Fakultät: Informatik Studiengang: Medizinische Dokumentation und Informatik. Diplomarbeit

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1 Fakultät: Informatik Studiengang: Medizinische Dokumentation und Informatik Diplomarbeit Planung und Aufbau einer computergestützten Dokumentenverwaltung nach den Anforderungen eines pharmazeutischen Laborbetriebs Eingereicht von Josef Lehner Dezember 2007 Gutachter: Prof. Dr. Rüdiger Lunde 1

2 Danksagung Danken möchte ich allen Mitarbeitern der Firma Labor DR. MERK & KOLLEGEN, die mit der Beantwortung fachlicher Anfragen zum Gelingen meiner Diplomarbeit beigetragen haben. Insbesondere danken möchte meiner Betreuerin Fr. Dr. Marianne Sedlmeier, für die Aufgeschlossenheit gegenüber dem Thema und auch der investierten Zeit zur Durchführung von Tests und Arbeiten an der Software die dieser Arbeit zugrunde liegt. Ein weiterer spezieller Dank geht an die Geschäftsführer Dr. Ingrid Rapp und Dr. Werner Dangel, für deren Rat und Beistand in Fragen zu amtlichen Stellen und offiziellen Verfahrensweisen. Für die Vorführung eines Herstellprozesses und der damit verbundenen Dokumentation möchte ich mich bei Birgit Bucher bedanken. Ganz besonders bedanke möchte ich bei Prof. Dr. Rüdiger Lunde für die ausgezeichnete Hilfestellung beim Erstellen der Diplomarbeit und die sehr gute Betreuung während des gesamten Diplomsemesters. I

3 Eigenständigkeitserklärung Hiermit erkläre ich, dass ich die vorliegende Arbeit selbstständig und ohne fremde Hilfe verfasst und keine anderen als die angegebenen Quellen und Hilfsmittel verwendet habe. Insbesondere versichere ich, dass ich alle wörtlichen und sinngemäßen Zitate als solche kenntlich gemacht und mit genauer Quellenangabe dargelegt habe. Ulm, den Josef Lehner II

4 Inhaltsverzeichnis Abstract... VII Einleitung... VIII 1 Grundlagen der Dokumentation Arten der Dokumentation Strukturen zur Aufbewahrung von Dokumenten Anforderungen an die Verwaltung Struktureller Aufbau der Dokumente Rechtliche Anforderungen für Dokumentationen Dokumentstruktur Metadaten Amtliche Stellen Analyse der aktuellen Dokumentation Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten Eingesetzte Betriebsmittel Zugriffsregelung der Dokumente Lenkung der Dokumente Zielsetzung der Lenkung: Funktionsweise der Lenkung Verlauf gültiger Dokumente Dokumentenverwendung beim Herstellprozess Dokumentenverlauf bei Dienstleistungen Genehmigungen von offizieller Stelle Fazit der Analyse Anforderungen an die Software Anforderungen im Detail Dokumenten(Objekt) - bezogene Anforderungen Funktionsbezogene Anforderungen Anpassungsmöglichkeiten der Software Software - Recherche und aktueller technischer Stand Recherche bei maßgefertigten Lösungen Kostenfreie Entwicklungsumgebungen Beispiele für kommerzielle Entwicklungsumgebungen Recherche nach fertigen Produkten zur Dokumentenverwaltung Gestaltung der Suche Herkunft und Strategien der Dokumentmanagementsysteme Eingrenzung der Produkte Methoden zur Überarbeitung der Suchergebnisse: Produktliste Vorauswahl der recherchierten Produkte Punkteschema für die Vorauswahl Übersicht der Produkte nach Informationsquellen Ausschlusskriterien Produktauswertungen Auswertung der Einzelplatzsysteme Auswertung der Client/Server - Systeme Gesamtauswertung der Vorauswahl Gegenüberstellung der Vorauswahl Ziel der Gegenüberstellung Strategie und Funktionsweise der Systeme...35 III

5 6.2.1 Aufbau der Client/Server Struktur Strategien innerhalb der Applikationsschicht Fazit der Gegenüberstellung Evaluation von roxtra und IM Informationsmanagement Archivierungsfunktionen und Revision Dokumentarchivierung unter roxtra: Dokumentarchivierung bei IM Informationsmanagement Der Workflow - Test Die Volltextsuche Objektverwaltung in den Systemen Darstellung der Objekte Bearbeitung der Dokumente Versionsmanagement Systemkonfiguration und Erweiterungsmöglichkeiten Abschlussbewertung der Evaluation Integration der Dokumentenverwaltung Systemvoraussetzungen Auswahl des Datenbanksystems Aufbauszenarien des Datenbanksystems Ein-Server Betrieb mit Backup der Datenbank Mehr-Server-Betrieb mit einfacher Replikation und Backup Mehr-Server-Betrieb mit Cross Replikation und Backup Zusammenfassung und Empfehlung Installation der Dokumentenverwaltungssoftware Erstellen der Datenbank Installation der Clients Installation der Zusatzprogramme Strukturaufbau der Dokumentenverwaltung Aufbau der globalen Struktur Konfiguration der Clientsoftware Konfiguration der Dokumentverwaltung Benutzereinteilung nach Kategorien Beschreibung der Benutzerkategorien Anwendung der Software unter der empfohlenen Benutzerkonfiguration Nutzung der Software durch Leser Nutzung der Software durch Autoren Verwendung der Software durch Administratoren Schulung der Benutzer Schulungsinhalte der Leser Schulung der Autoren Administratorschulung Systemkonfiguration Archiveinstellungen Objekttypen und Attribute Darstellung der Unternehmensstruktur Grundprogrammierung der Software Zusammenfassung und Ausblick Verbesserungen durch die Dokumentenverwaltung Zukünftige Verwendungsmöglichkeiten...72 IV

