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1 Inhaltsverzeichnis Geleitwort Vorwort Die Autoren Kapitel 1 Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln Allgemeine Regularien zur Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln Begriffsbestimmungen Allgemeine Informationen über Arzneimittel, Stoffe und Hilfsstoffe,. Pharmakopöen, Monographien Europäische Arzneimittelzulassungsverfahren Zentrales Zulassungsverfahren (Gemeinschaftsverfahren) Nationale Zulassungsverfahren Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren Gegenseitiges Anerkennungsverfahren (Mutual Recognition Procedure) Dezentrales Gemeinschaftsverfahren (Decentralised Procedure) Zulassungsänderungen (Variation System) Beurteilung der Umweltrisiken von Arzneimitteln (Environmental Risk Assessment) Potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit Zulassung eines Generikums Standardzulassungen Zulassung patentgeschützter Medikamente Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (Paediatric Use Marketing Authorisation) Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels. für seltene Leiden (Orphan Drug Application) Fach- und Gebrauchsinformationen (Summary of Product Characteristics) Packungsbeilage Aufbau eines elektronischen Zulassungsdossiers (Electronic Common Technical Document) Digitale Signaturen Präklinische pharmakologisch-toxikologische Arzneimitteluntersuchungen Pharmakologische Untersuchungen mit Arzneimitteln Pharmakologisch-toxikologische Untersuchungen mit radioaktiven Substanzen Pharmakologisch-toxikologische Untersuchungen mit photodynamischen Substanzen Pharmakologisch-toxikologische Untersuchungen mit biotechnologischen Substanzen Inhalt

2 Toxikologische Untersuchungen und Verunreinigungen in Prüfsubstanzen Auswertung und Interpretation pharmakologisch-toxikologischer Untersuchungen Good Laboratory Practice (GLP) nicht-klinische Laboruntersuchungen GLP-Inspektionen Good Manufacturing Practice (GMP) Inspektionen von Prüfpräparaten Rudolf H. Völler Überwachung der Arzneimittelherstellung durch Landesbehörden Überwachung der Arzneimittelherstellung durch Zulassungsbehörden Herstellung und Einfuhr Anzeigepflichten Herstellungserlaubnis und Einfuhrerlaubnis Externe Herstellung GMP-konforme Herstellung und Freigabe GMP- und Zulassungscompliance der Einfuhr Einfuhrerlaubnis aus Drittländern Behördliche Überwachungspflichten Zuständige Behörden in Deutschland Koordination der behördlichen Überwachung durch die Zentralstelle der Länder Qualifikation der Inspektoren GMP-Inspektion der Herstellung und des Inverkehrbringens zur Anwendung am Menschen Systematik einer Inspektion Ablauf einer Inspektion Inspektionsbericht Pre-approval Inspektionen Überwachung klinischer Prüfungen vor deren Genehmigung durch die. Genehmigungsbehörden (Bundesoberbehörden) GMP-Inspektionen im zentralen Zulassungsverfahren Arzneimittelentwicklung Entwicklungsplan Phasen der klinischen Prüfung Studienarten der Phase I Humanpharmakologie Erstdosis beim Menschen Dosis-Wirkungs-Beziehung Pharmakokinetik-Studien Pharmakokinetik-Studien in pädiatrischen Altersgruppen Pharmakokinetische Untersuchungen bei Nierenfunktionsstörungen Pharmakokinetische Untersuchungen bei Leberfunktionsstörungen Interaktionsstudien Cocktail-Interaktionsstudien Pharmakokinetische Interaktionsstudien Pharmakodynamische Interaktionsstudien Bioäquivalenzstudien Bioverfügbarkeitsstudien Inhalt

