EG KONFORMITÄTSERKLÄRUNG EC DECLARATION OF CONFORMITY

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4 EG KONFORMITÄTSERKLÄRUNG EC DECLARATION OF CONFORMITY entsprechend Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Wir, erklären in alleiniger Verantwortung, dass für das Produkt according to Annex V of Directive 93/42/EEC concerning medical devices. We, declare under our sole responsibility that for the product ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte durchgeführt wurde und dieses den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und deren Umsetzung in nationale Gesetze entspricht. Diese Erklärung ist für alle von Dental Direkt hergestellten Varianten des Produktes gültig. Klassifizierungsregel: Klasse IIa nach Regel 8, Anhang IX, 93/42/EWG a conformity assessment procedure according to Annex V of Directive 93/42/EEC concerning medical devices was carried out. The product meets all the requirements of Directive 93/42/EEC and its transposition into national legislation. This declaration is valid for all variants of this product manufactured by Dental Direkt. Classification rule: Class IIa according to rule 8, Annex IX, 93/42/EEC Beteiligte Benannte Stelle: Notified Body involved: Gültigkeit der Konformitätsbescheinigung: bis 08. August Validity of declaration of conformity: until 08 th August Spenge, 30. Januar 2017 Gerhard de Boer (Geschäftsführer / CEO) Tel / 1 Declaration of Conformity_DD Bio Z_DE-EN_Rev.12_

ZERTIFIKAT Prüfung der Biokompatibilität Unsere Zirkonoxidrohlinge zur Herstellung von Zahnersatz unterliegen als Medizinprodukte gesetzlich festgelegten nationalen und internationalen Normen und

Bewertung: Biologische Sicherheit Toxikologie, EN ISO 10993-1, Direktive 93/42/EWG Prüfmaterial: Hersteller: Prüfungen: Wir bestätigen, dass die erforderlichen Prüfungen zur Bestimmung der

5 ZERTIFIKAT Prüfung der Biokompatibilität Unsere Zirkonoxidrohlinge zur Herstellung von Zahnersatz unterliegen als Medizinprodukte gesetzlich festgelegten nationalen und internationalen Normen und Richtlinien. Die Vergabe des CE Zeichens belegt, dass unsere Zirkonoxidrohlinge alle Anforderungen erfüllen. Bewertung: Biologische Sicherheit Toxikologie, EN ISO , Direktive 93/42/EWG Prüfmaterial: Hersteller: Prüfungen: Wir bestätigen, dass die erforderlichen Prüfungen zur Bestimmung der Biokompatibilität, gemäß der internationalen Norm ISO Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, durchgeführt wurde. Die Untersuchungen und Bewertungen erfolgten durch das akkreditierte Institut Medical Device Services Dr. Rossberger GmbH. Hinweis: Mögliche Materialveränderungen / Verunreinigungen durch Endfertigung des Produktes sind von der Bewertung nicht erfasst. Ergebnis: Die Ergebnisse zeigen, dass keine Substanzen in zelltoxisch wirkender Konzentration freigesetzt werden. Die potentielle zelltoxische Wirkung der Dentalkeramik wurde mittels L 929-Proliferation getestet und positiv bewertet. Die Unlöslichkeit des Materials entspricht den Anforderungen oben genannter Norm. Es liegen keine Hinweise für eine Gefährdung der Patienten durch die Freisetzung löslicher Inhaltsstoffe oder Verunreinigungen während der Anwendung vor. Wir bestätigen die Biokompatibilität des Materials. Gerhard de Boer (Geschäftsführer) Tel / 1 Biokomp.zertifikat_DD cubex²_rev. 05_

6 EG KONFORMITÄTSERKLÄRUNG EC DECLARATION OF CONFORMITY entsprechend Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Wir, erklären in alleiniger Verantwortung, dass für das Produkt according to Annex V of Directive 93/42/EEC concerning medical devices. We, declare under our sole responsibility that for the product ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte durchgeführt wurde und dieses den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und deren Umsetzung in nationale Gesetze entspricht. Diese Erklärung ist für alle von Dental Direkt hergestellten Varianten des Produktes gültig. Klassifizierungsregel: Klasse IIa nach Regel 8, Anhang IX, 93/42/EWG a conformity assessment procedure according to Annex V of Directive 93/42/EEC concerning medical devices was carried out. The product meets all the requirements of Directive 93/42/EEC and its transposition into national legislation. This declaration is valid for all variants of this product manufactured by Dental Direkt. Classification rule: Class IIa according to rule 8, Annex IX, 93/42/EEC Beteiligte Benannte Stelle: Notified Body involved: Gültigkeit der Konformitätsbescheinigung: bis 08. August Validity of declaration of conformity: until 08 th August Spenge, 30. Januar 2017 Gerhard de Boer (Geschäftsführer / CEO) Tel / 1 Declaration of Conformity_DD Bio ZX²_DE-EN_Rev. 09_

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