Clinical Trials Center. Jahresbericht 2014

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1 Universität und UniversitätsSpital Zürich Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Jahresbericht 2014

2 CH-8091 Zürich, Schweiz Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Qualitätsoptimierung für klinische Studien Data Management Dienstleistung für Forschende Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center Qualitätsoptimierung für klinische Studien Weiterbildungsstätte Pharmazeutische Medizin Dienstleistung für Forschende Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2 CH-8091 Zürich, Schweiz Clinical Trials Center Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2 CH-8091 Zürich, Schweiz Clinical Trials Center Qualitätsoptimierung für klinische Studien Project Management Dienstleistung für Forschende Qualitätsoptimierung für klinische Studien Regulatory Affairs Dienstleistung für Forschende Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2 CH-8091 Zürich, Schweiz Clinical Trials Center Qualitätsoptimierung für klinische Studien Monitoring Dienstleistung für Forschende Zentrum für Klinische Forschung Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2 CH-8091 Zürich, Schweiz Clinical Trials Center Qualitätsoptimierung für klinische Studien Qualitätsmanagement Dienstleistung für Forschende Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2 CH-8091 Zürich, Schweiz Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 / MOU2

3 Das Clinical Trials Center des Zentrums für Klinische Forschung Leitung: Gabriela Senti, PD Dr. med. Das Clinical Trials Center (CTC) gehört organisatorisch zum Zentrum für Klinische Forschung (ZKF) der Universität und des UniversitätsSpitals Zürich. Das CTC verfügt über eine klinische Forschungsstation im UniversitätsSpital, in der eigene und durch die Industrie gesponserte interventionelle und nicht-interventionelle Studien mit Probanden und Patienten durchgeführt werden. Das CTC ist eine anerkannte FMH-Weiterbildungsstätte der Kategorie A für Pharmazeutische Medizin und bildet Assistenzärzte und -ärztinnen zum Facharzttitel für Pharmazeutische Medizin weiter. Weiterbildungen werden auch angeboten für Naturwissenschafter, Study Coordinators, und alle in der klinischen Forschung Regulatory Affairs Studien-Design/ -Protokoll erstellen Protokoll-Reviews Einreichungen Ethikkommission Swissmedic Patienteninformation Informed Consent Formular Monitoring Site Management SOP & WI Training Unterstützung IIT Verantwortlichkeiten Site Rekrutierung Monitoring tätigen Mitarbeiter des UniversitätsSpitals, der assoziierten Spitäler und der im HSM eingebundenen Spitäler. Das CTC ist SwAPP-akkreditiert und zertifiziert nach ISO 9001:2008. Das CTC führt Swissmedic-anerkannte Kurse in Good Clinical Practice (GCP) durch, welche für USZ-Angehörige teilweise obligatorisch sind. Das CTC unterstützt Forschungsgruppen des UniversitätsSpitals Zürich, der Medizinischen Fakultät, der assoziierten Spitäler und der im HSM eingebundenen Spitäler bei der Durchführung von klinischen Studien. Der Schwerpunkt Clinical Trials Center Data Management Database Management System Elektronische CRF Datenimport Datenvalidierung Plausibilitätsprüfung Datenspeicherung Projekte von UniversitätsSpital und UZH-Spitälern Projektmanagement Phase-I-Unit Study Nurses CTC Studienkoordinatoren CTC Prüfärzte CTC Phase-I-Unit Assoziierte Forschungsgruppen Investigator Initiated Trials (IIT) IIT mit Industrieunterstützung Industrie-gesponserte Studien Qualitätsmanagement Qualitätsmanagement System (QMS) Qualitätssicherung (QS) Audits QM Consulting HSM Projekte von Kollaborationspartnern Education & Training Pharmazeutische Medizin FMH (Kat. A) GCP Training Certificates of Advanced Studies UZH Fakultäten Medizin/Biologie liegt dabei bei von Prüfärzten initiierten Studien (Investigator Initiated Trials, IIT). Die Unterstützung beinhaltet die Beratung durch die wissenschaftlichen und ärztlichen Mitarbeiter des CTC sowie das Erbringen von Dienstleistungen wie beispielsweise Projektplanung, Projektkoordination, Projektmanagement und Monitoring. Die Dienstleistungen des CTC stehen in erster Linie Prüfern und Sponsoren der Universität zur Verfügung, können jedoch auch von industriellen Kunden genutzt werden. CTC = Clinical Trials Center ZKF = Zentrum für Klinische Forschung UZH = Universität Zürich USZ = UniversitätsSpital Zürich CTC-03

