Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können. C. Lehmann

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können. C. Lehmann"

Transkript

1 Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können C. Lehmann

2 Inhalte Hintergrund Inhalte Risk based quality management Auswirkungen Möglichkeiten

3 Hintergrund

4 EMA Reflection Paper on risk based quality management in clinical trials Zweck Inhalte ICH GCP fordert die Implementierung eines Qualitätssystems Sicherstellung der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der Patienten in der Studie Sicherstellung, dass die Ergebnisse der Studie glaubhaft sind Forderung eines systematischen und Risikobasierten Ansatzes für Konzeption und Monitorierung der Durchführung von klinischen Studien als Teil eines Qualitätssystems Beweggründe Änderungen der Durchführung von Studien, z.b. Papier vs. Elektronisch Änderungen der Art der Studien, z.b. globale vs. Lokale Kosten der generellen Prozesse Fehler, die trotz hoher Aufwände bei Inspektionen, Audits etc. weiterhin gefunden werden FDA Perspektive Gleiche Beweggründe, gleiche Ziele, allerdings weniger allumfassend: Fokus auf Monitorierung (conduct of and reporting data from clinical investigators, including appropriate investigator supervision) CRF und Protokoll finden aber auch Bedeutung

5 Dies heißt nicht.dass man, um Kosten zu sparen Risiken trägt und diese bewusst toleriert und die Qualität vernachlässigt wird, sondern... dass man Risiken identifiziert und die Qualität dadurch erhöht, dass man sich diesen Risiken widmet

6 Qualitätskomponenten aus Biometrie und Daten Management Sicht und deren Probleme Protokoll Issue: Unklare Beschreibung der Maßnahmen sowohl am Patient als auch bzgl. Trial Management Variation Issue: Zeitpunkt Definition der Populationen und Analysen gem. ICH E9 ecrf und epro tools Issue: zu viele Daten werden gesammelt, die die wichtigen Dinge verschleiern Issue: Fehlendes Verständnis der Aufgabe (was mus angeschaut werden) und des Einflusses von Variabilität auf Ergebnisse und deren Verallgemeinerbarkeit Datenreview Conduct und Onsite Monitoring an den Prüfstellen Issue: Gießkannenprinzip, viel hilft viel, ohne Prioritäten und ohne Risk Management, meist reaktiv, nicht präventiv

7 Weitere Qualitätskomponenten, die adressiert werden müssen. Training (intern und extern) Schnittstellendefinitionen zwischen Partnern und Systemen Validierte Systeme zur Datenevaluierung Prüfstellenauswahl und management Monitoring Manual incl. Graduierung der Intensität des Onsite Monitorings Data Management Plan Audit Manual Quality performance metrics Vendor oversight Etc. unter dem Gesichtspunkt der Risikoindentifizierung und Risikovermeidung sowie der Prioritätensetzung (Schutz der Patienten und Glaubhaftigkeit der wissenschaftlichen Ergebnisse)

8 Identifikation von Risiken und deren Vermeidung aus BDM Sicht was können die Daten erzählen Risiken identifizieren Was könnte schief gehen? Was davon hat Auswirkung auf Patienten Sicherheit? Was kann auf Variabilitiät in der Umsetzung des Protokolls hindeuten, die Zufälligkeit in den Ergebnissen erzeugen kann. Falsche Population Verteilung der Daten anders als erwartet Länderunterschiede Unterschiedliches Berichtsverhalten der Sites Studienabbrecher Safetyprofil Schlechte Dokumentation Verzögerte Dokumentation Randomisierung Messungen anders als im Protokoll definiert Messungen zeitlich verzögert Compliance Protokollverletzer Risikokontrolle Identifikation von Limits und entsprechenden Aktionen: Verzögerte oder schlechte Dateneingabe erneutes Training Länderunterschiede bei AE Meldungen erneute Onsite Besuche, erhöhte Frequenz Andere Datenverteilung Protokollamendment, Analyseplanänderung Kombinationen möglich Dokumentation Wer macht was Aktionen Update bei geänderten Risiken

9 Beispiel: Protokoll schreibt vor, Blutdruck gerundet auf den nächsten 2 mmhg Wert aufzuschreiben Warum: Reduktion der Variabilität bei der Ablesung der Ergebnisse Könnte im Zusammenhang mit einem Site mit vielen Patienten und guten Ergebnissen zu einer Vergrößerung des Effektes führen Risiko: Variabilität, Bias Zentrales Monitoring: Prüfung der Non-compliance mit dieser Anweisung Wie viele nicht gerundete Werte treten auf Sind diese gehäuft in bestimmten Ländern, bestimmten sites oder tolerierbar und zufällig? Resultierende Aktion: Falls über Toleranzlimit: Erneutes Training bestimmter sites Evtl. Ausschluss aus Analyse

10 Beispiel: Dokumentation bestimmter CRF Einträge per Region Risiko: Falsch positives Sicherheits Profil bei Underreporting verschiedener Regionen oder umgekehrt

11 Beispiel: Erwartet werden weibliche und männliche Patienten gleichverteilt Risiko: Nicht Verallgemeinerbarkeit der Resultate, evtl. Probleme mit Vergleichssubstanzen

12 Weitere Beispiele Anzahl und Art der Protokoll Verletzungen pro Site Identifizierung von Extremwerten auch differenziert nach Site Verteilung fehlender Werte für spezielle Zielparameter je Site Zeitfensterverteilung Anzahl Patienten enrolled/randomised Vorsicht: nicht jedes einzelne Ergebnis weist auf exakt ein Qualitätsissue hin und ist immer im Zusammenhang mit anderen und der Gewichtung des Themas zu sehen. Z.B. Fehlen von Nebenwirkungseinträgen im Zusammenhang mit Datenerfassungsgeschwindigkeit, wobei dann entweder das Problem darin liegt, dass Nebenwirkungen nicht verstanden werden, oder die Dateneingabe einfach nicht erfolgt. Ampelsystem wäre sehr sinnvoll, kombinierte Risikoindizes Vorsicht: Andere Risiken ergeben sich z.b. aus der Erfahrung der Prüfstelle, Wechsel von Personal, Ausstattung der Sites etc.. Diese sind nicht aus den Daten ersichtlich!

