Konzept und Implementierung eines User Interfaces zur Verwaltung eines ecrf-generators

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1 Konzept und Implementierung eines User Interfaces zur Verwaltung eines ecrf-generators Diplomarbeit an der Technischen Universität Dresden Januar 2011 Claudia Walter Betreuer: Hochschullehrer: Dr. Holger Rohland Prof. Dr. Steffen Friedrich Institut für Software- und Multimediatechnik Fakultät Informatik

2 Technische Universität Dresden Fakultät Informatik Aufgabenstellung für die Diplomarbeit Name, Vorname: Walter, Claudia Immatrikulationsnummer: Thema: Konzeption und Implementierung eines User Interfaces zur Verwaltung eines ecrf- Generators Zielstellung: Für die Entwicklung neuer Arzneimittel oder Medizinprodukte sind klinische Studien gesetzlich vorgeschrieben, bei denen von den beteiligten Ärzten die Daten der teilnehmenden Patienten mittels Papierfragebogen dokumentiert werden; anschließend - nach elektronischer Erfassung - werden sie standardisiert statistisch ausgewertet. Um die Datenqualität und damit die Aussagekraft dieser Daten zu erhöhen, werden diese Fragebogen zunehmend von elektronischen Erfassungssystemen abgelöst. Im Rahmen klinischer Studien werden hierfür sogenannte ecrfs (electronic Case Report Forms) verwendet. In der vorliegenden Arbeit soll der Versuch unternommen werden, ein Interface zu entwickeln, das mittels Drag & Drop eine vereinfachte Erstellung der ecrfs ermöglicht. Dazu wird in einem ersten Teil der Arbeit eine Beschreibung zentraler Merkmale sowie Untersuchung und Darstellung des aktuellen Standes von Forschung und Technik der am Markt verfügbaren ecrfs vorgenommen. Dabei werden neueste Entwicklungstendenzen hinsichtlich der Oberflächengestaltung sowie dem zielgerichteten Einsatz von bereits verfügbaren nativen Technologien mit einbezogen. In Auswertung der vorgenommenen Analyse werden anschließend typische Funktionsgruppen und Arbeitsabläufe identifiziert, um Anforderungen an die Benutzeroberfläche aus funktionaler Sicht zu beschreiben. Hierzu müssen die fachlichen Anforderungen aus dem medizinisch-wissenschaftlichen Bereich in die Gestaltungskriterien des neuen Interfaces einfließen. Dabei ist zu prüfen, inwieweit die Forderungen bezüglich Anwendergruppe und Skills der am System arbeitenden Benutzer zu differenzieren sind. Schwerpunktmäßig soll sich die Beschreibung auf die Aspekte Gestaltung und Funktionalität (intuitive Erarbeitung des Workflows, der Navigation und die Anpassbarkeit an besondere event-gesteuerte Situationen) beziehen. Das so beschriebene Interface ist in einer geeigneten Umgebung zu implementieren sowie in das bestehende System einzubinden. Eine Evaluierung und Diskussion der Ergebnisse schließen die Arbeit ab.

3 Im Detail werden folgende Teilaufgaben angestrebt: Analyse des aktuellen Entwicklungsstandes im Bereich der Erstellung von ecrfs, Konzeption eines Anforderungsprofils für die Realisierung eines Interfaces zur Erstellung von ecrfs mit den Schwerpunkten Gestaltung und Benutzerfreundlichkeit ( Usability ), Auswahl einer geeigneten Technologie zur Umsetzung des Konzepts durch vergleichende Analyse möglicher technologischer Ansätze, Entwicklung eines Konzeptes zur Realisierung des Interfaces auf der Basis des ermittelten Anforderungsprofils und der gewählten Technologie, Implementierung des Interfaces und Erzeugung einer Demonstration zur Nutzung des Interfaces an einem praxisnahen Beispiel, Evaluierung der Gesamtlösung durch die Zielgruppe. Betreuer: Dr. rer. nat. Holger Rohland, Dresden Ingo Hauzar, MedPharmTec-Information, München Betreuender Hochschullehrer: Prof. Dr. paed. habil. Steffen Friedrich Institut: Software- und Multimediatechnik Beginn am: Einzureichen am: Datum / Unterschrift

