Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Ruprecht-Karls-Universität, Heidelberg 2

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1 Bundesgesundheitsbl : DOI /s x Online publiziert: 6. März 2009 Springer Medizin Verlag 2009 S.P. Luntz 1 T. Gorbauch 2 B. Schröder 1 M. Seibert-Grafe 2 1 Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Ruprecht-Karls-Universität, Heidelberg 2 Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS), Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz Aufgaben der Koordinierungszentren für Klinische Studien Klinische Forschung ist die Grundlage für den Fortschritt in der Medizin und die Voraussetzung für evidenzbasierte Medizin. Randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT) haben neben Metaanalysen den höchsten Evidenzgrad [1, 2]. Nationale und internationale Behörden fordern diese Studien, ehe sie über die Zulassung neuer Therapien entscheiden. Klinische Studien sind weiterhin notwendig, um die Relevanz innovativer Konzepte aus der Grundlagenforschung für die klinische Medizin zu überprüfen. Erst danach können diese zum Beispiel in Form von Leitlinien und Disease-Management- Programmen in die Patientenversorgung übernommen werden. Klinische Studien müssen hohe ethisch-rechtliche, methodische und wissenschaftliche Anforderungen erfüllen. Sie sind logistisch komplex, müssen komplizierte Vorschriften und Richtlinien berücksichtigen und internationalen Standards genügen. Dafür bedarf es professioneller Forschungsstrukturen mit hoch qualifizierten Mitarbeitern. Während sich die pharmazeutische Industrie kontinuierlich an die wachsenden Anforderungen angepasst hat, mangelte es den Universitäten oft an Bewusstsein über die besonderen Herausforderungen klinischer Studien. Es gab keine professionelle Infrastruktur und Logistik, die Ausbildungsprogramme waren unzureichend oder fehlten gänzlich, und patientennahe Forschung wurde innerhalb der Medizinischen Fakultäten kaum gewürdigt. Dies alles wurde seit den 1990er-Jahren von vielen Seiten beklagt [3, 4, 5]. Pharmazeutische Firmen hatten zunehmend Schwierigkeiten, in Deutschland qualitätsgesicherte Daten für Zulassungszwecke zu generieren, und verlagerten ihre Aktivitäten ins Ausland. Dies führte dazu, dass das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) das Förderprogramm Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) auflegte. Seit dem Jahr 2000 wurden die zwölf geförderten KKS (. Abb. 1) mit dem Ziel gegründet, die Qualität und Zahl klinischer Studien in Deutschland zu steigern. Die KKS sollen Wissenschaftler und Industrie bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Studien unterstützen und Fortbildungsprogramme etablieren, um die klinische Forschung in Deutschland international konkurrenzfähig und damit auch für die pharmazeutische Industrie wieder attraktiv zu machen. Sie sollen patientennahe Studien mit wissenschaftlichen Fragestellungen fördern, damit klinische Forschung als herausragende Aufgabe der universitären Medizin anerkannt wird. Die genannten Aufgaben und Ziele werden auch nach Auslaufen der BMBF- Förderung kontinuierlich weiterverfolgt, da sie nichts an Bedeutung und Aktualität verloren haben. Einbindung und Organisation der KKS Die Koordinierungszentren sind in der Regel Einrichtungen der Medizinischen Fakultäten mit enger Anbindung an das jeweilige Universitätsklinikum. Die Dienstaufsicht obliegt meist entweder dem Dekan oder dem Klinikumsvorstand. Einige KKS werden organisatorisch innerhalb der biometrischen Institute geführt; andere, wie Heidelberg und Mainz, sind eigenständig. Die KKS erhalten auch nach dem Wegfall der BMBF-Mittel zumeist eine Basisförderung durch die Fakultät, um eine Grundstruktur (Leitung, Administration, Qualitätsmanagement, Informatik) zu sichern. Diese ermöglicht es, auch weiter gehende Leistungen für den Bereich Forschung und Lehre einer