Aseptik-Konferenz September 2015, Mannheim

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1 Aseptik-Konferenz September 2015, Mannheim Referenten aus Behörden Manfred Franck Regierungspräsidium Tübingen Dr. Arno Terhechte Bezirksregierung Münster Referenten aus der Industrie Dr. Philip Hörsch Vetter Pharma-Fertigung Frank Lehle Vetter Pharma-Fertigung Diese Konferenz findet im Rahmen der aseptikon statt! Aseptik, Mikrobiologie und Reinraumtechnik unter einem Dach Highlights Aktuelle Entwicklungen in der aseptischen Herstellung Aktuelle Regularien und deren Umsetzung in die Praxis im Vorfeld der Revision des Annex 1 Interpretation neuer Vorgaben durch die Überwachungsbehörde Aktuelle Fallbeispiele aus der Industrie Trends in der aseptischen Herstellung Umfangreiche Ausstellung mit Aktionsbühnen Heinz Mittemeyer Merckle Christine Oloff Ferring Dr. Lars Restetzki F. Hoffmann-La Roche Matthias Schaar Novartis Pharma Robert Schwarz Baxalta Adelheid Schweiger Arcondis Alexandra Stärk Novartis Pharma Dr. Elke Zameitat CSL Behring CONCEPT HEIDELBERG Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services.

2 Aseptik-Konferenz September 2015, Mannheim Warum Sie an dieser Konferenz teilnehmen sollten Sie erfahren den aktuellen Stand der Annex 1 Revision und wie aktuelle Regularien seitens der Überwachungsbehörden interpretiert werden Inspektoren berichten aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden und welche Punkte in der Inspektionspraxis häufig beanstandet werden. Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren Hintergrund Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung dieser Regularien erfordern. Aktuell von der EMA (European Medicines Agency) angekündigt ist die Revision des Annex 1. Der publizierte Zeitplan sieht einen ersten Entwurf im Herbst 2015 vor, der bis April 2016 zur Diskussion gestellt wird. Der finale Annex 1 wird für Anfang 2017 avisiert. Die Aseptik-Konferenz 2015 wird diese und weitere regulatorische und technologische Entwicklungen aufgreifen und in den Mittelpunkt der Konferenz stellen. Moderator Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis Zielgruppe Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen. Programm Regulatorisches Update / Reinraumtechnik aus Inspektorensicht Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen Regularien und (mögliche) Neuerungen Trends in der Reinraumtechnik Häufige Planungsfehler und Beanstandungen Fallstudie: Ein verbessertes RABS-Konzept - Kombination von Qualitäts-und OEE-Vorteilen bei Isolator und RABS-Systemen Frank Lehle, Vetter Pharma-Fertigung Anforderungen an einen CDMO im Umfeld der Herstellung von aseptischen Applikationsformen Der strategische Plan als Ausgangspunkt Entwurf eines Verbesserten RABS-Konzepts Verbesserungen im Hinblick auf Qualitätsaspekte Betrachtung der betriebswirtschaftlichen Faktoren (Overall Equipment Effectiveness) production of highly sensitizing materials were not performed in dedicated production areas Seggregation in der Sterilproduktion aus Sicht der Reinigungsvalidierung Robert Schwarz, Baxalta Single use vs. multi purpose Hybridsysteme Reinigungsvalidierung bei hochaktiven APIs Aseptic Operator Certification Alexandra Stärk, Novartis Pharma Definition Aseptic Operator Initialausbildung und Erstqualifizierung eines Aseptic Operators Refresher-Training und Requalifizierung eines Aseptic Operators Erfahrungsbericht seitens Operator und seitens Trainer Partikuläre Verunreinigungen bei der aseptischen Herstellung von Parenteralia Heinz Mittemeyer, Merckle Einführung: Warning Letters US-FDA Regulatorische Anforderungen: Sichtbare Partikel in Parenteralia Test Methoden Liquida und Pulver für injektionszwecke: Sichtbare Partikel Praxisbeispiel: Partikelproblematik bei der aseptischen Pulverabfüllung Zusammenfassung

