Facharzt für Pharmazeutische Medizin

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1 SIWF ISFM Facharzt für Pharmazeutische Medizin Weiterbildungsprogramm vom 1. Januar 1999 (letzte Revision: 26. November 2009) Akkreditiert durch das Eidgenössische Departement des Innern: 1. September 2011 Letzte Änderung durch das EDI am 30. April 2012 zustimmend zur Kenntnis genommen (Art. 31 Abs. 1 MedBG) SIWF Schweizerisches Institut für ärztliche Weiter- und Fortbildung ISFM Institut suisse pour la formation médicale postgraduée et continue FMH Elfenstrasse 18 Postfach Bern 15 Telefon Fax

2 Facharzt für Pharmazeutische Medizin Weiterbildungsprogramm 1. Allgemeines 1.1 Definition der Pharmazeutischen Medizin Die Pharmazeutische Medizin ist eine medizinisch-wissenschaftliche Disziplin, die das ganze Gebiet der Entdeckung, Erforschung, und Entwicklung von Heilmitteln, ihre regulatorische Zulassung sowie die medizinische Betreuung in der praktischen Anwendung umfasst. Im Mittelpunkt der Entwicklung neuer Arzneimittel und Heilvorrichtungen stehen die klinischen Studien. Eine umfassende Arzneimittelbetreuung mit entsprechender Qualitätssicherung führt zur Optimierung der Arzneimitteltherapie, die dem Wohle und Nutzen des Patienten dient. Eine bedarfsgerechte Heilmittelentwicklung, die gesetzlichen und qualitativen Anforderungen an die Planung und Durchführung von klinischen Studien, die korrekte Interpretation klinischer Resultate unter Berücksichtigung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses und sozioökonomischer Aspekte, der Aufbau und die Einreichung eines Zulassungsdossiers, die permanente Weiterentwicklung von Heilmitteln auch nach der Registrierung, die medizinische Beurteilung und Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie die medizinisch-wissenschaftliche Informationen zu Heilmitteln in der praktischen Anwendung erfordern die Mitarbeit von entsprechend qualifizierten Ärzten. 1.2 Hauptziele der Weiterbildung Der Facharzt * für Pharmazeutische Medizin soll befähigt sein: durch Anwendung der erworbenen theoretischen und praktischen Kenntnisse die Entwicklung von Heilmitteln zum therapeutischen Nutzen und Schutz des Patienten in jedem Stadium positiv zu beeinflussen. als Sponsor-Prüfer kompetent, d.h. mit hinreichender Ausbildung und Erfahrung in GCP, im Sinne der Anforderungen der Verordnung für Klinische Versuche (VKlin Art. 8, Abs. 1b) arbeiten zu können. die notwendigen Regeln und Prinzipien zur Verbesserung der Arzneimitteltherapie im Bezug auf das Nutzen / Risiko- und Kosten / Wirksamkeits-Verhältnis zu kennen und differenziert anzuwenden. durch konsequentes "Adverse Drug Event Monitoring" zur Gewährleistung einer hohen Arzneimittelsicherheit beizutragen die Regeln zu korrekter medizinischer Information von Heilmitteln anwenden zu können. die Mittel und Methoden zu kennen, um das eigene Wissen und Können permanent an die kontinuierliche Entwicklung in der Pharmazeutischen Medizin anzupassen und zu festigen. die Grenzen des eigenen fachlichen Wissens und Könnens sowie die Grenzen der pharmazeutischen Forschung zu erkennen. * Dieses Weiterbildungsprogramm gilt in gleichem Masse für Ärztinnen und Ärzte. Zur besseren Lesbarkeit werden im Text nur männliche Personenbezeichnungen verwendet. Wir bitten die Leserinnen um Verständnis. SIWF ISFM 2 / 12