4 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Abbildungsverzeichnis... i Tabellenverzeichnis... iii Abkürzungsverzeichnis... iv 1 Einleitung Motivation Zielstellung Gliederung Danksagung Grundlagen Klinische Studien Electronic Case Report Form Usability Grundsätze der Dialoggestaltung Grundsätze der Informationsdarstellung Designprinzipien für Web Interfaces nach Scott & Neil Stand der Technik Vorstellung existierender ecrf-lösungen Betrachtung der Usability- und Gestaltungskriterien Auswertung von Entrypoint Plus Auswertung von secutrial Auswertung von Symphony Auswertung FormAssembly Auswertung von Quicksketch.org Auswertung von pform Zusammenfassung Analyse relevanter Technologien und Frameworks Rich Internet Applications Vorstellung existierender RIA-Lösungen Browserunabhängige RIAs Plugin-basierte RIAs AJAX- / DHTML-Lösungen Vergleich der RIAs und Auswertung Ergebnis des RIA-Vergleichs Anforderungsanalyse Zielbestimmung und Zielgruppe Funktionale Anforderungen Konzeption Datenhaltung Klassendiagramm Benutzeroberfläche Implementierung Installation Vorgehensweise Anpassungen und Probleme bei der Implementierung Stand der Webanwendung Darstellung spezieller Codeklassen

5 Inhaltsverzeichnis 8 Evaluierung Allgemein Aufstellung eines Szenarios Inhalte des Fragebogens Auswertung des Fragebogens Zusammenfassung Literaturverzeichnis

6 Abbildungsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Abb. 2-1: Stationen der Entwicklung eines Therapieansatzes Die Bedeutung von Pharmakologie und klinische Prüfung (vgl. [Dag10], S. 78)... 6 Abb. 2-2: Bereiche einer klinischen Studie (vgl. [BBr10])... 7 Abb. 2-3: Zusammenhang von Datenmanagement, EDC, Monitor und ecrfs in klinischen Studien Abb. 2-4: ecrf - Beispiel Abb. 2-5: ecrf- Fehlermeldung Abb. 2-6: Beispiel-eines acrf Abb. 2-7: Anwendungsrahmen für Gebrauchstauglichkeit Abb. 2-8: Make it Direct _ Drag & Drop, Tabelleneditierung Abb. 3-1: Screenshot der Benutzeroberfläche von Entrypoint Plus Abb. 3-2: Screenshot der Benutzroberfläche von secutrial Abb. 3-3: Screenshot der Benutzeroberfläche von Symphony Abb. 3-4: Screenshot der Benutzeroberfläche von FormAssembly Abb. 3-5: Screenshot der Benutzeroberfläche von Quicksketch.org Abb. 3-6: Screenshot der Benutzeroberfläche von pform Abb. 4-1: Klassisches Modell einer Webapplikation [Kla09] Abb. 4-2: RIA-Vereinigung der Vorteile von klassischen Webanwendungen und Desktopanwendungen [Sim07] Abb. 4-3: Aufgabenverteilung bei klassischen Webanwendungen und RIAs [Chr08] Abb. 4-4: Klassifizierung der vorgestellten RIAs Abb. 4-5: AJAX-Modell einer Webapplikation (vgl. [Mei09]) Abb. 4-6: RIA Statistik Verbreitung der RIAs [Ric10] Abb. 5-1: Einbindung des ecrf-designers in den Arbeitsprozess Abb. 5-2: Screenshot der Benutzeroberfläche des Form Editors von NetBeans [Lif03] Abb. 5-3: Screenshot der Benutzeroberfläche des JBuilders von Borland [Lif03] Abb. 5-4: Screenshot der Benutzeroberfläche von Lazarus [Laz10] Abb. 5-5: Screenshot der Benutzeroberfläche von Gambas [Wie10] Abb. 5-6: Benutzeroberfläche _Seitenaufbau Abb. 5-7: Anforderungsanalyse _ Navigationsstruktur Abb. 5-8: Navigationselemente des Hauptmenüs Abb. 6-1: Entity Relationship Diagramm des ecrf Designers Abb. 6-2: Datenbankschema _ ecrf Designer Abb. 6-3: Klassendiagramm des ecrf Designers Abb. 6-4: Ribbons von MS Office Word Abb. 6-5: Platzierung der Buttons im Hauptmenü Abb. 6-6: Oberflächenentwurf vom ecrf Designer Abb. 6-7: Kontextmenü bei Rechtsklick Abb. 6-8: Tabelleneditierung Abb. 6-9: Sortierung der Frageblöcke Abb. 6-10: Hinzufügen und Löschen von Teilelementen... 91

