Sicherheitseinweisung Stufe C (GMP) Für den Betreuungsbereich der Abteilung L&PS G/ SCM&E/ Plant Engineering. GMP Gute Herstellpraxis

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1 Sicherheitseinweisung Stufe C (GMP) Für den Betreuungsbereich der Abteilung L&PS G/ SCM&E/ Plant Engineering GMP Gute Herstellpraxis

2 Die jetzt folgende Sicherheitseinweisung Stufe C (GMP) ist für 1 Jahr gültig. Sie richtet sich an Personen, die im GMP-Bereich tätig sind und betrifft folgende Gebäude: 2032B/ 2032C/ 3242/ 3259/ 3269/ 3371/ 4313/ 5314 Erfolgen regelmäßige/häufige Arbeitseinsätze im GMP-Bereich mit Einfluss auf die Produkt- oder Prozessqualität (mind. 2 3 Arbeitseinsätze/Monat im GMP-Bereich oder bei einem bestehenden Rahmenvertrag), erfolgt zusätzlich eine GMP-Untersuchung. Zyklus der GMP-Untersuchungen für Externe Mitarbeiter: 30 Monate

3 Was ist GMP? Um den Verbraucher vor zweifelhaften Produkten und Firmen zu schützen, gibt es Gesetze, in denen die GMP-Regeln (Gute Herstellpraxis) beschrieben sind. Hier steht, wer Arzneimittel herstellen darf und was bei der Herstellung zu beachten ist. Das Einhalten der GMP-Regeln ist verpflichtend und wird von den Gesundheitsbehörden überwacht. Arzneimittelgesetz Boehringer Ingelheim EG-GMP- Leitfaden * Arzneimittel und Wirkstoff-Herstellungsverordnung

4 GMP-Bereiche Reinheitsklassen - Zonen In der Pharmazeutischen Produktion werden spezielle Anforderungen hinsichtlich Reinheit/Sauberkeit/Hygiene an die Räume und das Personal gestellt. Diese Reinheitsanforderungen für unterschiedliche Raumnutzungen in den GMP- Bereichen (Produktionsräume, Flurbereiche, Lager etc.) werden durch Reinheitsklassen (Zonen) definiert: Zone A Zone B Zone C Zone D Zone E Zone F Je höher die Zone, umso höher die Reinheitsanforderungen! Sterile Produktion Produktion (z.b. Tabletten) Verpackung Lager

5 GMP- Anforderungen Spezielle Anforderungen an die Räume sind z.b. : Filtration und Klimatisierung der Raumluft geschlossene Fenster und Türen der Übergang von einer Zone in die nächsthöhere/ ausschließlich über räumlich voneinander getrennte Personal- und auch Materialschleusen Druckdifferenzen zwischen verschiedenen Reinheitsklassen Spezielle Anforderungen an das Personal sind z.b. : -niedrigere, erfolgt Angemessene Personalhygiene Reinheitsklassenspezifische Arbeitskleidung Einhaltung der Regeln zum Betreten von Produktionsbereichen, inkl. Ein- und Ausschleusen von Materialien und Werkzeugen GMP-gerechtes Verhalten

6 Personalhygiene im GMP-Bereich Warum wird auf die Personalhygiene so großen Wert gelegt? Der Mensch ist eine Keimschleuder! Auf dem menschlichen Körper sind optimale Bedingungen für die Vermehrung von Keimen gegeben. Er ist warm, feucht und nahrhaft. Bewegt sich der Mensch heftig und ungleichmäßig oder geht er schnell, kann er bis zu Partikel/min von sich schleudern. Beim Sitzen sind es nur Partikel/min. Daher muss verhindert werden, dass Verunreinigungen, wie Schmutz, Staub, Hautschuppen, Haare, Abrieb von Schuhsohlen oder Keime vom Menschen in die Produktion eingebracht werden. Kopfhaut Partikel/cm 2 Achselhöhle Partikel/cm 2 Füße 1000 Partikel/cm 2

