packaging 5.0 Gute Herstellungspraxis (GMP) für kleine und mittelständische Verpackungshersteller Dipl.-Kfm. Michael Scherzinger

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1 packaging 5.0 Gute Herstellungspraxis (GMP) für kleine und mittelständische Verpackungshersteller Dipl.-Kfm. Michael Scherzinger

2 Inhalt 1. Einführung: Wer ist die ADJUVO Kft.? 2. Was ist GMP Gute Herstellungspraxis? 3. Was sind kleine und mittlere Unternehmen? 4. Marktposition und Spezifika von Verpackungsherstellern 5. Die Bedeutung von Mittelständlern im Bereich Verpackung 6. Nachteile von kleineren Unternehmen bei der Konformitätsprüfung? 7. Der Gesetzgeber erkennt Nachteile für SMEs 8. Was sind unangebrachte Belastungen? 9. Die Pflichten im GMP-Management sind für alle Verpackungshersteller gleich 10. Können SME s spezifische Methoden zur Konformitätsbestätigung anwenden? 11. Die traditionelle Lösung des Konformitätsproblems 12. Entwicklung der Zahl der gelisteten Substanzen für Kunststoffverpackungen 13. Ein Quantensprung bei gelisteten Substanzen 14. Die Entwicklung bleibt nicht stehen Ausblick auf REACh 15. Geringe Quantität und Partikelgrösse: Hormonaktive Substanzen und Nanomaterialien 16. Nicht absichtlich eingebrachte Stoffe - NIAS 17. Die häufige Reaktion in Verpackungsbetrieben 18. Zukunftsfragen 19. Integration 20. Die Vision zur Lösung 21. Kontakt

3 1. Einführung: Wer ist die ADJUVO Kft.? ADJUVO Kft. wurde 2006 von Michael Scherzinger in Budapest gegründet. Ziel der Firma ist es das Wissen über gute Herstellungspraxis im Verpackungsbereich zu fördern, die gesundheitliche Bewertung von Verpackungen einfach zu machen und den Verbraucherschutz zu fördern. Diese Ziele sehen wir immer im Zusammenhang und nur möglich durch die direkte Förderung des wirtschaftlichen Erfolges unserer Kunden. Anfangs ausschliesslich für einen internationalen Verpackungskonzern tätig, bieten wir unsere Leistungen seit 2012 auch auf dem Markt für GMP-Services an.

4 2. Was ist GMP Gute Herstellungspraxis? Die Begriff GMP (Good Manufacturing Practise), zu Deutsch Gute Herstellungspraxis wird seit langen in den USA in den Regelungen des FDA (Food and Drug Administration) zur Verpackungssicherheit verwendet. Seit 2006 gibt es eine offizielle Definition für den Geltungsbereich des EU-Rechtes. Diese ist in der VERORDNUNG (EG) Nr. 2023/2006 DER KOMMISSION vom 22. Dezember 2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen - kurz GMP-Verordnung niedergelegt. Diese schreibt vor, dass Unternehmen in der Verpackungsindustrie Systeme vorhalten müssen, um die Ziele der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 zu erreichen. Diese sind im Wesentlichen: Schutz der menschlichen Gesundheit Dokumentation (Konformitätserklärung) Rückverfolgung

5 3. Was sind kleine und mittlere Unternehmen? Zur Bestimmung dieser Firmen hat die EU eine Definition verfasst: sie dürfen nicht mehr als 250 Mitarbeiter beschäftigen und ihr Jahresumsatz darf 50 Millionen nicht überschreiten. Gleichzeitig darf die Bilanzsumme nicht grösser sein 43 Millionen. Gemäss dieser Definition werden durch die EU häufig Fördergelder oder Projektzuschüsse gewährt. 4. Marktposition und Spezifika von Verpackungsherstellern Der Verpackungsbereich ist traditionell bestimmt von geringen Margen. Dieses häufige Phänomen lässt sich hauptsächlich aus der Marktposition der Verpackungshersteller erklären. Da diese in der Regel mittelständisch organisiert sind sehen sie sich sowohl auf der Zulieferseite als auch hinsichtlich der Premium- Kunden internationalen Mega-Konzernen gegenüber. Die Anzahl der Rohstoffhersteller im Verpackungsbereich ist innerhalb Europas und weltweit auf einige Dutzend Firmen

