NEWSLETTER Nr. 71 Dezember Jahrgang

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1 NEWSLETTER Nr. 71 Dezember Jahrgang Efficient IT 1 3 Medizinprodukte-Software IEC & Co Management Consulting 4 5 Prozessindikatoren in der Qualitätskontrolle Pharma Compliance 8 9 Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe Nah-Infrarot-Spektroskopie in der pharmazeutischen Industrie Medical Devices Compliance Kommende Änderungen in der Medizintechnik The Technology Designers Energie & Infrastruktur 6 7 Planung und Realisierung einer regenerativen thermischen Oxidationsanlage (RTO) Process Design Schnittstellenkoordination in der Schwarzmedienplanung Chemgineering Gruppe Kurz-News 16 Weihnachtspende Diskutieren Sie mit: Wir haben unsere Website für Sie interaktiver und dialogorientierter gemacht. Medizinprodukte- Software IEC & Co Wege zur Einhaltung von Softwarequalität und regulatorischen Anforderungen. Computerisierte Systeme finden sich heutzutage in allen Bereichen der regulierten Industrie. Angefangen von der Unternehmenssoftware über Anwendungen wie LIMS, MES, CAQ bis hin zur Steuerung und Sensorik der Produktionsanlagen und Überwachungssysteme. Sowohl für Pharma- als auch für Medizinprodukte ist der konforme Betrieb der beteiligten computerisierten Systeme gesetzliche Vorgabe. Ob und wieweit diese Systeme zu validieren sind, ist jeweils risikobasiert zu bestimmen. Die Validierungsstrategie kann dabei gemäss etablierten Ansätzen wie z.b. GAMP 5 erfolgen. Im Falle von Software, welche Teil eines Medizinproduktes ist oder selbst als Medizinprodukt betrachtet wird, ist GAMP 5 jedoch nicht anwendbar. Diese Systeme werden darin explizit ausgeklammert. Als Medizinprodukte werden Systeme und Geräte bezeichnet, die zur Diagnose, Therapie oder Überwachung von Patienten verwendet werden. Letztendlich wird das mit der Zweckbestimmung entschieden. Hier greifen, abgesehen von den gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte (wie z.b. Medical Device Directive [MDD] oder 21 CFR 820), die einschlägigen harmonisierten Normen zum Qualitätsmanagement ISO 13485, zum Risikomanagement ISO 14971, zur elektrischen Sicherheit IEC und zur Gebrauchstauglichkeit IEC Medizingeräte-Software wird in der harmonisierten Norm IEC aus dem Jahre 2006 behandelt. In Abschnitt B.1.1. heisst es: «Der Zweck dieser Norm ist es, einen Entwicklungsprozess zur Verfügung zu stellen, der gleichbleibend sichere Medizinprodukte-Software hoher Qualität erzeugt.» Nr. 71 Dezember Jahrgang 1

2 Editorial Liebe Leserin, lieber Leser Das Geschäftsjahr 2014 neigt sich bald dem Ende zu und wir können schon ein erstes Resümee ziehen. Im Jahr 2013 haben wir die Verschlankung der gesamten Organisation abgeschlossen und die internen Services über die gesamte Gruppe unter einheitliche Führung gestellt. Nachdem wir nun über ein Jahr lang mit dieser Organisationsoptimierung gearbeitet haben, können wir ein sehr positives Resümee ziehen: Es haben sich so wohl die Effizienz wie auch die Qualität unserer externen und internen Leistungen und damit auch das Ergebnis der Gruppe deutlich verbessert. Wir haben den in unserer Strategie festgelegten Wachstumskurs erfolgreich weitergeführt. Um die immer höheren Anforderungen unserer Kunden bzw. der relevanten Behörden, national wie auch international, zu erfüllen, investieren wir permanent in die Aus- und Weiterbildung unserer Mitarbeiter. Dies ist nicht immer einfach, mitunter sogar schwierig: Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die auf Projekten mit langer Laufdauer arbeiten, haben es nicht immer leicht, vom eigenen Projektleiter und/oder den/dem Kunden die Zustimmung für eine mehrtägige Abwesenheit vom Projekt zu bekommen. Dass das Projekt aus der Sicht des Projektleiters Vorrang haben muss, ist ja bekannt und verständlich. Die Ausbildung von Mitarbeitern ist aber ebenso wichtig, sowohl für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter selbst, aber auch für das eigene Unternehmen und in weiterer Folge auch für die Kunden. Kommt es dennoch zu Interessenkonflikten, gewinnt in der Regel allerdings die Einsicht, dass eine solide Weiterbildung allen Parteien nützt. Die aktuelle Situation am Pharmamarkt ist zurzeit nicht leicht einzuschätzen: Die pharmazeutische Industrie erlebt gerade eine Hochphase und tätigt grosse Investitionen, die gewaltige Planungs- und Abwicklungskapazitäten binden. Dies führt zu einer starken Verknappung von erfahrenem Personal am Markt, was wiederum die Kosten für die Engineering-Unternehmen anhebt. Gleichzeitig wird aber auf die Planer ein hoher Druck ausgeübt, die Planungs- und Projektkosten zu senken, bei gleichzeitiger Verkürzung der Projektdurchlaufzeiten eine Entwicklung, die auf Dauer sowohl den Auftraggebern als auch den Auftragnehmern Nachteile bringen wird. Es ist sehr schade, dass unsere Branche diesem Druck zu leicht nachgibt. Wohin diese Entwicklung führen wird, ist schwer abzuschätzen. Auf den nächsten Seiten finden Sie sehr lesenswerte Fachbeiträge unserer Berater und Ingenieure, die Ihnen einen kleinen Einblick in die Kompetenz unserer Business Units Consulting und Engineering geben. Abschliessend wünsche ich Ihnen schon jetzt ein besinnliches Weihnachtsfest und ein erfolgreiches Jahr Dr. Armin Mayer Leiter Engineering Chemgineering Gruppe Prozesse der Norm IEC Die Norm IEC konzentriert sich auf den Software-Entwicklungsprozess und definiert darüber hinaus die typischen Aktivitäten des System-Lebenszyklus wie Planung, Anforderungsanalyse, Entwurf, Implementierung, Verifikation/Test und Freigabe. Die Norm beschreibt Prozess- und Dokumentationsanforderungen für jede Phase des Software-Lebenszyklus. Es werden fünf Prozesse beschrieben, nach denen Hersteller Medizinprodukte- Software entwickeln können: 1. Software-Entwicklungsprozess 2. Software-Wartungsprozess 3. Software-Risikomanagementprozess (inkl. Verweis auf die ISO 14971) 4. Software-Konfigurationsmanagementprozess 5. Problemlösungsprozess von Software Zwar schreibt die Norm IEC für den Software-Entwicklungsprozess kein konkretes Prozessmodell vor (z.b. Wasser fall-modell, V-Modell, agile Methoden), hat aber Anforderungen an konkrete Aktivitäten, insbesondere die Dokumentation der Software-Anforderungen, Software-Architektur und des detaillierten Designs, Verifizierung der Software-Einheiten, Integrations- und Systemtest, Software-Freigabe. Diese Aktivitäten stellen eigentlich Minimalanforderungen zeitgemässer Softwareentwicklung dar. Der IEC Software-Risikomanagementprozess fordert, jeweils die Kritikalität zu bewerten, d.h. inwieweit die Software Ursache einer Gefahrensituation sein könnte. Dies ist in der Risikomanagementakte zu dokumentieren. Daraus abgeleitete Risikokontrollmassnahmen müssen rückverfolgbar zur Software implementiert, verifiziert und dokumentiert werden. Ein relativ grosser Anteil wird dem Wartungs- und dem Problemlösungsprozess eingeräumt. Bemerkenswerterweise stammten viele Fehler in Medizingeräten von Produkt-Upgrades. Eine Analyse der FDA von 3140 Medizingeräte- Rückrufen zwischen 1992 und 1998 zeigte, dass 242 (7,7%) Softwarefehlern zuzuordnen waren. Von den Software- Rückrufen waren 192 (oder 79% davon) verursacht durch Fehler, die durch Upgrades eingeschleppt wurden. So wird ein klar definierter Problemlösungsprozess gefordert, um auftretende 2 Nr. 71 Dezember Jahrgang

