Methodenwissenschaftliche Betreuung klinischer Studien

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1 2/2007 D e z e m b e r Editorial Methodenwissenschaftliche Betreuung klinischer Studien Zentrale Aufgabe des Münchner Studienzentrums ist die effiziente Förderung und Unterstützung von qualitativ hochwertigen, wissenschaftsinitiierten oder kommerziellen klinischen Studien, verbunden mit einer weiteren Verbesserung und Stärkung der klinischen, patientenbezogenen Forschung in der Region München. Methodenwissenschaftlichen Aspekten in den Bereichen Studienplanung, Studienma - nagement und Studienauswertung kommt hier eine erhebliche Bedeutung zu. Um diesen Bereich weiter zu stärken, bilden das MSZ und das Institut für Medizinische Statistik und Epidemiologie (IMSE) seit Mai 2007 eine Kooperationseinheit und übernehmen gemeinsam weitere wesentliche Aufgaben. Zu den Aufgaben der Biometrie gehören die Beratung bei der Wahl des adäquaten Studiendesigns, bei der Festsetzung der Auswertungsstrategien und -prinzipien, bei der Festlegung von Prüfplänen, sowie Statistik-Analysepläne, Statistikprogrammierung, Randomisierung/Verblindung und Statistik-Berichte. Hier finden entsprechende ICH-Guidelines (E3 - Struc - ture and Content of Clinical Study Reports, E6 - Good Clinical Practice, E9 - Statistical Principles for Clinical Trials) Anwendung. Wesentliche Aufgabe der Informatik ist es, ein IT-basiertes Management von klinischen Studien sowie von Studiendaten mit Hilfe eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) und eines Clinical Data Management Systems (CDMS) anzubieten und die Programmierung von EDC-Forms und Validation Checks zu ermöglichen. Hierdurch soll der klinische Forschungsprozess durchgängig im Einklang mit den regulatorischen Vorschriften (GCP, 21 CFR Part 11, Bundes- und Landesdatenschutzgesetz, AMG) unterstützt werden. Im Aufbau ist derzeit eine integrierte Infrastruktur, die einen transparenten Zugriff auch auf klinische Daten, etwa zur Patientenrekrutierung oder zur Datenübernahme, ermöglicht. Wegen der wachsenden Komplexität der Regularien soll in Zusammenarbeit mit der LMU ein Portal zum Wissensmanagement aufgebaut werden. Darin soll regulatorisches Wissen, wie z.b. über Richtlinien, Gesetze u.a., von Behörden und Organisationen (FDA, ICH, EMEA) strukturiert gesammelt und zum Transfer bzw. zur Wiederverwendung für die Studienverantwortlichen verfügbar gemacht werden. Über die Aktivitäten im Münchner Umfeld hinaus intensivieren derzeit die Kliniken der fünf Medizinischen Fakultäten der bayerischen Universitäten im Rahmen des neu gegründeten und vom Bayrischen Wirtschaftsministerium unterstützten Bayerischen Studiennetz ihre Zusammenarbeit, um innovative und professionelle Strukturen aufzusetzen, die es erlauben, unter ICH-GCP-Rahmenbedingungen klinische Prüfungen und Versorgungsforschungsprojekte durchzuführen. Auch hier wird ein Datenmanagement mit zentralen IT-Komponenten (bspw. ecrfs, RDE) im Zusammenwirken mit den lokalen Einrichtungen der Standorte von hoher Relevanz sein. Prof. Dr. med. Klaus Kuhn Institut f. Med. Statistik u. Epidemiologie Implementierung des MACRO- Systems für die zentrale Speicherung von Studien- und Forschungsdaten In den letzten Jahren wurden die regulatorischen Vorschriften für den Umgang mit elektronischen Studiendaten zunehmend verschärft (12. AMG-Novelle, 21 CFR Part 11, Bundes- und Landesdatenschutzgesetz). Um dem Rechnung zu tragen, wird im Rahmen des durch das BMBF geförderten Ausbaus des Münchner