6 beschränkt. Attraktive Lebensmittelhersteller Beispiel Nestlé sind World Player mit Jahresumsätzen um die 100 CHF. Beide Seiten nutzen Ihre Marktmacht in aller Regel in Preisverhandlungen aus. Das Nachsehen haben die Mittelständler. 5. Die Bedeutung von Mittelständlern im Bereich Verpackung Wenn wir nun zurückkommen zu unserem Thema Konformität von Verpackungen und auch zugeben, dass mittelständische Unternehmen i.d.r. nicht dieselben mehr oder weniger umfangreichen Ressourcen zur Verfügung haben wie multinationale Konzerne, so könnten Sie doch noch darauf verfallen das Problem mangelnder Konformitätskontrolle und praktischer potentieller Gefährdung der Verbraucher als marginal und gering zu beurteilen. Dagegen spricht die Tatsache, dass rund 64% des Umsatzes bei Kunststoffverpackungen von kleinen und mittelständischen Unternehmen erbracht wird. Bekannt ist ausserdem, dass die Mehrzahl der Verpackungen für Lebensmittel verwandt wird.

7 Betrachten Sie die Anzahl der Marktteilnehmer waren sogar 93% der Firmen SMEs. Diese Zahlen bezogen sich auf Deutschland. Es ist jedoch anzunehmen, dass die Statistik im europäischen Rahmen und auch erweitert auf die Papier- und Kartonhersteller nicht wesentlich anders sein wird. Damit wäre also sozusagen erwiesen, dass rund zwei Drittel der Verpackungen in jedermanns Kühlschrank nicht von Grossunternehmen sondern von kleinen, spezialisierten Firmen produziert werden. Ob sich diese Spezialisierung auch in jedem Fall auf den Bereich Konformitätskontrolle übertragen lässt wollen wir im Anschluss sehen. 6. Nachteile von kleineren Unternehmen bei der Konformitätsprüfung? Das Organigramm der Verantwortlichkeiten bei der Unbedenklichkeitsprüfung in Verpackungsunternehmen stellt sich in aller Regel wie folgt dar. Wir wollen hier etwas idealisieren und annehmen, dass grosse Unternehmen die Prozesse durch perfekte Information und Delegation ideal

8 gelöst haben eine Annahme die sicherlich fraglich ist hier aber als so zu sagen als Arbeitshypothese dienen soll. Letztverantwortlich für die Funktion des Prozesses zur Konformitätsprüfung sind bei Einzelfirmen sind die Eigentümer, bei Kapitalgesellschaften die Organe der Gesellschaft. Letztlich repräsentieren in der Regel die Geschäftsführer (CEOs) die Leitung der Unternehmen. Dies ist vom Gesetz so geregelt und ist für kommerzielle und technische Prozesse gleichermassen der Fall. Natürlich kann der CEO diese Aufgabe auf seine Fachkollegen und Untergebenen delegieren, mit der Einschränkung jedenfalls, dass er deren Eignung entsprechend geprüft hat und er oder sie diese Prüfung in sinnvollen Zeitabständen wiederholt. Die so betroffen Kollegen teilen sich in Anwendungstechniker (Application Engineers), dem Qualitätssicherungsmanagement (QA), dem Bereichsleiter Konformität (Regulatory Officer) und schliesslich den Mitarbeiter (Operator) auf, der letztlich die Konformitätsdokumente erstellt. Jedes Mitglied dieser Aufzählung hat seinen eigenen Verantwortungsbereich und je eine spezifische Aufgabe im Konformitätsprozess. Haben wir in idealisierender Weise angenommen, dass bei Grossfirmen eine perfekte Delegation Praxis ist, ist es dagegen ein Charakteristikum von kleinen Firmen, dass eine strenge Bereichstrennung nicht besteht und einzelne Personen Aufgaben wahrnehmen, die oft nicht einmal in einer Stellenbeschreibung spezifiziert sind. Die Gefahr, dass

9 kommerziell wichtige und dringende Aufgaben wie z.b. die Reklamationsbearbeitung keine zeitlichen Spielräume für aufwändige Konformitätsprüfungen lassen, ist allgegenwärtig. 7. Der Gesetzgeber erkennt Nachteile für SMEs Dies hat im Übrigen der Gesetzgeber, in diesem Fall die EU- Kommission erkannt. Die GMP-Verordnung (EG) 2023/2004 weist dazu explizit darauf hin, dass keine unangebrachten Belastungen für kleine Unternehmen entstehen dürfen. Im Einzelnen ist hier die Qualifikation des Personals gemeint. Als Prüfungsmethode zur Konformität wir speziell die Vorauswahl der verarbeiteten Rohstoffe genannt.