13 Hilfsmittel: z.b. Summary Level Clinical Site Data for Data Integrity Review and Inspection Planning FDA guidance The purpose is to facilitate the timely evaluation of data integrity and selection of appropriate clinical sites for FDA inspection as part of the application and/or supplement review process.

14 Konsequenz für das Onsite Monitoring: Verschiedene Modelle Papierbasiert, traditionell: Prüfstelle Visite CRF Onsite monitoring Inhouse Data Entry Cleaning Rückfrage Prüfstelle Beantwortung Update CRF und Source Elektronisch, zentral gesteuert (Extremfall): Prüfstelle Inhouse Prüfstelle Visite ecrf Onsite Monitoring (reduziert auf Site Betreuung) Weniger extrem: SDV für kritische Variablen Cleaning Rückfrage Central Monitoring Beantwortung Update CRF und Source Onsite Monitoring (punktuell, zentral gesteuert)

15 Auswirkungen auf Funktionen Onsite Monitoring Extremes Einsparpotential Zielgerichtetes Monitoring Beschäftigung mit Risikofaktoren und Rückmeldung - Nicht alles ist aus den Daten lesbar (manuelle Protokollverletzungen, Personalwechsel etc.) Philosophiewechsel Datenmanagement Rückfragen sind (nicht einmal) die halbe Miete. Überblick über conduct und Qualität der Daten, um frühzeitig CAPA definieren zu können ist absolut notwendig, mit und ohne risikobasiertes Monitoring Unterstützt Onsite Monitoring mit verschiedenen Kenngrößen Clinical Functions inhouse Muss Limits mit definieren und Aktionen mittragen und ausführen Muss klare Erwartungen an die Performance der sites ausdrücken Muss die Risiken in der Prüfung mit verstehen Statistik Involviert in alle Aspekte der Studie, nicht nur Analyse und Reporting sondern auch Durchführung, um Verbindung zwischen Design Annahmen und Durchführung herzustellen, eingreifen zu können, und somit die Aussage treffen zu können, die man beabsichtigt. Sind die Ergebnisse glaubhaft? Zentrales Monitoring empfiehlt sich auch ohne eine Reduktion des Monitorings Vorort, denn die Erfahrung zeigt, dass die Einzelfallbetrachtung vor Ort nicht die Allgemeinbetrachtung ersetzen kann

16 Zusammenfassung und Ausblick In Zeiten, da der Wert von Datenmanagement immer wieder in Frage gestellt wird (braucht man das noch in Zeiten von EDC?) kann die Funktion Datenmanagement zusammen mit der Biometrie ihren Wert in viel weitreichenderem Maße darstellen: Zentrale Übersicht über Den Conduct der Studien Die Qualität der einzelnen Prüfstellen Die Sicherheit der Ergebnisse Die Variabilität der Daten Mehrwert Erhöhung der Qualität der Studien, Ergebnisse und Daten Kostenersparnis bei Monitoring vor Ort Planungssicherheit bei Inspektionen Job enrichment!

Qualitätssicherung am Prüfzentrum Sponsor Audits

Qualitätssicherung am Prüfzentrum Sponsor Audits Qualitätssicherung am Prüfzentrum Sponsor Audits 8. März 2016, Nadja Pöhl-Koch DACH Symposium Freiburg Agenda Einleitung und Übersicht aktuelle Zahlen Audit Readiness- was ist zu beachten? Zusammenfassung

Mehr

Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung:

Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung: Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung: Methoden zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Datenvalidität bei adaptierten Monitoring-Strategien Jochen Dreß, Urs Harnischmacher,

Mehr

Datamanagement an einem KKS

Datamanagement an einem KKS Gründungssymposium der Projektgruppe Data Management in klinischen und wissenschaftlichen Studien Datamanagement an einem KKS Freitag, 18. November 2005 Uni-Klinikum Essen Dimitrios Venizeleas KKS Düsseldorf

Mehr

ZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials

ZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials ZKS Köln Zentrale Unterstützung des Monitoring in klinischen Studien Standardisierte Prozesse zur Risiko- Identifizierung und Reduktion bei adaptierten Monitoring-Strategien Urs Harnischmacher, Claudia

Mehr

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern Monitoring Lucia Kacina CTU Bern Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring

Mehr

DVMD Tagung Hannover 2011

DVMD Tagung Hannover 2011 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten

Mehr

Monitoring und Datenmanagement: Eine Beziehung mit Tücken und großen Chancen Ansichten eines Monitors Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.

Monitoring und Datenmanagement: Eine Beziehung mit Tücken und großen Chancen Ansichten eines Monitors Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. Monitoring und Datenmanagement: Eine Beziehung mit Tücken und großen Chancen Ansichten eines Monitors Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Tagung 2015 / Ulm / K. Thorn Das Datenmanagement wird pro

Mehr

Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? -

Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? - Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis?

Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis? D A CH Symposium für klinische Prüfungen 07. und 08. März 2016, Freiburg Inspektion am Prüfzentrum Gute Vorbereitung = Gutes Ergebnis? Alexander Mion, Leiter GCP/GVP Inspektorat - Abteilung Klinische Versuche,

Mehr

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ 3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ WORKSHOP W5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Ort: Neuss Datum: 7.12.2010 Workshopleiter: Dr. Christa Färber (Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover)

Mehr

Ohne CAPA geht es nicht

Ohne CAPA geht es nicht ZKS Köln Ohne CAPA geht es nicht Corrective and Preventive Actions in der klinischen Forschung Jochen Dress Christine Georgias Heike Mönkemann Ursula Paulus BMBF 01KN0706 2 Axiom Qualität in der klinischen

Mehr

ICH GCP Goes Risk Based!

ICH GCP Goes Risk Based! Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2) http://www.ich.org/fileadmin/public_web_site/ich_products/guidelines/efficacy/e6/e6_r2 Addendum_Step2.pdf Gregor Benedikt

Mehr

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere

Mehr

Software EMEA Performance Tour 2013. 17.-19 Juni, Berlin

Software EMEA Performance Tour 2013. 17.-19 Juni, Berlin Software EMEA Performance Tour 2013 17.-19 Juni, Berlin In 12 Schritten zur ISo27001 Tipps & Tricks zur ISO/IEC 27001:27005 Gudula Küsters Juni 2013 Das ISO Rennen und wie Sie den Halt nicht verlieren

Mehr

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11.

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11. Prospective randomized multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection

Mehr

Erfahrung aus SOA (SOX) Projekten. CISA 16. Februar 2005 Anuschka Küng, Partnerin Acons AG

Erfahrung aus SOA (SOX) Projekten. CISA 16. Februar 2005 Anuschka Küng, Partnerin Acons AG Erfahrung aus SOA (SOX) Projekten CISA 16. Februar 2005 Anuschka Küng, Partnerin Acons AG Inhaltsverzeichnis Schwachstellen des IKS in der finanziellen Berichterstattung Der Sarbanes Oxley Act (SOA) Die

Mehr

Good Pharmacovigilance Practice

Good Pharmacovigilance Practice Good Pharmacovigilance Practice Die ersten Schritte Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Hintergrund Erstellung EU Kerndokumente Implementation Plan: Mai/Juni 2011 SOPs,

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11. Annex 11. aus Sicht eines GMP Inspektors

PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11. Annex 11. aus Sicht eines GMP Inspektors PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11 Annex 11 aus Sicht eines GMP Inspektors Klaus Eichmüller c/o Regierung von Oberbayern ZAB Speyer, 1 Annex 11 Rechtsgrundlagen GS (GMP keine Beeinträchtigung

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Gute Gründe für die Verwendung von secutrial zur Datenerfassung in Studienprojekten anstelle MS Office

Gute Gründe für die Verwendung von secutrial zur Datenerfassung in Studienprojekten anstelle MS Office Gute Gründe für die Verwendung von secutrial zur Datenerfassung in Studienprojekten anstelle MS Office 1 Gute Gründe... 1 1.1 Geringer Aufwand bei der Erstellung des CRF (Case Report Form)... 1 1.2 Einfache

Mehr

Internes Kontrollsystem in der IT

Internes Kontrollsystem in der IT Internes Kontrollsystem in der IT SOA 404 und SAS 70 stellen neue Anforderungen an Qualität und Sicherheit der IT 2007 by Siemens AG. All rights reserved. Neue Sicherheitsanforderungen durch SOX ENRON,

Mehr

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen!

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Autor: Thomas Halfmann Halfmann Goetsch Peither AG Mit GAMP 5 wurde im Jahr 2005 der risikobasierte Ansatz in die Validierung computergestützter

Mehr

MIS Service Portfolio

MIS Service Portfolio MIS Service Portfolio Service Level Management o Service Management o Customer Satisfaction Management o Contract Management & Accounting o Risk Management Event Management o Monitoring und Alerting Services

Mehr

Datenqualität und Datensicherheit

Datenqualität und Datensicherheit Datenqualität und Datensicherheit Thomas Wrba Medizinischen Universität Wien Zentrum für Medizinische Statistik, Informatik und Intelligente Systeme (CeMSIIS) 05.05.2014 1 Einleitung (1) Medizinischer

Mehr

web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen

web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen web-based data capture in clinical trials NEU! Version 4.3 Mit 7 integrierten Randomisierungsalgorithmen Die medizinischen Daten können die Anwender webbasiert erfassen. Lokale Softwareinstallationen sind

Mehr

Reputational Risk Management der WestLB AG. Rainer Sprengel, OpRisk Forum Köln, 10. Mai 2012

Reputational Risk Management der WestLB AG. Rainer Sprengel, OpRisk Forum Köln, 10. Mai 2012 der, OpRisk Forum Köln, 10. Mai 2012 Bausteine RepRisk Strategie / Framework (Fokus: Transaktionsbezogen / Intern. Projektfinanzierung / Innovatives Kapitalmarktgeschäft / ) Instrumente Aktionen Reporting

Mehr

Umgang mit Risiken traditionell oder risikobasiert?