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5 Das Clinical Trials Center [Forts.] Projektübersicht Verteilung der Projektfinanzierung Am Ende des Jahres waren 630 Studien im Leistungserfassungsmodul des CTC erfasst. Projekte über die Zeit (kumulativ) IIT = Investigator Initiated Trial Anzahl Projekte über die Zeit (kumulativ) Die Anzahl der unterstützten Studien nahm stetig zu Projektverteilung nach Studientyp Investigator Initiated Trial IIT: Anteil Industrie <50% 14% Die Mehrzahl der Studien waren IITs Investigator Initiated Trial IIT: Anteil Industrie >=50% 3% Investigator Initiated Trial IIT (kein Industrieanteil) 73% Industrie gesponsorte Studie 10% CTC-05

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7 Das Clinical Trials Center [Forts.] Projektverteilung nach Sponsorherkunft Projektverteilung nach Extern 10% Personalbestand per Jahresende Total FTE* USZ HSM Drittmittel** Regulatory Affairs Monitoring var. Data Management Qualitätsmanagement Die grosse Mehrheit der Sponsoren sind USZ-Forschende und gleichzeitig Principal Investigators Projektmanagement USZ 90% Weiterbildung Administration Total * exkl. UZH und **projektspezifische Drittmittel CTC-07

8 Google Maps

9 Das Clinical Trials Center [Forts.] Beratungstätigkeit Die 928 nicht-projektbezogenen Beratungen (z.b. allgemeine Beratungen vor/während der Erstellung des Studienprotokolls), verteilten sich vorwiegend auf 7 Themenbereiche. Themen der Beratungen ohne Projektbezug DM Data Management 8% QM Quality Management 6% PM Project Management 9% CTC allgemein 7% Weiterbildung 14% MO Monitoring 2% Training 0% Verschiedenes 4% Kollaborations partner 9% RA Regulatory Affairs 41% weniger 1 Std. über 1 Std Projektunspezifische Beratungen = Beratungen allgemeiner Art betreffend Studien, welche nicht bereits vom CTC unterstützt werden CTC-09

10 Dienstleistungen für die klinische Forschung Leitung Andreas U. Freiburghaus, Dr. med. Beratung Individuelle Beratung bzgl. GCP-konformer Datenerfassung im Rahmen klinischer Studien: - elektronische Fragebogen (web-basiert) - Datenvalidierung - Datensicherheit - Datenaufbewahrung Clinical Trials Datenbank Database Management System: secutrial Datensammlung und -verwaltung mit Internet-Browser Multicenter-fähig, validiert, GCP- und FDA-konform Schulung / Hilfestellung Telefonisch / Persönlich / per während Bürozeiten: - Benutzung des Database Management Systems - Erstellung von elektronischen Case Report Forms (ecrf) - Dateneingabe, -validierung Fee-for-Service Dienste Erstellung von ecrfs Data Management Plan & Report Datenimport-/export Speziallösungen Integration von Medical Dictionaries / Thesauren Kosten Für USZ, Universität und assoziierte Spitäler abhängig von Drittmittelverfügbarkeit und Aufwand Für externe Auftraggeber je nach Auftragstellung Wie Sie uns erreichen Büros: Moussonstr. 2, Erdgeschoss Post: Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / MOU2 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) /541 Fax +41 (0) Mail Web