7 Personalhygiene im GMP-Bereich Grundsätzlich ist deshalb jedes unhygienische Verhalten zu vermeiden! Angemessene Körperpflege, sowie regelmäßiges Händewaschen und desinfizieren Bekleidungsvorschriften beachten, tragen Sie keinen Schmuck, Uhren oder sichtbare Piercings Melden Sie ansteckende Erkrankungen! Decken Sie offene Wunden und nässende/ schuppende Hautstellen ab Bewegen Sie sich ruhig und kontrolliert, vermeiden Sie jegliche Staubbildung!

8 Personalhygiene im GMP-Bereich Generell werden im GMP-Bereich die Hände immer zu folgenden Zeitpunkten gewaschen und desinfiziert: Vor dem Arbeitsbeginn Bei Arbeitsende Vor und nach jeder Mahlzeit nach Kurzpausen Vor und nach der Toilettenbenutzung Nach dem Naseputzen/Niesen Nach jeder Verunreinigung

9 Örtlichkeiten der Personal- und Materialschleusen GMP-Bereiche können nur über Personal- und Materialschleusen betreten werden! Geb. 2032: Personal: nur über Schleuse für Gäste im 1.OG Material: Süd-Ost Seite Geb. 3242/3259/3269/3264: Personal: nur über Schleuse für Gäste im Sozialgebäude (Geb.3371) im EG Material: Rampe West (Geb.3269) Geb. 4313: Personal: nur über Schleuse für Gäste im UG Material: Rampe Nord Geb. 3175: Personal: nur über Schleuse für Gäste im 1.OG Material: Rampe Ost Geb. 5314: Personal: nur über Schleuse für Gäste im EG Material: Süd-Ost Seite

10 Einschleuseprozedere von Material in die Zone E Arbeitsmittel (z.b. Notebook oder Werkzeugtasche) werden durch die vorgesehenen Personalschleusen eingebracht Sperrige Geräte/Ersatzteile und Materialien bis Palettengröße werden über die Materialeinschleusung der Gebäuderampen eingebracht Leitern, Paletten oder andere Materialien aus Holz sind verboten! Vorgehensweise bei der Einschleusung sperriger Geräte/Materialien über die Materialschleuse: (Verpacktes) Material anliefern Geräte/Materialien müssen sichtbar sauber sein, ansonsten sind sie zu reinigen Abstellen im Schleusenbereich, nur äußere Tür geöffnet Schließen der Tür Entfernen der Verpackung und ordnungsgemäße Entsorgung Umpalettierung von Holz- auf Aluminiumpaletten Eventuell erforderliche Desinfektion durchführen Schleuse verlassen und über die Personalschleuse GMP-gerecht einkleiden Tür zu vom Produktionsbereich her öffnen, Material einbringen

11 Einschleuseprozedere von Arbeitsmitteln in die Zone E Es dürfen nur saubere Arbeitsmittel und Geräte mit in den GMP- Bereich genommen werden. Wenn sie nicht sichtbar sauber sind, müssen sie mit dem vorhandenem Desinfektionsmittel gereinigt werden. Nehmen Sie hierfür ein Handtuchpapier, tränken Sie es mit dem bereitgestellten Desinfektionsmittel und reinigen Sie das Arbeitsmittel äußerlich. Stellen Sie es auf der Überschwenkbank ab und lassen Sie das Desinfektionsmittel 5min einwirken

12 Einschleuseprozedere von Personen in die Zone E Vor Betreten des Gebäudes werden die Schuhe grob gereinigt. Legen Sie ihre Jacke und ihr privates Gepäck ab und entfernen Sie sämtlichen Schmuck (z.b. Uhren, Ohrringe und sichtbare Piercings). In den bereitgestellten Gästespinden können Sie alles deponieren. Generell verboten ist das Einbringen & Konsumieren von Lebensmitteln Zigaretten/Tabak Bonbons/Kaugummi Getränken Arzneimitteln im GMP- Bereich. Verwenden Sie die vorgesehenen Pausenbereiche außerhalb der Produktion. (Ausnahme: In ausgewiesenen Kurzpausenräumen wird Wasser als Getränk zum dortigen Konsum zur Verfügung gestellt.)

