Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17025: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: DOT GmbH Analytiklabor Charles-Darwin-Ring 1a, Rostock Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Biologische, chemische und mikrobiologisch-hygienische von n; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 6

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO SOP-57 DIN EN ISO DIN EN ISO Chemische im Rahmen der chemischen Charakterisierung DIN EN ISO Aufnahme von FTIR- Spektren SOP-68 (Ph. Eur ) - Elementbestimmung mittels AAS SOP-69 - Bestimmung von Paclitaxel in ethanolischen Lösungen mittels Flüssigkeitschromatographie SOP-54 (Ph. Eur ) - Bestimmung von Sirolimus mittels Flüssigkeitschromatographie SOP 60 (Ph. Eur ) - Bestimmung der elektrischen leitfähigkeit SOP-42 SOP-43 (DIN EN 27888) (Ph. Eur ) - Photometrische Bestimmung löslicher Silicate SOP-51 (DIN EN ISO 16264) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 6

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chemische im Rahmen der chemischen Charakterisierung DIN EN ISO Photometrische Bestimmung von Kupfer SOP-4 SOP-5 mittels Cuprizon ohne Enteiweißung (Plasma) DIN EN ISO DIN EN ISO Mikrobiologischhygienische Prüfung auf Sterilität - Membranfiltration - Direktbeschickung DIN EN ISO Ph. Eur SOP-65 Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (Bioburdenbestimmung) DIN EN ISO Ph. Eur SOP-38 - Membranfiltermethode SOP-39 Oberflächen Reinraumtechnik Luft Prüfung auf Bakterien - Endotoxine (LAL Test) Prüfung der antimikrobiellen Wirkung Bestimmung des Keimgehaltes (Oberflächenkeimzahl) Bestimmung der Luftkeimzahl Ph. Eur SOP-52 DIN EN ISO SOP-47 DIN EN ISO SOP-41 DIN EN ISO DIN EN ISO SOP-41 DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 6

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische, Biomaterialien, Wasser und wässrige Lösungen Prüfung auf partikuläre Verunreinigung - mikroskopische Methode Ph. Eur SOP-66 - durch Lichtblockade Regelwerke 2 DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n, Teil 1: Beurteilung und Prüfung Biologische Beurteilung von n - Teil 5: auf In-vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n- Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN EN ISO : DIN EN ISO : Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt. Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 2: Prüfung der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten (einschließlich Korrektur 1: ) DIN EN ISO : DIN EN : ISO : Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Wasserbeschaffenheit Bestimmung löslicher Silicate mittels Fließanalytik (FIA und CFA) und photometrischer Detektion Wasserbeschaffenheit, Bestimmung der elektrischen Leitfähigkeit Measurement of antibacterial activity on plastics and other nonporous surfaces IR-Spektroskopie Liquid Chromatography Leitfähigkeit Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 6

5 Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, SOP-4 SOP-5 SOP-38 SOP-39 SOP-41 SOP 42 SOP 43 SOP 47 SOP-51 SOP-52 SOP-54 SOP-57 SOP-60 SOP-65 SOP-66 SOP-68 SOP-69 Prüfung auf Sterilität Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Partikelkontamination - nicht sichtbare Partikel Fotometrische Bestimmung von Kupfer mit Cuprizon (NANOCOLOR ) Fotometrische Bestimmung von Kupfer ohne Enteiweißung (Plasma) Bioburdenbestimmung Bestimmung der Gesamtkeimzahl mittels Membranfiltration Mikrobiologische Prüfung auf Luft- und Oberflächenkeime Bestimmung der Leitfähigkeit mit dem Mettler-Toledo Seven Go pro (RM 750) Bestimmung der Leitfähigkeit mit dem Mettler-Toledo Seven Multi (PM 201) Testung auf antimikrobielle Aktivität und Wirksamkeit Fotometrische Bestimmung von Siliciumdioxid als Silicat Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Chromatographische Bestimmung von Paclitaxel in ethanolischen Lösungen Prüfung auf in vitro-zytotoxizität Chromatographische Bestimmung von Sirolimus Prüfung auf Sterilität Bestimmung der Partikelzahl für Aufnahme von FTIR-Spektren Elementbestimmung mittels AAS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 6

6 Abkürzungen AAS DIN EN FTIR ISO Ph. Eur. SOP Atomabsorptionsspektrometrie Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Fourier-Transformations-Infrarotspektrometrie International Organization for Standardization European Pharmacopoeia Arbeitsanweisung der DOT GmbH (Antragstellerin) 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 6