Patientensicherheit: Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Bewertung und Meldepflichten

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1 Patientensicherheit: Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Bewertung und Meldepflichten Richard F. Schlenk Department of Internal Medicine III University Hospital of Ulm

2 Agenda Definitionen (GCP) Bewertung Meldepflichten Praktische Umsetzung SUSARs Sicherheitsüberwachung durch den Sponsor Vorgehen bei verbindeten Studien

3 GCP-/AMG-Schulung des Zentrums für Klinische Studien am CCCU 08./ Gesetzliche Grundlagen - ICH Guideline for Good Clinical Practice E6, Kapitel 4., ICH E2A Guideline: Clinical safety data management: Definitions and standards for expedited reporting - European Guideline ENTR/CT 3: Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for Human use - Arzneimittelgesetz (AMG) Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - GCP-Verordnung, 3, 7, 10, 12

4 Unerwünschtes Ereignis 3, Nr. 6 GCP-V Unerwünschtes Ereignis (= Adverse Event (AE)) ist jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person (= Studienteilnehmer) widerfährt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht: - Jede ungünstige oder unbeabsichtigte Reaktion, auch anomale Laborbefunde, z.b. Leukopenie, GGT-Erhöhung - jedes Symptom, z.b. Schmerzen - jede vorübergehend mit der Verabreichung eines Prüfpräparates einhergehende Erkrankung, z.b. Infektionen - jede Verschlechterung einer bereits vorbestehenden Erkrankung - aber auch: scheinbar mit der Prüfmedikation unzusammenhängende Krankheitszustände: z.b. Verletzungen oder Unfälle

5 Nebenwirkung 3, Nr. 7 GCP-V Nebenwirkung (= Adverse Drug Reaction (ADR)) ist jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat, unabhängig von dessen Dosierung Dies bedeutet: Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Prüfpräparat und dem unerwünschten Ereignis ist zumindest möglich, d.h. ein Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden

6 Schwerwiegendes AE / NW (1) 3, Nr. 8 GCP-V Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung ist jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die - tödlich oder - lebensbedrohend ist, - eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht oder - zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder - eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.

7 Schwerwiegendes AE / NW (2) Häufige Erweiterung der Definition des SAEs: Medizinische Relevanz Jedes andere bedeutsame medizinische Ereignis, das nicht tödlich oder lebensbedrohlich ist und auch keinen stationären Aufenthalt erforderlich macht, das der Prüfer jedoch als schwerwiegend und/oder medizinisch relevant einstuft Ereignisse - die den Patienten gefährden und/oder - medizinische oder operative Maßnahmen notwendig machen, um einen schwerwiegenden Ausgang zu verhindern

8 Bewertung und Dokumentation von AEs - Kausalzusammenhang zur Prüfmedikation? - Kausalzusammenhang zu anderen studienbezogenen Untersuchungen bzw. Prozeduren? - Intensität? Schweregrad? - Schwerwiegend? - Welche Maßnahmen werden aufgrund des AEs hinsichtlich der Prüfmedikation ergriffen? - Wie wird das AE behandelt? - Ausgang des AEs

9 Bewertung der Kausalität Was soll berücksichtigt werden? - Zeitlicher Zusammenhang - Rückbildung nach Absetzen des Prüfmedikaments - Erneutes Auftreten bzw. Verstärkung bei Re-Exposition - Bekanntheitsgrad der NW bei vergleichbaren Arzneimitteln - Erklärbarkeit durch pharmakologische Wirkung - Symptom der Grunderkrankung oder Reaktion auf eine andere diagnostische oder therapeutische Maßnahme (z.b. Begleitmedikation)

10 Kausalität: Regulatorisch (1) Im Regulatorischen Bereich unterscheidet man nur zwei Ausprägungen: - Related: There is a reasonable/plausible possibility that the AE may have been caused by the drug - Not related: No causal relationship exists between the study drug and the event, but an obvious alternative cause exists, e.g. the subject s underlying medical condition or concomitant therapy

11 Kausalität: Regulatorisch (2) Certain = Sicher Probably/Likely = Wahrscheinlich RELATED ADR AE Possible = Möglich Unlikely = Unwahrscheinlich Not related = Kein Zusammenhang NOT RELATED

12 Schweregrad (CTCAE) Grad 1: Mild (gering) Grad 2: Moderate (mäßig) Grad 3: Severe (schwer) Grad 4: Life-threatening or disabling (lebensbedrohlich) Grad 5: Death related to AE (tödlich)