13 Einschleuseprozedere von Personen in die Zone E 1. Haube aufsetzen: Achten Sie darauf, dass ihre Haare und die Ohren komplett durch die Haube verdeckt sind.

14 Einschleuseprozedere von Personen in die Zone E 2. Hände waschen: Hände mit kaltem oder handwarmen Wasser benetzen Seifenspender bedienen Hände sorgfältig waschen: ineinander reiben Fingerkuppen und Daumen Flächen zwischen den Fingern Handinnenfläche und ballen Handgelenke nicht vergessen Mit Wasser abspülen Hände gründlich abtrocknen

15 Einschleuseprozedere von Personen in die Zone E 3. Overall anziehen: Wählen Sie die passende Overallgröße aus. Unter dem Overall müssen Sie immer saubere Oberbekleidung/ Hose und Socken tragen. Nehmen Sie den Overall und halten den linken Ärmel/Hosenbein und rechten Ärmel/Hosenbein sowie den Bund in der jeweiligen Hand fest und ziehen dann das erste Hosenbein an. Achten Sie bitte darauf, dass der Overall nicht am Boden schleift! Ziehen Sie nun das Oberteil des Overalls an und schließen Sie den Reißverschluss komplett zu. Versichern Sie sich, dass alles verdeckt ist, krempeln Sie auf keinen Fall die Ärmel hoch!

16 Einschleuseprozedere von Personen in die Zone E 4. Bartbinde anziehen (nur für Bartträger): Es gilt die Bartbindentragepflicht für Bartträger! Dies gilt auch für Mehrtagesbärte. Bitte wechseln Sie regelmäßig ihre Bartbinde!

17 Einschleuseprozedere von Personen in die Zone E 5. Überschuhe anziehen: Wählen Sie die passende Größe für die Textilüberschuhe aus. Setzen Sie sich nun bitte auf die Bank, ziehen die Überschuhe über Ihre Schuhe an und schwenken dabei über die Bank. Betreten Sie nicht mehr den unreinen Bereich!!

18 Einschleuseprozedere von Personen in die Zone E 6. Hände desinfizieren: Entweder bedienen Sie nun den Spender mit dem Ellenbogen und fangen das Desinfektionsmittel mit der hohlen Hand auf oder Sie verwenden das automatische Desinfektionssprühgerät, indem Sie beide Hände gleichzeitig in die Öffnung halten. Voraussetzung sind trockene Hände! Desinfektionsmittel in die Haut einreiben Handflächen über Handflächen Handfläche über Handrücken Fingerkuppen und Daumen Flächen zwischen den Fingern Handinnenfläche und ballen Handgelenke nicht vergessen! Hände trocknen lassen Hände aber nicht wedeln!!

19 Einschleuseprozedere von Personen in die Zone E Zusammenfassung: Haube aufsetzen Hände waschen Overall anziehen Bartbinde für Bartträger Überschuhe anziehen Hände desinfizieren Handschuhe und Mundschutz werden bei Arbeiten mit offenem Produkt oder produktberührenden Ausrüstungsteilen getragen!

