7 Regelwerke, Normen und Zertifikate

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1 7 Regelwerke, Normen und Zertifikate 7.1 Grundsätzliches Die notwendige Einheitlichkeit der Terminologie für alle technischen Anwendungsbereiche wird durch Normung erreicht. Die allgemeinen Grundsätze der Normungsarbeit werden in DIN 820 Teil 1 dargestellt: Normung ist die planmäßige, durch die interessierten Kreise gemeinschaftlich durchgeführte Vereinheitlichung von materiellen und immateriellen Gegenständen zum Nutzen der Allgemeinheit. Sie fördert die Rationalisierung und Qualitätsmanagement in Wirtschaft und Technik. Sie dient einer sinnvollen Ordnung und der Information auf dem jeweiligen Normungsgebiet... Wie aus den oben zitierten Grundsätzen hervorgeht, ist das Qualitätsmanagement neben der Rationalisierung die zentrale Aufgabe der Normung. Daraus lässt sich ableiten, dass eine genormte Terminologie der Qualitätssicherung nicht nur für Qualitätsleute im engeren Sinn, sondern für das Verständnis des Normenwerkes insgesamt wesentlich ist, denn erst sie ermöglicht die Einordnung bestimmter Arten von Normen als solche, die mit Qualitätsmanagement in Beziehung stehen [1]. Bild 7-1: Normenebenen

2 7.2 Standards und Richtlinien für das Qualitätsmanagement Standards und Richtlinien für das Qualitätsmanagement Entwicklung der Qualitätsmanagementnormen Die Aufzählung aller Normenwerke auf diesem Gebiet würde zu sehr ins Detail führen; [2] lediglich einige Meilensteine seien erwähnt: 1958: MIL-Q 9858 Quality Program Requirement (USA) beinhaltet die Erstellung eines Qualitätssicherungssystems und die Anwendung statistischer Verfahren zur Steuerung. 1968: ASQC Standard C1 (USA): Specification of General Requirement for a Quality Program. Bei dieser Norm kommt hinzu, dass Beschaffung und Audits aufgenommen werden. AQAP-Normen (NATO-Forderung) stellen Forderungen an ein industrielles Qualitätssicherungssystem damit kamen die QM- Normen nach Europa. 1978: Z 299: Quality Assurance Program Requirements: Diese kanadische Norm ist vierstufig und in ihrer Gliederung Vorbild für viele nationale Normen. 1980: SN Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme, eine dreistufige Schweizer Norm. 1982: ÖNORM A 6672 Qualitätssicherungssysteme. Diese ebenfalls dreistufige Norm hat die Schweizer Norm zum Vorbild. 1987: ISO : In diesem Jahr schuf die TC 176 der ISO die 9000 Serie, ein dreistufig aufgebautes Normenwerk für Qualitätssicherung, welche von CEN (Europäisches Komitee für Normung) übernommen wurde. Mit der Herausgabe dieser Normenreihe, die in der Zwischenzeit die nationalen QM-Normen weitestgehend abgelöst haben, ist ein wesentlicher Schritt zur Harmonisierung der QM-Nachweisführung getan. 1994: ISO 9000 ff: Revision der Normen mit stärkerer Betonung von Qualitätsmanagement. 2000: ISO 9000 ff: Große Revision der Normen zum integrierten, prozessorientierten Managementmodell [3]. 2005: ISO 9000: Revision der ISO 9000, um einheitliche Begriffsdefinitionen für die ISO 9000-Normenreihe und ISO zu schaffen 2008: ISO 9001: kleine Revision der ISO 9001, die Sprache und Klarheit der Norm wurde an einigen Stellen verbessert 2009 ISO 9001: Cor. 1:2009 (konsolidierte Fassung)