3 Fehler schnell eingrenzen und effektiv beheben zu können. Der Anteil softwarebedingter Medizingeräte-Rückrufe lag laut FDA zwischen 2008 und 2012 im Mittel bereits bei 15%, wobei die Hauptfehlerursachen inzwischen auf Software- Design zurückzuführen sind. Das Konzept der Sicherheitsklassen nach IEC Zur Minimierung des Dokumentationsaufwandes definiert die Norm IEC sogenannte Sicherheitsklassen: Klasse A: Keine Verletzung/Schädigung der Gesundheit ist möglich. Klasse B: Keine schwere Verletzung ist möglich. Klasse C: Tod oder schwere Verletzung ist möglich. V-MODELL DER PEMS-ENTWICKLUNG Nutzeranforderungen IEC «Health Software» PEMS Anforderungen Zerlegung der Anforderungen Risikoanalyse PEMS Architektur Entwicklung der Subsystem (PESS)- Architektur In IEC enthalten Software- Architektur (Komponenten) Software- Module (Einheiten) PEMS Validierungsplan PEMS Testspezifikation Subsystem Testspezifikation Software Testspezifikation Implementierung Module Integration und Verifizierung der Software Einheiten PEMS Validierung PEMS Integration und Verifizierung Integration und Verifizierung des Subsystems Integration und Verifizierung der Komponenten Dr. Peter Schober Senior Consultant Efficient IT Validiertes PEMS PEMS-Integration Verifizierung der Risikokontrollmassnahmen Je höher die Sicherheitsklasse, umso vollständiger müssen die oben genannten Anforderungen der Norm umgesetzt sein. Bei spiels weise fordert die Norm IEC für eine Software der Klasse A nur die Software-Anforderungen und Software-Freigabe, Tests werden nicht gefordert. Dabei ist zu beachten, dass diese Klassifizierung keine Aussage der Wahrscheinlichkeit ist, sondern es ganz alleine auf die Konsequenz ankommt. Prinzipell wäre so auch bei einer eigentlich un kritischen Software doch eine schwere Verletzung oder gar der Tod möglich. Dies führt dazu, dass viele Hersteller die Software ihrer Medizinprodukte generell als Klasse C behandeln, um für alle Fälle gewappnet zu sein. Die Norm ver wendet drei Begriffe, um die Zerlegung eines «Software-Systems» zu beschreiben (oberste Ebene). Das Soft ware-system kann ein Unter-System (Sub-System) des Medizinproduktes sein oder ein eigenständiges Medizinprodukt. Die unterste Ebene, die nicht weiter zerlegt wird für die Zwecke der Prüfung des Software-Konfigurationsmanagements, ist die «Software-Einheit». Alle Ebenen der Zusammen stellung, einschliesslich der obersten und untersten Ebene, können als «Software-Komponenten» bezeichnet werden. Ein Software- System besteht demnach aus einer oder mehreren Software-Komponenten und jede Software-Komponente besteht aus einer oder mehreren Software-Einheiten oder zerlegbaren Software-Komponenten. Es ist die Verantwortung des Herstellers, die Definition und die Granularität der Software-Komponenten und Software- Einheiten festzulegen. Hersteller dürfen Teile (Komponenten) des Software-Systems niedriger klassifizieren, wenn Kontrollmassnahmen das Risiko reduzieren oder sie darlegen können, dass die Komponenten ausreichend abgegrenzt sind. Die Sicherheitsklassen dürfen nicht mit der Klassifizierung von Medizinprodukten nach der MDD verwechselt werden. So kann z.b. ein Klasse-I-Medizinprodukt Software der Sicherheitsklasse C enthalten oder auch Produkte der Klasse IIa Software der Sicherheitsklasse A. IEC und Validierung Anforderungen für Software sind nur ein Teil der Anforderungen für ein programmierbares elektrisches medizinisches System (PEMS). Die Grafik zeigt schematisch ein V-Modell der PEMS-Entwicklung. Die Anforderungen der IEC gelten nur für das PEMS-Komponenten-Niveau und darunter. Validierung bedeutet die «Bewertung, ob ein Produkt den Anforderungen an Zweckbestimmung genügt» (IEC ) bzw. die «Bestätigung [ ], dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind» (ISO 13485/ISO9001). D.h., die Validierung setzt eine klar definierte Zweckbestimmung und valide Nutzungsanforderungen voraus. Die Prüfszenarien für das Medizinprodukt als Ganzes müssen dann gemäss IEC alle Nutzungsanforderungen abdecken und alle Kernaufgaben sowie alle risikobehafteten Arbeitsschritte durchlaufen. Da die IEC einen Schwerpunkt auf in Medizingeräte eingebettete Software hat, werden streng genommen nur Anforderungen an die Software-Verifizierung, nicht an die Validierung formuliert. Hierzu müssen Medizinprodukte-Hersteller bis dato auf die Norm IEC zurückgreifen oder auf die künftige Norm IEC («Health Software») warten, welche den oberen Teil des V-Modells in der Grafik abdecken und auch für sogenannte Stand-alone-Software anwendbar sein wird. Die Chemgineering Business Designer begleiten Medizinproduktehersteller bei GAP-Analysen und Auditvorbereitungen sowie bei der Vorbereitung und Durchführung von Validierungsprojekten. Nutzen Sie die Erfahrung unserer zertifizierten Experten, um die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte-Software pragmatisch und sicher umzusetzen. Nr. 71 Dezember Jahrgang 3

4 Prozessindikatoren in der Qualitätskontrolle Kitt und Kleber zwischen strategischer Ausrichtung und operativem Geschäft. Ein strukturiertes Vorgehen ist zur Ermittlung eines guten Kennzahlensystems unumgänglich. Dieses dient als Entscheidungsgrundlage, um zeitnah auf Entwicklungen zu reagieren. Die Suche nach geeigneten Kennzahlen wird zur Suche nach der Nadel im Heuhaufen. Noch immer werden nicht nur ausserhalb der pharmazeutischen Industrie die Qualitätseinheiten (Qualitätssicherung, QS, und Qualitätskontrolle, QK) bestenfalls als notwendig, nicht jedoch als wertschöpfend empfunden. Dabei stellen gerade diese Bereiche ein wichtiges Bindeglied zwischen dem physikalischen Produkt innerhalb der Wertschöpfungskette der pharmazeutischen Produktion und dessen behördlicher Anerkennung dar: Ohne eine behördliche Zulassung, deren Grundlagen in einem Unternehmen massgeblich von der QS gestaltet und z.b. als Vorgabedokumentation für das Unternehmen bereitgestellt wird, darf ein Unternehmen den Markt für GMP-Produkte erst gar nicht bedienen («Right to Exist»). Viele Unternehmen bieten ein und dasselbe Material bzw. dieselbe Dienstleistung in unterschiedlichen Qualitäten und Preisen für GMP und NON-GMP am Markt an. Die Kunden sind im Bewusstsein der dahinter liegenden Mehraufwände bereit, einen höheren Preis für GMP zu bezahlen. Qualitätseinheiten können, wollen und müssen vor diesem Hintergrund als kompetente, termintreue und flexible Partner für die internen und externen Kunden wahrgenommen werden. Prozessmanagement ist der einzige Weg, die Qualitätskosten mit hoher Leistungsfähigkeit der Q-Abteilungen in Einklang zu bringen. Die Messbarkeit der Qualitätsprozesse mittels Kenn zahlen ist damit das A und O 1, um die Fokussierung der Qualitätseinheiten auf ihre Kernaufgaben Sicherstellung der Com pliance, Durchführung von analytischen Prüfungen sowie Produktfreigabe zu erreichen. Allerdings reicht es nicht, Kennzahlen zu erheben, die den Durchsatz der Qualitätseinheiten beschreiben. Es kommt vielmehr darauf an, ein geeignetes Instrument zu schaffen, mit dem Sie die Prozesse in der Qualitätseinheit vor dem Kontext der strategischen Ausrichtung Ihres Unternehmens steuern können. Kennzahlen für die Qualitätseinheit woher nehmen, wenn nicht stehlen? Die Suche nach geeigneten Kennzahlen wird zur sprichwörtlichen Suche nach der Nadel im Heuhaufen. Allein im deutschen Index liefert Google für die Begriffe «Kennzahlen» und «Qualitätskontrolle» rund Treffer. Eine tiefergehende Recher- 4 Nr. 71 Dezember Jahrgang

