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1 Dipl. Ing. Jaqui Dopfer, Ass. jur. Natalie Krieger Darmstadt, den Glossar Zusammenstellung der wesentlichen Begriffe, Pflichten und Rechte im REACh-System Dieses Glossar erläutert zentrale Begriffe, soweit sie im Rahmen des Projektes Umsetzungshilfen für das Risikomanagement im Rahmen von REACH von Bedeutung sind. Umfassende Glossarien finden sich etwa unter Fundstelle Urheber Inhalt Umweltbundesamt Informationen des UBA zu REACh pdf s_de.php Europäische Umweltagentur Verband der Chemischen Industrie WWF Umweltministerium Baden-Württemberg Internationalen Chemi- kaliensekretariats- ChemSec Europa-Digital; Hrsg. europa einfach e.v. Position des VCI mit einem Glossar zu REACh ab S. 17 Begriffe aus der Chemie und Umwelt Begriffe aus der Umweltpolitik Informationen des zu REACh mehrsprachiges Glossar zu Umweltrecht/-politik Begriffe zu den EG- Institutionen und derer Entscheidungsfindung Abnehmer eines Stoffes oder einer Zubereitung: nachgeschalteter Anwender oder Händler, dem ein Stoff oder eine Zubereitung geliefert wird (Art. 3 Nr. 31 REACH Verordnung). Abnehmer eines Erzeugnisses: industrieller oder gewerbliche Anwender, dem ein Erzeugnis geliefert wird; Verbraucher fallen nicht unter diese Begriffsbestimmung (Art. 3 Nr. 31 a REACH Verordnung). Altstoffe: Stoffe, die bereits vor September 1981 (vor In-Kratft-Treten des Chemikaliengesetzes) in der EU produziert und/oder gehandelt wurden. Sie stellen etwa 99 % der Gesamtmenge der auf dem Markt befindlichen Chemikalien dar. Über die Eigenschaften von Altstoffen, die nicht den gleichen Prüfungsanforderungen wie Neustoffe unterliegen, gibt es im Allgemeinen zu wenig (öffentlich zugängliche) Informationen. Agentur: Europäische Agentur für chemische Stoffe (ECHA), die als unabhängige, zentrale Stelle neu errichtet werden und die wirksame Handhabung der technischen, wissenschaftli- 1

2 chen und administrativen Aspekte der Verordnung auf Gemeinschaftsebene sicherstellen soll. Siehe dazu auch Europäische Agentur für chemische Stoffe. Angemeldeter Stoff: Stoff, für den eine Anmeldung vorgelegt wurde und der nach der Richtlinie 76/548/EWG in Verkehr gebracht werden durfte (Art. 3 Nr. 21 REACH Verodnung). Anwender: gewerbliche Betrieb, in denen die Stoffe und Zubereitungen zum Einsatz kommen. Anwendungsbedingungen: technische Prozessbedingungen (conditions of use), wie etwa Geschlossenheit der Anlage, in der der Stoff verwendet wird, Dauer einer Anwendung oder Einsatzmenge des Stoffes, sowie die Risikomanagementmaßnahmen (risk management measures), die zu einer sicheren Handhabung notwendig sind, wie etwa Abwasserreinigungstechnik, Schutz der Arbeitnehmer. Autorisierung (Zulassung): Besonders besorgniserregende Stoffe, das sind CMR, PBT und vpvb-stoffe, sowie Stoffe, die Anlass zu ähnlicher Besorgnis geben und die in den Anhang XIII aufgenommen werden, können in das Zulassungsverfahren gelangen. Die in das Zulassungsverfahren aufgenommenen Stoffe haben derart besorgniserregende gefährliche Eigenschaften, dass sie durch einen Mechanismus reguliert werden müssen, der die mit ihrer Verwendung verbundenen Risiken beurteilt und abwägt. Die Hersteller müssen darlegen, dass für sämtliche Verwendungszwecke der Umgang mit diesen angemessen zu beherrschen ist oder, falls dies nicht möglich ist, die sozioökonomischen Vorteile die Risiken überwiegen. Die Zulassung wird befristet erteilt. Die jeweiligen Zulassungen gelten nur für die beantragten Anwendungen. Das Europäische Amt für chemische Stoffe kann in Abstimmung mit den EU-Staaten für den Einsatz zulassungsbedürftiger Stoffe Bedingungen festlegen. Beschränkung: Über dieses Verfahren können Stoffe auf EU-Ebene verboten oder in ihrer Anwendung beschränkt werden. So können Risikominderungsmaßnahmen in der Gemeinschaft überall dort, wo sich dies als erforderlich erweist eingeleitet werden. Beschränkungen können die Herstellungsbedingungen, die Voraussetzungen für die Verwendung und das Inverkehrbringen oder auch ein Verbot der Tätigkeiten beinhalten (siehe auch Art.3 Nr. 29 REACH Verordnung). Beweislastumkehr: Während bisher zunächst alle Stoffe für jegliche Verwendungszwecke eingesetzt werden dürfen, bis die Behörden bestimmte Anwendungen einschränken, müssen nun zunächst alle gewerblichen Glieder in der Lieferkette (Produzenten und nachgeschaltete Anwender) nachweisen, dass mit den Stoffen in den angegebenen Verwendungszwecken ein sicherer Umgang möglich ist. Bewertung (auch Evaluation): Es gibt zwei Arten von Bewertungen; die Dossierbewertung und die Stoffbewertung 2