Studienzentrums zusammen mit dem Institut für Medizinische Statistik und Epidemiologie in der Kooperationseinheit MSZ-IMSE u. a. eine Infrastruktur für die regularienkonforme Verwaltung elektronischer Studiendaten aufgebaut. Dazu ist der Einsatz einer speziellen Software für Studiendatenbanken eines Clinical Data Management Systems (CDMS) notwendig, das die Einhaltung der Regularien bei der Speicherung der Daten sicherstellen soll. Zugleich soll das CDMS eine geeignete Infrastruktur für die Datenintegration und einen sicheren Mehrbenutzerbetrieb bieten und so eine bessere Verknüpfung mit anderen für die Forschung relevanten Datenquellen ermöglichen. Zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften gehört auch ein sorgfältiges und systematisches Qualitätsmanagement. Das CDMS muss validiert und gemäß standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs) eingesetzt werden. Datenbankanwendungen werden am IMSE schon seit längerem erfolgreich für Studien eingesetzt und es sind SOPs in (Fortsetzung auf Seite 2 ) Aus dem Inhalt Editorial 1 MACRO-System 1 Aktuelle Studien 2 DISPACT-Trial 3 Rituximab-Studie 4 Veranstaltungen 5 Vorstellung des MSZ-Teams 6 Internet-Tipp 6 Vorschau 6 Impressum 6 1

2 verschiedenen Bereichen des Betriebs von Informationssystemen, des Datenma - nagements und der statistischen Auswertung vorhanden. Innerhalb der letzten beiden Jahre wurden drei kommerzielle CDMSe installiert und umfassenden funktionalen und systemtechnischen Evaluierungen unterzogen. Die Wahl fiel auf das System MACRO der Firma InferMed. Das MACRO-System wird in Deutschland von den meisten Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) routinemäßig eingesetzt. Seit Sommer 2007 wird MACRO nun am IMSE in Kooperation mit dem Münchner Studienzentrum eingeführt und bereits für erste Studien und Forschungsdatenbanken eingesetzt. MACRO ermöglicht es, mithilfe eines grafischen Werkzeugs elektronische Case Report Forms (ecrfs) zu entwickeln, die für die Dateneingabe in die MACRO-Studiendatenbank verwendet werden. Dabei können verschiedene Interaktionsformen zum Einsatz kommen (z.b. Freitextfelder, numerische Felder, Datumsfelder, Auswahlfelder), so dass die elektronischen Formulare entsprechend dem Layout der Papierformulare gestaltet werden können. Einmal entwickelte Eingabefelder, Gruppen von Feldern oder Formulare können in einer Bibliothek abgelegt und später zur beschleunigten Entwicklung von CRFs für weitere Studien erneut verwendet werden. Die Formulare werden üblicherweise zu Besuchen (Visits) gruppiert. Eine in MACRO integrierte Komponente zur Entscheidungsunterstützung ermöglicht es, durch regelbasiertes Ein- oder Ausblenden von Eingabefeldern, Formularen oder ganzen Visits die Benutzer bei der Dateneingabe gemäß dem Studienprotokoll zu führen. Damit können auch komplexe Studien mit verschiedenen Therapien und mehreren Studienarmen effektiv unterstützt werden. Außerdem helfen automatische formular- und besuchsübergreifende Plausibilitätskontrollen (Validation Checks) dabei, die Datenqualität zu verbessern. Den Benutzern stehen je nach lokal vorhandener Infrastruktur verschiedene Möglichkeiten zur Dateneingabe und -übermittlung zur Verfügung. Falls auf dem lokalen Rechner die entsprechende MACRO-Software installiert ist, können die Daten beispielsweise offline eingegeben und später an die zentrale Datenbank übermittelt werden. Für eine Online-Erfassung von Studiendaten genügt auf dem lokalen Rechner bereits ein Microsoft Internet-Explorer. Die