Veränderungen zur vorherigen Norm

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1 Veränderungen zur vorherigen Norm

2 Grundlegende Änderungen Kernnormen der ISO 9000 Normenreihe, in den grundlegend überarbeiteten Fassungen: DIN EN ISO 9000: 2000 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe DIN EN ISO 9001: 2000 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen DIN EN ISO 9004: 2000 Qualitätsmanagementsysteme - Leitfaden zur Leistungs-verbesserung ISO 9000: 2000 ersetzt ISO 8402:1994 und ISO : 1994 ISO 9001: 2000 ersetzt ISO 9001: 1994, ISO 9002: 1994, ISO 9003: 1994 ISO 9004: 2000 ersetzt ISO : 1994 und einige weitere Normen der ISO 9000 Familie

3 Was ist neu? Festlegung der Begriffe in der Einstiegsnorm ISO 9000: 2000 Verwendung einer Terminologie die auch in Dienstleistungs- und Software-branchen verstanden wird Vereinheitlichung von ISO 9001 und ISO 9004 dahingehend, dass beide Normen ein konsistentes Paar darstellen Stärkere Ausrichtung auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung Reduzierung der Anzahl der Nachweismodelle Prozessorientierung Orientierung an anerkannten Grundsätzen

4 Was ist neu? (2) ISO 9000: 2000 neue Schlüsselbegriffe, z.b. In der Lieferkette: 1994-alt : Unterauftragnehmer Lieferant Kunde 2000-neu: Lieferant Organisation Kunde

5 Was ist neu? (3) Grundsätze des Qualitätsmanagement: Kundenorientierung (Erfüllung der Anforderungen, Erwartungen übertreffen, Kano-Modell) Führung (Schaffung eine internen Umfeldes für Personen zur Erreichung der Ziele) Einbeziehung der Personen Prozessorientierter Ansatz Systemorientierter Managementansatz (Lenkung von miteinander in Wechselwirkung stehender Prozesse) ständige Verbesserung sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung (Daten) Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen (Wertschöpfungsfähigkeit beider Seiten erhöhen)

6 Gültigkeiten, Fristen Die Gültigkeit der Zertifikate, die nach DIN EN ISO 9001: 1994 etc. ausgestellt werden, darf den 15. Dez nicht überschreiten Solange darf nach den alten Normen zertifiziert werden Nach Ablauf des genannten Termins darf es nur noch Normen nach ISO 9001: 2000 geben

7 Der Prozess Ein Prozess ist ein Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt. DIN EN ISO 9000: 2000, Abschnitt Ein Produkt ist Ergebnis eines Prozesses DIN EN ISO 9000: 2000, Abschnitt 3.4.2

8 ISO 9004: 2000 Die Norm gibt Anleitungen für einen im Vergleich zu ISO 9001 erweiterten Bereich von Zielen eines QM-Systems, um die Gesamtleistung, Effizienz und Wirksamkeit einer Organisation ständig zu verbessern. Text der ISO 9001: 2000 ist in der ISO 9004: 2000 integriert. Neu insbesondere: Ein Leitfaden zur Selbstbewertung (selfassessment)

9 ISO 9004: 2000, Abschnitt 0.2 Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems: Die Orientierung am Hauptwertschöpfungsprozess und an der Wechselwirkung der Prozesse wirken dem Denken in Abteilungen entgegen.

10 Was ist neu? (3) Elemente alt 1. Verantwortung der Leitung 2. Qualitätsmanagementsystem Elemente neu - Qualitätsmanagementsystem (Dokumentationsanforderungen, QM-Handbuch, Lenkung v. Dokumenten und Aufzeichnungen) 3. Vertragsprüfung 4. Designlenkung 5. Lenkung der Dokumente und Daten 6. Beschaffung 7. Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte 8. Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten 9. Prozesslenkung -Verantwortung der Leitung ( Kundenorientierung, Q.-Politik, Q.-Ziele, Beauftragter der obersten Leitung, Managementbewertung ) -Management der Ressourcen (Personelle Ressourcen, Schulung, Infrastruktur, Arbeitsumgebung...)

11 Was ist neu? (4) Elemente alt 10. Prüfungen 11. Prüfmittelüberwachung 12. Prüfstatus 13. Lenkung fehlerhafter Produkte Elemente neu -Produktrealisierung (Planung, Kommunikation mit dem Kunden, Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Dienstleistung, Erbringung, Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln...) 14. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen 15. Handhabung, Lagerung, Verpackung und Versand 16. Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen -Messung, Analyse, und Verbesserung (Kundenzufriedenheit, Internes Audit, Datenanalyse, Verbesserung,...) 17. Interne Qualitätsaudits 18. Schulung 19. Wertung 20. Statistische Methoden

12 Auszug aus der Norm Neue Anforderungen: Die Geschäftsleitung muss die Ermittlung der Kundenforderungen und die ständige Verbesserung sicherstellen. Die Geschäftsleitung muss messbare Qualitätsziele für alle Ebenen der Organisation festlegen. Die Eingaben und Ergebnisse der Managementbewertung sind konkretisiert. Forderungen an das Ressourcenmanagement sind erweitert, z.b. ist die Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen nachzuweisen. Umfang und Tiefe der Dokumentation wird flexibler gehandhabt.

13 Der Teufel steckt im Detail: Die Praxis Letztendlich muss jede Organisation die Norm Wort für Wort analysieren und die Auswirkung der Änderungen auf die eigene Organisation analysieren. z.b.: Weniger Dokumentation gefordert

14 Die Praxis a) Dokumentierte Verfahren (neu) / Verfahrensanweisungen (alt) werden nur noch in sechs Fällen gefordert: Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Durchführung von internen Audits Lenkung fehlerhafter Produkte Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Aufzeichnungen stellen einen besonderen Dokumententyp dar. Die Forderung das nur der Herausgeber der Dokumente diese ändern darf, entfällt ebenso wie der Zwang zur Änderungssammelliste.

15 Die Praxis (2) b) Dokumentierte Verfahren entfallen für z.b: alt neu 4.3 Vertragsprüfung 7.2 Kundenbezogene Prozesse 4.4 Designlenkung 7.3 Design und Entwicklung 4.6 Beschaffung 7.4 Beschaffung 4.7 Lenkung der von Kunden bereitgestellten Produkte 4.8 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten 4.9 Prozesslenkung Eigentum des des Kunden Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserstellung

16 Die Praxis (3) Dass bedeutet nicht, dass die Organisation die Verfahren nicht dokumentieren sollte. Wenn es die Organisation als notwendig erachtet, müssen solche zusätzlichen Dokumente gemäß Abs gelenkt werden.