10 8. Was sind unangebrachte Belastungen? Natürlich hängt hier alles von der Definition des Begriffes unangebracht ab, die so nicht näher in der Verordnung spezifiziert ist. Unbestritten ist, dass sich Verpackungen in ihrer Komplexität nicht wesentlich unterscheiden, ganz gleich ob sie von grossen oder kleineren Unternehmen produziert werden. Klar ist auch, dass die Sicherheit des Verbrauchers kein Verhandlungsgegenstand seine kann. Diese darf in keinem Fall kompromittiert werden. Anders wäre es vermutlich, falls dem Konsumenten ein Wahlrecht eingeräumt würde und er sich zwischen hoch-sicheren und (vermutlich billigeren) wenig geprüften Verpackungen entscheiden könnte. Dazu müsste er aber umfangreich informiert werden, was aufgrund des beschränkten Platzes auf der Verpackung bei gleichzeitig komplexem Informationsbedarfes wenig realistisch ist. Vielleicht schaffen hier in Zukunft webbasierte Systeme Abhilfe etwa durch Abrufen von Informationen aus dem Internet nach

11 dem Einscannen des Barcodes der Verpackung durch ein Mobiltelefon zum Beispiel. Vorderhand wäre wohl jeder Konsument empört über die Neuigkeit, dass durch die Gefährdung seiner persönlichen Gesundheit irgendwo in der Lieferkette für Verpackungen Profite gemacht würden. 9. Die Pflichten im GMP-Management sind für alle Verpackungshersteller gleich Wie besprochen nimmt die Rahmenverordnung (EG) 1935/2004 keine Rücksicht auf die Betriebsgrösse. Sie kann keine nehmen, weil ihr Ziel ist, dass die menschliche Gesundheit nicht gefährdet werden darf. Das heisst die Konformitätssysteme in Verpackungsfirmen müssen gewährleisten, dass die produzierten Verpackungen den für sie geltenden Regeln entsprechen. Natürlich müssen die Migrationsgrenzwerte eingehalten werden und es muss Aussagen geben über das eventuelle

12 Vorhandensein von Unreinheiten, Reaktionsprodukten, Rückständen und Verfallsprodukten. Ja es muss auf die neueste wissenschaftliche oder publizistische Diskussion zu schädlichen Stoffen geachtet werden oft als Substanz des Monats betitelt; denn sollte sich eine Gefährdung auch erst nachträglich herausstellen, bleibt der Hersteller auch bei Unwissenheit für die Folgen verantwortlich. Natürlich sind auch die Weg zur Kontrolle dieser Eigenschaften identisch und nicht von der Betriebsgrösse abhängig. 10. Können SME s spezifische Methoden zur Konformitätsbestätigung anwenden? Weitverbreitet in der Verpackungsindustrie ist die Ansicht, dass es durchaus ausreiche einzelne Verpackungen einer Typenfamilie zu testen, um Rückschlüsse auf die Konformität der Schwesterverpackungen machen zu können. Dieser Ansatz mag in einzelnen Fällen zielführend sein. Voraussetzung wäre jedoch, dass jeweils identische

13 Grundmaterialien verarbeitet werden. Unterschiede wären in der Schichtabfolge möglich. Doch schon quantitative Unterschiede identischer Rohstoffe oder die Verwendung unterschiedlicher Stoffe in der Rezeptierung würden diesen Ansatz grundsätzlich in Frage stellen. Gerade solche Unterschiede sind aber meistens die Grundlage der Trennung zwischen den Schwesterprodukten. Folgen Sie dennoch dem Family-Ansatz ist sicher zu stellen, dass klar rückverfolgbar sein muss, auf exakt welchen Voraussetzungen die Begründung der Konformität beruht. Dies wird als solches meistens schon ein sehr anspruchsvoller systemischer Ansatz sein, der einiges an Sachverstand und Dokumentations-Know-How abfordert. 11. Die traditionelle Lösung des Konformitätsproblems Gerade wenn die Systemik in den oben beschriebenen Ansätzen noch nicht in Informationstechnologie überführt ist, bleiben die traditionellen Lösungsansätze in Kraft. Dies heisst ein meist unübersichtliches Gemenge an Papier- und PDF-Dokumenten

14 bei dem der Überblick über Validität und Aktualität meist schon lange verloren gegangen ist wenn er je einmal bestanden hat. 12. Entwicklung der Zahl der gelisteten Substanzen für Kunststoffverpackungen Über einen Zeitraum von rund 10 Jahren hat sich die Zahl der gelisteten Substanzen für Plastikverpackungen rund verdoppelt. Die Listung ist währenddessen auch in eine Positivliste umgewandelt worden. Das heisst, dass hier zur Herstellung ausschliesslich die genannten Substanzen verwendet werden dürfen. Wollen Produzenten weitere in Rezepturen verwenden dann haben sie zuvor dafür zu sorgen, dass diese in die Liste aufgenommen werden.

