Wasser für die Pharmaindustrie

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1 Wasser für die Pharmaindustrie Pharmazeutika Kosmetika Biotechnologie Gesundheitsvorsorge Kontaktlinsen Nahrungsergänzungsmittel Medizinische Geräte

2 Niederlassungen 146 Niederlassungen weltweit: Wir sind genau da, wo Sie uns brauchen. Wasser für die Pharmaindustrie Die Herstellung von Aqua Purificata (PW), Highly Purified Water (HPW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) nach internationalen pharmazeutischen Standards ist ein kritischer und entscheidender Prozess.

3 Wasser ist die Flüssigkeit, die in der pharmazeutischen Industrie am häufigsten verwendet wird. Nicht nur als Inhaltsstoff in vielen chemischen Vorgängen, sondern auch als unverzichtbares Medium für Spül- und Reinigungsprozesse. Die Herstellung von Aqua Purificata (PW), Highly Purified Water (HPW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) nach internationalen pharmazeutischen Standards ist ein kritischer und entscheidender Prozess. Veolia Water Solutions & Technologies (VWS) bietet mit umfangreichem technologischen Know-how komplette Lösungspakete. Die geforderten Standards werden dabei vollständig erfüllt und häufig sogar übertroffen. Die Grundlagen hierfür bilden die: neuesten USP, JP und Ph Eur Standards und Pharmakopoe cgmp Erfordernisse GAMP Leitfaden zur Validierung von Computersystemen FDA Erfordernisse ISPE Engineering Richtlinien CE Zeichen IPPC Umweltschutzrichtlinien Mit Beginn des neuen Jahrtausends führte die amerikanische FDA eine neue Vorgehensweise bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten ein. Im besonderen Fokus stehen Risikomanagement, Qualitätskontrolle und Verfahrenstechnologie. Änderungen in den Herstellungsprozessen und entsprechenden Regulierungen der Pharmaindustrie finden auf globaler Ebene statt. Als weltweit führendes Unternehmen in der Prozesswasser-Aufbereitung setzt VWS die neuesten Technologieverfahren ein. Bei der effizienten Herstellung sind Kostenreduzierung ohne Beeinträchtigung der Produktqualität und Verfahrenssicherheit entscheidend. Alle Aspekte, von der Produktentwicklung bis zu Projektmanagement und Service, stehen für höchste Qualitätsansprüche. Nutzen Sie die Beratungskompetenz unserer Experten

4 Von speziellen Ersatzteilen bis hin zu Austausch-Membranen: Unsere Niederlassungen versorgen Sie innerhalb kürzester Zeit. Kundenservice Die Pharmaindustrie ist die weltweit anspruchsvollste Branche. Als Anbieter von Gesamtlösungen wissen wir, dass unsere Kunden weit mehr als nur GMPgerechte Anlagen erwarten. Die lückenlose Dokumentation ist von entscheidender Bedeutung. Detailliert dokumentieren wir Art und Ablauf unserer Leistungen. Die Validierung ist ein wichtiger Teil unserer Servicephilosophie. Der komplette Validierungsprozess begleitet Ihre Anlage von der Entwicklung über das Projekt- Management bis hin zur regelmäßigen Wartung. Unser Grundsatz: Wir sagen, was wir tun und setzen es um. Was wir getan haben, weisen wir nach. Unsere Experten erstellen die notwendigen validierungsunterstützenden Dokumentationsunterlagen für Installation, Inbetriebnahme und Wartung Ihrer Reinstwasseranlage. Die vormontierten Reinstwasseranlagen entsprechen den GAMP- und GMP-Standards. Durch das Validierungspaket wird die Installationsund Validierungszeit vor Ort erheblich reduziert. Dies spart Kosten und optimiert die Lieferzeit. Dank unserer weltweit 146 Niederlassungen sind unsere kompetenten Kundendiensttechniker genau da, wo sie gebraucht werden in Ihrer Nähe. Wir sprechen Ihre Sprache und verstehen Ihre Bedürfnisse. Individuell zugeschnittene Wartungsverträge mit garantierten Reaktionszeiten runden das Angebot für Sie ab. Mögliche Ausfallzeiten werden auf ein Minimum reduziert. Wann immer ein Problem auftreten sollte, sind wir für Sie da. Von speziellen Ersatzteilen bis hin zu Austausch- Membranen: Unsere Niederlassungen versorgen Sie innerhalb kürzester Zeit. Entscheidende Ersatzteile sind stets für Sie verfügbar. Mit einem Lager von mehr als Teilen garantieren wir erstklassigen Kundenservice. Ganz gleich, was Sie von uns benötigen, wann oder wo: Wir sind fest entschlossen, Ihre Erwartungen zu übertreffen.

