Personen-, Produkt- und Raumschutzanlagen sowie House-in-House-Systeme für die Pharmazeutische Industrie

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1 Personen-, Produkt- und Raumschutzanlagen sowie House-in-House-Systeme für die Pharmazeutische Industrie Units for the Protection of Person, Product and Room as well as House-in-House Systems for the Pharmaceutical Industry

2 Trends und Zukunftstechnologien in der pharmazeutischen Industrie Trends and Future Techniques in the Pharmaceutical Industry Immer häufiger wird die Forderung nach kompletten, funktionsfertigen und wirtschaftlichen Anlagen und Units einschließlich Planung und After-Sales-Service laut, die folgende Eigenschaften aufweisen: Produktschutz Personenschutz Reinraumqualität Vermeidung von Kreuzkontamination Abluftreinigung GMP / FDA-Qualifizierung The demand is continually increasing for complete, operative and economical systems and units, including planning and after-sale service which have the following properties: Protection of the product Protection of the person Clean-room quality Avoidance of cross-contamination Cleaning of exhaust air GMP/FDA qualification Die zwei Basissysteme Das WIBOjekt- und das WIBObarrier-System sind die Verfahrensprinzipien aller WIBO-Anlagen. Die Grundlage stellt das WIBOjekt-Ejektorsystem dar. Mit dem Reinluftschleier als Trennung zwischen Produkt und Person schützt es den Mitarbeiter und den Raum. Freiwerdende Produktstäube oder Gase werden durch den Reinluftschleier sicher erfasst und der Absaugung zugeführt. Für Einsatzfälle, bei denen besonderer Wert auf hohe Reinluftqualitäten im Produkt-/Arbeitsbereich gelegt wird, wurde das WIBObarrier-System entwickelt. Alle Vorteile des WIBOjekt-Systems wie Personenschutz, Raumschutz etc. sind hier vereint. Der Barrier-Reinluftschleier zieht auftretende Partikel sowohl von außen als auch von innen mit und führt sie der darauf abgestimmten frontseitigen Absaugung zu. Während der Produktionsbereich mit der laminaren Reinluft überströmt wird, schützt der Barrier-Schleier diesen Bereich vor Verwirbelungen, die durch die Bedienperson verursacht werden. The Two Basic Systems: The principles of process of all WIBO units are the WIBOjekt- and the WIBObarrier system. The basis is the WIBOjekt ejector system. With the clean-air curtain as separation between product and person it protects the product and the room. Product s dusts or gases emitting are safely captured by the clean-air curtain and led to the extraction. For cases of application on which especially great importance is attached to the existence of high clean-room qualities in the productand work area, the WIBObarrier system has been developed. All advantages of the WIBOjekt system, such as protection of the person, room etc. are combined. The barrier clean-air curtain pulls along the particles from outside as well as from inside and transfers them to the extraction which is well-suited to that and located on the front side. While the production area is overflowed by the laminated clean-air, the barrier clean-air curtain protects the production area also from air turbulence which is caused by the operating person. 2

3 WIBOjekt - WIBObarrier Vertikal House-in-House-Systeme WIBOjekt-Arbeitstisch - WIBOjekt- Freiarbeitsplatz (FAP) Personen- und Raumschutz durch die integrierten WIBOjekt Reinluftschleier, die die luftgetragenen Schadstoffe sicher erfassen und gezielt der Absaugung zuführen. WIBOjekt Worktable WIBOjekt- Free Workplace Protection of the person and the room by integrated WIBOjekt clean-air curtains, which capture safely the air-borne pollutants and lead them precisely to the extraction. Eingebaut in kundenspezifisch konfigurierte Tische oder Freiarbeitsplätze garantieren die Reinluftschleier den ergonomischen und wirtschaftlichen Arbeitsplatz zum Wiegen, Umfüllen, Reinigen oder Probezug. Installed in customer-specified configured tables or free workplaces, the clean-air curtains guarantee an ergonomic and economical workplace for weighing, refilling, cleaning or sampling. WIBOjekt-Arbeitstisch WIBOjekt-Worktable WIBObarrier Vertikal: Die Zukunft Der Arbeitsplatz für den Produkt-, Personen- und Raumschutz mit integrierter Reinraumzone bis Klasse ISO 5 (A), der auch im grauen/ schwarzen Bereich aufgestellt werden kann. Zum Um- und Abfüllen, Veredeln, Montieren, Probezug. WIBObarrier Vertical: The Future The workplace for the protection of the product, person and room with integrated clean-room zone until class ISO 5 (A) which also can be installed in the grey/black area. Designed for refilling, filling, refinement, assembling and sampling. House-in-House-Systeme Aus modularen, stabilen und selbsttragenden Wandpaneelen und Deckensystemen mit integrierten Lüftungskomponenten erstellen wir Ihre Reinräume, Personal- und Materialschleusen sowie Probezug-Kabinen - abgestimmt auf Ihren speziellen Bedarf. House-in-House-Systems We create your clean-rooms, personand material exit locks as well as sampling cabins of modular, stable selfsupporting panels and ceiling systems with integrated ventilation components according to your individual demands. WIBOjekt-Freiarbeitsplatz WIBOjekt-Free Workplace WIBObarrier Vertikal House-in-House-System 3