3 2. Dauer, Gliederung und weitere Bestimmungen Die reglementarische Weiterbildung dauert 5 Jahre und ist wie unter Ziffer 2.1 und 2.2 zu gliedern. 2.1 Praktische Weiterbildung 2 Jahre patientenbezogene Weiterbildung als klinischer Assistenzarzt an einer anerkannten klinischen Weiterbildungsstätte (nicht-fachspezifische Weiterbildung). 3 Jahre fachspezifische Weiterbildung in Pharmazeutischer Medizin an einer anerkannten Weiterbildungsstätte. Diese ist wie folgt gegliedert: - 2 Jahre im Bereich Klinische Versuche (siehe Ziffer 3.4.) - 1 Jahr in einem anderen Kernpunktgebiet der Pharmazeutischen Medizin (siehe übrige Punkte in Ziffer 3.1 bis 3.9) - während der 3 Jahre ist mindestens 1 Jahr verantwortliche Projektmitarbeit in den Bereichen Arzneimittelsicherheit (3.5), Medizinisch-wissenschaftliche Information (3.6) oder Arzneimittelzulassung (3.7) vorzuweisen. Parallelverantwortungen in der praktischen Weiterbildung sind möglich und können entsprechend angerechnet werden. 2.2 Theoretische Weiterbildung Die theoretische Weiterbildung in Pharmazeutischer Medizin beruht auf berufsbegleitenden Kursen oder Studiengängen zu verschiedenen Thematiken und Inhalten gemäss Ziffer 3. Diese Kurse müssen anerkannt sein und über eine entsprechende Zertifizierung durch die Fachgesellschaft verfügen, entweder für die gesamte theoretische Weiterbildung oder für Teile davon. Insgesamt umfasst die theoretische Weiterbildung eine minimale Gesamtstundenzahl von 360 Stunden, die sich wie folgt aufgliedert: Tabelle 1: Thematik: Std. Entdeckung neuer Substanzen 12 Pharmazeutische Entwicklung 16 Präklinische Entwicklung 24 Klinische Entwicklung 150 Arzneimittelsicherheit 32 Medizinisch-Wissenschaftliche Information 32 Zulassung von Heilmitteln 46 Sozioökonomie des Gesundheitssystems 24 Management 24 Minimale Gesamtstundenzahl 360 Dem Kandidaten wird empfohlen, sich vor Kursbeginn bei der Titelkommission die Anerkennung als reglementarische Weiterbildung zusichern zu lassen. Weiterbildungsgänge, die an anerkannten Weiterbildungsstätten durchgeführt werden, müssen in jedem Falle vom Leiter der Weiterbildungsstätte zertifiziert werden. 2.3 Logbuch Der Kandidat führt über die gesamte Dauer der Weiterbildung ein Logbuch, welches die Lernfortschritte und die absolvierten Weiterbildungsperioden dokumentiert. Zum Logbuch gehören drei separate Formulare (Periodische Aufzeichnungen, FMH-Zeugnis, Zusammenfassende Übersicht), die auf der Website des SIWF abrufbar sind. SIWF ISFM 3 / 12

4 2.4 Weitere Bestimmungen Weiterbildungsperioden für den Facharzttitel Klinische Pharmakologie können - soweit sie an anerkannten Sektionen oder Abteilungen für klinische Pharmakologie absolviert wurden - für die fachspezifische Weiterbildung zum Facharzt Pharmazeutische Medizin anerkannt werden. Die Dauer der Anrechnung richtet sich nach dem unter 5.3. aufgeführten Kriterienraster, beträgt aber mindestens 1 Jahr. Die im Rahmen der theoretischen Weiterbildung (gemäss Tabelle 1) absolvierten Weiterbildungsmodule der klinischen Pharmakologie und der Pharmazeutischen Medizin können gleichzeitig für beide Titel angerechnet werden. 