Neuerungen aus der Normung. Informationen zur Revision der ISO 9001:2015

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1 Neuerungen aus der Normung Informationen zur Revision der ISO 9001:2015

2 Die 800 Firmenmitglieder, 5500 persönliche Mitglieder. Wir können Qualität. Organisationen, die Qualität als Leitprinzip in ihrer Strategie verankert haben, sind langfristig erfolgreicher. Genauso wird eine Volkswirtschaft, deren Akteure diesem Leitprinzip folgen, langfristig erfolgreicher sein. Qualität ist wesentliches Differenzierungsmerkmal für Organisationen, Gemeinwesen und Personen. Wenn auch Sie der Quality made in Germany verpflichtet sind, werden Sie Teil unseres Netzwerks. Behrends DGQ LGS Nord 2014 Folie 1

3 Unsere Dienstleistungen - DGQ e.v. DGQ e.v. / Netzwerk Claim Daten & Fakten Wir gestalten Netzwerke Gründung:1952 in Frankfurt am Main Satzungsauftrag: Verbreitung des Qualitätsmanagements Mitglieder: ca Firmen, ca Personen Landesgeschäftsstellen: Berlin, Frankfurt a.m., Hamburg, Stuttgart 62 Regionalkreise, 500 VA, TN pro Jahr DGQ-Schriftenreihe: > 90 Titel QM-bezogene Normungsarbeit Kompetenzen Expertennetzwerk in Systemen und Methoden des Qualitäts-, Umwelt-, Arbeitssicherheits- u. Gesundheitsmanagements Herausgeber der Fachzeitschrift QZ - Qualität und Zuverlässigkeit Regional, national, international vernetzt Ausgewählte Services Persönliche und Firmen-Mitgliedschaft Regionalkreise: Erfahrungsaustausch vor Ort Gemeinschaftsarbeit: Wissen aus der Praxis für die Praxis, Meinungsführerschaft Verleihung des Walter-Masing-Preises für persönliche Leistungen im Qualitätsmanagement Folie 2

4 Diskussionen in den DGQ-Regionalkreisen Behrends DGQ LGS Nord 2014 Folie 3

5 Eine Tochter von DIN und DGQ: Folie 7

6 Ein paar Infos zu ISO ISO = Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization) Mit Sitz in der Schweiz Zusammengesetzt aus über 100 nationalen Normungsorganisationen ( National Standards Bodies / NSB s ) Fast Normen im ISO Portfolio Sämtliche Normen basieren auf INTERNATIONALEM KONSENS Die Erarbeitung der Normen erfolgt üblicherweise in den Technischen Komitees (Technical Committees / TC s und Unterkomitees der ISO (Sub-Committees / SC s ) Das Technische Komitee ISO/TC176/SC2 (Qualitätssysteme) ist für die Revision der ISO 9001 verantwortlich Die ISO 9001:2015 erarbeitet eine gesonderte Arbeitsgruppe ( WG24 ) Die WG24 besteht aus internationalen Experten, die von ihrer nationalen Normungsorganisation (NSB) oder einem Verbindungsmitglied von ISO (normalerweise Industrieverbände) benannt wurden Die WG23 ist für die Kommunikation und den Produktsupport verantwortlich Folie 9

7 Die Meilensteine des Projektes 9001: Juni 2013 CD Komitee-Entwurf (Committee Draft) Mai 2014 DIS Internationaler Normentwurf (Draft International Standard) + Übergangsfrist für die Zertifizierung (3 Jahre) März 2015 FDIS Internationaler Schlussentwurf (Final Draft International Standard) September 2015 IS veröffentlicht (Internationale Norm/International Standard) Folie 11

8 Beispiel Arbeitsstand CD/DIS (2) Folie 19

9 Anpassung der QM-Grundsätze Die Grundsätze des Qualitätsmanagements sind nun überarbeitet 7 anstelle bislang 8 Grundsätze ( im Anhang B der 9001:2015) Kundenorientierung Führung Engagement der Personen Prozessorientierter Ansatz Verbesserung Faktenbasierte Entscheidungen Beziehungsmanagement Einbeziehung der Personen Ständige Verbesserung Sachbezogener Ansatz Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen Systemorientierter Managementansatz Folie 20

