AbkürzungsVZ Medizinprodukte

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "AbkürzungsVZ Medizinprodukte"

Transkript

1 AbkürzungsVZ Medizinprodukte A ABl ADE ADR AE AIMD AIMDD AMG AMWHV API AR AR ARD ASADE ASMF ASR ATC-Code ATMP ATP AWB Amtsblatt Adverse Drug Event (Unerwünschte Arzneimittelwirkung/Wirkung(en) des Produkts bzw. des Medizinprodukts) Adverse Drug Reaction(s) (Nebenwirkung = UAW) Adverse Event (Unerwünschtes Ereignis = UE) Active Implantable Medical Devices (Aktiv implantierbare Medizinprodukte) Active Implantable Medical Devices Directive (Richtlinie für aktiv implantierbare Medizinprodukte) Arzneimittelgesetz Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Active Pharmaceutical Ingredient Adverse Reaction (= UAW) Assessment Report Applicant s Response Document Anticipated Serious Adverse Drug Event (Vorhersehbare schwerwiegende Nebenwirkung/unerwünschte Wirkung des Produkts bzw. Medizinprodukts) Active Substance Master File Annual Safety Report Anatomisch Therapeutisch Chemischer Code der WHO Advanced Therapy Medicinal Products (Arzneimittel für neuartige Therapien) Adenosintriphosphat Anwendungsbeobachtung B BfArM BGebV-MPG BKostV-MPG BMBF BMG BMWP BOB BVL BWP Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de) Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz Medizinprodukte-Gebührenverordnung Bundesministerium für Bildung und Forschung Bundesministerium für Gesundheit (www.bmg.bund.de) Biosimilar Medicinal Products Working Party Bundesoberbehörde Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (www.bvl.bund.de) Biotechnology Working Party

2 C CA CAPA CAT CCDS CCSI CDS CE CEN CENELEC CFR CHMP CIOMS CIP CMC CMD(h) CMS COMP CP CRA CRD CRF CRM CRO CT CTA CTD CTS CVMP D DAR DCP DDPS DES DIMDI DIMDIV DIN DHF DMC DMF DMR DMP DRA DRKS DSMB DSUR Competent Authority Corrective And Preventative Action Committee for Advanced Therapies Company Core Data Sheet Company Core Safety Information Core Data Sheet Communauté Européenne, CE-Kennzeichnung Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung Code of Federal Regulations Committee for Medicinal Products for Human Use Council for international organisations of medical sciences Clinical investigation plan (Klinischer Prüfplan) Chemistry, Manufacturing, Control Coordination group for Mtual recognition and Dcentralised procedures Concerned Member States Committee for Orphan Medicinal Products Centralised Procedure Clinical Research Associate ( Monitor ) Common Renewal Date Case Report Form Customer Relation Management (System) Clinical Research Organisation Computer-Tomographie Clinical Trial Application Common Technical Document Communication Tracking System Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Draft Assessment Report (DCP) Decentralised procedure Detailed Description of the Pharmacovigilance System Data Encryption Standard Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (www.dimdi.de) Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über MP Deutsches Institut für Normung Design History File Data Monitoring Committee (= DSMB) Drug Master File Device Master Record Disease Management Programme Drug Regulatory Affairs Deutsches Register klinischer Studien Data and Safety Monitoring Board Development Safety Update Report

3 E EDI EEA EFTA EK EMA EMBO EMEA/EMA EPAR ETSI EUDAMED EUDRANET EuGH EVMPD EWG EWR F FDA FRAR G GA GCP GDP GHTF GK GKV GLP GMDN GMP GUI GVP H HTA HWG Electronic Data Interchange Europäischer Wirtschaftsraum (EU + IS, NO, LI) Europäische Freihandelsassoziation Ethikkommission European Medicines Agency European Molecular Biology Organization European Medicines Agency (www.ema.europa.eu) European Public Assessment Report European Telecommunications Standards Institute European Database on Medical Devices European Union Drug Regulatory Authorities Network (EMA) Europäischer Gerichtshof (curia.eu.int) Eudra Vigilance Medicinal Product Dictionary Europäische Wirtschaftsgemeinschaft Europäischer Wirtschaftsraum US Food and Drug Administration Final Renewal Assessment Report Gegenanzeige Good Clinical Practice Good Distribution Practice Global Harmonization Task Force (= jetzt IMDRF) Gemeinschaftskodex, Richtlinie 2001/83/EG Gesetzliche Krankenversicherung Good Laboratory Practice Global Medical Device Nomenclature for the purpose of regulatory data exchange Good Manufacturing Practice Graphical User Interface Good Pharmacovigilance Practice Health Technology Assessment Heilmittelwerbegesetz