3. Inhalt der Weiterbildung 3.1 Entdeckung neuer Substanzen Prinzipielles Vorgehen bei der Entdeckung, Entwicklung, Modifizierung, Beurteilung und Patentierung von neuen pharmakologisch wirksamen Substanzen Gentechnologie: Prinzipien und neue Entwicklungsmöglichkeiten für die Pharmakologie Labor- und Tierversuche von neuen Substanzen und die Korrelation von tierischer mit menschlicher Pharmakologie Erstellen eines Anforderungsprofils (Wirksamkeit, Sicherheit, Anwendung) an eine neue Substanz gemäss der angestrebten primären Indikation Beurteilung des therapeutischen Indexes Erweiterung des Indikationsgebietes 3.2 Pharmazeutische Entwicklung Galenik - Grundlagen der galenischen Entwicklung - Methoden der Analytik und ihre Aussagekraft - Methoden zur Bestimmung von Konzentrationen in Medien mit spektrometrischen Methoden, elektrochemischen Methoden, HPLC, Gaschromatographie, biologische Methoden Klinikmuster - Herstellung von Studienmedikation - Zubereitung von "matching placebos" und von Referenzsubstanzen - Randomisierung - Compliance-Problematik 3.3 Präklinische Entwicklung Methodik - Methodische Kenntnisse des in vitro- und in vivo-screenings - Mikrobiologie: Methoden der Empfindlichkeits- bzw. Resistenztestung Tierpharmakologie - Grundlagen und methodische Kenntnisse - Tiermodelle - Auswahl eines geeigneten Modells und Designs Tier-Pharmakokinetik - Übertragbarkeit der gewonnenen Daten aus der Tier-Pharmakokinetik auf den Menschen Toxikologie - Methodische Kenntnisse von toxikologischen Studien: Akute, subakute, chronische Toxikologie, spezielle Organtoxikologie, Reproduktionstoxikologie, teratogenetische, mutagenetische und kanzerogenetische Studien - Zeitplanung von toxikologischen Studien in Bezug auf den Entwicklungsplan, die Registrierungsanforderungen, die Mensch und Tier-Pharmakologie, den beabsichtigten klinischen Gebrauch und auf die Anwendungsform - Kontinuierliche Überwachung der Korrelation zwischen neuen toxikologischen Befunden und den bisher beobachteten unerwünschten Ereignissen beim Menschen SIWF ISFM 4 / 12

5 3.4 Klinische Versuche Ethik und Gesetz - Ethische und rechtliche Aspekte bei Studien an gesunden Freiwilligen und an Patienten - Gute Praxis der Klinischen Versuche (GPKV), Helsinki Deklaration - Aspekte des Datenschutzes Human-Pharmakologie Human-Pharmakokinetik - Definition und Bedeutung von pharmakokinetischen Parametern (Resorption, Bioverfügbarkeit, Proteinbindung, Verteilung, Clearance, Eliminationshalbwertszeit, AUC) - Pharmakokinetik und Metabolismus in speziellen Patientengruppen (z.b. Leber-, Niereninsuffizienz und Schwangerschaft) - Polymorphismus - Therapeutische Breite - Spezielle humanpharmakokinetische Studien: Bioverfügbarkeits-Studien, Bioäquivalenz- Studien (single, multiple dose), Interaktionsstudien Klinische Prüfungen Grundsätzliches: - Die verschiedenen Studienphasen (Phase I-IV) der klinischen Prüfung - Grundlagen und Beurteilung von Phase I und frühen Phase II Studienresultaten im Hinblick auf die Weiterentwicklung - Entscheidungsgrundlagen für die Weiterentwicklung oder den Abbruch eines Entwicklungsprojektes Vorbereitung: - Entwurf eines klinischen Entwicklungsplanes - Information über die Prüfmedikation, Erstellen einer Prüfarztbroschüre - Mögliche Studiendesigns unter Berücksichtigung von ethischen Aspekten, Indikation, Kontrollen, Patientenpopulation, Lokalisation der Studienzentren - Biostatistik in der Planungsphase (Fallzahlschätzung, Randomisierung, statistische Modelle, Definition von Endpunkten, Planung der späteren