieben, dann dürfen in einem Kubikfuß ( 28,3 l) Luft nicht mehr als Partikel mit einer Größe von 0,5 µm vorhanden sein. In Zukunft wird die neue Bezugsgröße allerdings 0,1 µm sein. Die jetzige Bezugsgröße 0,5 µm gilt noch so lange, bis sämtliche Messgeräte diese Partikelgröße erfassen und messen können. Seite 4 CleanForm-Produktionszellen

5 Systeme von KraussMaffei In punkto Reinheit einen Schritt voraus Spritzgießmaschinen von KraussMaffei bieten optimale Voraussetzungen, erfolgreich unter reinen Bedingungen zu produzieren. Die CX-Baureihe wurde nach der Reinheitsklasse ISO 5, nach ISO , (Klasse 100 gemäß US Fed. Std. 209) oder als Isolatorprinzip zusätzlich nach GMP-Keimfreiheitsklasse A (Keimzahl < 1 Keim/m³) erfolgreich qualifiziert. Erfahren Sie auf den nachfolgenden Seiten, welche Möglichkeiten Ihnen KraussMaffei im Bereich der Fertigung in reinen Räumen bieten kann. Lösung inside : komplette Spritzgießzelle im Reinraum zur Realisierung von Reinraumklasse 7 / 8. Mit Maschinen der EX-Baureihe ist auch die Realisierung von Reinraumklasse 5 möglich. Die Lösung "inside" ist uneingeschränkt GMP-tauglich. Lösung outside drop : Maschine außerhalb des Reinraums; Teile-Abtransport über Förderband in den Reinraum, passend für Reinraumklassen 6 / 7 / 8 Lösung outside robot : Analog zu Outside drop, jedoch erfolgt die Teileentnahme über Automation zur Realisierung von Reinraumklasse 6 / 7 / 8 Lösung room-in-room : Nur der Schließenbereich befindet sich im Reinraum hermetisch abgedichtet zur Realisierung von Reinraumklasse 5 /6 / 7 / 8 Seite 5

6 TECHNIK IM DETAIL Produktionszellen vom Typ inside : Kontrollierte Umgebung durch weniger bewegte Massen Bei einer Produktionslösung vom Typ inside befindet sich die komplette Spritzgießanlage mit Automation und Peripherie im Reinraum. Der Reinraumplatzbedarf ist im Vergleich zu anderen Varianten am höchsten. Die Lösungen vom Typ "inside" sind in der Regel für Reinraumklassen bis Klasse 7/8 geeignet. Mit Maschinen der EX-Baureihe lassen sich jedoch sogar Reinraumklassen bis DIN ISO-Klasse 5 verwirklichen. Mithilfe von inside Produktionszellen können z. B. Applikationen hergestellt werden, die zwingend reine Oberflächen aufweisen müssen, wie Kosmetikverpackungen oder auch Linsen für Beamer. Die inside -Lösung bietet sich an für Maschinen der Baureihen EX, CX und MX. Bei der Variante inside gelten für die Maschinen die Richtlinien nach GMP (s. S. 14/15), das heißt es müssen nachweisbar geeignete Vorkehrungen ergriffen werden, um Kontaminationsquellen einzugrenzen bzw. auszuschalten. Dazu gehören beispielsweise besondere Versorgungsleitungen, Wärmetauscher, aber auch das Schaffen von Reinigungsfähigkeit etc. Die Aufwendungen für derartige Reinräume selbst können sehr umfangreich ausfallen; sie bieten aber die höchste Flexibilität, wenn die Infra struktur entsprechend vorhanden ist. Vollelektrische Maschinen lassen sich bevorzugt für Produktionszellen inside einsetzen, denn elektrische Antriebe sind sauber und reduzieren die Abwärme in den Reinraum. Die EX-Baureihe Ausgelegt auf kompromisslose Sauberkeit Die EX-Baureihe wurde kompromisslos unter dem Gesichtspunkt der absoluten Reinraumtauglichkeit entwickelt. Resultat ist eine Maschine, die bei der Fertigung in reinen Räumen neue Maßstäbe setzt. Lösung inside : komplette Spritzgießzelle im Reinraum Seite 6 CleanForm-Produktionszellen

