Welche Hinweise wurden uns gegeben?

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1 WICHTIGE MITTEILUNG ZUR BETRIEBSSICHERHEIT LIFEPAK 1000 Defibrillator FSCA FA265 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen wichtige Informationen über die Einsatzbereitschaft Ihres Produktes geben, die den ordnungsgemäßen Austausch der Batterie, mit dem Ihr LIFEPAK 1000 Defibrillator betrieben wird, gewährleisten. Welche Hinweise wurden uns gegeben? wurden Zwischenfälle gemeldet, in denen Kunden ihren LIFEPAK 1000 Defibrillator einsetzen wollten und das Gerät sich unerwartet aufgrund eines niedrigen oder sehr niedrigen Ladezustands der Batterie plötzlich ausgeschaltet hat. Ein unter diesen Umständen verwendeter Defibrillator gibt möglicherweise keinen Schock ab, was zur Folge haben kann, dass keine Behandlung erfolgt und der Patient nicht wiederbelebt wird. Unseren Untersuchungen zufolge ist dies darauf zurückzuführen, dass die Batterie nicht ausgetauscht wurde, obwohl das Batteriesymbol auf der Bereitschaftsanzeige des Geräts einen niedrigen oder sehr niedrigen Batteriestand anzeigte. So haben wir festgestellt, dass die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanweisung für einige Kunden möglicherweise missverständlich formuliert ist, was dazu geführt hat, dass die Batterie nicht ausgetauscht wurde, wenn dies erforderlich war. Insbesondere gab es Missverständnisse hinsichtlich der Einsatzbereitschaft des Geräts, wenn das Symbol OK zusammen mit einem Symbol für niedrigen Batteriestand angezeigt wird. Batterien mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Ladezustand müssen stets durch eine vollständig geladene Batterie ausgetauscht werden, unabhängig davon, ob das Symbol OK angezeigt wird oder nicht. Weiterhin hat unsere Untersuchung eine Fehlfunktion der Software im LIFEPAK 1000 Defibrillator festgestellt, die ebenfalls dazu beitragen mag, dass einige Kunden die Batterie nicht austauschen, wenn dies erforderlich ist. Diese Fehlfunktion der Software führt dazu, dass die Bereitschaftsanzeige fälschlicherweise einen niedrigen Batteriestand anzeigt, wenn sie einen sehr niedrigen Batteriestand anzeigen sollte. Erreicht die Batterie einen sehr niedrigen Ladezustand, zeigt das Gerät dies ordnungsgemäß auf der Bereitschaftsanzeige an. Aufgrund der Software-Fehlfunktion zeigt die Bereitschaftsanzeige jedoch nach dem nächsten täglichen Auto-Selbsttest fälschlicherweise einen niedrigen Batteriestand an. Batterien mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Ladezustand müssen immer durch eine vollständig geladene Batterie ausgetauscht werden. Es ist äußerst wichtig, dass Sie, wie in der Gebrauchsanweisung empfohlen, stets eine vollständig geladene Ersatzbatterie bei sich führen.