3 Bioakkumulation: Anreicherung einer Substanz in einem Organismus über die Konzentration im umgebenden Medium hinaus. Sie umfasste die Aufnahme der Substanz aus dem umgebenden Medium (Biokonzentration) und der Nahrung (Biomagnifikation). BREF (Best Available Technique REFerence documents): In den BREF-Dokumenten (in deutsch beste verfügbare Technik = BVT) der EU geht es darum, allgemeine Angaben zu den Emissions- und Verbrauchswerten bereitzustellen, die bei der Festlegung der besten verfügbaren Techniken (BVT) bzw. den BVT-gestützten Genehmigungsauflagen oder bei allgemein bindenden Vorschriften als geeignete Referenz gelten können. Bei den BREF handelt es sich nicht um Grenzwerte. Sie sollen dazu beitragen das technologische Ungleichgewicht auf EU_Ebene zu verringern. BVT (Beste Verfügbare Technik): BREF CAS(Chemikal Abstract Service)-Nummern: In einem weltweit gültigen Erfassungssystem werden Stoffe nach den international festgelegten CAS-Nummern erfasst und geordnet. Bislang gibt es ca. 24 Millionen Stoffe, die nach diesem System identifiziert werden können. Über die CAS-Nummer ist die Daten- und Literatur-Dokumentation des Chemical Abstract Service zugänglich. Chemikalienagentur: Europäische Agentur oder Amt für Chemikalien CMR-Stoffe: Stoffe mit cancerogener (krebserzeugender), mutagener (erbgutverändernder) oder reproduktionstoxischer (fruchtschädigender) Wirkung. Sie werden in drei Kategorien eingestuft: Kategorie 1: Wirkung beim Menschen nachgewiesen Kategorie 2: Eindeutige Befunde im Tierversuch Kategorie 3: Verdachtsmomente liegen vor. CSA (Chemical safety assessment): Stoffsicherheitsbeurteilung Compliance Check: Er geht über die von der Chemikalienagentur vorzunehmende Vollständigkeitsprüfung hinaus und erstreckt sich auf die Qualität und Angemessenheit der vorgelegten Daten. Er umfasst damit die Prüfung der Angaben auf deren inhaltliche Richtigkeit, d.h. deren Übereinstimmung mit den Maßgaben der Anhänge und deren wissenschaftliche Vertretbarkeit. Dossierbewertung: Die Dossierbewertung hat zwei Formen. Zum einen die Prüfung von Versuchsvorschlägen, die in einer Registrierung oder Mitteilung eines nachgeschalteten Anwenders enthalten sind. Vor der Durchführung eines Versuchs soll seine Qualität geprüft werden und es soll verhindert werden, dass ein und derselbe Tierversuch wiederholt durchgeführt werden. Zum anderen überträgt die Verordnung der Agentur die Aufgabe, die Registrierungsdossiers auf Übereinstimmung mit den Anforderungen aus Artikel 9 REACh-Verordnung zur Registrierung zu prüfen ( Compliance-Check). 3

4 Der Dossierbewertung vorgelagert ist eine Prüfung auf Vollständigkeit ( Vollständigkeitsprüfung). EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances): Das EINECS online Information System der -> ECB führt eine Liste der Stoffe, die vor dem 18. September 1981 auf dem europäischen Markt gewesen sind (Europäische Datenbank kommerzieller Altstoffe). Das Informations-System gibt allgemeine Auskunft über chemische Stoffe, zum Beispiel Name der Substanz, chemische Formel, EINECS-Nummer und CAS-Nummer. Momentan enthält die Datenbank Informationen über chemische Stoffe. Einfuhr: Das physische Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft. ELINCS (European List of Notified Chemical Subtances): Verzeichnis über Stoffe, die nach dem 18. September 1981 angemeldet wurden ( Neustoff, etwa Eintragungen). Erweitertes Sicherheitsdatenblatt (entended Safety Data Sheet): im Rahmen von REACH erweitertes Sicherheitsdatenblatt, in dem sich die Ergebnisse aus der Stoffsicherheitsbeurteilung ebenso wieder finden, wie - im Anhang - sämtliche relevanten Expositionsszenarien. Erzeugnis: Aus einem oder verschiedenen Materialien (Fasern, Polymermatrix, Metallgitter, Glas) hergestelltes Produkt, dessen funktionelle Eigenschaften überwiegend von Materialgefüge, Oberflächenstruktur, Form oder Gestalt und weniger von dessen chemischer Zusammensetzung bestimmt werden. Der Begriff Erzeugnis ist in Artikel 3 der REACh- Verordnung rechtlich definiert, als Gegenstand, der bei der Herstellung seine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt. Evaluierung (Stoffbewertung): Im Rahmen der Evaluierung werden Stoffe, für die der Verdacht eines EU-weiten Risikos besteht, einem Bewertungsverfahren unterworfen. Die