SLIQ Supplier Qualification

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1 PROJEKTBESCHREIBUNG NEWSLETTER 1 SLIQ Supplier Qualification Ausgangslage Im Rahmen des grenzübergreifenden EU-Strukturfondsprogramm INTERREG IV Bayern Oberösterreich ist eines der maßgeblichen Ziele eine verbesserte Zusammenarbeit zwischen Wirtschaft und Forschung. Ein wesentlicher Aspekt dabei ist auch die Forcierung des Informations- und Wissensaustauschs sowie die Nutzung von Synergieeffekten zwischen Wirtschaft und Forschung zur Steigerung der Innovationsfähigkeit der Unternehmen. Sowohl im oberösterreichischen als auch bayrischen Grenzgebiet gibt es eine Vielzahl an Unternehmen, welche Technologien beherrschen, die für die Medizintechnikbranche von großem Interesse sind und damit ein Wachstumspotential für die Region darstellen. Besonders hervorzuheben ist die Menge an klein- und mittelständischen Betrieben der Zulieferindustrie, denen die Medizintechnik große Zukunftschancen bietet. Medizintechnik-Lieferanten werden mit strengen Auflagen konfrontiert, wie zum Beispiel Reinraumanforderungen, Regulatorien, Klinischen Studien und erhöhtem Dokumentationsaufwand. Die Folgen sind, dass Unternehmen ganz auf einen Einstieg in den Medizintechnikmarkt aufgrund der regulatorischen Anforderungen verzichten oder auch aus unzureichender Sachkenntnis ineffiziente, den Unternehmenserfolg belastende Qualitätsmanagementsysteme aufbauen. Die Zertifizierung nach DIN EN ISO wird für Zulieferer eine immer wichtigere Voraussetzung für den Einstieg in den Medizintechnik - Markt oder den erfolgreichen Verbleib. Diese stellt ohne externe Hilfe für die meisten Unternehmen eine Herausforderung dar. Daher führt die Hochschule Landshut in Kooperation mit dem Gesundheits-Cluster Oberösterreich und der FH Oberösterreich Campus Linz in der Zeit von bis das Projekt SLIQ Supplier Qualification durch. Gefördert wird dieses Projekt durch den Europäischen Fond für regionale Entwicklung (EFRE) und INTERREG.

2 BETEILIGUNGSMÖGLICHKEIT PROJEKTBESCHREIBUNG Ziel Auf Basis einer detaillierten Bedarfsanalyse bei Zulieferern und Herstellern von Medizinprodukten sowie einer Evaluierung bei den Zulieferern soll ein Kompetenznetzwerk in der Modellregion Niederbayern-Oberösterreich aufgebaut werden. Ziel ist die Ableitung eines standardisierten Qualitätsmanagements bei der Zulieferung von Medizinprodukten und der Aufbau einer Medizintechnik-Kompetenzregion. Das Projekt SLIQ unterstützt somit bereits in der Medizintechnik tätige und an dem Bereich interessierte Zulieferer bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und der Vorbereitung auf die Zertifizierung durch Beratungs- und Schulungsmaßnahmen. Somit profitieren am Ende alle: Zulieferer von ihren verbesserten Chancen auf dem Medizintechnik-Markt Hersteller von der Standardisierung der Qualität bei ihren Zulieferbetrieben die ganze Region durch die Stärkung einer zukunftsträchtigen Branche Aktiv dabei sein Zulieferbetriebe oder Hersteller der Medizintechnik-Branche können sich folgendermaßen an dem Projekt beteiligen: Teilnahme an Befragung zur Marktrecherche Detail-Analyse des Unternehmens inkl. umfassender Beratung zu Einführung und Unterhalt eines effizienten Qualitätsmanagementsystems Teilnahme am Schulungsprogramm Qualitätsmanagement Teilnahme an Hersteller-Lieferanten-Kongressen Ziel der Angebote ist die Entwicklung von Qualitätsstandards, die effiziente Umsetzung der Regulatorien sowie die Vorbereitung auf eine mögliche Zertifizierung. Die Tatsache, dass EU-Fördergelder für das Projekt gewonnen werden konnten, spricht für die Bedeutung des Themas. Dadurch können den teilnehmenden Unternehmen attraktive Pakete rund um die Themen Qualitätsmanagement und Zertifizierung angeboten und ein grenzüberschreitender Austausch von best-practises ermöglicht werden. Die Angebote können in Kombination oder getrennt voneinander genutzt werden.