Medizinischen Fakultät zu erbringen wie Beratung bei der wissenschaftlichen Planung nicht kommerzieller Studien (sogenannter Investigator Initiated Trials, IITs), Mitarbeit an Förderanträgen, Unterstützung von DFG-Forschergruppen sowie konzeptionelle Arbeiten für die Entwicklung und Ausrichtung der klinischen Forschung. Die Organisation eines Koordinierungszentrums für Klinische Studien ist beispielhaft in. Abb. 2 dargestellt. Alle Funktionen erfordern qualifizierte Mitarbeiter unterschiedlicher Disziplinen wie Ärzte, Krankenschwestern, Naturwissenschaftler, Biostatistiker, Informatiker, administrative Kräfte und Medizinische Dokumentare (Anmerkung der Verfasser: Alle Berufsbezeichnungen stehen stellvertretend für die jeweils weibliche bzw. männliche Form). Die KKS sind zwischenzeitlich in den Universitäts- und Klinikumsstruktu- 444 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

2 Zusammenfassung Abstract ren gut verankert und in fakultären und klinikumsinternen Gremien, zum Beispiel Forschungsausschüssen und Berufungskommissionen, vertreten. An vielen Standorten sind Leitungs- oder Koordinationsinstanzen eingerichtet, die die KKS in ihrer Ausrichtung, der Priorisierung von Aufgaben sowie in Budget- und Personalfragen beraten. Die an einigen Standorten vorhandenen BMBF-geförderten pädiatrischen Studienzentren (Freiburg, Heidelberg, Köln, Leipzig, Mainz und Münster) beziehungsweise chirurgischen Studienzentren (Berlin, Heidelberg, Köln und Mainz) werden als Kooperationseinheiten der jeweiligen Kinderklinik bzw. der Chirurgischen Klinik und dem lokalen KKS geführt. Leistungen der KKS Die Koordinierungszentren übernehmen überwiegend nicht klinische Studientätigkeiten, die sich abgrenzen lassen von den klinischen, den prüfmedikationsbezogenen und den Labor-Aufgaben. Zu den Leistungen der KKS gehören: Projektmanagement und Studienkoordination Die KKS-Mitarbeiter im Projektmanagement beziehungsweise in der Studienkoordination sind meist Ärzte und Naturwissenschaftler, häufig mit Berufserfahrung in der Industrie. Sie sind für methodische und logistische Fragen zuständig und übernehmen die Koordination der Projekte. In den meisten Fällen beraten sie die forschenden Ärzte aus den Kliniken schon in der Frühphase einer Studie. Sie prüfen die Durchführbarkeit, unterstützen bei der Wahl der Endpunkte und bei der Ausarbeitung des Prüfplans und übernehmen häufig die Finanzplanung und Vertragsgestaltung. Zum Teil kennen die Studienkoordinatoren eines KKS aus eigener Erfahrung die besondere Situation klinischer Wissenschaftler im Spannungsfeld zwischen Grundlagenforschung, klinischer Forschung und Patientenversorgung. Deshalb ist es ihnen möglich, forschende Ärzte so zu entlasten, dass diese sich auf ihre klinisch-wissenschaftlichen Kernaufgaben konzentrieren können. Außerdem unterstützen die Bundesgesundheitsbl : Springer Medizin Verlag 2009 S.P. Luntz T. Gorbauch B. Schröder M. Seibert-Grafe Aufgaben der Koordinierungszentren für Klinische Studien Zusammenfassung Die Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) wurden mit dem Ziel eingerichtet, die Qualität und Quantität klinischer Studien in Deutschland zu verbessern und Fortbildungsprogramme für Studienbeteiligte zu etablieren. So tragen sie dazu bei, die deutsche klinische Forschung international konkurrenzfähig zu machen. Zwölf KKS wurden über sechs Jahre vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert. Sie sind in die jeweiligen Universitäten integriert und haben sich durch die Unterstützung ihrer Medizinischen Fakultäten und die Kooperation mit klinischen Wissenschaftlern, der Industrie sowie den Förderern erfolgreich etabliert. Zahlreiche Funktionen wurden aufgebaut, um die Unterstützung von Studien zu gewährleisten. KKS helfen Wissenschaftlern und der Industrie, Studien zu verschiedenartigen Therapieverfahren und einem breiten Indikationsspektrum effizient