Umgang mit Risiken traditionell oder risikobasiert? Umgang mit Risiken traditionell oder risikobasiert? Umgang mit Risiken traditionell oder risikobasiert? 12.02.2015 Swissi AG 2 Top 10 Risiken heute und morgen 55% 32% 28% 23% 16% 15% 15% 13% 13% 9% Quelle:

Mehr

Compliance Monitoring mit PROTECHT.ERM

Compliance Monitoring mit PROTECHT.ERM covalgo consulting GmbH Operngasse 17-21 1040 Wien, Austria www.covalgo.at Compliance Monitoring mit PROTECHT.ERM Autor: DI Mag. Martin Lachkovics, Dr. Gerd Nanz Datum: 20. Oktober 2014, 29. April 2015

Mehr

Anforderungen, KEFs und Nutzen der Software- Prozessverbesserung

Anforderungen, KEFs und Nutzen der Software- Prozessverbesserung Process flow Remarks Role Documents, data, tool input, output Important: Involve as many PZU as possible PZO Start Use appropriate templates for the process documentation Define purpose and scope Define

Mehr

Urs Fischer, dipl. WP, CRISC, CISA, CIA Fischer IT GRC Beratung & Schulung

Urs Fischer, dipl. WP, CRISC, CISA, CIA Fischer IT GRC Beratung & Schulung Urs Fischer, dipl. WP, CRISC, CISA, CIA Fischer IT GRC Beratung & Schulung 5. November 2012 2012 ISACA & fischer IT GRC Beratung & Schulung. All rights reserved 2 Agenda Einführung Konzepte und Prinzipien

Mehr

Standardisierung von. Datenerhebung in epidemiologischen Studien

Standardisierung von. Datenerhebung in epidemiologischen Studien Datenerhebung in epidemiologischen Studien Standardisierung von Erhebungsprotokollen Klare Anweisungen für die Person/Personen, die mit der Dateneingabe betraut sind: Self administered protocols: Angaben

Mehr

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung!

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Dr. Christine Georgias Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Sponsor

Mehr

Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement

Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement Verwendung von Anforderungsbasierten Verfolgbarkeitsmetriken im Projektmanagement Michael Eisenbarth Abteilung Requirements- und Usability-Engineering Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering

Mehr

Vortrag. Systembasiertes Risiko-Controlling für den Mittelstand. 15 Jahre syscon 21. Oktober 2011 Pyramide Fürth

Vortrag. Systembasiertes Risiko-Controlling für den Mittelstand. 15 Jahre syscon 21. Oktober 2011 Pyramide Fürth 15 Jahre syscon 21. Oktober 2011 Pyramide Fürth Vortrag Systembasiertes Risiko-Controlling für den Mittelstand Dr. Klaus Blättchen Geschäftsführer syscon Copyright - syscon Unternehmensberatung GmbH syscon

Mehr

Beurteilung der klinischen Heterogenität: eine empirische Untersuchung

Beurteilung der klinischen Heterogenität: eine empirische Untersuchung Beurteilung der klinischen Heterogenität: eine empirische Untersuchung Christian Lerch, Bernd Richter Cochrane Metabolic and Endocrine Disorders Group Abteilung für Allgemeinmedizin Universitätsklinikum

Mehr

Dr. Lars Schmiedeberg

Dr. Lars Schmiedeberg Personalprofil Dr. Lars Schmiedeberg Consultant E-Mail: lars.schmiedeberg@arcondis.com AUSBILDUNG 2004 Doktorarbeit (Institut für Molekulare Biotechnologie, Jena) 2001 Studium der Biologie (Ruhr-Universität

Mehr

Internationale GMP Entwicklungen

Internationale GMP Entwicklungen Internationale GMP Entwicklungen Globale Herausforderungen mit innovativem Qualitätsmanagement bewältigen GMP-LOUNGE 2011 15. Februar 2011, Karlsruhe Thomas Peither Halfmann Goetsch Peither AG, Basel Maas

Mehr

ISO & IKS Gemeinsamkeiten. SAQ Swiss Association for Quality. Martin Andenmatten

ISO & IKS Gemeinsamkeiten. SAQ Swiss Association for Quality. Martin Andenmatten ISO & IKS Gemeinsamkeiten SAQ Swiss Association for Quality Martin Andenmatten 13. Inhaltsübersicht IT als strategischer Produktionsfaktor Was ist IT Service Management ISO 20000 im Überblick ISO 27001

Mehr

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an ICH Q9): Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an

Mehr

www.pwc.com FATCA implementieren in der Schweiz vom Projekt bis zum operativen Prozess SVV Präsentation 4. April 2013

www.pwc.com FATCA implementieren in der Schweiz vom Projekt bis zum operativen Prozess SVV Präsentation 4. April 2013 www.pwc.com FATCA implementieren in der Schweiz vom Projekt bis zum operativen Prozess Präsentation 4. Agenda 1. Einführung 2. FATCA-Hauptaufgaben 3. Versicherer in der Schweiz und FATCA 4. Implementierungsaspekte

Mehr

Projekt zur Entwicklung, Umsetzung und Evaluation von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern

Projekt zur Entwicklung, Umsetzung und Evaluation von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern Projekt zur Entwicklung, Umsetzung und Evaluation von Leitlinien zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern gefördert durch die Indikatoren von Datenqualität Michael Nonnemacher

Mehr

Your Full-Service CRO. Umfrage zur Anwenderzufriedenheit

Your Full-Service CRO. Umfrage zur Anwenderzufriedenheit Your Full-Service CRO founded 1991 Umfrage zur Anwenderzufriedenheit zum EDC-System OPVERDI 2.0 im Rahmen von zwei klinischen Prüfungen gemäß ICH-GCP-Standards Fazit Die Ergebnisse dieser Studie haben