6 Literaturverzeichnis...i Abkürzungen...iii ANHANG A...vi ANHANG B...viii ANHANG C...ix V

7 Abbildungsverzeichnis Abb. 1.1 mesopotamische Tontafel, Fundort: Girsu... 2 Abb. 2.1 Deckblatt einer Verteilerliste... 9 Abb. 2.2 Seite mit dem entsprechenden Personenkreis... 9 Abb. 2.3 Ablauf einer Herstellung im Diagramm Abb. 2.4 graphische Darstellung des Herstellungsprozesses (von innen nach außen) Abb. 2.5 Dokumentenlauf bei Herstellung in Diagrammansicht Abb. 2.6 Dokumentenverlauf beim Swine Safety - Test Abb. 2.7 Ablauf des Swine Safety Tests graphische Darstellung Abb. 4.1 Architektur Schichtmodell einer Dokumentenverwaltung Abb. 5.1 graphische Punkteverteilung für Einzelplatzsysteme Abb. 5.2 graphische Darstellung der Punkteverteilung für Client/Server-Systeme Abb. 5.3 graphische Darstellung der Punkteverteilung im Vergleich für die Hauptkategorien Abb. 6.1 Darstellung des roxtra Clients im Webbrowser Abb. 6.2 Bitfarm Client in der Dokumentenansicht Abb. 6.3 Client-Fenster der IM Informationsmanagement Software Abb. 7.2 Metadaten Dialog von roxtra beim Archivieren Abb. 7.3 Importverzeichnis bei IM Informationsmanagement Abb. 7.4 Importdialog von IM Informationsmanagement Abb. 7.5 Karteikarten Dialog von roxtra für ein Dokument mit dem Register Workflow Abb. 7.6 Ausschnitt der Hierarchieanzeige des Clients mit Aufgabenfenster Abb. 7.7 Arbeitsoberfläche des Zusatzprogramms IM Workflow Abb. 7.8 Verwaltungsdialog der IM - Workflows Abb. 7.9 Dialog zur Organisation der Benutzer in Arbeitsgruppen Abb Dialog der Volltextsuche unter roxtra Abb Volltextsuche in einer virtuellen Akte von IM Informationsmanagement Abb Eigenprogrammierter Dialog zur Volltextsuche im IM Client Abb. 8.2 graphische Darstellung der einfachen Replikation auf 2 DB-Servern mit DB-Backup Abb. 8.3 graphische Darstellung einer Cross Replikation mit Backup Abb. 8.4 Verwaltungsschema von IM Abb. 8.5 Hierarchiefenster von IM Informationsmanagement Abb. 9.1 graphische Darstellung der gestaffelten einfachen Benutzerhierarchie Abb. 9.2 Ansicht von IM Workflow mit dem Modell QM-Vorschriften VI

8 Abstract Abstract In dieser Diplomarbeit wird die Verwaltung von Dokumenten mit Hilfe von Software beschrieben. Es wird analysiert inwieweit eine solche speziell angefertigt werden kann, und welche fertigen Produkte auf dem Markt vorhanden sind. Bei kommerzieller Software werden Möglichkeiten zur Auswahl geeigneter Produkte gezeigt. Im Verlauf der Arbeit werden Problemstellungen erörtert, und die verschiedenen Strategien der Lösungen dargestellt. Anhand eines ausgewählten Beispielprodukts werden der Strukturaufbau und die Funktionsweise einer elektronischen (computergestützten) Dokumentverwaltung dargestellt. Das Ziel der Arbeit ist die Implementierung eines Dokumentenmanagementsystems, auf das die betriebsspezifische Verwaltung eines pharmazeutischen Laborbetriebs aufgebaut werden kann. Im Rahmen dessen werden relevante betriebliche Prozesse, z. B. der Produktionsabläufe, untersucht. Im weiteren Verlauf soll ein Überblick der gegenwärtigen Technik und der Produkte in diesem Fachbereich gezeigt werden. Im praktischen Teil werden die Voraussetzungen und Konfigurationsmöglichkeiten für die Verwendung beim Einsatz von Dokumentenmanagementsoftware erörtert. Zusammenfassend werden im Ausblick noch Möglichkeiten für eine tiefer gehende Nutzung der computergestützten Dokumentenverwaltung im Laborbetrieb geschildert. VII

