Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Urkundeninhaber: Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG Schloss Hohenstein, Bönnigheim Bereich: Prüfgebiete/ Prüfgegenstände: Medizinprodukte Biologische, mikrobiologisch-hygienische und physikalische von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln; Umgebungsüberwachung Die Urkunde samt Urkundenanlage gibt den Stand zum Zeitpunkt des Ausstellungsdatums wieder. Der jeweils aktuelle Stand des Geltungsbereiches der Akkreditierung ist der Datenbank akkreditierter Stellen der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) zu entnehmen. Seite 1 von 9

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Medizinprodukte Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO Test auf Zellwachstumshemmung nach Kontakt mit Extrakten SOP-QM DIN EN ISO DIN EN ISO Prüfung auf Irritation - In vitro Irritationsprüfung (Hen`s Egg Test on the Chorioallantoic Membrane (HET CAM)) Prüfung auf Hautsensibilisierung - In vitro Sensibilisierungsprüfung (Modified Myeloid U937 Skin Sensitization Test (mmusst)) INVITTOX-Protokoll N 96 SOP-QM DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO OECD-Guideline 442E SOP-QM DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Seite 2 von 9

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Desinfektionsmittel Bestimmung der viruziden Wirksamkeit im quantitativen Suspensionsversuch AW-QM (VAH - Methode 9) Quantitativer 4-Felder-Test zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 2) DIN EN DIN EN Flächendesinfektion - Prüfung der bakteriziden, levuroziden, fungiziden und mykobakteriziden Wirksamkeit auf nicht porösen Oberflächen im praxisnahen Versuch VAH - Methode 14 - Flächendesinfektion ohne Mechanik VAH - Methode 14.1 AW-QM VAH - Methode 8 VAH - Methode 9 - Flächendesinfektion mit Mechanik - 4-Felder-Test VAH - Methode 14.2 AW-QM DIN EN VAH - Methode 8 VAH - Methode 9 Seite 3 von 9

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Desinfektionsmittel Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden, fungiziden oder levuroziden, mykobakteriziden Wirkung im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 2) DIN EN DIN EN DIN EN AW-QM DIN EN Chemische/ Chemothermische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer Keimträgertest VAH - Methode 15 AW-QM DIN EN VAH - Methode 8 VAH - Methode 9 Chemothermische Wäschedesinfektion (Phase 2, Stufe 2) DIN EN DIN EN Chemothermische Wäschedesinfektion Einbadverfahren (praxisnaher Versuch) VAH - Methode 17 - bei Temperaturen von 30 C bis < 60 C VAH - Methode 17.1 AW-QM bei Temperaturen von 60 C bis 70 C VAH - Methode 17.2 AW-QM Seite 4 von 9

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren DIN EN VAH - Methode 8 VAH - Methode 9 Mikrobiologischhygienische Desinfektionsmittel Prüfung der viruziden Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln bei der chemothermischen Wäschedesinfektion (praxisnaher Versuch) AW-QM AW-QM (VAH - Methode 17) VAH Standardmethode 8 Physikalische Kompressionsstrümpfe Prüfung von Produkteigenschaften RAL-GZ 387/1 AW-QM DIN Strumpfsysteme für Ulcus Cruris Prüfung von Produkteigenschaften Prüfung von Produkteigenschaften RAL-GZ 387/2 AW-QM RAL-GZ Ulcus cruris Strümpfe AW-QM Kompressionsarmstrümpfe Mikrobiologischhygienische Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: 2012 i / DIN EN ISO : 2016 ii, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Medizinprodukte Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) DIN EN ISO Seite 5 von 9

6 19.1 Regelwerke iii DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: auf In Vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10: auf Irritation und Hautsensibilisierung DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO : : Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika DIN EN : DIN EN : DIN EN : Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase2, Stufe 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Seite 6 von 9

7 DIN EN : DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chemothermische Wäschedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) DIN Medizinische Kompressionsstrümpfe INVITTOX-Protokoll N 96 OECD Test Guideline for the testing of chemicals based on key events 442E : RAL-GZ 387/1 : RAL-GZ 387/2 : RAL-GZ Ulcus cruris Strümpfe: VAH - Methode 8 : VAH - Methode 9 : VAH - Methode 14.1 : VAH - Methode 14.2 : The Hen s Egg Test on the Chorioallantoic Membrane (HET-CAM) In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome pathway for Skin Sensitisation Gütesicherung Medizinische Kompressionsstrümpfe Gütesicherung Medizinische Kompressionsarmstrümpfe Strumpfsysteme zur Behandlung von Ulcus cruris-patienten in Anlehnung an RAL-GZ 387/1 Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirksamkeit im qualitativen Suspensionsversuch Bestimmung der bakteriziden, levuroziden, fungiziden, tuberkuloziden bzw. mykobakteriziden Wirksamkeit im quantitativen Suppensionsversuch Flächendesinfektion ohne Mechanik praxisnaher Versuch Flächendesinfektion mit Mechanik praxisnaher 4-Felder-Test VAH - Methode 15 : Chemische/Chemothermische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer Keimträgertest VAH - Methode 17 : Chemothermische Wäschedesinfektion Einbadverfahren (praxisnaher Versuch) Seite 7 von 9

8 VAH - Methode 17.1 : VAH - Methode 17.2 : AW-QM AW-QM AW-QM AW-QM AW-QM AW-QM Prüfung von Wäschedesinfektionsverfahren bei Temperaturen von 30 C bis < 60 C Prüfung von Wäschedesinfektionsverfahren bei Temperaturen von 60 C bis 70 C Prüfung von Medizinischen Kompressionsstrümpfen gemäß RAL- GZ 387/1, Kapitel 4. Prüfung von Strumpfsystem zur Behandlung von Ulcus Cruris Patienten gemäß der Ergänzung zu RAL-GZ 387/1 Kapitel 4 Prüfung von medizinischen Kompressionstrümpfen gemäß RAL- GZ387/2, Kapitel 4. Prüfung desinfizierender Waschverfahren auf ihre Wirkung gegenüber Viren im quantitativen Suspensionsversuch Prüfung desinfizierender Waschverfahren auf ihre Wirkung gegenüber Viren im praxisnahen Versuch mittels MS2- Bioindikatoren Prüfung desinfizierender Waschverfahren auf ihre Wirkung gegenüber Viren im Praxisversuch mittels MS2-Bioindikatoren AW-QM Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln Instrumentendesinfektion AW-QM Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln Flächendesinfektion AW-QM SOP-QM SOP-QM SOP-QM Flächendesinfektion ohne Mechanik praxisnaher Versuch Zytotoxizitätstest Prüfung auf Irritation: The Hens s Egg Test on the Chorioallantoic Membrane (Het-CAM) In vitro Prüfung auf sensibilisierendes Potenzial Modified Myeloid U937 Skin Sensitization Test (mmusst) Seite 8 von 9

9 verwendete Abkürzungen: AW-QM DIN EN ISO SOP-QM OECD RAL-GZ VAH Arbeitsanweisung der Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Arbeitsanweisung der Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG Organisation for Economic Co-operation and Development Güte- und Prüfbestimmungen der RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e.v. Verband für Angewandte Hygiene e.v. i 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 3 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Website der EU Seite 9 von 9