Mitgliedsstaaten und die Chemikalienagentur wählen die zu evaluierenden Stoffe aus und teilen die Bewertungsarbeit nach einem rotierenden Plan unter den Mitgliedstaaten auf. Europäische Agentur für chemische Stoffe: Mit der REACh-Verordnung wird eine Europäische Agentur für chemische Stoffe errichtet. Sie ist für die technische, wissenschaftliche und administrative Betreuung des REACh-Systems zuständig. Sie wickelt das Registrierungsverfahren ab, spielt eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung einer einheitlichen Bewertung, stellt Kriterien für die Auswahl der zu bewertenden Stoffe bereit und trifft Entscheidungen zur Nachforderung von Angaben über Stoffe. Sie gibt Stellungnahmen und Empfehlungen im Rahmen der Zulassungs- und Beschränkungsverfahren ab. Weitere Aufgaben sind u.a.: Die Einrichtung und Pflege einer Datenbank; diese ist die wichtigste Informationsquelle, die den zuständigen Behörden zugänglich ist, sowie eine Quelle nichtvertraulicher Informationen, die auf Antrag zur Verfügung gestellt werden; 4

5 Informationen zu den Stoffen öffentlich zugänglich machen, die bewertet wurden oder noch bewertet werden; Vorbereitung von Dokumenten für die Unternehmen, die deren Verpflichtungen im Rahmen des REACH-Systems betreffen; Einrichtung eines Helpdesks zur Unterstützung der Helpdesks der zuständigen nationalen Behörden. Die Helpdesks der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten beraten die Unternehmen, der Helpdesk der Agentur fördert ein harmonisiertes Vorgehen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Der Helpdesk der Agentur berät die Industrie nicht direkt; Exposition: Die Einwirkung von Stoffen auf einen Organismus oder auf die chemische Zusammensetzung von Umweltmedien. Expositionsbeschreibung: Ziel der Expositionsbeschreibung ist eine quantitative und qualitative Abschätzung der Dosis/Konzentration eines Stoffes gegenüber der Mensch und Umwelt exponiert sind oder sein könnten. Sie umfasst zwei Schritte, die Entwicklung des Expositionsszenarios und die Expositionsabschätzung. Expositionsbeurteilung: Derzeitige Grundlage der Expositionsbeurteilung ist das EU Technical Guidance Document on Risk Assessment (EU TGD, 2003), das versucht, die Vielzahl der Stoffverwendungen bei der Ermittlung der Exposition zusammenzufassen. Expositionsszenario: Zusammenstellung von Bedingungen, mit denen dargestellt wird, wie der Stoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie der Hersteller oder Importeur die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht oder den nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt. Diese Expositionsszenarien können ein spezifisches Verfahren oder eine spezifische Verwendung oder gegebenenfalls verschiedene Verfahren oder Verwendungen abdecken (Art. 3 Nr. 33 REACH Verordnung). Das Expositionsszenario ist das Ergebnis der Stoffsicherheitsbeurteilung. Expositionswege: die signifikanten Aufnahmewege können folgendermaßen kategorisiert werden: Exposition vom Menschen oral dermal inhalativ Exposition der Umwelt Wasser Luft Boden feste Abfälle 5

6 Formulierer: Industrielle oder gewerbliche Unternehmen, die Zubereitungen aus einzelnen Stoffen und/oder aus anderen Zubereitungen herstellen. Glieder der Lieferkette/Wertschöpfungskette: Das sind alle Hersteller und/oder Importeure und/oder nachgeschalteten Anwender, die über einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Produkt in ihren geschäftlichen Aktivitäten verbunden sind. Händler: Eine natürliche oder juristische Person, auch Einzelhändler, der in der Gemeinschaft niedergelassen ist, und einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung lagert und zur Abgabe an Dritte in den Verkehr bringt (Art. 3 Nr. 13 REACH Verordnung). Hersteller: Eine natürliche oder juristische Person, die in der Gemeinschaft niedergelassen ist, und in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt (Art. 3 Nr. 7 REACH Verordnung). Herstellung: Produktion und Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand (Art. 3 Nr. 6 REACH Verordnung). Importeur: natürliche oder juristische Person, die in der Gemeinschaft niedergelassen und für die Einfuhr von Stoffen als solche oder Zubereitungen oder Erzeugnissen verantwortlich ist (Art. 3 Nr. 9 REACH Verordnung). Informationspflicht entlang der Lieferkette: Für gefährliche Stoffe hat der für das Inverkehrbringen Verantwortliche dem Verwender ein Sicherheitsdatenblatt (Safety