7 Vollelektrische Spritzgießzellen wie Maschinen der EX-Baureihe eignen sich aufgrund Ihrer Sauberkeit und Präzision für Lösungen des Typs inside sogar bis in Reinräume der DIN ISO-Klasse 5. Wenig Gelenkpunkte, Zentralschmierung und schmiermittelfreie Holme Der Z-Hebel besitzt nur acht Gelenkpunkte - weniger als die Hälfte im Vergleich zu herkömmlichen Kniehebelsystemen. Die Anzahl der bewegten Teile ist reduziert, und führt zu geringerer Reibung und weniger Schmierstellen. Die vorhandenen Schmierstellen sind komplett gekapselt und stellen ein geschlossenes System dar. Bei den EX-Maschinen wird die bewegliche Platte zudem nicht auf den Holmen geführt, sondern auf Linearführungen. Die Holme sind stets schmiermittelfrei. Der Werkzeugbereich ist damit schon prinzipbedingt sauber und minimiert signifikant die Partikelbelastung im Werkzeug- und Schliessenbereich. Einspritzeinheit mit Direktantrieb Das Prinzip weniger ist mehr gilt auch für die Einspritzeinheit. Durch die direkte Kopplung der Motoren ist ein Umweg über Riemen nicht mehr notwendig. Dies eliminiert ein Verschleißteil und eine potentielle Verunreinigungsquelle komplett. Wasserkühlung an allen Hauptantrieben sorgt bei der EX-Baureihe für einen direkten Abtransport der Wärme und reduziert damit die thermische Belastung an die Produktionsumgebung deutlich. Technik im Detail Seite 7

8 TECHNIK IM DETAIL Produktionszellen vom Typ: outside drop Reinraumfertigung mit geringem Aufwand Bei einer Produktionslösung vom Typ outside drop befindet sich die komplette Spritzgießanlage mit Automation und Peripherie außerhalb des Reinraums. Die Bauteile werden über ein Förderband in den Reinraum transportiert. Dadurch ergibt sich der Vorteil, dass sich die Gesamtfläche des Reinraums im Vergleich zu Lösungen vom Typ inside verkleinert. Die Variante outside drop bietet sich an für die Herstellung von Kunststoffteilen in mittleren bis hohen Reinraumklassen bis Klasse 6/7 bzw. 8. Die Formteilproduktion / Schließeinheit ist vom Umfeld mithilfe einer Filter-Fan-Unit (FFU) gekapselt. Werkzeugwechsel, Anfahren, Wartung, Reparatur und Reinigung finden ausschließlich außerhalb des Reinraums statt. Die Vorteile der Lösung outside drop sind eine geringere Kontamination des Reinraums, einfache Reinigung der Produktionsanlage sowie die Reduzierung der benötigten Gesamtfläche des Reinraums. Für Lösungen outside drop lassen sich nahezu alle Spritzgießmaschinen einsetzen. Maschinen der CX-Baureihe eignen sich aufgrund der Zweiplattentechnik hervorragend für Lösungen "outside drop", da sie wertvolle Produktionsfläche sparen. MX- und CX-Baureihe gute Zugänglichkeit durch Zweiplatten Konzept Die Maschinen der Baureihen MX und CX eignen sich hervorragend, um Reinraumlösungen vom Typ outside drop zu realisieren. Die Maschinen lassen sich flexibler und näher an die reinen Räume positionieren. Die Produktionsfläche wird kleiner und effektiver im Unterhalt. Die FFU kann zu Wartungszwecken komplett aus dem Schließenbereich gefahren werden. So lassen sich Werkzeugwechsel schnell und einfach durchführen. Die Verfügbarkeit der Anlage steigt. Die Lösung outside drop bietet sich an für Maschinen der Baureihen EX, CX und MX. Lösung outside drop : Spritzgießzelle außerhalb des Reinraums; Förderung der Bauteile in den Reinraum über geschlossenes Förderband. Seite 8 CleanForm-Produktionszellen