7 Abbildungsverzeichnis Abb. 6-11: Mouseovereffekt bei Elementebutton mit Titelanzeige Abb. 6-12: Tab-Mouseovereffekt Abb. 6-13: Styleänderung der Oberfläche über einen Switcher Abb. 7-1: Ordnerstruktur von jquery Abb. 7-2: Treeviewanzeige gespeicherter Fragebogen und ecrf-seiten

8 Tabellenverzeichnis Tabellenverzeichnis Tabelle 3-1: Kleine Übersicht existierender ecrf-softwarelösungen Tabelle 3-2: kleine Übersicht existierender Web Form Builder Tabelle 3-3: Auswertung Entrypoint Plus im Bezug auf Gestaltung und Usability Tabelle 3-5: Auswertung FormAssembly im Bezug auf Gestaltung und Usability Tabelle 3-4: Auswertung des FormBuilders im Bezug auf Gestaltung und Usability Tabelle 3-6: Auswertung pform im Bezug auf Gestaltung und Usability Tabelle 4-1: Meist eingesetzte Frameworks [Nit08] Tabelle 4-2: Übersicht der vorgestellten RIA-Lösungen und deren Eigenschaften Allgemeine Eigenschaften, Kosten und Unterstützung Tabelle 4-3: Übersicht der vorgestellten RIA-Lösungen und deren Eigenschaften - Systemvoraussetzungen Tabelle 4-4: Kompatibilität zwischen Betriebssystem und Webbrowser von Laszlo und MS Silverlight Tabelle 4-5: Einteilung der RIA-Kriterien in Prioritätsstufen Tabelle 6-1: Vertikale Datenhaltung... 82

9 Abkürzungsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis 2D/3D AJAX AMG ASP.NET CDMS CRF / ecrf CRO CSS CPU DHTML DOM DMP DVP ecrf EDC GCP GUI HTML ICH IDE IE JDK JS LZX MedPharmTec MOES MXML PDF RIA SDK SWF URL WWW WYSIWYG XAML XHTML XML Zweidimensional / Dreidimensional Asynchronous JavaScript and XML Arzneimittelgesetz Active Server Pages.NET Clinical Data Management System Case Report Form / electronic Case Report Form Contract Research Organization Cascading Style Sheets Central Processing Unit Dynamic HTML Document Object Model Data Management Plan Data Validation Plan Electronic Case Report Form Electronic Data Capture Good Clinical Practise Grafisches User Interface / Graphical User Interface Hypertext Markup Language International Conference on Harmonisation Integrated Development Enviroment Internet Explorer Java Development Kit JavaScript XML-Sprache von Laszlo MedPharmTec-Services Medizinisches Dienstleistungsinstitut in München MedPharmTec Online Erfassungssystem Minimal XML Portable Document Format Rich Internet Application Software Development Kit Shockwave Format Uniform Resource Locator World Wide Web What you see is what you get Extensible Application Markup Language Extensible HTML Extensible Markup Language