5 che verrät schnell, dass Kennzahlen in den Qualitätseinheiten weit weniger etabliert sind als in anderen Unternehmensbereichen. Tatsächlich finden sich nur sehr wenige Kennzahlen, die die Qualitätseinheit beschreiben. Es ist vielmehr so, dass Qualitätseinheiten die (Qualitäts-)Kennzahlen über andere Bereiche im Unternehmen erheben und überwachen. Welche Kennzahlen für die Qualitätseinheit selbst geeignet sind, bleibt dagegen offen. Wie also könnten Kennzahlen für Ihre Qualitätseinheit aussehen? Wir bieten Ihnen ein strukturiertes Vorgehen für die Ermittlung von Kennzahlen in Ihrer Qualitätseinheit Vorweg die schlechte Nachricht: DIE Kennzahl für die Qualitätseinheit gibt es nicht. Es ist vielmehr wichtig, die Arbeitsprozesse durch ein geeignetes Ensemble von Kennzahlen zu beschreiben. Dieses Ensemble muss einen Spagat vollführen: Zum einen müssen die Arbeitsprozesse vor dem Hintergrund der Unternehmensziele und der Anforderungen der verschiedenen Stakeholder abgebildet werden. Zum anderen sollen Kenn zahlen auch die Umsetzung der Unternehmensstrategie in der Qualitätseinheit vorantreiben, indem sie die Verfügbarkeit der Erfolgsfaktoren beschreiben. 2 Ein gutes Kennzahlensystem stellt also gerade nicht nur die Arbeitsergebnisse retrospektiv dar, sondern bietet vielmehr eine aktive Entscheidungsgrundlage, um zeitnah auf Entwicklungen zu reagieren. Dazu müssen wir zwei grundsätzliche Fragen stellen: Welche Ziele muss eine Qualitätseinheit mit welchen Prozessen verfolgen? Und: Wie können die Unternehmensziele in den Prozessen der Qualitätseinheiten abgebildet werden? Der Grundauftrag Im pharmazeutischen Umfeld darf die Compliance mit behördlichen Vorgaben sowie die Abwesenheit von Produktfehlern nicht als erfolgskritisches Unterscheidungsmerkmal gegenüber Konkurrenten angesehen werden. Dies ist vielmehr ein Hygienefaktor, dessen Einhaltung vom Kunden vorausgesetzt wird. Eine reine Beschreibung durch «%-Anteil Rejects» oder «Anzahl OOS-Fälle» greift hier eindeutig zu kurz. Bereichsübergreifend werden oft Kennzahlen wie «First Time Right» erhoben, die den «Anteil an Produktionsprozessen ohne Abweichungen» oder den «Anteil der fehlerfreien Batchdokumentation» erfassen. Auch die «On Time» als Grad der Termineinhaltung gegenüber einem Vorgabetermin ist eine Kennzahl, die die Produktbereitstellung von der Einwaage bis zur Freigabe beschreibt. So gilt «First time Right» zwar als Masszahl für vermeidbare Nacharbeit und eine «On Time» beschreibt retro - spektiv, wie zufrieden die Kunden mit der Auslieferung der bestellten Waren und Dienstleistungen eigentlich hätten sein müssen. Erst das Zusammenspiel mit vorgelagerten Frühindikatoren und die Analyse der Daten aus Qualitätsperspektive erlaubt es, mögliche Probleme auf Ursachen wie Qualität der Vorgabedokumentation (Aktualität, Verständlichkeit, Anwendbarkeit und Komplexität), Schulungs- und Ausbildungsstand der Mitarbeiter, Bereitstellung von geeigneten Ressourcen zurückzuführen. Innerhalb der Qualitätssicherung bietet sich hierzu der «%-Anteil (über-)fälliger SOP-Reviews» oder die «Planeinhaltung» gegenüber dem gemäss Schulungsbedarf abgeleiteten Schulungsziel an. Auch die «Qualität der Vorgabedokumente» sollte nicht erst im periodischen Review durch wenige beteiligte Reviewer beurteilt werden. Einbezug Ihrer Erfolgsfaktoren Pflanzen wachsen am besten, wenn man Ihnen gibt, was sie vordringlich benötigen: Licht, Kohlendioxid, Wasser, Nährstoffe und Spurenelemente. Die Zugabe von nicht benötigten Fakto - ren führt nicht zwangsläufig zu einem gesteigerten Wachstum der Pflanzen und kann im schlimmsten Fall sogar Schaden anrichten. Daher ist die Kenntnis dessen, was fehlt, essentiell. Ähnlich verhält es sich mit den Geschäftsprozessen in Ihrem Unternehmen. Geeignete Kennzahlen zeigen Ihnen nicht nur an, ob ein Prozess funktioniert, sondern sie lassen erkennen, wo ein Mangel im jeweiligen Prozess vorliegt. Ist die Innovationskraft der Erfolgsfaktor Ihres Unternehmens am Markt, so gilt dies auch und erst recht für die Qualitätskontrolle. Hier kann es sinnvoll sein, das Aufkommen an Validierungen von Analysenmethoden für neue Produkte in das Ensemble der Kennzahlen aufzunehmen. Damit beschreiben Sie nicht nur die Leistung eines Labors, sondern solch eine Kennzahl kann darüber hinaus ein wertvoller Frühindikator für zukünftigen Umsatz mit den zuge - hörigen Produkten sein: Die Validierung von heute bildet die Grundlage für die (Routine-)Analyse der morgen hergestellten Produkte zumindest in nachfolgenden klinischen Phasen. Ent - sprechende Indikatoren können helfen, Engpässe frühzeitig zu erkennen und rechtzeitig adäquat Ressourcen bereitzustellen. Ihr Vorteil unser strukturiertes Vorgehen Wir bieten Ihnen ein strukturiertes Vorgehen für die Ermittlung von Kennzahlen in Ihrer Qualitätseinheit. Das Vorgehen ist in neun Hauptschritte gegliedert: 1. Auswählen der zu betrachtenden Prozesse 2. Definieren der Prozessziele vor dem Hintergrund der Unter - nehmensstrategie 3. Abgleich der Prozessziele mit den Anspruchsinhabern 4. Erarbeiten der relevanten Erfolgsfaktoren 5. Herstellen der Messbarkeit für die relevanten Erfolgsfaktoren 6. Implementieren und Installieren der zugehörigen Kennzahlen 7. Erheben der Prozesskennzahlen 8. Bewerten der Wirksamkeit und der Steuerbarkeit von Prozessen 9. Umsetzen in die Routine: Schritt 8 regelmässig wiederholen Profitieren Sie von unseren Erfahrungen, um ein geeignetes Kennzahlensystem für Ihre Qualitätseinheit aufzubauen. Die Chemgineering Business Designer bieten Ihrem Unternehmen nicht nur die Erfassung der üblichen Kennzahlen bezüglich Pro - duktivität, Geschwindigkeit und Qualität. Sie bilden mit Ihnen gemeinsam die kritischen Erfolgsfaktoren der Prozesse in Ihrer Qualitätseinheit mit geeigneten Kennzahlen ab. Damit wird die aktive Steuerung Ihrer Prozesse möglich. 1 Rengers, J. U. in Chemgineering Newsletter 58 (2010) 2 Nørreklit, H. in Management Accounting Research 11 (2000), 65 8 Dr. Thorsten Ebbinghaus Senior Consultant Nr. 71 Dezember Jahrgang 5

6 The Technology Designers Planung und Realisierung einer RTO Bau einer Anlage zur thermischen Oxidation von mit Lösungsmitteln beladener Abluft. Bei der Infrapark Baselland AG (IPBL), Schweizerhalle bei Basel, fallen in verschiedenen Prozessen lösemittelbeladene Abluft und Abgase an. Zur Vermeidung von Umweltbelastungen und Sicherheitsrisiken soll eine zentrale Abluftreinigungsanlage mit zugehörigem Leitungssystem installiert werden. Nach Durchführung einer Machbarkeitsstudie wird Chemgineering im Oktober 2013 von IPBL beauftragt, eine regenerative thermische Oxidationsanlage (RTO) mit nachgeschaltetem Wäscher zu planen und zu realisieren. Hohe Temperaturen sorgen für problemlose Abluft. Wenn sich im Industrieabwasser leichtflüchtige Substanzen befinden, können diese durch Verdunstung in den Gasraum gelangen und werden zur Druckentlastung des Leitungssystems oft direkt in die Umgebung abgeführt. Wird ein Grenzwert überschritten, verlangt das Gesetz Massnahmen zur Reduk - tion der ausgestossenen Schadstoffe. Für die Abgasreinigung können verschiedene Verfahren ein - gesetzt werden, beispielsweise: Adsorption Kryokondensation Thermische Oxidation Katalytische Oxidation Aktivkohlefilter Regenerative thermische Oxidation (RTO) Für die Infrapark Baselland AG (IPBL) in Muttenz hat Chemgineering mit der Firma Luft- und Thermotechnik Bayreuth GmbH (LTB) eine Anlage zur thermischen Oxidation der Abluft gebaut. Die Anlage arbeitet mit Temperaturen von 800 C bis 1000 C. Bei diesen Temperaturen reagieren die Kohlenwasserstoffe spontan mit dem vorhandenen Sauerstoff. Die daraus gebildeten Oxidationsprodukte Kohlendioxid und Wasserdampf können problemlos in die Umwelt abgegeben werden. Das Verfahren gewinnt bis zu 95% der Wärme zurück, da die Luft durch keramische Waben, den Regenerator, geführt wird. Die Anlage arbeitet in drei Zyklen. Im ersten Zyklus werden die Wabensteine mit der heissen Luft aus dem Brennraum aufgeheizt. Im zweiten Zyklus wird die kalte Abluft über die im Zyklus 1 erwärmten Waben geführt und so auf nahezu Brennkammertemperatur vorgeheizt. Im dritten Zyklus wird der abgekühlte Regenerator gespült und so wieder für den ersten Zyklus vorbereitet. Durch den Aufbau der Anlage mit drei Regeneratoren kann dieses Prinzip der Wärmerückgewinnung kontinuierlich betrieben werden. Bei genügend hoher Lösemittelbeladung in der Abluft wird mehr Energie freigesetzt, als für den Prozess notwendig ist. Die externe Energiezufuhr und die Betriebskosten sind dadurch niedrig. Da die Anlage nur reine Kohlenwasserstoffe oxidiert, können nach der thermischen Oxidation noch andere Schadstoffe in der Abluft sein. Um diese zu entfernen, wird ein Wäscher nach 6 Nr. 71 Dezember Jahrgang