13 GCP-/AMG-Schulung des Zentrums für Klinische Studien am CCCU 08./ Ausgang des (S)AEs - Not recovered = nicht wiederhergestellt - Recovering = in der Besserung - Recovered = wiederhergestellt - Recovered with sequelae = wiederhergestellt mit bleibendem Schaden ( dieser sollte definiert werden) - Fatal = tödlich - Unknown = unbekannt

14 GCP-/AMG-Schulung des Zentrums für Klinische Studien am CCCU 08./ Meldepflichten Prüfer (1) ICH-GCP Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) sollten dem Sponsor unverzüglich gemeldet werden, es sei denn, es handelt sich um SUEs, die im Prüfplan oder in einem anderen Dokument (z.b. der Prüferinformation) nicht als unverzüglich meldepflichtig ausgewiesen sind. z.b. stationäre Aufnahmen bei Zytopenien, Fieber, Sepsis, Blutung, CAVE: Vorgaben des Prüfplans der Studie beachten ICH-GCP Unerwünschte Ereignisse und/oder anomale Laborwerte, die im Prüfplan als kritisch für die Bewertung der Sicherheit genannt werden, sollten dem Sponsor gemäß den für die Meldung geltenden Bestimmungen sowie innerhalb des vom Sponsor im Prüfplan festgelegten Zeitraums berichtet werden. AEs of Special Interest

15 GCP-/AMG-Schulung des Zentrums für Klinische Studien am CCCU 08./ AE of Special Interest (AESI) class of adverse events that may not be serious but have special meaning or importance for a particular drug or class of drugs It is important to define clearly adverse events of special interest in the protocol and to specify close monitoring and prompt reporting to the sponsor of these types of events, even if the event is considered non-serious according to the usual regulatory criteria CIOMS VI (Management of Safety Information from Clinical Trials, 2005) Ereignisse - die nicht unbedingt schwerwiegend, aber im Rahmen der Studie bedeutend sind in Bezug auf die Prüfmedikation oder Begleitmedikation, z.b. Lebertoxizitäten oder Pleuraergüsse unter Dasatinib - Sind im Protokoll klar definiert - Erfordern sofortige Meldung an den Sponsor, auch wenn dies nach regulatorischen Kriterien nicht notwendig wäre

16 Meldepflichtige Ereignisse - Überblick SAE - Definition GCP-V 3, Nr. 8 Erwartete Ereignisse - tödlich - lebensbedrohend - stationäre Behandlung oder deren Verlängerung - bleibende oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität - kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler Medizinische relevante Ereignisse AE of Special Interest

17 Meldepflichten Prüfer Event / Ereignis nein Dokumentation auf AE-Bogen im CRF Meldepflichtig? ja Unverzügliche Meldung an Sponsor (< 24 h nach Bekanntwerden) durch SAE-Meldeformular AE- Meldung Mitteilung im Rahmen der regulären Studiendokumentation SAE- Meldung Initial: sofort (24 h) Follow up: sofort (24 h)

18 UTMS: Fully HIS-Integrated IT-Solution Staff - Physicians - Nurses - Data manager Patients - Medical records - Administrative data Clinical Subsystems - Lab-System - Hem/Onc - Gastroenterology - Radiology - Nuclear Medicine - Radiotherapy Hospital Information System (SAP/ISH-med) Serious Adverse Events Alert Function UTMS - Trial data - Investigators - Study nurses - Patients - Legal sponsor - ERB - Authorities - Contracts - Finances Contract Overview Financial Overview Legal Department - Contracts - Amendments Project Management - Project account - Project leader Financial Department - Debitors - Billing

19 Ulm Trial Management System (UTMS) General description Details Patients Documents Authorities Approval Finances Legal Dept. 19

20 Unterstützung durch HIS Automatisch generierte an den zuständigen Dokumentar / Studienassistent der Studie bei - jeder stationären Aufnahme des Patienten - Verlegungen innerhalb des Klinikums (Intensivstation, Nephrologie (Dialyse), ) - Tod des Patienten Test, Testmann /08:00

21 GCP-/AMG-Schulung des Zentrums für Klinische Studien am CCCU 08./ Regelung an Wochenenden (1) ICH-GCP Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) sollten dem Sponsor unverzüglich gemeldet werden <24h nach Bekanntwerden Auch am Wochenende oder an Feiertagen! Siehe SOP Meldung Unerwünschter Ereignisse als teilnehmendes Zentrum des Zentrums für klinische Studien im CCCU

22 Regelung an Wochenenden (2) - SAE-Formulare sind entweder in Papierform an zentraler Stelle bzw. im Prüfarztordner hinterlegt oder in elektronischer Form auf der Homepage im Klinik-Intranet hinterlegt - Die Meldung des SAEs erfolgt entweder durch den Prüfarzt der Studie oder durch den diensthabenden Hintergrund-Oberarzt