9 Maschinen der C- und CX-Baureihe bieten eine einfache Anbindung von FFUs und eine leichte Integration von unterschiedlichen Förderbandlösungen. CX-Baureihe Zweiplatten-Schließeinheit für saubere Verhältnisse und hohe Flexibilität Die Schließeinheit der CX-Maschinen bietet im gesamten Schließenbereich von allen Seiten eine gute Zugänglichkeit für die Reinigung. Durch das Zweiplatten-Prinzip kann die Luft freier strömen, es gibt keine Umspülung von kontaminierten Quellen, wie z.b. durch Antriebselemente von Kniehebelkonzepten. Die exzellente Zugänglickeit der CX-Maschinen ermöglicht unterschiedlichste Förderbandlösungen einfach zu integrieren. Der Teileaustrag kann in jede Richtung erfolgen. Dank des großzügigen Platzangebots unterhalb der Schließe lassen sich zusätzliche Angussausschleusung bzw. Probeschussentnahmen über Ausfall-Sortierrutschen einfach einbinden. Die Förderbänder selbst werden dabei durch einen Überdruck des Reinraums mit Reinstluft versorgt. FFU integriert in Maschinensteuerung transparente, übergeordnete Qualitätsüberwachung Mittels einer Standardsoftware kann die Funktion der FFU mit in die Überwachung der CleanForm- Maschinen integriert werden. Dabei wird für jeden Zyklus der Status der FFU die Filterqualität überwacht und somit die ordnungsgemäße Funktion der FFU sichergestellt. Dies bietet eine erhöhte Transparenz über den Produktionsprozess und eine klarere Dokumentation über die Herstellung Das Zweiplatten-Schließsystem erlaubt freien Formteilabtransport in alle Richtungen. 3 Technik im Detail Seite 9

10 TECHNIK IM DETAIL Produktionszellen vom Typ: outside robot : Sauberes Teamwork von Spritzgießmaschine und Automation Bei einer Produktionslösung vom Typ outside robot befindet sich die komplette Spritzgießanlage wie auch bei outside drop mit Peripherie direkt neben dem eigentlichen Reinraum. Die Bauteile werden mit Hilfe von Automation entnommen und über eine Tunnelanbindung in den Reinraum transportiert. Der Überdruck des Reinraums durchströmt den Tunnel und entweicht über den Ausfallschacht der Spritzgießmaschine. Werkzeugwechsel, Anfahren, Wartung, Reparatur und Reinigung finden ausschließlich außerhalb des Reinraums statt. Die Vorteile sind eine geringere Kontamination des Reinraums im Vergleich zur Lösung vom Typ inside und eine einfache Reinigung der Produktionsanlage. Die Variante outside robot bietet sich an für Produkte mit hohen Anforderungen an Oberflächenqualität bei mittleren bis hohen Reinraumklassen bis Klasse 6/7. Für die Lösung outside robot sind Maschinen der Baureihen EX, CX und MX geeignet. Die outside robot Variante vereint die positiven Merkmale eine automatischen Formteilentnahme mit den Vorzügen einer komplett außerhalb des Reinraums stehenden Spritzgießmaschine. Das Spritzgießsystem kann einfach gesäubert / gewartet werden, ohne den Reinraum zu verschmutzen. Leichte Anbindung von Automation durch großzügigen Zugang zum Schließenbereich Alle Vorzüge der Zweiplattentechnik, die für die Lösung"outside drop" gelten, zählen auch hier. Automationslösungen lassen sich so einfach und sehr dicht an die Spritzgießmaschine positionieren. Bewegungsräume werden kleiner und dies reduziert die zu kontrollierende Luftmenge. Ein hochgradig standardisiertes Rahmenkonzept von KraussMaffei erlaubt einfaches Plug- and Play der Automation. Roboter und Peripherie sind dann in einer transportablen Zelle installiert, die schnell und einfach an verschiedene Maschinen angedockt werden kann. Vereinfachtes Schema für die Lösung outside robot : Spritzgießzelle außerhalb des Reinraums; Entnahme der Teile und Transport in den Reinraum über einen Roboter. Seite 10 CleanForm-Produktionszellen