11 Datenmanagement Leitung: Andreas U. Freiburghaus, Dr. med. Leistungsspektrum Unterstützung beim ecrf Design Programmierung von Edit-Checks, Konsistenz-Checks, Reports Studien-Validierung Datenmanagementplan Vorbereitung der Daten für statistische Auswertung Schulung Technischer Support Beratung Coding etc. Das Produkt ist gemäss allen regulatorischen Standards (GCP) entwickelt worden und weist alle FDA-konformen Funktionen wie Audit Trail, Rollen- und Rechtekonzept und Elektronische Signatur auf. Das Data Management System secutrial läuft seit produktiv und hat sich bewährt. Es wurden 2 Software-Updates durchgeführt. In secutrial waren 337 Projekte angelegt: Es wurden 18 neue Projekte im Database Management System angelegt und 25 Studien für die Dateneingabe im Produktivmodus frei geschaltet. Projekte Als Projekte werden Bearbeitungseinheiten bezeichnet, welche mit klinischen Studien von Forschungsgruppen (clinical research projects) gleich zu setzen sind. Database Management System Das Datenmanagement unterstützt Studienprojekte in den Bereichen elektronische Case Report Forms/ Patientenbögen (ecrf) Design, Plausibilitätsprüfungen, Data Cleaning und Query Resolution. Hierbei wird secutrial, eine professionelle, vollständig browserbasierte Softwarelösung zum Erfassen von Patientendaten in klinischen oder nicht-interventionellen Studien und Patientenregistern eingesetzt. Dieses System bietet eine internetbasierte Unterstützung von Query Management, Monitoring, Reporting, Anzahl Im DBMS secutrial angelegte Projekte Editierbar in Entwicklung Validiert Produktiv (freigegeben) Abgeschlossen (DB locked) Editierbar in Entwicklung Validiert Produktiv (freigegeben) Abgeschlossen (DB locked) Projekterfassung Das Clinical Trials Center hat im Jahr 2011 eine neue, zentrale Projekterfassung etabliert. Mit dem am USZ den Forschern zur Verfügung stehenden Datenmanagement System secutrial wurde eine umfassende Datenbank geschaffen, in der ab September 2011 die Aktivitäten zentral erfasst werden. DM-11

12 Zentrum für Klinische Forschung - Clinical Trials Center (CTC) Zentrum für Klinische Forschung - Clinical Trials Center (CTC) Data Management System (DMS) secutrial Datenerfassung über das Internet, sicher und unabhängig (SSL; 2-stufige Firewall; Intrusion Detection System) Vollständig webbasiert (keine Software-Installation notwendig) Zentrale Datenbank (Oracle) FDA-konforme Datenerfassung (AuditTrail, e-signatur) Datenschutzkonforme Pseudonymisierung personenbezogener Daten Skalierbares Rollen und Rechtesystem, passwortgeschützter Zugang Query-Management secutrial Daten eingeben Randomisierung 4 19

13 Datenmanagement [Forts.] Elektronische Case Report Forms QM-Dokumente (studienbezogene) Für die Bearbeitung von ecrfs wurden 315 Personenstunden aufgewendet. Es wurden ecrfs von 25 Studien validiert. Datenbankarbeiten (ohne ecrf-arbeiten) Für Datenbankarbeiten wurden 337 Personenstunden aufgewendet. Art der Tätigkeit Für studienbezogene Qualitätsmanagementdokumente wurde 1 Personenstunde aufgewendet. Tätigkeitsübersicht Der Dienstleistungsaufwand verteilte sich wie folgt (Personenstunden): andere DB- Arbeiten % Case Report Form (CRF) = Fragebogen zur Erfassung von Patientendaten ecrf (elektronisches CRF) = Bildschirmmaske(n), welche als CRF dienen ecrf-arbeiten/- Hilfestellung % QM Dokumente 1 0% Schulungen 98 9% Beratungen 2 0% DB oder DBMS = Datenbank resp. Datenbank Management System DM-13