3 Studienarten der Phase II Therapeutische Erprobung (explorativ) Studienarten der Phase II III Populationspharmakokinetik und -dynamik Adjuvante Studien Neoadjuvante Studien Studienarten der Phase III Therapeutische (konfirmatorische) Bestätigung Studienarten der Phase IV Therapeutische Anwendung Therapieversuche Compassionate Use Therapieversuche mit zugelassenen Arzneimitteln Off Label -Gebrauch Kapitel 2 Gerd Juhl und Allgemeine Regularien zur Entwicklung und CE-Zertifizierung von Medizinprodukten Begriffsbestimmungen Harmonisierte Normen Informationen über CE-Zertifizierung Nomenklatur, Klassifizierung und Beispiele Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten Biologische Sicherheitsprüfung Sicherheitstechnische Unbedenklichkeit Konformitätsbewertungsverfahren Übersicht: Medizinprodukte-Regularien vs. Arzneimittel-Regularien Entwicklungsphasen von Medizinprodukten Grundlegende Anforderungen Klinische / medizinische Bewertung Übersicht: Entwicklungsphasen von Medizinprodukten in Analogie zu Arzneimitteln Erfordernis für klinische Prüfungen Benannte Stellen Zuständige Behörden der Benannten Stellen (ZLG und ZLS) CE-Kennzeichnung (Communautés Européennes) Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln Konsultationsverfahren Konsultationsdokumentation Besonderheiten klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten Phase I-MP-Studien Phase II-MP-Studien Phase III-MP-Studien Compassionate Use Inhalt

4 Überwachungssysteme für sonstige Medizinprodukte Systematische Verfahren Überwachungssysteme für aktive implantierbare medizinische Geräte (Medizinprodukte) Phase IV-MP-Studien Postmarket Surveillance Studies Anwenderakzeptanz Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen Datensammlungen Epidemiologische Erhebungen Patienten für klinische Prüfungen Kapitel 3 und Gerd Juhl Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Sponsoren Allgemeine Verantwortlichkeiten von Arzneimittelherstellern und Auftragsforschungsinstituten European Site Master File (Sponsor / CRO) Unternehmensbeschreibung Allgemeine Verantwortlichkeiten von Medizinprodukteherstellern und. Auftragsforschungsinstituten Verantwortlichkeiten europäischer Sponsoren bei klinischen Prüfungen in Drittländern Personelle Voraussetzungen beim Arzneimittelhersteller Sachkundige Person (SP), Qualifizierte Person. für Pharmakovigilanz (QPPV, Stufenplanbeauftragter) Informationsbeauftragter Verantwortlicher Arzt Personal / Auditors Monitore Auditor (unabhängiger Prüfer des Sponsors) Personelle Voraussetzungen beim Medizinproduktehersteller Bevollmächtigter des Herstellers ( 3 Nr. 16 MPG) Sicherheitsbeauftragter ( 30 Abs. 1 Nr. 4 MPG) Medizinprodukteberater ( 31 Abs. 1 MPG) Angemessen qualifizierter Prüfer ( 20 (2) 4 MPG) Monitor (ISO 14155) Auditor Personelle Voraussetzungen beim Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller Datenschutzbeauftragter Qualitätssicherungssystem Qualitätshandbuch Aufgaben der Qualitätssicherungseinheit (Quality Assurance Unit) Standard Operating Procedures (SOPs) Work Instructions (WIN) Beispiele für SOPs, Work Instructions und Templates im Internet Übersicht: Qualitässicherungsmaßnahmen durch den Sponsor Inhalt

5 Monitoring Inprozess-Qualitätskontrolle Auditing In- und Postprozess-Qualitätskontrolle Elektronische Datenübermittlung, Handhabung und Verarbeitung Berufung von Beratungskommissionen Data Monitoring Committee Fehlverhalten und Betrug in klinischen Prüfungen Erkennen von Betrug in klinischen Prüfungen Verhinderung von Fehlverhalten und Betrug in klinischen Prüfungen Maßnahmen bei Betrug in klinischen Prüfungen und Verhaltensempfehlungen bei. mutmaßlichem Betrug Aufgaben und Verantwortlichkeiten von Prüfleitern und Prüfern Ärztliche Kodizes und Entwicklung der Arzneimittelregularien Anforderungen an Prüfärzte und Prüferdefinition Prüfärzte als Sponsoren nicht-kommerzieller klinischer Prüfungen Anzeigepflichten von Prüfärzten bei klinischen Prüfungen Ärztliche Berufsordnungen und Ethik-Kommissionen Datenschutz bei klinischen Prüfungen Datenübermittlung in Drittstaaten Probanden- /Patienten-Information und -Einwilligungserklärungen ICH-GCP Elements of Informed Consent FDA-GCP Elements of Informed Consent Aufklärung und Einholen der Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten Besonderheiten der Aufklärung bei Medizinprodukteprüfungen Dokumentation der Patienten-Information und -Einwilligung Honorierung einer Studienteilnahme Aufklärung und Einwilligung bei Probanden vor klinischen Prüfungen der Phase I Aufklärung und Einwilligung bei einwilligungsfähigen Patienten Aufklärung und Einwilligung bei nicht einwilligungsfähigen Personen Aufklärung und Einwilligung bei gebärfähigen Frauen Aufklärung und Einwilligung bei Kindern und Jugendlichen (Minderjährigen) Spenderinformation und Einwilligung vor der Beschaffung. von menschlichen Geweben oder Zellen Aufklärung von Patienten vor diagnostischen und prädiktiven genetischen Untersuchungen Aufklärung und Einwilligung zum Datenschutz bei Anwendungsbeobachtungen. oder epidemiologischen Erhebungen Muster: Patienten-Information und -Einwilligungserklärung zur Prüfung eines Arzneimittels Muster: Patienten-Information und -Einwilligungserklärung. bei nicht einwilligungsfähigen Patienten Muster: Patienten-Information und -Einwilligungserklärung bei einsichtsfähigen,. jedoch nicht einwilligungsfähigen Minderjährigen Muster: Patienten-Information und -Einwilligungserklärung. bei nicht einwilligungsfähigen Minderjährigen Muster: Patienten-Information und -Einwilligungserklärung zur Prüfung eines Medizinprodukts Muster: Patienten-Information und -Einwilligungserklärung bei geschäftsunfähigen. oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkten, nicht einsichtsfähigen Patienten Muster: Patienten-Information und -Einwilligungserklärung bei geschäftsunfähigen. oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkten, jedoch einsichtsfähigen Patienten Inhalt