3 PROJEKTPARTNER Partner Hochschule Landshut (Leadpartner) Netzwerk Medizintechnik Am Lurzenhof 1 DE Landshut Das Netzwerk Medizintechnik der Hochschule Landshut versteht sich als Plattform für die Zusammenarbeit von regionalen Unternehmen, Krankenhäusern, Anwendern, Pflegeeinrichtungen und Hochschule, um innovative Lösungen für medizintechnische Anwendungen zu entwickeln. Im Mittelpunkt der Arbeit des ESF-geförderten Netzwerkes steht der Wissenstransfer zwischen Hochschule und den mittelständischen Unternehmen, die sich in der Region Niederbayern mit der Medizintechnik ein weiteres Standbein aufbauen möchten. Umgekehrt werden Impulse aus der Praxis in neue Ausbildungsinhalte und Ausbildungsstrukturen umgesetzt. Derzeit sind 51 bayerische Unternehmen aus den verschiedensten Technologiefeldern sowie weitere zahlreiche Partner aus Medizin, Wissenschaft und Politik im Netzwerk aktiv. Fachhochschule Oberösterreich Studiengang Medizintechnik Garnisonstraße 21 A-4020 Linz Lernen und Lehren mit Freude - Forschen mit Neugier. Von dieser Vision geleitet, ist die FH Oberösterreich heute eine der führenden Hochschulen in Österreich. Mit 50 Bachelorund Masterstudien bieten wir ein vielfältiges, internationales Studienangebot. Als Forschungspartner für regionale wie auch internationale Unternehmen und Institutionen entwickeln wir innovative Produkte und Dienstleistungen. Clusterland OÖ GmbH Gesundheits-Cluster Hafenstraße A-4020 Linz Der Gesundheits-Cluster ist ein branchenspezifisches Netzwerk zur Steigerung der Innovationskraft und internationalen Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen der Gesundheitstechnologie, ihrer Zulieferer sowie relevanter Forschungs- und Gesundheits- Einrichtungen. Aufgrund des oberösterreichischen Stärkefeldes in der Medizintechnik liegt der Schwerpunkt insbesondere in den Bereichen Elektronik, Software, Reinraum&Hygiene, Materialien (Metall/Kunststoff), Diagnostik/Pharma, Clinical Products sowie im Bereich End-User Produkte. Die Intensivierung der Zusammenarbeit der Partnerunternehmen und F&E-Einrichtungen ist eine unserer zentralen Aufgaben.

4 RÜCKBLICK MedTech-Infotag 2013 Wie können Hersteller von Medizinprodukten innovative Ideen rechtskonform umsetzen? Wie wird man überhaupt Hersteller oder Zulieferer für Medizinprodukte? Diese Fragen standen im Mittelpunkt einer Fachveranstaltung des Departments für Medizintechnik der FH Oberösterreich in Linz. Fazit: Viel mehr Unternehmen als bisher können in die Medizintechnik umsteigen. Referenten aus dem Gesundheitsministerium, Unternehmen und der FH Oberösterreich erörterten am 15. Mai 2013 vor vierzig FachbesucherInnen, unter welchen aktuellen und zukünftigen Rahmenbedingungen Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa professionell hergestellt werden können. Es wurde dabei insbesondere auf Neuerungen durch künftige EU-Verordnungen eingegangen. Dabei präsentierten Herr DI(FH) Michael Ring von der FH OÖ und Herr DI(FH) Philipp Wittmann das EU-Projekt SLIQ Supplier Qualification und Möglichkeiten für die Teilnahme von interessierten Firmen. Anhand zweier Praxisbeispiele wollten wir zeigen, wie aus innovativen Ideen und neuen Forschungsmethoden heraus konkret neue Medizinprodukte entstehen können erläuterte Prof (FH) Dr. Martin Zauner, Leiter des Linzer Departments für Medizintechnik der FH Oberösterreich. Qualitätsmanagement in der Medizintechnik Im Oktober 2012 fand an der Hochschule in Landshut eine Informationsveranstaltung zum Thema Qualitätsmanagement in der Medizintechnik mit mehr als 30 teilnehmenden Unternehmen statt. Hier wurden die anwesenden Firmenvertreter informiert über die Anforderungen an das Managementsystem in der Medizintechnik, aber auch über Haftungsrisiken mit und ohne Zertifizierung. Zentraler Punkt war dazu die Vorstellung des Projektvorhabens SLIQ Supplier Qualification. Bei dieser Veranstaltung berichtete Prof. Dr. Holger Timinger, Leiter des Studiengangs Biomedizinische Technik und Vizepräsident Forschung und Technologietransfer an der Hochschule Landshut, über den Sinn sowie die Anforderungen und Inhalte von QM- Systemen in der Medizintechnik.