11 Integration eines Industrieroboters in eine Reinraumproduktionslösung auf Basis der CX-Baureihe für die Herstellung von Displays von Mobiltelefonen. Die CE-Konformitätserklärung ist für diese Art von Anlagen bereits enthalten. Automationslösungen konstruktiv rein Je nach Anwendung kommen bei KraussMaffei- Automationslösungen Roboter der LRX-, der IRund der SR-Baureihe zum Einsatz und sind unter dem Gesichtspunkt der reinen Fertigung konstruiert. Industrieroboter, welche in die Maschineneinhausung integriert werden können entsprechen bereits der Reinraum DIN-ISO-Klasse 6. Auch die anderen Automationsgeräte lassen sich reinraumtauglich konfigurieren. Je nach Bedarf sind zusätzliche Ausrüstungen verfügbar, wie z.b. gekapselte Energieführungen, Vakuumkreise, Mikrofilter für Abluft, wassergekühlte Antriebe etc.. Mit diesen Maßnahmen lassen sich auch Reinräume hoher Klassen durch KraussMaffei vollautomatisieren. Perfektes Zusammenspiel mit Automation und Spritzgießzelle aus einer Hand Als Komplettanbieter für vollautomatisierte Produktionsanlagen bieten die Zellen gerade für die Reinraumfertigung enorme Vorteile. Integrierte Lösungen und damit keine Schnittstellen, keine Reibungsverluste in der Kommunikation und eine gemeinsame Qualitätskontrolle für das gesamte System. Gemeinsame CE-Konformität Bei der Realisierung von Reinraumlösungen für die Medizinbranche profitieren Sie zusätzlich von der einheitlichen Dokumentation. Das Bild eines einzigen Systems verdeutlicht sich bei KraussMaffei auch durch eine einzige CE-Konformitätserklärung für die gesamte Produktionszelle im Standard. KraussMaffei-Automationslösungen sind sehr gut reinraumtauglich. Das Beispiel zeigt eine Produktionssystem für die Herstellung von Einweg-Spritzzylindern mit Seitenentnahme. Technik im Detail Seite 11

12 Bei den Produktionszellen der Variante room-in-room wird wie hier im Bild die Produktionsebene von der Wartungsebene durch eine Schienenlösung getrennt. TECHNIK IM DETAIL Produktionszellen vom Typ room-in-room : Nur das Nötigste im Reinraum Die Lösungen room-in-room können bis zur Reinraumklasse 5 nach DIN ISO , bzw. Klasse A nach GMP verwendet werden meist gebräuchlich in der Medizin- und Pharmabranche. Damit lassen sich die Kosten bei einer nachträglichen Sterilisation von Bauteilen minimieren oder ganz einsparen. Bei der Lösung room-in-room befinden sich nur die unbedingt notwendigen Maschinenteile im Reinraum nämlich Schließ - einheit und Werkzeug. Die Produktionszellen werden oft zusätzlich mit integrierter Automation ausgestattet, um menschlichen Kontakt mit diesem Reinraum weitestgehend auszuschließen. Zweiplatten-Schließeinheit als hermetische Abriegelung des Reinraums Das Zweiplattenkonzept der Maschinen der CX-Baureihe bis 1600 KN bietet eine komplett freistehende Schließeinheit. Nur die Schließeinheit taucht in den Reinraum ein, Abdichtbleche an der Schließe riegeln den Reinraum hermetisch in Richtung Plastifizierung ab. Als Ergebnis wird der benötigte Platzbedarf für den Reinraum hoher Klassen signifikant reduziert. Die Einhaltung der Druckaskaden vom Reinraum Nur KraussMaffei Maschinen der CX-Baureihe in den Schliesskraftgrößen von kn bieten eine komplett freitragende Schliesseinheit als zwingende Grundvorraussetzung für die "room-in-room"-lösung. Ausschließlich mit diesen Maschinen ist eine "room-in-room"- Lösung bis DIN ISO-Klasse 5 realisierbar. Bei der "room-in-room"-lösung tauchen nur Schließeinheit und Werkzeug in den Reinraum der ISO-Klasse 5 ein. Seite 12 CleanForm-Produktionszellen