4 Isolator - Horizontal Barrier - Laminar-Flow - WIBOjekt economy Isolator Personen-, Produkt- und Raumschutz. Kontrollierte Atmosphäre durch Isolator Protection of person, product and room. Controlled atmosphere by Isolator WIBObarrier Horizontal Laminar-Flow - Laminar-Flow Isolatoren - Unterdruck-Isolatoren auch mit integrierten Filtersystemen - Spezielle Schleusen- und Andocksysteme WIBObarrier Horizontal Produkt-, Raum- und Personenschutz beim Einfüllen/Entleeren von Inlinern, Containern, Big Bags etc. Horizontale und vertikale Reinluftschleier schirmen wie Barrieren den Schutz- und Emissionsbereich voneinander ab. Partikel von außen dringen nicht ein (Produktschutz), Produktemissionen werden sicher erfasst und abgeführt (Personen- und Raumschutz, Vermeidung von Kreuzkontamination im Raum). Laminar-Flow Vertikalstrom-Module Produktschutz. Durch kundenspezifisches Konfigurieren der Vertikalstrom- Module (auch über Eck und T-förmig) lassen sich sogar großflächige Reinraumzonen über Abfüll- und Verpackungsanlagen sowie Fertigungssektionen schaffen, die ein nicht emittierendes Produkt vor partikelbeladener Umgebungsluft schützen. WIBOjekt economy Sicherheitsabzüge für Gefahrstoffe, in Laborausführung den Forderungen der EN entsprechend. Die WIBOjekt Reinluftschleier gewährleisten höchste Sicherheit u. a. durch ein sehr robustes Rückhaltevermögen auch bei voll geöffnetem Frontschieber. - Laminar Flow Isolators - Underpressure Isolators also with integrated filter systems - Special lock- and docking systems WIBObarrier Horizontal Protection of product, room and person on filling/emptying of inliners, containers, big bags etc. Horizontal and vertical clean-air curtains shield the protection and emission area against eachother like barriers. Particles from outside do not get in (protection of product), product emissions are captured safely and led off (protection of person and room, avoidance from cross contamination in the room). Laminar Flow Vertical Flow Modules Protection of product. By a customerspecified configuration of the vertical flow modules (also across corners and t-shaped), even large surface clean-room zones can be created above filling- and packing units as well as manufacturing sections, which protect the non-emitting product from the particle charged ambient air. WIBOjekt economy Safety fume hoods for hazardous substances, in laboratory design corresponding to the demands of the standard EN The WIBOjekt clean-air curtains guarantee high rate safety among others by a robust retention capacity also in case of a completely opened front shutter. WIBOjekt economy 4

5 Wiege- und Umfülltische Weighing- and Refilling Tables Wiege- und Umfülltische mit dem WIBOjekt System schützen den Mitarbeiter und den Raum gleichermaßen sicher durch den Reinluftschleier. Weighing- and refilling-tables with the WIBOjekt system protect the employee and the room equally safely by the clean air curtain. Varianten von der einfachen Anlage bis zur Komfortanlage mit mehreren eingebauten Waagen, Terminal und integriertem Bildschirm sind möglich. Die Aufteilungen und Größen sind genauso variabel wie die Ausstattungen. Für den Einbau von Versuchs- und Prüfanlagen eignen sich diese Ausführungen ebenfalls sehr gut. Eingebaute Abluftfilter (s. Seite 18) sorgen dafür, dass keine Abluftleitungen sowie andere Raumbereiche kontaminiert werden und schaffen Sicherheit gegen Kreuzkontaminationen. Geringe Betriebs- sowie Reinigungs- und Validierungs-/Qualifizierungskosten. Variants ranging from a simple plant to a sophisticated installation with several built-in scales, terminal and integrated screen are available. Both, the divisions and the sizes are as variable as the equipments. These types are also very well suitable for the installations of testing and analysing plants. Integrated exhaust air filters (s. page 18) make sure that exhaust air pipes and other areas of the environment will not be contaminated and so prevent from cross contamination. Low operating, cleaning and validation/qualification costs. WIBOjekt Arbeitstisch WIBOjekt Worktable 5

6 Freiarbeitsplatz mit integrierter Schadstoff-Ejektor-Absaugung Free Workplace with Integrated Pollutant Ejector Extraction Die Freiarbeitsplätze sind Arbeitsplätze, in denen nahezu alle Tätigkeiten frei positioniert durchgeführt werden können. Im Verhältnis zu normalen Arbeitskabinen benötigen Freiarbeitsplätze wesentlich geringere Luftmengen. Frischluft-Umluftbetrieb ist einstellbar. In den Einsatzbereichen Abfüllen, Umfüllen, Wiegen, Horden be-/entladen bei Einbauten etc. hat sich der Freiarbeitsplatz hervorragend bewährt. Produkt- und Personenschutz, leichte Reinigung, Validierung/Qualifizierung sowie niedrige Betriebskosten eröffnen diesen Anlagen weite und flexible Einsatzbereiche im Pharma- und Chemiebereich. Durch Einbaumöglichkeiten von z.b. Abfülltrichtern und Rohrleitungen sind sie ideal für Abfüllvorgänge aus Mischern, Dissolvern, etc. geeignet. Free workplaces are workplaces where almost all works can be carried out at any position inside the workplace. In contrast to normal work cabins, WIBOjekt free workplaces need considerably less air volumes. Operation with fresh air-circulation air is adjustable. In the area of filling, refilling, weighing, loading and unloading of metal racks with medical products, in case of installations etc. the free workplace has brilliantly proven its quality. Protection of product and person, easy cleaning, validation/ qualification and low operating costs enable a wide and flexible range of operation of these installations in the pharmaceutical and chemical area. Hoppers, pipes etc. can be integrated into the hood area which makes the free workplaces useable for working processes including mixers, dissolvers etc. Integrated exhaust air filters (s. page 18) make sure that exhaust air pipes and other areas of the environment will not be contaminated and give safety against cross contamination. Low operating, cleaning- and validation/qualification costs. Eingebaute Abluftfilter (Seite 18) sorgen dafür, dass keine Abluftleitungen sowie andere Raumbereiche kontaminiert werden und bringen Sicherheit gegen Kreuzkontamination. Geringe Betriebs-, Reinigungs- und Validierungs-/Qualifizierungskosten. WIBOjekt-Freiarbeitsplatz WIBOjekt - Free Workplace 6