9 Einleitung Einleitung Jede betriebliche Organisation, ob diese nun Waren herstellt, vertreibt oder Dienstleistungen bereitstellt, produziert auch Information über diese Vorgänge. Für den Erfolg der Organisation ist das Umgehen mit den Informationen bzw. dem geschaffenen Wissen von entscheidender Bedeutung. Wie also das geschaffene ' Wissen' aufbewahren? In früherer Zeit, als der Umfang der Information die Merkfähigkeit der Menschen noch nicht überschritt, konnte das betriebliche Wissen noch im Gedächtnis der Mitarbeiter aufbewahrt werden, und mündlich weitergegeben werden. Seit dem Eintritt ins Industriezeitalter ist die Weitergabe von Kenntnissen, sowie Beschreibung von Abläufen (Prozessen) und eine Aufbewahrung von Daten nur mit Gedächtnismitteln nicht mehr möglich. Zudem gibt es vor allem im medizinischen und pharmazeutischen Sektor eine Reihe gesetzlicher Vorschriften die Art und Aufbahrung der Dokumentation regulieren. Dadurch sammelt sich im Laufe der Zeit in jedem Betrieb eine große Anzahl von schriftlichen und elektronischen Aufzeichnungen an. Es stellt sich nun die Frage wie man unter dieser Dokumentenflut die Information herausfindet, die man zu einem gewissen Zeitpunkt benötigt. Die Antwort auf diese Frage liegt zweifellos im Aufbau einer Verwaltungsstruktur, die sich ausschließlich mit der Aufbewahrung und dem Wieder finden von Dokumenten befasst. Zunächst wurden mit diesen Strukturen gedruckte und manuell erstellte Dokumente mit Hilfe von Personal und Betriebsmitteln in Gebäuden, Regalen, Ordnern etc. verwaltet. In neuerer Zeit können für die Verwaltung mehr und mehr auch die Mittel der elektronischen Datenverarbeitung (EDV) eingesetzt werden. Speziell für das Wieder finden von Informationen aus bestehenden Dokumenten gibt es seit dem großflächigen Einsatz von Computern in den Betrieben entsprechende Softwaresysteme. Die Forderung nach diesen Systemen ergab sich aus der Unzulänglichkeit der in Betriebssystemen vorhandenen Dateimanager, die zwar die Aufbewahrungsstruktur nachbilden konnten, aber nicht die Verwaltungsstrukturen und funktionen. Vielmehr wird beim Einsatz von Computersystemen zunächst die hierarchische Struktur einer Firma in ein EDV System überführt und in Module gegliedert. Diese Module bilden die Hauptbereiche einer Unternehmensverwaltung, die Personalverwaltung, das Materialmanagement, Finanzen und Controlling und Vertriebswesen. Das Verwalten von Daten und Dokumenten ergibt eine eigene Problemstellung bei der Softwareentwicklung. Speziell die Verwaltung der Dokumente und deren Aufbewahrungsort stellt hier schon die erste Hürde dar. Schriftstücke und Akten können von Personal auf nummerierten Plätzen in Regale eingeordnet und über eine Kartei mit den Aufbewahrungsorten wieder gefunden werden. Zwar kann eine Kartei mit Hilfe eines Rechners geführt werden, aber für die komplette Dokumentenverwaltung mit einer Software müssen auch die Schriftstücke in elektronischer Form vorliegen. Die ersten großen Probleme der Hersteller dieser Programme lagen in der elektronischen Archivierung bzw. dem Digitalisieren von Schriftstücken, und dem Verknüpfen der Dokumentinformationen zur Verwaltung. Nachfolgend ergab sich die Problemstellung eines regelbaren Zugriffs auf die archivierten Dokumente. In den meisten Betrieben orientiert sich die Berechtigung gewisse Dokumente zu lesen an der personellen Hierarchie; diese muss in der Software nachgebildet werden können. VIII

10 Einleitung Besondere Herausforderungen an eine computergestützte Dokumentenverwaltung im medizinisch pharmazeutischen Sektor ergeben sich durch die eingangs erwähnten Richtlinien und Gesetze, sowie deren Änderungen. Dieser Punkt stellte schon konventionelle Dokumentverwaltungen vor große Probleme die nur durch fortlaufende Schulung des Personals bewältigt werden konnten. Bei elektronischen Systemen müssen die Programmstrukturen variabel genug sein, um sie entsprechend anpassen zu können. Nicht zuletzt ausschlaggebend für den Einsatz einer Software ist die Akzeptanz durch das bedienende Personal, denn das beste Programm nützt nichts, wenn es keiner benutzen will. Ein Programm sollte nicht nur Hand und Fuß, sondern auch Herz und Hirn haben. (Michael Anton) IX