6 Muster: Patienten-Information und -Einwilligungserklärung bei geschäftsunfähigen. oder in dergeschäftsfähigkeit beschränkten Patienten Ausnahme Muster: Patienten-Information und -Einwilligungserklärung bei nicht einsichtsfähigen,. nicht einwilligungsfähigen Minderjährigen Muster: Patienten-Information und -Einwilligungserklärung bei einsichtsfähigen,. nicht einwilligungsfähigen Minderjährigen Ärztliche Dokumentationspflicht Dokumentation klinischer Prüfungen beim Prüfer Unterstützung der Überwachung klinischer Prüfungen Erstattung und Honorierung von Prüfungs- und Prüferleistungen Akzeptanz klinischer Prüfungen durch Patienten Rechtliche Verantwortlichkeiten von Prüfärzten und mögliche Folgen von Fehlverhalten Kapitel 4 Voraussetzungen und Anforderungen an klinische Prüfungen mit Arzneimitteln Übersicht Voraussetzungen vor Beginn klinischer Prüfungen Definition einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln Anforderungen an nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Prüfpräparate / Prüfmedikationen / Studienmedikationen Kritische Prüfpräparate Nicht-Prüfpräparate (Non-investigational medicinal products) Übersicht: Provokationssubstanzen Anforderungen an veränderte Vergleichspräparate Import von Studienmedikationen für klinische Prüfungen Import von Betäubungsmitteln Kennzeichnung von Studienmedikationen / Arzneimitteln Re-Labelling von Studienmedikationen Präsentation / Aufmachung der Studienmedikationen Interne Freigabe eines Prüfpräparates zur Anwendung beim Menschen und Prüfmusterfreigabezertifikat Bezahlung der Studienmedikationskosten Prüferinformation für Arzneimittel und Nutzen-Risiko-Bewertung Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Vollständiges IMPD Nutzen-Risiko-Abwägung Vereinfachtes IMPD Probandenversicherung klinische Prüfung Arzneimittel In Deutschland gesetzlich vorgeschriebene Versicherungen Genehmigung klinischer Prüfungen Genehmigung multinationaler klinischer Prüfungen in Europa Beantragung der EudraCT-Nummer für eine klinische Prüfung bei der EMA Inhalt