7 WIBObarrier Vertikal - Arbeitsplatz mit Reinraumzone WIBObarrier Vertical - Workplace with Clean-Roomzone Viele Arbeiten und Verfahren können in kleinen Bereichen erfolgen. Es genügt, wenn der eigentliche Arbeitsbereich als Reinraumzone gebaut ist. Auf teure Reinräume, hohe Reinheitsklassen, Ein-/ Ausschleusen, häufiges Umziehen, auf all das kann oft verzichtet werden. Die Arbeitsplätze können in Grau - oder Schwarzzonen, aber auch zur Erreichung einer höheren Schutzklasse in bereits vorhandenen Reinräumen aufgestellt werden. Der Mitarbeiter wird durch die Reinluftschleier des Barrier-Systems (siehe Prinzip) vom Arbeitsbereich abgeschirmt. Reinluft-Quellauslässe sorgen im Bereich hinter dem Reinluftschleier für entsprechende Reinraumqualität. Messungen beweisen: MP1: Reinraumklassen A und besser. MP2: im Umfeld befinden sich mehrere Millionen Partikel. Partikel, die durch Arbeiten oder Hineingreifen eingebracht werden, werden i.d.r. durch den Barrier- Reinluftschleier erfaßt oder in Sekunden abgeführt. Arbeitsbewegungen stören das System kaum. Der Arbeitsplatz kann als autarke Anlage unabhängig von der vorhandenen Lüftung konzipiert werden. WIBObarrier Vertikal WIBObarrier Vertical Many works and procedures can be made in small areas. It is sufficient if only the real work area is constructed as clean-room zone. Often it can be done without expensive clean rooms, high cleanness classes, sluicing in and out, frequent changing of clothes. The workplaces can be installed in grey or black zones but also in already existing clean rooms to achieve a higher protection class. The employee is shielded from the work area by the clean-air curtains of the barrier system (see principle drawing). Clean-air source outlets ensure corresponding clean-room quality in the area behind the cleanair curtain. Measurements prove: MP1: cleanroom classes A and better. MP2: in the environment are several millions of particles. As a rule, particles existing by works or grabbing into the work area are captured by the barrier clean-air curtain or led off within seconds. Working movements disturb hardly the system. The workplace can be designed as self-sufficient unit independent of the existing ventilation. The ventilation, control and monitoring technology is integrated. With/without exhaust air filter. Operation by foil keyboard. Interfaces are existing. Available as table or as area for putting in of e.g. barrels. Die Lüftungs-, Regelungs- und Überwachungstechnik ist integriert. Mit/ ohne Abluftfilter. Bedienung über Folientastatur. Schnittstellen sind vorhanden. Als Tisch oder Einstellbereich lieferbar. Messmethode-Produktschutzfaktor Measuring Method Product Protection Factor Messmethode-Personenschutzfaktor Measuring Method Person Protection Factor 7

8 WIBObarrier Horizontal... beim Befüllen von Inlinern, Containern, Big Bags etc.... on filling of inliners, containers, big bags etc. Die Tatsache, dass eine Kette immer nur so gut ist, wie das schwächste Glied, wird besonders beim An- und Abkoppeln offensichtlich. Hier werden trotz moderner Abfülltechnik Emissionen frei bzw. das Produkt ist nicht sicher geschützt. Langjährige Erfahrungen in der Ejektor- und Luftschleiertechnik bilden die Grundlage dieser Lösung. Die integrierten senkrechten und waagerechten Reinluftschleier schirmen wie Barrieren den Schutz-und Emissionsbereich ab. Hohe Richtungsstabilität wird durch Konstruktion sowie Kombination der Düsen, Regler und Drücke erreicht. Quellluft in Reinraumqualität strömt innerhalb des Schutzbereiches nach. Partikel von außen dringen nicht ein. Produktemissionen werden sicher erfaßt und abgeführt. Die Modulbauweise erlaubt eine Anpassung an nahezu alle Situationen. Auch in schwenkbarer und Ex-Ausführung lieferbar. Betriebsweise in Frisch- oder Umluftbetrieb. Qualifizierbar, GMP/FDA-gerecht. The fact that a chain is always as good as its weakest link becomes especially obvious at the coupling and disconnecting. Here, despite modern filling techniques, emissions are released resp. the product is not protected safely. Many years of experience in the ejector and air curtain technology formed the basic of this solution. The integrated vertical and horizontal clean-air curtains shield the protection and emission area like barriers. High stability of direction is achieved by construction as well as combination of the nozzles, regulator and pressures. Source air in clean-room quality comes gushing after inside the protection area. Particles from outside do not get in. Product emissions are captured safely and led off. The modular construction admits an adaptation to nearly all situations. Available also in swivelling and explosion-proof design. Operation with fresh or circulating air. Qualification is possible, the unit meets the demands of the GMP/FDA guidelines. 8