Auswertung) - Methoden der Datensammlung - Erstellung von sämtlichen Studiendokumenten - Logistik der klinischen Studie - Auswahl der Prüfärzte, -zentren - Organisation eines Prüfarzttreffens - Studiengenehmigung bei Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden - Studienversicherung - Ressourcenplanung und Training der Monitore Durchführung: - Gesetze, Verordnungen und Richtlinien für die Durchführung von klinischen Prüfungen - Monitoring - Projekt-Management und Studienkontrollsysteme - Adverse Events (AE): Berichterstattung, Vorgehen bei "serious" AE s - Labordaten: Erhebung, Probenlogistik, kontinuierliche Beurteilung - Datenmanagement Auswertung: - Biostatistik in der Auswertungsphase - Interpretation von statistischen Tests - Erstellen eines Studienabschlussberichtes - Erstellen einer Publikation - Archivierung SIWF ISFM 5 / 12

6 Qualitätssicherung: - Dokumentation - Audit - Inspektion Spezielle klinische Prüfungen: - Phase I - Dosis-Findungs-Studien - Bioäquivalenz-Studien - Spezielle Studiendesigns - Gentherapie-Studien - Studien in speziellen Patientengruppen (Kinder, alte Patienten, Frauen, leber- und niereninsuffziente Patienten) - Sozioökonomische Studien - Klinische Entwicklung von Impfstoffen - Klinische Entwicklung von Blutprodukten - Klinische Entwicklung von Medical Devices 3.5 Arzneimittelsicherheit Allgemein - Definitionen und Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen und Arzneimittelnebenwirkungen - Allgemeine Mechanismen, Prädisposition, Management - Methoden der Beurteilung und Re-Challenge - Medikamenten-Interaktionen, Überdosierungen, Abhängigkeit und Sucht Phase I - III - Berichterstattung von unerwünschten Ereignissen - Interpretation von unerwünschten Ereignissen Phase IV - Berichterstattung von Arzneimittelnebenwirkungen - Interpretation - Entscheidungsfindung über Konsequenzen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - Krisenmanagement Postmarketing Surveillance - Anwendungsbelege - Spontanberichte - Epidemiologische Methoden - Entscheidungsfindung über Konsequenzen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - Krisenmanagement 3.6 Medizinisch-Wissenschaftliche Information Erstellung und Aktualisierung von Prüfarztbroschüren, Fachinformation, Patienteninformation, Basisbroschüren Beantwortung von Fragen zu Produkten von Seiten der Fachpersonen und Pharmareferenten Überprüfung der Werbetexte und Promotionsaussagen im Sinne eines Medical Clearing auf der Grundlage der Heilmittelwerbebestimmungen Ausbildung von Pharmareferenten und Produktmanagern Vorbereitung von Meetings, Symposien, Pressekonferenzen 3.7 Zulassung von Heilmitteln Aufgaben und Verantwortung von Registrierungsbehörden Zulassungsverfahren in der Schweiz, EU und USA Zusammenstellung des Registrierungsdossiers Bewertende Zusammenfassung (Expertenbericht) für Neuzulassungen Listenzugehörigkeit/Verkaufsabgrenzung Versicherungstechnische Aspekte SIWF ISFM 6 / 12