13 Mit Produktionszelle in der Variante room-in-room von KraussMaffei lassen sich Reinräume bis in Klasse 5 nach DIN ISO realisieren. zur abgrenzenden Umgebung lassen sich durch die Abdichtbleche einfach realisieren. Dank der Zweiplattentechnik befinden sich im Reinraum selbst weniger potentielle Kontaminationsquellen als bei 3-Platten- Lösungen. Der ohnehin saubere Schließenbreich kann optional mit einer zusätzlichen Absaugung versehen werden, um potentielle Partikel restlos zu eliminieren. Die Standards der Pharmazie (Edelstahlausführung und Echtglas) für eine bessere Reinigungsmittelbeständigkeit sind als Ausstattungsvariante jederzeit wählbar. Strikte Trennung von Wartung und Produktionsfläche Das Betreiben hoher Reinraumklassen ist generell kostenintensiv. Mit KraussMaffei "room-in-room"- Lösungen können die Kosten signifikant reduziert werden. Die CX-Variante room-in-room lässt mittels einer Schienenlösung eine einfache aber effektive Möglichkeit zu, Werkzeugwechsel oder andere Wartungstätigkeit durchzuführen und damit unnötige Störungen des Reinraums zu eliminieren. Die Maschine wird auf Schienen positioniert und lässt sich zu Wartungsaufgaben rückwärts komplett aus dem Reinraum verfahren. Dabei dichtet ein zweites Abschlussblech am Kopfende der Schließeinheit den Reinraum zuverlässig ab. Höchste Reinraumklassen erreichen mit der KraussMaffei CX-Baureihe Die Lösung room-in-room ist derzeit nur mit den KraussMaffei Spritzgießmaschinen der CX-Baureihe möglich. KraussMaffei ist weltweit der einzige Hersteller von Spritzgießmaschinen, der die Reinraumklasse 5 nach DIN ISO bzw. Klasse A nach GMP bereits mehrfach erfolgreich umgesetzt hat. Zu Wartungszwecken läßt sich die Spritzgießmaschine komplett aus dem Reinraum der ISO-Klasse 5 ziehen. Technik im Detail Seite 13

14 BEGLEITENDE produktinformationen Qualifizierte Produktion und operative Exzellenz Bei der Herstellung von Kunststoffprodukten unter Reinraumbedingungen ist die Gesamtbetrachtung des Projekts und eine Definition der Parameter eine Grundvoraussetzung für den Erfolg; startend mit dem Produktdesign über Testproduktionen und worst-case-szenarien, bis hin zur Qualitätskontrolle. Technische und medizinische Reinräume Dabei definiert sich Reinheit als Produktqualität anwendungsbezogen unterschiedlich. Entsprechend verschiedenartig kann auch die Ausrüstung für eine reine Produktion ausfallen. So setzt bei technischen Reinräumen die Produktqualität eine Reinraumfertigung vorraus, z.b. zur Verhinderung jeglicher Einschlüsse bei optischen Bauteilen in der Feinwerktechnik. In der Medizinbranche wiederum gelten bei der Herstellung von Kunststoffteilen bindende Vorschriften von Dritten, wie etwa von der FDA. KraussMaffei hat jahrelange Erfahrung mit Reinraumprojekten und im Umgang diesen Anforderungen. Auf kurzen Weg von der Produktidee zum Pflichtenheft Die Qualität einer frühzeitigen, vorausschauenden Analyse und Planung ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg. Denn rechtzeitige Einbindung aller Projektpartner bedeutet auch frühzeitige Beschäftigung und Einflussnahme auf die Gestaltung des Projekts. Gerade im Bereich der Reinraumtechnik profitieren Sie von einem kompetenten Systempartner mit einem umfassenden Portfolio für individuelle Reinraum- Produktionszellen und einem globalen Netzwerk von Spezialisten aus der Medizinbranche. Die Zyklen für die Produktentwicklung lassen sich durch effiziente Kommunikation verkürzen, Sie verringern Reibungsverluste im Projektverlauf und können die Aufwände für die Markteinführung verkürzen. Eine der modernsten Taktmontagen gewährleistet eine zu jedem Zeitpunkt nachvollziehbare Fertigung der KraussMaffei Spritzgießmaschinen. Seite 14 Spritzgießmaschinen der EX-Baureihe