4 I IB IBD ICD ICH ICH-GCG ICMJE ICSR ID IEC IFU IIT IMDRF IMPD INN IQWIG ISO IVD IVDD J-L KIS Kom LC LCM LIS LoQ LoQI LS M MA MAA MAH MDD MDEG MEDDEV MedDRA MedGV MICE MP MPBetrV Investigator s Brochure International Birth Date International Classification of Diseases International Conference on Harmonisation (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ICH-Global Cooperation Group International Committee of Medical Journal Editors Individual Case Safety Report Identification/Identity/Identifier International Engineering Consortium Instructions For Use (Gebrauchsanweisung/Bedienungsanleitung) Investigator Initiated Trial International Medical Device Regulators Forum (= ehemals GHTF) Investigational Medicinal Product Dossier International Non-proprietary Name IQWIG bedeutet Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Internationale Organisation für Normung In-vitro-Diagnostika In-Vitro Diagnostic Directive Krankenhausinformationssystem Europäische Kommission (pharmacos.eudra.org) Life Cycle Life Cycle Management (= PLCM) Laborinformationssystem List of Questions List of Outstanding Issues Lehrstuhl Marketing Authorisation Marketing Authorisation Application Marketing Authorisation Holder Medical Device Directive Medical Devices Expert Group Medical device directives Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs Medizingeräteverordnung Medicine in Children (EU Initiative) Medizinprodukt(e) Medizinprodukte-Betreiberverordnung

5 MPG MPKPV MPSV MPV MPVerschrV MPVertr MRA MRP MRSA MS Medizinproduktegesetz Verordnung über klinische Prüfungen Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Medizinprodukte-Verordnung Verordnung über die Verschreibungspflicht von von Medizinprodukten Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte Mutual Recognition Agreement Mutual Recognition Procedure Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus Member States N NAMed NB NBE NB-MED NBOG NCA NCE NIS NtA O OEM OOS OTC OTSC P PAES PASS PDCO PEI PhVWP PIL PIP PL PLCM PMID PMCF PMS POC PRAC Normenausschuss Medizin im DIN Notified Body (Benannte Stelle) New Biological Entity Notified Bodies für Medizinprodukte Notified Body Operations Group National Competent Authority New Chemical Entity Non-Interventional Study Notice to Applicants Original Equipment Manufacturer Out of Specification Over the Counter (Arzneimittel oder Medizinprodukt) Over-The-Scope-Clip (endoskopischer Clip) Post Authorisation Efficacy Study Post Authority Safety Study Paediatric Commitee der EU-Kommission Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (www.pei.de) Pharmacovigilance Working Party Patient Information Leaflet Pediatric Investigation Plan/pädiatrisches Prüfkonzept Package Leaflet Product Life Cyle Management (= LCM) PubMed-ID (= PubMed-Nummer) Post Market Clinical Follow up Post Market Surveillance Point of Care Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee

6 PrAr PSRPH PSUR/PSURS PU PUMA PV PVAR PVS PVSMF Preliminary Assessment Report Potential Serious Risk to Public Health Periodic Safety Update Report Pharmazeutischer Unternehmer Paediatric Use Marketing Authorisation Pharmakovigilanz Preliminary Variation Assessment Report Pharmacovigilance System Pharmacovigilance Master File Q QM QP QPPV QWP R RCT RKI RL RMP RMP RMS RSI Rx S SA SADE SAE SAL SAR SAWP SGB SME SmPC SOP SPC SSAR/SSAE SSI SUE Qualitätsmanagement Qualified Person Qualified Person for Pharmacovigilance Quality Working Party Randomized Controlled Trials Robert-Koch-Institut (www.rki.de) Richtlinie Reference Medicinal Product Risk Management Plan Reference Member State Request for Supplementary Information Verschreibungspflichtig Scientific Advice Serious Adverse Drug Event (Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkung/Wirkung des Produkts bzw. Medizinprodukts Serious Adverse Event (= SUE Schwerwiegendes Unerwünschtes Ereignis) Sterility Assurance Level Suspected Adverse Reaction (Verdachtsfall einer unerwünschten Reaktion/Arzneimitelwirkung/Nebenwirkung) Scientific Advice Working Party Sozialgesetzbuch Small and Medium enterprises Summary of Product Characteristics Standard Operation Procedure Supplementary Protection Certificate Suspected Serious Adverse Reaction/Event (Verdachtsfalls eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignis) Structured Substance Information file Schwerwiegendendes unerwünschtes Ereignis (= SAE)