3 Mitarbeiterqualifizierung in der Optischen Kontrolle von parenteralen Arzneimitteln Rationale, Konzept und Durchführung Christine Oloff, Ferring Anforderungen an die Mitarbeiterqualifizierung, Grundlagen Konzept der Mitarbeiterqualifizierung in der optischen Kontrolle parenteraler Arzneiformen in der Ferring GmbH Auswahl von Worst-case-Packmitteln und -Prozessen Erstellung von Testsätzen zur Mitarbeiterqualifizierung Praktische Durchführung der Mitarbeiterqualifizierung Akzeptanzkriterien für die Mitarbeiterqualifizierung Angewandtes Risikomanagement in der aseptischen Produktion Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung Datenbank und Organisation Risikoidentifizierung, Maßnahmendefinition, Risikokontrolle Risikoanalysen in der Prozessvalidierung Risikoanalysen bei Abweichungen Weitere Anwendungsbeispiele (Mediafill) Schwerpunktthema: Media Fill Aktuelle Anforderungen an Nährmedienabfüllungen Dr. Elke Zameitat, CSL Behring Aktuelle Richtlinien Anmerkungen aus der Praxis Risikoanalysen beim Validierungsumfang Validierung aseptischer Prozesse in der Parenteralia-Produktion Dr. Lars Restetzki, F. Hoffmann-La Roche Voraussetzungen für den Abfüllbetrieb Dokumentation (Plan, Eingriffs-HV, Bericht, Jahresbericht) Standzeitenvalidierung Definition der Eingriffe (FMEA, SOP) Durchführung der Nährmedienabfüllung mit Beobachtern Inkubation der Einheiten und Kontrolle Your firm failed to perform an investigation Wie ist das bei Ihrem Änderungskontrollsystem in Sterilbereich? Robert Schwarz / Adelheid Schweiger, Baxalta / Arcondis Prozess Change Control Management Risk based change implementation in der Sterilproduktion Kritische Entscheidungspunkte, Feedbackschleifen Risikoabschätzung ist doch in der Qualifizierung/ Validierung? Validierung eines mikrobiologischen Container Closure Integrity Test Matthias Schaar, Novartis Pharma Grundlagen CCIT Besonderheiten des mikrobiologischen CCIT Anforderungen an den mikrobiologischen CCIT Validierungsstrategie Schlussfolgerungen aus den Resultaten Ausblick auf Änderungen des Annex 1 was wünscht sich ein Inspektor Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster Annex 1, Stand der Bearbeitung Annex 1, Wünsche AIM Überwachung von Sterilherstellern vom Referenten Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen Dr. Franck ist Apotheker und seit 2001 in der Leitstelle Arzneimittelüberwachung BW beim Regierungspräsidium Tübingen. Wesentlicher Teil seines Aufgabenbereichs ist die Inspektion von Arzneimittelherstellern. Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Nach dem Studium der Technischen Biologie und der Promotion seit 2004 bei Vetter Pharma in verschiedenen Funktionen beschäftigt. Seit 2015 Abteilungsleiter QS für Risikomanagement, Trending, Projekte, Qual./Val.-, IPC- und IT-Systeme Frank Lehle, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Nach dem Pharmaziestudium seit 2001 bis heute bei Vetter Pharma in verschiedenen Funktionen beschäftigt. Unter anderem als Produktionsleiter und stellvertretender Leiter der Herstellung/Standortleiter am Standort Ravensburg Süd (Doppelkammer-, Einkammer-, Spritzen- und Vialsysteme) zuständig für die Implementierung der ersten Produkte auf den Linien. Seit 2013 Leiter der Herstellung/Standortleiter des Standorts Schützenstraße. Heinz Mittemeyer, Merckle GmbH, Ulm Nach dem Studium der Lebensmitteltechnologie und Tätigkeiten bei der Hermes Arzneimittel und Fresenius Kabi Deutschland seit 2005 bei der Teva /Merckle GmbH tätig. Dort seit 2008 als GMP Senior Lead-Auditor, TEVA EU Quality Operations. Christine Oloff, Ferring GmbH, Kiel Nach dem Pharmaziestudium sein 2002 bis heute bei der Ferring GmbH. Aktuell als Manager Technology Service and Validation u.a. verantwortlich für die Validierung und für die Erarbeitung des Konzeptes zur Mitarbeiterqualifizierung Optische Kontrolle.

