Clinical Trial Management (CTM)

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1 WISSENSCHAFTLICHE WEITERBILDUNG BEUTH HOCHSCHULE FÜR TECHNIK BERLIN University of Applied Sciences Modulhandbuch für den postgradualen, weiterbildenden Masterstudiengang Clinical Trial Management (CTM) Stand: Ansprechpartner: Prof. Dr. Norbert Kalus, Prof. Dr. F. Schindler Ph.D,

2 Inhalt M01 Arzneimittelentwicklung... M02 Anatomie und Physiologie... 4 M0 Gesundheitsökonomie und spezielle betriebswirtschaftliche Aspekte... 5 M04 Biometrie / Statistik... 7 M05 Patophysiologie und Pharmakologie... 9 M06 Informatikanwendungen in der Klinischen Forschung M07 Project Management in Clinical Research M08 EDV-Systeme der Klinischen Forschung M09 Medizinische wissenschaftliche Dokumentation M10 Monitoring M11 Klinisches Datenmanagement M12a Arzneimittelsicherheit und Ethik / Regularien M12b Datensicherheit und Datenschutz in der Medizin M12c Angewandte Medizinische Biometrie und Epidemiologie... 2 M1 Masterarbeit und mündliche Abschlussprüfung

3 Arzneimittelentwicklung (Drug Development) M 01 Klinische Forschung Die Studierenden kennen die Abläufe und Verfahren der Arzneistofffindung und Arzneimittelentwicklung in den verschiedenen präklinischen wie klinischen Stadien. Sie besitzen die Kompetenz, aktuelle wie zukünftige Findungs-wie Entwicklungsmethoden abzuschätzen und einzuordnen. Grundverständnis der englischen Sprache 1. Studienplansemester (= 1. Fachsemester) Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemster : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts. Präklinik: Screening (Leitstrukturen, Substanzbibliotheken), Tierexperimentelle Studien (Reduction, Refinement, Replacement), Analytik, Toxikologie, Galenische Entwicklung, Klinische Phasen: Probanden, Patienten, Studiendesigns - multizentrisch, cross-over, placebokontrolliert, doppelblind, randomisiert Literaturhinweise Johnson, D.; Li, J.: The Art of Drug Synthesis, E-Book, Wiley, (7/2007) Waladkhani, A.-R.; Clemens, M.: Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln, Eine theoretische und praktische Anleitung,Minbooks.org Verlag, Trier (2006) Jones, B., Kenward, M.: Design and Analysis of Cross-over Trials, 2nd Edition Chapman & Hall, Boca Raton / CRC, (200) Methodik klinischer Studien, Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung.. Aufl. Springer, Berlin; Leonhardt (2004) Aktuelle Literaturliste durch den/die jeweilige/n Dozenten/in.

4 Anatomie und Physiologie (Anatomy and Physiology) M02 Literaturhinweise Medizin Die Studierenden kennen die systematische und topographische Anatomie mit den dazugehörigen physiologischen Prozessen an Organen und Organsystemen im Zusammenhang als auch die Grundlagen der medizinischen Mikrobiologie. Sie besitzen die Kompetenz, aktuelle wie zukünftige Forschungsschwerpunkte der Anatomie und Physiologie im Hinblick auf Arzneimittelforschung und -entwicklung abzuschätzen und einzuordnen. Grundverständnis der englischen Sprache 1. Studienplansemester Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts Anatomie und Physiologie der Gewebe / Organe / Organsysteme: zentrales und peripheres Nervensystem, vegetatives Nervensystem, Herz- Kreislaufsystem, Blut, Bewegungsapparat, endokrines System und Reproduktionsbiologie, Nieren, Respirationstrakt, Verdauungssystem, Infektionsbiologie. Aktuelle Forschungsschwerpunkte der physiologischen Abläufe in Geweben, Organen und Organsystemen. Adolf Faller: Der Körper des Menschen, Thieme, Stuttgart, 15. Auflage (04/2008) Stefan Silbernagl: Taschenatlas der Physiologie, Thieme, Stuttgart, 7. Auflage (0/2007) Thews / Mutschler / Vaupel: Anatomie, Physiologie, Pathophysiologie des Menschen, WVG, 6. Auflage (05/2007) Das Modul wird auf Deutsch angeboten, englischsprachige Materialien und Begriffe werden benutzt. 4

