Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin

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1 Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin Dr. René Thürmer 2. Workshop der Deutschen Plattform NanoBioMedizin Frankfurt, 29. Mai 2015

2 Google Bildersuche: Nanomedicine

3 Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts? Heilsame Zwerge Focus Optimistische Prognosen besagen, dass innerhalb der nächsten 10 bis 15 Jahre bis zur Hälfte aller Arzneimittel von der Nanobiotechnologie abhängen könnten. Zitat aus vfa-positionspapier Nanobiotechnologie/Nanomedizin

4 Oder manchmal einfach nur ein:

5 BfArM Federal Institute for Drugs and Medical Devices National Competent Authority (about 40 in Europe with more than 4000 Experts) Licencing and improving the safety of medicinal products (pharmaceuticals) Evaluating the risks of medical devices Strong interaction with European Medicines Agency (EMA) Paul Ehrlich Institute (PEI) in Germany responsible for e.g. vaccines, blood products, ATMP etc.

6 6

7 Medical Devices Huge spectrum of products Around 500,000 or more different types of devices on the market Classified in different risk classes

8 Medical Devices Manufacturers have to check, on their sole responsibility, which EU directives they need to apply for their products Current European Directives Directive 90/385/EECG (Active implantable medical devices) Directive 98/79/EC (In-vitro diagnostic medical devices) Directive 93/42/EEC (Other medical devices) Conformity assessment procedure by notified body depends on the risk and classification Around 80 notified bodies in Europe CE marking is mandatory for medical devices The CE marking is the manufacturer's declaration that the product meets the requirements of the applicable EC directives In some cases clinical trials are required New legal framework proposed by European Commission

9 Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices Veröffentlichung der Europäischen Kommission (SCENIHR) im Januar 2015 Betrachtung von nanospezifischen Risiken im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens Abgestuftes Konzept zur Risikobewertung mit verschiedenen Phasen Bewertung des Potentials des Medizinprodukts zur Freisetzung von Nanopartikeln Bestimmung der Verteilung sowie das Persistenzpotential der Teilchen Toxikologische Bewertung Finale Risikobeschreibung 9

10 10

11

12 Start of Phase I Marketing Authorisation Application Approval Years Research Clinical Trials Evaluation Marketing Screening Synthesis Formulation Development Preclinical Trials Phase I Phase II Phase III Phase IV Regulatory Agencies

13 Directive 2001/83/EC Marketing Authorisation Application Quality Efficacy Safety Risk / Benefit + Pharmacovigilance: Risk Management System / Risk Management Plan Seit 2011: AMNOG Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz Bewertung des Zusatznutzen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (Iqwig) und GBA

14 Pharmaceutical Quality Good Manufacturing Practice (GMP) Information on Drug Substance (active ingredient / API) and Drug Product Composition Pharmaceutical Developement Manufacturing Process Excipients (for novel excipients specific safety studies are required) Control (specification, analytical methods, method validation) Container Closure System Stability Special requirements for biologics 14

15 Non-clincial Tests Good Laboratory Practice (GLP) Die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen müssen Aufschluss über Folgendes geben: das Toxizitätspotenzial des Arzneimittels und etwaige gefährliche oder unerwünschte toxische Wirkungen, die unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen beim Menschen auftreten können. Diese müssen im Verhältnis zur betreffenden Erkrankung bewertet werden. die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels in qualitativer und quantitativer Hinsicht in Relation zur vorgeschlagenen Anwendung beim Menschen. Toxizität (Einfach- und Mehrfachgabe) Reproduktions- und Entwicklungstoxizität Genotoxizität Karzinogenität Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Lokale Verträglichkeit Neuer Hilfsstoff: Untersuchungen zur Toxikologie 15

16 Clincial Trials Good Clinical Practice (GCP) Anforderungen und Umfang der erforderlichen klinischen Studien zum Beleg von Wirksamkeit und Sicherheit sind von beantragter Indikation und Art des Produkts abhängig Biopharmazeutische Studien und bioanalytische Verfahren Pharmakologische Studien Studien zur Wirksamkeit Studien zur Unbedenklichkeit Synopsen und Resultate der individuellen Studien Spezielle Anforderungen for seltene Erkrankungen (Orphan Diseases) 16

17 Clinical Trials in Europe For each clinical trial a CTA (clinical trial application) has to be filed (2001/20/EC) 4000 to 5000 clinical trials in Europe per year National Competent Authorities are responsible (not EMA) For multinational trials for each member state a CTA has to be filed Currently a VHP (voluntary harmonised procedure) is optional Safety of patients and healthy volunteers is paramount Data requirement depends on the stage of development

18 New Legislation for Clinical Trials in Europe EU 536/2014 Becomes effective 2016 (2017?) / Transition period Operational database / portal for submission will be established by EMA Just one submission Harmonised approach A harmonised assessment procedure which is divided in two parts. Part I is jointly assessed by all Member States concerned. Part II is assessed by each Member State concerned separately. Reporting member state prepares assessment report Strict timelines Increased transparency as regards clinical trials and their outcomes 18

19

20 Wissenschaftliche Beratung - Scientific Advice Nationaler Scientific Advice durch BfArM und PEI Zentraler Scientific Advice durch die EMA Optimierte Entwicklungsprogramme durch fortgesetzten Dialog Verkürzt durchschnittliche Zeit zur Zulassung Höhere Chancen für positive Entscheidungen Neuartige Therapien und KMUs erhalten speziellen Support 64% der bei der EMA registrierten KMUs nutzten Scientific Advice Qualität der Beratung abhängig von vorgelegten Unterlagen und Eignung der Fragen Scientific Advice sollte befolgt werden Abweichungen sind zu begründen 20

21 Wissenschaftliche Beratung - Scientific Advice Umfassende Information auf der BfArM-Homepage Erläuterungen Antragsformulare Beratung in der Entwicklungsphase (Scientific Advice) Beratung vor Antragsstellung (Pre-submission Meeting) Portfolio-Meetings 2014: 262 abgeschlossene Verfahren Relativ geringe Kosten für nationale Beratung

22 EMA Support for SMEs SME-Office SME User Guide Regulatory Advice Workshops and Training Sessions (Presentations available on Newsletter Fee Incentives (e.g. for Scientific Advice (up 90%!) Standard rate (Q/E/S): registered companies (April 2015)

23 BfArM Nanomedicine Working Group Identification of scientific issues based on the review of current experience Expertise from Clinical trial unit Licensing departments Pharmacovigilance Medical devices department Exchange with European and International experts Internal education and training External contact point Contact:

24 European Regulatory Agencies Position on Nanomedicinal Products Die Zulassung von nanomedizinischen Arzneimitteln und das Vigilanzsystem für nanomedizinische Arzneimittel und Medizinprodukte stellt besondere Anforderungen Die Risikobewertung umfasst die wirksame In-Vivo-Form (Darreichungsform, biologische Umwandlung, freie Partikel) Im Vordergrund der Bewertungen stehen die spezifischen Eigenschaften sowie die Art der Anwendung Die vorhandenen Werkzeuge der Bewertung der Qualität, Pharmakologie-Toxikologie und Klinik kommen zum Einsatz und werden derzeit als ausreichend erachtet Generierung von Expertise bei Zulassungsbehörden Internationale Zusammenarbeit der Behörden International Nanomedicines Working Group Diese Position steht in Übereinstimmung mit anderen nationalen Behörden 24

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26 Thank you for your attention! The views expressed in this presentation are those of the speaker and do not necessarily represent those of the BfArM and other European Regulatory Agencies.

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