7 der Anlage platziert, der die sauren Schadgase (z.b. HCl) bindet. Je nach Beladung der Abluft können auch andere Reinigungssysteme vor oder nach der Brennkammer ein ge baut werden (z.b. Gewebefilter oder Staubabscheider vor der Anlage). Planung einer Gesamtanlage Wie in jedem grösseren Projekt müssen einige Schritte der Planung und Realisierung eingehalten werden: Konzeptionelle Planung Grundlagenplanung Detailplanung Fertigungsplanung Abnahme und Inbetriebnahme Qualifizierung und Funktionsprüfung Für die Auslegung der Anlage sind einige Fragen zu klären: Wo muss die Abluft abgenommen werden? Wie stark ist die Abluft beladen und wie ist diese zusammengesetzt? Welche Massnahmen müssen bezüglich Korrosionsbeständigkeit getroffen werden (Material, thermische Massnahmen usw.)? Wie viel Abluft muss entsorgt werden (Volumenstrom)? Wie kann die Anlage gegen übermässige Beladung abgesichert werden? Wie können die angezeigten Werte geprüft werden? Welche EX-Zonen gibt es und wo befinden sich diese? Sicherheit an erster Stelle Um die Sicherheit zu gewährleisten, sind einige wichtige Punkte zu beachten: Aus Preis- und Beständigkeitsgründen wird die beladene Abluft in Kunststoffrohren (UV-beständiges Polyethylen) geführt. Wegen der Strömungsgeschwindigkeit im Rohr (Reibung zwischen Abluft und der Rohrwand) kann sich dieses statisch aufladen. Wird ein bestimmter Wert überschritten, können sich Funken bilden und das explosive Gemisch entzünden. Um die Strömungsgeschwindigkeit gering zu halten, muss der Volumen strom begrenzt oder für höhere Mengen ein grösserer Leitungsquerschnitt gewählt werden. Eine weitere Möglichkeit ist der Einsatz von elektrisch leitfähigem Material, das geerdet wird und erheblich mehr kostet. Sinnvoll ist der Einsatz von elektrisch leitfähigem Material, wenn wenig Platz für Sicherheitsstrecken oder Ein-/Auslaufstrecken der Sensoren vorhanden ist. GESAMTPROZESS EINER ANLAGE Abluft Abluft Abluft Abluft Frischluft Bypass UEG- Überwachung Umwelt Kamin Wäscher RTO Sicherheitsstrecke Sicherheits- Absperrung Die RTO kann eine Lösungsmittelbeladung in der Abluft bis zu 20% UEG (Untere Explosionsgrenze) in einem Gemisch aufnehmen. Eine höhere Konzentration kann eine Explosion verursachen. Daher muss konstant der UEG-Wert überwacht werden. Im Notfall kann das Gemisch durch die Ansaugung von Frischluft verdünnt oder über einen Bypass in die Umwelt abgegeben werden. Der UEG-Wert kann über IR-Absorption, Wärmetönung, FID-(Flammen-Ionisations- Detektor) oder FTA-Geräte (Flammen-Temperatur-Analyse) gemessen werden. Diese basieren auf verschiedenen Messprinzipien mit spezifischen Vor- und Nachteilen. Für die Anlage bei IPBL wurden FTA-Geräte eingesetzt, da diese über eine geringe Reaktionszeit verfügen und eine sehr geringe Messwertabweichung (Responsefaktor) bei dem grossen vorhandenen Schadstoffspektrum aufweisen. Um die Verfügbarkeit und Sicherheit zu erhöhen, wurden mehrere Geräte nacheinander eingebaut. Im Fall einer Gerätestörung (1 von 3) kann somit reagiert werden, ohne die belastete Abluft über den Bypass an die Umwelt abzugeben. Wegen der Reaktionszeit der Geräte und Absperrvorrichtungen wird zwischen Messgeräten und Ausblasklappe eine Sicherheitsstrecke benötigt, die gewährleistet, dass zu hohe Konzentrationen der Umwelt und nicht der RTO zugeführt werden. Erfolgreiches Projektmanagement bis zum Schluss Die Zusammenarbeit mit IPBL hat sehr gut funktioniert. Eine Herausforderung der Ausführung war vor allem die Koordination der Gewerke. An dem Projekt waren vier Betriebsbereiche der IPBL beteiligt. Zusätzlich mussten 61 Lieferanten mit deren Unterlieferanten und über 180 Personen auf der Baustelle koordiniert werden. Die Anlage wurde in weniger als einem Jahr geplant und realisiert und musste im laufenden Betrieb eingebaut und in Betrieb genommen werden. Für die Einbindung stand dabei nur eine Woche zur Verfügung. Die Anlage läuft stabil. Dank der guten Planung und Koordination konnte die RTO erfolgreich realisiert und termingerecht in Betrieb genommen werden. The Technology Designers Richard Fuchs Projektingenieur/Projektleiter Nr. 71 Dezember Jahrgang 7

8 Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe Der Vertrieb von Wirkstoffen wird zukünftig durch die «Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe» geregelt werden. Die Leitlinien (im Folgenden: GDP-Leitlinien für Wirkstoffe) waren als delegierter Rechtsakt resultierend aus der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EC zu erstellen. 1 Ein Entwurf ist von der Europäischen Kommission zur öffentlichen Konsultation vorgelegt worden. 2 Die Kommentierungsfrist endete am 30. April Stellungnahmen aus der Industrie liegen vor. 3 Wer die Weichen rechtzeitig stellt, verbessert seine Vertriebspraxis. In diesem Artikel sollen die bestehenden rechtlichen Anforderungen für den Vertrieb von Wirkstoffen dargestellt werden. Die zu erwartenden Neuerungen durch die GDP-Leitlinien für Wirkstoffe werden aufgeführt und erörtert. Aktuelle rechtliche Anforderungen an den Vertrieb von Wirkstoffen Die Verabschiedung der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe steht noch aus. Dennoch findet der Vertrieb von Wirkstoffen auch derzeit nicht im rechtsfreien Raum statt. In den EU-GMP- Leitlinien (Teil II) finden sich zum Vertrieb von Wirkstoffen eine Reihe von Anforderungen (siehe Tabelle 1). 4 In der Richtlinie 2001/83/EC ist zudem die Durchführung von Audits an den Vertriebsstandorten des Vertreibers durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis geregelt. 5 Für den deutschen Rechtsraum ist eine Qualifizierung und Auditierung von Importeuren/ Vertreibern von Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen. 6 Ferner gilt für Einführer, Hersteller oder Vertreiber von Wirkstoffen eine Registrierungspflicht. 7 Auch das Inspektionsrecht der zuständigen Behörde ist bereits festgeschrieben. 8 Die Festlegung der Lager- und Transportbedingungen von Wirkstoffen ist entsprechend der «Guideline on Declaration of Storage Conditions». 9 Geplante neue Anforderungen der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe Der Entwurf der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe greift bereits vorhandene Regelungen auf und vertieft diese. Zudem kommen neue Anforderungen hinzu, welche sich in Art und Umfang an den GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel orientieren. Eine Übersicht über die geplanten neuen Anforde - rungen findet sich in Tabelle 2. Diskussion Der Vertrieb von Wirkstoffen ist derzeit durch Regelungen im EU-GMP-Leitfaden Teil II teilweise geregelt. Weitere Anforderungen werden durch die Richtlinie 2001/83/EC begründet und sind im deutschen Rechtsraum in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) umgesetzt. 8 Nr. 71 Dezember Jahrgang