10 Einleitung 1 Einleitung 1.1 Motivation Seit dem sich das Internet im privaten Alltag der Menschen etabliert hat, ist es auch nicht mehr aus dem Geschäftsalltag wegzudenken. 97 Prozent der deutschen Unternehmen verfügen über einen Internetzugang. Gemäß den Ergebnissen der Studie Internet im Handel 2008, an der insgesamt Einzelhandels-und Großhandelsunternehmen sowie Handelsvermittlungen teilnahmen (vgl. [Hud], [Stu]), zeigt sich: Unternehmen mit mehr als 50 Beschäftigten sind inzwischen online und wickeln auch zunehmend ihre Geschäfte online ab; selbst kleinere Unternehmen, die vor drei Jahren hinsichtlich der Einrichtung von Internetanschlüssen noch vergleichsweise zurückhaltend waren, haben aufgeholt. Das wichtigste Motiv für den Einsatz des Internets ist für 90 Prozent der Unternehmen die Zeitoptimierung von Geschäftsprozessen. Neben der Nutzung von Internetbestellservices - 69 Prozent der Unternehmen nutzen das Internet als Beschaffungskanal - sind für mehr als drei Viertel der befragten Unternehmen die Einsparung bei den Sachkosten ein wesentlicher Faktor für die Nutzung des Internets (vgl. [Joa05]). Der Bereich der Medizin ist ein enorm großes Feld, in dem das Internet breiten Raum gefunden hat. Das World Wide Web, kurz WWW, wird unter anderem in das Management größerer, insbesondere multizentrischer 1 klinischer Studien einbezogen. Diese Einbeziehung reicht von der Nutzung von ing zur kostengünstigen und schnellen Kommunikation der teilnehmenden Partner über die Etablierung von Web-Servern zur Verbreitung von medizinischen Informationen bis hin zu Patientenanmeldung und Datenerfassung (vgl. [Wüb00]). Bezüglich der Datenerfassung in klinischen Studien werden in den letzten Jahren vermehrt elektronischen Prüfbogen (Englisch: Electronic Case Report Forms [ecrf]) eingesetzt. Das Beratungs- und Dienstleistungsinstitut MedPharmTec-Services in München plant und erstellt derartige digitale Prüfbogen für die Teilnehmer an seinen klinischen Studien. Das Unternehmen MedPharmTec-Services, nachfolgend MedPharmTec genannt, wurde 1994 durch den Arzt und Apotheker Dr. med. Horst H. Langenbahn in München gegründet (vgl. [Med06]). Innerhalb kurzer Zeit entstand ein erfolgreiches Serviceunternehmen für die pharmazeutische, biotechnische und medizintechnische Industrie. Mithilfe eines eigens durch die IT-Abteilung des Unternehmens entwickelten Generators können nach Wünschen der Kunden individuelle Prüfbogen erstellt werden. 1 Untersuchung, die in mehreren Einrichtungen stattfindet. 1

11 Einleitung Zur Arbeitserleichterung und Zeitoptimierung für das Projektmanagement der Firma MedPharmTec soll im Rahmen der vorliegenden Arbeit ein grafisches User Interface zur vereinfachten Erstellung der ecrfs konzipiert und in das vorhandene System implementiert werden. 1.2 Zielstellung Mit dem grafischen User Interface, kurz GUI, soll die Erstellung von Studien beziehungsweise der ecrfs schneller umgesetzt werden. Über das GUI können die einzelnen Elemente des ecrfs, deren Position sowie Eigenschaften definiert und schließlich gespeichert werden, ohne dass die zu Grunde liegenden Daten einzeln von Hand programmiert werden müssen. Dieses GUI wird in das MedPharmTec-Online- Erfassungssystem (MOES) integriert, in dem sich der eigens programmierte ecrf-generator des Unternehmens befindet. Mittels dessen werden dann die eigentlichen ecrf-seiten generiert. Das User Interface dient alleinig dazu, den Generator mit Daten zu füllen. Neben der Integration von bereits vorhandenen Interfaces wie Validierungseditor, Workfloweditor, Benutzerverwaltung, Systemverwaltung und Data Validation Plan (DVP) Importer muss das Kernmodul das GUI neu erstellt und in das bestehende MOES-System integriert werden. Im Folgenden wird das grafische User Interface ecrf-designer genannt. Das zu entwickelnde User Interface soll die Funktionalität eines webbasierten Editors erhalten. Das heißt, die Benutzer arbeiten mit einer grafischen Online-Benutzerschnittstelle, mittels derer die Prüfbogen einfach und zeitoptimiert erstellt werden sollen. Auszeichnendes Merkmal ist hierbei der Einsatz der Anwendungsfunktionalität Drag & Drop. Die nötigen Elemente für das zu erstellende ecrf werden schließlich durch den Anwender ausgewählt und in das Arbeitsfeld eingefügt. Diese ausgewählten Elemente können ebenso geändert beziehungsweise angepasst werden. Zur Realisierung des ecrf Designers müssen drei Teilmodule zur Verfügung stehen: 1. ecrf-bausteine, wie Textfelder, Eingabeelemente und Seitentemplates, 2. ecrf-feld zum freien Platzieren der Elemente mittels Drag & Drop, 3. Eigenschaftsdialog zum Hinterlegen zusätzlicher Informationen, wie Textfeldbeschriftungen, Attributnamen und Validierungsbeschreibungen. Bei der Entwicklung des ecrf-designers soll zusätzlich besonderes Augenmerk auf die Oberflächengestaltung und Usability gelegt werden. Das Design einer Benutzerschnittstelle benötigt Kriterien, die für die Akzeptanz und erfolgreichen Bedienung von hoher Bedeutung sind. Diese gilt es neben der Funktionalität des ecrf-designers zu identifizieren und anzuwenden. Ferner werden dafür bereits existierende Softwarelösungen im Bereich der ecrf-erstellung anhand aufgestellter Usability - und Gestaltungskriterien begutachtet. 2