14 Dienstleistungen für die klinische Forschung Leitung Huber Karin, M.Sc. Beratung Monitoring durch das Clinical Trials Center Ablaufoptimierung Standard Operating Procedures und Working Instructions Support Zusammenstellung des Notifikationsdossiers Aufbau und Unterhalt des Trial Master Files Hilfe bei der Organisation eines Investigator Meetings Site Qualification Visit Räumlichkeiten, Ausstattung, Personal Verantwortlichkeiten Investigator/Sponsor, Investigator Besprechung Studienprotokoll, Rekrutierung, Studienablauf Site Initiation Visit Besprechung von Studienablauf und -dokumentation Safety Reporting, Ausfüllen von Prüfbögen, Zusammenarbeit mit Laboratorien Routine Monitoring Visit Überprüfung der Quelldaten und Studiendokumentation wie Trial Master File, Safety Reporting Close-out Visit Schlussbesprechung bezüglich Verantwortlichkeiten, Berichtswesen und Archivierung Schlussüberprüfung der Studienunterlagen und Vernichtung der Studienmedikamente Kosten Je nach Aufwand und Drittmittelverfügbarkeit Verlangen Sie eine projektspezifische Offerte! Wie Sie uns erreichen... Büros: Moussonstr. 2, Erdgeschoss Post: Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / MOU2 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Mail Web

15 Monitoring Leistungsspektrum Vorbereitungs- bzw. Qualifizierungsvisiten für Projekte der Kategorien B und C, bei Bedarf A Unterstützung bei der Einreichung der Studienunterlagen bei Ethikkommission und Swissmedic, nach Bedarf Studieninitiierungen Schulungen im Rahmen von Investigator-Meetings Unterstützung der koordinierenden Prüfperson bei Multizenterstudien Regelmässige Monitoring Visiten bei den Studienteams zur Überprüfung des regelkonformen Studienverlaufes, der korrekten Aufzeichnung und der fristgerechten Meldung an Behörden und Ethikkommissionen Unblinded Monitoring Detaillierte Monitoringberichte zu Handen des Sponsors Studienabschluss Visiten inklusive Überprüfung der Rechenschaftsberichte für das Investigational Product (IP) Schulung des Studienpersonals in GCP und Protokollrelevanten Studienprozessen Unterstützung bei der Anlegung einer GCP konformen Dokumentation und der Vorbereitung zur regelkonformen Archivierung Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen Studien mit Monitoring Es wurden 82 Studien bearbeitet. Davon war eine Mehrzahl Studien von USZ-Forschungsgruppen: Externe Studien USZ Studien Anzahl Studien in Bearbeitung mit Monitoring Leitung: Karin Huber, M. Sc. Monitoring ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems für klinische Studien und dient als Qualitätskontrolle zur Überwachung der Durchführung einer klinischen Prüfung (ICH-GCP, E ). Details des Monitorings wie z.b. die Häufigkeit der Visiten oder der prozentuale Anteil der zu monitorierenden Quelldaten (Source Data Verification) werden vor Studienbeginn in einem Monitoring Plan festgelegt. Nach jeder Monitoring Visite erstellt der Monitor einen schriftlichen Bericht zu Handen des Sponsors. MO-15

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17 Monitoring [Forts.] Monitoring Visiten Es wurden 169 Monitoring-Visiten am Studienzentrum durchgeführt. Art der Finanzierung nach Sponsor (soweit bekannt): Sponsoring der monitorierten Studien Art der Finanzierung nach Sponsor (soweit bekannt): Monitoring Visiten finden vor, während und beim Abschluss einer Studie statt. Der Umfang des Monitorings variiert je nach Fragestellung, Ziel, Design, Komplexität und Umfang der Zielparameter Pre-study Prüfung der Voraussetzungen für die Durchführung eines gegebenen Projektes Monitoring 70% Monitoring Visitenart Close-out 10% Pre-study 2% IIT (>50% Industrie- Unterstützung) 3% Industriegesponsort 7% Studiensponsoring IIT (keine Industrie- Unterstützung) 73% Site Initiation Kick-off Meeting mit finaler Prozessdiskussion. Rekrutierung steht unmittelbar bevor Site Initiation 18% IIT (<50% Industrie- Unterstützung) 17% Routine Monitoring Qualitätskontrolle der Studienprozesse, -unterlagen und Daten Close-out Abschlusskontrolle bezüglich Vollständigkeit der Unterlagen und Daten. Vorbereitung für Auswertung und Archivierung MO-17