9 Modulares House-in-House System Modular House-in-House System Das modulare WIBOlifescience House-in-House System: The modular WIBOlifescience House-in-House System: - stabiles, selbsttragendes Paneelen- und Deckensystem mit integrierten Lüftungskomponenten - optimale Einbindung der WIBOjekt-Systemanlagen zur sicheren Erfassung freiwerdender Stäube und Gase - die Module des House-in-House-Systems sind optimal aufeinander abgestimmt und fast beliebig miteinander kombinierbar - stable self-supporting panel and ceiling system with integrated ventilation components - optimal integration of the WIBOjekt system units for safe capture of airborne dusts and gases - the modules of the House-in-House System are perfectly matching with each other and offer nearly any combination. Einfache Demontage von Modulen. Auch bei fertiggestellter Anlage ist die Entnahme einzelner Paneelen noch problemlos möglich. Easy dismantling of modules. Even if the installation has been finished, the removal of particular panels is possible without problems. Pharmagerechte Ausführung. Alle Module verfügen über vollständig glatte Edelstahl- bzw. Glasoberflächen. So wird eine schnelle und leichte Reinigung der Anlage ermöglicht. Design suitable for use in pharmaceutical industry. All modules have completely smooth surfaces of stainless steel or glass. Thus, a fast and efficient cleaning of the installation is possible. Errichtung im Achsraster. Minimierung der Fugenlänge durch Errichtung der Kabine im Achsraster ohne zusätzliche tragende Konstruktionen. Axle-lattice construction. Minimization of gaps by construction of the cabin in axle-lattice construction without additional supporting constructions. Sehr stabile Ausführung. Sandwichbauweise mit innenliegender Aluminium-Trägerkonstruktion, schall-und wärmeisolierend. Very stable design. Sandwich-construction with inner aluminium supporting construction, sound and heat insulating. Alle diese Komponenten für: - die Raumerstellung (Paneelen, Türen, Decken usw.) - die Luftkonditionierung (Zuluft/Umluftanlagen) - die Reinraumtechnik (endständige Filter) - die Vermeidung von Kreuzkontaminationen - die produktionsgerechten Arbeitsplätze mit WIBOlifescience - die Abluftreinigung, Filtration, Abluftanlagen - die Steuerungs- und Überwachungsanlagen usw. All these components for: - construction of rooms (panels, doors, ceilings, etc.) - air conditioning (supply/circulating air units) - clean-room technology (final filters) - avoidance of cross contamination - workplaces with WIBOlifescience, matching production processes - cleaning of exhaust air, filtration, exhaust air units - control and monitoring units, etc. wurden in das WIBOlifescience Programm integriert. have been integrated into the WIBOlifescience programme. 9

10 House-in-House-System 3 3 Aufgabenstellung: In schwarzen Fertigungsräumen werden Implantate (Hüft- und Kniegelenke etc.) spangebend aus Edelstahl hergestellt. Die Produktionssektionen - von der Reinigung bis zur vakuumverpackten Ausschleusung - erfolgt in verketteten Weiss GWE-Anlagen (s. Ablaufskizze). Die einzelnen Anlagen sind: 1. Grundwäsche in lösemittelhaltiger Substanz Personenschutz in Eco- Box EB 12N1 2. Feinreinigung im Ultraschall-Bad Produktschutz im Vertikalstrom- Barrier VSB Einschleusung zum Barrier in das House-in-House-System Durchreicheschleuse DRS 2 4. Vakuumeinschweißung unter Reinraumklasse 3 bei permanenter Partikelmessung (zul. max. 10 Partikel) Barrier BA 200 mit Klasse 3 am Arbeitsplatz aufgestellt im House-in-House-System mit Personen- und Materialschleuse Task: Implants (hip- and knee joints etc.) are produced and cutted of stainless steel in black manufacturing rooms. The production s sections from the cleaning to vacuum packed sluicingout take place in linked units of Weiss GWE (cf. illustration). The individual units are: 1. Basic cleaning in solvent-based substance protection of person in Eco box EB 12N1 2. Fine cleaning in ultrasonic bath protection of product in vertical flow barrier VSB Sluicing-in to the barrier into the House-in-House-System lock for passing through of material DRS 2 4. Vacuum heat-ceiling under cleanroom class 3 with permanent particle measuring (admissible max. 10 particles) Barrier BA 200 with class 3 at the workplace, installed in a House-in-House- System with person- and material locks. 10