Data Sheet) zu übermitteln. Für alle anderen Stoffe sind grundlegende Stoffinformationen, die ausreichend für Risikomanagementmaßnahmen sind, zu übermitteln. Zudem besteht eine Mitteilungspflicht zwischen Hersteller und Anwender in beide Richtungen (down- und upstream). Das dient dazu, neue Erkenntnisse über Stoffgefahren zu gewinnen und Risikomanagementmaßnahmen zu aktualisieren Inverkehrbringen: Die entgeltliche bzw. unentgeltliche Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft ist als Inverkehrbringen zu betrachten (Art. 3 Nr. 10 REACH Verordnung). IUCLID (International Uniform Chemical Information Database): Datenbank des European Chemicals Bureau (ECB). Beinhaltet Angaben u.a. zur Produktionshöhe, chemischphysikalischen Eigenschaften, Toxikologie und Ökotoxikologie der Stoffe, die in der EU in Mengen über 1000 t pro Jahr produziert werden. Kennzeichnung von Stoffen: Ausweisung eines Stoffes oder einer Zubereitung als gefährlich durch entsprechende Symbole (z.b. Xn = gesundheitsschädlich; N = umweltgefährlich). Nicht alle gefährlichen Eigenschaften führen automatisch zur Kennzeichnung. Lebenszyklus: Ablauf der aufeinander folgenden Stationen der Lieferkette, beginnend mit der Produktion des Stoffes und gefolgt von den einzelnen Verwendungen bis zur Abfall- oder Wiedergewinnungsphase. 6

7 Lieferant eines Stoffes oder einer Zubereitung: Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender oder Händler, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder eine Zubereitung in den Verkehr bringt (Art. 3 Nr. 30 REACH Verodnung). MAK(Mittlere Arbeitsplatz-Konzentration)-Wert: Der MAK-Wert gibt die höchstzulässige Konzentration eines Gases, Dampfes oder Schwebstoffes in der Luft am Arbeitsplatz an, die nach gegenwärtigem Stand der Erkenntnis bei wiederholter und langfristiger, in der Regel 8- stündiger Exposition bei 40 Stunden Wochenarbeitszeit im Durchschnitt von 4 aufeinander folgenden Wochen als unbedenklich angesehen wird. Mitteilungen an die nachgeschalteten Glieder der Lieferkette: Glieder der Lieferkette teilen dem nachgeschalteten Anwender, dem sie einen Stoff, eine Zubereitung der ein Erzeugnis liefern, Informationen mit. Mitteilungen an die vorgeschalteten Glieder der Lieferkette: Glieder der Lieferkette können dem vorgeschalteten Akteur, der ihnen einen Stoff eine Zubereitung oder ein Erzeugnis geliefert hat, Informationen mitteilen. Nachgeschalteter Anwender: Das ist eine natürliche oder juristische Person, die nicht mit dem Hersteller oder dem Importeur identisch, in der Gemeinschaft niedergelassen ist und im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff einzeln oder in einer Zubereitung verwendet. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe c) ausgenommener Reimporteur gilt als nachgeschalteter Anwender. Auch nachgeschaltete Anwender von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen können in die Lage kommen, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen, nämlich dann, wenn ihre Stoffanwendung vom Lieferanten nicht vorgesehen ist und sie mehr als 1 t dieses Stoffes/Zubereitung pro Jahr anwenden. Neustoffe: Stoffe, die nach September 1981 (In-Kraft-treten der Neustoffverordnung) auf den europäischen Markt gebracht wurden ( ELINCS). Diese Stoffe müssen nach dem Chemikaliengesetz (Deutschland) angemeldet werden. Gemäß der Richtlinie 67/548/EWG müssen sie auf etwaige Risiken für die menschliche Gesundheit geprüft und beurteilt werden, bevor sie in Mengen von 10 kg und mehr in den Verkehr gebracht werden dürfen. OSOR (one substance - one registration): Unternehmen, die den gleichen Stoff registrieren lassen wollen, können ein gemeinsames Registrierungsdossier einreichen. Dies entspricht dem so genannten OSOR-Prinzip: Eine Substanz - eine Registrierung. Dies bedeutet: Sie können sich einem Konsortium anschließen. In diesem Fall reicht ein Leit-Unternehmen ein gemeinsames Dossier für einen Stoff ein, den mehrere Unternehmen registrieren wollen. In der Regel macht das derjenige Betrieb, der die größte Menge des Stoffes registriert. Das gemeinsame Dossier enthält folgende Angaben:Einstufung und Kennzeichnung, Zusammenfassung der Studien, Testvorschläge und Informationen über externe Bewertung (für Anwendung, Stoffeigenschaften, Sicherheitsbeurteilung). 7