10 High Level Structure nach Annex SL Äußerlich verändert sich die Norm in großem Umfang. Eine der Hauptquellen der Änderung ist die Anwendung der ISO Directive, Annex SL. Dieses Dokument legt eine gemeinsame Definition und gemeinsame Struktur für alle neuen ISO Managementsystem-Normen und für Revisionen von bestehenden Normen fest. Es gewährleistet darüber hinaus, dass in den Klauseln aller Managementsystem-Normen ein gemeinsamer Haupttext vorhanden ist. Folie 21

11 Highlevel Structure 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe und Definitionen 4. Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Zusammenhangs Erfordernisse und Anforderungen Anwendungsbereich Managementsystem 5. Führung Allgemeines Verpflichtung der Leitung Politik Organisatorische Funktionen, Verantwortungen und Befugnisse 6. Planung Maßnahmen zur Erkennung von Risiken und Chancen Ziele und Pläne zu deren Erreichung 7. Unterstützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation Dokumentierte Information 8. Betrieb Betriebliche Planung und Lenkung 9. Leistungsbewertung Überwachung, Messung, Analyse und Beurteilung Internes Audit Managementbewertung 10. Verbesserung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Ständige Verbesserung Folie 22

12 Das erweiterte neue Prozessmodell Folie 23

13 Introduction - Mein Verständnis: In der Einleitung die gedanklichen Leitplanken: - Effektivität und Effizienz sind anzustreben - Prozessorientierung im Rahmen der Unternehmensstrategie - Arbeiten im P-D-C-A-Regelkreis - In der Gesamtschau risikobasierten Denkens die Ziele: - Anforderungen erfüllen - Wertschöpfung steigern - Prozessleistung erreichen - Verbesserung anhand Z,D,F nachweisen Folie 24

14 Context of the Organization - Mein Verständnis: Bestimmung der externen und internen Einfluss-Faktoren für die Erreichung des Unternehmenszwecks und die strategische Ausrichtung und deren Auswirkungen auf die Zielerreichung Unter Berücksichtigung der (möglichen) Wirkung auf die Bereitschaft zur Bereitstellung von Produkten, die Kundenund behördliche Anforderungen erfüllen, müssen a) Interessierte Parteien definiert werden wie auch b) deren Erwartungen in Bezug auf das QMS Die Organisation muss Informationen über die IP und deren Anforderungen überwachen und bewerten Folie 26

15 Interessierte Parteien? 3.02 interested party person or organization (3.01) that can affect, be affected by, or perceive themselves to be affected by a decision or activity EXAMPLE Customers (3.26), owners, people in an organization (3.01), suppliers (3.27), bankers, unions, partners or society that may include competitors or opposing pressure groups. Mein Verständnis: Person oder Organisation, die Einfluss hat auf oder beieinflusst werden kann oder sich als beeinflusst empfindet von einer Entscheidung oder Aktivität. Beispiele: Kunden, Eigner, Menschen in der Organisation (> mehr als MA?) Lieferanten, Banken, Gewerkschaften, Partner, die Gesellschaft (inkl. Wettbewerber oder Gegendruckgruppen [Google-Übersetzer-App]) Folie 27

16 Scope des QMS - Mein Verständnis: Wenn eine Forderung der Norm angewendet werden kann, muss sie angewendet werden. Wenn eine Forderung nicht angewendet werden kann, darf dies nicht die Fähigkeit oder Verantwortung der Organisation für die Konformität der Produkte und Dienstleistungen beeinträchtigen. Folie 28

17 QMS und seine Prozesse - Mein Verständnis: Notwendige Prozesse und deren Anwendung müssen festgelegt werden inkl.: a) Erforderliche inputs und erwartete Ergebnisse b) Abfolge und Wechselwirkung c) Kriterien, Methoden, Messungen, Leistungsindikatoren zur wirkungsvollen Durchführung und Lenkung d) Ressourcen und deren Verfügbarkeit e) Die Zuordnung von Verantwortung und Zuständigkeitkeit f) Die Risiken und Möglichkeiten (6.1) g) Die Methoden zur Überwachung und angemessenen Messung (wo zutreffend) Folie 29