3 92 7 Regelwerke, Normen und Zertifikate Die Normenreihe ISO 9000, 9001 und 9004: Inhalte und Unterschiede (Stand Oktober 2010) Das Qualitätsmanagement in einem Unternehmen wird durch eine Vielzahl interner und externer Faktoren bestimmt. Spezifische Bedingungen wie die Vielzahl von Produkten, unterschiedliche Absatzmärkte und Kundenanforderungen sowie unterschiedliche Unternehmensgrößen bewirken, dass Qualitätsmanagementsysteme zum Teil sehr unterschiedlich sein können. Damit sind die Anforderungen an ein modernes Qualitätsmanagement-Normensystem vor allem auf seine universelle Kompatibilität ausgerichtet. Mit der ISO 9000 Normenreihe ist dies gelungen. Sie gilt als universelles Werk. Es zeigt sich dass Qualitätsmanagementsysteme verschiedener Organisationen gleiche oder ähnliche Elemente der Aufbau- und Ablauforganisation besitzen, wenn auch mit unternehmensspezifischen Ausprägungen. Das heißt, die Basis eines jeden Qualitätsmanagementsystems hat allgemeine Gültigkeit. Dem trägt die ISO 9001 Rechnung, indem die Anforderungen, die an ein QMS gestellt werden sehr unspezifisch und allgemein gehalten werden. Um den spezifischen Anforderungen der diversesten Branchen zu begegnen entwickelten sich zusätzliche firmen- bzw. branchenspezifische Anforderungen an QM-Systeme und Regelwerke. Die Normenreihe hat Leitfadencharakter, dessen Inhalte vor dem Hintergrund der unternehmensspezifischen Randbedingungen gespiegelt werden müssen, um die individuellen Ausprägungen einzelner Umsetzungsmöglichkeiten von qualitätssichernden Maßnahmen zu bewerten und festzulegen Normenreihe ISO 9000 Die Normenreihe ISO 9000 gliedert sich in die Teile 9000, 9001 und ISO 9000:2005 In dieser Norm werden die Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme und die in der Normenreihe ISO 9000 ff. verwendeten Begriffe erläutert. Diese Norm wurde im Jahr 2005 überarbeitet, um einheitliche Begriffsdefinitionen zwischen der Normenreihe ISO 9000 ff. und der ISO zu schaffen. ISO 9001: Cor. 1:2009 Die aktuelle ISO 9001 wurde letzmalig im Jahr 2009 überarbeitet (Cor. 1:2009). Das Hauptaugenmerk der Revision wurde auf die Präzisierung, Klarstellung, Verbesserung der Verständlichkeit und Anwendung gelegt. ISO 9004:2009 Mit Ausgabedatum Januar 2010 liegt eine Neufassung der ISO 9004 mit dem Titel Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation Ein Qulitätsmanagementansatz vor.

4 7.2 Standards und Richtlinien für das Qualitätsmanagement 93 Bild 7-2: Übersicht der gebräuchlichsten Qualitätsmanagementnormen Definition des Prozessmodells der ISO 9000 Unter dem Begriff Prozessmodell versteht man eine schematische Beschreibung jener Aktivitäten eines Unternehmens, die den Input des Kunden unter Verwendung angemessener Ressourcen in jenen Output umsetzten, der den Wünschen des Kunden entspricht Prozessmodell Das Prozessmodell der ISO 9000 stellt die Integration der 4 Hauptkategorien graphisch dar. Es zeigt das Zusammenspiel von Verantwortung der Leitung, Management von Ressourcen, Produktrealisierung, Messung, Analyse und Verbesserung. Die vier Hauptkategorien präsentieren den Inhalt eines Qualitätsmanagement- Systems. Die Inhalte der einzelnen Kategorien sind nicht isoliert und in sich abgeschlossen, sondern stehen in gegenseitigen Verbindung zur Erreichung eines umfassenden Qualitätsmanagement-Systems.

5 94 7 Regelwerke, Normen und Zertifikate Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystem Kunde Kunde Verantwortung der Leitung Management von Ressourcen Messung, Analyse und Verbesserung Zufriedenheit Anforderungen Eingabe Produktrealisierung Ergebnis Produkt/ Dienstleistung Information Wertschöpfung Bild 7-3: Qualitätsmanagement Prozessmodell Eine weitere Detaillierung stellt das folgende Prozessmodell dar, in dem die 4 Hauptkategorien in weitere Unterkategorien gegliedert sind: Bild 7-4: Prozessorientierte Normenstruktur der ISO 9000