5 Gesundheitsökonomie und spezielle betriebswirtschaftliche Aspekte (Health Care Economics and Special Economic Aspects) M0 Gesundheitsökonomie, Betriebswirtschaft Die Studierenden kennen die grundlegenden wirtschaftswissenschaftlichen Aspekte im Gesundheitswesen. Sie sind in der Lage, die Abläufe im stationären und ambulanten Bereich der medizinischen Versorgung unter betriebswirtschaftlichen und insbesondere qualitätssichernden Aspekten zu betrachten. Die Studierenden erwerben die Kompetenz strategisch-wirtschaftliche und rechtliche Aspekte im Gesundheitsbereich zu verstehen und zu bewerten. Die Studierenden können verschiedene analytische Methoden zur Unterstützung von Entscheidungsprozessen hinsichtlich der Produkt-, Preis-, Distributions- und Kommunikationspolitik anwenden. Grundverständnis der englischen Sprache 1. Studienplansemester Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts Grundzüge des ökonomischen Denkens Märkte für Gesundheitsgüter: Preise, Vergütung, Systeme Struktur des deutschen Gesundheitssystems: Organisationsformen der Leistungserbringer und Kostenträger, rechtliche Grundlagen, mögliche Alternativen Finanzierungs- und Abrechnungsstrukturen Leistungsplanung, -finanzierung und Steuerung unter Berücksichtigung des DRG Systems Alternative Versorgungsformen, Integrierte Versorgung Evidence Based Medicine und ökonomische Bewertungen Betriebswirtschaftliche Aspekte im Gesundheitswesen Rechnungswesen und Controlling 5

6 Management und Prozessorganisation in Einrichtungen des Gesundheitswesens Personalmanagement und Führung in Einrichtungen des Gesundheitswesens Risikoanalyse und Technologiebewertung Qualitätssicherung und management: Rechtsgrundlagen, Normen und Zertifizierungssysteme; Begriffe und Methoden; Aufbau und Organisation von Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementsystemen Marketing im Gesundheitswesen Dokumentation und Informatik in der Gesundheitswirtschaft aus betriebswirtschaftlicher Sicht Literaturhinweise W. Schär M. Haubrock, Betriebswirtschaft und Management in der Gesundheitswirtschaft, 5. Auflage, Huber Verlag, Bern (2009) Simon, Das Gesundheitssystem in Deutschland, Struktur und Funktionsweise (2005) Lauterbach K. W., 1 Auflage, Hans Huber Verlag (2006) Braun, G. : Prozessorientiertes Krankenhaus. Wiss. Verlagsgesellschaft (2005) Riedel, R-R.: Wirtschaftlich erfolgreich in der Arztpraxis. Dt. Ärzteverlag (2004) Burkard, I.: Praxis des Pharmamarketing, Wiley VCH, Weinheim (2002) Hahn, D.; Hungenberg, H.: PuK Wertorientierte Controllingkonzepte, Gabler, 6. Auflage (09/2001) Hofstede, G.: Lokales Denken, globales Handeln. Interkulturelle Zusammenarbeit und globales Management. DTV-Beck, 4. Auflage Wöhe, G.: Einführung in die Allgemeine Betriebswirtschaftslehre, Vahlen, 2. Auflage (0/2008) Wöhe, G.: Übungsbuch zur Einführung in die Allgemeine Betriebswirtschaftslehre, Vahlen, 12. Auflage (06/2008) Weis, H.-Ch.: Marketing - Kompendium der praktischen Betriebswirtschaft, Kiehl Verlag, 14. Auflage, 01/2007 Das Modul wird auf Deutsch angeboten, englischsprachige Materialien und Begriffe werden benutzt. 6