20 Besonderheiten im Einschleuseprozedere im Gebäude 2032C Logipack-Center (LPC) Einschleuseprozedere nach Zone F 1. Betreten der Schleuse in Straßenkleidung 2. Ablegen der Jacke/des Mantels und sämtlichen Schmucks 3. Hände waschen 4. Aufsetzen der grünen GMP-Haube (Bartbinde nicht erforderlich) 5. Anziehen der GMP-Einwegkleidung sowie der Überschuhe 6. Verlassen der Schleuse in Richtung Zone F Beim Einschleusen von Zone F nach Zone E über die Wechselschleuse ist zu beachten: Abreinigen der Sicherheits- bzw. Stoffüberschuhe mittels Adhäsionsmatte Hände desinfizieren ggf. Bartbinde anlegen (Bartträger)

21 Besonderheiten im Schleusenbereich Sonderfall Ampelsystem: In einigen Schleusen befindet sich ein sogenanntes Ampelsystem. Grundsätzlich dürfen diese Schleusentüren nur dann geöffnet werden, wenn die dazugehörige Ampel grün leuchtet! Sonderfall Transferbereiche: In einigen Schleusen befinden sich zwei Überschwenkbänke. Der Raum dazwischen wird Transferbereich genannt. Der Transferbereich darf meist nur mit blauen Einwegüberschuhen betreten werden. Hier findet das bekannte Umkleideprozedere statt. Bitte beachten Sie immer die Vor-Ort angebrachten Verhaltenshinweise!

22 Besonderheiten im Einschleuseprozedere Was gibt es noch zu beachten? Beschädigte oder verschmutzte Arbeitskleidung in die entsprechenden Behälter entsorgen und sofort ersetzen Die Waschräume oder Toiletten befinden sich außerhalb des Produktionsbereiches und können nur über eine Schleuse erreicht werden. Hier wird die komplette GMP-Bekleidung verworfen. Beim Verlassen der genannten Räume erfolgt ein Neueinkleiden in der Schleuse. Pausenräume befinden sich auch außerhalb der Produktionsbereiche und erfordern ein Verwerfen/Neueinkleiden der GMP-Bekleidung. Wechsel der Arbeitskleidung nach Gebäudealarm! Bei Alarm wird das Gebäude unverzüglich verlassen - ohne Wechsel der GMP- Kleidung. Nach Beendigung des Alarms, erfolgt ein Neueinkleiden in der Schleuse. Wenn sie die Zone E wieder verlassen, erfolgt das Umkleideprozedere natürlich in umgekehrter Reihenfolge!

23 GMP-gerechte Dokumentation EU-GMP-Leitfaden Eine gute Dokumentation ist ein wesentlicher Teil der Qualitätssicherung.. Protokolle müssen fehlerfrei sein und schriftlich vorliegen. Die Lesbarkeit der Unterlagen ist sehr wichtig. Jeder von uns benötigt für die Erledigung seiner Arbeit irgendeine Art von Aufzeichnung Inspektions- und Wartungsprotokolle, Protokolle für Luftvolumenstrommessungen, Kalibrierung, Logbücher etc. Denn falls es zu Problemen kommt erlaubt eine richtige Dokumentation die Rückverfolgung bis zur Ursache! Was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht durchgeführt!

24 GMP-gerechte Dokumentation Wie wird richtig dokumentiert? eindeutig und vollständig Zeitnah! Uhrzeiten immer vierstellig (z.b. 08:50h) nachvollziehbar (auch für nicht unmittelbar Beteiligte) gut lesbar Gänsefüßchen, s.o. etc. sind nicht erlaubt dokumentenecht in blau z.b. mit Uniball oder Kugelschreiber ordnungsgemäß unterzeichnen, mit dem Namen in Druckschrift und Unterschrift und immer mit vollständigem Datum (z.b )

25 GMP-gerechte Dokumentation... und wenn s mal schiefgeht? Eindeutig entwerten, z.b. durch Durchstreichen, mit Eintragung von entfällt eine Entwertung muss durch Datum, Unterschrift oder Namenskürzel bestätigt werden der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung muss lesbar bleiben: Kein komplettes Ausschwärzen oder Überkleben Keine Verwendung von Tipp-Ex

26 Ansprechen in jedem Fall..

27 Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Sollten Sie noch Fragen haben, stehen Ihnen alle Mitarbeiter des Service-Centers W140 gerne zur Verfügung!

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