und qualitätskontrolliert durchzuführen. Für viele Industrieunternehmen sind KKS in Studien akzeptierte Partner beim Monitoring, Datenmanagement, im Prüfzentrum und in der Ausbildung sowie bei der Übernahme der Sponsorfunktion in nicht kommerziellen Studien. Es hat sich gezeigt, dass die KKS als leistungsfähige zentrale Einrichtungen an Universitäten für die Erfüllung steigender Anforderungen, die Umsetzung von Förderprogrammen und die internationale Akzeptanz der deutschen klinischen Forschung essenziell sind. Schlüsselwörter Klinische Forschung Klinische Studien KKS RCT GCP Mission and tasks of the Coordination Centres for Clinical Trials DOI /s x Abstract Coordination Centres for Clinical Trials (Koordinierungszentren für Klinische Studien, KKS) were set up to increase the quality and number of clinical trials in Germany as well as to establish clinical trial training programs in order to improve international recognition of German clinical research. Over the past 6 years, 12 KKS have been set up at the respective universities with a public grant from the Federal Ministry of Education and Research (BMBF). Many non-clinical services have been established to ensure successful co-operation in clinical trials with clinical scientists and industry. KKS help researchers to efficiently conduct commercial and non-commercial clinical trials in various disease areas. Their expertise and infrastructure allow the university to assume sponsor responsibility in non-commercial drug trials. Because of their professional work and education activities KKS are well accepted by industry and the scientific community. Central professional trial organisations such as the KKS have been shown to be the pre-requisite for meeting the growing, manifold and complex requirements for clinical trials. Therefore they are considered essential for progress and success in clinical research. Keywords Clinical research Clinical trials KKS RCT GCP Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

3 wissenschaftlichen Mitarbeiter eines KKS Kliniken bei der Gestaltung von Anträgen an öffentliche Förderer wie die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) sowie das BMBF und die Industrie. Eine solche sich ergänzende Zusammenarbeit führte oft genug zu positiven Begutachtungen und der erfolgreichen Durchführung von Studien. Biometrie, Datenmanagement und Informationstechnologie Entscheidend für die Qualität einer Studie und die Integrität der Daten sind Leistungen wie Biometrie, statistische Programmierung und Datenmanagement. Hierzu gehören das Studiendesign sowie die Fallzahl, die Festlegung der primären und sekundären Endpunkte, die Auswertungsstrategie und das Randomisierungsverfahren; des Weiteren die Erstellung der Datenbank, der statistische Analyse- und Datenmanagementplan, die Datenvalidierung sowie die Bereitstellung eines validierten und qualitätskontrollierten Studien-Daten-Management-Systems. Für die standardisierte Auswertung und Darstellung insbesondere von Sicherheitsund Routineparametern wurden Makros (spezifische Programme) entwickelt, mit denen auf Basis des Datenmodells Study Data Tabulation Model (SDTM, eine Entwicklung des Clinical Data Interchange Standards Consortiums) ein Großteil der Auswertungen erfolgt. Eine enge Zusammenarbeit mit dem biometrischen Institut der jeweiligen Universität gewährleistet hohe Methodenkompetenz und Teilhabe an den aktuellen Entwicklungen des Fachgebietes. Monitoring Abb. 1 9 BMBF-geförderte KKS-Standorte Das Monitoring ist ein wichtiges Instrument der Qualitätssicherung und trägt dazu bei, dass klinische Studien gemäß den Standards der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) durchgeführt werden. Lange Zeit hat man das Monitoring bei nicht kommerziellen Studien vernachlässigt. Die Folge waren unzureichende Datenqualität, Nichtauswertbarkeit von Studien sowie Zeitverluste, weil