11 1 Grundlagen der Dokumentation Grundlagen der Dokumentation Mit dem Erlangen von Fertigkeiten und dem Erfinden von Gerätschaften erlangt die Weitergabe von Wissen und Anwenden von Fertigkeiten immense Bedeutung. War dies in früherer Zeit hauptsächlich wichtig für die Grundversorgung, und damit für das Bevölkerungswachstum, ist die Dokumentation des Wissens in der gegenwärtigen Zeit für den Erhalt und Weiterentwicklung der jeweiligen Gesellschaftsstruktur von Bedeutung. Speziell in neuerer Zeit ergaben sich in der Art der Dokumentationen und den verwendeten Materialien Unterschiede. 1.1 Arten der Dokumentation Historisch: Neuzeitlich: Schriftform - auf Papier oder ähnlich geeignete Materialien; in frühgeschichtlicher Zeit wurden auch Stein, gebrannte Tonerde oder Holz verwendet. Größte bekannte Ansammlung von Dokumenten dieser Art aus frühgeschichtlicher Zeit war die Bibliothek von Alexandria. Bildaufzeichnung - auf Leinwand und Stein, aufgrund mangelnder Versorgung von dafür notwendigen Materialien nur spärlich verbreitet. Öfter sind Bilddokumentationen als Illustrationen in handschriftlichen Werken zu finden. Diese Bände wurden meist von Mönchen hergestellt und in Klosterbibliotheken verwaltet. Tonaufzeichnung bis in neuere Zeit nicht möglich; Nur im Gedächtnis, Weitergabe mündlich, eine Verwaltung dieses Wissens daher nur schwer oder gar nicht möglich. Schriftform - noch weit verbreitet, allerdings ist der Anteil handgeschriebener Dokumente minimal. Vielfach werden Schreib- und Druckgeräte verwendet, was unter anderem, eine Normierung der Schriftzeichen ermöglicht. Bildaufzeichnung - aufgrund von hoher Verfügbarkeit von Medien zur Herstellung von Bilddokumenten in vielfältiger Form weit verbreitet. Mikrofilm(Mikrofiche) die erste Form komprimierter Informationen, die dem Platzmangel in den Archiven Rechnung trug. Tonaufzeichnung ebenfalls weit verbreitet durch Festmedien und zunehmend in elektronischer Form, welche eine Archivierung dieser Aufzeichnungen stark vereinfachte. Filmdokumente - in der ersten Hälfte des 20. Jahrhunderts erfunden. Seitdem weltweit stark verbreitet auf Festmedien (z. B. Zelluloid) und durch drahtlose Weitergabe; in jüngerer Zeit vermehrt in elektronischer Form im Internet verfügbar. Elektronische Speicherung - Seit Erfindung und Einsatz von Computern Anfang der 40-iger Jahre des 20. Jahrhunderts möglich; größere Verbreitungsschübe durch Nutzung von Personal Computern Ende der 80 iger Jahre, und Ausbau des Internets in den 90-igern des 20. Jahrhunderts. 1

12 Grundlagen der Dokumentation Aufgrund der Vielfalt werden im weiteren Verlauf der Arbeit Dokumente auch abstrakt als Objekte angesehen. Beispielmedien zur Speicherung von Dokumenten und Aufzeichnungen Historisch: Stein - Informationen aufgrund der Beschaffenheit des Materials schwer weiterzugeben. (Ägypter, Kelten, Maya) Ton - erster Datenträger, der größere Verbreitung erlangte(sumerer). [siehe www2007b] Abb. 1.1 mesopotamische Tontafel, Fundort: Girsu Papyrus - Vorform des Papiers daher teuer und auf wenige begrenzt. (Ägypter) Papier aufwendig herzustellen, daher teuer und nur für eine gebildete Minderheit verfügbar. Neuzeitlich: Papier - durch Industrialisierung in fast beliebiger Menge verfügbar. Folie etwas teurer als Papier, daher geringere Verbreitung. Elektronische Medien Magnetisch Festplatten, USB-Sticks, Bänder Optisch Compact Disk (CD), Digital Versatile Disc (DVD),. In jüngerer Zeit weit in allen Bevölkerungsschichten verbreitet. Filmmaterial (Zelluloid) ist aufgrund der nötigen Abspielgeräte nur in größeren bzw. speziell in dafür konzipierten Archiven zu finden Je leichter und transportabler die Speichermedien im Laufe der Zeit wurden, desto mehr Verbreitung fand das darauf gespeicherte Wissen. Durch die Menge der Aufzeichnungen wurden Strukturen zur Speicherung bzw. Aufbewahrung der Dokumente erforderlich; ein Hauptkriterium dieser Strukturen ist das wieder Auffinden von Informationen, welche in den Dokumenten aufgezeichnet sind. 1.2 Strukturen zur Aufbewahrung von Dokumenten Ebenso vielfältig wie die Arten der Informationsdarstellung und aufzeichnung sind die Möglichkeiten diese zu organisieren. Das Spektrum reicht von der einfachen Blattsammlung mit Inhaltsverzeichnis bis zur komplexen Software mit ausgeklügelten Suchalgorithmen. Mit dem Aufkommen einer größeren Anzahl von Dokumenten ergab sich die Notwendigkeit von Ablagen, Archiven zur Aufbewahrung und Personal welches Aufgaben dieser Art übernahm. Wurden zu Beginn der schriftlichen Aufzeichnungsform hauptsächlich Regale für die Schriftstücke verwendet, in die das Personal die Dokumente einordnete, brauchte man schon bald größere Räume und Gerätschaften für die Speicherung von Informationen in Dokumentenform. Aus der Art der Nutzung der Räume ergab sich die Bezeichnung der jeweiligen Struktur. Sammlung: Eine einfache Ansammlung von Schriftstücken und/oder anderer Datenträger. Diese Aufbewahrungsform ist meist schon durch die begrenzte Anzahl der gesammelten Objekte überschaubar. Die Organisation erfolgt über Listeneinträge. Physisch 2