Navigation zwischen den elektronischen Formularen und die Eingabe der Daten ist sowohl für Gelegenheitsnutzer als auch für häufige Nutzer einfach und schnell möglich. Zu jedem Datenfeld können Plausibilitätskontrollen definiert werden, die dem Anwender bei der Dateneingabe sofort klare Rückmeldungen über mögliche Inkonsistenzen liefern und auf diese Weise helfen, Fehleingaben zu vermeiden. Neben alphanumerischen Daten können in der MACRO-Studiendatenbank auch patientenspezifische Dokumente, Scans und Bilder gespeichert werden. Im Ablauf einer klinischen Studie sind nach der Dateneingabe weitere wichtige Datenmanagement- und Monitoring-Aufgaben zu erfüllen, die von MACRO ebenfalls unterstützt werden. So stehen Werkzeuge zur Verfügung, die dem Studienteam dabei helfen, Daten in der Studiendatenbank zu suchen, Quelldaten zu verifizieren und Diskrepanzen elektronisch oder mittels Papierausdruck zu kommunizieren. Zu jedem Datenfeld wird in MACRO ein Audit Trail geführt, der aufzeichnet, wer wann welche Änderung an den Daten durchgeführt hat. Dies ist eine wichtige Voraussetzung zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften beim Umgang mit den Daten. Für welche Studie welche Berechtigungen und Funktionen zur Verfügung stehen, kann in MACRO jedem Benutzer rollenbasiert zugewiesen werden. Nach dem Ende der Datenbereinigung kann die Studiendatenbank für weitere Änderungen gesperrt und für statistische Auswertungen freigegeben werden. Für die weitere Auswertung mit Statistikprogrammen müssen die Daten aus der MACRO-Studiendatenbank exportiert werden. Dabei stehen verschiedene vordefinierte Datenformate zur Verfügung (z.b. CSV, SAS), die eine Weiterverarbeitung in Excel und Statistikprogrammen ermöglichen. Außerdem können die Daten zu Archivierungszwecken im PDF-Format exportiert werden. Umgekehrt ist über eine einfache, dateibasierte Schnittstelle auch das Laden strukturierter Patientendaten aus externen Datenquellen in entsprechende Datenfelder in der MACRO- Studiendatenbank möglich. Neben dem CDMS MACRO für das Management von Studiendaten steht bereits das vom MSZ entwickelte Clinical Trial Management System (CTMS) SODA für das organisatorische Management von Studien zur Verfügung, das weiterentwickelt und integriert werden soll. Diese Systeme wird die Kooperationseinheit MSZ-IMSE zukünftig breit allen Nutzern des Klinikums für ein IT-gestütztes Management von klinischen Studien und Studiendaten anbieten. Hinzu kommen Beratungen und Schulungen, insbesondere für die Generierung von ecrfs und Validation Checks. Im Einklang mit den Regularien wird somit der klinische Forschungsprozess hinsichtlich Studienmanagement und Studiendurchführung über Organisations- und Systemgrenzen hinweg durchgängig unterstützt. Dr. Rainer Blaser Institut für Medizinische Statistik und Epidemiologie Übersicht aktueller Studien VIPP (ML 19313) (No. 613) Offene, randomisierte. multizentrische Studie mit Valganciclovir zur CMV Infektionsprävention nach Nierentransplantation mittels Prophylaxe im Vergleich zu preemptiver Therapie unter Verwendung von Proteom-Muster-Analysen zur Beobachtung von Transplantatveränderung. NV20235 (No. 608) Eine randomisierte, kontrollierte Multizenterstudie mit Oseltamivir versus Placebo zur saisonalen Prophylaxe von Influenza bei immungeschwächten Patienten. EURAMOS1 (No. 582) Eine randomisierte Studie der europäischen und amerikanischen Osteosarkomstudiengruppe zur Optimierung der Behandlungsstrategie für resezierbare Osteosarkome, basierend auf der