15 13. Ein Quantensprung bei gelisteten Substanzen Seit Mai 2011 hat sich mit der Rechtskraft der Schweizer Verordnung für Verpackungstinten (SR ) ein Quantensprung verzogen. Die Anzahl der zu prüfenden Substanzen ist von ca. 800 für Kunststoffverpackungen auf rund 6000 bei bedruckten Verpackungen gestiegen. Erschwerend kommt hinzu, dass rund drei Viertel der hier gelisteten Substanzen toxikologisch unbewertet sind und somit ein Migrationslimit eingehalten werden muss, dass sich an den Regelungen für die Werte von funktionellen Barriereschichten orientiert.

16 14. Die Entwicklung bleibt nicht stehen Ausblick auf REACh Die Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien (REACh) wird aller Voraussicht nach die Anzahl der bedenklichen Stoffe weiter erhöhen. In den ersten Schätzungen wurden Chemikalien genannt, die diesen Prozess durchlaufen müssen, um weiterhin verwendet werden zu dürfen. Während der Evaluierung besteht eine Wahrscheinlichkeit, dass negative toxikologische Eigenschaften festgestellt werden, die eine Verwendung in bestimmten Anwendungsbereichen für die Zukunft ausschliessen. Mit der so genannten SIN-List (Substitute It Now) sind Non- Governmental-Organisationen bereits dazu übergegangen Druck auf die gesetzgebenden Organe auszuüben. Dabei werden für die Substanzen noch nicht einmal die Bewertungen der Europäischen Chemiebehörde (ECHA) abgewartet, sondern die Organisation verweist auf Studien, die bereits international verfügbar sind.

17 Wie sich zeigt können Initiativen wie die SIN-Liste ausserordentlich erfolgreich sein. 15. Geringe Quantität und Partikelgrösse: Hormonaktive Substanzen und Nanomaterialien Viele alte Annahmen und Lehrsätze sind mit dem Fortschritt in der Analysetechnik in Frage gestellt worden. So nahm man etwa seit Paracelsus an, dass es an sich keine giftigen Substanzen gäbe, sondern dass es nur von der Menge der Verabreichung oder Exposition abhänge, ob ein giftiger Effekt entsteht oder nicht. Niedrige Quantitäten wären also per Faustregel auch ungefährlich. Mit dem Beginn der Diskussion um hormonaktive Stoffe ist dieser Lehrsatz ins Wanken geraten. Solche Substanzen sind nämlich den Hormonen von Lebewesen sehr ähnlich und können negative Gesundheitseffekte auch beim Menschen auch in kleinen Mengen durch ihre so genannte Trigger-Funktion

18 verursachen. Berichtet wird immer wieder von Hormonreaktionen des Gegengeschlechtes oder gar von Fehlgeburten. 16. Nicht absichtlich eingebrachte Stoffe - NIAS Als wenn die Komplexität des Themas nicht schon hoch genug wäre, nimmt die Bedeutung von NIAS stetig zu. Überwachungsämter, wie etwa in der Schweiz, kündigen an zukünftig diese Gruppen von Stoffen stärker bei Kontrollen zu berücksichtigen. Spätestens ab hier ist die Bewältigung der Aufgabe für den durchschnittlichen Konformitätsbeauftragten in Verpackungsfirmen kaum mehr effektiv durchführbar.

19 17. Die häufige Reaktion in Verpackungsbetrieben Es ist nicht unverständlich, wenn manche Firmen im Angesicht dieser Anforderungen kapitulieren. Doch wird dies bei steigenden Markanforderungen und zunehmender Kontrolldichte der Überwachungsämter auch in der Zukunft eine Lösung sein? 18. Zukunftsfragen

20 Wie stabil ist der geplante Lösungsansatz hinsichtlich nicht vollständig geklärter Bereiche der Verpackungskonformität? Wie sieht es mit Multi-Material-Vielschicht Verpackungen aus? Was ist mit Kaschierklebern und Druckfarben? Wie auch immer die Lösungen für die Problematik zukünftig aussehen werden, ohne den Einsatz einer Software sind sie kaum vorstellbar. Aber kann das alles sein? 19. Integration Die Lösung sollte sich in das Gefüge der Managementsysteme vor Ort nahtlos einfügen.

21 20. Die Vision zur Lösung Sie müssen kein Gedankenleser sein um feststellen zu können, dass viele Verantwortliche gerade bei kleinen und mittleren Verpackungsherstellern sich eine Kompaktlösung wünschen. Mit einem Ziel: Sorgenfrei.

22 21. Kontakt Besorgen Sie sich einen Beratungstermin bei unseren erfahrenen Fachleuten. Wir freuen uns auf Sie!

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