18 Mein Verständnis: Rollen im QMS Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass Verantwortung (strategisch) und Zuständigkeit (operativ) beschrieben, kommuniziert und verstanden sind für: - die Konformität des Systems - die Ergebnisqualität der Prozesse - das Berichtswesen zur Leistungsfähigkeit des QMS, zu Verbesserungsmöglichkeiten, zu Bedarf an Veränderung und Innovation und für das Berichtswesen an die oberste Leitung Folie 30

19 Mein Verständnis: Risikobasierter Ansatz Risiko = Auswirkung der Unsicherheit auf Ergebnisse Ein QMS ist ein Präventions-Werkzeug an sich Konzentration auf die Dinge von Bedeutung (mögliche Wirkung auf Konformität von Gütern und Dienstleistungen) Risiken und Möglichkeiten zu benennen ist Führungsaufgabe Wirksamkeit des Risikomanagements wird Teil des Managementreviews Folie 31

20 Dokumentierte Informationen Es gibt aktuell keinen Hinweis auf ein QM-Handbuch, auch Vorgabedokumente, Verfahren, Aufzeichnungen werden nicht mehr explizit erwähnt. Die sechs in ISO 9001:2008 geforderten dokumentierten Verfahren fehlen im Normentwurf Folie 32

21 Mein Verständnis: Wissen als Ressource In 7.2 Competence finden wir im Wesentlichen die Punkte aus dem alten Abschnitt 6.2 Personelle Ressourcen Kompetenz wird so genutzt wie auch in den anderen Normen der 17000er-Reihe und der ISO 19011: K = die nachgewiesene Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden. Der Ansatz der Umsetzungsfähigkeit wird verstärkt Knowledge ist neu. Die Bedeutung von Wissen als wertvoller Ressource im Unternehmen wird stärker betont. 6.3 Planning of changes fordert die Ermittlung, welches neue Wissen im Rahmen von Veränderungen benötigt wird. Folie 33

22 Inhaltliche Änderungen: Verbesserte Anwendbarkeit für Dienstleistungsorganisationen Weniger detailliert beschriebene Anforderungen (= Freiheitsgrade) Verstärkte Berücksichtigung des Umfeldes der Organisation (Anforderung: Bestimmung, Festlegung und gegebenenfalls Aktualisierung der relevanten interessierten Parteien und des Verständnisses deren Erwartungen und Bedürfnisse) Die Grenzen des Systems müssen definiert werden (Die Zulässigkeit von Ausschlüssen wird voraussichtlich entfallen) Die Flexibilität der Nutzung der Dokumentation wird erhöht Die Anforderungen an die Führung nehmen zu Folie 35

23 Stoßrichtung der Änderungen (1) Ziele müssen präziser und mit Zeitbezug formuliert werden Veränderungen in der Organisation sollen geplant werden Wissensmanagement nimmt an Bedeutung zu Ein QM Handbuch ist nicht mehr explizit gefordert Bei der Planung müssen Risiken adressiert werden Prozesse mit Bezug auf Produktrealisierung und Kundenzufriedenheit werden stärker gewichtet der Folie 36

24 Stoßrichtung der Änderungen (2) prozessorientiert Ansatz wird gestärkt und klarer beschrieben Prozessmanagement Abschnitt 4.4: Identifikation der notwendigen Prozesse, Definition der Inputs und der erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse, Reihenfolge und Interaktion der Prozesse, Verantwortlichen benennen, benötigte Ressourcen identifizieren und bereitstellen sowie die jeweiligen Risiken für die Produktqualität eines jeden Prozesses bewerten und gegebenenfalls minimieren. Prozesskennzahlen werden gefordert Folie 37

25 Stoßrichtung der Änderungen (3) Forderung nach Kontinuierlicher Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems ist allgemeiner gehalten und gibt der Organisation mehr Spielraum Die strategische Ausrichtung der Organisation wird verstärkt berücksichtigt, u.a. im Rahmen des Mangement Reviews Notfallplanung gefordert inkl. Risikoanalyse Kompetenz des Personals auf allen Ebenen ist sicherzustellen Aber keine explizite Forderung nach einem Beauftragten der obersten Leitung mehr Anhang C gibt einen Überblick über das ISO Portfolio und die Verbindung zur ISO 9001 Folie 38