13 Grundlagen der Dokumentation werden diese Sammlungen (bei Schriftstücken) in Ordnern und/oder in Ablagemappen abgelegt in Schränken oder Regalen aufbewahrt - die Auflistungen gesondert an exponierter Stelle. Vorteilhaft an dieser Form ist ein geringer Personalund Zeitaufwand, welcher sich jedoch bei größeren Datenbeständen erheblich erhöhen kann. Archiv: (lat.: archivum, griechisch: αρχείο(ν), archeío(n), Regierungs-, Amtsgebäude ) Dient der Aufbewahrung von Akten, Schriftstücken etc. Die Organisation der Dokumente ergibt sich aus der Art der archivierten Dokumente. Es sind nur wenige Metadaten, über die Objekte zur Verwaltung derselben erforderlich. Die Verwaltung der Dokumentenbezugseinheiten(DBE) erfolgt in Form von Listen und/oder Registern an zentraler Stelle, und dient hauptsächlich dem Auffinden des physikalischen Ablageplatzes der Akten, Schriftstücke etc. Daten über ein Dokument werden im bibliographischen Terminus auch Dokumentenbezugseinheiten (DBE) genannt. Diese Struktur eignet sich für Dokumente, auf die nur selten Zugriff genommen wird, die aber dennoch aufbewahrt werden müssen. An ein Archiv werden im Gegensatz zur Sammlung Anforderungen rechtlicher und struktureller Art gestellt. Im Medizinund Pharmabereich gelten hier beispielsweise vom Gesetzgeber festgelegte Aufbewahrungsfristen. Archive bieten, ebenfalls wie die Sammlung, den Vorteil eines geringen Personal- und Zeitaufwands. [vgl. rei2004] Bibliothek: Dient der Aufbewahrung von Dokumenten aller Art. Das Wieder finden der gelagerten Informationen hat Priorität; weshalb für das Einordnen, Aufnehmen und Herausgeben von Dokumenten eine festgelegte Prozedur vorgeschrieben wird, die im Vergleich zum Archiv komplexer ist. Auch sind in dieser Form sehr viel mehr Daten über die Dokumente selbst gespeichert, welche dem Personal eine ausgiebige Dokumentenverwaltung ermöglicht. Die Erfassung der DBE (in weiteren Verlauf auch als Metadaten bezeichnet) erfolgt auch hier durch Einträge in Listen und Register. Diese Mittel werden in neuerer Zeit in elektronischer Form, gestützt durch Software, geführt. Der Unterschied zum Archiv besteht im Wesentlichen darin, dass auf die in der Bibliothek gespeicherten Informationen häufiger Zugriff genommen wird und die Informationsträger aus dem Verwaltungsbereich heraus und hinein bewegt werden. Dies macht eine erweiterte Verwaltung sowohl der Informationsträger als auch der Dokumente, und somit einen höheren Personalaufwand, erforderlich. [vgl. wei1975] Bei nicht elektronischen Medien nehmen diese Strukturen je nach Umfang viel Raum in Anspruch, weshalb neuere Dokumentenverwaltungen fast nur noch computer- bzw. datenbankgestützt mit elektronischen Dokumenten arbeiten. In diese Softwarelösungen werden die genannten Strukturen mit Hilfe elektronischer Medien nachgebildet. Auch hier sind der Vielfalt der Arten von Sammlungen, Archiven und Bibliotheken (fast) keine Grenzen gesetzt. 3

14 Grundlagen der Dokumentation 1.3 Anforderungen an die Verwaltung Um die in den beschriebenen Strukturen gespeicherten Dokumente kategorisieren und wieder finden zu können werden Daten benötigt. Entsprechend der Speicherstruktur werden diese Daten unterschiedlich organisiert. Bei einer Sammlung genügt eine Auflistung der Dokumente mit Ihrem Ablageplatz In ein Archiv werden Dokumente aus verschiedenen Bereichen, zum Teil aus verschiedenen Unternehmen gelagert. Deshalb müssen die Verwaltungsdaten zusätzlich Informationen über die Herkunft der archivierten Objekte enthalten. Für eine Bibliothek werden aufgrund der Menge der Schriftstücke oder Dateien (in elektronischen Archiven, Bibliotheken etc.) und einer nach Kategorien verzweigten Lagerung mehr Verwaltungsdaten erhoben. Die wichtigsten Metadaten sind Name des Autors, Titel, Erscheinungsdatum, Bezugsquelle und ISBN Nummer bei Veröffentlichungen. Organisiert werden diese Daten in einer Kartei bzw. einer elektronischer Dateistruktur. Hier wird zudem der Aufbewahrungsort verzeichnet. Für den Zugriff müssen sich die Metadaten in den Dokumenten selbst wieder finden. Für die Erstellung von Dokumenten ergeben sich daraus Rahmenbedingungen über den inneren Aufbau. 1.4 Struktureller Aufbau der Dokumente Für jegliche Aufzeichnung von Vorgängen gelten Rahmenbedingungen. Einige dieser Bedingungen sind generell zu beachten, wie z. B. Vorgabe für die Schriftform, das elektronische Aufzeichnen von Information etc. Weiterhin gibt es Richtlinien, die branchenabhängig oder für spezielle Betriebe gültig sein können. Diese Richtlinien sind im Bereich Medizin und Pharmazie sowohl in der Her- und Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen als auch in deren Anwendung gesetzlich vorgegeben Rechtliche Anforderungen für Dokumentationen Für die Herstellung und den Umgang mit pharmazeutischen Produkten haben die Gesetzgeber der Länder und übergeordnete Strukturen wie die Europäische Union(EU) verbindliche Gesetze und Richtlinien erstellt. In diesen Werken werden Anforderungen an die Dokumentation gestellt. In der Bundesrepublik Deutschland sind hier das Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktgesetz (MPG), die Pharmabetriebsordnung (PharmBetrV) und die Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) zuständig. Das AMG und das MPG enthalten keine Regelungen zur Dokumentation an sich, wirken sich jedoch durch Vorschriften zur Herstellung und Umgang von Produkten darauf aus. Die Pharmabetriebsordnung schließt diese Lücke; hier werden u. a. auch Bestimmungen zur Dokumentation vorgeschrieben. Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems nach 1a PharmaBetrV. Planung, Lenkung und Prüfung der Qualität von Arzneimitteln werden in der Qualitätsdokumentation dargelegt und in der Regel in Form eines Qualitätssicherungshandbuches (QS-Handbuch) geregelt. Das Qualitätssicherungssystem soll gewährleisten, das die Verantwortlichkeiten für die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Dokumenten sowie ihre regelmäßige Kontrolle eindeutig festgelegt sind [hio2007] Weitere, länderübergreifende, Anforderungen an die Dokumentation enthält der von der EU ausgegebene EG-GMP-Leitfaden. Er wurde mit dem Inkrafttreten der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) am 4. November 2006 als deren 4

