Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung

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1 Management im Gesundheitswesen Industrie Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 1

2 Ankündigung Die Übung am Montag, den findet in der Volkswagenbibliothek im Schulungsraum BIB012 statt Der Kurs (MiG Bibliotheksmodule) ist in ISIS eingerichtet unter: Passwort: MiG DBWM Bitte bis Ende der Woche einschreiben, damit wir für Montag die Teilnehmerliste erstellen können. 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 2

3 Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in Einführungsveranstaltung Busse Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung Busse Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse Kundenmanagement n.n Telemedizin und e-health Busse Pharmazeutische Industrie Marktentwicklung Busse Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse Preisbildung Busse Evaluation und Pharmakoökonomie Busse Kundenmanagement n.n Klausur Busse 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 3

4 Definition: Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen [ ], die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind [ ] und die im Gegensatz zu Arzneimitteln ihre Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen. 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 4

5 Beispiele für Medizinprodukte nach MPG Beatmungsgeräte Infusionspumpen Dialysegeräte Ultraschallgeräte Medizintechnische Geräte Instrumente und Medicalprodukte Herzschrittmacher Herzklappen Endoprothesen Implantate Medizinprodukte Zahnimplantate Inlays Knochenersatzstoffe Dentalprodukte Produkte zur Empfängnisregelung chirurgische Instrumente chirurgisches Nahtmaterial Bandagen Inkontinenzhilfen Hilfsmittel Exoprothesen Rollstühle Gehhilfen Kondome Spiralen 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 5

6 Typische Medizintechnologien im Krankenhaus vs. Hilfsmittel Quelle: BVMed Jahresbericht 2010/ April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 6

7 Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimitteln Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 7

8 Wachstumsmarkt Gesundheitswirtschaft Gesundheitswirtschaft: Branche mit dem größten Wachstumspotenzial und hohen Beschäftigungsmöglichkeiten für qualifizierte Fachkräfte mit z. Z. 5,4 Millionen Beschäftigten der größte Arbeitgeber Deutschland fast jeder siebte Arbeitsplatz in Deutschland in der Gesundheitswirtschaft angesiedelt seit dem Jahr 2000 ist das Personal im Gesundheitswesen um Beschäftigte (über 12 Prozent) gestiegen Prognose: bis zum Jahr 2030 Anstieg um zwei Millionen Beschäftigte in der Gesundheitswirtschaft (Studie im Auftrag des Bundeswirtschaftsministeriums [BMWi] aus dem Jahr 2010) Quelle: BVMed Jahresbericht 2011/2012, 2013/ April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 8

9 Wachstumsmarkt Medizinprodukte/ Medizintechnik Wachstumsmarkt Medizinprodukte/ Medizintechnik Wachstumsbranche: Zuwachsraten von 2,6% in 2013 (allerdings deutlicher schwächer als in den Vorjahren: 5% in 2012) Exportquote zwischen 60 % -65 % Gesamtumsatz 22,3 Mrd. (2012) Beschäftigte jeder Arbeitsplatz sichert 0,75 Arbeitsplätze in anderen Bereichen 9% des Umsatzes werden in Forschung und Entwicklung investiert Quelle: BVMed Jahresbericht 2013/ April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 9

10 Grund: medizintechnischer Fortschritt, demografische Entwicklung und erweiterte Gesundheitsbegriff Weltweiter Wachstumsmarkt Medizintechnologien Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen Patienten sind immer mehr bereit, in ihre Gesundheit zu investieren Weltmarkt für Medizintechnologien beträgt rund 220 Mrd. Europäischer Markt ist mit 70 Mrd. (30%) nach den USA mit 90 Mrd. (40%) der zweitgrößte Markt der Welt Deutschland (rund 22 Mrd./ 10%) ist nach den USA und Japan weltweit der drittgrößte Markt und mit Abstand der größte Markt Europas Er ist rund doppelt so groß wie Frankreich und rund drei Mal so groß wie Italien oder Großbritannien Quelle: BVMed Jahresbericht 2013/ April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 10

11 Überdurchschnittliche Innovationskraft Medizintechnologie: dynamische und hoch innovative Branche ca. ein Drittel des Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9% des Umsatzes in Forschung und Entwicklung Innovations-und Forschungsstandort Deutschland spielt damit für die MedTech-Unternehmen eine besonders wichtige Rolle Quelle: BVMed Jahresbericht 2013/ April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 11