7 Biometrie / Statistik (Biometry / Statistics) M04 Medizinische Biometrie / Statistik Die Studierenden verfügen über solide Grundkenntnisse der beschreibenden Statistik und wenden diese anhand von Beispielen an und sind in der Lage, medizinische Daten nach Herkunft, Fragestellung und Qualität zu beurteilen. Sie verstehen kritisch mit Daten und Informationen umzugehen und haben Kompetenzen, um die Variabilität medizinischer Daten zu erfassen und zu beurteilen. Sie können das Konzept der statistischen Inferenz erfassen und auf Beispiele anwenden. Ferner können sie einfache biometrische Methoden unter Einsatz von Statistik-Software auf medizinische Fragestellungen anwenden und den Einsatz kritisch beurteilen. Die Studierenden kennen die allgemeinen Prinzipien der Medizinischen Biometrie sowie deren Rolle bei der Durchführung klinischer Studien. Sie können exemplarisch das Handwerkszeug für eine problemadäquate Auswahl der biometrischen Methodik und die Interpretation der Ergebnisse in die klinische Forschung anwenden. Empfehlung: Kenntnisse in Arzneimittelentwicklung 2. Studienplansemester Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts Prinzipien der Medizinischen Biometrie, Grundbegriffe der Statistik: Datenerhebung, Häufigkeit, Verteilung Quantile und Boxplot, Statistik in Beispielen, Lage: Arithmetisches Mittel, Geometrisches und harmonisches Mittel, Median Streuung: Varianz und Standardabweichung, Alternative Streuungs- 7

8 maße Multivariate Daten: Zusammenhänge, Kontingenztafeln, Korrelation Rangkorrelation und Phi-Koeffizient, Einfache lineare Regression Grundtypen medizinischer Studien, Erhebung/Experiment; deskriptive Statistik; Schätzungen; Verteilung von statistischen Funktionen; Konstruktion von Konfidenzintervallen und Hypothesentests. Aus dem Inhalt: Deskriptive Statistik, Korrelation und Regression, Wahrscheinlichkeitsrechnung, Verteilungen, Prinzipien der schließenden Statistik, Statistischer Test und Konfidenzintervall, Fallzahlplanung, Powerberechnung, Analysis data sets (ITT, PP, Safety Set), Randomisierung und Verblindung, Biometrische Guidelines in klinischen Studien (speziell: ICH E9), Multiple Testproblematik, Bioäquivalenzstudien, Dosisproportionalitätsstudien, Überlebenszeitanalyse, Umgang mit fehlenden Werten. Statistical Analysis Plan, Parallelgruppen-Design vs. Cross-Over- Design, Non-inferiority, superiority and equivalence Literaturhinweise Altman, D.G., Practical Statistics for medical research, Chapman & Hall, London (1991) Schuhmacher, M., Schulgen, G., Methodik klinischer Studien, Springer, 2. Auflage (2007) Patterson, S., Jones, B., Bioequivalence and statistics in clinical pharmacology, Boca Raton: Chapman & Hall/CRC (2006) Fahrmeir, L.; Künstler, R.; Pigeot, I.; Tutz, G.: Statistik. Der Weg zur Datenanalyse. Berlin, Heidelberg, New York: Springer-Verlag (2001) Sachs, L.: Angewandte Statistik. Anwendung statistischer Methoden. Berlin, Heidelberg, New York: Springer-Verlag (1999) Schlittgen, R.: Einführung in die Statistik. Analyse und Modellierung von Daten. München, Wien: R. Oldenbourg Verlag (1998) Aktuelle Literaturliste durch den/die jeweilige/n Dozenten/in. Das Modul wird auf Deutsch angeboten, englischsprachige Materialien und Begriffe werden benutzt. 8