9 Tabelle 1: Vorhandene Anforderungen * (EG-GMP-Leitfaden Teil II) Referenz* Rückverfolgbarkeit Kapitel 17.2 Qualitätsmanagementsystem Kapitel 17.3 Informationstransfer Kapitel 17.6 Beschwerden und Rückrufe Kapitel 17.7 Rücknahmen Kapitel 17.8 Lagerung bei spezifizierten und überwachten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen Kapitel Kennzeichnung von Lager- und Transportbedingungen auf dem Gebinde-Etikett Kapitel Sicherstellung, dass der Transporteur/Spediteur die Transport- und Lagerbedingungen kennt und befolgt Kapitel Rückrufverfahren Kapitel Der vorliegende Entwurf der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe enthält neue Anforderungen. Teilweise sind im Wortlaut bereits bestehende Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden Teil II übernommen worden. Beide Dokumente bedürften somit zur Vermeidung von Redundanzen einer Bereinigung. Für Klarheit sorgt die neu eingeführte Begriffsdefinition zum Vertrieb von Wirkstoffen; diese ist weitestgehend deckungsgleich mit der Begriffsdefinition des Grosshandels von Humanarzneimitteln 11, beinhaltet aber zusätzlich noch die Einfuhr («import»). Das Umverpacken, das Umetikettieren und das Aufteilen fallen als Herstellungstätigkeiten unter die Regelungen des EU-GMP-Leitfadens Teil II. Die in der Konsultationsphase abgegebenen Kommentare weisen darauf hin, dass eine Vereinheitlichung mit dem 2013 in Kraft getretenen Leitfaden für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln wünschenswert wäre. Die folgenden Anforderungen sollten Anlass sein, die eigenen Vorkehrungen zu überprüfen: Das Recht der Behörden, Vertriebsunternehmen inspizieren zu dürfen. Die Verpflichtung der Hersteller, Betriebsstätten der Vertriebsunternehmer zu auditieren. Beide Regelungen zielen auf eine Transparenz der gesamten Lieferkette ab. Es ist abzusehen, dass im Falle des Auftretens einer Fälschung oder eines Fälschungsverdachtes eine Inspek - tion involvierter Unternehmen erfolgen wird. Bei allen Vorkehrungen zur Umsetzung der bestehenden und neuen rechtlichen Anforderung ist zu bedenken, dass im deutschen Arzneimittelgesetz die Definition eines gefälschten Wirkstoffes dessen inkorrekte Kennzeichnung auf dem Behältnis sowie eine unzu - treffende Begleitdokumentation beinhaltet. Letztere muss alle beteiligten Hersteller und den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegeln. 12 Das Inverkehrbringen oder das Handeltreiben mit gefälschten Wirkstoffen ist strafbewehrt und bereits im Verdachtsfall durch die überwachende Behörde ohne Ermessensspielraum zur Anzeige zur bringen. Das steht im Einklang mit der in den GDP-Leitlinien für Wirkstoffe festgeschriebenen Pflicht, bei potenziell lebensgefährlichen Situationen in Bezug auf die Qualität und Integrität des vertriebenen Wirkstoffes die zuständigen Behörden zu informieren. 13 Mit der Veröffentlichung der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe ist voraussichtlich in 2015 zu rechnen. Eine kritische Überprüfung der eigenen Vertriebswege zur Beschaffung von Wirkstoffen Tabelle 2: Neue Anforderungen Begriffsdefinition «Vertrieb von Wirkstoffen» Nr. 1 Anwesenheit eines Repräsentanten des Managements in jeder Betriebsstätte Nr. 6 Angemessene Qualifikation, Erfahrung und Schulung von **(GDP-Leitlinien für Wirkstoffe) 10 ist auch unabhängig von dieser neuen Leitlinie erforderlich, um bereits geltenden rechtlichen Anforderungen zu genügen. Ein Dialog sollte zwischen Vertriebsunternehmen für Wirkstoffe und den verarbeitenden Betrieben initiiert werden, um die wechselseitigen Erwartungen und Möglichkeiten abzugleichen. Die Chemgineering unterstützt Sie bei der Umsetzung mit spezifischem Know-how zur guten Vertriebspraxis mit eigener Erfahrung aus Industrie und behördlicher Überwachung. 1 Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG 2 Guidelines on the Principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medicinal Products for Human Use, Draft submitted for Public Consultation, SANCO/D/6/ SF/mg/ddg1.d.6(2013) Siehe ebd. in den Kapiteln 7, 10 und Artikel 46 f der Richtlinie 2001/83/EC 6 11 Abs. 3 Satz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) in der aktuellen Fassung. 7 Artikel 52a (1) der Richtlinie 2001/83/EC 8 Artikel 111 (1b (a)) der Richtlinie 2001/83/EC 9 Guideline on Declaration of Storage Conditions, CPMP/ QWP/ 609/96/Rev 1, 3. April Verwiesen wird auf das jeweilige Kapitel der Guidelines on the Principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medicinal Products for Human Use, Draft submitted for Public Consultation, SANCO/D/6/SF/mg/ddg1.d.6(2013) Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EC 12 4 (41) Arzneimittelgesetz, Neugefasst durch Bek. v I 3394 in der aktuellen Fassung 13 Siehe Nr. 44 der vorgelegten Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen. Dr. Martin Melzer Senior Consultant GMP Compliance Referenz** Mitarbeitern Nr. 7, Nr. 8 Recht der zuständigen (Überwachungs-)Behörde auf Dokumenteneinsicht Nr. 9 Qualifizierung computerisierter Systeme (entsprechend Kap. 5.4 der EU-GMP-Leitfaden Teil II oder Annex 1 wahlweise) Nr. 9 Mindest-Archivierungsfrist für Aufzeichnungen (5 Jahre) Nr. 12 Abtrennung der Warenannahme von der Lagerung Nr. 15 Pflicht zur Information der Behörden bei Verdacht einer Fälschung Nr. 17 Einführung einer Alarmierung im Falle einer Abweichung von den Lagerungsbedingungen Nr. 19 Einführung des FEFO-Prinzips Nr. 21 Pflicht zur Information der Kunden durch die Importeure bei Lieferengpässen Nr. 23 Vertrieb innerhalb der EU nur durch registrierte Distributoren (Art. 52 a der Richtlinie 2001/83/EC) oder Hersteller (Art. 40 der Richtlinie 2001/83/EC) Nr. 10, Nr. 24 Entscheid über zurückgenommene Wirkstoffe ist nur von geschultem und autorisiertem Personal vorzunehmen Nr. 38 Beschwerden und Rückrufe (Detailregelungen) Nr Selbstinspektionen Nr. 45 Nr. 71 Dezember Jahrgang 9

10 The Technology Designers Schnittstellenkoordination in der Schwarzmedienplanung Planung und Ausführung von Schwarzmediensystemen haben einen erheblichen Einfluss auf den Betrieb der Produk tionsanlagen. Ein unterschätzter Aspekt bei der Planung von Schwarzmediensystemen zur Versorgung von Pharmaanlagen stellt die Koordination der Schnittstellen zwischen den Medienerzeugern und den Medienverbrauchern dar. Gute Planung verhindert Schnittstellenprobleme. Bedeutung der Schwarzmedien für den Produktionsprozess Die Bedeutung der Planung und Installation von Systemen für die Versorgung mit Medien, die nicht im Produktkontakt stehen (z.b. Heizdampf, Steuerluft, Kühlmedien), wird oft unterschätzt. Der Grund ist, dass diese Mediensysteme nicht nach den Good-Manufacturing-Practice-Richtlinien qualifiziert werden müssen, sondern «nur» gemäss Good-Engineering Practice geplant und gebaut werden. Aber die Planung und Ausführung von Schwarzmediensystemen haben einen erheb lichen Einfluss auf den späteren Betrieb der Produktionsanlagen. Z.B. können Prozess- und Reinmedienanlagen nur bei Teillast oder überhaupt nicht betrieben werden, wenn die Schwarzmedien nicht in der geforderten Menge und der geforderten Qualität zur Verfügung stehen. In vielen Fällen können dann die geplanten Produktionskapazitäten nicht erreicht werden und zeitaufwendige und kostspielige Nachrüstungen sind erforderlich. Schnittstellenabstimmung Ein wichtiger Teilaspekt der Medienplanung ist die Koordination der Schnittstellen zwischen den Medienerzeugern, den Verteil - systemen und den Medienverbrauchern. Alle auftretenden Schnittstellen müssen ermittelt und sorgfältig abgestimmt werden. Zu berücksichtigen ist hier, dass die verschiedenen Gewerke bestimmte Medien selbst erzeugen (z.b. Druckluft durch Schwarzmedienplaner oder Kühlmedien durch HKLS) und diese den anderen Gewerken zur Verfügung stellen. Mögliche Schnittstellen existieren: Zwischen zentralem Medienerzeuger und Schwarzmedienverteilsystem; Zwischen Schwarzmediensystemen und Verbrauchern wie beispielsweise Prozessanlagen, Reinmediensysteme, Logistik, Mess- und Reglungstechnik und der Heizung, Kühlung, Lüftung sowie Sanitäranlagen (HKLS). Wobei sich der HKLS-Planer oft auch um die Erzeugung einzelner Medien kümmert. 10 Nr. 71 Dezember Jahrgang