18 Dienstleistungen für die klinische Forschung Leitung Widmann Annette, Dr. med. Beratung Persönliche Beratung bzgl. - Studienplanung, - vorbereitung und - durchführung - Projektspezifische Studienunterlagen - Einreichung bei EK und Swissmedic - Versicherungszertifikat für klinische Versuche - Regulatorische Fragen Dokument-Review Überprüfung von Studiendokumenten Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung Dokumentvorlagen Bereitstellung verschiedener Dokumentvorlagen: Studienprotokoll, Amendment, Investigator s Brochure etc. Medical Writing Erstellung und Weiterentwicklung von Dokumentvorlagen Erstellung von projektspezifischen Studiendokumenten nach Auftragstellung Kosten Kostenlose Dienstleistungen für USZ und assoziierte Spitäler Je nach Auftragstellung für externe Auftraggeber Wie Sie uns erreichen Büros: Moussonstr. 2, Erdgeschoss Post: Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / MOU2 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Mail Web

19 Regulatory Affairs Leitung: Annette Widmann, Dr. med. Leistungsspektrum Regulatory Affairs Beratung von Forscherteams Beratungen zur Studienplanung und Studiendurchführung Unterstützung bei der Erstellung von Studien-spezifischen Dokumenten (Studienprotokolle, Patienteninformationen, Einverständniserklärung, etc.) Bereitstellung von Protokoll-Vorlagen für verschiedene Forschungsprojekte (klinische Versuche nach KlinV und Forschungsprojekte nach HFV) Hilfe und Unterstützung bei Einreichung der Studienunterlagen an KEK und Swissmedic/BAG Informationsaustausch und Kommunikation mit KEK und Behörden Schulung von internem und externem Personal in regulatorischen Belangen. Unabhängig vom Status des jeweiligen Forschungsprojektes können sich die Forscher jederzeit an die Abteilung Regulatory Affairs wenden, um Unterstützung zu Fragen aller Art bezüglich der Durchführung von klinischen Versuchen und Forschungsprojekten zu erhalten. Protocol Reviews Es wurden 107 Anfragen für Protocol Reviews bearbeitet. Anzahl Es wurden 207 Beratungen bzgl. Studien-Design, Dokumenterstellung, Studienprotokoll, Patienteninformation, Einwilligungserklärung, CRF-Design, GCP-Konformität, und/oder Einreichung KEK/Swissmedic, sowie Rückweisung EK/Rückstellung Swissmedic durchgeführt Beratungen und Protocol Reviews ohne Reviews mit Reviews Regulatory Affairs hat sich zum Ziel gesetzt, die Qualität der Studienunterlagen von Forschungsprojekten an der Universität Zürich, dem USZ und assoziierten Spitälern zu verbessern, um eine schnelle sowie erfolgreiche Einreichung der Projekte bei der KEK und bei Swissmedic zu ermöglichen. RA-19