Mehr

Safety Management Systeme in der Luftfahrt. Joel Hencks. AeroEx 2012 1 12/09/2012

Safety Management Systeme in der Luftfahrt. Joel Hencks. AeroEx 2012 1 12/09/2012 Safety Management Systeme in der Luftfahrt Joel Hencks AeroEx 2012 1 Agenda Warum SMS? Definitionen Management System laut EASA SMS vs. CM SMS vs. Flugsicherheitsprogramme Schlüsselprozesse des SMS SMS

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 2. Schulungstag: 15.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd

Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014. Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfungen Internationale Rahmenbedingungen Ein Überblick 22 Mai 2014 Sabine Atzor, F. Hoffmann-La Roche Ltd Klinische Prüfung/ Klinischer Versuch von Arzneimitteln am Menschen Untersuchung von

Mehr

Simon Dodds, Roche Pharma TechOps

Simon Dodds, Roche Pharma TechOps Risikomanagement: lokal und global SWISSI Infotag, 11.09.2014 Simon Dodds, Roche Pharma TechOps Roche Pharma Technical Operations (PT) Überblick Klinische und kommerzielle Produktion alle Roche-Medikamenten

Mehr

Darstellung und Anwendung der Assessmentergebnisse

Darstellung und Anwendung der Assessmentergebnisse Process flow Remarks Role Documents, data, tool input, output Important: Involve as many PZU as possible PZO Start Use appropriate templates for the process documentation Define purpose and scope Define

Mehr

Proaktives Risikomanagement von Marken

Proaktives Risikomanagement von Marken BRAND ACADEMY Seminare zur Systemorientierten Markenführung Intensivseminar Proaktives Risikomanagement von Marken Grundlagen für eine risikoarme Führung von Marken Identifikation, Bewertung, Steuerung

Mehr

Das Kölner Sponsor Modell What s new?

Das Kölner Sponsor Modell What s new? Das Kölner Sponsor Modell What s new? Dr. Christine Georgias Leitung Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Inhalt Neues: Formales Prozesse Bewährtes Zusammenfassung

Mehr

Risikoadaptiertes Qualitätsmanagement - das ADAMON-Projekt

Risikoadaptiertes Qualitätsmanagement - das ADAMON-Projekt Risikoadaptiertes Qualitätsmanagement - das ADAMON-Projekt O. Brosteanu Zentrum für Klinische Studien Leipzig - KKS TMF Jahreskongress 16. April 2010 1 Motivation Wesentliche Ziele der Good Clinical Practice

Mehr

Wettbewerbsvorteile im SAP-Outsoureing durch Wissensmanagement - Methoden zur effizienten Gestaltung des Übergangs ins Application Management -

Wettbewerbsvorteile im SAP-Outsoureing durch Wissensmanagement - Methoden zur effizienten Gestaltung des Übergangs ins Application Management - Wettbewerbsvorteile im SAP-Outsoureing durch Wissensmanagement - Methoden zur effizienten Gestaltung des Übergangs ins Application Management - Benedikt Schmidt ITO Inhalt 1 EINLEITUNG 1 1.1 Forschungsproblem

Mehr

Regimewechsel Währungsabsicherung als strategische Notwendigkeit Zusammenfassung* J. Benetti, Th. Häfliger, Ph. Valta

Regimewechsel Währungsabsicherung als strategische Notwendigkeit Zusammenfassung* J. Benetti, Th. Häfliger, Ph. Valta Regimewechsel Währungsabsicherung als strategische Notwendigkeit Zusammenfassung* J. Benetti, Th. Häfliger, Ph. Valta PICTET STRATEGIC ADVISORY GROUP JUNI 2004 Fremdwährungsanlagen nehmen in der modernen

Mehr

Medical Data Models Ein offenes Repository Medizinscher Formulare

Medical Data Models Ein offenes Repository Medizinscher Formulare Ein offenes Repository Medizinscher Formulare auf Basis von CDISC ODM German CDISC User Group Leverkusen, 26. Februar 2013 Dr. Bernhard Breil 2 Inhalt Medizinische Dokumentation Probleme Forschungsfrage

Mehr

Erfolgsquote von IT-Projekten

Erfolgsquote von IT-Projekten PMO in a box Erfolgsquote von IT-Projekten IT-Projekte brauchen klare Strukturen, um erfolgreich zu sein 75% 66% 50% 25% 0% 33% -17% Budget Zeit Scope -25% Quelle: 2012 McKinsey-Oxford study on reference-class

Mehr

Die Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der

Die Sicht der EMEA. für Zulassungs-, Therapie- und. Berlin-Brandenburgische Akademie der Lebensqualität und Patientennutzen Die Sicht der EMEA PMS-Workshop: Lebensqualität als Kriterium für Zulassungs-, Therapie- und Erstattungsentscheidungen. Berlin-Brandenburgische Akademie der Wissenschaften

Mehr

Dokumentation von Patientendaten in klinischen Studien

Dokumentation von Patientendaten in klinischen Studien Dokumentation von Patientendaten in klinischen Studien ZKS Kolloquium, 16. November 2010 Dorothee Arenz Stellvertretende Leiterin des Medizinischen Bereichs BMBF 01KN0706 Vorlage für eine SOP Standard

Mehr

Begriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA

Begriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA Medical Devices CAPA Pharmaceuticals Christiane Uhlig Hans-Georg Pfaff Health Care Überblick Begriffe und Ziele von CAPA Elemente des CAPA Systems CAPA im Behördenfokus Verbesserungsmanagement mit CAPA

Mehr

CeBIT 17.03.2015. CARMAO GmbH 2014 1

CeBIT 17.03.2015. CARMAO GmbH 2014 1 CeBIT 17.03.2015 CARMAO GmbH 2014 1 HERZLICH WILLKOMMEN Applikationssicherheit beginnt lange bevor auch nur eine Zeile Code geschrieben wurde Ulrich Heun Geschäftsführender Gesellschafter der CARMAO GmbH

Mehr

Aufbau eines Compliance Management Systems in der Praxis. Stefanie Held Symposium für Compliance und Unternehmenssicherheit Frankfurt, 15.11.