7 SUSAR SWP Serious Unexpected Suspected Adverse Reaction (Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung) Safety Working Party T TD TOS Technical Documentation (Technische Dokumentation) Therapieoptimierungsstudie U UAE UAW UDI UE UMDNS USADE USAR Unexpected Adverse Event (Unerwartetes unerwünschtes Ereignis) Unerwünschte Arzneimitelwirkung/Nebenwirkung (= AR/ADR) Unique Device Identification Unexpected Event (unerwartetes Ereignis = AE) Universal Medical Device Nomenclature System (internationale Medizinprodukte-Nomenklatur, die durch die GMDN abgelöst wird) Unanticipated Serious Adverse Event (Nicht vorhersehbare schwerwiegende Nebenwirkung/unerwünschte Wirkung des Produkts bzw. Medizinprodukts) Unexpected Serious Adverse Reaction (Unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) W WH WHO WW X-Z XEVPRM ZLG Warnhinweise World Health Organization, and one of the ICH Observers Wechselwirkungen EudraVigilance Product Report Message Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications

Übersicht Formerfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Übersicht erfordernisse für Dokumente / Anträge Overview formal requirements for documents / applications Inhalt Diese Übersicht zeigt, welche erfordernisse für Anträge und Dokumente bestehen, die ab 01.03.2014

Mehr

Service-Angebote des BPI

Service-Angebote des BPI Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober

Mehr

Abkürzungen: Erläuterungen

Abkürzungen: Erläuterungen Abkürzungen: Erläuterungen AEP AKG AVP AMG AMNOG AWB BetrV BfArM BMG CME CRM CRO CSO DB DTC EMA FDA G-BA GCP GKV HWG IB ICD IND Apothekeneinkaufspreis Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen Apothekenverkaufspreis

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin

Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin Von der Forschung bis zur Vermarktung Regulierung im Bereich der Nanomedizin Dr. René Thürmer 2. Workshop der Deutschen Plattform NanoBioMedizin Frankfurt, 29. Mai 2015 Google Bildersuche: Nanomedicine

Mehr

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn Niels Eckstein Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung Für Studium und Praxis Von Niels Eckstein, Bonn Unter Mitarbeit von Antje Bock Susanne Brendler-Schwaab Dorothee Dartsch Maren Flügel Bodo Haas Sabine

Mehr

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine

RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine RMP Erste Erfahrungen, Highlights & Stolpersteine Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 13.05.2013 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Gesetzliche

Mehr

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Das Gesetz Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen

Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen Praktische Aspekte zur Einreichung von Klinischen Prüfungen Programm Die praktischen Seiten der Einreichung EudraCT Nummer und xml File EudraLex Volume 10 ICH Kategorisierung Klinischer Prüfungen Leitfaden

Mehr

Variation Update. 13. DGRA Jahreskongress. Bonn, 04.05.2011

Variation Update. 13. DGRA Jahreskongress. Bonn, 04.05.2011 Variation Update 13. DGRA Jahreskongress Bonn, 04.05.2011 Susanne Winterscheid Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn 1 Inhalt Erfahrungen nach

Mehr

aus regulatorischer Sicht:

aus regulatorischer Sicht: Die klinische Prüfung aus regulatorischer Sicht: Was ist neu? Mit Informationsmanagement in die Zukunft 12. Fachtagung des DVMD Braunschweig 20. September 2012 Dr. Dagmar Chase Clinrex GmbH, München 1

Mehr

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung 1 Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung Klinische Studienzentrale (CSC) Martina Beckmann Gesundheitsmanager 2 Definition von Ärzten/Wissenschaftlern initiierte klinische Prüfungen

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

Patente und Unterlagenschutz

Patente und Unterlagenschutz Patente und Unterlagenschutz ANWALTSKANZLEI STRÄTER Burkhard Sträter Kronprinzenstraße 20 53173 Bonn Tel.:++49-228-93454-0 Fax.:++49-228-93454-54 Mail@kanzleistraeter.de www.kanzleistraeter.de Protection

Mehr

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl Verordnung (EU) 536/2014 Europaweite Harmonisierung und Vereinfachung Verordnung

Mehr

Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie

Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie . Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie Dr. med. Reinhard Schlief Global Medical Safety Surveillance, Clinical Interface 23. Jahrestagung des AK Medizinische