11 Die Gewerke Logistik und EMSR-Technik sind ebenfalls auf eine zuverlässige Versorgung mit Schwarzmedien angewiesen. Dabei handelt es sich vor allem um Steuerluft, aber auch technische Gase wie Stickstoff und Kohlendioxid können hier benötigt werden, beispielsweise zur Steuerung der Luftqualität in Lagerbereichen. Die beteiligten Planungsbereiche eines Investitionsprojektes, das Schnittstellen zur Schwarzmedienplanung aufweist, sind in der folgenden Abbildung dargestellt: SCHNITTSTELLEN ZUR SCHWARZMEDIENPLANUNG Reinmedien und ist auf der Verbraucherseite keine Anpassung möglich, so sind auf der Seite der Medienplanung entsprechende Massnahmen mit einzuplanen. Diese Massnahmen können z.b. Druckreduzierung und Kühlung von Heizdampf oder zusätzliche Filtrierung und Trocknung von Druckluft sein. Im Falle von Abwässern, deren Entsorgung oft auch Teil der Schwarzmedienplanung ist, kann eine zusätzliche Vorbehandlung wie beispielsweise eine Neutralisation nötig werden. Danach kann das Abwasser zur weiteren Behandlung in das zentrale Sammelnetz am Standort eingeleitet werden. Da zusätzliche Massnahmen meist mit Mehrkosten verbunden sind, ist eine detaillierte Abstimmung zwischen den Planern erforderlich. Nur so können effiziente und kostengünstige Lösungen gefunden werden. Die abgestimmten Daten müssen am Ende der Basic-Planung allen Planungspartnern vorliegen. zentrale Erzeuger HKLS Schwarzmedien Prozess Logistik Rohrleitungsplanung im Detail Zu Beginn der Detailplanung werden die Schnittstellen auf der Ebene der Rohrleitungsplanung zwischen den Planungspartnern abgestimmt und im Rohrleitungs- und Instrumentendiagramm (R&I) dokumentiert. Damit verbunden sind die Festlegung von Nennweite und Material der Rohrleitung, die Rohrklasse sowie die Ausführung der Übergabestellen. Hier muss z.b. einem Rohrklassenwechsel, wie er am Übergang eines Technikbereiches zum Reinraumbereich auftreten kann, durch Planung und Installation geeigneter Übergangsstücke Rechnung getragen werden. EMSR Der Planungsumfang der Planungspartner und die damit ver - bundenen Schnittstellen müssen, möglichst schon in der Konzeptphase eines Projektes, zusammen mit allen beteiligten Planern und dem späteren Anlagenbetreiber eindeutig festgelegt und ausreichend dokumentiert werden. Damit wird sichergestellt, dass im Zuge der weiteren Planung alle Schnittstellen betrachtet werden. Planung von Medienqualität und -quantität Im weiteren Planungsverlauf eines Projektes (Basic-Planung) müssen die Medienqualitäten und -quantitäten sorgfältig zwischen allen Planern abgestimmt werden. Der Medienplaner trägt hierzu die Informationen der einzelnen Verbraucher hin - sichtlich Medienqualität und -quantität in einer Liste zusammen. Auch die sicherheitsrelevanten Parameter wie maximal auf - tretender Druck und Temperatur der einzelnen Medien müssen betrachtet werden. Der Informationsfluss muss immer bidirektional verlaufen. Das heisst, der Medienerzeuger benötigt die Informationen über den Medienbedarf vom Verbraucher, um seine Kapazitätsplanung durchführen zu können. Eventuell müssen Erzeugeranlagen erweitert oder neu errichtet werden. Der Verbraucher auf der anderen Seite muss über die Medienqualitäten informiert sein, wie sie vom Erzeuger zur Verfügung gestellt werden. Diese Informationen sind bei der Auslegung der Prozessanlagen, der Reinmedienerzeuger und der HKLS- Anlagen mit einzubeziehen. Decken sich die angebotenen Qualitäten nicht mit den benötigten Qualitäten der Medien Zeitliche Abstimmung der Massnahmen Parallel zu den genannten Planungsleistungen ist frühzeitig ein gewerkeübergreifender Zeitplan zu erstellen und zu pflegen. Damit wird erreicht, dass die Medien zu dem Zeitpunkt, an dem sie für die Inbetriebnahme oder für die Inbetriebnahmevorbereitung benötigt werden, den Verbrauchern zur Verfügung stehen. Im Falle, dass neue Erzeugeranlagen beschafft und installiert werden müssen, ist die Zeitspanne zwischen Planung und Bereitstellung der Medien oft sehr gross. Dies sollte schon bei Planungsbeginn angemessen berücksichtigt werden. Fazit Die exakte Definition und sorgfältige Planung aller aufgezeigten Schnittstellen in der Schwarzmedienplanung sind in allen Projekten sehr wichtig. Nur so kann ein reibungsloser Projektablauf und eine termingerechte, erfolgreiche Inbetriebnahme der geplanten Anlagen sichergestellt werden. Die solide Planung der aufgezeigten Schnittstellen steht im Fokus der Planungsleistungen von Chemgineering. Aufgrund der umfangreichen Erfahrung in allen Bereichen der Anlagenplanung ist Chemgineering Ihr kompetenter Partner bei der Umsetzung Ihrer Projekte. The Technology Designers Dr. Heinrich Dörr Projektingenieur Process Design Nr. 71 Dezember Jahrgang 11

12 Nah-Infrarot-Spektroskopie in der pharmazeutischen Industrie Effiziente Prozessüberwachung und Qualitätskontrolle mit Nah-Infrarot in der pharmazeutischen Prozesskette. Die Aufgaben in den QC-Labors der pharmazeutischen Industrie sind in den vergangenen Jahren gestiegen und werden auch in Zukunft weiter steigen. Wachsende Anforderungen der Behörden bei der Prozessüberwachung auf der einen Seite und wirtschaftliche Aspekte auf der anderen Seite zwingen die QC-Labors, effizientere Technologien zu finden und zu etablieren. Eine Herausforderung für die gesamte pharmazeutische Industrie. Bessere Rohstoffe durch ständige Qualitätskontrolle. NIR-Spektroskopie (NIRS) In der Pharmaindustrie gibt es für die NIRS ein breites Spektrum an Anwendungen, und sie wird bereits seit den 1950er- Jahren eingesetzt. Bei der NIRS wird die Transmission, Re flexion oder Transflexion des Analyten im Wellenlängenbereich von nm aufgenommen. Die Spektren bestehen aus Oberton- und Kombinationsbanden durch Anregung kovalenter Bindungen (z.b. CH-, OH- oder NH-), die durch den Einsatz chemometrischer Software qualitativ und quantitativ inter pretiert und ausgewertet werden. Vorteile der NIRS NIRS ist ein robustes, berührungs-, zerstörungsfreies, schnelles Messverfahren und kann sehr gut automatisiert werden. Es ist keine oder nur eine minimale Probenaufarbeitung notwendig. Die NIRS kann im Herstellungsprozess (on-line), mit tragbaren Geräten (at-line) oder mit Stand-alone-Geräten (off-line) eingesetzt werden. 12 Nr. 71 Dezember Jahrgang