2 Bin ich von diesem Problem betroffen? Alle LIFEPAK 1000 Defibrillatoren sind davon betroffen und unseren Aufzeichnungen zufolge wurden LIFEPAK 1000 Defibrillatoren an Ihre Einrichtung geliefert. Kunden mit Geräten, in denen Batterien verwendet werden, die älter sind als drei Jahre, oder die die Geräte häufig einsetzen, sind dem Problem stärker ausgesetzt. Was kann ich tun? Bitte beachten Sie die beiliegenden Angaben zur Überprüfung der Bereitschaft Ihres Geräts und zur Bestimmung des tatsächlichen Ladezustands Ihrer Batterie. Wir empfehlen unseren Kunden, diese Kundeninformation an all ihre Einrichtungen weiterzuleiten, in denen ein LIFEPAK 1000 Defibrillator vorhanden ist. kümmert sich auch weiterhin um dieses Problem und wird Ihnen diesbezüglich weitere Mitteilungen zukommen lassen. Diese können unter anderem Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung, Software-Updates oder zusätzliche Angaben zur Wartung umfassen. Wichtige Hinweise Es ist äußerst wichtig, dass Sie verstehen, was die Geräte- und Batterieanzeigen auf Ihrem Defibrillator bedeuten und welche Maßnahmen Sie aufgrund dieser Anzeigen ergreifen müssen. Der Batteriestand kann anhand der Anweisungen auf Seite 2-5 der Gebrauchsanweisung jederzeit überprüft werden. Weiterhin sollten Sie unbedingt, wie in der Gebrauchsanweisung empfohlen, stets eine vollständig geladene Ersatzbatterie bei sich führen. Ich habe keinen LIFEPAK 1000 Defibrillator mehr Wenn Sie keine(n) LIFEPAK 1000 Defibrillator(en) mehr haben, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an den Technischen Kundendienst von, damit wir unsere Daten aktualisieren können. Weitergabe dieser Kundeninformation zu Korrekturmaßnahmen im Feld: Bitte übermitteln Sie diese Kundeninformation an alle Personen in Ihrer Einrichtung beziehungsweise in jede Einrichtung, der die Geräte übergeben wurden. Wir danken Ihnen, dass Sie so umsichtig sind und die Bereitschaft des Geräts und der Batterie gemäß der Gebrauchsanweisung routinemäßig überwachen, solange Sie das Gerät besitzen. Wenden Sie sich bei Fragen zu dieser Kundeninformation bitte an unseren technischen Kundendienst unter Die Unterzeichnete bestätigt, dass diese Kundeninformation den zuständigen Aufsichtsbehörden zur Kenntnis gebracht wurde. Mit freundlichen Grüßen PHYSIO-CONTROL, INC. Vice President, Qualitätssicherung

3 Überprüfen der Bereitschaft Ihres Geräts LIFEPAK 1000 Defibrillator Vergewissern Sie sich der Bereitschaft Ihres Geräts, indem Sie die tatsächliche Batterieladung wie folgt prüfen: 1. Achten Sie bei abgeschaltetem Gerät auf die Bereitschaftsanzeige. Bereitschaftsanzeige 2. In der Bereitschaftsanzeige werden die folgenden Symbole angezeigt: und, oder oder 3. Drücken Sie die graue Taste unterhalb des Batterie-Symbols auf der Batterie, um den Ladestand zu prüfen. Die Batterieladung reicht aus und das Gerät ist einsatzbereit. Gewährleisten Sie, dass eine vollständig aufgeladene Ersatz-Batterie* bereit liegt. Die Batterieladung ist niedrig oder sehr niedrig. Nehmen Sie die Batterie* aus dem Gerät und fahren Sie mit Schritt 3 fort. Batterie-symbol Eine stetig leuchtende LED bedeutet, dass die Batterieladung niedrig ist. Ersetzen Sie die Batterie* sofort durch eine vollständig aufgeladene. Wenden Sie sich unter an, um eine Ersatzbatterie und eine zusätzliche Ersatzbatterie zu erhalten. Eine blinkende LED bedeutet, dass die Batterieladung sehr niedrig ist. In diesem Fall kann es zum Abschalten des Defibrillators und zu einen Spannungsverlust des Gerätes während der Patientenversorgung kommen. Ersetzen Sie die Batterie* sofort durch eine vollständig aufgeladene. Ist keine vollständig aufgeladene Batterie* verfügbar, nehmen Sie das Gerät außer Betrieb. Wenden Sie sich unter an, um eine Ersatzbatterie* und eine zusätzliche Ersatzbatterie zu beziehen. * Nicht wiederaufladbare Batterie / wiederaufladbarer Akku. FA265

