DIVI Kongress der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin Leipzig,

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1 DIVI Kongress der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin Leipzig, Herzlich Willkommen! Überblick über Anforderungen und Lösungen für IT in der klinischen Forschung Sebastian Claudius Semler Wissenschaftlicher Geschäftsführer TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.v., Berlin

2 KURZE VORSTELLUNG DER TMF Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 2

3 Metaorganisation für medizinische Forschung Dachorganisation für die medizinische (Verbund-)Forschung Non-Profit-Organisation, gemeinnützig Infrastrukturelle Themen und Fragestellungen IT (Telematik), Datenschutz, Ethik, Recht, Organisation Synergien: Das Rad nicht immer wieder neu erfinden gemeinsam nachhaltige Lösungen entwickeln Infrastruktur weiterentwickeln, Qualität verbessern Initiative des BMBF 1999 im Zusammenhang mit der Förderung neuer großer Verbundprojekte direkte und indirekte Förderung durch das BMBF heute stetig steigender Drittmittelanteil aktuell ca. 42% - Förderer: BMBF, BMG, BMWi, EU, DFG 2003 Ausgründung als e.v., um die strategische Steuerung der TMF in die Hände der Forscher zu legen Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 3

4 Plattform: Austausch der Wissenschaftler vermitteln Erfahrungen bewahren und weitergeben Interdisziplinäre soziale Vernetzung unterstützen Projekte: Metaorganisation für medizinische Forschung Kooperativ Lösungen finden und Werkzeuge erarbeiten Empfehlungen erarbeiten, abstimmen, veröffentlichen Projektfinanzierung (Eigenmittel, Drittmittelakquise) Produkte: Werkzeuge & Hilfestellungen öffentlich bereit stellen Service: Beratung leisten und vermitteln Öffentliche Stellungnahmen und Interessenvertretung Betrieb von Infrastrukturen: Deutsches Biobanken-Register Nationale Forschungsplattform für Zoonosen (mit Univ. Münster & FLI) Zentrales SAE Management-System Kooperativer Betrieb von Pseudonymisierungsservices Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 4

5 Mitglieder Aktuell 83 Forschungsverbünde/-einrichtungen: Deutsche Zentren der Gesundheitsforschung Integrierte Forschungs- und Behandlungszentren Gesundheitsregionen der Zukunft Nationale Kohorte Kompetenznetze Netzwerke Seltene Erkrankungen Zoonosen-Netzwerke KKS/ZKS NGFN plus cbmbs u.v.m. Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 5

6 Das Rad nicht immer wieder neu erfinden : Arbeitsgruppen für Mitglieder Arbeitsgruppen IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement Datenschutz Biomaterialbanken Management Klinischer Studien Molekulare Medizin Zoonosen und Infektionsforschung Medizintechnik Netzwerkkoordination Wissenschaftskommunikation gemeinsame fachliche Aktivitäten der jeweiligen Experten Vorschläge prüfen, modifizieren, Bedarf einschätzen Projekte initiieren und begleiten Implementierung von Ergebnissen unterstützen Verbundforscher beraten Offene Foren nach Bedarf Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 6

7 Produkte der TMF: kostenlos und öffentlich Produkte sind die veröffentlichungsfähigen Ergebnisse aus der gemeinsamen Arbeit in der TMF Alle Produkte sind öffentlich zugänglich Sie werden in der Regel kostenfrei zum Download bereitgestellt Produktkategorien: Arbeitsmaterialien Berichte und Gutachten Buch-Publikationen: TMF-Schriftenreihe Software-Werkzeuge eservices Beratung Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 7

8 Ergebnisse werden publiziert in der TMF-Schriftenreihe Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 8

9 Aktivitäten der TMF zur Quervernetzung Gemeinsame Sprache in Medizin und medizinischer Forschung Patientenversorgung klinische Forschung Public Health, Versorgungsforschung, Epidemiologie Infrastrukturen, Biobanken pharmazeutische Forschung biologische Grundlagenforschung, Bioinformatik Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 9

10 ANFORDERUNGEN GEMÄß LIFE CYCLE EINER KLINISCHEN STUDIE UND LÖSUNGEN DER TMF Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 10