7 Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde,. bei anderen Mitgliedstaaten bzw. bei der EMA Rücknahme eines gestellten Genehmigungsverfahrens bei der. zuständigen Bundesoberbehörde, bei anderen Mitgliedstaaten bzw. bei der EMA Genehmigungsverfahren bei Nachfolgestudien mit gleichem IMP Verkürzte 14-tägige Bearbeitungsfrist Explizites Genehmigungsverfahren Inspektion von Prüfer und / oder Sponsor durch die. zuständige Bundesoberbehörde (BfArM / PEI) vor Erteilung der Prüfgenehmigung Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Prüfgenehmigung durch die Bundesoberbehörde Gebühren und Gebührenermäßigung für die Genehmigung. durch die zuständige Bundesoberbehörden Beantragung der zustimmenden Bewertung bei der zuständigen Ethik-Kommission Ethik-Kommissionen und Verfahrensabläufe Rücknahme, Widerruf und Ruhen der zustimmenden Bewertung. durch die zuständige Ethik-Kommission Internationale Anforderungen an die Zusammensetzung von Ethik-Kommissionen Besonderheiten bei pädiatrischen Studien Anzeige klinischer Prüfungen bei zuständigen Behörden Registrierung klinischer Prüfungen in einem öffentlich zugänglichen Register Verpflichtungen während klinischer Prüfungen Nachträgliche Änderungen des Prüfplans (Amendments) Substantial Amendment genehmigungspflichtiges Amendment Non-substantial Amendments Beantragung eines substantial Amendments bei der zuständigen Bundesoberbehörde Beantragung eines substantial oder non-substantial Amendments. bei der zuständigen Ethik-Kommission Anzeige von substantial oder non-substantial Amendments. bei zuständigen Überwachungsbehörden Rekrutierung weiterer Prüfzentren Abmeldung einzelner Prüfzentren Vorübergehende Aussetzung der Prüfung durch den Sponsor Aussetzung / Untersagung einer klinischen Prüfung durch die nationale Behörde. bei Zweifeln hinsichtlich Unbedenklichkeit oder wissenschaftlicher Grundlage Verstöße gegen die für klinische Prüfungen geltenden Regeln Europäische Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen Pflichten der Prüfer zur Meldung von schwerwiegenden UEs und UAWs Notfall-Entblindung von Studienmedikationen durch Prüfer Pflichten des Sponsors zur Meldung von schwerwiegenden UEs und UAWs Entblindung von Studienmedikationen durch den Sponsor Meldung und Meldeformular Amended CIOMS I Report Serious Adverse Event / Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions Report Tabellen nach CIOMS II Zeitplan für internationale Meldungen von UEs und UAWs Jährlicher Sicherheitsbericht Annual Safety Report (ASR) Development Safety Update Report Inhalt 11

8 Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde Verpflichtungen nach Abschluss klinischer Prüfungen Meldepflichten der Prüfer und des Sponsors Verbleibsdokumentation von Studienmedikationen und Medizinprodukten. (Drug / Device Accountability) Formblätter zur Drug / Device Accountability Entblindung der gesamten Studienmedikationen Vernichtung nicht verbrauchter Studienmedikationen Dokumentation und Archivierung klinischer Arzneimittelprüfungen im Trial Master File Muster: Sponsor Trial Master File Muster: Investigator Trial Master File (Investigator s Site File) Beispiel: Archiving Check Certificate Arzneimittelprüfungen in den USA Voraussetzungen Carsten Skarke und Begriffsbestimmungen Voraussetzungen und Anforderungen vor, während und nach Abschluss. klinischer Prüfungen Übersicht Institutional Review Boards and Protection of Human Subjects in Clinical Trials Informed Consent Datenschutz IND Meetings, Consultation Programs, Amendments, Guidance Documents. und Annual Reports Investigational New Drug Application Exploratory Investigational New Drug Study Abbreviated New Drug Application CGMP for Phase I Investigational Drugs Drug Master Files Required Specifications for FDA s IND, NDA, ANDA or Drug Master File Binders New Drug Application FDA Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations Registrierung klinischer Studien (Trial Registry) Hilfreiche Qellen hinsichtlich Arzneimittelentwicklung und klinischer Prüfung in den USA Kapitel 5 Klinische Prüfungen mit speziellen Arzneimittelgruppen Betäubungsmittel Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Biosimilars Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) Voraussetzungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien Zentrale Zulassung neuartiger Therapien Inhalt