die Daten nachbearbeitet werden mussten. Die Monitore der KKS tragen erheblich dazu bei, die Datenqualität und den Patientenschutz in den Studienzentren zu verbessern. Erstmals stehen auch im rein akademischen Umfeld speziell für diese Aufgabe ausgebildete Mitarbeiter zur Verfügung. Zunehmend wird ein Monitoring auch bei öffentlich geförderten Studien erwartet. Bei den meisten nichtkommerziellen Studien ist der finanzielle Rahmen jedoch sehr eng. Hier ist es erforderlich, Konzepte zu entwickeln, um trotz geringer Ressourcen die Rechte der Prüfungsteilnehmer zu schützen, verlässliche Daten zu erheben sowie Prüfpläne und Gesetze einzuhalten. Unterstützung durch Studienassistenten Die Koordinierungszentren unterstützen Prüfärzte auch bei der klinischen Durchführung von Studien direkt vor Ort. Ausgebildete Studienassistenten, sogenannte Study Nurses, häufig Krankenschwestern, Krankenpfleger oder Medizinisch Technische Assistenten, können in Studien die nichtärztlichen Aufgaben im Zentrum übernehmen. Studienassistenten helfen den Ärzten, geeignete Patienten zu finden, unterstützen sie bei der Organisation und Durchführung der Patientenvisiten, übernehmen die Dokumentation der Studiendaten und die gesamte Laborprobenlogistik; kurz: Sie helfen den verantwortlichen Wissenschaftlern, ihre Studien mit hoher Qualität und Effizienz durchzuführen. Der Einsatz dieser Study Nurses erfolgt nach Möglichkeit langfristig in ein oder zwei Kliniken mit der Folge, dass sie den Klinikablauf, die Stationen und die Ambulanz kennen sowie mit den Patienten und Untersuchungsmethoden vertraut sind. Sie sind oft genug nicht nur die Ansprechpartner für Patienten und Ärzte, sondern auch für Vertreter der industriellen Sponsoren, insbesondere der Monitore. Die wertvolle Arbeit der Studienassistenten wird deshalb auch besonders von der Industrie und den Auftragsforschungsinstituten geschätzt. Pharmakovigilanz Die EU-Direktive von 2001 und ihre in der 12. Arzneimittelgesetz- (AMG-)Novelle sowie der GCP-Verordnung umgesetzten Vorgaben [6, 7, 8] haben dazu geführt, dass in vielen Koordinierungszentren der Bereich Pharmakovigilanz aufgebaut wurde. Die verantwortlichen Mitarbeiter tragen 446 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

4 dafür Sorge, dass in klinischen Prüfungen mit nichtkommerziellen Sponsoren die entsprechenden Anforderungen und Gesetze in Bezug auf die Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden. Das erlaubt, Sponsorverpflichtungen für die Universitäten beziehungsweise die Universitätskliniken zu erfüllen, etwa Bewertungs- und Meldeprozesse für Serious Adverse Events (SAE) und jährliche Sicherheitsberichte sowie die Gewährleistung der kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung einer klinischen Prüfung. Innerhalb des KKS-Netzwerks, dem Zusammenschluss aller KKS, sind Pharmakovigilanz-Systeme verfügbar, die auch die elektronische Meldung sogenannter Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) erlauben. Somit sind die KKS in der Lage, die Vorgaben der europäischen Pharmakovigilanz Guidelines [9] zu erfüllen und ein effizientes SAE/SUSAR- und Jahresberichtswesen zu betreiben. Regulatorische Arbeiten Die oben genannten Regelwerke haben viele KKS veranlasst, Kompetenz und Strukturen aufzubauen für behördliche Genehmigungsverfahren und die Erstellung der dazugehörigen Unterlagen sowie für das umfangreiche Meldewesen und den Umgang mit Amendments. So können die KKS einerseits diese Aufgaben für ihre Universität als Sponsor übernehmen und die Kliniken dadurch bei nichtkommerziellen Studien entlasten. Andererseits können sie kleineren Firmen, zum Beispiel universitären Ausgründungen, die keine eigene Regulatory-Affairs-Abteilung haben, diese Leistung ebenfalls anbieten. Qualitätsmanagement Jedes Koordinierungszentrum unterhält ein Qualitätsmanagement- (QM-)System mit