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13 Gesamtgesundheitsausgaben (GGA) und Ausgaben für Medizintechnik (AfM), in absoluten Werten und als prozentualer Anteil am BIP in 2003/04 Land GGA (Mrd. ) Anteil der GGA am BIP AfM (Mrd. ) Anteil der AfM an GGA Anteil der AfM am BIP Europa gesamt/ Durchschnitt % % 0.5% Deutschland % % 0.9% Frankreich % % 0.6% Italien % % 0.5% Vereinigtes Königreich % % 0.4% Spanien % % 0.6% Niederlande % % 0.5% Schweiz % % 0.6% Schweden % % 0.5% Dänemark % % 0.5% Norwegen % % 0.4% Belgien % % 0.3% Polen % % 0.5% Österreich % % 0.3% USA % % 0.8% Source: April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 13

14 The MedTech Industry in Europe 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 14

15 Ausgaben für Medizinprodukte in Deutschland Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte (ohne Investitions- güter und Zahnersatz) betrugen 2011 in Deutschland rund 28 Mrd.: Hilfsmittel (alle Ausgabenträger) knapp 14,7 Mrd. sonstiger medizinischer Bedarf 12,6 Mrd. Verbandmittelbereich, der unter Arzneimitteln erfasst ist, ca. 1 Mrd. Ausgabenanteil der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) an den Ausgaben für Medizinprodukte: 17,6 Mrd. (knapp >60%) Quelle: BVMed Jahresbericht 2013/ April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 15

16 Umsatz mit Medizinprodukten in Deutschland Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen im Jahr 2012 : + 4% (+ 6,9% in 2011 und + 9,4% in 2010) auf 22,3 Mrd. Auslandsumsatz: Anstieg um 7% auf insgesamt 15,1 Mrd. Inlandsumsatz: Stagnation ( 7,2 Mrd.; -0,8% zum Vorjahr) Exportquoten zwischen 60% und 65% 2012/13 lag die Exportquote sogar bei rund 68% Mitte der 90er Jahre waren es lediglich rund 40% Quelle: BVMed Jahresbericht 2013/ April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 16

17 Das Jahr Nur ein blaues Auge 2009: Umsatzrückgänge um 4,3% auf 18,3 Mrd. aufgrund der Wirtschaftskrise und der Rückgänge im Export Hauptgrund: eher zurückhaltende Investitionen in teure Großgeräte von amerikanischen und russischen Krankenhäusern und Arztpraxen Exportrückgang im Bereich der Investitionsgüter 6%-22% Anstieg der Ausfuhren um 4%-13% im Bereich der medizinischen Verbrauchsgüter, Hilfsmittel sowie der Rehabilitation Anstieg der Inlandsumsätze um 1% auf 6,6 Mrd. Mittel aus dem Konjunkturpaket II für Infrastrukturmaßnahmen in Krankenhäusern Quelle: BVMed Jahresbericht 2011/ April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 17

18 Medizintechnik-Industrie in Deutschland im Überblick: Entwicklung 2008 bis 2013 Anmerkung: Alle Angaben beziehen sich auf die Betriebe zur Herstellung medizintechnischer Güter mit 50 Beschäftigten und mehr. Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.v April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 18

19 Branchenkennzahlen der F&E und Innovationsintensität Kennzahl in % Anteil der F&E Ausgaben am Gesamtumsatz (F&E Quote) 9 Anteil der F&E-Beschäftigten an den Gesamtbeschäftigten 15 Umsatzanteil innovativer Produkte (jünger als 3 Jahre) 32 Quelle: SPECTARIS e.v April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 19

20 Die Medizintechnikindustrie in Deutschland Quelle: Invest in Germany GmbH, 2014 Quelle: Invest in Germany GmbH, April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 20

21 Export von Medizintechnik 2009 nach Zielregion Quelle: Spectaris Branchenbericht April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 21

22 Import von Medizintechnik 2009 nach Ursprungsregion Quelle: Spektaris Branchenbericht April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 22

23 Die deutsche Medizintechnik-Industrie ist mittelständig geprägt ca. 90 % der Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter Anzahl der Betriebe zur Herstellung medizinischer Geräte orthopädischer Erzeugnisse nach Beschäftigten-Größenklassen (2009) Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS-Jahrbuch Medizintechnik 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 23

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25 Anzahl der Beschäftigten nach Beschäftigten-Größenklassen (2009) Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS-Jahrbuch Medizintechnik 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 25