23 SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Unerwartete Schwerwiegende ADR, deren Art Ausmaß Ausgang nicht mit der vorliegenden Information* zum Prüfpräparat übereinstimmt. *d.h. Nicht zugelassene Prüfpräparate: Investigator s Brochure Zugelassene Prüfpräparate: Fachinformation

24 Wie wird ein SAE zum SUSAR? Prüfer Adverse Event (AE) Beurteilung Schwerwiegend? ja Serious Adverse Event (SAE) Beurteilung Kausalität Ja, mind. möglich Serious Adverse Drug Reaction (SADR) Beurteilung Bekanntheit Unerwartet Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction (SUSAR) Sponsor

25 Meldepflichten Sponsor (1) - SUSAR-Reporting SUSAR nein Meldung innerhalb von 15 Tagen - BOB - ff.ek - Prüfer - Behörden Mitgliedsstaaten Tod oder Lebensbedrohlich? ja Meldung innerhalb von 7 Tagen - BOB - ff.ek - Prüfer - Behörden Mitgliedsstaaten ICH-GCP Der Sponsor sollte unverzüglich alle beteiligten Prüfer/Institutionen sowie die zuständige(n) Behörde(n) über alle unerwünschten Arzneimittel-wirkungen, die zugleich schwerwiegend und unerwartet sind, informieren. Sofern erforderlich, gilt dies auch für das IRB/die unabhängige Ethik-Kommission. ICH-GCP Solche unverzüglichen Meldungen sollten gemäß den geltenden gesetzlichenbestimmungen sowie der ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting erfolgen.

26 Meldepflichten Sponsor (2) ICH-GCP Der Sponsor sollte der/den zuständigen Behörde(n) alle Aktualisierungen und alle periodischen Berichte zur Sicherheit gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vorlegen. - 1x jährlich Erstellung und Übermittlung des jährlichen Sicherheitsberichtes (Development Safety Update Report). Inhalt: - Einzel- und aggregierte Auflistung aller SADRs und SUSARs - Kumulative Auflistung aller SAEs während der gesamten Studienlaufzeit - Aktuelle Sicherheitsergebnisse der laufenden Studie - Sicherheitsrelevante Erkenntnisse zu den Prüfpräparaten aus anderen Studien / Literatur - Gesamte Nutzen-Risiko-Bewertung des Sponsors - Beschreibung der ggf. notwendigen Maßnahmen / Konsequenzen

27 Meldepflichten Sponsor (3) ICH-GCP Der Sponsor ist für eine ständige Bewertung der Sicherheit des/der Prüfpräparate(s) verantwortlich. - Kontinuierliche Sicherheits- und Nutzen/Risiko-Bewertung durch Bewertung und Kumulation der gemeldeten SAEs/SUSARs - Erhöhte Rate erwarteter Arzneimittelreaktionen? - Auftreten bisher unbekannter Toxizitäten? - Interimsanalysen - Mangelnde Wirksamkeit des Prüfpräparats? - ggf. kontinuierliche Überwachung im Protokoll definierter Sicherheitsendpunkte - Überschreiten der Maximal tolerated rates? Ggf. Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung

28 Meldepflichten Sponsor (4) GCP-V 13 (4) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, die zuständige Bundesoberbehörde, die zuständige Ethik-Kommission und die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union über jeden Sachverhalt, der eine erneute Überprüfung der Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfpräparates erfordert. Meldung des Sachverhaltes innerhalb von 15 Tagen an - die Behörden - Ethikkommissionen - ggf. Data Safety Monitoring Board Ergreifung von Maßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer vor unmittelbarer Gefahr Sofortige Information aller beteiligten Prüfer Ggf. sofortiger Rekrutierungsstop oder vorzeitige Beendigung der Studie Ggf. sofortige Änderung des Protokolls ( Urgent amendment )

29 Schutz vor unmittelbarer Gefahr (1) ICH-GCP Der Prüfer kann ohne vorherige Genehmigung/zustimmende Bewertung durch das IRB/die unabhängige Ethikkommission vom Prüfplan abweichen oder eine Änderung am Prüfplan vornehmen, um unmittelbare Gefahren für die Prüfungsteilnehmer abzuwenden. - Urgent amendment im Falle unmittelbarer Gefahren für die Studienteilnehmer ist erlaubt - Die vorgenommene Änderung muss dann in Form eines Protokoll-Amendments so schnell wie möglich der - Federführenden Ethikkommission - BOB zur Überprüfung und Genehmigung / zustimmenden Bewertung vorgelegt werden.