schriftlichen Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) für die angebotenen Aufgaben. Eine Fachgruppe des KKS-Netzwerks erarbeitet gemeinsam sogenannte harmonisierte SOPs, die, wenn erforderlich, an die lokalen Gegebenheiten angepasst werden. Ehe eine Universität und ein KKS bei einer nicht kommerziellen Studie die Sponsorverantwortung (siehe unten) übernehmen, führen KKS oft interne Audits durch und überprüfen die Studienvorhaben auf Gesetzeskonformität und lückenlose Zuweisung von Verantwortlichkeiten. Schließlich informieren KKS den Klinikumsvorstand, die Führungsgremien und die Mitarbeiter des jeweiligen Universitätsklinikums über die Zielsetzung und die Notwendigkeit der verschiedenen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass diese bekannt sind, akzeptiert und umgesetzt werden. Kooperative Leistungen Koordinierungszentren sind mit vielen Einrichtungen ihrer Medizinischen Fakultät vernetzt und arbeiten mit diesen eng zusammen von der Administration (Drittmittelabteilungen, Rechtsabteilungen) bis zum Zentrallabor, was. Abb. 3 beispielhaft wiedergibt. An einigen KKS-Standorten, zum Beispiel in Heidelberg und Mainz, verfügen die Klinikumsapotheken über eine Herstellungserlaubnis nach 13 AMG für Prüfmedikation. Dies ist für nicht kommerzielle, insbesondere multizentrische klinische Prüfungen von großem Vorteil und fördert die enge Zusammenarbeit von KKS und Apotheke. Die Kooperation erleichtert, Aufgaben wie die Erstellung des pharmazeutischen Teils des Prüfpräparat-Dossiers sowie die Herstellung, Versendung und Vernichtung der Prüfmedikation zu bewältigen. Komplexe Studiendesigns und Methoden sowie nichtinterventionelle Studien werden in Kooperation mit den biometrischen Instituten angeboten. So lässt sich an der Universität bereits vorhandene Kompetenz optimal nutzen, um eine hohe wissenschaftliche Qualität der Studien zu gewährleisten. Die Leistungen und die Profilierung der fachgebietsspezifischen Studienkliniken werden von den KKS individuell und bedarfsgerecht unterstützt, zum Beispiel durch Studienassistenz, bei der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems und bei der Vorbereitung von Audits oder einer Inspektion sowie bei der Fortbildung der Studienzentrumsmitarbeiter, bei der Patienten- und Zentrenrekrutierung, der Öffentlichkeitsarbeit und der Vertragsgestaltung. Großes Fortbildungsangebot Da alle Personen, die Studien planen und an ihnen mitarbeiten, Kenntnisse über Prinzipien und Methoden klinischer Forschung erwerben müssen, haben die Koordinierungszentren breite Fortbildungsangebote geschaffen. Um dem individuellen Ausbildungs- und Fortbildungsbedarf zu entsprechen, bieten alle KKS Kurse zu Methoden und Prinzipien sowie zu rechtlichen und praktischen Aspekten klinischer Studien an, die den im KKS- Netzwerk entwickelten Curricula entsprechen. Sie werden zusätzlich von den lokalen Ärztekammern zertifiziert. Einige KKS bieten zudem Kurse für spezielle Prüfergruppen an, zum Beispiel für Onkologen, Pädiater, Chirurgen, Zahnärzte, Kieferchirurgen oder auch für Studienleiter. Manche KKS veranstalten an ihren Universitäten abendliche Fortbildungsreihen zu aktuellen Themen klinischer Studien, führen Wahlveranstaltungen zu Themen klinischer Forschung für Medizinstudenten durch und sind an den Masterstudiengängen ihrer Universität beteiligt. Die KKS Freiburg und Mainz verfügen zudem über eine Weiterbildungsberechtigung im Fachgebiet Klinische Pharmakologie. Die Kurse und Seminare sind ein wichtiges Bindeglied zwischen den Universitätskliniken und den KKS, aber auch zwischen Industrie und KKS. Sie werden an vielen Standorten in Kooperation mit klinischen Wissenschaftlern, den biometrischen Instituten, der Ethikkommission, den Apotheken und den Juristen der Verwaltung sowie mit Experten der Industrie durchgeführt. Die Fortbildungsleistungen der KKS sind von hohem Interesse sowohl für kommerzielle als auch nichtkommerzielle Studien und werden als Qualifizierungsmaßnahme für Studienmitarbeiter von Förderern, Industrie und Auftragsforschungsinstituten gleichermaßen geschätzt. Die im Juni 2008 vom Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen diskutierten Anforderungen an die Prüfarztausbildung [10, 11, 12] werden bei entsprechender Beschlussfassung in zukünftigen Kursen berücksichtigt werden. Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