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27 Marktentwicklung Unternehmen der Medizintechnologie bleiben innovationsstark und schaffen neue Arbeitsplätze Umsatzwachstum in 2013: 2,6 % Wachstum abgeschwächt, Stagnation der Entwicklung im dt. Markt Gewinnsituation ist durch den enormen Preisdruck (v.a. durch Einkaufsgemeinschaften und Ausschreibungen), durch die stark gestiegenen Rohstoffpreise und durch höhere Außenstände geschmälert Arbeitsmarktentwicklung: Medizintechnik-Branche bleibt ein ins Stottern geratener Jobmotor Quelle: BVMed Jahresbericht 2013/ April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 27

28 Marktentwicklung 45 Prozent (im Vorjahr: 58%) der befragten Unternehmen haben gegenüber dem Vorjahr neue Arbeitsplätze geschaffen Bei 39 Prozent blieb die Beschäftigtenzahl stabil 16 Prozent haben gegenüber dem Vorjahr Personal abgebaut Hochgerechnet auf die BVMed-Mitgliedsunternehmen haben die Verbandsmitglieder insgesamt rund neue Arbeitsplätze gegenüber dem Vorjahr geschaffen Quelle: BVMed Jahresbericht 2013/ April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 28

29 Medizintechnik ein Zukunftsmarkt mit überdurchschnittlichen Wachstum Weltweit wachsende Nachfrage nach Medizintechnik Innovative Medizintechnik kann Lebensqualität steigern und Behandlungskosten sparen Demographische Entwicklung: Weltbevölkerung wächst rasch und altert zunehmend schneller. Veränderte Familienstrukturenführen zu einer stärkeren Professionalisierung und Kommerzialisierung von Gesundheits-und Pflegeleistungen. Steigende Gesundheitsausgaben: Entwicklungsländerdurch steigende Patientenzahlen, Industrieländerdurch Nachfrage nach modernsten Behandlungsmethoden sowie Trend zu privat bezahlten Eingriffen (Lifestyle). Qualitativ hochwertige Behandlungen (z.b. minimal-invasive Therapien) verringern Folgekosten und verkürzen Therapiezeiten. Moderne Behandlungsmethoden sparen Behandlungskostenbei gleicher Qualität. Früherkennung macht aufwändige, teure Behandlungsmethoden überflüssig. Neue Methoden erhöhen die Lebensqualität und retten Leben. Medizintechnik ist ein Wachstumsmarkt, der zahlreiche Möglichkeiten für mehr Beschäftigung und Wirtschaftswachstum eröffnet und gerade in Industrieländern ansiedelbar ist. Innovative Medizintechnik generiert erheblichen volkswirtschaftlichen Nutzen. und die dort angegebenen Quellen 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 29

30 Exkurs: EU-Richtlinien an die Mitgliedstaaten gerichtet (im Ggs. zu EU-Verordnungen, die direkt die Bürger betreffen) verpflichtet zur Umsetzung bestimmter Ziele, wobei die Wahl der Methode dafür den einzelnen Mitgliedstaaten überlassen bleibt Umsetzung durch nationales Gesetz oder Verordnung Ziele der Medizinprodukte-RL Harmonisierung des Wirtschaftsraums Angleichung der Zertifizierung innerhalb der EU freier Warenverkehr 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 30

31 Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte Europäische Ebene Richtlinien Aktive Implantate: RL 90/385/EWG Medizinprodukte: RL 93/42/EWG In-vitro-Diagnostika: RL 98/79/EG RL 2007/47/EG zur Änderung der RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG Leitlinien MEDDEV-Leitlinien 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 31

32 Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte Nationale Ebene Gesetze Medizinproduktegesetz (MPG) Heilmittelwerbegesetz (HWG) Verordnungen Medizinprodukteverordnung (MPV) Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Verordnung über klinische Prüfungen von MP (MPKPV) DIMDI-Verordnung (DIMDIV) Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) Verschreibungspflichtverordnung Vertriebswegeverordnung (MPVertrV) Medizinprodukte-Gebührenordnung (BGebV-MPG) 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 32

33 Zuständige Behörden im Medizinproduktebereich Quelle: Dr. Elke Lehmann, Referat Medizinprodukterecht, Bundesministerium für Gesundheit: Einführung in das Medizinprodukterecht. Workshop Klinische Studie nach dem MPG April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 33

34 Abkürzung der zuständigen Behörden BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BMG Bundesministerium für Gesundheit DIMDI Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information PEI PTB RKI ZLG ZLS Paul-Ehrlich-Institut Physikalisch-technische Bundesanstalt Robert-Koch-Institut Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle für Länder und Sicherheitstechnik 23. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 34