20 Dienstleistungen für die klinische Forschung Project Management Team Natalie Leu-Möckli, Dr. sc. ETH, Leitung Study Investigators, Study Coordinators, Study Assistants Beratung Budgetierung, Studienmanagement und praktische Durchführung von klinischen Studien Dienstleistungen - Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien im Auftrag akademischer Forscher - Bereitstellen von spezialisiertem Personal und Studienräumlichkeiten Phase I Unit - Sämtliche Dienstleistungen zum Unterhalt eines hohen Qualitätsstandards gemäss ICH-GCP - Unterstützung bei Anliegen/Problemen im Studienalltag - Phase I Unit: im USZ integrierte Station mit 8 Behandlungsplätzen oder Spitalbetten Studiendokumente & Einreichung bei Behörden Support beim Erstellen, Vorbereiten und Einreichen von Studiendokumenten bei Behörden, in Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs Studiendurchführung - Professionelle Durchführung klinischer Studien nach internationalen Richtlinien (ICH GCP) und geltenden Gesetzen - Freundliche, fachkompetente Betreuung von Studienteilnehmern Studienmedikation/IMP Lieferung, Lagerung, verblindete Vorbereitung, Abgabe, Drug Accountability etc. Berichterstattung Unterstützung bei der Erstellung von Progress-, Safety- und Study Reports Kosten Projektspezifisch, je nach Aufwand Wie Sie uns erreichen... Büros: Rämistrasse 100, NUK Stockwerk B, Büro NUK B 8 Post: Clinical Trials Center ZKF Project Management Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / NUK B 8 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Mail Web

21 Projektmanagement Leitung: Natalie Leu-Möckli, Dr. sc. ETH Leistungsspektrum Das Projektmanagement des Clinical Trials Centers erbringt folgende Dienstleistungen Bewirtschaftung und Koordination gemeinsamer, zentrumsbezogener, räumlicher, apparativer und personeller Ressourcen von Forschungsteams am CTC und auf Wunsch am USZ und an weiteren Partner-Spitälern und - Institutionen des Kantons Zürichs Förderung klinikbezogener Forschung (patho-) physiologischer Fragestellungen, sowie probanden- und patientenbezogener klinischer Forschung, die von Forschungsgruppen an Kliniken, Abteilungen und Instituten des UniversitätsSpitals, sowie Partner-Institutionen und -Spitälern im Kanton Zürich durchgeführt werden Förderung der Kooperation zwischen Forschungsgruppen Leistungen In der Berichtsperiode wurden nachstehende Dienstleistungen erbracht: Studienspezifische und generelle Beratung bzgl. Durchführung von klinischen Studien Budgetierung Erstellen von Vereinbarungen/Verträgen zwischen dem CTC und Forschungsgruppen oder Industrie Beratung von Forschungsgruppen beim Erstellen von Verträgen mit der Industrie Unterstützung im Management einer klinischen Studie Unterstützung in der Vorbereitung von Studiendokumenten oder beim Erstellen von Studiendokumenten Unterstützung bei der Einreichung von Studiendokumenten bei den Behörden Rekrutierung von Studienteilnehmern Betreuung von Studienteilnehmern innerhalb des klinischen Versuchs Koordination und Durchführung von klinischen Studien gemäss Studienprotokoll, GCP und lokalen Bestimmungen oder Unterstützung diesbezüglich Dateneingabe (secutrial und andere), sowie Datenüberprüfung Organisation, Bestellung und Verpackung von Studienmedikamenten und -Material Studienspezifische Abrechnungen und Fakturierungen Vorbereitung und Abgabe von Studienmedikamenten, inklusive Rechenschaftsbericht Aufzeichnung von Studiendaten (elektronisch/papier) Begleitung von Monitoringvisiten und Beantwortung von Rückfragen Sicherheitsmeldungen Verfassen von Studien-Schlussberichten Studienspezifische und generelle Sicherheitsberichte Investigator Initiated Trials Akademische selbst-initiierte Studien, in welchen der Prüfarzt die Hauptverantwortung trägt. Industrie-gesponserte Studien Der Industriepartner trägt die Hauptverantwortung und häufig die finanziellen Kosten. PM-21