5 Universität Medizinische Fakultät/Universitätsklinikum KKS Administration / Finanzen Personal Informationstechnologie [IT] Qualitätsmanagement [QM] Projektmanagement/ Studienkoordination Regulatorische Arbeiten Biometrie Pharmakovigilanz Aus-, Fort- und Weiterbildung Monitoring Studienassistenz Datenmanagement/ Randomisierung/Kodierung Abb. 2 9 Einbindung und Organisation eines KKS Lehrkrankenhäuser Universität/Med. Fakultät/Universitätsklinikum Kliniken/Studienkliniken Studiengruppen Rechts-/ Vertragsabteilung Ethik- Kommission CHIR-Net Apotheke KKS Dezernat Forschung KKS-Netzwerk PAED-Net Zentrallabor Pharmakologie Phase-I-Einheit Biometrie Pathologie Kompetenznetze in der Medizin Industrie CROs Praxisnetze Abb. 3 9 Vernetzung eines KKS Umsetzung der Sponsorverantwortung in nichtkommerziellen Studien In den auf die EU-Direktive 2001/20 folgenden gesetzlichen Regelwerken in Deutschland wurde erstmals der Begriff des Sponsors aus der ICH- (International Conference on Harmonisation- )GCP übernommen, und dessen Rechte und Pflichten wurden gesetzlich festgelegt. Auch für nichtkommerzielle klinische Prüfungen muss ein Sponsor benannt werden, der für die gesamte klinische Prüfung verantwortlich ist. Angesichts der mannigfaltigen Pflichten und Aufgaben wäre es für den einzelnen Prüfarzt äußerst schwierig bis unmöglich, alle Sponsorpflichten zu erfüllen. Deshalb war es den Universitäten, die über eine Einrichtung wie ein KKS verfügen, möglich, Sponsorverantwortung zu übernehmen, vorausgesetzt, Kompetenz und Finanzierung für die konkreten Aufgaben sind sichergestellt. Meist werden dann den KKS die nicht klinischen Sponsoraufgaben übertragen und schriftlich innerhalb der Universität geregelt. Um sicherzugehen, dass sämtliche Aufgaben nach den gesetzlichen Regeln durchgeführt werden, haben einige KKS die wichtigsten Funktionen wie Pharmakovigilanz, Monitoring, Datenmanagement und das dazugehörige Daten-Management-System durch unabhängige externe Auditoren prüfen lassen. Bei multinationalen, nichtkommerziellen Studien, in denen eine deutsche Universität der Sponsor ist, werden im jeweiligen Land nationale Koordinatoren als Delegierte des Sponsors benannt. Ihnen wird die Verantwortung für die Erfüllung der lokalen gesetzlichen Verpflichtungen übertragen. Breites Studienspektrum Die Mehrzahl der Projekte, die aktuell unterstützt werden, sind Arzneimittelstudien der Phasen I IV (70%). Hinzu kommen zunehmend Medizinproduktestudien (14%) und prospektive Studien zu anderen Interventionen, zum Beispiel zu psychotherapeutischen oder chirurgischen Verfahren. Schließlich unterstützen KKS auch nichtinterventionelle Studien, zum Beispiel Beobachtungsstudien und epidemiologische Studien. Eine Vielzahl von nichtkommerziellen Studien ist von Wissenschaftlern, Studienund Forschergruppen oder Kompetenznetzen initiiert, die entweder eine Teil-Finanzierung durch die Industrie erhalten oder von BMBF, der DFG, der Deutschen Krebsgesellschaft, der Deutschen Krebshilfe oder den Universitäten selbst finanziert werden. 90% der Studien sind mul- 448 Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