7 Monitored Release Registrierungserneuerungen Gruppenrevisionen Patentschutz von Substanzen 3.8 Sozioökonomie des Gesundheitssystems Organisation der Gesundheitssysteme Kassenzulässigkeit, Kostenerstattung Pharmakoökonomische Analysen Managed Care, Disease Management; Evidence Based Medicine Wirtschaftliche Zusammenhänge der Leistungserbringer im Gesundheitswesen 3.9 Management Pharmazeutische Industrie - Strukturen der Pharmaindustrie Medizinische Abteilung - Struktur einer medizinischen Abteilung; Phasenbezogener Aufbau, Indikationsbezogener Aufbau, Integration in Business Units - Personalplanung und -führung - Projekt Team Management - Weiter- und Fortbildung - Zusammenarbeit mit Auftragsinstituten Finanzielle Aspekte - Grundsätze der betriebswirtschaftlichen Zusammenhänge - Budget: Budgetplanung, Budgetkontrolle Juristische Aspekte - Grundkenntnisse von rechtlichen Auswirkungen von Verträgen mit Prüfärzten, Auftragsinstituten, Mitarbeitern - Rechtliche Stellung des medizinischen Leiters innerhalb der Firma und gegenüber Dritten Lizenzieren, Co-Marketing Organisation von wissenschaftlichen Symposien - Zielsetzung, Vorbereitung, Durchführung und Publikation 3.10 Ethik Erwerb der Kompetenz in der medizinisch-ethischen Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Betreuung von Gesunden und Kranken. Dies beinhaltet folgende Lernziele: - Kenntnis der relevanten medizinisch-ethischen Begriffe - Selbständige Anwendung von Instrumenten, die eine ethische Entscheidungsfindung erleichtern - Selbständiger Umgang mit ethischen Problemen im Bereich der pharmazeutischen Medizin, insbesondere der Forschung mit Menschen (z.b. Patientenaufklärung und einverständnis, Studiendesigns, Einsatz von Placebo, Genomanalysen, Interessenskonflikte, Publikationsfreiheit) sowie der medizinisch-wissenschaftlichen Information (Transparenz, Objektivität, Ausgewogenheit der Kommunikation und Werbung) Gesundheitsökonomie Erwerb der Kompetenz im sinnvollen Einsatz der diagnostischen, prophylaktischen und therapeutischen Mittel bei der Betreuung von Gesunden und Kranken. Dies beinhaltet folgende Lernziele: - Kenntnis der relevanten gesundheitsökonomischen Begriffe - Selbständiger Umgang mit ökonomischen Problemen - Optimaler Einsatz der zur Verfügung stehenden Mittel unter Berücksichtigung der gesetzlichen Grundlagen SIWF ISFM 7 / 12

8 3.12 Patientensicherheit Kenntnis der Prinzipien des Sicherheitsmanagements bei der Untersuchung und Behandlung von Kranken und Gesunden sowie Kompetenz im Umgang mit Risiken und Komplikationen. Dies umfasst u. a. das Erkennen und Bewältigen von Situationen, bei welchen das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöht ist. 4. Prüfungsreglement 4.1 Prüfungsziel In der Prüfung hat sich der Kandidat über die Erfüllung der unter Ziffer 3 des Weiterbildungsprogramms aufgeführten Anforderungen auszuweisen. 4.2 Prüfungsstoff Der Prüfungsstoff entspricht den Vorgaben von Ziffer 3 des Weiterbildungsprogramms. Die Prüfung umfasst im Wesentlichen die Überprüfung von Wissen und Kenntnisse aus dem Bereich der Pharmazeutischen Medizin. 4.3 Die Prüfungskommission Wahl Die Fachgesellschaft bildet aus ihren Mitgliedern eine Prüfungskommission für die Facharztprüfung Zusammensetzung Die Kommission besteht aus 6 Mitgliedern, die ordentliche Mitglieder der Fachgesellschaft für Pharmazeutische Medizin sind, und setzt sich gemäss Art. 26 WBO zusammen Aufgaben der Prüfungskommission Die Kommission ist mit folgenden Aufgaben betraut: Organisation und Durchführung der Prüfungen Festlegung der Prüfungsfragen, des Prüfungsortes und -datums sowie der Prüfungsgebühr. Die Prüfungskommission kann für die Prüfung Experten beiziehen. 