11 Personen- und Materialschleusen Person- and Material Locks Das WIBOlifescience Modulsystem schafft flexible und kostengünstige Personen- und Materialschleusen Die Anforderungen an Schleusen werden immer umfangreicher. EU-Richtlinien, GMP und FDA Forderungen sowie deren Umsetzung bringen sie mit sich. Räume mit 10- oder 20-fachem Luftwechsel oder auch mit einigen größeren Luftdüsen erfüllen diese Anforderungen in der Regel nicht mehr. Eine gezielte Luftströmung ist gefordert. Das WIBOjekt Luft-Gegenstromprinzip trägt die Fremdstoffe sicher vom Reinbereich und der Duschzone zu der Absaugwand. Alle Reinigungs- und Wartungsarbeiten können vom Innenraum aus durchgeführt werden. Unterschiedliche Module erfüllen nahezu alle Wünsche in Bezug auf Geometrie und Ausstattung. Mit den Prozessorsteuerungen sind alle Ablauf- und sicherheitstechnischen Überwachungen realisierbar. The WIBOlifescience module system leads to flexible and Iowcost person- and material locks Due to standards set by the EC, GMP and FDA, locks increasingly have to meet more and more complex requirements. Rooms with a 10 or 20 times air change or with some bigger air nozzles usually do not meet these standards. A precise airflow is required. The WIBOjekt air-counterflow principle securely transfers contamination from clean and shower area to the filters. All cleaning and maintenance can be carried out from the inside. Different modules practically fulfill all wishes regarding geometrical design and equipment. Processor controls realize all controls of process and safety technology. 11

12 Probenahme- und Probezugkabinen Sampling Cabins Die Qualitätskontrolle hat einen hohen Stellenwert. Hier werden Gebinde geöffnet, und für einen GMP/FDA-gerechten Ablauf müssen bei der Probenahme Person und Produkt geschützt werden. Es sind Raumkontaminationen zu verhindern, Ab- und Umluft entsprechend zu filtern, leichte Reinigung und Vermeidung von Kreuzkontaminationen sicherzustellen. Probenahmen werden daher zunehmend in Zentralen durchgeführt. Das WIBOlifescience Programm bietet komplette Probenahme- und Probezugkabinen. Und das integrierte WIBObarrier System stellt sowohl den Personen- als auch den Produktschutz sicher. Quality control has got a high status. Containers and receptacles are opened. Thus, in order to guarantee a GMP/ FDA matching process, person and product have to be protected during sampling. Contamination of the room must be avoided, exhaust and circulating air have to be filtered accordingly, easy cleaning and the avoidance of cross contamination have to be guaranteed. Therefore, samplings are increasingly done in central work stations. The WIBOlifescience programme offers complete cabins for sampling. Protection of the person and the programme is guaranteed by the integrated WIBObarrier system. Im Gegensatz zum Laminar-Flow System werden freiwerdende Emissionen mit dem WIBObarrier Reinluftschleier trotz geringer Luftmengen wie mit einem Magnet sicher zur Absaugöffnung geführt. Der Produktverlust sowie die Filterkosten werden drastisch reduziert. Unlike the Laminar Flow system, emissions which have got free, are guided by the WIBObarrier clean air curtain like by a magnet to the extraction opening. This process requires only small amounts of air. Thus, the loss of product as well as the costs for filters are drastically reduced. - Kabinen aus Sandwich-Edelstahlpaneelen - Schnelle Montage durch Modulbauweise - Zuluft über endständige Filter H 13 - wahlweise Umluft/Fortluft- oder einstellbarer Mischluftbetrieb - Beleuchtung in die Haube integriert - Hochleistungsfilter an der Absaugstelle - von oben angeströmt, Vermeidung von Kreuzkontaminationen, selbstnachspannende Dichtung - Prüfvorrichtungen für DEHS-Tests - Filter berührungsfrei von vorne wechselbar - The cabins consist of sandwich panels of stainless steel - Quick assembly by module method of construction - Supply air via ultimate filters H 13 - Choice of operation with circulating, total exhaust or mixed air - Lighting integrated into the hood - High efficiency filters at the extraction flown from above, avoidance of cross contamination, selftightening gasket - Test installations for DEHS tests - Filters can be replaced from the front side without contact Steuerungs- und Sicherheitsüberwachung für Unter- oder Überdruckbetrieb. Control and safety monitoring for operation with negative or excess pressure. WIBObarrier 12