histologischen Response zur prä-operativen Chemotherapie. PRELUDE (No. 576) Eine Phase-III-Studie mit oralem Enzastaurin zur Untersuchung der Prävention von Rezidiven bei Patienten mit Lymphomerkrankung - H6Q-MC-JCBJ. CLBH589 B2202 (No. 567) Multizentrische Phase-II-Studie mit oralem LBH589 der chronischen Phase von chronisch myeloischer Leukämie bei Resistenz nach Behandlung mit mindestens zwei BCR-ABL Tyrosin-Kinase-Inhibitoren. TEMSIROLIMUS 3066K1 404 WW (No. 597) Randomisierte Studie zu Temsirolimus und Sorafenib als Second- Line-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine First-Line- Therapie mit Sunitinib versagt hat. PROSKIN (No. 607) Studie zur Prävention von Hauttumoren bei Hochrisikopatienten durch Umstellung der Immunsuppression auf ein Therapieprotokoll mit Sirolimus. DIAM (No. 570) Herniektomie vs. Herniektomie mit Implantation eines spinalen Stabilisierungssystems für die Behandlung komplexer degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen. 2

3 Studie DISPACT-Trial: Ein Vergleich zweier chirurgischer Techniken bei Pankreaslinksresektion zur Reduk - tion der Pankreasfistelrate Titel Daten und Fakten Indikation Zielkriterien Patientenzahl Rekrutierung Einschlusskriterien Distal pancreatectomy Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich chirurgischer Techniken der Pankreaslinksresektion Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse: gutartige, bösartige und neuroendokrine Neubildungen des Pankreaskorpus und schwanzes, die einer elektiven Pankreaslinksresektion bedürfen Reduktion der postoperativen Pankreasfistelrate und/oder Krankenhausmortalität durch Staplerresektion verglichen mit der Handnaht des Pankreasstumpfes nach Pankreaslinksresektion 450 Patienten Nach einer Operation zur Entfernung des Pankreasschwanzes kann es zu einer Reihe von Komplikationen kommen. Vor Wundinfektion, Gefäß- und Nervenverletzungen ist die Pankreasfistel die häufigste Komplikation. Das Auftreten einer solchen Fistel kann die Genesung und die Entlassung verzögern und bei Fortbestehen eine erneute Operation oder weitere Maßnahmen nötig machen. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, mit welcher Operationstechnik die niedrigste postoperative Fistelrate erzielt werden kann. Dazu werden zwei gängige Techniken zur Pankreasschwanzentfernung verglichen. Diese Teilentfernung kann entweder mit einem Skalpell oder einem maschinellen Resektions- / Nahtgerät (Stapler) erfolgen. Kommt der Stapler zum Einsatz, so wird gleichzeitig der verbleibende Rest der Bauchspeicheldrüse mit einer Klammernahtreihe verschlossen, während nach der Entfernung mit dem Skalpell eine Handnaht des Bauchspeicheldrüsenstumpfes erfolgt. Die Patienten werden nach der Erfahrung der Zentren und dem Risikoprofil der zugrunde liegenden Erkrankung für die Entwicklung einer Pankreasfistel stratifiziert: benigne, maligne und neuroendokrine Tumoren haben ein hohes Risiko, chronische Pankreatitis und Pankreaspseudocysten haben ein niedriges Risiko für das Auftreten der Fistel auf Grund der Gewebestruktur. Danach erfolgt die Randomisierung präoperativ direkt vor Durchführung der chirurgischen Intervention. Zur Qualitätssicherung wird während der Intervention die protokollgerechte Durchführung des Eingriffs durch die Aufnahme von digitalen Fotos dokumentiert. das DISPACT-Projekt ist eine internationale, interventionelle, multizentrische Studie unter der Leitung des Studienzentrums der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie mit 23 teilnehmenden