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5 Neue Energie für Ihren LIFEPAK 1000 Stellen Sie die permanente Einsatzbereitschaft Ihres LIFE PAK 1000 sicher die Energielösungen von Physio- Control helfen Ihnen dabei. * Die Schnellwechselbatterie sorgt in Sekunden für eine Energieversorgung wie beim Neugerät. Neu ist auch das wiederaufladbare Akkusystem. Sie haben die Wahl: LIFEPAK 1000 BATTERIE Sorgen Sie für Energie wie im Neuzustand durch den rechtzeitigen Austausch der Batterie. Stellen Sie eine erweiterte Einsatzbereitschaft durch das Vorhalten einer Ersatzbatterie sicher. Bestellen Sie umseitig AIdeal für: Anwender, welche den LIFEPAK 1000 nur unregelmäßig verwenden Anwender, welche durch eine Ersatzbatterie einsatzbereit bleiben A möchten LIFEPAK 1000 AKKU Bestellen Sie direkt beim Hersteller. Unser Kundenservice steht bereit: Per cs-germany@physio-control.com Per Fax +49 (0) Über die Webseite Zusammen mit dem Ladegerät stellt diese Lösung die beste Möglichkeit für das semiprofessionelle Umfeld dar. Seien Sie stets einsatzbereit und nutzen Sie den LIFEPAK 1000 auch beim Training oder zu Schulungszwecken. Bestellen Sie umseitig AIdeal für: Rettungs-, Krankentransportdienste und Kliniken mit häufigem Einsatz von Defibrillation und EKG-Überwachung ARettungs- und Krankentransportdienste mit langen Transportzeiten AAnwender die den LIFEPAK 1000 auch beim Training zur Simulation einsetzen Germany Sales GmbH Stresemannallee 4b Neuss Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Austria Sales GmbH Simmeringer Hauptstraße Wien Tel. +43 (0) Fax +43 (0) Switzerland Sales GmbH c/o Intertrust Services (Schweiz) AG Alpenstrasse Zug Tel (gratis) Fax (gratis) * Bei optimaler Wartung kann ein neuer, nicht wiederaufladbarer Battery Pak etwa 17 Stunden Einschaltdauer oder 440 Entladungen mit 200 Joule bereitstellen. Das Einschalten des Defibrillators ( Einschaltdauer ) verbraucht Batterieladung. Bild: istockphoto.com/g_studio

6 Neue Energie für Ihren LIFEPAK 1000 Hiermit bestelle ich verbindlich folgende Artikel: Artikel Batterie für den LIFEPAK 1000, ideal für: AAnwender die den LIFEPAK 1000 nur unregelmäßig verwenden Wiederaufladbarer Akku für den LIFEPAK 1000, ideal für: ARettungs-, Krankentransportdienste und Kliniken mit häufigem Einsatz von Defibrillation und EKG-Überwachung ARettungs- und Krankentransportdienste mit langen Transportzeiten AAnwender die den LIFEPAK 1000 auch beim Training zur Simulation einsetzen Akkuladegerät SET LIFEPAK 1000 inkl. Bedienungsanleitung,- Netzteil,- Netzkabel, keine wiederaufladbarer Batterie enthalten A Einzelpreis 279,00 * 291,00 * 306,00 * Anzahl KUNDENNUMMER RECHNUNGSADRESSE Name, Vorname ABWEICHENDE LIEFERADRESSE Name, Vorname Abteilung Abteilung Straße Straße PLZ, Ort PLZ, Ort Telefon Telefon ORT, DATUM UND UNTERSCHRIFT BESTELLUNG AN PHYSIO-CONTROL Fax +49 (0) cs-germany@physio-control.com Germany Sales GmbH Stresemannallee 4b Neuss Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Austria Sales GmbH Simmeringer Hauptstraße Wien Tel. +43 (0) Fax +43 (0) Switzerland Sales GmbH c/o Intertrust Services (Schweiz) AG Alpenstrasse Zug Tel (gratis) Fax (gratis) * Preise verstehen sich zzgl. 19% USt. Änderungen und Irrtümer vorbehalten.