13 Probenahme- und Probezugkabinen Sampling Cabins WIBObarrier - die effiziente Anlagenkonfiguration für den Produkt- und Personenschutz bei der Probenahme WIBObarrier - The Efficient Configuration of Units for The Protection of Products and Persons on Sampling Beispiel 1: Der Barrier wird, mit Filtertechnik in der Rückwand, in Umluft betrieben und als steckerfertige Einheit direkt in der Lagerhalle aufgestellt. Die Paletten werden zum Probezug frontseitig eingefahren. Example 1: The Barrier is operated with circulating air using filter technology in the rear wall and is installed directly in the warehouse ready to plug in. For sampling the pallets are transported into the barrier from the front side. Luftqualitäten: - Im Aufstellungsraum/Lagerhalle ( schwarzer Bereich ) ca. 1,5 Mill. cft - Über dem Produkt im Barrier ISO-Klasse 8 und besser (Klasse ) Air qualities: - In the installation room/warehouse ( black area ) approx. 1,5 Mio. cft - Above the product in the barrier ISO-class 8 and better (class 100,000) Beispiel 2: Der Barrier wird in Fortluft betrieben. Die Einheit wurde im Reinraum Klasse (ISO 8) direkt an die Lagerhalle angrenzend aufgestellt. Von der Lagerhalle aus ( schwarzer Bereich ) werden die Paletten oder Einzelgebinde stirnseitig über eine Rollenbahn in den Barrier eingefahren. Die Hubtür des Barriers schottet den Reinraum zur Lagerhalle ab, so dass auf eine Materialschleuse verzichtet werden konnte. Im Barrier werden die unterschiedlich hohen Gebinde mit einem Hubtisch in eine ergonomische Probenahmeposition angehoben. Example 2: The barrier is operated with outgoing air. The unit was installed in a clean-room of class 100,000 (ISO 8) directly bordered on the warehouse. Coming from the warehouse ( black area ), the pallets or single containers are transported into the barrier from the front side by a conveyor. The lifting shutter of the barrier shields the clean-room towards the warehouse. Therefore, a material lock was unnecessary. In the barrier, containers of different dimensions are lifted into an ergonomic sampling position by a lifting table. Luftqualitäten: - In der Lagerhalle ( schwarzer Bereich ) ca. 1,5 Mill. cft - Im Aufstellungsraum ISO-Klasse 8 (Klasse ) - Im Barrier über dem Produkt ISO-Klasse 6 (Klasse 1.000) Air qualities: - In the warehouse ( black area ) approx. 1,5 Mio. cft - In the installation room ISO-class 8 (class 100,000) - In the barrier above the product ISO-class 6 (class 1,000) Beispiel 1: Example 1: Beispiel 2: Example 2: 13

14 Probenahme- und Probezugkabinen Sampling Cabins Beispiel 3: Ein Doppelbarrier bei dem die Probenahme von zwei Seiten aus erfolgen kann, so dass sich der Mitarbeiter, auch ohne das Gebinde zu verschieben, nicht über das Produkt beugen muss. Mit Filtertechnik in der Rückwand ausgerüstet, wird der Barrier in Umluft betrieben. Die Paletten werden stirnseitig auf eine Waage aufgestellt. Example 3: A double barrier on which the sampling can be made from two sides, in such a way that the operator, without moving the container, does not have to bend over the product. Equipped with filter technology in the rear wall, the barrier is operated with circulating air. The pallets are put on the face side on a scale. Luftqualitäten: - Im Aufstellungsraum ISO-Klasse 6 (Klasse 1.000) - Über dem Produkt ISO-Klasse 5 (Klasse100) Air qualities: - Installation room ISO-class 6 (class1,000) - Over the product ISO-class 5 (class100) Beispiel 3: Example 3: 14

15 Isolatorensysteme Isolator Systems Jahrelange Erfahrung in der Inertgas- und Glove-Box- Technik bilden die Grundlage, auf der die Weiss GWE mit ihren Partnerfirmen die neue modulare Baureihe der Isolatoren entwickelt hat. Years of experience in the techniques of inert gas and glove boxes formed the basis on which the new modular series has been developed by the Weiss GWE and their partner companies. Die beiden Systemreihen - Unterdruck-Isolatoren für toxische Produkte (Personenund Raumschutz) mit speziellem berührungsfrei wechselbaren Filtersystemen - Laminar-Flow Isolatoren nach EC GMP Grade A (vorrangig Produktschutz), die in Über- oder Unterdruck betrieben werden können. The both systems of this series are: - Underpressure isolators designed for toxic products (Protection of person and room) with special contactless replaceable filter systems - Laminar flow isolators corresponding to EC GMP Grade A (Priority: Protection of products), which can be operated with over- or underpressure. Die Modifizierung mit folgendem umfangreichen Zubehör ermöglicht ein erweitertes Einsatzgebiet der Isolatoren: - Spezielle Schleusensysteme, mit oder ohne Lüftung/ Spülung - Inertisierung und entsprechendes Monitoring - Abwurfschleusen für kontaminiertes Material (z.b. Endlosschlauch) - Docking-Systeme (Alpha und Beta) mit visueller Kontrolle oder Verriegelung - spezielle Handschuhreinigungssysteme. Einfaches Verschließen von nicht benutzten Handschuhparts ohne Containment Unterbrechung - Integration einer Waschmaschine An extended field of application of the isolators is possible by a modification with the following wide ranged accessories: - Special lock systems with or without ventilation/ flushing (e. g. continuous hose) - Inertisation and corresponding monitoring - Discharge locks for contaminated materials - Docking systems (Alpha and Beta) with visual control or closing - Special glove cleaning systems Easy closing of not used gloves parts without an interruption of containment - Integration of a washing machine Die Einsatzgebiete sind u. a. - Einwaage-Isolatoren - IPC-Isolatoren - Nassgranulierungs-Isolatoren - Isolatoren mit integrierter Tablettenpresse - Reinigungs-Isolatoren mit Ablauf usw. The fields of application are (among other things): - Isolators with weighing units - IPC isolators - Wet granulation isolators - Isolators with integrate pelleting press - Cleaning isolator with outflow etc. 15