Zentren in Deutschland (inklusive die CHIR-Net-Zentren in Heidelberg, München, Berlin, Lübeck, Köln und Mainz), Niederlande, England, Slowenien, der Schweiz und Italien. Bei Interesse wenden Sie sich an das Münchner Stu - dienzentrum oder den Studienleiter Prof. Dr. Büchler. Dr. Carmen Carces CHIR-Net Regionalzentrum München Kontakt: Studienleiter: Prof. Dr. Markus W. Büchler Klinik für Allg.,- Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universität Heidelberg Im Neuenheimer Feld, Heidelberg Telefon: Fax: Markus_Buechler@med.uni-heidelberg.de Die Rekrutierung hat im Januar 2007 begonnen und dauert je nach Ergebnissen einer nach dem Protokoll vorgesehenen Zwischenanalyse im November 2008 bis Mai 2009 (36 Monate) Patienten älter als 18 Jahre mit erwartetem Überleben höher als 12 Monate, die an mindestens einer der folgenden Pankreaserkrankungen leiden und bei denen einer der folgenden Pankreaseingriffe ansteht: Resezierbare maligne Erkrankung Resezierbare chronische Pankreasschwanzpankreatitis Resezierbare benigne oder neuroendokrine Tumoren Resezierbare Pankreaspseudocyste(n) Buch-Tipp: Das ist Krebs Entwicklungen, Erkenntnisse, Erfolge von Eckehardt Grundmann 172 S., 57 Abb., 13 Tab., Paperback EUR 19,90, ISBN Aufregend ist diese Diagnose täglich für viele tausend Menschen. Noch ist der Satz des Arztes "Es ist Krebs" ein Faustschlag in die Psyche des Patienten, ein Todesurteil. Wirklich? Auf keinem medizinischen Gebiet gibt es so viele Vermutungen und Halbwahrheiten wie beim Thema Krebs. Das Buch schafft hier Klarheit und trägt vieles zum Verständnis dieser Krankheit bei. Gleichzeitig vermittelt es Grundlagen für eine zielgerichtete Krebsbekämpfung und für die erfolgreiche Behandlung des Krebskranken. Der Autor schafft es, viele komplizierte und wissenschaftliche Abläufe verständlich zu erklären. Jedes Kapitel beginnt mit einer kurzen Vorausschau und endet mit einem Rückblick, der den gelesenen Inhalt zusammenfasst. Das Buch richtet sich an alle, die die Krebskrankheit verstehen, ihre Zusammenhänge erkennen und auch die neuen Therapiewege kennenlernen wollen. Geschrieben ist es für den Leser, der bereit ist, sich intensiv mit dem Thema zu beschäftigen, ob Mediziner oder Laie. Der Autor, Professor Dr. med. Dr. med. h. c. mult. Ekkehard Grundmann, ist Emeritus der Universität Münster. Er ist Experte auf dem Gebiet Krebs und zurzeit u. a. Ehrenvorsitzender der Krebsgesellschaft NRW. 3

4 Studie Verminderung des antikörpervermittelten, chronischen Nierentransplantatschadens durch Rituximab Trotz Einführung von potenten immunsuppressiven Medikamenten hat sich das Langzeitüberleben von Nierentransplantaten kaum verbessert. Ein wesentlicher Grund für ein chronisches Transplantatversagen ist der chronische Transplantatschaden, an dessen Entstehung sowohl fremdantigenabhängige (Anzahl der akuten Abstoßungen, HLA-Inkompatibilität, etc.) als auch fremdantigenunabhängige (arterielle Hypertonie, Ischämie/Reperfusionsschaden, Alter, Geschlecht, Immunsuppressiva, etc.) Faktoren beteiligt sind. In der letzten Zeit ergaben sich immer mehr Hinweise, die eine Beteiligung von gegen Fremdantigene gerichteten Antikörpern am Prozess des chronischen Transplantatschadens nahe legen. Morphologisch ist dieser Vorgang durch eine Transplantatglomerulopathie mit Verdoppelung der Basalmembranen innerhalb der Glomeruli sowie eine Vaskulopathie mit Veränderungen der Intima und Media der Transplantatgefäße gekennzeichnet. Eine Behandlung solcher antikörpervermittelten Veränderungen