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23 Projektmanagement [Forts.] Phase-I-Unit Für die Durchführung von Studien standen am CTC folgende Räumlichkeiten zur Verfügung: 1 Phase-I-Unit mit 7 Studienräumen und total 8 Behandlungsplätzen in der Kernzone USZ, NUK B1+2 Daneben standen Büroräumlichkeiten und Nebenräume, wie z.b. Labor, Aufbewahrungsorte für Studienmedikamente und -Proben und Archiv, sowie 1 Küche zur Verfügung. Ein Grossteil der Studien am USZ wird an den Kliniken, Instituten und Zentren selbst durchgeführt. Phyisiologie und andere 45% Phase III 3% Medizinproduk te 5% Unterstützte Studienprojekte Es wurden sowohl akademische Studien (Investigator Initiated Trials, IIT) als auch Industrie-gesponserte Projekte unterstützt. Es wurden total 8 CTC-interne Studien vom CTC-Studienpersonal und mit CTC-Infrastruktur unterstützt. 9 externe Studien wurden vom CTC-Studienpersonal unterstützt. In CTC-Räumlichkeiten (Phase-I-Unit) wurden 5 Studien von USZ-Forschungsgruppen durchgeführt. Sponsorherkunft Die Sponsoren der unterstützten Studien verteilten sich wie folgt: CTC- Infrastruktur 27% CTC Studien 31% Phase-I-Unit = voll ausgerüstete Forschungsstation zur Durchführung von klinischen Studien mit Probanden oder Patienten, i.d.r. für Studien der Stadien (Phasen) I bis III Phase II 34% Pflege 8% Phase IV 1% Phase I 4% CTC-externe Studien 27% USZ Studien 15% PM-23

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25 Projektmanagement [Forts.] Studienpersonal Per Ende Jahr waren 10 Personen im Projektmanagement tätig: CTC-Studienärzte und -ärztinnen 2.6 Vollzeitstellen CTC-Study Nurses/ KoordinatorInnen, mit fixem Arbeitspensum: 2.7 Vollzeitstellen Pflege- und Hauswirtschaftsassistentin: 0.9 Vollzeitstelle Infrastrukturauslastung In der Berichtsperiode betrug die durchschnittliche Auslastung der Phase-I-Unit Behandlungsräume 84%. Raumauslastung = Anzahl gebuchte Studientage geteilt durch Anzahl mögliche Arbeitstage, geteilt durch Anzahl zur Verfügung stehende Räume x 100 Anzahl Stellen Prozentuale Auslastung Studienkoordiatorinnen/Study nurses 44% Pflege-/HW- Assistentin 14% 90% 70% 50% 30% Prüfärzte/-innen 42% 10% -10% Q1 Q2 Q3 Q4 PM-25

26 Dienstleistungen für die klinische Forschung Leitung Jürg Lustenberger, Dr. sc. nat. ETH Beratung Persönliche Beratung bei Fragen bezüglich GCP, GMP, Pharmacovigilance, ISO 9001 und gesetzlichen Anforderungen an klinische Studien. Audits Überprüfung der studienspezifischen Abläufe und der entsprechenden Dokumentation auf Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit im Rahmen von allgemeinen GCP Audits oder im Hinblick auf anstehende behördliche Inspektionen. Dokumente Im Rahmen der Leitlinien der klinischen Forschung stellen wir den Forschenden des USZ Anleitungen und Vorlagen für alle Bereiche der klinischen Forschung zur Verfügung. Transfer des QMS Wir unterstützen im Rahmen der Gesamtstrategie Hochspezialisierte Medizin des Kantons Zürich die der Universität assoziierten Spitäler sowie andere Kollaborationspartner im Kanton Zürich beim Aufbau und der Verbesserung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems im Bereich der klinischen Forschung. Kosten Für das USZ, die Universität Zürich und assoziierte Spitäler abhängig von Drittmittelverfügbarkeit und Aufwand. Für externe Auftraggeber je nach Auftragstellung. Wie Sie uns erreichen Büros: Moussonstr. 2, Terrasseneingang Post: Clinical Trials Center ZKF Universität und UniversitätsSpital Zürich Rämistr. 100 / MOU2 CH-8091 Zürich Tel. +41 (0) Fax +41 (0) Mail Web