15 GMP Richtlinien als Maßstab Als Leitfaden für die nachvollziehbare Einhaltung dient ein GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) ein Qualitätsmanagement-System nach den Regeln der GMP. GMP ist ein Leitfaden im Bereich Life Science für die Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Produkte für die Medizin / Pharmazie schreiben die Qualifizierung der Spritzgießmaschine und ihren peripheren Geräten nach FDA / GMP bindend vor. Bei zahlreichen Projekten sind die Maschinen von KraussMaffei bereits erfolgreich nach FDA / GMP qualifiziert worden, da sie dafür beste Voraussetzungen mitbringen. Umfassende Dokumentation Von der Bestellung bis zur Übergabe sind alle Unterlagen über die Ergebnisse von Analysen und Festlegungen, Anweisungen, Prüfprotokollen, Zertifikaten etc. als Nachweisdokumente in einer spezifischen Maschinendokumentation enthalten. Gemeint sind alle jene Unterlagen, die die Planung, Konstruktion, Fertigung, Montage, Installation und Funktion der Anlage repräsentieren. Diese lückenlose Transparenz erleichtert die Validierung des gesamten Fertigungskonzepts und dokumentiert die Leistungsfähigkeit der KraussMaffei-Organisation. Qualifizierungsschritte und korrespondierende Aufgaben nach GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) Designqualifikation Installationsqualifilkation Operationsqualifikation Produkt Risikoanalyse Produktionskonzept GMP-Analyse Herstellungsprozess Risikoanalyse Produktionssystem Konstruktion der Anlage Vor-, Abnahmelauf Vor-Installationsqualifikation beim Lieferanten Auslieferung, Montage, Installation beim Kunden Abnahmelauf/Installationsqualifikation beim Kunden Herstellungsprozess Maschinenfähigkeitsunter suchung gemäß VDMA Überprüfung der Prozessgrenzen Qualitätskontrolle durch Testlauf des Worst-Case-Szenarios Begleitende Produktinformationen Seite 15

16 KUNDENVORTEILE Erfolgreich zur reinen Fertigung Der Reinraumfertigung geht Ihr eigenes Bekenntnis zu kompromissloser Qualität der von Ihnen herzustellenden Produkte voraus und dies ist auch unser Ansatz. Hohe Produktqualität durch nachweisbare Qualität der maßgeblichen Einzelfaktoren Mit einer der modernsten Taktmontagen und einer umfassenden Dokumentation schaffen wir eine transparente und nachvollziehbare Basis für eine Fertigung in engen Toleranzen. Damit sind wir in der Lage, für Ihre Formteilproduktion einen optimalen Maschinenpark bereitzustellen nach GMP-Richtlinien ausgelegt, qualifiziert und inklusive der nötigen Dokumentation. Bei der Formteilproduktion erkennen Sie dies an der Prozesssicherheit und der exakten Wiederholgenauigkeit der einzelnen Komponenten. In der Produktion wird dies dokumentiert durch die MC 5-Steuerung - übergeordnet und detailliert überwacht von einer der modernsten Regeltechniken, basierend auf VARAN-BUS-Technologie. Geringe Stückkosten durch Erfahrung bis in Reinraumklasse 5 KraussMaffei Reinraumlösungen senken signifikant die Betriebskosten, wie z.b. Reinraumunterhaltskosten oder die nachträgliche aufwändige Reinigung von Bauteilen. Das bietet einen deutlichen Wettbewerbsvorteil. Unsere langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Reinraumfertigung führt zu innovativen technischen Detaillösungen, wie z. B. dem extrem sauberen Z-Hebel, als Herzstück der EX, oder den room-in-room -Lösungen auf Basis der CX-Baureihe mit freitragender Schließeinheit. Nur mit diesen beiden Maschinenkonzepten sind Reinräume bis DIN ISO-Klasse 5 derzeit realisierbar. Dies sind nur zwei Beipiele möglicher Fertigungskonzepte in reinen Räumen mit KraussMaffei. Reine Fertigungstrasse, gewährleistet durch exakt spezifizierte Qualitätsmerkmale bei Scandinavian Health Ltd. Seite 16