könnte den Transplantatschaden vermindern und dadurch das Transplantatüberleben verlängern. Rituximab, ein gegen das B-Zell-Antigen gerichteter Antikörper, zerstört die B-Zellen des Organismus, so dass die für eine Immunreaktion wichtige Interaktion zwischen B- und T-Zellen sowie die Entwicklung von antikörperproduzierenden Plasmazellen vermindert wird. Ziel der klinischen Studie zur Untersuchung von Rituximab bei Patienten mit antikörpervermitteltem, chronischen Transplantatschaden ist es, zu untersuchen, ob die Gabe von Rituximab diesen Schaden vermindern kann und auf diese Weise die Transplantatfunktion erhalten bleibt sowie das Transplantatüberleben verlängert wird. Kontakt: Dr. Jens Lutz Nephrologische Abteilung Titel Daten und Fakten Studiencharakteristik Patientenzahl Behandlungsdauer Wichtige Einschlusskriterien Wichtige Ausschlusskriterien Therapieprotokoll Förderer: Wirkung von Rituximab bei humoraler chronischer Abstoßung nach Nierentransplantation (Rituximab-VAL-518-HEE-0200-S) Prospektive, randomisierte, offene, 2-armige, nationale multizentrische Studie 200 Patienten (100 Patienten pro Arm) Ein Jahr Rekrutierung, ein Jahr protokollierter Behandlungszeitraum, sowie ein Jahr Nachuntersuchung. GFR > 25 ml/min x 1,73m2 (MDRD) Zeit nach Transplantation >1Jahr Alter > 18 Jahre Patienteneinverständniserklärung Biopsie gesicherte CAN mit C4d+ und/oder Plasmazellen und/oder B-Lymphozyten (CD20+ Zellen) innerhalb der letzten vier Wochen vor Studieneinschluss Einnahmebeginn ACE/AT1-Blocker mindestens eine Woche vor Einschluss Hepatitis B, HIV, Hepatitis C (aktive/chronische) Zeichen einer akuten Abstoßung Proteinurie > 4g/24h Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre, (außer nicht-metastasierte Basaloder Spindelzellkarzinome der Haut) Systemische Infektion Leukopenie Schwangerschaft Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie Patienten mit histologisch nachgewiesenen C4d-Ablagerungen und/oder Infiltration mit Plasmazellen und/oder B-Lymphozyten (CD20+ Zellen) im Transplantat innerhalb der letzten vier Wochen vor Studieneinschluss (zentral bestätigt), welche die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und in eine der zwei Gruppen aufgenommen: A) Behandlung mit Rituximab B) Behandlung ohne Rituximab Alle Patienten werden bei Studieneinschluss mit Tacrolimus, MMF, Steroiden sowie ACE-Inhibitoren oder AT1-Rezeptor-Antagonisten behandelt. Jeder Patient wird über ein Jahr mit Studienvisiten bei Tag 0 (baseline) und Tag 14 sowie 3, 6, 12 und einer Follow-Up-Visite nach 24 Monaten begleitet. Roche Pharma AG, Abteilung Transplantation 4

5 Veranstaltungshinweise Arzneimittelfälschungen auch ein Problem in Deutschland? Arzneimittelfälschungen auch ein Problem in Deutschland? So lautet der Titel eines Seminars am 16. Januar 2008 um Uhr, das von der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) veranstaltet wird. Referentin ist Frau Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe vom Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie der Universität Würzburg. Veranstaltungsort ist der Buchner-Hörsaal der Fakultät für Chemie und Pharmazie der LMU, Butenandtstraße 5-13, München. 