27 Qualitätsmanagement Leitung: Jürg Lustenberger, Dr. sc. nat. Leistungsspektrum Unterhalt und ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des CTC Qualitätsmanagement in assoziierten Spitälern Beratung bei Qualitätsaspekten in GCP und GMP Interne und externe Audits Temperaturüberwachung CTC Räume, Kühl-, Gefrierschränke Schulung (SOPs, QM) CIRS medical Unterstützung Swiss Clinical Trials Organisation (SCTO) 350 QA-Beratung Interne und externe Forscher werden in Fragen bezüglich Qualitätsaspekte im Bereich GCP bei ihren klinischen Studien beraten und unterstützt. Bearbeitete Dokumente (neue und aktualisierte) Das CTC ist zertifiziert nach EN ISO 9001:2008 PD = Process Description Qualitätsmanagementsystem Die CTC-PDs, -SOPs und und -WIs wurden kontinuierlich überarbeitet, um Neuerungen seitens der Swissmedic, kantonalen Ethikkommission sowie internationale und interne Neuerungen einzuarbeiten. Zusammengefasst wurden 33 SOPs, 105 WIs, 166 Related Forms, sowie 33 PD- und das Qualitätsmanagement Manual bearbeitet. Ein grosser Teil der Bearbeitung erfolgte im Hinblick auf die Umstellung auf das elektronische Qualitätsdokumentemanagementsystem QuadrixShare, welche für Anfang 2015 vorgesehen ist. Anzahl QMM Related Forms WI SOP PD SOP = Standard Operating Procedure WI = Working Instruction Related Form = kontrolliertes Formular, welches sich auf SOP oder WI bezieht QM-27

28 Center for Clinical Research - Clinical Trials Center (CTC) University & University Hospital Zurich Rämistr. 100, CH-8091 Zurich, Switzerland Improving Quality in Academic Clinical Research An Adaptable and Transferable Quality Management System for UZH Associated Hospitals and Collaboration Partners Claudia Hermann, PhD; Lara Spina, BSc; Jürg Lustenberger, PhD; Gabriela Senti, MD Background According to information of the Swiss Health Authority, investigator-initiated trials show serious quality failures. Therefore, clinical researchers in hospitals need professional support to fulfill GCP requirements. Most often they are struggling with obtaining resources and know-how in managing clinical trials and complying with regulatory quality standards. Strategy The Government of the Canton of Zurich (Regierungsrat) has ratified on March 11, 2009 the comprehensive Strategy Highly Specialized Medicine (HSM). The main goal is the enablement and support of top of the range performance in science and research and highly specialized medical care. One project is the comprehensive support by the CTC in clinical research in the Canton of Zurich. For that purpose the CTC developed an effective adaptable and transferable Quality Management System (QMS) with generic Standard Operating Procedures (SOP) and Working Instructions (WI). Investigator Initiated Trials (IITs) IITs with industry support Industry sponsored trials CTC CTC Services Services Setup Setup of internal of CTC QMS CTC x Units (Monitoring, Data Management, Project Management, Regulatory Affairs) CTC Quality Management Customer Feedback USZ Online Platform for University Associated Hospitals and Collaboration Partners Feedback on of CTC QMS Transfer of CTC QMS Customers Elements and Interactions of the CTC Quality Management System Aim The aim of this strategy is a stepwise transfer and extension of the QMS and the support of the teams with expert advice in managing clinical trials successfully. The QMS can be adapted by research groups according to their needs. The goal is to make the generic SOPs and WIs available via a secured online platform on the website of the Center for Clinical Research, University of Zurich. This platform is managed and maintained by the CTC. The outcome is measured by monitoring and auditing the projects, as well as by evaluating the demand for CTC support. The Concept of QMS-Transfer from CTC to UZH associated Hospitals and Collaboration Partners Conclusions With this strategy it is possible to enhance the quality of academic clinical research in the Canton of Zurich. Instead of building up their own quality systems, UZH associated hospitals and collaboration partners can rely on the existing structures of the CTC and save time and money. On one side the legislative goal will be achieved, on the other side the quality of clinical research will be compliant with GCP, national legislation and (inter)national regulations.

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