6 Biometrische Institute Biometrie/Epidemiologie Informatik Operatives Studienmanagement Zusammenführung von Studienkompetenz in einer Struktur Aus-, Fort-und Weiterbildung Förderanträge Regionale Studien-Netzwerke Studienkliniken/ Klinische Studienzentren eines Universitätsklinikums Klinikumsapotheke Zentrallabor Lehrkrankenhäuser Praxen Abb. 4 7 Konzept der klinischen Studienzentren Organ-Zentren tizentrische Studien, einige davon multinational. Die Studien verteilen sich auf alle klinischen Fachgebiete, die an einem Universitätsklinikum repräsentiert sind. Studien aus der Onkologie/Immunologie und zu Herz-Kreislauf- und ZNS-Erkrankungen machen dabei den größten Anteil aus. Studien zu wissenschaftlichen Schwerpunkten der jeweiligen Fakultät werden mit Priorität unterstützt, und es werden dafür gegebenenfalls fakultäre KKS-Mittel eingesetzt. Viele KKS unterstützen zudem Studienförderanträge, Studienmitteleinwerbungen bei der Industrie und Vertragsabwicklungen von Studiengruppen, Kompetenznetzen oder von klinischen Wissenschaftlern aus Universitäten, die über keine zentrale Studien-Infrastruktur verfügen. Pädiatrische und chirurgische Studien Da pädiatrische und chirurgische Studien spezifischen Anforderungen unterliegen und besondere Kenntnisse erfordern, ermöglichten zwei BMBF-Ausschreibungen die Errichtung eines pädiatrischen und eines chirurgischen Netzwerks (PAED-Net, CHIR-Net) mit einer Koordinierungszentrale in Mainz beziehungsweise Heidelberg. Nach kompetitiver Antragstellung wurden die Standorte Freiburg, Heidelberg, Köln, Leipzig, Mainz und Münster für den Aufbau pädiatrischer Studienzentren (sogenannte PAED-Module der KKS) ausgewählt. Alle PAED-Module sind an Universitäten mit KKS lokalisiert, weil die Infrastruktur und Kompetenz eines KKS den pädiatrischen Arzneimittelstudien zur Verfügung stehen soll. Die PAED-Module werden nicht nur von den KKS unterstützt, sondern auch von den vielen klinisch-wissenschaftlichen Spezialisten der jeweiligen Kinderklinik. Hier hat sich eine höchst erfolgreiche Zusammenarbeit entwickelt, die auch den zusätzlichen Beratungsbedarf bei der Planung von Studien auffangen konnte, der durch die Europäische Kinderarzneimittelverordnung [13] entstand. Dabei geht es insbesondere um die Epidemiologie der Zielerkrankung, die Standardtherapie, die auszuwählenden Endpunkte, die Studientherapiedauer und die ethischen Aspekte. Der Bedarf an prospektiven chirurgischen Studien und die besonderen Herausforderungen beim Design und der Durchführung dieser Studien führten zur Förderung des CHIR-Net. Zu diesem gehören nicht nur Zentren an bereits etablierten KKS-Standorten (Berlin, Heidelberg, Köln-Merheim, Mainz), sondern auch an der TU München und der Universität Lübeck/Kiel. Neben der Struktur werden durch das BMBF/DFG-Studienförderungsprogramm auch Studien gefördert, zum Beispiel in der Allgemein- und Unfallchirurgie. Mit klinischen Studien in der Chirurgie befasst sich der Beitrag von C. Seiler in dieser Ausgabe des Bundesgesundheitsblattes. Klinisch-pharmakologische Studien Frühe Arzneimittelstudien und Studien mit Biologika sind klinisch-wissenschaftlich besonders anspruchsvoll und erfordern speziell ausgestattete Studieneinheiten, die die Anforderungen der EMEA- Guideline First-In-Human Clinical Trials aus dem Jahre 2007 erfüllen [14]. Erste klinisch-pharmakologische Studien am Menschen dienen nicht nur dazu, Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel zu erlangen. Solche Studien zeigen auch, ob sich Ergebnisse aus der Grundlagenforschung und tierexperimentellen Forschung auf den Menschen übertragen lassen (translationale Forschung). Das macht sie besonders wichtig und methodisch anspruchsvoll. Auch diese Studien werden durch die KKS unterstützt, zum Teil in speziellen PhaseI/ IIa-Studieneinrichtungen. Für biotechnologische Firmen ist die Möglichkeit, ihre Produkte mit universitärem Know-how und dem Zugang zu allen notwendigen medizinisch-wissenschaftlichen Experten in ersten Studien klinisch prüfen zu können, sehr attraktiv. Entwicklung und Ausblick Die zunehmenden Ansprüche an eine patientenorientierte Forschung und der Bedarf an qualitativ hochwertigen Studien machen es erforderlich, dass es an Universitäten eine kompetente und leistungsfähige Institution wie ein KKS gibt, die sich auf die nichtklinischen Anforderungen konzentrieren sowie die methodischen Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