8 Zusätzlich reicht jedes Unternehmen des Konsortiums ein individuelles Dossier ein. Dieses enthält folgende Angaben: Identität des Unternehmens und des Stoffes, Anwendungen sowie Informationen zu Anwendungs- und Expositionstypen. Der Stoffsicherheitsbericht sowie die Leitlinien zum sicheren Umgang können wahlweise mit dem gemeinsamen Dossier oder individuell eingereicht werden. Gemäß OSOR soll es für jeden Stoff grundsätzlich nur eine Registrierung geben. Insofern soll die gemeinsame Registrierung die Regel sein. Ein Unternehmen kann jedoch auch davon abweichen und Stoffe einzeln registrieren. Voraussetzung: Es muss darlegen, dass die gemeinsame Datennutzung unverhältnismäßig teuer ist oder sensible Geschäftsinformation ausgetauscht werden müssten oder Differenzen mit dem Leit-Unternehmen bestehen. PBT-Stoffe: Stoffe, die gleichzeitig persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind. Also Stoffe, die in der Umwelt nicht abgebaut werden, sich in Mensch und Tier anreichern und eine hohe aquatische Toxizität oder CMR-Eigenschaften der Kategorie 1 und 2 haben. PEC (Predicted Environmental Concentration): Modellierte Umweltkonzentration, die auf der Basis von Produktions- und Marktvolumen, Anwendungsmustern und physikalischchemischen Eigenschaften von Stoffen mit Hilfe von mathematischen Modellen, die den Transport und Eintrag simulieren, für bestimmte Bereiche berechnet wird. Persistenz: Beständigkeit einer Substanz in der Umwelt. Für ein spezielles Umweltmedium ist Persistenz die Eigenschaft einer Substanz, die die Dauer ihres Verbleibs in diesem Medium bestimmt, bevor sie physikalisch entfernt, chemisch verändert oder biologisch abgebaut wird. Phase-in-Stoff: Stoff, der mindestens einem der folgenden Kriterien entspricht: a) der Stoff ist im europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen StoEfe (einecs) aufgeführt. b) der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den ab 1. Mai 2004 der Europäischen Union beigetretenen Ländern hergestellt, vom Hersteller oder Importeur jedoch in den 15 Jahren vor Inkrafttreten der Verordnung nicht mindestens einmal in Verkehr gebracht, c) der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den ab 1. Mai 2004 der Europäischen Union beigetretenen Ländern in den Verkehr gebracht und zwischen dem 18. September 1981 und dem 31. Oktober 1993 vom Hersteller oder Importeur auch in den Verkehr gebracht und gilt als angemeldet im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richtlinie 79/831/EWG, entspricht jedoch nicht der Definition eines Polymers nach der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richtlinie 92/32/EWG; 8

9 Voraussetzung ist, dass der Hersteller oder Importeur dies durch Unterlagen nachweisen kann (Art. 3 Nr. 20 REACH Verordnung). PNEC (Predicted No Effect Concentration): Unter Anwendung von Sicherheitsfaktoren wird aus akuten oder chronischen Toxizitätswerten die Konzentration errechnet, bei der keine Effekte für das jeweilige Umweltmedium (Wasser, Boden, Sediment) mehr erwartet werden können. POP-Stoffe: Nach UNEP (United Nations Environment Program) werden zwölf Stoffe international als persistente organische Schadstoffe (persistent organic pollutants) angesehen. Zusätzlich zu den PBT-Eigenschaften, zeichnen sich diese Stoffe dadurch aus, dass sie über weite Strecken durch die Atmosphäre transportiert werden. Primäre Stoffverantwortlicher: Hersteller und Importeure; diese Inverkehrbringer stehen am Beginn der Lieferkette und werden deshalb als primäre Stoffverantwortliche bezeichnet. Produkt: Stoffe, Zubereitungen, Halbzeuge, Erzeugnisse, komplex zusammengesetzte Gebrauchsgegenstände oder andere Güter, die mit dem Zweck der Vermarktung industriell hergestellt werden. Produzent: nicht im REACH-Text verwendet. Oberbegriff, der die primären Stoffverantwortlichen (Hersteller + Importeur) zusammen fasst. REACh-System: Ein neues einheitliches System für das Chemikalienmanagement von Altund Neustoffen. Es schafft einen gemeinschaftsweiten Rahmen, unter dem die Stoffverantwortlichen Risikomanagement zu leisten haben; dazu zählt die Risiken von Stoffen zu beurteilen (Risikoermittlung) und risikomindernde Maßnahmen (Risikominderung) auf den Weg zu bringen. Es muss ein Registrierungs- (Registration) und ggf. ein Evaluierungsprozess (Evaluation) durchlaufen werden. CMR-, PBT- und vpvb-stoffe werden einem Zulassungsprozess (Authorisation) unterworfen (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals). Registrierung: Alle Stoffe, die in einer Menge von mehr als einer Tonne hergestellt oder importiert werden, müssen