11 Forschungsfelder Klinische Studien (AMG, MPG, Non-AMG-Non-MPG) Register ( klinisch / epidemiologisch ), Kohortenstudien Epidemiologische Studien Versorgungsforschung Grundlagenforschung, molekulare Studien Bezug zur Patientenversorgung (!): Nutzung von Versorgungsdaten für: Feasibility-Betrachtungen (zb Fallzahlabschätzungen) Rekrutierung Datenübernahme in Studien (Nutzung für Studien) Datenübernahme in Register Pharmakovigilanz, Versorgungsforschungsakten Nutzung für innovative patientennahe Forschungsdokumentation Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 11

12 Lifecycle klinischer Forschungsprojekte SAS Makros Integrated Data Repository Toolkit Pseudonymisierungsdienst Leitlinien Portal Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung Anon-Tool Anforderungen Koh. u. Reg.-IT KIS- Rekrutierung Hypothese Protokoll- Entwicklung Online- Assistent PEW Zentren/Trial- Vorbereitung Patienteneinschluss Harmonisierte Terminologien Metadata Repository Datenerhebung Monitoring Auswertung Berichte Studien- Management earchivierung Archivierung SAS Makros SDTM Wandler PID-Generator Leitlinie Datenqualität SAE Management Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 12

13 Lifecycle klinischer Forschungsprojekte SAS Makros Integrated Data Repository Toolkit Pseudonymisierungsdienst Leitlinien Portal Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung Anon-Tool Anforderungen Koh. u. Reg.-IT KIS- Rekrutierung Hypothese Protokoll- Entwicklung Online- Assistent PEW Zentren/Trial- Vorbereitung Patienteneinschluss Harmonisierte Terminologien Metadata Repository Datenerhebung Monitoring Auswertung Berichte Studien- Management earchivierung Archivierung SAS Makros SDTM Wandler PID-Generator Leitlinie Datenqualität SAE Management Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 13

14 PID-Generator sichere Pseudonymgenerierung fehlertolerantes Matching für Zusammenführung aus unterschiedlichen Quellsystemen Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 14

15 Generisches Datenschutzkonzept für Forschungsdatenbanken und Biobanken Maximalmodell konsentiert mit dem AK Wissenschaft der Landesdatenschützer (2003/2006/2013) Einzelfallbetrachtung ermöglicht Vereinfachungen Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 15

16 Modularisierung gemäß einer Service Oriented Architecture (SOA) Institution mit studienorientierter Datenbank Institution mit Forschungsdatenbank (zweifach pseudonymisiert) Documentation System or RDE with Study-DB Research-DB SDB-Service PSD-Service RDB-Service Webservice-Integration (SOAP) oder XML-basierter Dateisystem-Konnektor Webservice-Communication (SOAP) via https mit Client-Zertifikaten Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 16

17 Generische Datenschutzkonzepte 2003 von AG Datenschutz entwickelt abgestimmt mit den Datenschützern des Bundes und der Länder Grundlage für konkrete Datenschutzlösungen in zahlreichen Verbundprojekten publiziert in der TMF-Schriftenreihe Beratung durch AG Datenschutz führt zu beschleunigter Abstimmung mit den Datenschützern Basis für Tools wie PID-Generator und Pseudonymisierungsdienst aktuell Überarbeitung zur Anpassung an neue Anforderungen der Verbund- und Versorgungsforschung Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 17

18 Patienteninformation und Einwilligungserklärung zentraler Bestandteil der meisten Datenschutzkonzepte 2003: Musterformulierungen 2006: aktualisierte Checkliste und Leitfaden auf Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen ermöglicht Erstellung von PEW, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen inklusive Besonderheiten bei Biobanken publiziert in der TMF-Schriftenreihe Online-Assistent zur Erstellung von Einwilligungserklärungen: führt strukturiert durch die Erstellung der Dokumente schlägt Musterformulierungen vor stellt alle notwendigen Informationen bereit (z.b. gesetzliche Grundlagen, Stellungnahmen von Ethik-Kommissionen) Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 18

19 Lifecycle klinischer Forschungsprojekte SAS Makros Integrated Data Repository Toolkit Pseudonymisierungsdienst Leitlinien Portal Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung Anon-Tool Anforderungen Koh. u. Reg.-IT KIS- Rekrutierung Hypothese Protokoll- Entwicklung Online- Assistent PEW Zentren/Trial- Vorbereitung Patienteneinschluss Harmonisierte Terminologien Metadata Repository Datenerhebung Monitoring Auswertung Berichte Studien- Management earchivierung Archivierung SAS Makros SDTM Wandler PID-Generator Leitlinie Datenqualität SAE Management Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 19