15 Grundlagen der Dokumentation Anlagen 2 bzw. 3 veröffentlicht. Er konkretisiert die Richtlinie 2003/94/EG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie die Richtlinie 1991/412/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel GMP ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practice, darunter fallen Richtlinien zur Qualitätssicherung von Produktionsabläufen und umgebungen. Weitere Begriffe dieser Art sind: GLP - Good Laboratory Practice GDP - Good Documentation Practice GCP - Good Clinical Practice Sie beschreiben Richtlinien für die unterschiedlichen Bereiche. Zusammengefasst werden diese und noch andere oft unter dem Kunstkürzel GxP. [vgl. aut1994] Dokumentstruktur Die rechtlichen Bestimmungen schreiben je nach Art des Dokuments Inhalte vor, aber nicht dessen Form. Die Erstellung dieser Dokumente erweist sich aufgrund der Richtlinien und Gesetze vor allem im medizinisch-pharmazeutischen Bereich als recht komplex; zudem ist meist umfassendes Fachwissen aus mehreren Bereichen erforderlich. In herstellenden Betrieben oder Labors fällt das Erstellen und Bearbeiten dieser Dokumente in den Aufgabenbereich der Abteilung Qualitätsmanagement(QM), oft gleichgesetzt mit der Qualitätssicherung(QS). In kleineren und mittleren Betrieben umfasst diese Abteilung nur eine Person, während in größeren Unternehmen durchaus mehr als 50 Personen an verschiedenen Standorten in diesem Bereich tätig sind. Die in dieser Fachabteilung erstellten Dokumente sind im Allgemeinen Vorschriften, offizielle Informationsblätter und Technische Dokumentationen. Um ein einheitliches Format von diesen im Sprachgebrauch QM-Dokumenten zu gewährleisten werden vom Qualitätsmanagement Aufbaustrukturen vorgegeben: [oec2007]. Diese umfassen Gliederung Titel- bzw. Deckblätter Schriftbild Position und Aufbau von Diagrammen Kopf und Fußzeilen Vorschriften für den strukturellen Aufbau können je nach Menge der Dokumenttypen (Anweisungen, Berichte, technische Dokumentationen ) in mehrere Dokumente untergliedert sein Metadaten Bestimmte Daten muss ein QM-Dokument enthalten. Autor Titel 5 Gültigkeitsbereich des Dokuments Gültigkeitsbeginn

