Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach 93/42/EWG i und 98/79/EG ii sowie DIN EN ISO/IEC iii

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach 93/42/EWG i und 98/79/EG ii sowie DIN EN ISO/IEC iii"

Cathrin Weiner
vor 5 Jahren
Abrufe

1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach 93/42/EWG i und 98/79/EG ii sowie DIN EN ISO/IEC iii Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: EMC Test NRW GmbH electromagnetic compatibility Emil-Figge-Straße Dortmund Prüfungen in den Bereichen: Prüfungen der Verträglichkeit bezüglich elektromagnetischer Störgrößen von aktiven Medizinprodukten und IVD-Geräten Seite 1 von 7

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Medizinprodukte, aktive 1-2 IEC Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte - HF-Chirurgiegeräte und Zubehör 2-2 IEC Aktive Rehabilitationshilfen und aktive Prothesen - Elektrorollstühle ISO Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Säuglingsinkubatoren - Transportinkubatoren 2-19 IEC IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung - Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (Nur Komponenten) 2-44 IEC Geräte zur Überwachung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen 2-26 IEC Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Elektrokardiographen 2-27 IEC Geräte für Strahlenund Thermotherapie Geräte mit ionisierenden Strahlen - Elektronenbeschleuniger von 1 MeV bis 50 MeV (Nur Komponenten) 2-1 IEC Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Säuglings-Phototherapiegeräte 2-50 IEC Säuglingswärmestrahlern 2-21 IEC In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Regelwerke iv 1-2 : : : : : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert) 1-2+A1 : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC : A1:2004) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC : A1:2002) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HFchirurgischem Zubehör (IEC :2009) (deutsche Fassung) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009) (deutsche Fassung) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC :2009) (deutsche Fassung) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

5 2-21 : : : : : DIN EN : IEC : IEC : IEC : IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009) (deutsche Fassung) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC : Cor.: A1:2012) (deutsche Fassung) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC :2009) (deutsche Fassung) Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories incl. Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators incl. Corrigendum 1 : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : ISO : Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators incl. Corrigendum 1 : incl. Corrigendum 2 : Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers incl. Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment incl. Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment incl. Corrigendum 1 : Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment Wheelchairs - Part 21: Requirements and test methods for electromagnetic compatibility of electrically powered wheelchairs and scooters, and battery chargers Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 Abkürzungen CENELEC DIN EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive ÖNORM ÖVE European Committee for Electrotechnical Standardization Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Österreichische Norm (herausgegeben vom Austrian Standards Institute) Österreichischer Verband für Elektrotechnik Von der Normung zurückgezogene Regelwerke. Dies gilt auch für gültige Regelwerke einer Normenreihe (z.b. DIN EN ), die sich auf zurückgezogene Grundnormen (z.b. DIN EN Ed. 2) beziehen i Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ii Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika iii DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien iv Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7

Ähnliche Dokumente

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der PHOENIX TESTLAB GmbH Königswinkel 10 32825 Blomberg Geschäftsführer Herr Dr. Holger Altmaier