4.4 Prüfungsart Die Prüfung gliedert sich in einen mündlichen und einen schriftlichen Teil Schriftliche Prüfung Die schriftliche Prüfung besteht aus 120 MC-Fragen und überprüft das theoretische Wissen der praktischen Kenntnisse aus dem Bereich der Pharmazeutischen Medizin. Sie dauert 4 Stunden Mündliche Prüfung In der mündlichen Prüfung werden relevante praktische Kenntnisse in der Pharmazeutischen Medizin aus den Themenkreisen 3.1 bis 3.12 geprüft. Besonderer Schwerpunkt wird dabei gelegt auf die Bereiche klinische Entwicklung, Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelinformation und Registrierung. 4.5 Prüfungsmodalitäten Zeitpunkt der Prüfung Die Prüfung soll in der Regel erst im letzten Jahr der reglementarischen Weiterbildung erfolgen. Zum mündlichen Teil wird nur zugelassen wer die schriftliche Prüfung bestanden hat SIWF ISFM 8 / 12

9 4.5.2 Zeit und Ort der Prüfung Die schriftliche und mündliche Prüfung werden einmal pro Jahr zentralisiert durchgeführt. Der Prüfungsort, Datum, Einschreibungstermin, Prüfungsgebühr und Zulassungsbedingungen werden von der Prüfungskommission mindestens 6 Monate im Voraus in der Schweizerischen Ärztezeitung publiziert Prüfungssprache Schriftliche MC-Prüfung: englisch, Mündliche Prüfung: englisch, deutsch oder französisch, je nach bei der Anmeldung deklariertem Wunsch des Kandidaten. In besonderen Fällen kann die mündliche Prüfung auch auf italienisch abgelegt werden, sofern sowohl Prüfer wie Kandidat dem zustimmen Protokolle Über die mündliche Prüfung wird ein Protokoll geführt. Dem Kandidaten wird eine Kopie des Protokolls zugestellt Prüfungsgebühren Für die Teilnahme an der Prüfung wird eine Gebühr erhoben, die von der Prüfungskommission festgelegt wird und zusammen mit der Ankündigung der Facharztprüfung in der Schweizerischen Ärztezeitung publiziert wird. 4.6 Bewertungskriterien Die schriftliche und mündliche Prüfung werden separat bewertet. Die Prüfungen werden mit "bestanden" oder "nicht bestanden" gewertet. Die Facharztprüfung hat bestanden, wer beide Prüfungsteile mit "bestanden" ablegt. 4.7 Wiederholung der Prüfung und Einsprache Eröffnung Das Ergebnis der Prüfung ist dem Kandidaten schriftlich zu eröffnen Wiederholung Beide Teile der Facharztprüfung können beliebig oft wiederholt werden Einsprache Der Entscheid über das Nichtbestehen der Prüfung kann innert 60 Tagen ab schriftlicher Eröffnung bei der Einsprachekommission Weiterbildungstitel (EK WBT) angefochten werden (Art. 27 WBO). 5. Kriterien für die Einteilung der Weiterbildungsstätten 5.1 Anforderungen an alle Weiterbildungsstätten Die anerkannten Weiterbildungsstätten stehen unter der Leitung eines Weiterbildungsverantwortlichen, der den Facharzttitel für Pharmazeutische Medizin trägt (ausnahmsweise genügen gleichwertige Voraussetzungen gemäss Art. 39 Abs. 2 WBO). Der Leiter ist für die Einhaltung des Weiterbildungsprogramms verantwortlich. Der Leiter weist sich über die erfüllte Fortbildungspflicht aus (Art. 39 WBO). Es besteht ein aktualisiertes Weiterbildungskonzept, welches die Lerninhalte für Weiterzubildende mit Ziel Pharmazeutische Medizin (fachspezifische Weiterzubildung) und die Lerninhalte für Weiterzubildende mit Ziel eines anderen Facharzttitels (fachfremde Weiterzubildende) spezifiziert. Es besteht ein institutionseigenes Sicherheitsmanagementsystem, welches den Umgang mit Risiken und Fehlern und deren Verhinderung regelt. SIWF ISFM 9 / 12

