Die Implementierung der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien in Deutschland und ihre Folgen

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1 Augsburger Schriften zum Arzneimittel- und Medizinprodukterecht herausgegeben von Prof. Dr. iur. Ulrich M. Gassner in Zusammenarbeit mit der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg Band 7 Ulrich M. Gassner Albrecht Kloepfer (Hrsg.) Die Implementierung der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien in Deutschland und ihre Folgen Shaker Verlag Aachen 2008

2 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Bei»Zugl.:«Uni ändern! Es wurde nicht angegeben, ob»diss«oder»habil«bei»zugl.:«!, ansonsten : Copyright Shaker Verlag 2008 Alle Rechte, auch das des auszugsweisen Nachdruckes, der auszugsweisen oder vollständigen Wiedergabe, der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen und der Übersetzung, vorbehalten. Printed in Germany. ISBN ISSN Shaker Verlag GmbH Postfach Aachen Telefon: / Telefax: / Internet: info@shaker.de

3 Vorwort Der vorliegende Tagungsband dokumentiert eine erste interne Fachdiskussion zum Thema Advanced Therapies und Tissue Engineering mit Anwendern, Herstellern, Kostenträgern und Zulassungsverantwortlichen. Dieses interdisziplinäre Expertengespräch gründet auf der Überzeugung, dass Zulassungs- und Erstattungsfragen bei Arzneimitteln für neuartige Therapien nur im engen Dialog zwischen allen Beteiligten zufriedenstellend geklärt und in allen Facetten beleuchtet werden können. Hinzu kommt, dass sich im Geflecht unterschiedlicher europäischer und nationaler Zuständigkeiten für potenzielle Anbieter und Anwender neuartiger Therapien nur schwer klären lässt, welche Wege zu einer erfolgreichen Zulassung und Erstattung sinnvollerweise eingeschlagen werden sollen. Gerade im Hinblick auf die hier bestehenden Hürden soll der vorliegende Band eine erste Orientierungshilfe bieten. Im Rahmen der Dokumentation wurde versucht, den mündlichen Charakter der Vorträge und der Diskussion weitestgehend beizubehalten. Saloppe Formulierungen, wie sie den mündlichen Vortrag beleben, wurden zwar eliminiert, der Sprechduktus sollte jedoch insgesamt erkennbar bleiben. Selbstverständlich wurden alle Beiträge von den jeweiligen Referenten kritisch überprüft, gegengelesen und autorisiert. Stand der Diskussion ist Ende Juni Die Herausgeber danken dem Unternehmen TiGenix für die engagierte Unterstützung dieses Fachgesprächs sowie Dr. Anja Gabriel und Dr. Frank-Ulrich Fricke, beide IMS Health, für die fachkundige Organisation. Außerdem sei allen Beteiligten und den Referenten für ihre engagierten Beiträge und fundierten Ausführungen gedankt. Wenn in diesem Band nicht alle Aspekte der Diskussion berücksichtigt werden konnten, ist dies ausschließlich pragmatischen Gründen geschuldet: Ziel der Veranstaltung und ihrer Dokumentation war es nicht, eine umfassende wissenschaftliche Abhandlung zur Thematik vorzulegen, sondern den Einstieg in eine Diskussion zu markieren, die an anderer Stelle mit einem variierten oder erweiterten Teilnehmerkreis ihre Fortsetzung finden sollte. Augsburg und Berlin im November 2008 Ulrich M. Gassner Albrecht Kloepfer

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5 Inhaltsverzeichnis I Tissue Engineering und die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien in Deutschland Prof. Dr. Ulrich M. Gassner... 1 Wie wird die EG-Verordnung 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien in Deutschland umgesetzt? Dr. Christa Schröder... 4 Zell-basierte Therapien aus Sicht der Industrie: Zulassung, Erstattung, Bewertung Michael Ehlebracht... 9 Folgen der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapieverfahren in der Patientenversorgung Prof. Dr. Matthias Steinwachs Implementierung der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien Folgen für die Krankenhausfinanzierung Dr. Jan Helfrich Finanzierungs- und Erstattungsaspekte der EU-Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien Thomas Müller Schlussdiskussion Kurzbiographien der Herausgeber und Referenten... 37

6 II Inhaltsverzeichnis Anhang Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/