4 Dr. Lars Restetzki, F. Hoffmann La Roche AG, Basel Nach Pharmaziestudium und Promotion von 2008 bis 2013 Betriebsleiter in der parenteralen Klinikmusterherstellung (Vials inkl. Lyo und Fertigspritzen) in Basel. Seit 2013 Linienleiter der kommerziellen Cartridge-Abfülllinie. Matthias Schaar, Novartis Pharma Stein AG, Stein Seit 2007 arbeitet er in der Mikrobiologischen QS in der Novartis Pharma Stein AG. Seit 2012 beschäftigt er sich mit Sterilisationsverfahren wozu mikrobiologische Filtervalidierung, Hitzesterilisation, Gasund Gammasterilisation gehören. Zu den Aufgaben gehört Laborservice als auch mikrobiologischer Support für die Produktion. Weiterhin ist er zuständig für die Laborinfrastruktur und Temperaturmapping von Laborgeräten. Adelheid Schweiger, Arcondis GmbH, München Nach Tätigkeiten in verschiedenen Unternehmen, u.a. verantwortlich bei Baxter in Orth für das Change Control Management System, ist Frau Schweiger aktuell bei der Arcondis GmbH als Senior Consultant für Quality Compliance und Riskmanagement tätig. Robert Schwarz, Baxalta, Wien Nach seiner Ausbildung als medizinisch/ technischer Analyst war Herr Schwarz bei IMCL/ Labor Hernal in Wien beschäftigt. Von 2001 bis 2005 koordinierte er bei Baxter (jetzt Baxalta) in Wien das Umgebungsmonitoring. Seit 2005 ist er als Validierungsspezialist im Bereich Equipment Qualification u.a. für die Validierung von Dekontaminationssystemen; seit 2015 ausschließlich für Reinigungsvalidierung zuständig. Alexandra Stärk, Novartis Pharma AG, Stein Nach dem Studium der Hygienetechnik an der FH von Albstadt-Sigmaringen ist Frau Stärk seit 1995 bei der Novartis Pharma AG in Basel/Stein tätig. Sie verantwortlich für die mikrobiologische QS/ QC. Ihre Schwerpunkte liegen auf dem Gebiet der mikrobiologische Schnellmethoden und der Mikrobiologie für die Sterilproduktion. Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster Nach fünf Jahr in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf, seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Dr. Elke Zameitat, CSL Behring GmbH, Marburg Seit 2007 bei der CSL Behring GmbH in Marburg, verantwortlich als Wissenschaftliche Leiterin für die Validierung der aseptischen Prozesse.

5 Das Konferenzevent für aseptische Herstellung, Mikrobiologie und Reinraumtechnik Die aseptikon ist ein umfassendes Konferenzevent mit begleitender Fachausstellung, das dieses Jahr die Themengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie, Radiopharmaka und patientienindividuelle sterile Zubereitungen umfassend aufgreift und behandelt. Mit der Kombination von vier Veranstaltungen und einer begleitenden Fachausstellung bietet die aseptikon die Möglichkeit, sich umfassend fachübergreifend zu informieren. Folgen Sie einem Veranstaltungsstrang oder wechseln Sie zwischen den Konferenzen hin und her und stellen Sie sich so Ihr individuelles Programm zusammen. Auch die Praxis kommt nicht zu kurz. Zahlreiche Demonstrationen in den Pausen bringen Ihnen praktische Anwendungen aus den Bereichen Reinraumtechnik, Hygiene oder Mikrobiologie näher. Näheres zu den Praxis-Stationen sowie den Vorträgen der anderen Konferenzen finden Sie unter Social Event Das Social Event dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten Kongress- Tages, dem 29. September 2015, sind ab Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem Get together eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre.

6 Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Aseptik-Konferenz im Rahmen der aseptikon September 2015, Mannheim Ja, ich möchte auch am Social Event am Abend des 29. September teilnehmen. Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) BITTE BEACHTEN Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Termin Dienstag, 29. September 2015, bis Uhr (Registrierung/Begrüßungskaffee Uhr) Mittwoch, 30. September 2015, bis Uhr Veranstaltungsort Dorint Kongresshotel Mannheim Friedrichsring Mannheim Tel.: Fax: Teilnehmergebühr 1.380,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen, das Social Event am 29. September sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Mit der Teilnahme an dieser Konferenz ist Ihnen auch der Besuch der anderen Kongress-Konferenzen möglich. Weitere Informationen zur aseptikon finden Sie unter BITTE BEACHTEN Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress- Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort die freigegebenen Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel / , Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Herr Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel / , Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / wa/vers1/ he/vers1/

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