6. Münchener Patientinnentag Der 6. Münchener Patientinnentag zum Thema Brustkrebs, der von der Direktorin der Frauenklinik am Klinikum rechts der Isar, Frau Prof. Dr. Marion Kiechle mit geleitet wird, findet am Sonntag, den 20.Januar 2008 im Hotel Holiday Inn im Munich City Center statt. Auf der Veranstaltung haben betroffene Frauen, Angehörige und Interessierte die Möglichkeit, sich über neue Entwicklungen in der Tumortherapie zu informieren und beraten zu lassen. Unterstützt wird der Patientinnentag durch die Firmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Astra Zeneca GmbH und Roche Pharma AG. Forum Visceralmedizin In Zusammenarbeit mit dem Institut für Pathologie, der III. Medizinischen Klinik sowie der Klinik für Strahlentherapie und radiologischen Onkologie organisiert die II. Medizinische Klinik mit der Chirurgischen Universitätsklinik die Veranstaltungsreihe Forum Viszeralmedizin im Klinikum rechts der Isar. Die ca. zweistündige Veranstaltung mit auswärtigen Referenten findet einmal pro Monat statt. Für 2008 sind noch 10 weitere Termine geplant. Der Titel der nächsten Veranstaltung am 13. Februar 2008, Hörsaal D, lautet: Refluxerkrankung: Pille oder Chirurgie? Referent ist Prof. Dr. P. Malfertheiner aus Magdeburg. Internationaler Kongress Integrative Cancer Genomics Vom 11. bis 13. Februar 2008 findet im Auditorium Maximum der TU München ein internationaler Kongress, veranstaltet vom Bayerischen Genomforschungsnetzwerk BayGene, zum Thema Integrative Cancer Genomics statt. Eine Grundlage für die Entwicklung neuer Methoden zur Diagnostik und Therapie von Krankheiten bildet die Erforschung der Funktion, Interaktion und Regulation menschlicher Gene und Genprodukte. Im Rahmen des Bayerischen Genomforschungsnetzwerks werden Projekte der Spitzenforschung in aktuellen und relevanten Gebieten der funktionellen Genomforschung in Bayern unterstützt. Informationen: Dr. Ulrike Kaltenhauser, Geschäftsführung BayGene, Forum Lebensstil und Gesundheit Die Volkshochschule München und das Zentrum für Naturheilkundliche Forschung der II. Med. Klinik des Klinikums rechts der Isar bieten im WS 2007/2008 eine Veranstaltungsreihe mit dem Titel Forum Lebensstil und Gesundheit an. Nach einem etwa 30-minütigen Experten- Vortrag haben die Teilnehmer die Gelegenheit Fragen zu stellen und mit einem medizinischen Referenten über das jeweilige Thema zu diskutieren. Die zehnteilige Veranstaltungsreihe findet dienstags von 18 Uhr bis 19 Uhr 30 statt und hat am 2. Oktober 2007 mit einer Einführung und Vorstellung des Münchner Lebensstilprogramms durch Dr. Dieter Melchart begonnen. Bis zum 26. Februar 2008 folgen verschiedene Themenabende, die sich unter anderem mit den Gebieten Stärkung des Immunsystems, Ernährung, Bewegung, Kreislauf und Stressabbau beschäftigen. Ort: Klinikum rechts der Isar Hörsaal Pavillon (Eingang Einsteinstraße) 28. Deutscher Krebskongress Vom Februar 2008 findet in Berlin der 28. Deutsche Krebskongress statt, der unter dem Motto Wissen teilen, Chancen nutzen steht. Das wissenschaftliche Programm des Kongresses wird sich schwerpunktmäßig den Haupttumorarten Lungen-, Darm-, Brust-, Prostata- und Hautkrebs widmen. Am Sonntag, den 24. Februar 2008 sind die Türen des Kongresses für alle Interessierten aus der Bevölkerung geöffnet. 7. Internationales Symposium "Memory and Awareness in Anesthesia" Die Klinik für Anästhesiologie vom Klinikum rechts der Isar ist vom 13. bis 15. März 2008 der Ausrichter des siebten Internationalen Symposiums "Memory and Awareness in Anesthesia", das alle drei Jahre in Europa oder den Vereinigten Staaten stattfindet. Eingeladen sind Anästhesiologen aus Klinik und Forschung, Psychiater, Psychologen sowie Pflegepersonal. Im Mittelpunkt des Interesses stehen kognitive Prozesse, welche während der Anästhesie ablaufen sowie technische Entwicklungen auf dem Gebiet der Anästhesie. Vorangegangene Symposien waren häufig ein Forum, um bedeutende Fortschritte in der klinischen Forschung und Praxis zu diskutieren und bekannt zugeben. Veranstaltungsort ist die Klinik für Anästhesiologie am Klinikum rechts der Isar. Weitere Informationen erhalten Sie bei Frau Saueressig unter der Tel.