20 SAE-Management IT-Service zum Management von Serious Adverse Events (SAE) in klinischen Studien incl. elektronischer Meldung 2005: Anforderungs-Analyse / Produktevaluation 2006: Produktentscheidung / Rahmenvertrag mit Softwarehersteller / Aufbau einer User Group seit 2007: Kontinuierlicher Service incl. Hosting und Sonder- Lizenzkonditionen Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 20

21 SAE-Management Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 21

22 Lifecycle klinischer Forschungsprojekte SAS Makros Integrated Data Repository Toolkit Pseudonymisierungsdienst Leitlinien Portal Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung Anon-Tool Anforderungen Koh. u. Reg.-IT KIS- Rekrutierung Hypothese Protokoll- Entwicklung Online- Assistent PEW Zentren/Trial- Vorbereitung Patienteneinschluss Harmonisierte Terminologien Metadata Repository Datenerhebung Monitoring Auswertung Berichte Studien- Management earchivierung Archivierung SAS Makros SDTM Wandler PID-Generator Leitlinie Datenqualität SAE Management Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 22

23 Anon-Tool Tabelle aus dem Vortrag von J. Eder am auf dem TMF-Jahreskongress 2013 in Heidelberg Bei Zusatzwissen (Nachbarin ist 29) können auch aus anonymen Datenbanken sensible Gesundheitsinformationen abgefragt werden Auch, wenn nur Fallzahlen zurückgegeben werden: 1.) count(29 F) = 1 2.) count(29 F Krebs) = 0 3.) count(29 F Hep.) = 1! Auch, wenn keine Fallzahlen n < x zurückgegeben werden: 1.) count(alter > 0) = 12 2.) count( 29 F) = 11 3.) count(hep.) = 3 4.) count(hep. (29 F)) = 3 Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 23

24 Anon-Tool Lösung: k-anonymisierung Verfahren zur Anonymisierung einer Datensammlung, so dass jede Merkmalskombination, die potentiell für einen reidentifizierenden Abgleich genutzt werden könnte, in mindestens k Datensätzen vorkommt Problem: Welches sind die Quasi- Identifikatoren, zu denen Zusatzwissen angenommen werden muss? Tabelle aus dem Vortrag von J. Eder am auf dem TMF-Jahreskongress 2013 in Heidelberg Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 24

25 Anon-Tool Homogenitätsangriff auch bei k-anonymer Datenbank möglich: Welche Krankheit hat mein 35jähriger Nachbar? 1.) count(alt.=3*) = 4 2.) count(alt.=3* Hep.) = 0 3.) count(alt.=3* Krebs) = 4 Der Nachbar hat Krebs! Tabelle aus dem Vortrag von J. Eder am auf dem TMF-Jahreskongress 2013 in Heidelberg Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 25

26 Anon-Tool Lösung: l-diversität In jeder k-gruppe einer k-anonymen Datenbank gibt es mindestens l unterschiedliche Ausprägungen sensitiver Merkmale 4-anonyme und 3-diverse Tabelle, aus dem Vortrag von J. Eder am auf dem TMF-Jahreskongress 2013 in Heidelberg Download: Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 26

27 Lifecycle klinischer Forschungsprojekte SAS Makros Integrated Data Repository Toolkit Pseudonymisierungsdienst Leitlinien Portal Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung Anon-Tool Anforderungen Koh. u. Reg.-IT KIS- Rekrutierung Hypothese Protokoll- Entwicklung Online- Assistent PEW Zentren/Trial- Vorbereitung Patienteneinschluss Harmonisierte Terminologien Metadata Repository Datenerhebung Monitoring Auswertung Berichte Studien- Management earchivierung Archivierung SAS Makros SDTM Wandler PID-Generator Leitlinie Datenqualität SAE Management Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 27

28 Integrated Data Repository Toolkit Aufbau einer standardisierten und offenen Werkzeugsammlung zur Aufbereitung und Sekundärnutzung klinischer Daten TMF-finanziert / 2 Projektphasen: 2012/13 und 2013/14 Basis: i2b2 und Open Talend Studio (Open Source) u.a. Integration des TMF-PID-Generators u.a. standardisierte Bereitstellung von 21-Daten (KHEntgG) Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 28