10 Es steht ein klinikeigenes (bzw. abteilungseigenes, institutseigenes) oder ein durch die Fachgesellschaft bereitgestelltes Meldewesen für Fehler (z.b. Critical Incidence Reporting System, CIRS bzw. Audit-, Risk Management System) zur Verfügung. Von den folgenden 6 Fachzeitschriften stehen die aktuellen Ausgaben von mindestens 3 den Weiterzubildenden jederzeit als Print- und/oder Volltext-Online-Ausgaben zur Verfügung: BMJ, NEJM, JAMA, Lancet, Int. J. Pharm Med, Journal of Clinical Research Best Practices]. Am Arbeitsplatz oder in dessen unmittelbaren Nähe steht ein PC mit leistungsfähiger Internetverbindung bereit. Für die an der Weiterbildungsstätte nicht verfügbare Zeitschriften-Artikel und Bücher besteht ein Zugang zu einer Bibliothek mit Fernleihe. 5.2 Fachspezifische Weiterbildungsstätten Als fachspezifische Weiterbildungsstätten für pharmazeutische Medizin werden anerkannt: Abteilungen von pharmazeutischen Unternehmen, die im Bereich der pharmazeutischen Medizin in der Schweiz tätig sind. Universitäre Klinische Forschungsabteilungen (z.b. Clinical Trials Center, Clinical Trials Unit). Klinische Forschungsinstitute und pharmazeutische Dienstleistungsunternehmen, die im Bereich der pharmazeutischen Medizin in der Schweiz tätig sind Kliniken, die unter Aufsicht eines qualifizierten klinischen Sponsor-Prüfarztes klinische Forschungsassistenzärzte beschäftigen. Abteilungen von Behörden, Institutionen des Gesundheitswesens, die im Bereich der Pharmazeutischen Medizin tätig sind. Entwicklungsabteilungen von Unternehmen, die im Bereich der Pharmazeutischen Medizin tätig sind. 5.3 Kategorieneinteilung Die Weiterbildungsstätten für Pharmazeutische Medizin werden in vier Kategorien eingeteilt: Kategorie A (3 Jahre) Kategorie B (2 Jahre) Kategorie C (1 Jahr) Kategorie D (1/2 Jahr, kumuliert maximal 1 Jahr) 5.4 Kriterienraster In Abhängigkeit von der jeweiligen Kategorie A-D ist die Erfüllung bestimmter Voraussetzungen sowie die Anzahl und die Abdeckung bestimmter Kernpunktgebiete für die praktische Weiterbildung obligat. Leitung der Weiterbildungsstätte Vollamtlicher Leiter mit Facharzttitel Pharmazeutische Medizin Stellvertreter des Leiters mit Facharzttitel Pharmazeutische Medizin Weiterbildungsstellen Anzahl der Weiterbildungsstellen (Vollzeitäquivalente) Kernpunktgebiete Klinische Versuche, Phasen I III + + Klinische Versuche, Phase IV + + Arzneimittelsicherheit + + Arzneimittelzulassung plus plus Medizinisch-wissenschaftl. Information 2 1 weitere weiteres Entdeckung neuer Substanzen Kern- Kern- Kategorie A B C D mind. 3 Kernpunktgebiete mind. 1 Kernpunktgebiet SIWF ISFM 10 / 12

11 Pharmazeutische Entwicklung Präklinische Entwicklung Sozioökonomie des Gesundheitswesens punktgebiete punktgebiet 6. Übergangsbestimmungen Das vorliegende Weiterbildungsprogramm wurde vom Zentralvorstand der Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH) am 1. Januar 1999 in Kraft gesetzt. 