6 7.2 Standards und Richtlinien für das Qualitätsmanagement 95 Es wird das Zusammenspiel der Kategorien innerhalb der Hauptkategorien beschrieben und stellt einen Vorschlag zur Gliederung des Qualitätsmanagement- Systems dar Konzept der ISO 9001/ISO 9004 Die Struktur der neuen ISO 9004 unterscheidet sich stark von der Struktur der ISO 9001, sodass nun keine direkte Verbindung mehr besteht. Bild 7-5: Beispiel aus dem Übereinstimmenden Paar ISO 9001 stellt eine, für eine Zertifizierung, zwingende Norm dar und zielt damit auf jene Qualitätssicherungsprozesse, die notwendig sind, um die gegebenen Kundenforderungen zu erfüllen. Damit stellt die ISO 9001 einen Mindeststandard zur Umsetzung von Qualitätsmanagement in der Organisation dar. Dies ist der wesentliche Unterschied zwischen den Forderungen der ISO 9000 und der ISO ISO 9004 geht über die Forderungen der ISO 9001 hinaus. Den Organisationen wird gezeigt, wie sie die beschriebenen Qualitätsmanagement-Elemente zur Leistungssteigerung und zur Erzielung von Spitzenleistungen einsetzen können. ISO 9004 bietet Unterstützung zum Aufbau eines umfassenden Qualitätsmanagement-Systems. Schwerpunkte dieses Leitfadens sind die Phasen der Leistungserstellung im Unternehmen, Verantwortung der Leitung, finanzielle Überlegungen zu QM-Systemen, die Planungs- und Vorbeugungsmaßnahmen, Personal und Produktsicherheit.

7 96 7 Regelwerke, Normen und Zertifikate In diesem Leitfaden werden eine Sammlung von Hinweisen, Richtlinien und einfachen Hilfsmitteln zur Verfügung gestellt, um den Prozess einer kontinuierlichen Qualitätsverbesserung im Unternehmen einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Beispiele für die Themenbereiche sind: Prozessdenken, Kunden-Lieferantenverhältnis, Grundsätze der Qualitätsverbesserung, Umgebung für Qualitätsverbesserungen organisatorische Hinweise zur Umsetzung wie z. B. das Planen und Messen von Verbesserungen, das Einbeziehen der ganzen Organisation, das Initiieren von Qualitätsverbesserungsprojekten unterstützende Werkzeuge und Techniken (Sieben Elementare Qualitätswerkzeuge) und weiterführende Literatur. ISO 10005:2005: Leitfaden für die Qualitätsplanung Dieser Leitfaden gibt wesentliche Hilfestellung bei der Erstellung von Qualitätsplänen und unterstreicht die Bedeutung der Qualitätsplanung im QM-System. ISO 10006:2003: Leitfaden für Qualitätsmanagement in Projekten Die Norm dient als Leitfaden für die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen in projektorientierten Unternehmen. Die Struktur des Leitfadens orientiert sich an einzelnen typischen Projektphasen. Es werden darin auch Techniken der Prozessbewertung und der Prozessqualitätsbeurteilung vorgestellt. ISO 10007:2003: Leitfaden für das Konfigurationsmanagement Unter Konfigurationsmanagement wird eine Disziplin verstanden, die sich auf alle Produktentstehungsphasen bezieht und die Transparenz von physikalischen und funktionellen Eigenschaften eines Produkts in allen Phasen der Produktentstehung und -nutzung sicherstellen soll. Diese Norm gibt konkrete Anwendungshinweise hierfür Kapitel und Unterkapitel der ISO 9001 ISO/CD 9001 ISO/CD 9001 Nr. Inhalt Nr. Inhalt Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen Allgemeines Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Qualitätsziele

8 7.2 Standards und Richtlinien für das Qualitätsmanagement 97 ISO/CD 9001 ISO/CD 9001 Nr. Inhalt Nr. Inhalt Planung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung Interne Kommunikation Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung Management von Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Allgemeines Fähigkeit, Schulung und Bewusstsein Infrastruktur Arbeitsumgebung Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Kommunikation mit den Kunden Entwicklung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Lenkung von Entwicklungsänderungen Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Produkterhaltung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produkts Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse Verbesserung Ständige Verbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Anmerkung 1: Referenznummern werden in numerischer Reihenfolge und nicht in Reihenfolge der Bedeutung vergeben. Anmerkung 2: Der einzige Unterschied in der Bezeichnung der Norm-Kapitel zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2000 zeigt sich in Kapitel 6.2.2, laut ISO 9001:2008: Kompetenz, Schulung und Bewusstsein und laut ISO 9001:2000: Fähigkeit, Bewertung und Schulung. Bild 7-6: Aufbau der ISO 9001

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