26 Stoßrichtung der Änderungen (4) Die Risiko-basierte Denkweise wird zu Grunde gelegt. Die Betrachtung von Risiken und Risikomanagement nimmt deutlich an Bedeutung zu. Risiko ist definiert als: effect of uncertainty Die Berücksichtigung von Risiken wird auf vielen Ebenen integriert: im prozessorientierten Ansatz, der Führung und sehr stark im Planungsabschnitt aber kein Risikomanagement nach ISO Forderungen nach Vorbeugungsmaßnahmen entfallen als Konsequenz der Risikobetrachtungen Aus Produkt wird Produkte und Dienstleistungen Neuer Anhang A: Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und der Konzepte Folie 39

27 Was ist für Sie jetzt wichtig? Machen Sie Leitung und Mitarbeiter nicht irre. Sie müssen jetzt nicht aktiv kommunizieren. Falls aber jemand Gerüchte gehört hat, dass sich die 9001 ändert: Vor Frühjahr 2015 (falls es dann den FDIS gibt) ist keine interne Aktivität erforderlich. Sie haben alles wichtige im Blick. Sie halten sich auf dem Laufenden und werden rechtzeitig in der Lage sein, die Organisation auf ggfs. notwendige Maßnahmen vorzubereiten. Dabei hilft Ihre DGQ. Viele ISO 9001-Aspekte werden dann einfacher. Einige neue Aspekte sind aus unternehmerischer Sicht sehr wünschenswert. Folie 40

28 9001 wird erwachsen Mehr Freiheiten - weniger Dokuanforderung - keine explizite Person BoL gefordert Aber auch mehr Verantwortung - konsequenteres Prozessmanagement durchzusetzen - Leadership statt (delegierbarer) Verantwortung - QM-System eingebunden in Strategie und Organisationsziele darzustellen Folie 41

29 Was ist für Sie jetzt wichtig? Sehen Sie vor, mit Veröffentlichung des FDIS einen Migrationsplan zu erarbeiten. Nutzen Sie Veröffentlichungs- und Übergangsfristen weidlich aus, um keinen unangenehmen Druck in der Organisation zu erzeugen. Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr System zu vereinfachen und für Leitung und Mitarbeiter attraktiver zu machen Ein QMS ist nicht dann gut, wenn man nichts mehr hinzufügen kann. Es ist gut, wenn man nichts mehr weglassen kann. Folie 42

30 Was macht die DGQ? wirkt in den internationalen und nationalen Normungsgremien aktiv an der Revision mit informiert aktiv in ihren Regionalkreisen wird ihre Mitglieder intensiv über den Stand der Entwicklung informieren Steht ihren Mitgliedern zur Beantwortung von Fragen zur Verfügung bietet mit DIN und DQS gemeinsam ab September 2014 ausführliche Informationsveranstaltungen an Infos und Termine unter: wird in all ihren Trainings und Veranstaltungen (mit Themenbezug) jeweils den aktuellen Stand der Entwicklung berücksichtigen Folie 43

31 Was tut ISO? Übergangsplan für zertifizierte Organisationen Unterstützende Leitfäden werden nach Bedarf modifiziert (, z.b. Prozessansatz, Erläuterungen zum sog. Risiko-basierten) Korrelationsannex zeigt die Änderungen zwischen ISO 9001:20008 und ISO 9001:2015 auf Website mit FAQs Andere Produkte werden je nach Bedarf zur Unterstützung der neuen Anforderungen entwickelt (z.b. Parallele Einführung einer ISO/TS 9002 als Umsetzungsleitfaden in Diskussion) Die Beziehung zwischen ISO 9001 und ISO 9004 wird aktualisiert und verdeutlicht Folie 44

32 Vielen Dank für Ihr Engagement in Sachen Qualität! Kai-Uwe Behrends DGQ LGS Nord Osterbekstraße 90 B, Hamburg