17 Anwendungen nach Branchen Reinheit ist in vielen Branchen gefragt Verpackung Nahrungsmittelbehälter EX-Maschinen sind dank Ihrer extremen Sauberkeit reinraumtauglich. Durch Ihre Dynamik sind die EX-Maschinen für die Herstellung von sauberen, lebensmitteltauglichen Verpackungen prädestiniert. Healthcare Trinksauger Mithilfe des CX- room-in-room -Konzepts können bei der Herstellung von "reinen" Artikeln die Investitionskosten für eine sterile Produktion signifikant reduziert werden. Automobil Schiebedach Mit der CleanForm Technologie für die MX-Baureihe werden selbst großflächige Verscheibungen aus Polycarbonat sauber und präzise, ohne jegliche Einschlüsse abgeformt. Medizin / Pharma Impfstoffbehälter Bei der Herstellung von Impfstoffbehältern, können die Befüllungskosten signifikant reduziert werden, dank einer Reinraumfertigung in DIN ISO-Klasse 5. Die CleanForm-Vorteile auf einen Blick: Individuell optimale Reinraumlösungen für jeden Anspruch und jede Reinraumklasse Weniger benötigte Aufwendungen zum Betreiben Ihrer Reinräume durch unsere Lösungen Höhere Sicherheit im Projekt durch einen Systempartner alles aus einer Hand Risikolos zum Ergebnis durch umfassend dokumentierte und uneingeschränkt qualifizierbare Maschinentechnik Anwendungen nach Branchen Seite 17