16 Isolatoren Wiege- und Umfülleinheit Isolator Weighing and Refilling Unit Müssen die Person, das Produkt sowie das Umfeld absolut sicher geschützt sein, wird in der zukunftsorientierten Forschung und Produktion immer häufiger die Forderung nach geschlossenen Anlagen gestellt. Bekannte Glove Box Systeme sind vorwiegend auf Inertgasatmosphäre ausgerichet. Beim WIBOsafe System standen die Forderungen nach gezielter Luftführung und Schadstofferfassung sowie hoher Produktschutz durch Reinluftatmosphäre Pate. Sie eignen sich daher auch sehr gut für Arbeiten mit höherem Staubanfall. Die wichtigsten Kriterien: - hohe Sicherheit für Bedienpersonal und Produkt - leichtes und ergonomisches Handling - sicheres, einfaches Ein-/Ausschleusen mit aktiver Abreinigung - hohe Luftumwälzungen, gute Staub- und Schadstofferfassung, geringe Innenverschmutzung - Umluft-, Fortluft-, Mischluftbetrieb möglich - leichtes, bequemes Reinigen, Desinfizieren, Trocknen der Multifunktionspistole - kontaminationsfreies Ausschleusen und Entsorgen der Verpackung bzw. Inliner - GMP/FDA-gerechte Ausführung, leichte Qualifizierung, Validierung Nahezu alle Größenordnungen und Ausführungen sind realisierbar. If the person, the product as well as their environment must be protected absolutely safely, the demand for closed units is expressed increasingly. Known glove box systems are mainly designed for inert gas atmosphere. The requirements of well directed airflow, capture of pollutants and high protection of the product by clean-air atmosphere have been the force behind the WIBOsafe system. They are well suitable for works with higher quantity of dust in atmosphere. The most important criteria are: - high rate of safety for operator and product - easy and ergonomic handling - safe and easy transfer with active cleaning - high air re-circulation, efficient capture of dust and pollutants, Iow pollution of the inside - Operation in circulating, total exhaust or mixed air possible - easy and comfortable cleaning, disinfection, drying with multifunction pistol - contamination-free exit transfer and disposal of packing material resp. inliner - GMP/FDA suitable design, easy qualification, validation Nearly all dimensions and designs are available. 16

17 Isolator Isolator for Weighing and Refilling of Hormones with Protection of Person and Room Personen- und Raumschutz - Isolator zur Verwiegung und Umfüllung von Hormonen Technische Merkmale: - im rechten Bereich eine Einfahrschleuse mit Deckelentnahme für das Gebinde und Andockmechanismus zum Isolator. Über diese Schleuse wird das Produkt in Säcken in den Isolator eingeschleust. - Arbeitsbereich: elektropoliert mit Ablaufneigung im Tischbereich, auf der Arbeitsfläche ist eine Kleinwaage und eine NIRS Sonde integriert. Der Isolator ist mit einer CIP Einheit für das Reinigen ausgerüstet. Die gesamte Luft wird über HEPA Filter filtriert, das Luftvolumen zur Erfassung der Schadstoffe im Isolator beträgt ca. 200 m³/h. - Im linken Bereich wird ein Container angedockt. In diesen Behälter wird das reine Hormon eingefüllt. Nach dem Einfüllen werden die Deckel verschlossen. Der Container kann dann für den weiteren Prozess entfernt werden. Die leeren Säcke und Werkzeuge werden über die Einfahrschleuse in das Gebinde ausgeführt und das Gebinde verschlossen. - Breite des Isolators beträgt 2500 mm, die Tiefe im Arbeitsbereich 630 mm. Der Arbeitsbereich wird über sechs Eingrifföffnungen erreicht. - Die Anlage wird über eine S7 Steuerung gesteuert, geregelt und überwacht. Über einen 6 Kanal Schreiber wird das Monitoring der Anlage vorgenommen. Technical features: - In the right area, a material lock is installed with lid removal for the container as well as a docking mechanism towards the isolator. The product is filled in sacs and sluiced into the isolator by the lock. - Work area: Electro-polished with an outflow declination in the table area. On the working surface, a small scale and a NIRS probe are integrated. The isolator is equipped with a CIP unit for the cleaning. The total air is filtrated by HEPA filters. The volume of air for the capturing of pollutants in the isolator is approx. 200 m 3 /h. - In the left area, a container is docked in which the pure hormone is filled in. After the filling the lids are closed. Then the container can be removed for the further process. By the material lock the empty sacs and tools are sluiced in a package which then will be closed. - Width of the isolator: 2500 mm; depth in working area: 630 mm. The working area can be reached by 6 openings. - The unit is controlled, regulated and monitored by a S7 control. The monitoring of the unit is carried out by a 6 channel recorder. 17