9 Gentherapeutika (Somatische Gentherapie; SGT) Regelungen zur somatischen Gentherapie in Deutschland und in der EG Menschliche Gewebe und Zellen zur Gewebe- und Zelltherapie Somatische Zelltherapeutika Biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt Human Tissue Engineered Products (HTEPs) Voraussetzung klinischer Prüfungen eines Tissue Engineering Products Photodynamische Therapie Diagnostische Substanzen Test- und bildgebende Verfahren Indikationsansprüche von Diagnostika Anforderungen an die klinische Prüfung von Diagnostika Voraussetzungen klinischer Prüfungen von radioaktiven Stoffen. oder ionisierenden Strahlen (einschließlich Röntgenstrahlen) Phytopharmaka Traditionelle pflanzliche Arzneimittel und Herbal Medicinal Poduct Committee (HMPC) Klinische Prüfungen mit Phytopharmaka Kapitel 6 Unbedenklichkeitsstudien mit Arzneimitteln nach der Zulassung Übersicht: Klinische Prüfungen nach der Zulassung (Post-authorisation Studies) Post-authorisation Study (PAS) Post-authorisation Safety Study (PASS) / Non-interventional Safety Study (NISS) Post-authorisation Safety and Efficacy Studies Drug Utilisation Study Company-sponsored PASS Collaborative PASS Kohortenstudien (Longitudinalstudien, Observational Cohort Studies) Case-control Study Prospektive oder retrospektive Fall-Kontroll-Studie Design von PASS Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstellung. von nicht-interventionellen PASS / AWBs Empfehlungen des BfArM und PEI zu Anwendungsbeobachtungen Dokumentationsbögen bei PASS / AWB Aufklärung der Patienten, Datenschutz und Einwilligungserklärung bei PASS / AWBs Anzeige von und Verpflichtungen bei nicht-interventionellen Studien (AWBs) Anwendungsbeobachtung in Apotheken Anforderungen an klinische Prüfungen der Phase IV Inhalt 13

10 Kapitel 7 Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Barbara Sickmüller und Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz Sachkundige qualifizierte Person Stufenplanbeauftragter Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System EU Risk Management System und EU Risk Management Plan Definitionen und Terminologie: Unerwünschte Ereignisse und. unerwünschte Arzneimittelwirkungen Abschätzung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen Pharmakovigilanz-Informationen in der Prüferinformation Beispiele unerwünschter Ereignisse und Arzneimittelwirkungen in klinischen Prüfungen Klassifikationen der Schweregrade unerwünschter Ereignisse und Arzneimittelwirkungen WHO Criteria for Grading of Acute and Subacute Toxicity Beurteilung des Kausalzusammenhangs unerwünschter Ereignisse Kausalitätsbewertung in der EU Kausalitätsbewertung von Impfnebenwirkungen (PEI) Kausalitätsbewertung der WHO: Causality Assessment of Suspected Adverse Reactions Kausalitätsbewertung der FDA EudraVigilance-Datenbank Hämovigilanz Pharmakovigilanz-Inspektionen Axel Thiele Europäische Rechtsgrundlagen und Detailbestimmungen Deutsche Rechtsgrundlagen und Detailbestimmungen Zuständige Behörden in Europa Zuständige Behörden in Deutschland Durchführung von Inspektionen Kapitel 8 Gerd Juhl und Voraussetzungen und Anforderungen an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Übersicht Online-Erfassungssysteme für Anzeigeverfahren Definition einer klinischen Prüfung Voraussetzungen klinischer Prüfungen mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten In-vitro-Diagnostika Inhalt

11 Einteilung und Bezeichnung der In-vitro-Diagnostika und. der Konformitätsbewertungsverfahren Zuständige Bundesoberbehörden Voraussetzungen von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika Voraussetzungen vor Beginn klinischer Prüfungen Prüferbroschüre/-information Handbuch des klinischen Prüfers Nutzen-Risiko-Bewertung Freigabezertifikat Studiendesign Erfassung und Dokumentation der Sicherheit Nachuntersuchungen Nachbeobachtung(en) Prüfleiter und Prüfer Beschriftung / Kennzeichnung von Medizinprodukten Import von Medizinprodukten für klinische Prüfungen Probandenversicherung Ethik-Kommission Antragsstellung zur Bewertung einer klinischen Prüfung bei der Ethik-Kommission Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde Verpflichtungen während klinischer Prüfungen Meldeverpflichtung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Zeitplan für die Meldung von Vorkommnissen sowie zuständige Behörden Meldeverpflichtungen in Deutschland, EU und USA Prüfplanänderungen (Amendments) Verpflichtungen nach Abschluss klinischer Prüfungen Archivierung von Studien Archivierung beim Prüfer im Device Master File Archivierung beim Sponsor im Device Master File Voraussetzungen für klinische Prüfungen in den USA und Carsten Skarke Gesetzliche Definition eines Medizinproduktes Klassifizierung von Medizinprodukten Klassifizierung von Medizinprodukten in Europa vs. USA Medizinprodukte zur klinischen Prüfung (Investigational Devices) Klinische Prüfung mit Orphan Devices Anwendung nicht zugelassener Medizinprodukte außerhalb klinischer Prüfungen Zulassung von Medizinprodukten Medical Device Reporting, Adverse Events (21 CFR Part 803) Medical Device Tracking Postmarket Surveillance Überwachung / Qualitätskontrolle der Hersteller Inhalt 15