18 Service weltweit Unser Service kennt keine Grenzen und unsere Kundennähe keine Entfernungen Unser Ersatzteilservice und Technischer Kundendienst ist weltweit vor Ort im Einsatz und deckt alle Fragen rund um Maschinen und Anlagen ab: Wo immer Sie auch aktiv sind, wir unterstützen Sie kompetent und schnell. Ihrer Maschine oder Anlage. Alle wichtigen Verschleißteile sind kurzfristig lieferbar. Für schnelle Ersatzteillogistik erweitern wir unser Servicenetz ständig. Sprechen Sie mit uns wir beraten Sie gerne und finden für Sie die bestmögliche Lösung. Wir bieten Ihnen nicht nur erstklassige Maschi nen und Anlagen, sondern auch exzellenten Service. Unter Service verstehen wir viel mehr als nur Ersatzteile zu liefern oder Hotlines bereitzustellen: Gemeinsam mit Ihnen suchen wir nach der technisch und wirtschaftlich optimalen Lösung für Ihre Produktionsaufgaben, testen neue Anwendungs themen und entwickeln individuelle Leistungspakete. Durchgängiges Service-Konzept Unser Service-Konzept reicht von der Projektierung über die Montage und Inbetriebnahme, Durchführung von Kundentrainings, Maßnahmen zur Sicherung und Steigerung der Produktionsverfügbarkeit, Betreuung und Wartung bis zur Modernisierung Ihrer Maschine oder Anlage. So gewährleisten wir zuverlässige Unterstützung beim Betrieb und schnelle Hilfe bei Problemen. Erfahrene, speziell geschulte Kundendienstmitarbeiter helfen Ihnen bei der Fehlersuche am Telefon oder lösen das Problem direkt bei Ihnen vor Ort. Hilfreich ist auch die Klärung per Ferndiagnose über die KraussMaffei Steuerung Kundenversuche im Technikum Im Geschäftsbereich Spritzgießtechnik betreiben wir seit Jahren ein eigenes Technikum. Hier können Sie Maschinen und Anlagen testen, Prozesse einstellen und optimieren. Dabei erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen, welche Verfahren, Maschinen und Ausrüstungen für Ihre Aufgaben jeweils am besten geeignet sind und welche Technik Ihr Produktionsvorhaben optimal unterstützt. Unsere hoch qualifizierten An wendungsingenieure stehen Ihnen dabei mit Rat und Tat zur Seite. Kundenseminare mit hohem Praxisanteil In unserem Technikum oder weltweit vor Ort führen wir für Sie Seminare durch. Als Grundund Fortbildungsseminare rund um Bedienung, Prozesssteuerung und Wartung von KraussMaffei Spritzgießanlagen und als Spezialseminare zu k u n- denspezifischen Themen. Da unsere Seminare immer einen umfangreichen Praxisteil an KraussMaffei Originalmaschinen beinhalten, tragen sie dazu bei, Sie in der betrieblichen Praxis noch sicherer, erfahrener und erfolgreicher zu machen. Ansprechpartner Kundenseminar: Rupert Gruber Tel.: Fax:

19 Unsere Service-Teams: Weltweit für Sie vor Ort Team Europa Serviceteam Spritzgießtechnik Ersatzteilteam Spritzgießtechnik Team Amerika / Spanien Serviceteam Spritzgießtechnik Ersatzteilteam Spritzgießtechnik Team Asien / Naher Osten Serviceteam Spritzgießtechnik Ersatzteilteam Spritzgießtechnik Kontaktaufnahme Sie erreichen unseren Kundendienst und Ersatzteilservice weltweit unter dieser Hotline und Postanschrift: Servicehotline Tel.: Fax: Service Spritzgießtechnik KraussMaffei Technologies GmbH Krauss-Maffei-Str München Deutschland

20 KraussMaffei ist weltweiter Premiumpartner der Kunststoff und Kautschuk verarbeitenden Industrien. Überall da, wo Kunststoffe und Kautschuk zu Produkten verarbeitet werden, kommen Maschinen und Anlagen von KraussMaffei zum Einsatz. Unser Know-how basiert auf jahrzehntelanger Erfahrung und einem hohen Forschungs- und Entwicklungsaufwand. Reine Formteilproduktion mit 0-Fehler Toleranz ist der Schlüssel für den Erfolg Ihrer Erzeugnisse. Entweder definiert durch kontrollierte Normen wie in der Medizintechnik oder durch Ihren eigenen Qualitätsanspruch. Die Reinraumfertigung ist dabei das entsprechende Medium für die Realisierung. Mit der CleanForm-Technologie bietet KraussMaffei für die Umsetzung Ihrer Vision das nötige Engineering, effiziente reinraumtaugliche Spritzgießzellen, Automationslösungen und ein Netzwerk der führenden Werkzeughersteller begleitet von einer umfassenden Dokumentation. Mit unseren Lösungskonzepten sind wir dabei der weltweit einzige Hersteller von Spritzgießmaschinen, der Reinraumzellen bis Klasse 5 nach DIN EN ISO bereits mehrfach erfolgreich umgesetzt hat. 1.0 WE. 2. Auflage 03/10. SGM 005 B PRO 11/2008 DE Technische Änderungen vorbehalten Gedruckt in der Bundesrepublik Deutschland. KraussMaffei Technologies GmbH Krauss-Maffei-Strasse München Telefon Fax

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