9 Pathophysiologie und Pharmakologie (Pathophysiology and Pharmacology) M05 Pharmazie Die Studierenden kennen die pathophysiologischen Abläufe und haben ein wissenschaftlich fundiertes Verständnis für die Prinzipien der indikationsbezogenen Pharmakologie entwickelt. Sie können Krankheiten sowie deren Verläufe bzgl. der klinischen Forschung klassifizieren und einordnen und besitzen die Kompetenzen, die zum Verständnis der Zusammenhänge in der klinischen Forschung und Anwendung neuer Arzneistoffe bzw. zur Beurteilung etablierter pharmakologischer Therapien notwendig sind. Grundverständnis der englischen Sprache 2. Studienplansemester Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blutes, des Bewegungsapparates, des endokrinen Systems einschließlich der Reproduktionsbiologie, der Nieren, des Respirationstraktes, des Verdauungssystems, der Infektionskrankheiten und Tumoren sowie deren jeweilige Therapie(n). Aktuelle Forschungsschwerpunkte der Pathophysiologie und Pharmakologie. Vorbereitung, Vertiefung und Prüfungsvorbereitung Literaturhinweise Mutschler / Geisslinger / Kroemer: Arzneimittelwirkungen, WVG, 9. Auflage (2008) Heinz Lüllmann: Taschenatlas der Pharmakologie, Thieme, Stuttgart, 5. Auflage (2004) aktuelle Literaturliste durch den/die jeweilige/n Dozenten/in. Das Modul wird auf Deutsch angeboten, englischsprachige Materialien und Begriffe werden benutzt. 9

10 Informatikanwendungen in der Klinischen Forschung (Information Technology Applications in Clinical Research) M06 Informatik der Klinischen Forschung Die Studierenden kennen die grundlegenden Begriffe, Modelle und Methoden der Informatik und können diese in ihrem fachlichen Kontext einordnen. Mit Abschluss des Kurses sind sie in der Lage, ihre Kenntnisse über Modelle und Methoden der Informatik anhand einfacher Beispiele anzuwenden. Die Studierenden lernen die Einsatzplanung und Anwendung von Web- Technologien und Spezialsoftware für die Durchführung Klinischer Studien kennen und bewerten. Grundverständnis der englischen Sprache 2. Studienplansemester Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts. Einführung, Modellbildung, Konzepte, Modelle und Modellbildung, Information und Nachricht, Zahlensysteme, Aufbau eines Rechnersystems, Rechnerarchitekturen, Rechnernetze. Modelle und Methoden der Theoretischen Informatik, System- und Anwendungssoftware, Software-Lebenszyklus, Softwareauswahl, Softwareeinsatz und Qualitätssicherung für Spezialsoftware der Klinischen Forschung, Web-Technologien, Interactive voice response systems (IVRS), Internetbasierte Systeme Klinischer Studien, Marktanalysen, Branchenübersicht, Standardisierungen, CDISC-Standard für klinische Studien, Auditierung von computerisierten Systemen in der Klinischen Forschung Literaturhinweise Balzert, Helmut: Lehrbuch Grundlagen der Informatik, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg (2005) 10

11 Paul Levi und Ulrich Rembold: Einführung in die Informatik. Hanser Fachbuchverlag, 4. Auflage (November 2002) H.P. Gumm, M. Sommer: Einführung in die Informatik, 7. Auflage, Oldenbourg-Verlag (2006) P.Haas, Medizinische Informationssysteme und elektronische Krankenakten, Springer Verlag, Berlin (2004) Aktuelle Literaturliste durch den/die jeweilige/n Dozenten/in. Das Modul wird auf Deutsch angeboten, englischsprachige Materialien und Begriffe werden benutzt. 11