12 Kapitel 9 Beobachtungs- und Meldesystem bei Medizinprodukten Definitionen: Unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten / Vorkommnisse Meldeverpflichtung von Vorkommnissen bei im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukten (CE-MPs) Meldeverpflichtungen über Vorkommnisse in den USA Summary of Medical Device Reporting Requirements Summary of Other Medical Device Reporting Requirements Kapitel 10 Planung und Organisation klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten Patienten-Auswahl und Patienten-Exposition Ethnische Faktoren Intrinsische und extrinsische Faktoren Pharmakogenetik und Pharmakogenomik Genetische Untersuchungen Frauen Konzeptionsschutz Schwangerschaft Geburt und Arzneimittelexposition Stillende Frauen Klinische Prüfung mit Medizinprodukten bei Schwangeren oder Stillenden Untersuchungen bei Frauen in der Menopause Jugendliche, Kinder, Kleinkinder und Säuglinge Voraussetzungen klinischer Prüfungen bei Minderjährigen Klinische und pharmakologische Besonderheiten bei Jugendlichen,. Kindern, Kleinkindern und Säuglingen Pharmakokinetische und pharmakodynamische Unterschiede Überlegungen zur Planung und Durchführung klinischer Prüfungen bei Minderjährigen Ältere Orphan Diseases, Orphan Medicinal Products und Orphan Devices Biometrische Studienplanung Armin Koch und Biometrische Nomenklatur: Definitionen und Kenngrößen Inhalt

13 Methodische Guidelines im Bereich Studienplanung Armin Koch Allgemeines ICH-E9: Statistical Principles for Clinical Trials Points to consider on switching between superiority and non-inferiority Points to consider on multiplicity issues in clinical trials Points to consider on missing data Points to consider on applications with 1. Meta-Analyses and 2. one Pivotal-Study Reflection paper on methodological issues in confirmatory clinical trials. planned with an adaptive design Studiendesigns Armin Koch und Fallzahlschätzung und biometrische Studienplanung Stratifizierung Randomisierung Verblindung Primäre und sekundäre Messvariable / Zielvariable / Endpunkte Indikationsspezifische Leitlinien Klinische Endpunkte (relevante, harte Endpunkte Outcome; Endpunkt-Studien) Surrogatparameter Beurteilungsskalen / -fragebögen (Inventare) und Score-Systeme Patienten-Selbstbeurteilung (Patient-reported Outcomes) Selbstbeurteilungsskalen Fremdbeurteilung und Fremdbeurteilungsskalen / -fragebögen Intermediäre Surrogatparameter Endpunkte Zusammengesetzte / kombinierte primäre Endpunkte (Combined / Composite Endpoints) Lebensqualitätsparameter Parameter eines therapeutischen Zusatznutzens Pharmakoökonomie Kosten-Nutzen-Analyse Piggy-back Studien kombinierte klinische und pharmakoökonomische Studien Auswertung und Konsequenzen pharmakoökonomischer Daten aus klinischen Prüfungen Kontrollgruppen und Vergleichssubstanzen /-präparate Externe und historische Kontrollen Plazebo Voraussetzungen zur Plazebo-Anwendung Nocebo Klinische Umweltmedizin Laboruntersuchungen in klinischen Prüfungen Qualitätsanforderungen an Laboratorien Akkreditierung von Laboratorien Analytische Kenngrößen und Definitionen Validierung bioanalytischer Methoden Inhalt 17