30 Review of Clinical Trial SAE Reports SAE receipt & check Data entry in Safety DB Case in Medical Review workflow Medical review (assess suspectedness and expectedness) Case qualifies as SUSAR Patient on IMP Case Unblinding (As required) Case qualifies as Non- SUSAR CIOMS-Form INDICSR (US) SUSAR submission Patient on Placebo/Comparator MR and Lock the case

31 Schutz vor unmittelbarer Gefahr (2) - Beispiel 1: AMLSG Erste Sicherheitsanalyse nach 50 Patienten: Erhöhte Raten an verlängerter Thrombozytopenie und Neutropenie nach Induktion II Urgent Amendment mit Dosisreduktion von Etoposid bei jüngeren Patienten in Induktion II Amendment No. 2 mit Dosisreduktion von Cytarabin, Idarubicin und Etoposid bei allen Patienten in Induktion II - Beispiel 2: AMLSG SAE-Meldung: Intravasale Hämolyse und Leberversagen nach gleichzeitiger Gabe von Midostaurin und Paracetamol (i.v.) SUSAR Urgent Amendment : Keine gleichzeitige Gabe von Midostaurin und Paracetamol!!! Amendment No. 1

32 Schutz vor unmittelbarer Gefahr (3) - Beispiel 3: ARD12181 Studie (JAK2 Inhibitor Fedratinib bei Myelofibrose) (Gehäuftes) Auftreten von Wernicke-Enzephalopathie (SUSARs): Zeitraum: Juni 2012 bis Oktober Fälle, davon Ausgang bei 2 Patienten wiederhergestellt, einem Patient nicht wiederhergestellt und ein tödliches Ereignis 11. Oktober 2013 Maßnahmen des Sponsors: Safety Letter 1 (7. November 2013) - Information der Patienten / Neurologische Untersuchung - Sofortige Dosisreduktion der Prüfmedikation Safety Letter 2 (14. November 2013) - Sofortige Unterbrechung der Behandlung von Patienten mit Fedratinib (auf Anweisung der FDA) Inzwischen: Meldung zweier weiterer Fälle von Wernicke-Enzephalopathie 18.November 2013: Beendigung aller klinischer Studien mit Fedratinib

33 Vorgehen bei doppelblinden Studien Doppelblind weder der Prüfarzt noch der Patient wissen, mit welchem Medikament der Patient behandelt wird Entblindung durch den Prüfer kann notwendig werden im Falle von SAEs, - bei denen der Prüfarzt einen Zusammenhang mit der Einnahme des Studienmedikaments sieht - Unmittelbare Gefahr für den Patienten besteht - das verabreichte Studienmedikament relevant für die Therapie des SAEs ist CAVE: Nur in dringenden Notfällen entblinden, um die Objektivierbarkeit der Studie nicht zu gefährden!!! Entblindung durch den Sponsor im Rahmen der Meldung eines SUSARs notwendig ( Keine Weitergabe der Information an den Prüfer, )

34 Wie wird entblindet? (1) Prozedere ist in jeder verblindeten Studie im Prüfplan spezifiziert, z.b. - Verschlossene Umschläge im ISF - Telefon-Hotline - Meistens: Elektronisch über IVRS-System Wer darf entblinden? - Autorisierte Personen (meist Prüfer/Stellvertreter) Häufig vorherige Rücksprache mit dem Sponsor erforderlich! Auf jeden Fall: - Sorgfältige Dokumentation des Vorgangs (mit Begründung) - Sofortige Information des Sponsors CAVE: Behandlungsschema dabei nicht mitteilen - Information über Behandlungsschema darf nur den Personen am Zentrum zugänglich sein, die diese für die Therapie des Patienten benötigen

35 Wie wird entblindet? (2) Prozedere am Wochenende: z.b. Klinik für Innere Medizin III - Für die Entblindung autorisierte Ärzte auf Homepage der Klinik hinterlegt - im Notfall Information des hämatologischen Hintergrunddienstes: Dieser kontaktiert den zuständigen Arzt - Entblindung erfolgt durch den dafür zuständigen Arzt

36 Development of Interdisciplinary Oncology Centers of Excellence in Germany -- 5th Call 36 Infrastructure at the CCCU - Development Clinical Trials Working Group Web-based Search Tool for Clinical Trials Hem/Onc Gyn GI Pulmo Derma Rad/Onc Ped Uro ENT Entirely integrated Trial Management System (UTMS) Pulmo Derma Rad/Onc Hem/Onc Common CCT GI Gyn -SOPs -Training -Pathways -Resources Entirely integrated Contract Management System ENT Uro Ped Hem/Onc GI Pulmo Derma Rad/Onc CCT Gyn ENT Uro Ped

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