12 Analyse relevanter Technologien und Frameworks Browser und Server und ist verantwortlich für das Applikationsinterface und die Kommunikation zum Server. Abbildung 4-5 zeigt dieses beschriebene AJAX-basierte Modell einer Webapplikation. Abb. 4-5: AJAX-Modell einer Webapplikation (vgl. [Mei09]) JavaScript-Frameworks Tabelle 4-1 zeigt eine Übersicht über JavaScript-Frameworks, welche zu meist eingesetzt werden. Als Basis dafür dient eine im Februar 2008 von Nitobi durchgeführte Online- Befragung über Webdesign, Entwicklungswerkzeuge und Technologien (vgl. [Nit08]). Insgesamt nahmen 570 Webdesigner und entwickler teil. Tabelle 4-1: Meist eingesetzte Frameworks [Nit08] Framework Internetadresse Prozent (Anwender) jquery 15% (144) letzter Zugriff: Prototype 15% (143) letzter Zugriff: Scriptaculous 14% (127) letzter Zugriff: YUI letzter Zugriff: % (99) Ajax for ASP.Net (Atlas) letzter Zugriff: % (91) 55

13 Analyse relevanter Technologien und Frameworks Webserver Apache, eventuell Hinzufügen von MIME- Typen (.JNLP) nötig Nötige Software JavaFX SDK (JDK 6 Update 16), NetBeans IDE oder Eclipse IDE for Java EE Developers. JavaFX Adobe Flex Laszlo MS Silverlight jquery Apache, IIS Apache, ISS Apache, IIS, etc Für IIS 6 Hinzufügen von MIME-Typen (.XAML,.XAP,.XBAP) nötig. Adobe Flash Builder (optional), Flex SDK, frei gewählte IDE JRE 1,5+, Java SDK MS Visual Studio/ MS Expression Blend,.NET 4.0 (22.4 MByte) Apache, ISS JQuery:.JS- Datei, Entwicklungsumgebung / Editor Nötige Plugins Verbreitung Plugins Entw.: JavaFX plugin for Eclipse, for NetBeans Anwender: Java VM Anwender/ Entw.: Flash 10 Anwender/ Entw.: Evt. Flash 8/9/10 Anwender/ Entw.: Silverlight 4.0 (6.0 MByte) Entw. (Linux): Moonlight 74% 97% 97% 62% 100% Tabelle 4-3 zeigt die Zusammenfassung der Systemvoraussetzungen wie Betriebssystem, Webbrowser, Programmiersprache, nötige Software und Plugins sowie deren Verbreitung. Nachfolgend soll näher darauf eingegangen werden. Betriebssystem & Browser Es gibt keinen erheblichen Unterschied in der Betrachtung der Plattformunabhängigkeit. Alle RIAs laufen auf den gängigen Betriebssystemen Microsoft Windows, Mac OS und Linux. Beispielsweise wurde die anfängliche Nicht-Lauffähigkeit von MS Silverlight auf dem Linux- System mit dem Plugin Moonlight 18 realisert. Die Lauffähigkeit in Webbrowsern ist grundsätzlich auch überall gegeben. Allerdings ist bei Laszlo und Silverlight eine kollisionsfreie Nutzung nur ab Internet Explorer 6+ (beziehungsweise Internet Explorer 7+ für Laszlo) und Firefox 3+ sowie Safari 3+ zu gewährleisten. Tabelle 4-4 zeigt die optimalen Kombinationen von Betriebssystem und Webbrowser für die RIAs Laszlo und Silverlight auf. 18 letzter Zugriff:

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