6.1 Vor Inkrafttreten des Weiterbildungsprogramms absolvierte Weiterbildungsperioden im In- und Ausland werden angerechnet, soweit sie den Bedingungen des Programms und der Weiterbildungsordnung entsprechen. Insgesamt ist eine mindestens 5-jährige praktische Tätigkeit, davon mindestens 2 Jahre in der klinischen Entwicklung (siehe 3.4) und mindestens 1 Jahr verantwortliche Projektmitarbeit in den unter 3.5, 3.6 und 3.7 aufgeführten Kernpunktgebieten, sowie ausserdem eine theoretische Weiterbildung gemäss Tabelle 1 durch entsprechende Zeugnisse nachzuweisen. (Das Erfordernis des Titels beim damaligen Leiter der Weiterbildungsstätte entfällt.) An die praktische Weiterbildung können maximal 2 Jahre nicht-fachspezifische Weiterbildung an einer anerkannten klinischen Weiterbildungsstätte angerechnet werden. 6.2 Entsprechende gleichwertige ausländische Diplome in Pharmazeutischer Medizin bzw. abgeschlossene Weiterbildungsprogramme können gemäss Auflistung im Anhang I als Nachweis für die theoretische Weiterbildung angerechnet werden. 6.3 Vor Inkrafttreten des Weiterbildungsprogramms absolvierte Tätigkeitsperioden in leitender Funktion in einer Weiterbildungsstätte werden anstelle von Weiterbildungs- und Tätigkeitsperioden angerechnet, wenn dabei Tätigkeiten in den unter Punkt 5 aufgeführten Kernpunktgebieten durch entsprechende Zeugnisse nachgewiesen werden. 6.4 Gesuche um Anerkennung von Weiterbildungs- und Tätigkeitsperioden, welche vor Inkrafttreten des Weiterbildungsprogramms absolviert wurden, müssen innerhalb von 10 Jahren nach Inkraftsetzung eingereicht werden. Bei später eintreffenden Gesuchen werden vor Inkrafttreten des Weiterbildungsprogramms absolvierte Weiterbildungs- und Tätigkeitsperioden nicht mehr anerkannt. 6.5 Ausnahmsweise kann der Facharzttitel auf Antrag der Fachgesellschaft an Pioniere der Pharmazeutischen Medizin erteilt werden, auch wenn die Bedingungen unter Punkt. 6.1 und 6.3 nicht erfüllt sind. Der Gesuchsteller muss Pionierleistungen auf dem Gebiet der Pharmazeutischen Medizin erbracht haben und verfügt über einen entsprechenden Leistungsausweis. Revisionen gemäss Art. 17 der Weiterbildungsordnung (WBO): 29. März 2007 (Ziffern 3.4, 3.8 und 5.3; genehmigt durch KWFB) 6. September 2007 (Ziffern 3.10 und 5.3, Ergänzung Patientensicherheit; genehmigt durch KWFB) 26. November 2009 (Ziffern 2.1, 2.3, 2.4, 3.10 bis 3.12, 5.1 bis 5.4, Anhang Liste 1; genehmigt durch Plenum SIWF) SIWF ISFM 11 / 12

12 Anhang I Liste der anerkannten schweizerischen und ausländischen Diplome bzw. Weiterbildungsgänge (Stand November 2009) Folgende schweizerische und ausländische Diplome bzw. erfolgreich abgeschlossene Weiterbildungsgänge werden als gleichwertige theoretische Weiterbildung (twb) anerkannt. Die Facharztprüfung ist in jedem Fall abzulegen, ausser es besteht eine gegenseitige Anerkennung. Diplom/Weiterbildungsgang twb DGPharMed -Diplom, Deutschland + Diploma in Pharmaceut. Medicine, RCP-UK + MFPM/FFPM, RCP-UK + ECPM-Courses Diploma, Basel + DIU-CLIM, France + WB-Kurse gemäss IFAPP core syllabus + DGPharMed =Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.v. RCP = Royal College of Physicians UK = United Kingdom MFPM = Membership of Faculty of Pharmaceutical Medicine FFPM = Fellow of the Faculty of Pharmaceutical Medicine ECPM = European Center of Pharmaceutical Medicine DIU = Diplômes interuniversitaire CLIM = Clinical development in pharmaceutical industry IFAPP = International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians Bern, /pb WB-Programme/Pharmazeutische Medizin/2009/pharmazeutische_medizin_version_internet_d.docx SIWF ISFM 12 / 12

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