Mehr

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer RA Michael Wimmer c/o Boehringer Ingelheim GmbH Corp. Legal Biopharmaceuticals // R&D+M Binger Straße 173, 55216

Mehr

Regulative Vorgaben für die Entwicklung von Arzneimitteln

Regulative Vorgaben für die Entwicklung von Arzneimitteln www.pei.de Expertenrunde BIO.NRW.red Teil I: Regulatorische Rahmenbedingungen und Bewertung Regulative Vorgaben für die Entwicklung von Arzneimitteln Dr. Katrin Völler 01. Oktober 2012 Dr. Katrin Völler

Mehr

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Konsequenzen für die chemischpharmazeutische Dokumentation von Klinischen Prüfpräparaten DGRA- Jahreskongress 2003 Dr. Susanne Keitel, BfArM Bonn, 22. Mai 2003

Mehr

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt

Mehr

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs

Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs pharmadocs stellt sich vor Das sind wir - Unternehmen Unsere Kompetenz Vision und Mission Ihre Vorteile als Partner Kontaktdaten 2 Gründung 2009 Standort in Lichtenfels

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Dr. Wolfgang Ecker BMGFJ CMI Startworkshop Wien, 27.5.2008 Österreich: 5 große e Life Science Cluster Finanziell und organisatorisch

Mehr

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07. Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.2015 in Berlin Dr. med. Thomas Stammschulte 13. Juli 2015 Interessenkonflikte Referent

Mehr

Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte

Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte Bewertung des neuen Systems aus Sicht der Verbände vfa, BAH und BPI für PEI-Produkte PEI im Dialog Erfahrungen mit der Variation Regulation (EG) Nr. 1234/2008 Allgemeine Erfahrungen der Mitgliedsunternehmen

Mehr

Klinische Forschung bei Bioimplantaten: Rahmenbedingungen und Praxiserfahrungen

Klinische Forschung bei Bioimplantaten: Rahmenbedingungen und Praxiserfahrungen Klinische Forschung bei Bioimplantaten: Rahmenbedingungen und Praxiserfahrungen Forum Bioimplantate: von der Idee zur Translation 2012.04.24 Michael Harder 2012.04.24 corlife GbR Klinische Forschung bei

Mehr

Heilmittelbehörden Swissmedic, EMA, FDA Zulassung und Bewilligung Dr. Hans Ulrich Gally Partner GxP GmbH

Heilmittelbehörden Swissmedic, EMA, FDA Zulassung und Bewilligung Dr. Hans Ulrich Gally Partner GxP GmbH Heilmittelbehörden Swissmedic, EMA, FDA Zulassung und Bewilligung Dr. Hans Ulrich Gally Partner GxP GmbH Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 1 Margit Hudelmaier, die Vorsitzende des Bundesverbands

Mehr

Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien

Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel

Mehr

...& was diskutiert wird PSUR Project Team

...& was diskutiert wird PSUR Project Team ...& was diskutiert wird PSUR Project Team Dipl. pharm. A. Martinovic Institut Pharmakovigilanz Gruppe PSUR & RMP Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Project Team Zusammensetzung

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software. Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends 20.09.2013/1 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne

Mehr

CE-Kennzeichnung und Internationale Registrierung von Medizinprodukten

CE-Kennzeichnung und Internationale Registrierung von Medizinprodukten Medical Regulatory Advisory Services CE-Kennzeichnung und Internationale Registrierung von Medizinprodukten Erstellung von Dokumenten, Schulung und Beratung Technische Dokumentationen Risikomanagement

Mehr

Was ist Pharmakovigilanz?

Was ist Pharmakovigilanz? Pharmakovigilanz Brigitte Keller-Stanislawski Dirk Mentzer Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen arzneimittelsicherheit@pei.de http://www.pei.de Was ist Pharmakovigilanz? Die WHO definiert Pharmakovigilanz

Mehr

Mutual Recognition and Decentralised Procedure

Mutual Recognition and Decentralised Procedure Mutual Recognition and Decentralised Procedure Unternehmensstrategie Ablaufplanung Probleme Dr. Ulrich Granzer www.granzer.biz Regulatorische Aspekte und Strategien Strategien für die Verfahrenswahl Dialogstrategien

Mehr

ISO 14155 Online-Training

ISO 14155 Online-Training ISO 14155 Online-Training Durchführung von klinischen Studien mit Medizinprodukten Conducting Clinical Trials with Medical Devices für Angehörige der Industrie, Prüfärzte & Studienassistenten for Industry

Mehr

DVMD Tagung Hannover 2011

DVMD Tagung Hannover 2011 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten

Mehr

PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen

PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen Start: 03. Dezember 2013 bis Juli 2014 Die Pharmakovigilanz ist ein integrativer, gesetzlich verankerter Bestandteil der Tätigkeit eines jeden Inhabers von Arzneimittelzulassungen,

Mehr

DRUG REGULATORY AFFAIRS MANAGER

DRUG REGULATORY AFFAIRS MANAGER Unter Berücksichtigung aller neuen EU-Regularien! Der qualifizierte DRUG REGULATORY AFFAIRS MANAGER Kurzstudium für Zulassungsverantwortliche Durch die Teilnahme an der Akademie erhalten Sie branchenspezifisches

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das. BfArM

Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das. BfArM Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das BfArM Stand: 9..200 Version 2.0 Die vorliegenden Hinweise und Erläuterungen beschränken sich auf wichtige formale

Mehr

TMF projects on IT infrastructure for clinical research

TMF projects on IT infrastructure for clinical research Welcome! TMF projects on IT infrastructure for clinical research R. Speer Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. Berlin Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF)

Mehr

bíüáâ=eáåf=çéê=éü~êã~òéìíáëåüéå=fåçìëíêáé= téäåüéå=fåíéêéëëéå=çáéåí=çáé=^êòåéáãáííéäñçêëåüìåö\=

bíüáâ=eáåf=çéê=éü~êã~òéìíáëåüéå=fåçìëíêáé= téäåüéå=fåíéêéëëéå=çáéåí=çáé=^êòåéáãáííéäñçêëåüìåö\= EVANGELISCHE AKADEMIE bíüáâeáåfçéêéü~êã~òéìíáëåüéåfåçìëíêáé téäåüéåfåíéêéëëéåçáéåíçáé^êòåéáãáííéäñçêëåüìåö\ q~öìåöçéêbî~åöéäáëåüéå^â~çéãáéiçååìãîçãskäáëukkçîéãäéêomms fåhççééê~íáçåãáíçéãwéåíêìãñ êdéëìåçüéáíëéíüáâ

Mehr

SPICE in der medizinischen Software-Entwicklung

SPICE in der medizinischen Software-Entwicklung SPICE in der medizinischen Software-Entwicklung MedConf 2012 Matthias Hölzer-Klüpfel Medical SPICE Medizinische Software Regulatorische Grundlagen Referenzmodell Medical SPICE Beispiele 1968: Software-Krise

Mehr

Schutzstrategien in Fernost Vergleich zu Europa

Schutzstrategien in Fernost Vergleich zu Europa Pharma Days 7. und 8. Juli 2011, München Schutzstrategien in Fernost Vergleich zu Europa Dr. Ulrich Patzak Dr. Ulrich Patzak European Patent Attorney Galileiplatz 1 81679 München Tel. +49 (89) 92 80 5-0

Mehr

Approval of Clinical Trials in Europe:

Approval of Clinical Trials in Europe: ZAFES-Curriculum on Drug Research and Development for Postgraduates and Graduates Program Regulatory Affairs (Module 11) Thursday, March 8th, 2007 Hartmut Krafft, PhD Head, Clinical Trials Unit Paul-Ehrlich

Mehr

Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v.

Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. TMF A Common Platform for Medical Research Networks in Germany Improving the Organisation and Infrastructure of Medical Research in Cooperative Structures cabig-tmf-medigrid-workshop Berlin, 23-01-2008

Mehr

23. - 24. September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128

23. - 24. September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128 Drug Regulatory Affairs 23. - 24. September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128 APV/IPEC Europe Excipient Conference 2014 * An update on regulatory and application developments 20. - 21. Oktober

Mehr

GVP Module V Risk Management Systems

GVP Module V Risk Management Systems GVP Module V Risk Management Systems Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, 26.04.2012 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Guideline on good

Mehr

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten- Grundlagen und Rahmenbedingungen Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin IHK zu Lübeck, 19. Juni 2015 Übersicht I. Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten II. III.