12 Project Management in Clinical Research (Projektmanagement in der Klinischen Forschung) M07 Wirtschaft in der Klinischen Forschung Die Studierenden sind in der Lage, die vermittelten Kenntnisse zu den unterschiedlichen Wissensbausteinen des Projektmanagements auf eigene Problemstellungen in der Praxis im Umfeld klinischer Studien zur Zulassung von Arzneimitteln zu übertragen. Durch die Anwendung von Instrumenten in den Übungen sind die Teilnehmer in die Lage versetzt, praktikable Lösungsmöglichkeiten für ausgewählte Probleme des Projektmanagements umzusetzen. Sie sind in der Lage, eigene Projekte zu planen, zu steuern und deren Verlauf auszuwerten. Folgende kommunikative Kompetenzen werden erzielt: Arbeit im Team, Umgehen mit Gruppenrollen, Motivation und Kritik von Mitarbeitern, Moderation von Arbeitsgruppen. Empfehlung: Kenntnisse in Arzneimittelentwicklung, Grundverständnis der englischen Sprache. Studienplansemester Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts Ausgehend von den Wissensbausteinen, die das Project Management Institute als Leitfaden formuliert hat, werden folgende Aspekte vor dem Hintergrund der Durchführung klinischer Studien zur Zulassung von Arzneimitteln behandelt: Projektablauf, Festlegung des Projektumfangs, Zeitplanung, Kostenplanung; Qualitätsmanagement, Personalplanung, Projektkommunikation, Risikomanagement in Projekten, Dabei werden die speziellen Aspekte des Ablaufs klinischer Studien vermittelt. 12

13 Kommunikationselemente bei klinischen Studien, Rhetorik, Präsentation, Moderation auf der Basis von Produkt- und Kundenmanagement, Moderation von Arbeitsgruppen: Steuerung mit Leitfragen und Thesen. Planung und Leitung von Besprechungen: Themenauswahl, Entscheidungsfindung. Literaturhinweise Project Management Institute (Hrsg.): A Guide to the Project Management Body of Knowledge. Project Management Institute (PMI); 4. Auflage (12/2008) Eberhardt, R; Söhngen, M: Monitoring und Management klinischer Studien, Editio Cantor Verlag, Aulendorf,. Auflage (2004) Good, Ph. I.: A Manager s Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials, Wiley, 2. Auflage (5/2006) Aktuelle Literaturliste durch den/die jeweilige/n Dozenten/in. Das Modul wird auf Englisch angeboten. 1

14 EDV-Systeme der Klinischen Forschung (Information Technology Systems in Clinical Research) M08 Literaturhinweise Informatik der Klinischen Forschung Die Studierenden können bei Bearbeitung von Geschäftsprozessen der Klinischen Forschung von der Erfassung der Daten bis hin zur Auswertung die Unterstützung von Spezialsoftwaresystemen benennen, bedienen und heranziehen. Empfehlung: Kenntnisse in Informatikanwendungen in der Klinischen Forschung, Grundverständnis der englischen Sprache. Studienplansemester Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts EDV-gestützter Ablauf klinischer Studien, Datenschutz und Datensicherheit, Datenbanksysteme, Drug-Safety-Datenbanken, Bedeutung und Nutzung von Spezialsoftware: Electronic Data Capturing (EDC), Electronic Case Report Form Erstellung (ecrf), Clinical Data Management Systeme (CDMS),Clinical Trial Management Systeme (CTMS), Document Management Systeme (DMS), Drug Safety Systeme (DSS). Peter Haas, Medizinische Informationssysteme und elektronische Krankenakten, Springer Verlag, Berlin (2004) K.Adelhard, N.Swoboda, S.Nissen-Meyer, M.Reiser, Einheitlicher Zugriff auf klinische Daten in einem verteilten System Beispiel Radiologie, Der Radiologe, Springer Verlag, Vol. 9, No. 4 (4/1999) Aktuelle Literaturliste durch den/die jeweilige/n Dozenten/in. Das Modul wird auf Deutsch angeboten, englischsprachige Materialien und Begriffe werden benutzt. 14