-Nr.: Vorankündigung Münchner Prüfarztkurs Das Münchner Studienzentrum wird in 2008 zweitägige Prüfarztkurse veranstalten. Daneben werden zahlreiche Workshops zu verschiedenen Schwerpunktthemen aus dem Bereich der klinischen Projektkoordination angeboten. Zeitraum und Programm wird Anfang des neuen Jahres bekannt gegeben. Für weitere Informationen und Anfragen wenden Sie sich bitte an die Geschäftsstelle des Münchner Studienzentrums, Frau Baier, unter Tel.:

6 Vorstellung des MSZ-Teams: Frau Nadine Röthling Internet-Tipp: ClinicalTrials.gov Wir freuen uns sehr, Ihnen in dieser Ausgabe des StudienDialogs unsere Projektkoordinatorin Frau Nadine Röthling vorstellen zu können. Frau Röthling ist bereits seit dem 01. September 2002 ein tragendes Teammitglied des Münchner Studienzentrums und absolvierte ihre Ausbildung zur Medizinischen Dokumentationsassistentin an der Medizinischen Berufsfachschule der Martin-Luther-Universität in Halle/Saale. Anschließend erfolgte berufsbegleitend die Weiterbildung zur Medizinischen Dokumentarin. Zu Beginn ihrer Tätigkeit am Münchner Studienzentrum war Frau Röthling für die Vorschau Der nächste Studiendialog erscheint voraussichtlich im Frühsommer 2008, wie immer mit aktuellen Berichten, Klinischen Studien und weiteren Infos aus dem klinischen Studiengeschehen. Dokumentation klinischer Studien im Bereich Hämatologie/Onkologie verantwortlich. Durch ihr hohes Maß an fachlicher Kompetenz in allen Fragen von klinischen Studien ist Frau Röthling seit dem Jahr 2004 als Projektkoordinatorin tätig, betreut neben den klinischen Studien im Bereich Hämatologie/Onkologie auch das Fachgebiet Urologie und ist Ihre Anlaufstelle für das Patientenversicherungs-Cover. Frau Röthling wird sowohl von unseren internen wie externen Partner als auch vom MSZ-Team als engagierte und verlässliche Mitarbeiterin hoch geschätzt. ist die internationale Datenbank No. 1 von laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien. Sie liefert regelmäßig aktualisierte Informationen über staatlich, gewerblich und privat unterstützte klinische Forschung. Betrieben wird die Datenbank von der U.S. National Library of Medicine (NLM) und der Food and Drug Administration (FDA) auf der Grundlage des FDA Modernization Act Derzeit sind über klinische Studien in 153 Ländern registriert. Hier kann der inzwischen für alle klinischen Studien empfohlenen Registrierungsmöglichkeit (Password erforderlich) Rechnung getragen werden. Daneben ist für jedermann die Datenbank für die Detailsuche geordnet nach Krankheit, Interventionssfaktor, Ort, Alter, Studienphase, Sponsor und NCT-ID zugänglich. Alternativ kann eine Browsing-Funktion benutzt werden. Das Münchner Studienzentrum registriert für Sie gerne dort Ihre neuen klinischen Studienprojekte. Impressum Herausgeber: Münchner Studienzentrum Rainer Bredenkamp Ismaninger Straße 22 D München Tel. +49/89/ /-6321 Fax +49/89/ studienzentrum@lrz.tu-muenchen.de Durchführung: Dr. Silvia Egert, Münchner Studienzentrum Konzeption & Redaktion: Dr. Silvia Egert, Münchner Studienzentrum Dr. Oliver Renn, Biberach Gestaltung: W. Zuckschwerdt Verlag GmbH Unterstützt durch: W. Zuckschwerdt Verlag GmbH post@zuckschwerdtverlag.de 6