Mehr

UPU / CEN / ETSI. E-Zustellung in Europa & weltweit

UPU / CEN / ETSI. E-Zustellung in Europa & weltweit UPU / CEN / ETSI E-Zustellung in Europa & weltweit Wien, den 14. Jänner 2015 Consulting Technology Operations Copyright: Document Exchange Network GmbH EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 30.7.2014 COM(2014)

Mehr

Klinische Studien in der Onkologie

Klinische Studien in der Onkologie Klinische Studien in der Onkologie Medikamentöse Tumortherapie der Kopf Hals Tumoren Hamburg, den 21.1.2011 PD Dr. Andreas Block Leitung Klinische Studien und Prävention (UCCH) Einführung in klinische

Mehr

Know-How für die Medizintechnik

Know-How für die Medizintechnik Know-How für die Medizintechnik Expertensysteme als Medizinprodukt. Voraussetzungen, Zulassungskriterien und Zertifizierung EDV - Systeme in der Onkologie am 4.4.2014 in Meran DI Martin Schmid 1 / 19 en.co.tec

Mehr

Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification

Mehr

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention

Mehr

Arzneimittelforschung mit Kindern - Ethisch geboten oder bedenklich?

Arzneimittelforschung mit Kindern - Ethisch geboten oder bedenklich? Arzneimittelforschung mit Kindern - Ethisch geboten oder bedenklich? Von der Forschung an Kindern zur Forschung mit und für Kinder Arzneimittelforschung mit Kindern - Einleitung Forum Bioethik, Deutscher

Mehr

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Bayer Werbung um 1900: Heroin, das ideale Sedativum

Mehr

Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen

Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen Anforderungen an klinische Prüfungen durch die 12. AMG-Novelle KKS-Düsseldorf 16. Juni 2004 Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen Frieder Hackenberger BfArM / Fachgebiet Klinische

Mehr

(CMC)-Management in der Praxis

(CMC)-Management in der Praxis Proteinarzneimittel Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)-Management in der Praxis Dr. A. Weiland-Waibel (Explicat Pharma GmbH) 1 Inhalt 1. Vorstellung 2. Was ist CMC-Management? 3. CMC-Management

Mehr

Medizinprodukte Klasse I- Vademecum für den Marktzugang

Medizinprodukte Klasse I- Vademecum für den Marktzugang CMI-Workshop, 29.11.2011 Klasse I- Vademecum für den Marktzugang DI Michael Pölzleitner TUV AUSTRIA SERVICES GMBH A-1230 Wien email: poe@tuv.at in der EU 3 EG-Richtlinien über (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG)

Mehr

DRUG REGULATORY AFFAIRS MANAGER

DRUG REGULATORY AFFAIRS MANAGER AKADEMIE MODUL I: 16. und 17. September 2014, Berlin MODUL II: 15. und 16. Oktober 2014, Berlin Unter Berücksichtigung aller neuen EU-Regularien! Der qualifizierte DRUG REGULATORY AFFAIRS MANAGER Kurzstudium

Mehr

Jahresbericht Review2007

Jahresbericht Review2007 Jahresbericht Review27 INHALT TABLE OF CONTENTS Vorwörter Vorwort Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend 3 Vorwort Geschäftsführer AGES 4 Vorwort Bereichsleiter AGES PharmMed 5 INTRODUCTIONS

Mehr

Connecting Healthcare IT conhit 2013

Connecting Healthcare IT conhit 2013 Connecting Healthcare IT Interaktion zwischen KIS und EDC? Wie könnte eine ideale Interaktion zwischen klinischen Informationssystemen und den elektronischen Systemen der Pharmazeutischen Industrie aussehen?

Mehr

EU-Pharmakovigilanz Update Umsetzung in nationale Gesetzgebung Sicht der Industrie DGRA-Jahrestagung Bonn, 04. Mai 2011

EU-Pharmakovigilanz Update Umsetzung in nationale Gesetzgebung Sicht der Industrie DGRA-Jahrestagung Bonn, 04. Mai 2011 EU-Pharmakovigilanz Update Umsetzung in nationale Gesetzgebung Sicht der Industrie DGRA-Jahrestagung Bonn, 04. Mai 2011 Dr. Harald Tietz Director Global Patient Safety & Regulatory Affairs, Germany Lilly

Mehr

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht

Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht KANZLEI DR. JÄKEL MEDIZINRECHT ARZNEIMITTELRECHT MEDIZINPRODUKTERECHT IN KOOPERATION MIT BERLIN DÜSSELDORF Aktuelles aus dem Medizinprodukterecht DGSV-Kongress 2014 Fulda 09.10.2014 Inhalt 1. AUSBLICK

Mehr

Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry

Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry Engagiert Erfahren Erfolgreich Verordnung zur Klinischen Prüfung / Clinical Trial Regulation Perspective of the Pharmaceutical Industry Prof. Dr. Barbara Sickmüller DGRA / BPI - Senior Scientific Advisor

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Berufs- und Positionsbezeichnungen. für alle Berufsbilder in Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin

Berufs- und Positionsbezeichnungen. für alle Berufsbilder in Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin 11.05.2012 Berufs- und Positionsbezeichnungen für alle Berufsbilder in Dokumentation und Informationsmanagement in der Medizin Diese Liste gibt eine Übersicht über das breite Spektrum der Berufs- und Positionsbezeichnungen

Mehr

Europäische Normen: Vorteile für KMU

Europäische Normen: Vorteile für KMU Europäische Normen: Vorteile für KMU Frankfurt, 2013-03-22 Andreea Gulacsi agulacsi@cencenelec.eu Was ist und? European Committee for Standardization European Committee for Electrotechnical Standardization

Mehr

Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte Zuständigkeiten in Deutschland Stand: Juni 2010 Rechtliche Grundlagen - europäisch

Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte Zuständigkeiten in Deutschland Stand: Juni 2010 Rechtliche Grundlagen - europäisch Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte Zuständigkeiten in Deutschland Stand: Juni 2010 Rechtliche Grundlagen - europäisch Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten in Europa keine

Mehr

AUSWIRKUNGEN VON BEHÖRDLICHEN REGULIERUNGEN AUF DIE DOKUMENTATION

AUSWIRKUNGEN VON BEHÖRDLICHEN REGULIERUNGEN AUF DIE DOKUMENTATION AUSWIRKUNGEN VON BEHÖRDLICHEN REGULIERUNGEN AUF DIE DOKUMENTATION Medizintechnik und Dokumentation 1 AGENDA Aktuelle Regelungen Abgrenzung FDA/EMA Vorschlag zur Medical Device Regulation Folgen für die

Mehr

List of European Directives with CE marking according to the new approach

List of European Directives with CE marking according to the new approach Area of application: basic principles List of European Directives with CE marking according to the new approach Accredited Certification Body SCESp 0008 Order no. CE96-7.e European notified body, Date

Mehr

Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung

Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung 542 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung Vom 10. Mai 2010 Auf Grund des 37 Absatz 2a und 8 in Verbindung

Mehr

MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN APPS

MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN APPS 2. BAYERISCHER TAG DER TELEMEDIZIN AM PULS DER TELEMEDIZIN 2. APRIL 2014, MÜNCHEN WORKSHOP 7: MEDIZINISCHE APPS NUTZEN UND ANFORDERUNGEN MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN

Mehr

From Insiders to Professionals Professionals

From Insiders to Professionals Professionals From Insiders to Professionals Professionals Colloquium für Pharmazeutische Entwicklung Newsletter des Colloquiums für Pharmazeutische Entwicklung Ausgabe 27 Inhalt Pharmakovigilanz Klinische Forschung

Mehr

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk Infrastrukturen und Rahmenbedingungen für die medizinische Forschung Gemeinsames Symposium des Medizinischen Fakultätentages und der TMF, Berlin, 24.10.2012 Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer

Mehr

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post-authorisation safety studies 74. Routinesitzung 22. Mai 2014 Hintergrund: Anzeigepflichten für nichtinterventionelle Studien in DE Unbedenklichkeitsprüfungen

Mehr

Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie

Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie Elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen Erfahrungen der Industrie Dr. Stephan Forderkunz BVL / BfT Info-Tag, Berlin, 29.11.2012 ein immer wiederkehrendes Thema November 2008: BfT /BVL Info-Tag

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Hygieni-Con Veranstaltungsdatum: 19.-21. Oktober 2015 Veranstalter: Hygienic Design Weihenstephan Akademie

Mehr

Dr. Lars Schmiedeberg

Dr. Lars Schmiedeberg Personalprofil Dr. Lars Schmiedeberg Consultant E-Mail: lars.schmiedeberg@arcondis.com AUSBILDUNG 2004 Doktorarbeit (Institut für Molekulare Biotechnologie, Jena) 2001 Studium der Biologie (Ruhr-Universität

Mehr

Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien

Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien Dr. med. Dr. phil. nat. Georg Engel Universitätsapotheke WELT am 26. November 1961 Anforderungen an Arzneimittel Arzneimittelgesetz Qualität Wirksamkeit

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 B 16

Konformitätsbewertung 3.9 B 16 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 B 16 Zertifizierung von OEM-Produkten Häufig werden identische Medizinprodukte unter verschiedenen Herstellernamen auf den Markt gebracht,

Mehr

Sichere Identitäten in Smart Grids

Sichere Identitäten in Smart Grids Informationstag "IT-Sicherheit im Smart Grid" Berlin, 23.05.2012 Sichere Identitäten in Smart Grids Dr. Thomas Störtkuhl, Agenda 1 2 Beispiele für Kommunikationen Digitale Zertifikate: Basis für Authentifizierung

