Dr. Lars Schmiedeberg

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1 Personalprofil Dr. Lars Schmiedeberg Consultant AUSBILDUNG 2004 Doktorarbeit (Institut für Molekulare Biotechnologie, Jena) 2001 Studium der Biologie (Ruhr-Universität Bochum) BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2014 Cloud Computing im GxP Umfeld 2014 Change Control bei computergestützten Systemen 2014 GMP Training International Certificate in Risk 2012 Medical Device Regulation Workshop BESONDERE TÄTIGKEITEN 2014 Vortrag: Managing Clinical Operations Risks. Risk Workshop, Zürich 21. Jan 2014 Seit 2013 Mitglied im Komitee: Switzerland Regional Group of the Institute of Risk, London 2012 Vortrag: Aligning the Clinical Trial Registration Process with Quality Risk (QRM). Clinical Trial Registries Conference, London Nov 2012 SPRACHEN Deutsch (Muttersprache) Englisch (verhandlungssicher) Seite 1 von 6

2 INTERNE FUNKTION Consultant,, Qualitäts- und Risiko- WICHTIGSTE KENNTNISSE Qualitäts- und Risiko- Prozess- Projekt- Computer System Validation Technische Dokumentation Pharmacovigilanz and Medizinische Produktsicherheit RELEVANTE BERUFLICHE ERFAHRUNGEN Programm- und Projekt- Performance Measurement Projekt für Qualität und Projekt und Teamleiter für regulatorische Documentation im klinischen Bereich Planung und Ausführung von Workshops and Interviews für die Prozessanalyse Analyse von Prozessen, Documentation, Prozess-Restrukturing Aufbau und Betrieb eines globalen Qualitätsrisikomanagement Systems & Risikoanalyse und System Validierung in den Bereichen Produktsicherheit, Stammdatenmanagement, Qualitätsmanagement, e-learning und Supply Chain METHODEN UND WERKZEUGE Software und Sprachen Prozessmanagement & Organisationsentwicklung Risiko- ITSM: HP Quality Center, Clientele ITSM, Enterprise Architect, Joomla Document/Product Mgmt: Oracle Agile, Sharepoint Standard: MS Office, MS Visio, MS Project, MS Access, Adobe Acrobat Risikoanalyse nach ISO 31000, BS 31100, FMEA, Bow-Tie, Fragebogenentwicklung und Umsetzung, Workshops Richtlinien nach with FDA 21 CFR 802, 21 CFR Part 11, ISO 13845, ISO 14971, ICH 9, GAMP5, FDAAA, GxP, ISO Seite 2 von 6

3 Performance Measurement GAP Analyse, SWOT, KPIs, Benchmarking BRANCHEN Pharma, Biotechnologie, Chemie, Medizintechnik Seite 3 von 6

4 PROJEKTERFAHRUNG Risiko & Jahr / Dauer Auftrag: Gap-Validierung der vorhanden Software auf das neue CSV Framework während eines Unternehmens-Mergers um die mit anwendbaren EU/FDA sowie Inter-Unternehmensanforderungen zu Medizintechnikfirma gewährleisten CSV Lead Computer Software Validierung von Supply Chain, e-learning, Stammdaten- und Messmittel Mgmt Systemen Erstellung von Validierungsdokumenten nach SDLC & Risikoanalyse Projektverantwortlicher für Supply Chain Center Review der technischen Dokumentationen Besprechen und Vereinbaren von Validierungsvorgehen zwischen Business, IT, CSV Manager und Projektleiter Beratung in regulatorischen Belangen Jahr / Dauer Auftrag: Durchführung von regulatorischer Dokumentation im Bereich klinischer Projekt Entwicklung Pharmafirma Projektund Teamleiter (2 Personen) SME für technische und regulatorische Fragen Sicherstellen von und fristgerechter Fertigstellung Ansprechpartner für den n Review der Dokumentation Jahr / Dauer 2012 Auftrag: Analyse einer einer global benutzten Produktmängel/Rückruf Software und des Prozesses um Vereinfachungen und Effiziensteigerungen zu erzielen Seite 4 von 6

5 Medizintechnik Firma Consultant Evaluation des Geschäftsprozesses und Software Erstellen des Gap-Analyse-Berichts Erstellen von Prozess-Restrukturierung Möglichkeiten IT System & Prozess Restrukturierung International agierende Biotech Firma Consultant Erstellen des Anforderungsprofils für Risikometriken Erstellen von Validierungsdokumenten Durchführung von Systemtests Jahr / Dauer 2012 Auftrag: Implementierung einer Qualitäts- Risiko Software im Bereich System Entwicklung klinischer Entwicklung Medizinprodukte- Sicherheit Jahr / Dauer 2011 Auftrag: Anforderungsanalyse für Medizinprodukte-Sicherheit Medizinprodukte Firma Projekt Manager Planung und Durchführung von Interviews Durchführung eines globalen Rollouts eine strukturierten online Fragebogens Analyse und Dokumentation der Anforderungen Erstellung des Benchmarkberichts Risiko Jahr / Dauer 2011 Aufrag: Erstellung eines Qualitätsrisiko (QRM) Profils in klinischer Risiko Entwicklung International agierende Biotech Firma Analyst Durchführung der Risiko- und Anforderungsanalyse Planung und Durchführung von Interviews Dokumentation und Erstellung des Benchmark Berichts Seite 5 von 6

6 Qualitäts/ / Jahr / Dauer 2010 Pharmacovigilanz Auftrag: Globales Impfstoff-Sicherheits Benchmarkprojekts Pharma/ Globale Nichtregierungs Planung und Durchführung von Interviews und Fragebogen Organisation Analyse und Dokumentation der Daten Erstellung des Benchmarkberichts Analyst Seite 6 von 6

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