registriert werden 1. REACH schreibt einen Zeitplan für die Registrierung derjenigen Stoffe vor, die bereits auf dem EU-Markt vorhanden sind. Die vorzulegenden Daten richten sich primär nach der pro Hersteller/Importeur in Verkehr gebrachten Stoffmenge. Ist ein Stoff nicht registriert, darf er weder hergestellt, noch eingeführt werden. Die Bestimmungen über die Registrierung verpflichten die Hersteller und Importeure chemischer Stoffe, sich Kenntnisse über die von ihnen hergestellten und eingeführten Stoffe anzueignen und diese Kenntnisse dazu zu nutzen, ein verantwortliches und fundiertes stoffspezifisches Risikomanagement zu betreiben. Die Hersteller und Importeure müssen sich 1 Einige Stoffe sind von REACH ausgenommen: im Geltungsbereich (Artikel 2) des Verordnungstexts bzw. in den Anhängen II und III. Pestizide und Biozidwirkstoffe gelten für die Anwendung in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten als angemeldet. 9

10 mit den Risiken sämtlicher Verwendungen befassen, die ihnen von ihren Kunden mitgeteilt werden. Ein nachgeschalteter Anwender hat das Recht, eine Verwendung nicht anzugeben, ist dann aber ggf. selbst für die Durchführung einer Stoffsicherheitsbewertung zuständig. Umgekehrt ist ein Hersteller nicht verpflichtet, einen Stoff für eine Verwendung anzugeben, die er nicht gutheißen kann. Registrierungsdossier: Für jeden Stoff der in einer Menge von mehr als einer Tonne hergestellt oder importiert wird, muss ein Registrierungsdossier eingereicht werden. Je nach Stoffmenge umfasst es: > 1 t: Technisches Dossier > 10 t: Technisches Dossier + Stoffsicherheitsbericht > 100 t:technisches Dossier + Stoffsicherheitsbericht + zusätzliche Informationen Registrierungspflichtiger, Registrant: Hersteller oder Importeur eines Stoffes, oder Hersteller oder Importeur eines Stoffes, der eine Registrierung für einen Stoff einreicht (Art. 3 Nr. 5 REACH Verordnung). Risikoermittlung: Der Stoffverantwortliche hat die geeigneten Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung des Risikos zu ermitteln. Sie ist Bestandteil der allgemeinen Risikobeherrschungspflicht nach Art. 13 Abs. 6 REACh-Verordnung. Diese umfasst daneben noch eine Pflicht zur Risikominderung. Risikomanagement: Oberbegriff, der alle von den Stoffverantwortlichen zu ergreifenden Schritte umfasst; also die Risikoermittlung und die Risikominderung Risikomanagementmaßnahmen (RMM): Sämtliche Maßnahmen, die im Rahmen des Risikomanagements zur Beherrschung der stoffbezogenen Risiken angewendet werden. Dazu gehören nicht nur technische RMM, wie Abluftreinigung und Abwasserbehandlung, sondern auch die integrierte Vermeidung von Emissionen sowie organisatorische und andere Managementmaßnahmen. Risikominderung: Der Stoffverantwortliche hat geeignete Maßnahmen zur Minderung eines identifizierten Risikos zu ergreifen. RMM: Risikomanagementmaßnahmen R-Sätze: In den R-Sätzen werden die Hinweise für besondere Gefahren gemäß der Gefahrstoffverordnung aufgelistet, die im Umgang mit diesen Produkten oder Stoffen entstehen können. SDS (Savety Data Sheet): Sicherheitsdatenblatt (SDB) Sekundäre Stoffverantwortliche: Formulierer und Anwender; auch als nachgeschaltete Anwender bezeichnet. 10

11 Sicherheitsdatenblatt (SDB oder engl. Savety Data Sheet: SDS): Das Sicherheitsdatenblatt ist ein Instrument zur Mitteilung der Gefahren chemischer Produkte, der damit verbundenen Risiken und der Risikomanagementmaßnahmen. Die Lieferanten müssen für alle gefährlichen Stoffe oder Zubereitungen ihren Kunden ein SDB liefern. Der REACH-Vorschlag sieht vor im erweiterten Sicherheitsdatenblatt, Expositionsszenarien für die in Mengen von mehr als 10 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in Verkehr gebrachten gefährlichen Stoffe mitzuliefern. Diese enthalten Risikomanagementmaßnahmen (RMM), die den nachgeschalteten Anwendern für die sichere Handhabung der Stoffe/Zubereitungen empfohlen werden. SIEF: Substance Information Exchange Forum, Elektronische Plattform, zu der jeweils die Unternehmen Zugang haben, die den gleichen Stoff vorregistriert haben, um sich über gemeinsame Datennutzung oder eine gemeinsame Registrierung zu verständigen. S-Sätze: In den S-Sätzen werden die Hinweise für besondere Gefahren gemäß der Gefahrstoffverordnung aufgelistet, die im Umgang mit diesen Produkten oder Stoffen entstehen können. Standort: zusammenhängender Bereich, an dem im Falle mehrerer Hersteller eines oder