13 Nachteile der NIRS Im GMP-Umfeld ist vor dem Einsatz der NIRS eine (wegen der hohen Probenzahl) aufwendige Kalibrierung und Validierung notwendig, dafür wird eine validierte Referenzmethode benö tigt. Durch den Einsatz chemometrischer Software ist eine Computer-System-Validierung (CSV) erforderlich. Qualitative Kalibrierung und Anwendung Für eine Identitätsprüfung mit einem NIR wird eine Spektren bibliothek unterschiedlicher Moleküle angelegt und den einzelnen Spektren die entsprechende Identität zugeordnet. Mit Hilfe chemometrischer Tools, wie z.b. Principal Component Analysis (PCA), wird dem Anwender die Identifizierung der in der Spektrenbibliothek enthaltenen Moleküle ermöglicht. Die qualitative Kalibrierung ist wenig aufwendig, da die Daten durch einfache Messungen (z.b. IR) gesammelt werden. In der Praxis kann schon bei der Einfahrt in den Herstellungsstandort die Identität des Produktes, auch durch minimal geschultes Personal z.b. at-line auf dem LKW, überprüft werden. Dadurch wird das Monitoring des Transportes und die Logistik der Rohstoffe verbessert, da mit der bestätigten Identität der Rohstoff (Just-in-Time) in die Prozesskette aufgenommen werden kann. Quantitative Kalibrierung und Anwendung Die quantitative Kalibrierung eines NIR ist deutlich aufwendiger. Zunächst werden wie bei der qualitativen Kalibrierung Spektren aufgenommen. Anschliessend wird der gesuchte Qualitäts parameter des Analyten mit einer Referenzmethode (z.b. Wassergehalt nach Karl-Fischer) analysiert und das resultierende Ergebnis dem Spektrum zugeordnet. Es werden Daten über den gesamten Kalibrationsbereich gesammelt und durch Auswertung mit chemometrischen Tools (z.b. multiple lineare Regression) ein Kalibrationsmodell erstellt. Mit diesem Kalibrationsmodell kann jetzt der Wassergehalt des Analyten gemessen werden. Um den Kalibrationsbereich abzudecken, ist die parallele Analyse einer grösseren Anzahl von Proben per NIR und Referenzmethode, im Bespiel des Wassergehaltes nach Karl-Fischer, erforderlich. Dadurch wird die Kalibration eines NIR (zeit)aufwendig, denn die Analyse von Proben ist zu empfehlen. Im regulierten Umfeld der pharmazeutischen Herstellung ist darüber hinaus die Validierung dieses Kalibrationsmodells erforderlich, wodurch der analytische und zeitliche Aufwand weiter steigt. Dem steht der Nutzen gegenüber die Analysezeit einer Wasserbestimmung (nach Karl- Fischer) wird von mehreren Minuten durch den Einsatz eines NIR auf wenige Sekunden reduziert und ermöglicht eine On-line-Überwachung des Wassergehaltes zum Beispiel von Granulaten für die Tablettenherstellung. Fazit Die NIR-Technologie kann in allen Bereichen der Prozesskette eines pharmazeutischen Produktes eingesetzt werden. Von d er Eingangsprüfung der Rohstoffe über die Überwachung des Herstellungsprozesses bis zur Endkontrolle des Medikamentes. Zwar ist die Kalibrierung und Validierung eines NIR-Gerätes aufwendig, aber aufgrund des hohen Nutzens, insbesondere in der Prozessüberwachung (Process Analytical Technology PAT) und der Qualitätskontrolle (QC), gerechtfertigt. Die NIR-Technologie hat sich in der pharmazeutischen Industrie (im Gegensatz zur Lebensmittelindustrie) noch nicht durchgesetzt, wird aber durch die behördlichen Initiativen im Bereich der NAH-INFRAROT-SPEKTROSKOPIE Maintenance Datenpflege Überwachung Performance Re-Validierung? Transfer Validierung Spezifizität Linearität Richtigkeit Präzision Robustheit etc. (Re-)Development Methodenentwicklung und Methodenanpassung NIR-Spektroskopie Kalibrierung Datenauswahl und Erstellung eines Kalibrationsmodells Datenaufnahme Kalibrierung, Validierung und Messung mit der Referenzmethode kontinuierlichen Prozessverbesserung (continuous Process Verification cpv) an Bedeutung gewinnen. Die Nah-InfrarotTechnologie hat das Potenzial, eine PAT-Schlüsseltechnologie zu werden. Aufgrund der wachsenden Anforderungen der Behörden, die Prozesse besser zu kontrollieren, wird auch die Pharmaindustrie mittelfristig prozessbegleitende Analytik durch prozessüberwachende Analytik ersetzten, um durch Real-time-Release und continuous Process Verification eine bessere Equipment-/Ressourcennutzung und damit Kostensenkungen zu erreichen. Chemgineering verfügt über das Know-how bei der Methodenentwicklung, Kalibrierung und Validierung (auch CSV) und unterstützt Sie gerne bei Fragen rund um den Einsatz der NIR-Spektroskopie. Sprechen Sie uns bei Bedarf ganz einfach an. Heiko Jencio Senior Consultant Pharma Compliance Nr. 71 Dezember Jahrgang 13

14 Kommende Änderungen in der Medizintechnik Neben den bekannten EU-Verordnungsentwürfen zur zukünftigen Rechtsprechung haben sich weitere Schauplätze aufgetan. Die DIN EN ISO wird seit Langem auf internationaler Basis überarbeitet und auf der anderen Seite stehen grundlegende Änderungen der DIN EN ISO 9001 kurz vor dem Abschluss. Eine weitere wichtige Änderung im Medizintechnik umfeld stellt das UDI-System dar (Unique Device Identifier). Aber was bedeutet dies alles für einen Hersteller von Medizinprodukten? Nichts in der Geschichte des Lebens ist beständiger als der Wandel. Charles Darwin ( ) Die Schere geht auseinander Bisher waren die ISO und ihre allgemeine Schwester ISO 9001 weitestgehend identisch. Die wesentlichen Unterschiede ergeben sich aus der Philosophie und den Details der Forderungen. In der 9001-Welt haben die Unternehmen als Maximalziel die Erreichung der vollständigen Kundenzufriedenheit. Und für die Unternehmen mit einer Zertifizierung nach ISO gilt es, eine vollständige Compliance zu den gesetzlichen Forderungen mit einer maximalen Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte zu erreichen. Um dies auch in ausge - la gerten Prozessen zu erzielen, haben Hersteller von Medizinprodukten die Beurteilung ihrer Lieferanten auf zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme aufgebaut. Die Lieferanten haben darauf reagiert und im Rahmen von Diversi fizierungen häufig zwei Zertifizierungen «über sich ergehen» lassen. Davon sind auch Hersteller von Medizinprodukten betroffen, die zum einen Medizinprodukte unter eigenem Namen in den Verkehr bringen und zum anderen Entwicklungs- oder Fertigungsdienstleistungen für Dritte anbieten. Das Führen von zwei parallelen Qualitätssicherungssystemen war bisher ein Spagat, der gerade noch machbar war. Aber nun? Die beiden Entwürfe machen etwas sehr deutlich: die Trends in den Harmoni sierungsbestrebungen! So nähert sich die ISO dem U.S.- ameri kanischen QSR (Quality System Regulation) des Code of Federal Regulation (21 CFR Part 820) an und die ISO 9001 entfernt sich von ihrer «Schwester». Die Änderungen der ISO 9001 dienen mehr der Harmonisierung mit den mitgeltenden Managementnormen für (ISO 14000) Umwelt-, (ISO 50001) Energie- und (OHSAS 18001) Arbeitsschutzmanagement. Was sich ändern soll und die wesentlichen Unterschiede Neben vielen kleinen Änderungen in der ISO gewinnt die Validierung von computergestützten Systemen an Bedeutung und wird zukünftig eine Aufgabe des Managements. Ein Designtransfer wird nun auch explizit gefordert und back to the roots ein dokumentiertes Qualitätssicherungshandbuch wird Pflicht. Ein strategisches Risikomanagement gewinnt an Bedeutung und wird fast immer als Entscheidungsbasis herangezogen. Hingegen entfallen in der 9001-Welt das Handbuch sowie der Qualitätssicherungsbeauftragte «QMB». Des Weiteren werden Präventivmassnahmen nicht mehr existieren! Ändern wird sich auch die Struktur: Die zukünftige ISO 9001 wird statt acht geforderter Prinzipien nur noch sieben haben und ein Wissensmanagement sowie eine Notfallplanung für das Unternehmen werden explizit gefordert. Ebenfalls neu sind erste Ansätze eines systematischen Risikomanagements, wenn auch nicht in der Ausbaustufe einer DIN EN ISO Die Folgen sind nur schwer abzuschätzen und das Lieferantenmanagement eines Medizinprodukteherstellers wird sich strategisch neu ausrichten müssen. Hier ist ein Umdenken gefragt, warum ein Lieferant mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 geeignet ist, wenn wesentliche Forderungen wie ein 14 Nr. 71 Dezember Jahrgang