14 Logistische Voraussetzungen für die Durchführung von Laboruntersuchungen Auswahl eines Laboratoriums Lokale und regionale Laboratorien Zentrallaboratorien Standardisierungen der Probenentnahmebedingungen Labor-Kits Probenbeschriftung und -identifizierung Probenversand / Probentransport Referenzbereiche Labormanual Labormethoden und Referenzbereiche im Internet Prüfplan zur klinischen Prüfung eines Arzneimittels Compliance Substudie(n) Anschlussbehandlung von Studienpatienten nach Beendigung klinischer Prüfungen Offene Verlängerungsstudie (Open Label Extention Study) Prüfplan zur klinischen Prüfung eines Medizinproduktes Prüfbögen Elektronische Prüfbögen (e-crfs) Design von Prüfbögen Überprüfung von Prüfbögen Auswahl von Studienzentren Koordinierungszentren für klinische Studien und Kompetenznetzwerke Studienkoordinierungszentren und Prüfärztenetze Überlegungen zu Arbeitsweisen von Koordinierungszentren und Prüfärztenetzen Studienkoordinatoren Study Nurses Patienten-Rekrutierung für klinische Prüfungen Patienten-Rekrutierung in öffentlichen Medien und durch Call-Centers Patienten-Rekrutierung für Orphan Diseases Patienten-Motivation zur Studienteilnahme Patienten-Kontaktstellen Projektmanagement klinischer Prüfungen Projektmanagement durch eine Studienzentrale Zeitplanung für klinische Prüfungen Budgetplanung und Kosteneinsparung Dokumentationsmanagement Laborkosten Randomisierung Prüferhonorare Variable Kosten Monitoring Pharmacovigilance Datenverarbeitung Audits Dokumentationsbeispiele Inhalt

15 Megastudien Zentrale Studienorganisation und Ablauforganisation Expertenkomitees Planung von Mega-Studien Monitoring klinischer Prüfungen Beispiel für einen Monitoring-Plan Monitor-Training Identifizierung / Selektion potenzieller Prüfärzte und Prüfärztezentren Beispiel: Anfrage an potenzielle Prüfärzte (Machbarkeitsstudie, Feasibility Questionnaire) Prüferselektionsbesuch Checkliste für den Selektionsbesuch Monitor-Training vor dem ersten Prüfertreffen Prüfertreffen Prüferordner Studienhandbuch für Prüfärzte (Study Reference / Operational Manual) Formblätter zur Ablauforganisation und -dokumentation einer klinischen Prüfung Prüfervertrag und Honorarvereinbarung Muster: Finanzielle Selbstauskunft Studieninitiierungsbesuch Checklisten für den Studieninitiierungsbesuch Periodisches Monitoring klinischer Prüfungen Checkliste für den periodischen Monitoring-Besuch Monitor-Training während einer klinischen Prüfung Co-Monitoring Aktivitäten beim In-house Monitoring Elektronisches In-house Monitoring (e-monitoring) Zentrales Monitoring Prüfertreffen während einer klinischen Prüfung Retrospektives Monitoring Studienabschlussbesuch Checkliste für den Abschlussbesuch einer Studie Beispiel für ein Prüferzertifikat Audits Audit-Typen System-Audit Projekt-Audit Qualitätssicherungsplan (Audit-Planung) Audits klinischer Prüfungen Studien-Audits Studienberichts-Audit Sachverständigengutachten-Audit Audit-Bericht Audit-Zertifikat Inhalt 19

16 Auswertung der Ergebnisse klinischer Prüfungen Datenverarbeitung und Kodierungen Consistency Checks Blind Data Review Meeting Biometrische Auswertung Klinisch-biometrischer / integrierter Abschlussbericht Studienabschlussbericht einer Arzneimittelprüfung Studienabschlussbericht einer Medizinprodukteprüfung Publikation der Studienergebnisse Sachverständige und Clinical Overview and Clinical Summaries (Bewertungsbericht) GCP-Inspektionen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln Europäische GCP-Inspektionen Nationale GCP-Inspektionen Deutschland Inspektionsbericht Anforderungen an Überwachungsbehörden und Inspektoren Inspektionsinhalte GCP-Inspektionen klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten Überprüfung im Rahmen der Überwachung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten Anforderungen an sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben Checkliste zur Durchführung biomedizinischer Forschungsvorhaben Patente und Patentierung medizinischer Verfahren Anforderungen an epidemiologische Forschungsvorhaben Regularien epidemiologischer Forschung Beispiele von Krankheits- und Interventionsregistern Evidence Based Medicine (EbM) Centers of Excellence Health Technology Assessment (HTA) Anhang Planungstabellen für klinische Prüfungen Abkürzungsverzeichnis Sachwortverzeichnis Inhalt

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