Aufbau eines Compliance Management Systems in der Praxis. Stefanie Held Symposium für Compliance und Unternehmenssicherheit Frankfurt, 15.11. Aufbau eines Compliance Management Systems in der Praxis Stefanie Held Symposium für Compliance und Unternehmenssicherheit Frankfurt, 15.11.2012 Gliederung Kapitel 1 - Festlegung des Compliance-Zielbilds

Mehr

Medical Data Models Ein offenes Repository Medizinscher Formulare

Medical Data Models Ein offenes Repository Medizinscher Formulare Ein offenes Repository Medizinscher Formulare Metadatenmanagement in der patientenorientierten Forschung Berlin, 18. Dezember 2012 Dr. Bernhard Breil 2 Inhalt Medizinische Dokumentation Probleme Forschungsfrage

Mehr

Hintergrund. The utilization of mobile phones for clinical outcome trials in the scope of regulatory compliance and trial duration

Hintergrund. The utilization of mobile phones for clinical outcome trials in the scope of regulatory compliance and trial duration Medizintechnik / The utilization of mobile phones for clinical outcome trials in the scope of regulatory compliance and trial duration Peter Kastner, Alexander Kollmann, Günter Rauchegger und Günter Schreier

Mehr

Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

Normerfüllung in der Praxis am Beispiel Tool Qualification Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Über uns Mittelständischer IT-Service Provider 30 Jahre Industrieerfahrung Unsere Referenzen Medizintechnik Pharma

Mehr

Das Gesamtkonzept für die Durchführung. nicht-interventioneller Studien

Das Gesamtkonzept für die Durchführung. nicht-interventioneller Studien Das Gesamtkonzept für die Durchführung nicht-interventioneller Studien Software und Organisation aus einer Hand - Speziell zugeschnitten auf die Anforderungen einer nicht-interventionellen Studie. StudyARCHIVE

Mehr

Optimale Integration der IT-Security in Geschäftsprozesse

Optimale Integration der IT-Security in Geschäftsprozesse Optimale Integration der IT-Security in Geschäftsprozesse A Min TJOA Edgar WEIPPL {Tjoa Weippl}@ifs.tuwien.ac.at Übersicht Einleitung ROPE (S. Tjoa, S. Jakoubi) MOS³T (T. Neubauer) Security Ontologies

Mehr

Outsourcing. Strategische Weichenstellungen für Verbesserungen in der Zukunft

Outsourcing. Strategische Weichenstellungen für Verbesserungen in der Zukunft Outsourcing Strategische Weichenstellungen für Verbesserungen in der Zukunft Österreich 2003 Unser Ansatz als Outsourcing-Coach Pragmatische Methode Risiko Management Outsourcing Framework Personal und

Mehr

A toolbox to improve algorithms for insulin-dosing decision support

A toolbox to improve algorithms for insulin-dosing decision support ehealth 2014 A toolbox to improve algorithms for insulin-dosing decision support JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbh HEALTH Institute for Biomedicine and Health Sciences DI Klaus Donsa 22.05.2014

Mehr

Funktionale Sicherheit Testing unter

Funktionale Sicherheit Testing unter Funktionale Sicherheit Testing unter den Bedingungen der Safety Integrity Levels Präsentation auf dem Neu-Ulmer Test-Engineering Day Sebastian Stiemke, MissingLinkElectronics, Neu-Ulm 1 Inhalt Idee hinter

Mehr

von Lieferantenbewertung bis Risikomanagement im Einkauf

von Lieferantenbewertung bis Risikomanagement im Einkauf Supplier Lifecycle Management - von Lieferantenbewertung bis Risikomanagement im Einkauf Nikolaus Heine Subject Matter Expert SLM IBM 2013 IBM Corporation Die Notwendigkeit des professionellen Lieferantenmanagements

Mehr

Empfehlungen von ITIL zu ITSM Einführung. Jacqueline Batt, 12. Juni 2012

Empfehlungen von ITIL zu ITSM Einführung. Jacqueline Batt, 12. Juni 2012 Empfehlungen von ITIL zu ITSM Einführung Jacqueline Batt, 12. Juni 2012 Wo ist das WIE in ITIL?! Service Strategy! Service Design! Service Transition! Service Operation! C. Service Improvement Kapitel

Mehr

Über Einzelheiten der Weiterbildungsstudiengänge orientiert der Studienplan (Study

Über Einzelheiten der Weiterbildungsstudiengänge orientiert der Studienplan (Study Studiengangreglement - «Diploma of Advanced Studies (DAS) in Clinical Trial Practice and Management» der Universität Basel - «Certificate of Advanced Studies (CAS) in Clinical Research I (Clinical Trial

Mehr

Oracle GridControl Tuning Pack. best Open Systems Day April 2010. Unterföhring. Marco Kühn best Systeme GmbH marco.kuehn@best.de