mehrerer Stoffe Infrastruktur und Anlagen gemeinsam genutzt werden (Art. 3 Nr. 15 REACH Verordnung). Stoffbeschränkungen: Beschränkungen Stoffbewertung (Stoffevaluation): Sie dient dem Zweck, Risiken eines Stoffes für die Gesundheit oder die Umwelt bei Verdacht zu prüfen. Wenn der Verdacht auf ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder Umwelt besteht, können die Behörden zusätzliche Informationen vom Registrierungspflichtigen nachfordern. Im Ergebnis können Maßnahmen der Zulassung oder Beschränkung festgesetzt werden. Stoffe: Chemische Elemente und ihre Verbindungen in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Produktionsverfahren, einschließlich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch die Herstellung bedingten unvermeidbaren Verunreinigungen, mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die vom Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können (Art. 3 Nr. 1 REACH Verordnung). Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report-CSR): Der von REACh vorgesehene Stoffsicherheitsbericht dokumentiert die Stoffsicherheitsbeurteilung und ist zusammen mit dem technischen Dossier und ggf. zusätzlichen Angaben vom Hersteller/Importeur bei der Chemikalienagentur einzureichen. Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment-CSA): Für alle registrierungspflichtigen Stoffe, die in Mengen über 10 t/a hergestellt oder importiert werden, ist eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen. Bei der Stoffsicherheitsbeurteilung handelt es sich um eine Risikobeurteilung, bei der der Re- 11

12 gistrierungspflichtige die Risikomanagementmaßnahmen berücksichtigt, die er entweder selbst für seine eigene Verwendung trifft oder nachgeschalteten Anwendern für deren Verwendungen empfiehlt. Die Stoffsicherheitsbeurteilung ist entweder für jeden Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder für eine Stoffgruppe durchzuführen. Wenn der Stoff als gefährlich eingestuft ist, muss die Stoffsicherheitsbeurteilung Expositionsszenarien, Expositionsabschätzungen und Risikobeschreibungen für die angegebenen Verwendungen enthalten. Ziel der Stoffsicherheitsbeurteilung ist die Definition von Anwendungsbedingungen, unter denen ein Stoff sicher verwendet werden kann. Die Stoffsicherheitsbeurteilung versetzt die Stoffverantwortlichen in die Lage, die stoffbezogenen Risiken zu erkennen und angemessen zu beherrschen. Sie bildet die Grundlage für den Stoffsicherheitsbericht. Die Dokumentation der Stoffsicherheitsbeurteilung, der Stoffsicherheitsbericht ist als Bestandteil des Registrierungsdossiers einzureichen. Stoffverantwortliche: Oberbegriff, der alle gewerblichen oder industriellen Akteure bezeichnet, von denen REACh Beiträge zum Risikomanagement erwartet. Substance Information Exchange Forum: SIEF Technisches Dossier: Bestandteil des Registrierungsdossiers. Das technische Dossier umfasst folgende Bestandteile: a) der Name des/der Herstellers/Hersteller oder Importeurs/Importeure; b) die Identität des - Stoffs; c) Informationen zur Herstellung und Verwendung des Stoffs; d) die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffs; e) Leitlinien zur sicheren Verwendung des Stoffs; f) eine Zusammenfassung der geforderten Informationen; g) Grundlagenzusammenfassungen der geforderten Informationen; h) eine Erklärung dazu, ob Informationen durch Wirbeltierversuche gewonnen wurden; i) neue Versuchsvorschläge je nach produzierten oder importierten Mengen; j) eine Erklärung über die Zustimmung oder Ablehnung der Nutzung der Zusammenfassungen der Versuche ohne Wirbeltiere durch neue Registrierungspflichtige. Toxizität: Potenzial einer Substanz, schädigende Effekte gegenüber Organismen und ihren Nachkommen zu entfalten. Toxische Effekte sind beispielsweise die Verminderung der Überlebensrate, des Wachstums und der Reproduktion. TRK Wert (Technische Richt-Konzetration): Die Einhaltung des TRK-Wertes soll das Risiko einer Beeinträchtigung der Gesundheit mindern, ohne dies völlig ausschließen zu können. Er ist als Anhaltspunkt für zu treffende Schutzmaßnahmen zu werten und sollte bei gegebenen technischen Möglichkeiten möglichst weit unterschritten werden. Durch die neue Ge- 12