16 Grundlagen der Dokumentation Verteiler Revisionsdatum (Termin zur Überprüfung der Gültigkeit) Aktuelle Version Vorherige Version Angaben über Prüfer und Freigabe des Dokument Wo und wie diese Daten im Dokument positioniert werden gibt die Dokumentstruktur vor. Ohne diese Informationen über das Dokument ist dieses nicht gültig, und darf im alltäglichen Betriebsablauf nicht verwendet werden. Für die Dokumentverwaltung spielen die Metadaten ebenfalls eine gewichtige Rolle. Je mehr Daten über ein Dokument erhoben werden, desto besser lässt es sich verwalten. Speziell in elektronischen Dokumentmanagementsystemen mit Hilfe dieser Daten funktionelle Variablen und Algorithmen erstellt Amtliche Stellen Für die Vergabe einer Herstell- oder Prüferlaubnis für ein pharmazeutisches Labor gibt es, je nach Bundesland, unterschiedliche zuständige Stellen. Diese Stellen prüfen die Dokumentation der Qualitätssicherung bei Antragstellung für Genehmigungen nach den oben genannten Gesetzen und Richtlinien. [vgl. wös2005] Für den betreuenden Betrieb Labor DR.MERK & KOLLEGEN GmbH ist die zuständige Stelle demnach Land zuständige Stelle Baden-Württemberg Regierungspräsidium Tübingen Referat 24 Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg [vgl. www2007g] Letzter Abgleich auf Gültigkeit: Anfang Oktober 2007 Weitere Beispiele für zuständige Stellen Land Bayern Rheinland-Pfalz Letzter Abgleich auf Gültigkeit: Anfang Oktober 2007 zuständige Stelle Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern Sachgebiet 53.2 [vgl. www2007e] Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Abteilungen Gesundheit und Pharmazie in den Standorten: Koblenz (Leitreferat) und Zweigstellen in Landau, Mainz, Trier [vgl. www2007d] Die Auskunft über zuständige Stelle Baden-Württemberg erteilte der Geschäftsführer Dr. W. Dangel; ebenfalls mitgeteilt wurde die von dieser Stelle betriebene Webseite. Die Stellen für Bayern und Rheinland-Pfalz wurden über eine Internetsuche ermittelt. Die Inhalte betreffs der Vorgaben für Anträge, Angaben über Verfahrensweisen und sonstige Informationen für pharmazeutische Labor sind unterschiedlich. Zum einen gelten je nach Bundesland unterschiedliche Vorschriften innerhalb der Behörden, anderseits ist es Sache der jeweiligen Stelle, welche Inhalte (Formulare, Anträge etc. auf der Webseite präsentiert werden. 6

17 Analyse der aktuellen Dokumentation 2 Analyse der aktuellen Dokumentation Für die Planung der elektronischen Dokumentenverwaltung wird der gegenwärtig papiergestützte Dokumentenfluss analysiert. Da das Unternehmen bereits längere Zeit pharmazeutische Erzeugnisse auf dem Markt vertreibt, sind schon zu allen Vorgängen Dokumente in Form von Vorschriften, Infoblättern etc. vorhanden. Diese werden in der Abteilung für Qualitätssicherung verwaltet. Das Qualitätsmanagementsystem von Labor Dr. MERK & KOLLEGEN ist für die Industrienormen DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO von der medical device testing GmbH (mdt) zertifiziert, welche wiederum von der Zentralstelle der Länder für Gesundheit bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Stuttgart zertifiziert wurde. Für das Qualitätssicherungssystem liegt ein Zertifikat nach der EG-Richtlinie 98/79/EG Anhang IV Abschnitt 3 Der Europäischen Gemeinschaft(EG) vor. Ausgestellt wird es ebenfalls von der mdt ausgestellt. Zur Erlangung dieser Zertifikate sind die speziellen Herstellprozesse für Produkte die oben genannten Normen und Richtlinie unterliegen, zu dokumentieren. Die Auditoren der Zertifizierungsstelle nehmen sowohl die Dokumentation als auch die Prozesse im Betrieb in Augenschein. Für die ständig ablaufenden Arbeitsprozesse sind im Laborbetrieb also bereits zahlreiche Dokumente in verschiedenen Ausprägungen vorhanden. Ohne zu berücksichtigen wie diese gegenwärtig im Betrieb gesteuert werden kann mit der Planung eines elektronischen Dokumentenverwaltungssystems nicht begonnen werden. Der Aufbau des datenbankgestützten Dokumentenmanagementsystems muss sich an der gegenwärtigen Problemstellung orientieren und mindestens dieselben Funktionen wie das vorhandene papiergestützte System mit geringerem Zeitaufwand erfüllen und Lösungen für untersuchte Problemstellungen erbringen. Im pharmazeutischen Industriezweig ist aufgrund mangelnder Rechtssicherheit in Bezug auf elektronische Dokumente, eine papiergestützte Dokumentenverwaltung noch weit verbreitet, und auch im betreuenden Betrieb noch der Standard. 2.1 Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten Für Aufzeichnungen betrieblicher Abläufe werden je nach Art des Betriebes verschiedene Materialien verwendet. In pharmazeutischen Laborbetrieben ist neben der elektronischen Datenhaltung Papier das gebräuchlichste Material, um Informationen dauerhaft zu halten Eingesetzte Betriebsmittel Erstellt werden die späteren Schriftstücke am Rechner mit einer kommerziellen Standard Office-Software. Die so erzeugten Dateien werden auf einer Dateistruktur auf einem zentralen Server im Netzwerk abgelegt. Der Zugriff auf die Dateien erfolgt auf der Basis der Benutzerrechte innerhalb der Netzwerkstruktur. Diese wird von Microsoft Server 2003 über ein Active Directory(AD) getragen. Zur Verwendung der 7