7 und regulatorischen Entwicklungen verfolgen kann. Nichtkommerzielle klinische Prüfungen können ohne Beteiligung professioneller Institutionen wie einem KKS kaum mehr durchgeführt werden. Für Begutachtungen und Bewilligungen von Studienförderungen ist die Einbeziehung eines KKS meist Voraussetzung. Universitäten wären ohne ein KKS zudem kaum in der Lage, die Sponsorverantwortung zu übernehmen. Die Kooperation und Vernetzung zwischen Kliniken und KKS werden gestärkt und in ihrer Notwendigkeit durch die BMBF-Förderinitiative Klinische Studienzentren bestätigt, die seit Mai 2007 die Universitäten Hannover, Köln, Leipzig, Mainz, München (TU) und Münster fördert. Die Antragstellung erfolgte an vielen Universitäten unter Federführung des jeweiligen KKS. Vier der KKS-Standorte wurden zur Förderung ausgewählt. Diese neu geförderten Studienzentren führen die Funktionen eines KKS mit den Studienaktivitäten der Kliniken, der biometrischen Institute, der Apotheke und dem Zentrallabor in einer Organisationsform zusammen und bündeln so die am Standort vorhandene, fachübergreifende Studienkompetenz unter einem Dach. Mit der Förderung und Etablierung solcher Strukturen soll eine weitere Verbesserung von Ausbildung und multizentrischen klinischen Studien nach internationalen Standards erreicht werden. Eine beispielhafte Darstellung der Struktur zeigt. Abb. 4. Zu den wichtigen Aufgaben dieser Zentren gehören auch die Weiterentwicklung bestehender und der Aufbau neuer Studienkliniken sowie die Bildung regionaler Studiennetzwerke. Der Bedarf an innovativer klinischer Forschung in Deutschland ist unvermindert hoch [15, 16, 17, 18]. Dies hat sicher dazu beigetragen, dass die Bundesregierung die Pharma-Initiative für Deutschland und den Aktionsplan Medizintechnik [19, 20] ins Leben gerufen hat. Auch bauen Universitäten und nicht akademische Kliniken zunehmend KKSähnliche Strukturen zur Unterstützung von Studien auf, mit großem Engagement und erheblichen Eigenmitteln. Die Anforderungen an klinische Studien steigen, und es entstehen neue nationale sowie europäische Förderprogramme im Bereich der klinischen Forschung, etwa Kompetenznetze, European Clinical Research Infrastructures (ECRIN), Integrierte Forschungs- und Behandlungszentren, Innovative Medicines Initiative und Nationale Tumorzentren. Auch deshalb werden die KKS weiterhin einen hohen Stellenwert haben. Für den zukünftigen Erfolg werden eine Verstärkung der studienund forschungsbezogenen Ausbildung sowie die Einbeziehung von Krankenhäusern, Praxen und speziellen organ- bzw. krankheitsspezifischen Zentren unverzichtbar sein. Diese und andere Entwicklungen werden zu mehr Qualität und Akzeptanz einer patientenorientierten Forschung führen und damit langfristig zu einer besseren Versorgung der Patienten. Korrespondenzadresse Dr. M. Seibert-Grafe Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien (IZKS), Johannes Gutenberg-Universität Mainz Langenbeckstraße 2, Mainz Literatur 1. Harbour R, Miller J (2001) A new system for grading recommendations in evidence based guidelines. BMJ 323: Verfügbar unter: bmj.com/cgi/content/full/323/7308/ Phillips B, Ball C, Sackett D et al (2001) Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence. Verfügbar unter: 3. Deutsche Forschungsgemeinschaft (1999) Klinische Forschung Denkschrift. Verfügbar unter: stellungnahmen/archiv/denkschrift_klinische forschung.html 4. Boston Consulting Group (2001) Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Standort für Arzneimittelforschung. BCG-Broschüre 5. Dichgans J (2003) Der Kommentar: Stimulation für die klinische Forschung. 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