13 fahrstoffverordnung wurden die existierenden TRK-Werte ungültig, müssen aber noch durch toxikologisch abgeleitete Grenzwerte ersetzt werden. TRGS (Technischen Regeln für Gefahrstoffe): Sie geben den Stand der sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen sowie arbeitswissenschaftlichen Anforderungen an Gefahrstoffe hinsichtlich Inverkehrbringen und Umgang wieder. Sie werden vom Ausschuss für Gefahrstoffe (AGS) aufgestellt und von ihm der Entwicklung entsprechend angepasst. Verwendung: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch (Art. 3 Nr. 12 REACH Verordnung). Verwendung, angegebene: Verwendung eines Stoffes als solcher oder in einer Zubereitung oder Verwendung einer Zubereitung, die durch ein nachgeschaltetes Glied der Lieferkette, einschließlich der eigenen Verwendung, beabsichtigt ist, oder einem Stoffverantwortlichen schriftlich von einem anderen nachgeschalteten Anwender mitgeteilt wird (Art. 3 Nr. 25 REACH Verordnung). Verwendung, eigene (des Registrierungspflichtigen): industrielle oder gewerbliche Verwendung durch den Registrierungspflichtigen (Art. 3 Nr. 24 REACH Verordnung). Verwendungs- und Expositionskategorie: Expositionsszenario, das ein breites Spektrum von Verfahren oder Verwendungen abdeckt (Art. 3 Nr. 34 REACH Verordnung). Verwendung, unerwünschte: Denkbare Verwendung durch einen nachgeschalteten Anwender, von der der Registrierungspflichtige abrät. Vollständigkeitsprüfung: Nachdem der Registrierungspflichtige das Registrierungsdossier eingereicht hat, führt die Chemikalienagentur eine Vollständigkeitsprüfung durch. Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung der Qualität und/oder der Angemessenheit der vorgelegten Daten oder Begründungen. Sind die Unterlagen unvollständig, muss die Chemikalienagentur den Registrierungspflichtigen darüber innerhalb von drei Wochen ab Registrierungsdatum unterrichten und ihm mitteilen, welche Informationen nachgereicht werden müssen. Dafür ist eine angemessene Frist zu setzen. Nach Eingang der nachgeforderten Unterlagen nimmt die Chemikalienagentur erneut die Vollständigkeitsprüfung vor. vpvb-stoffe: Sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (engl. very persistent and very bioaccumulative). Also Stoffe, die nicht abgebaut werden und sich sehr stark in Geweben anreichern. Waiving: Im Rahmen von REACH sind drei Möglichkeiten für den Verzicht auf die Durchführung von Prüfungen ("Waiving"), vorgesehen: 1. die grundsätzlich immer vorgesehene Möglichkeit, Prüfungen dann nicht durchzuführen, wenn dies wissenschaftlich nicht erforderlich oder technisch nicht machbar ist; 13

14 2. die in Anhang IX der REACH-Verordnung vorgesehenen allgemeinen Bestimmungen für Abweichungen von den Standardprüfprogrammen nach den Anhängen V bis VIII; 3. spezielle Waiving-Bedingungen für einzelne Prüfungen (Beispiel: gemäß Anhang VI.6.6.1: Verzicht auf den 28-Tage-Test bei fehlender Exposition des Menschen). Zubereitung: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen (Art. 3 REACH Verordnung). Zulassung: Behördliche Erlaubnis, zulassungspflichtige besonders besorgniserregende Stoffe ( CMR-; PBT- und vpvb-stoffe) unter bestimmten Bedingungen zu vermarkten und zu verwenden. Die besonderen Gefährdungspotentiale dieser Stoffe bedingen ein generelles Minimierungsgebot, von dem nur solche Verwendungen ausgenommen werden sollen, für die der Hersteller eine sichere Verwendung durch angemessene Kontrolle nachweisen kann. Zulassungsverfahren: Das Zulassungsverfahren bezieht sich auf besondere Verwendungen des jeweiligen Stoffes. Die Zulassung erfolgt nur dann, wenn der Hersteller oder Importeur aufzeigen kann, dass die mit der vorgeschlagenen Verwendung verbundenen Risiken angemessen beherrscht werden können, oder die sich aus der Verwendung des Stoffes ergebenden sozio-ökonomischen Vorteile die Risiken aufwiegen. In letzterem Fall muss die Verwendung möglicher Substitutionsprodukte untersucht werden. Zuständige Behörde: die von den Mitgliedsstaaten zur Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung eingerichtete/n Behörde/n bzw. Stellen (Art. 3 Nr. 19 REACH Verordnung). Zwischenprodukt: Stoff, der ausschließlich für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und verbraucht oder hierbei eingesetzt wird, um ihn in einen anderen Stoff umzuwandeln (im Folgenden als Synthese bezeichnet). Reduzierte Anforderungen gelten für die Registrierung von isolierten und transportierten Zwischenprodukten. Nicht isolierten Zwischenprodukte sind von der Registrierung ausgenommen. Für Monomere, die zur Herstellung von Polymeren eingesetzt werden, gelten diese Ausnahmen nicht. 14

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