15 Medizinische wissenschaftliche Dokumentation (Medical Scientific Documentation) M09 Literaturhinweise Klinische Forschung Die Studierenden besitzen detaillierte Kenntnisse zum Aufbau, Umgang und der Verwaltung der wesentlichen Dokumente klinischer Studien. Sie können klinische Studienergebnisse aufarbeiten und kommunizieren. Sie sind in der Lage Strategien für medizinisches Data Mining zu entwickeln. Grundverständnis der englischen Sprache. Studienplansemester Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Wintersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en gewichtetes Mittel aus Einsendeaufgabe E und der schriftlichen E 2P N. Module vergleichbaren Inhalts International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline E6, Dokumente der ICH Guidelines plus ergänzende Unterlagen (European Medicines Agency, Good Clinical Practice: Consolidated Gu-deline ICH E6 Dokument) Erstellung einer Studienplansynopsis, Erstellung einer Final-Report-Synopsis, Erstellung einer Teaser Präsentation, Verfassen von Zulassungsdokumenten, Medical Writing. Leiner F. Gaus W., Haux R., Knaup-Gregori P., Pfeiffer K-P. Medizinische Dokumentation, Lehrbuch: Grundlagen einer qualitätsgesicherten integrierten Krankenversorgung, 5. Auflage, Schattauer Verlag, Stuttgart (2006) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidelines: 15

16 European Medicines Agency, Good Clinical Practice: Consolidated Guideline ICH E6 Dokument, ICH E1-E7 und E8 E12, M, EU Richtlinie 2001/20/EG 4. April Amtsblatt der EG 2001; L121/4-L121/4 Veröffentlichungen: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) Das Modul wird auf Deutsch angeboten, englischsprachige Materialien und Begriffe werden benutzt. 16

17 Monitoring M10 Literaturhinweise Klinische Forschung Die Studierenden besitzen umfassende Kenntnisse der relevanten lokalen Gesetze, ICH/GCP, EU Direktive und FDA Anforderungen zum Monitoring klinischer Studien. Empfehlung: Kenntnisse in Anatomie und Physiologie, Pathophysiologie und Pharmakologie, Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelsicherheit und Ethik / Regularien 4. Studienplansemester Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts Prüfmedikation, Qualifizierungsbesuche, Initiierungsbesuche, Monitoringbesuche. Trial Master File, Elektronische Studiensysteme, Audits, Inspektionen, Patientenaufklärung, SAE Management an der Prüfstelle. Schwarz, J.: Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Editio Verlag Aulendorf: Editio Cantor Verlag (2000) Aktuelle Literaturliste durch den/die jeweilige/n Dozenten/in. Das Modul wird auf Deutsch angeboten, englischsprachige Materialien und Begriffe werden benutzt. 17

18 Klinisches Datenmanagement (Clinical Data Management) M11 Klinische Forschung Die Studierenden kennen die Grundlagen des Klinischen Datenmanagements. Sie können exemplarisch eine Studie bearbeiten. Empfehlung: Kenntnisse in Anatomie und Physiologie, Pathophysiologie und Pharmakologie, Arzneimittelentwicklung, Grundverständnis der englischen Sprache 4. Studienplansemester Pflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts. Durchführung einer Dummy-Studie mit dem Clinical Data Management System ival, Aufgaben/Berufsbilder des Clinical Data Managers, CRF Design, Klinische Datenbankmodelle, Methoden der Datenerfassung und Qualitäts-Kontrolle, Validierung klinischer Datenbanken, Query-Prozess, Medizinische Kodierung, Abgleich von SAEund AE-Daten, Studienplanung, Kostenermittlung. Literaturhinweise Methodik klinischer Studien, Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung. Leonhardt,. Aufl. Springer, Berlin (2004) Aktuelle Literaturliste durch den/die jeweilige/n Dozenten/in. Das Modul wird auf Deutsch angeboten, englischsprachige Materialien und Begriffe werden benutzt. 18

