Zukunft der Implantate

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1 Zukunft der Implantate Silny J. Forschungszentrum für Elektro-Magnetische Umweltverträglichkeit (femu),universitätsklinikum, Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen Fachtagung Mensch, Strom, Felder anlässlich des 50-jährigen Bestehens der Forschungsstelle für Elektropathologie (FfE) am 10. und 11. November 2005 in Berlin

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3 Mögliche Einflüsse EMF auf elektronische Implantate 1. temporäre Störung 2. Umprogrammierung 3. Zerstörung

4

5 Grundsätzliche Frage: Können elektronische Implantate gestört werden, obwohl die Grenzwerte der 26. BImSchV im Alltag und der berufsgenossenschaftlichen Vorschrift BGV, B 11 [BGV] in der beruflichen Umgebung eingehalten werden?

6 Störung von elektronischen Implantaten Wirkungsweise: - Niederfrequente und hochfrequente EMF dringen über den Körper in die detektierende Elektronik ein. NF- und HF-Anteile können sich addieren. Beispiele: - Implantierte Herzschrittmacher/Defibrillatoren mit Überwachung des EKG Die Störung kann eine eventuelle lebenserhaltende Funktion des Aggregats inhibieren oder eine lebensbedrohliche Stimulation einleiten.

7 Statistik für Deutschland: Mehr als Patienten tragen Herzschrittmacher Mehr als Patienten tragen Kardioverte Defibrillatoren (ICD) Bei mehr als 3000 Patienten unter 50 Jahren wird pro Jahr ein Herzschrittmacher implantiert

8 Implantiertes Herzschrittmacher-System

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12 Wichtigste Einflussfaktoren auf die Störschwelle von HSM und ICD Störsicherheit des Aggregats in den vorkommenden Feldern Bipolare / unipolare Detektion des IEKG Programmierte Empfindlichkeit des IEKG-Verstärkers Lage und Führung des Implantat-Systems im Körper Körpergeometrie und Körperhaltung Ausrichtung und Abstand des Körpers zur Feldquelle Physiologie (z. B. Respiration, Schweißbildung, etc.)

13 Verfahren zur Überprüfung der Störschwelle Schätzung anhand von Benchmark-Tests Physikalische Modelle Stark vereinfachte feldtheoretische Modelle Numerische feldtheoretische Berechnungen Provokationsstudien mit Probanden

14 Messungen mit Implantaten HSM Erstautor et al. Jahr Veröffentl. Art Anzahl IEKG Ableitung 75 HSM, 10 ICD unipolar bipolar NF-Signale (bis 30 khz) Ermittlung der Störschwellen 88 HSM unipolar bipolar 900 MHz, 1800 MHz Ermittlung der Störschwellen 17 HSM unipolar bipolar WLAN 0 % Störung unipolar Hz Ermittlung der Störschwellen unipolar 50 Hz El-Fikri 2005 Benchmarktest Bahr 2005 Benchmarktest 2004 HSM im Trogmodell 2001 Benchmarktest 2001 HSM im Trogmodell Trie Scholten Scholten 6 HSM Empfindlichkeit 0,25-1 mv Störquelle Bemerkungen Ermittlung der effektiven Fläche, die vom System aufgespannt wird

15 Publikationen mit Bezug auf Modelle Erstautor et al. Scholten Dawson Dawson Dawson Jahr Veröffentl. Art Störquelle Kritik 2005 analytisches Modell elektrische und magnetische Felder Bewertung der Situation unter Hochspannungsfreileitungen 2002 MillimeterModell, numerisch magnetische Felder gute Nachbildung der Elektrodenführung, nur magnetische Komponente MillimeterModell, numerisch Kontaktstrom nur elektrische Komponente (Kontaktstrom), keine Feldeinkopplung in den Körper 3,6mmModell, numerisch elektrische Felder nur elektrische Komponente

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17 Provokationsstudien Herzschrittmacher/ICD HSM Erstautor et al. Trigano Frank Elshershavi Hektmat Niehaus Mugica Jahr Veröffentl Art HSM bei Erwachsenen HSM bei Erwachsenen HSM bei Kindern 2002 HSM bei Erwachsenen KammerICD bei Erwachsenen 2000 HSM bei Erwachsenen Anzahl IEKG Ableitung Empfindlich -keit bipolar unipolar 0,5-0,75 mv (A) 2-2,8 mv (V) bipolar unipolar Patienteneinstellung, 0,1-1 mv (A) 0,5-2 mv (V) Patienteneinstellung unipolar unipolar bipolar Störquelle Störung Kritik 1,6 % nur magn. Komponente 50 µt, 50 und 60 Hz 0 %, 7,5 % nur magn. Komponente GSM 900 MHz P = 0,2 W 1% niedrige Leistung 2% Leistung? Worst case? 100 µt, 50 Hz Patienteneinstellung 0,5-2,5 mv GSM 900 MHz P=? GSM 900 MHz 1800 MHz P=2W 97 bipolar Patienteneinstellungen 204 unipolar Bipolar Patienteneinstellung 7,3 µt, 58 khz 670 µt, 73 Hz 0% (37 %) 17 %

18 Unsicherheiten bisheriger Abschätzungen der Störschwelle Benchmark-Tests und Modelle liefern keine verlässlichen Ergebnisse. Mängel der Provokationsstudien: - kleine Gruppen wenige Implantat-Arten wenige Implantat-Fabrikate EMF der Alltags- oder Arbeitsumgebung werden vereinfacht simuliert - keine Repräsentanz bezüglich eines worst case Zustands

19 Störschwelle von HSM und ICD Die Störschwelle von HSM und ICD variiert bis zu einem Faktor 100. Frage: Liegt die Störschwelle bei ungünstigen Verhältnissen unter den geltenden Grenzwerten für Alltags- und Berufsbereiche?

20 Zusammenfassung I: Störung elektronischer Implantate Felder des Alltags und der beruflichen Umgebung können einige, jedoch nicht alle elektronischen Implantate, auch die mit lebenserhaltenden Funktionen, empfindlich stören. Störungen können auftreten, auch wenn die heutigen Schutzvorschriften eingehalten werden. Verlässliche Störschwellen für den Alltag, und vor allem für das berufliche Umfeld, sind unbekannt. Die Auswahl und Implantation von Systemen mit hoher Störfestigkeit könnte das Störrisiko deutlich verringern.

21 Zusammenfassung II: Störung elektronischer Implantate Für Patienten mit elektronischen Implantaten müssen zugeschnittene nationale/internationale Schutzvorschriften erstellt werden. Dies soll auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten erfolgen. Diese Grundlage kann nur mit Provokationsstudien geschaffen werden.

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