29 Lifecycle klinischer Forschungsprojekte SAS Makros Integrated Data Repository Toolkit Pseudonymisierungsdienst Leitlinien Portal Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung Anon-Tool Anforderungen Koh. u. Reg.-IT KIS- Rekrutierung Hypothese Protokoll- Entwicklung Online- Assistent PEW Zentren/Trial- Vorbereitung Patienteneinschluss Harmonisierte Terminologien Metadata Repository Datenerhebung Monitoring Auswertung Berichte Studien- Management earchivierung Archivierung SAS Makros SDTM Wandler PID-Generator Leitlinie Datenqualität SAE Management Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 29

30 Metadata Repository Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 30

31 Metadata Repository Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 31

32 Lifecycle klinischer Forschungsprojekte SAS Makros Integrated Data Repository Toolkit Pseudonymisierungsdienst Leitlinien Portal Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung Anon-Tool Anforderungen Koh. u. Reg.-IT KIS- Rekrutierung Hypothese Protokoll- Entwicklung Online- Assistent PEW Zentren/Trial- Vorbereitung Patienteneinschluss Harmonisierte Terminologien Metadata Repository Datenerhebung Monitoring Auswertung Berichte Studien- Management earchivierung Archivierung SAS Makros SDTM Wandler PID-Generator Leitlinie Datenqualität SAE Management Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 32

33 Anforderungskatalog KoRegIT Anforderungskatalog zur IT-Unterstützung von Kohorten und Registern Zielsetzung: Unterstützung von Planung, Aufbau und Ausbau von Infrastrukturen für Kohorten und Register Einbindung von Krebsregistern, Register zu seltenen Erkrankungen und Nationaler Kohorte 45 Top-Level-Aufgaben und 199 detaillierte Use Cases (v.07) Ergebnis ist ein Referenzkatalog zur individuellen Anpassung bei konkreten Vorhaben Abschluss und Bereitstellung Anfang 2014 Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 33

34 Lösungen der TMF für Kohortenstudien und Register: Datenqualität und Infrastruktur Qualität der erfassten Daten wesentlich für Nutzen der Register/Kohortenstudien Empfehlungen zum adaptiven Management der Datenqualität 2007 als Buch veröffentlicht Beschreibung von Qualitätsindikatoren Checklisten Literaturanalyse Ergebnisse einer Expertenbefragung statistische Tabellen zum Download Software-Paket verfügbar 2007/2008 Erhebung zu Registern bei den Forschungsverbünden in der TMF 2009 Analyse: IT für medizinische Forschungsregister Bestandsaufnahme, Anforderungskatalog, Realisierungsvorschläge und Roadmap Mitarbeit in AG Register des DNVF und am Memorandum Register Gute Register-Praxis - Arbeitspakete Datenschutz und IT gemeinsamer Drittmittelantrag Register für Register (BMBF-Ausschreibung) Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 34

35 Lifecycle klinischer Forschungsprojekte SAS Makros Integrated Data Repository Toolkit Pseudonymisierungsdienst Leitlinien Portal Meta-Analysen Epidemiologie Datenzusammenführung Anon-Tool Anforderungen Koh. u. Reg.-IT KIS- Rekrutierung Hypothese Protokoll- Entwicklung Online- Assistent PEW Zentren/Trial- Vorbereitung Patienteneinschluss Harmonisierte Terminologien Metadata Repository Datenerhebung Monitoring Auswertung Berichte Studien- Management earchivierung Archivierung SAS Makros SDTM Wandler PID-Generator Leitlinie Datenqualität SAE Management Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 35

36 Durch Integration von Tools zur Infrastruktur Arzt Symmetrische Pseudonymisierungsdienst > PSN: Verschlüsselung PID LF2873X9 > AE395Y64 Krankenhaus Zentrum xy EDC Studien-DB PID + MDAT PID- Generator LF2873X9 Smith, John AE395Y64 Myer, Bill H7T945A8 Miller, Gil 67RZF342 Grant, Hugh Patientenliste IDAT + PID SDTM- Wandler Forschungsdatenbank PSN + MDAT SAS- Makros Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 36

37 EHR4CR Projekt EHR4CR = Electronic Health Records for Clinical Research Betrachtete Anwendungsszenarien: Protocol feasibility Patient recruitment Clinical trial execution Pharmacovigilance Ziele: Konzeption & Erstellung einer technischen Plattform Evaluation an Pilotkliniken mit 4 konkreten Anwendungsszenarien Geschäftsmodell für langfristigen Einsatz Eckdaten: Zusammenarbeit von EU & EFPIA Förderung im Rahmen der Innovative Medicines Initiative Konsortium mit 33 Partnern Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 37