19 Arzneimittelsicherheit und Ethik / Regularien (Drug Safety and Ethics / Regulations) M12a Literaturhinweise Klinische Forschung Die Studierenden kennen die Grundlagen der Arzneimittelsicherheit einschließlich der Aufgaben und Verantwortlichkeiten aller an der Pharmakovigilanz beteiligter Personen und Institutionen. Sie kennen die rechtlichen Grundlagen der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie der regulatorisch verankerten Verfahren und Verantwortlichkeiten. Im Rahmen der Ethik kennen die Studierenden die aktuellen Diskussionen und können sich an der qualifizierten Meinungs- und Urteilsbildung aktiv beteiligen und die daraus erwachsenden Bedingungen für den Forschungsstandort Deutschland bzw. Europa beurteilen. Grundverständnis der englischen Sprache 4. Studienplansemester Wahlpflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Innerhalb der Belegzeit müssen die Lehrenden die Modalitäten nachvollziehbar / schriftlich für alle Leistungsnachweise des Moduls bekanntgeben. Relevante Regularien, rechtliche Vorschriften, Aufgaben und Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers, der Behörden und sonstiger an der Pharmakovigilanz beteiligter Personen und Institutionen (während klinischer Forschung, Produktion, in der Apotheke, im Krankenhaus, beim Patienten, beim Großhändler, durch Behörde). Vogel, E.: Pharmakovigilanz - Rechtsfragen der Arzneimittelüberwachung und -sicherheit aus nationaler und gemeinschaftsrechtlicher Perspektive, SHAKER Verlag (6/2007) Cobert, B.: Manual of Drug Safety and Pharmacovigilance, A how-to manual for newcomers to the field of drug safety, clinical research, 19

20 regulatory affairs, Jones and Bartlett Publishers (2007) Principles of biomedical ethics. Oxford u.a., Oxford Univ. Press; Birkner, B. (2008) Das Modul wird auf Deutsch angeboten, englischsprachige Materialien und Begriffe werden benutzt. 20

21 Datensicherheit und Datenschutz in der Medizin (Data Security and Protection of Data Privacy in the field of Medicine) M12b Datenschutz / Datenmanagement und -sicherheit Die Studierenden kennen die Konzepte und Methoden zur Datensicherheit in der Medizin sowie die gesetzlichen Rahmenvorgaben und verstehen es, ihre Kenntnisse speziell für die Anwendungen in der Medizin einzusetzen. Grundverständnis der englischen Sprache 4. Studienplansemester Wahlpflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts Datenschutzrecht Begriffsbestimmungen im BDSG Auftragsdatenverarbeitung und Outsourcing Einwilligung als Rechtsgrundlage Landesdatenschutz- und bereichsspezifische Gesetze Datenschutz bei Tele-, Medien- und Telekommunikationsdiensten Betroffenenrechte Aufgaben und Rechtsstellung der Kontrollinstanzen Datenschutz in Vertragsverhältnissen Computer- und Datenschutzkriminalität Grenzüberschreitender Datenschutz, EU-Richtlinien Technische und organisatorische Maßnahmen des Datenschutzes Aufgaben des betrieblichen und behördlichen Datenschutzbeauftragten IT-Sicherheit 21

22 Computermissbrauch und Fehlverhalten von Systemen Angriffsverfahren und Täteranalyse Internationale Bewertungskriterien und behördliche Aktivitäten Unternehmensbezogene Sicherheitsarchitektur Sicherheitsmanagement passive Sicherheitsmaßnahmen wie Zugriffskontrollsysteme und Firewalls Netzwerke und Verschlüsselungsverfahren (symmetrische und asymmetrische) Anwendungen wie digitale Signatur, Trust Center (Zertifizierungsinstanzen, Recovery Center) Signaturgesetz und Signaturverordnung Einführung Elektronische Gesundheitskarte (egk) und elektronischer Heilberufeausweis (HPC) Literaturhinweise Eckert, C.: IT-Sicherheit. Konzepte - Verfahren Protokolle. Oldenbourg (2004) Dieses Modul wird auf Deutsch angeboten. 22