5 SEMINARE VORSCHAU Dr. Karin Pfisterer, Director Quality Management bei PARI Medical Holding GmbH, sprach über die Notwendigkeit einer Zertifizierung für Zulieferer aus der Perspektive eines Medizintechnik-Herstellers. Prof. DI Dr. Martin Zauner, Leiter des Studiengangs Medizintechnik an der FH Oberösterreich, referierte über Haftungsrisiken mit und ohne Zertifizierung. Fazit: Eine Zertifizierung nach der für die Medizintechnik bedeutsamen Norm DIN EN ISO bedeutet für Zulieferer einen Wettbewerbsvorteil. Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, diese Norm zu erfüllen, um letztendlich Schutz und Sicherheit für Patient und Anwender zu gewährleisten. Dies bedeutet auch, dass Hersteller dokumentieren müssen, wie sie ihre Lieferanten auswählen. Dazu führen sie in der Regel Audits durch. Es ist kein Geheimnis, dass Lieferanten, die ihre Prozesse wie die Hersteller auf die Vorgaben der ISO abgestimmt haben, bessere Chancen haben, ins Geschäft zu kommen als nichtzertifizierte Lieferanten nicht zuletzt wegen der reduzierten Haftungsrisiken für den Hersteller. Schulungsprogramm Qualitätsmanagement" Die Hochschule Landshut bietet im Rahmen des Projektes SLIQ ein Schulungsprogramm Qualitätsmanagement an. Das Schulungsangebot ist für alle Unternehmen der Kompetenzregion Niederbayern/ Oberösterreich offen, die bereits in der Branche agieren oder Interesse am Medizintechnik-Markt haben. greift die Bedarfe der Unternehmen auf dem Weg zum eigenen, effizienten Qualitätsmanagementsystem auf. bietet Gelegenheit zum Austausch mit Experten und zur Vernetzung untereinander. beinhaltet 6 zweitägige Schulungen mit je 20 Unterrichtseinheiten (UE) kostet einen Teilnahmebeitrag von 450,-- pro Teilnehmer und Schulung Modul 1: Anforderungen an Zulieferer der Medizintechnik Termin: Referent: Dr. Wolfgang Sening (Referent der TÜV Süd Akademie GmbH) Modul 2: Grundkurs Medizinprodukterecht und Managementsysteme für die Medizintechnik Termin:

6 VORSCHAU Referenten: Hans-Heiner Junker (Referent der TÜV Süd Akademie, Leiter der Zertifizierungsstelle bei der TÜV Süd Product Service GmbH, Lead- Auditor TÜV Süd Product Service GmbH), Hermann Fürgut (Lead-Auditor TÜV Süd Product Service GmbH) Modul 3: Modul 4: Modul 5: Modul 6: Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der EN ISO 14971:2012 Termin: Referent: Dr. Jan Havel (Referent der TÜV Süd Akademie GmbH, Lead- Auditor TÜV Süd Product Service GmbH) Technische Dokumentation für Medizinprodukte Termin: Referenten: Hans-Heiner Junker (Referent der TÜV Süd Akademie, Leiter der Zertifizierungsstelle bei der TÜV Süd Product Service GmbH, Lead- Auditor TÜV Süd Product Service GmbH), N.N. Motiviertes Qualitätsmanagement Termin: Referent: Markus Flum (Dipl.-Päd., Organisationsberater, QM-Auditor, EFQM-Assessor) Prozessvalidierung in der Medizintechnik Termin: Referent: Prof. Dr. Thomas Faldum (Professor für Prozessoptimierung und statistische Qualitätssicherung an der Hochschule Landshut) Weitere Informationen zum Schulungsangebot und Anmeldung bei Barbara Winbeck unter oder +49 (0)

7 VORSCHAU Veranstaltungen BEZIEHUNGSweise Medizintechnik Regulatorische Anforderungen an Zulieferer und Hersteller Datum: Dienstag, 29. Oktober 2013, Uhr Ort: Fachhochschule Linz Bei dieser Veranstaltung erhalten Sie einerseits einen Überblick der aktuellen Entwicklungen und Chancen in der Medizintechnik, andererseits erfahren Sie mehr über die gesetzlichen Rahmenbedingungen und welche Neuerungen auf Lieferanten zukommen. Die Erfahrungen eines Herstellers geben praxisbezogene Einblicke, wie eine effektive und effiziente Zusammenarbeit mit Lieferanten aussehen kann. Programm Uhr Begrüßung DI (FH) Philipp Wittmann, Gesundheits-Cluster Uhr Hype oder Hypothese: Trends in der Medizintechnik Heinrich Christen, Ernst&Young Uhr Medizinprodukte in Europa was kommt auf Lieferanten und Distributoren zu? Dipl.-Ing (FH) Martin Rümke, Chemgineering Business Design GmbH Uhr Pause Uhr Entwicklung von medizinischer Software gem. EN Erfahrungsbericht und Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem DI (FH) Ring Michael, FH OÖ Uhr Lieferantenmanagement aus Sicht eines Medizinprodukteherstellers Ing. Andreas Aichinger MSc, Greiner Bio-One Uhr Ausklang am Buffet Weitere Informationen und Anmeldung bei Patrick Pointecker unter oder +43 (0)

8 VORSCHAU Veranstaltungen Der Medizintechnik-Zulieferer in der Mitte der Supply Chain Wesentliche Faktoren der Lieferanten-Hersteller-Beziehung Termin: Mittwoch, 27. November 2013, Uhr Sie bekommen einen Einblick aus erster Hand über Anforderungen an Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowohl von Seiten der Regulatorien als auch von Seiten der Hersteller. Zu diesem Zweck berichten ein zertifizierter Zulieferer und ein Hersteller jeweils aus ihrer Sicht über die Anforderungen, deren Erfüllung und die Zusammenarbeit und diskutieren mit den Teilnehmern der Veranstaltung Chancen und Herausforderungen, die sich durch den Medizintechnik-Markt ergeben. Neben dem Vortragsprogramm bieten wir Ihnen im Rahmen unserer Industrieausstellung sowohl als Hersteller als auch als Lieferant von Produkten und Dienstleistungen, die für die Medizintechnikbranche von Interesse sind, die Möglichkeit, Ihr Unternehmen zu präsentieren, sich auszutauschen und mit Partnern aus der Region Niederbayern/ Oberösterreich zu vernetzen. Weitere Informationen und Anmeldung bei Barbara Winbeck unter oder +49 (0)

9 Kontakt M.A. Barbara Winbeck Projektleitung Lead-Partner SLIQ - Supplier Qualification TEL: +49 (0) barbara.winbeck@haw-landshut.de DI (FH) Patrick Pointecker Projektmanager Gesundheits-Cluster SLIQ - Supplier Qualification TEL: +43 (0) patrick.pointecker@clusterland.at DI (FH) Michael Ring Wissenschaftlicher Mitarbeiter FH Linz SLIQ Supplier Qualification TEL: +43 (0) michael.ring@fh-linz.at