38 SOPs für klinische Studien Qualitätssicherung/-kontrolle; Verpflichtung des Sponsors TMF stellt Muster-SOPs für wissenschaftsinitiierte Studien bereit Projektgruppe aus Mitarbeitern der KKS und einiger Kompetenznetze standardisiertes Verfahren Harmonisierung: Verabschiedung der Dokumente im Konsens systematische Aktualisierung jeweils nach zwei Jahren z.t. englische Übersetzungen Katalog umfasst bisher 51 SOPs (04/2011) derzeit Systematisierung in BMBF-gefördertem Projekt alle relevanten Prozesse rund um Planung, Durchführung und Abschluss einer Studie dabei auch SOP-Vorlagen speziell für Site-Management-Organisationen und Prüfzentren Download der SOPs unter Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 38

39 ZUM ABSCHLUSS: WERBEBLOCK Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 39

40 CDISC Datenstandards für klinische Forschung aus Pharmaindustrie und Zulassungsbehörden (FDA) Was ist CDISC? Organisation des (C)linical (D)ata (I)nterchange (S)tandards (C)onsortiums 2000 gegründete, nichtkommerzielle Organisation mit freiwilliger Mitarbeit Aktuell > 250 Industriemitglieder (Pharma-Unternehmen, CROs, Softwarehersteller) aber auch akademische Institutionen, TMF Hypothesenbildung Protokollentwicklung Studien- Zentrenvorbereitung Studienimplementaton Patientenrekrutierung Protokoll- Deployment etrial Datensammlung Publikation Studienarchivierung Datenanalyse Berichterstellung Monitoring Studien- Datenmanagement Einreichung CDISC entwickelt und pflegt quasi behördlich vorgeschriebene Standards für Arzneimittel-Zulassungsanträge in USA (FDA), ebenfalls von Interesse bei den europäischen, japanischen und chinesischen Zulassungsbehörden Organisatorischer Zweig in Europa, große deutschsprachige User Group Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 40 ODM ODM ODM LAB SDTM esubmission SDTM ODM SDTM

41 Mach mit! AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement der TMF Entwickelt und begleitet Projekte im Bereich Qualitäts-management und mit IT-Bezug, mit TMF- und externer Finanzierung Begleitet und strukturiert den Übergang von Projekten hin zu Lösungen, Services und Infrastrukturen Trifft sich 5x pro Jahr Themenschwerpunkte der letzten Jahre Anwendungsfälle und Infrastrukturen zur Sekundärnutzung klinischer Daten Unterstützung der Rekrutierung in klinischen Studien Unterstützung von Machbarkeitsstudien (Feasibility) Single Source IT-Unterstützung molekulargenetischer Forschung Bildgebung in der klinischen Forschung IT-Infrastrukturen für die Durchführung klinischer Studien Semantische Harmonisierung und Standardisierung in der klinischen Forschung Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 41

42 Mach mit! AG Datenschutz der TMF Besteht seit Gründung der TMF Entwickelt und begleitet Projekte zur Erstellung generischer Konzepte und Tools zur datenschutzgerechten Umsetzung medizinischer Forschungsprojekte Regelmäßig 5 Treffen pro Jahr Offen für Gäste zur Beratung von Datenschutzkonzepten Offener Diskussionsraum im Vorfeld der Abstimmung mit Datenschützern AG Datenschutz der TMF, Berlin, Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 42

43 TEST Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 43

44 TED-Folie 1. Welche Antwort trifft zu? Für folgende Datenverarbeitung ist eine Patienteneinwilligung erforderlich: o o o Auswertung anhand von anonymisierten Patientendaten Auswertung anhand von pseudonymisierten Patientendaten Auswertung von Patientendaten zu nicht-kommerziellen Forschungszwecken ist grundsätzlich ohne Einwilligung möglich, da es sich um Forschung zum Wohle kommender Patienten handelt. 2. Welche Antwort trifft nicht zu? In der klinischen Forschung braucht man IT-Werkzeuge zu folgenden Arbeitsschritten: o o o o Studiendatenerfassung Archivierung Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen Auswertung des Routinelabors Semler IT für die klinische Forschung DIVI Jahreskongress, Leipzig, Seite 44

45 Acknowledgement: Dr. Johannes Drepper (TMF e.v. Geschäftsstelle) Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen:

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