18 Analyse der aktuellen Dokumentation Dokumente in Schriftform werden die Textdateien ausgedruckt. Dafür stehen Laserdrucker an verschiedenen Orten im Betrieb zur Verfügung Zugriffsregelung der Dokumente Die Autoren der Dokumente sprechen sich mündlich oder in seltenen Fällen per miteinander ab, welche Schriftstücke einer Änderung bedürfen. Daraus ergibt sich ein Teil der Problemstellung der internen Dokumentenverwaltung, der noch nicht zufrieden stellend gelöst ist. Verschiedene Mitarbeiter haben Zugriff auf elektronische Dokumente jeglicher Art, dadurch lässt sich nicht mit Sicherheit gewährleisten, dass von einem Dokument nur ein Exemplar existiert, und nur mit diesem gearbeitet wird. Die Menge der existierenden Dateien ist so groß, dass ein Überblick, wer welches Dokument geändert hat, mit den Mitteln eines Netzwerksystems nicht mehr möglich ist. Auch ist nicht zu kontrollieren, wer Textdokumente ohne Zustimmung der Qualitätssicherung bearbeitet hat. Hierfür gibt es zwar klare Vorgaben, deren Einhaltung sich aber nicht mit Mitteln der EDV erzwingen lässt, da auch für Nichtautoren gesperrte Dateien zur Ansicht bereitstehen müssen. Die gegenwärtig papiergestützte Dokumentenverwaltung löst diese Probleme, allerdings mit dem dafür notwendigen Material- und Personalaufwand. 2.2 Lenkung der Dokumente In der Produktion bzw. dem Erbringen von Dienstleistungen im Laborbetrieb unterliegen die dafür erforderlichen Prozesse den vom Qualitätsmanagement festgelegten Vorschriften. Diese Vorschriften verlangen das nur geprüfte und freigegebene Dokumente wie Herstell-, Prüfberichte, Gerätevorschriften etc. verwendet werden Zielsetzung der Lenkung: Die Lenkung der Dokumente umfasst deren Konzeption, Entwurf, Erstellung, Freigabe, ( ) Rückzug und Archivierung veralteter Dokumente. Gelenkte Dokumente sind interne Dokumente wie Vorschriften(HV, PV ( ) technische Vorschriften). [sed2004] Funktionsweise der Lenkung Dokumente die von den erforderlichen Stellen im Betrieb, z. B. der Herstellungsleitung abgezeichnet bzw. für den Einsatz genehmigt wurden, werden ausgedruckt und an zentraler Stelle im Unternehmen bereitgestellt. An dieser Stelle werden Verteilerlisten für die diversen Schriftstücke geführt. Mithilfe dieser Verteilerlisten gewährleistet das Qualitätsmanagement, dass der von den Inhalten dieser Dokumente betroffene Personenkreis Kenntnis von Vorschriften und Bestimmung erlangt. Auf gleiche Weise wird gewährleistet, dass alte, und somit ungültige Versionen dieser Dokumente aus dem alltäglichen Betriebsablauf gezogen werden. Da die Verteilerliste einem Geschäftsprozess dient, wird diese wie ein QM Dokument selbst behandelt. Das heißt, sie unterliegt einem Ablauf welcher dem Dokument Gültigkeit verleiht. 8

19 Analyse der aktuellen Dokumentation Abb. 2.1 Deckblatt einer Verteilerliste Abb. 2.2 Seite mit dem entsprechenden Personenkreis Die Freigabenutzung dieser Liste erfolgt im Kopf der ersten Seite (Abb. 2.1), welcher im Wesentlichen die Unterschriften des Autors, Prüfers und der/des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) enthalten. Dieser Kopf ist bei allen QM Dokumenten genormt Verlauf gültiger Dokumente Die Dokumente im Qualitätsmanagement haben eine je nach Art und Inhalt des Dokuments eine unterschiedliche Lebensdauer. Diese geht von der Erstellung bis zur Außerkraftsetzung. Während dieser Zeit unterliegen die Dokumente einer 9

20 Analyse der aktuellen Dokumentation Revision, die 3 Jahre nach Beginn der Gültigkeit einsetzt. Bei der Revision werden die Dokumente aktualisiert und durchlaufen wieder den Prozess zur Freigabe. Damit ein QM-Dokument Gültigkeit erlangt, muss von einer fachlich geeigneten Person (Prüfer) die inhaltliche Richtigkeit bestätigt werden. Der QMB bestätigt die formelle Richtigkeit, und ein Mitglied der Betriebsleitung gibt das Dokument frei. Bestätigung und Freigabe erfolgt durch die Unterschrift der betreffenden Person. Die Dokumente sind an zentraler Stelle gelagert. Von dort wird das gültige Originaldokument entnommen und für den Zweck kopiert. Schriftstücke dieser Art sind meist Vorlagen für Berichte, die Mengen, verwendete Inhaltsstoffe, Messergebnisse etc. enthalten, sowie geltende Vorschriften. Die Kopien der Originale werden begleitend bei den betrieblichen Prozesse verwendet Dokumentenverwendung beim Herstellprozess Die Herstellung von Produkten bei der Fa Labor DR. MERK & KOLLEGEN erfolgt immer nach einem vorgegeben Schema. Labormitarbeiter, die mit der Herstellung betraut sind, müssen sich an den für jedes Produkt vorgeschriebenen Ablauf anhand der dafür geltenden Vorschriften halten. Diese Vorschriften können andere Vorschriften enthalten, die ebenfalls zur Produktion herangezogen werden müssen. Beispielsweise bei der Weiterverarbeitung von Basisprodukten. Abb. 2.3 Ablauf einer Herstellung im Diagramm Bei der Herstellung verwendete Dokumente Herstellvorschrift(HV) Enthält unter anderem die für das Produkt mit geltenden Vorschriften, z. B. Laborvorschriften, Gerätevorschriften etc. zu neu erstellten Materialien und Verweise auf Vorschriften wie diese verwendet werden. 10

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