Oracle GridControl Tuning Pack. best Open Systems Day April 2010. Unterföhring. Marco Kühn best Systeme GmbH marco.kuehn@best.de Oracle GridControl Tuning Pack best Open Systems Day April 2010 Unterföhring Marco Kühn best Systeme GmbH marco.kuehn@best.de Agenda GridControl Overview Tuning Pack 4/26/10 Seite 2 Overview Grid Control

Mehr

Langzeitarchivierung von Prozessdaten und Auswertung mithilfe des Informationsservers und Processhistorian von PCS7/WinCC

Langzeitarchivierung von Prozessdaten und Auswertung mithilfe des Informationsservers und Processhistorian von PCS7/WinCC Langzeitarchivierung von Prozessdaten und Auswertung mithilfe des Informationsservers und Processhistorian von PCS7/WinCC PCS 7 V8.0 WinCC V7.0 SP3 WinCC V7.2 Process Historian, Informationsserver Skalierbare

Mehr

Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis?

Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis? Dokumentation von SAEs in EDC-Studien Ist das selbst ein unerwünschtes Ereignis? 10. DVMD-Fachtagung 1. - 4. April 2009 Ludwigshafen am Rhein Jens Knösel Metronomia Clinical Research GmbH Metronomia Clinical

Mehr

Implementierung eines Risikomanagementsystems bei der EADS BU DE. Jan Eickmann Mathias Wernicke

Implementierung eines Risikomanagementsystems bei der EADS BU DE. Jan Eickmann Mathias Wernicke Implementierung eines Risikomanagementsystems bei der EADS BU DE Jan Eickmann Mathias Wernicke 03.02.2009 Dipl.-Ing. Mathias Wernicke, Jan Eickmann 1 Vision2020 Entwicklung der EADS [ ] mit größerem Anteil

Mehr

PMI Munich Chapter 21.04.2008

PMI Munich Chapter 21.04.2008 Projektmanagement im Rahmen einer IT-Infrastruktur- Standardisierung mit internationalen Teams Christoph Felix PMP, Principal Project Manager, Microsoft Deutschland PMI Munich Chapter 21.04.2008 Agenda

Mehr

WS5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld

WS5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz - Dez. 74 AMG WS5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld - Regulatorische Anforderungen - 3. Offizielle GAMP 5 Konferenz

Mehr

Risikomanagement für IT-Projekte

Risikomanagement für IT-Projekte Jessica Wack Risikomanagement für IT-Projekte Mit einem Geleitwort von Prof. Dr. Dr. h.c. Dieter B. Preßmar Deutscher Universitäts-Verlag Inhaltsverzeichnis Geleitwort Vorwort Inhaltsverzeichnis Abbildungsverzeichnis

Mehr

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software Agenda Was ist Traceability? Wo wird Traceability verwendet? Warum

Mehr

Welche Kompetenzen einer internen IT-Organisation sind relevant in den verschiedenen Phasen des Cloud-Computing-Lifecycles?

Welche Kompetenzen einer internen IT-Organisation sind relevant in den verschiedenen Phasen des Cloud-Computing-Lifecycles? und die IT-Organisation stellt neue Anforderungen an eine IT-Organisation., die auf das der Phasen für Cloud-Services ausgerichtet sind, müssen neu definiert werden. Von Ben Martin, Pricipal Consultant,

Mehr

Muster-Angebotsinformation

Muster-Angebotsinformation Muster-Angebotsinformation Einsatzanalyse SAP Berechtigungs-Management & Compliance 3-Tages Proof-of-Concept Seite 1 Inhalt 1 Management Summary... 3 1.1 Technische Rahmenbedingungen... 3 1.2 Ziele der

Mehr

OpenClinica ein freies und offenes Datenmanagementsystem

OpenClinica ein freies und offenes Datenmanagementsystem OpenClinica ein freies und offenes Datenmanagementsystem für klinische Studien Matthias Löbe 10.09.2013 TMF-Workshop OpenClinica Berlin Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie

Mehr

Luftfahrt-Bundesamt. Managementsysteme. für Approved Training Organizations (ATO) Nikolay Altanov Luftfahrt-Bundesamt Referat L1 - Ausbildung

Luftfahrt-Bundesamt. Managementsysteme. für Approved Training Organizations (ATO) Nikolay Altanov Luftfahrt-Bundesamt Referat L1 - Ausbildung Managementsysteme für Approved Training Organizations (ATO) Nikolay Altanov Luftfahrt-Bundesamt Referat L1 - Ausbildung Folie 0 Überblick Nutzen eines Managementsystems Managementsystemanforderungen Aircrew

Mehr

Anforderungskatalog an ein CDMS aus Sicht der FG Datenmanagement und FG IT des KKS Netzwerks

Anforderungskatalog an ein CDMS aus Sicht der FG Datenmanagement und FG IT des KKS Netzwerks Anforderungskatalog an ein CDMS aus Sicht der FG Datenmanagement und FG IT des KKS Netzwerks TMF-Workshop OpenClinica 10. September 2013 Berlin Dr. Michael Wittenberg / KKS Marburg KKSN 2013 10.September

Mehr

Sabotage in Scrum. dem Prozess erfolglos ins Knie schiessen. Andreas Leidig (andrena objects ag) Vortrag bei den XP Days 2007

Sabotage in Scrum. dem Prozess erfolglos ins Knie schiessen. Andreas Leidig (andrena objects ag) Vortrag bei den XP Days 2007 Sabotage in Scrum dem Prozess erfolglos ins Knie schiessen Andreas Leidig (andrena objects ag) Vortrag bei den XP Days 2007 1 Überblick Sabotage? Wer kann sabotieren? Was kann sabotiert werden? Wieviel

Mehr

Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor

Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor Risikominimierung bei der Einführung neuer Produkte und Dienstleistungen im Pflegesektor WiMi-Care Zwischenworkshop Alexander Steffen 04. November 2010 Agenda 01. Einleitung 02. Normen als Grundlage 03.