23 Angewandte Medizinische Biometrie und Epidemiologie (Applied Medical Biometry and Epidemiology) M12c e Literaturhinweise Biometrie / Statistik / Epidemiologie Die Studierenden kennen medizinische Studientypen, Prinzipien und Grundlagen von kontrollierten randomisierten Studien und von epidemiologischen Erhebungen und können diese bewerten. Sie können die Aspekte der Planung medizinischer Studien angemessen erfassen und anwenden. Sie verfügen über eine Grundkompetenz in der statistischen Modellierung von Daten, Kenntnisse spezieller Verfahren für bioinformatische Fragestellungen und die Fähigkeit zur Umsetzung der Methoden in statistischer Anwendungssoftware (R). Sie können den Ansatz und Bedeutung der evidenzbasierten Medizin erfassen. Erfolgreiche Teilnahme am Modul Biometrie / Statistik 4. Studienplansemester Blended Learning: Multimedial aufbereitete Online-Studienmodule zum Wahlpflichtmodul jährlich (bei entsprechender Nachfrage) zum Sommersemester : Klausur (90 Minuten); abweichende en N=. Module vergleichbaren Inhalts Effektmasse für medizinische Studien, quantitative Erfolgs- und Risikokriterien. Grundbegriffe der medizinischen Epidemiologie. Prinzipien der Randomisierung, Multi-Center Studien, Meta-Analysen. Statistische Methoden: lineare Regression und Varianzanalyse, logistische Regression, Survivalanalyse, höhere multivariate Verfahren am Beispiel; Statistik-Software: R, Struktur und Bedienung, praktische Datenanalyse. Altman D G. Practical Statistics for Medical Research Chapman & Hall London 2

24 Everitt B., Rabe-Hesketh S. Analyzing Medical Data Using S-PLUS. Springer, New York. Gardner M J, Altman D G. Statistics with Confidence British medical journal Guggenmoos-Holzmann I, Wernecke K D. Medizinische Statistik Blackwell Wissenschafts-Verlag, Berlin-Wien (1996) Kleinbaum D.G.Logistic Regression, A Self Learning Text. Springer, New York, 2. Auflage (2000) Schumacher, Martin, Schulgen, Gabriele Methodik klinischer Studien Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung Springer-Verlag, Berlin,. Auflage (09/2008) Dieses Modul wird auf Deutsch angeboten. 24

25 Modul-Titel Modulnummer Masterarbeit und mündliche Abschlussprüfung (Master s Thesis and Oral Final Examination) M1 a und b Credits Monate Bearbeitungszeit Clinical Trial Management Abschlussarbeit: Wissenschaftliche Bearbeitung und Darstellung eines Themas aus dem Gebiet Clinical Trial Management, Mündliche Abschlussprüfung: Fachwissenschaftliche Kommunikation gemäß Prüfungsordnung (mind. 55 Credits müssen erreicht sein) 5. Studienplansemester Master Selbstständiges Arbeiten mit Betreuung durch Hochschullehrer und externem Betreuer Pflichtmodul Jedes Semester mind. 55 Credits, Wissenschaftliche Arbeit und mündliche Abschlussprüfung Beurteilung der Masterarbeit (2 Gutachten) Beurteilung des Vortrags und der mündlichen Prüfung durch die Prüfungskommission Schriftlich : mündlich = 25 : 5 Masterarbeit: Wissenschaftliche Bearbeitung/Darstellung eines Themas aus dem (in der Regel industriellen) Berufsfeld Clinical Trial Management, Einleitung und Zusammenfassung der Abschlussarbeit in deutscher und englischer Sprache, Kurzfassung der Masterarbeit auf ca. 5 Seiten. Mündliche Abschlussprüfung: Kurzpräsentation der wesentlichen Aussagen der Masterarbeit, Diskussion/Befragung über die Arbeit, ihre fachlichen Grundlagen und praktische Relevanz. Literatur Winter, W.: Wissenschaftliche Arbeiten schreiben: Hausarbeiten, Diplom- und Magisterarbeiten, MBA-Abschlussarbeiten, Dissertationen; 2. aktualisierte Auflage, Frankfurt/Wien: Redline Wirtschaft bei Überreuter (2004) Duden. Wie verfasst man wissenschaftliche Arbeiten? Ein Leitfaden für das Studium und die Promotion, Bibliographisches Institut und F.A. Brockhaus AG, Mannheim (2006) Duden: Die schriftliche Arbeit - kurz gefasst: Eine Anleitung zum Schreiben von Belegarbeiten in Schule und Studium. Mit vielen Beispielen, Bibliographisches Institut und F.A. Brockhaus AG, Mannheim (2006) Einzelheiten gibt der betreuende Hochschullehrer bekannt 25

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