18 Berührungsfreier Filterwechsel vom Arbeitsplatz aus Contactless Replacement of Filter via the Working Area Die Anordnung von Filter- und Luftreinigungssystemen direkt in der Rückwand, d.h. direkt bei der Erfassung der Schadstoffe, bringt erhebliche Vorteile. Wesentlich weniger Flächen und Raumbereiche werden kontaminiert. The arrangement of filter and air cleaning systems directly in the rear wall, i.e. directly where the pollutants are captured, leads to considerable advantages because less surface and room areas are contaminated. Durch niedrige Luftmengen des WIBOjekt-Systems und die großen Anströmflächen ergeben sich kleinere Flächen-, Filterbelastungen und Widerstände. Hohe Reinigungskapazität und niedrige Betriebs- sowie Investitionskosten sind bei geringstem Platzbedarf die Folgen. The Iow air volume required by the WIBOjekt system and the large reception surfaces lead to Iow loading of surfaces and filters as well as to Iow resistances. Consequently, there is a high cleaning capacity and Iow operating and investment costs with only minimal need of space. Unterschiedliche Filtermaterialien und Qualitäten können eingesetzt werden. Die Wartung erfolgt direkt vom Arbeitsbereich aus, so dass andere Bereiche nicht belastet werden. Auf Wunsch können die Filteranlagen auch im separaten Gehäuse geliefert werden. Various filter materials and qualities can be used. Maintenance is carried out directly from the working area which means that other areas are not affected. On request the filter units can be delivered in a separate case. Abreinigbare Filter mit Rotationsdüsen Cleanable Filters with Rotation Nozzles Durch die Rotationsdüsen werden die einzelnen Filterfalten nacheinander schonend gewalkt und dabei vollflächig abgereinigt. Eine 1 -Druckluftleitung genügt. Rotation nozzles carefully move the filter folds individually, thus cleaning them completely. A 1 -compressed air line is sufficient and compressed air buffers are not needed. Das Spezial-Filtermaterial Polyester mit PTFE, antistatisch, hat bei 0,3 µ Partikelgröße einen Abscheidegrad von 99,96 %, bei 1 µ 100 %. Es eignet sich auch hervorragend für z.b. klebrige und hygroskopische, schwer abreinigbare Problemstäube. Nach der Abreinigung ist ohne neue Kuchenbildung nahezu sofort die volle Wirksamkeit wieder vorhanden. The special filter material polyester with PTFE, anti-static, has an efficiency of 99,96 % for 0,3 µ particle size and of 100 % for 1,0 µ. It is also well usable for e.g. sticky and hygroscopic problematic dusts which are difficult to clean. Almost immediately after cleaning full efficiency is restored without a rest remaining. 18

19 Laminar-Flow Einheit Laminar Flow Unit Vertikalstrom-Module für den Produktschutz Vertical Flow Modules for the Protection of Products Der Einsatz dieser Laminar-Flow-Module ist vielseitig und erfolgt in der industriellen Fertigung zum Produktschutz über - Abfüllstationen / Verpackungsanlagen - in der Pharmazeutischen Industrie, Lebensmittel- und Kosmetik-Industrie - beim Farbstofflasern oder bei Montageprozessen, die unter Reinraumbedingungen zu betreiben sind und bei denen das Produkt nicht emittiert. Die Module lassen sich zu Anlagenvarianten unterschiedlicher Größen und Anordnungen konfigurieren. Z. B. auch über Eck- oder T-förmig. Zur serienmäßigen Ausstattung gehören: - stufenlos regelbare Gebläse - Beleuchtung - Luftgeschwindigkeitsmesser mit Analog- oder Digitalanzeige - Vorfilter EU 3, Hochleistungs-Schwebstofffilter mit einem Abscheidegrad von 99,99% Klasse 5 Es ist eine einfache und platzsparende Montage der Module durch Deckenabhängung, auf Stützen stehend, oder auch verfahrbar möglich. The application of these Laminar- Flow-Modules is various and takes place in the industrial manufacturing for the protection of products in the following areas: - Filling stations / packing units - Pharmaceutical-, food- and cosmetic industry - Dye lasing or assembling processes, demanding clean-room conditions and in which the product is not emitting. The modules can be configured to unit variants of different dimensions and arrangements, e. g. across corners or in t-shape. The standard equipment includes: - Infinitely variable and adjustable blower - Illumination - Air speed indicator with analogueor digital display - Pre-filter EU 3, high-tech air filter with separation rate of 99,99 % class 5 Easy and place saving assembly of the modules by suspension of the ceiling, standing on supports or being transportable is possible. 19

20 Wir orientieren uns an Ihren Anforderungen We orient ourselves to your demands Pharmazeutische Industrie Pharmaceutical Industry Gentechnologie Gene Technology Biotechnologie Biotechnology Kosmetik-Industrie Cosmetics-Industry Lebensmittel-Industrie Food-Industry Chemische Industrie Chemical Industry Elektronik-Industrie Elektronics-Industry Medizintechnik Medical Engineering Mikromechanik Micromechanics Nanotechnologie Nanotechnology Optische Industrie Optical Industry Systemtechnik System Engineering Weiss GWE GmbH Wiechmannsallee Hude Germany Tel.: + 49 (0) Fax: + 49 (0) Industrieller Produktionsbetrieb Sicherheitstechnik Lack- und Oberflächentechnik Labore Institute Universitäten Lehre Krankenhäuser Pathologien Montage Inbetriebnahme Validierungs-Qualifizierungen DQ, IQ, OQ Dokumentationen SOP Wartungen Industrial Manufacturing Safety Engineering Lacquer and Surface Technology Laboratories Institutes Universities Education Hospitals Pathologies Assembly Commissioning Qualifications for Validation DQ, IQ, OQ Documentation SOP Maintenance WIBOjekt, WIBObarrier, WIBOsafe = Registered trademarks ; 5/03, 3.0, borrek / Technische Änderungen vorbehalten; subject to technical alterations.

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