15 QM-Handbuch, ein Qualitätsmanagementbeauftragter oder ein Prozess für Präventivmassnahmen, nicht mehr existent sind. PPAP als Lösung? In der Automotive-Branche ist PPAP (Production Part and Approval Process bzw. Produkt- und Prozessfreigabe [PPF]) eine etablierte und gelebte Methode zur Absicherung von Produktentwicklung und dazugehörigem Produktionsprozess mit seinen Qualitätsnachweisen gegenüber der geforderten Spezifikation. Der Zweck von PPAP ist es, festzustellen, ob alle Designunterlagen und Spezifikationsanforderungen vom Lieferanten richtig verstanden wurden und ob die Fertigung in der Lage ist, Produkte herzustellen, die diese Forderungen während eines tatsächlichen Produktionslaufes in der Routine mit der vorgegebenen Losgrösse erfüllen. Mit Hilfe dieses Konzeptes lassen sich eventuelle Unterschiede zwischen den Managementsystemen des Auftragnehmers und Auftraggebers nachhaltig kompensieren. Des Weiteren sind die Aspekte des Risikomanagements oder eine eventuelle negative Wechselwirkung der Herstellung auf Sicherheits- und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes frühzeitig erkennbar. Des Weiteren können Korrekturmassnahmen bzw. Massnahmen zur Risikobeherrschung leichter implementiert werden, da PPAP als strategischer Designtransfer gilt und der Designvalidierung vorgelagert sein sollte. Bei der retrospektiven Anwendung von PPAP sind notwendige Massnahmen gemäss den Festlegungen des Qualitätssicherungssystems des Auftraggebers durchzuführen. UDI: Für Einzelne ein Kürzel, für andere eine Herausforderung Eine weitere Ergänzung im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik ist die Implementierung des sogenannten UDI- Systems. UDI steht für Unique Device Identifier und beschreibt ein Labelling-System, das die Rückverfolgbarkeit eines Medizinproduktes verbessern soll. Das UDI-System beinhaltet drei wichtige Komponenten: 1. Die einmalige UDI-Kennung 2. Den UDI-Träger (Carrier) 3. Die UDI-Datenbank Durch das Zusammenspiel dieser Komponenten soll ein Medizinprodukt identifizierbar und dazugehörige wichtige Information in der UDI Datenbank abrufbar sein. Die UDI- Kennung besteht aus statischen Daten (DI= Device Identifier) und variablen Daten (PI= Product Identifier) und muss sowohl als Klartext als auch als eine maschinenlesbare Version auf dem Label vorhanden sein. In Europa wird die Einführung des UDI mit der neuen Medizinprodukteverordnung einhergehen. Somit liegen die Übergangsfristen voraussichtlich zwischen den Jahren 2018 und 2023 je nach Risikoklasse. Für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte bereits auf dem USamerikanischen Markt haben oder dort bald in Verkehr bringen möchten, ist der Zeitrahmen etwas enger: Denn seit dem 24. September 2014 muss das UDI-System für Hochrisikoprodukte bereits etabliert sein («Compliance Dates» siehe Tabelle). Im Zusammenhang mit UDI ergeben sich nicht nur durch den Zeitdruck Herausforderungen. Die Methoden der Generierung und der Aufbringung der UDI-Kennung müssen validiert sein, und die Einträge der UDI-Datenbank müssen auf Inhalt und Aktualität vom Inverkehrbringer geprüft werden. Dies stellt durch die Komplexität des UDI meist eine grosse Aufgabe dar. Des Weiteren sind die Fristen sehr kurz, um die für jedes Datum Compliance Dates Paragraphen Class III , , Class III SW SW = Software, MD = Medical Devices * if MD is intended to be used more than once and intended to be reprocessed before use Martin Rümke Managing Consultant Medical Devices Compliance Nina Hönig Junior Consultant Medical Devices Compliance (b) Implantable, life-supporting, , , , life-sustaining MD Life-supporting, life-sustaining SW (b) Class III: UDI on device* Class II , , Class II SW (b) Class II: UDI on device* Class I , , Class I SW (b) Class I: UDI on device* einzelne Gerät erforderlichen Datenpunkte zu erfassen und für jedes Produkt, jede Produktversion und -konfiguration im richtigen Format an die neue Global Unique Device Identifier Database (GUDID) der FDA zu übermitteln. Fazit Frei nach Henry Ford «Wenn Sie alle Ihre Misserfolge aufnehmen, erhalten Sie in Kürze eine Liste, die Ihnen zeigt, dass es nichts mehr zu versuchen gibt» müssen die Hersteller entscheiden, ob sie aus den Erfahrungen der Vergangenheit ihre Lehren ziehen oder ob sie weiterhin versuchen, etwas auf dem Papier zu etablieren, ohne einen nachhaltigen Bezug zur Praxis zu schaffen. In Anbetracht aller aktuellen Änderungsbestrebungen ist der Spielraum für Versuche sehr klein geworden! Ein Spagat zwischen den Managementsystemen wird einmal mehr ein Kunststück, welches sich voraussichtlich sehr ressourcenintensiv gestalten wird. Wie wollen Sie sich entscheiden? Wagen Sie den Spagat oder möchten Sie die Welten zwischen Papier und gelebter Praxis in Einklang bringen? Wie kann Chemgineering unterstützen? Durch eine massgeschneiderte, praxisorientierte Beratung helfen wir Ihnen, die neuen regulatorischen Vorgaben zu erfüllen und Ihr Unternehmen nachhaltig auszurichten. Wir zeigen Ihnen effektive und pragmatische Lösungswege auf, wenn Änderungen für Sie eine grosse oder sogar eine zu grosse Herausforderung darstellen. Dabei stehen Sie und Ihre ganz individuellen Anforderungen im Fokus. Erfahren Sie mehr über unser Angebot im Bereich Medical Devices Compliance auf unserer Website. Nr. 71 Dezember Jahrgang 15

16 Chemgineering Gruppe Kurz-News Weihnachtsspende 2014 Anstelle von Kundengeschenken unterstützt Chemgineering dieses Jahr die «Tafeln» in der Schweiz, Deutschland und Österreich. Die Tafeln sehen ihren Zweck darin, möglichst viele bedürftige und beeinträchtigte Menschen mit überschüssi - gen, einwandfreien Lebensmitteln zu beliefern. Lebensmittel, welche ansonsten entsorgt würden. Chemgineering Gruppe Chemgineering Business Design AG Spengler Park Areal Binningerstrasse Münchenstein Schweiz T Chemgineering Business Design GmbH Kreuzberger Ring Wiesbaden Deutschland T Chemgineering Business Design GmbH Gußhausstrasse Wien Österreich T Diskutieren Sie mit! Wir haben unsere Website für Sie interaktiver und dialogorientierter gemacht. Ab sofort sind die Newsletterartikel auf unserer Website unter dem Menupunkt «Fachartikel» abgelegt. Jeder Artikel aus unserem Newsletter ist somit einzeln abrufund auffindbar. So entsteht ein grosses Archiv von aktuellem Wissen und Know-how aus der Life-Sciences-Industrie. Zudem sind alle Artikel aus der jeweils neusten Ausgabe eines Newsletters mit einer Kommentarfunktion versehen. Dies ermöglicht Ihnen, mit unseren Autoren und Spezialisten in Dialog zu treten. Wir sehen dies als klaren Mehrwert für Sie als Interessenten und Besucher unserer Website. Des Weiteren haben wir zu jedem Artikel einen QR-Code erstellt (QR=Quick Response). Sobald Sie diesen Code mit dem Smartphone oder Tabletcomputer einscannen, werden Sie automatisch zum entsprechenden Artikel auf unserer Homepage geleitet. Wir freuen uns auf angeregten Austausch. The Technology Designers Chemgineering Technology AG Spengler Park Areal Binningerstrasse Münchenstein Schweiz T Chemgineering Technology GmbH Kreuzberger Ring Wiesbaden Deutschland T Chemgineering Technology GmbH Gußhausstrasse Wien Österreich T Chemgineering d.o.o. Suboticka Belgrad Serbien T Impressum Herausgeber: Chemgineering Holding AG Unternehmenskommunikation, Maya von Krannichfeldt Spengler Park Areal Binningerstrasse Münchenstein Schweiz Gestaltung: WOMM Werbeagentur AG, Basel Druck: Schwabe AG, Muttenz / Basel Auflage: 8000 Exemplare Gedruckt auf FSC-zertifiziertem Papier 16 Nr. 71 Dezember Jahrgang

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