Mehr

Online GCP-Training. für Prüfärzte & Studienassistenten. for Investigators & Study Nurses

Online GCP-Training. für Prüfärzte & Studienassistenten. for Investigators & Study Nurses Online GCP-Training für Prüfärzte & Studienassistenten for Investigators & Study Nurses Inhalt & Zielsetzung In der klinischen Forschung wurden in den letzen Jahren nationale Gesetze und internationale

Mehr

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management

Mehr

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse TÜV Technische Überwachung Hessen Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse Werner Kexel Stellvertr. Leiter Zertifizierungsstelle - Medizinprodukte - 2014-07- 22 TÜV Technische Überwachung

Mehr

ISO/TMB/PSC Privacy steering committee (PSC)

ISO/TMB/PSC Privacy steering committee (PSC) Dr. Johannes Messer, IBM - Chairman der ISO/TMB/PSC Workshop des DIN-Präsidialausschusses FOCUS.ICT in Zusammenarbeit mit der Fachgruppe PET der Gesellschaft für Informatik am 16. Juni 2010 in Berlin ISO/TMB/PSC

Mehr

Health Technology Assessment (HTA) vom Market Access zum Market Success Medical Valley Talk 10.03.2011 Inhalt Aktuelle Entwicklungen in der Gesundheitspolitik Bedeutung von HTA für Kostenerstattung Prospective

Mehr

Active Substance Master File (ASMF) Definierter Stammdatensatz zu einem Arzneimittel (in den USA Pflichtvorlage im Rahmen des Zulassungsverfahrens).

Active Substance Master File (ASMF) Definierter Stammdatensatz zu einem Arzneimittel (in den USA Pflichtvorlage im Rahmen des Zulassungsverfahrens). Abbreviated New Drug Application (ANDA) Verkürztes Zulassungsverfahren für Generika in den USA. Active Implantable Medical Device (AIMD) Aktives implantierbares Medizinprodukt. Active Implantable Medical

Mehr

Auswirkungen gesetzlicher Rahmenbedingungen auf universitäre klinische Studien

Auswirkungen gesetzlicher Rahmenbedingungen auf universitäre klinische Studien Auswirkungen gesetzlicher Rahmenbedingungen auf universitäre klinische Studien Armin Koch Institut für Biometrie Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover Übersicht: 1. In eigener

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

Bitte diesen Hinweis zum Musterantrag lesen und beachten!

Bitte diesen Hinweis zum Musterantrag lesen und beachten! Stand Musterantrag: 12. August 2014 Bitte diesen Hinweis zum Musterantrag lesen und beachten! In den folgenden Seiten ist ein Musterantrag für die Zulassung eines Parallelimports beim BfArM zusammengestellt.

Mehr

Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies?

Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies? Wann ist ein PDMS ein Medizinprodukt? Und was bedeutet dies? 13. Jahrestagung der DIVI 2013 Rainer Röhrig Sektion Medizinische Informatik in Anaesthesiologie und Intensivmedizin Klinik für Anaesthesiologie,

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19015-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19015-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19015-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 15.12.2014 bis 14.12.2019 Ausstellungsdatum: 15.12.2014 Urkundeninhaber:

Mehr

Medizinische Dokumentation

Medizinische Dokumentation Florian Leiner - Wilhelm Gaus - Reinhold Haux Petra Knaup-Gregori - Karl-Peter Pfeiffer - Judith Wagner Medizinische Dokumentation Grundlagen einer qualitätsgesicherten integrierten Krankenversorgung Lehrbuch

Mehr

Datamanagement an einem KKS

Datamanagement an einem KKS Gründungssymposium der Projektgruppe Data Management in klinischen und wissenschaftlichen Studien Datamanagement an einem KKS Freitag, 18. November 2005 Uni-Klinikum Essen Dimitrios Venizeleas KKS Düsseldorf

Mehr

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz Konformitätsbewertung von Medizinprodukten Ein Wegweiser durch das Labyrinth der Anforderungen Vortrag im Rahmen der Veranstaltung Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz Im BMBF-Forschungsverbunds

Mehr

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Häufig gestellte Fragen (FAQs) Häufig gestellte Fragen (FAQs) EU-Register für klinische Prüfungen (EU-CTR) (Inoffizielle Übersetzung des englischen Originaltextes durch das Paul-Ehrlich-Institut) URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Mehr