Mehr

Hintergrund. Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards

Hintergrund. Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards Auditierung von digitalen Archiven nach GCP 18-Jan-2012 TMF e.v., Berlin, DE Rita Hattemer-Apostel CEO,

Mehr

IT-Security INSIDE #16 12. Mai 2016

IT-Security INSIDE #16 12. Mai 2016 Das Kochbuch für eine sichere Cloud Mark Stäheli Geschäftsleitung, AVANTEC AG AGILITÄT TIEFERE KOSTEN WENIGER BETRIEBS- AUFWAND SKALIER-BARKEIT VENDOR LOCK-IN DATEN- SICHERHEIT ZUVER- LÄSSIGKEIT FEHLENDE

Mehr

Was ist Risikomanagement?

Was ist Risikomanagement? Führungsverständnis beim klinischen Riskmanagement Prof. Dr. med. D. Conen Chefarzt Medizinische Klinik Kantonsspital Aarau AG Was ist Risikomanagement? Risikomanagement ABC Was kann passieren? Wie können

Mehr

Evaluationsmethodik. Ein Vergleich der Evaluationsmethoden aus 17 Interventionen der DETERMINE good practice - Datenbank

Evaluationsmethodik. Ein Vergleich der Evaluationsmethoden aus 17 Interventionen der DETERMINE good practice - Datenbank Evaluationsmethodik Ein Vergleich der Evaluationsmethoden aus 17 Interventionen der DETERMINE good practice - Datenbank Ariane Lisanne Weiß Universität Maastricht 12. Juni 2010 Methodik Methodenerläuterung

Mehr

Qualifikationsmöglichkeiten für Mitarbeiter in klinischen Studien

Qualifikationsmöglichkeiten für Mitarbeiter in klinischen Studien Qualifikationsmöglichkeiten für Mitarbeiter in klinischen Studien MSc Clinical Research and Translational Medicine D A CH Symposium, Freiburg Dr. Wolf Oehrl, ZKS Leipzig Akademie 08.03.2016 Das Zentrum

Mehr

XE IDE Cloud Web. secure Data Agile. RAD Studio XE was gibt es Neues in Delphi? Daniel Magin Delphi Experts. Daniel Wolf Delphi-Praxis

XE IDE Cloud Web. secure Data Agile. RAD Studio XE was gibt es Neues in Delphi? Daniel Magin Delphi Experts. Daniel Wolf Delphi-Praxis RAD Studio XE was gibt es Neues in Delphi? Daniel Magin Delphi Experts Daniel Wolf Delphi-Praxis Matthias Eißing Embarcadero Germany GmbH XE IDE Cloud Web 1 secure Data Agile Agenda Neues in der IDE, RTL

Mehr

Business Process Improvement. Schrittweise Optimierung von Geschäftsprozessen Alfred Bertschinger

Business Process Improvement. Schrittweise Optimierung von Geschäftsprozessen Alfred Bertschinger Business Process Improvement Schrittweise Optimierung von Geschäftsprozessen Alfred Bertschinger Situation Die Informatik unterstützt eine Vielzahl von Geschäftsprozessen Die bestehenden Technologien sind

Mehr

Vom Prüfer zum Risikomanager: Interne Revision als Teil des Risikomanagements

Vom Prüfer zum Risikomanager: Interne Revision als Teil des Risikomanagements Vom Prüfer zum Risikomanager: Interne Revision als Teil des Risikomanagements Inhalt 1: Revision als Manager von Risiken geht das? 2 : Was macht die Revision zu einem Risikomanager im Unternehmen 3 : Herausforderungen

Mehr

Freie Universität Berlin Institut für Informatik Mining-Ansätze für Software Repositories

Freie Universität Berlin Institut für Informatik Mining-Ansätze für Software Repositories Freie Universität Berlin Institut für Informatik Mining-Ansätze für Software Repositories Nataliia Lashchyk Seminar Beiträge zum Software Engineering Übersicht Einführung Mining Software Repositories (MSR)

Mehr

Service Transition. Martin Beims. WKV SS13 Karsten Nolte. Mittwoch, 19. Juni 13

Service Transition. Martin Beims. WKV SS13 Karsten Nolte. Mittwoch, 19. Juni 13 Service Transition Martin Beims WKV SS13 Karsten Nolte Inhalt Einführung & Ziele Transition Planning & Support Change Management Service Asset & Configuration Management Release & Deployment Management

Mehr

Service Strategie und Sourcing Governance als Werkzeuge zur Durchsetzung der Sourcing Ziele auf Kundenseite

Service Strategie und Sourcing Governance als Werkzeuge zur Durchsetzung der Sourcing Ziele auf Kundenseite 1 itsmf Deutschland e.v. Service Strategie und Sourcing Governance als Werkzeuge zur Durchsetzung der Sourcing Ziele auf Kundenseite Ben Martin, Glenfis AG Zürich 26.09.2012 Service Strategie und Sourcing

Mehr