5 Service vor Ort Validierung Projekt-Management 03 04

6 Anschlussfertige Reinstwasseranlagen für die Pharmaindustrie ORION TTS Umfassende thermische Sanitisierung für ultimative mikrobiologische Sicherheit Optimierter Soleverbrauch Bedienpanel in verschiedenen Sprachen Wassersparendes System Keine Chemikalien zur Regeneration erforderlich ORION In mehr als 50 Installationen weltweit bewährt Thermische Sanitisierung der Entsalzungsstufen für einwandfreie mikrobiologische Sicherheit Bedienpanel in verschiedenen Sprachen Wassersparendes System Keine Chemikalien zur Regeneration erforderlich ORION HSI Zweistufige Umkehrosmose für Speisewasser mit hohem Salzgehalt QUATTRO -S Wirtschaftlichste Lösung für Reinstwasser Mikrobiologische Sicherheit durch chemische Desinfektion Intuitive Mikroprozessorsteuerung Sicherheit durch elektronischen Zugangsschlüssel Keine Chemikalien zur Regeneration erforderlich RAPIDE Strata Kurzer Ionenaustauscherzyklus mit minimaler Betriebsunterbrechung Verbesserte mikrobiologische Sicherheit Niedrigere Lagerkosten des Produktwassers Effizienter Einsatz von chemischen Regenerationsmitteln Geringer Platzbedarf Ionpro LX Geringer Platzbedarf Kompaktes, bewegliches Gehäuse Automatische Desinfektion Geräuscharmer Betrieb

7 Im pharmazeutischen Bereich wird Wasser häufig für kritische Anwendungsbereiche benötigt. Bei der Wahl Ihres Wasseraufbereitungssystems berücksichtigen wir Ihre individuellen Anforderungen, die sich nach Anwendungs- und Produktionsbereich richten. Alle Anlagen sind validiert, FAT-getestet und zur Reduzierung der Installationszeiten vormontiert. Die spezifizierte Produktwasserqualität wird selbstverständlich garantiert. Die Anlagen unterscheiden sich nach Verfahrenstechnik, Sanitisierungsmethode und Automatisierungsprinzip. Der erforderliche Qualifizierungsaufwand hängt insbesondere von der Steuerungsart und der GAMP-Kategorie ab. Zur Ermittlung der tatsächlichen Kosten im Verhältnis zur Gesamtlebensdauer der Anlage erstellt VWS eine sogenannte Lifecycle-Cost-Analyse. Relative Investitionskosten ORION TTS ORION Ionpro LX Weniger kritische Anwendungen Relative Lifecycle-Costs RAPIDE Strata QUATTRO -S Wirkstoffsynthese Medizinprodukte Salben Ophthalmische Lösungen Kosmetika Granulation Endspülung Infusionslösungen Primäre Spülung Tabletten Wirkstoffisolierung Zellkulturen Kritische Anwendungen Die Grafik stellt die Lifecycle-Costs (Gesamtkosten) im Verhältnis zu Investitionskosten und Anwendungsrisiko bei einer Anlage mit einer Kapazität von 4 m 3 /h dar. Zu den Lifecycle-Costs zählen Betriebsmittel, wichtige Ersatzteile, Verbrauchsmaterialien sowie geschätzte Bedienungsund Wartungskosten über einen Zeitraum von zehn Jahren. Beim Vergleich der Ausgaben unter Berücksichtigung des Anwendungs- und Produktionsrisikos sind die Lifecycle-Costs zusammen mit den Investitionskosten zu sehen. Beispiel: Die Investitionskosten für eine Ionpro LX und eine QUATTRO sind ungefähr vergleichbar. Die Betriebskosten bei der Ionpro LX sind jedoch durch die einfachere Automatisierungstechnik und den Validierungsprozess höher. Die Ionpro LX eignet sich daher eher für weniger kritische Anwendungen. Im Vergleich steht die ORION TTS für höherwertige Werkstoffe und eine ausgeklügelte Automatisierungstechnik. Durch die hohe Betriebssicherheit eignet sich die ORION TTS selbst für die kritischsten Anwendungsbereiche. Unsere Stärken: individuelle Lösungspakete von der Wasser-Vorbehandlung bis zur technisch ausgefeilten Ringleitung

8 Zu Veolia Environnement gehört die Unternehmensgruppe Veolia Water, die im Bereich Wasser- und Abwasseraufbereitung im Auftrag von Kommunen und Industriekunden weltweit 110 Millionen Menschen versorgt. Veolia Water Solutions & Technologies, Tochterunternehmen von Veolia Water, zählt zum weltweit führenden Anbieter von Technologien für die Wasseraufbereitung. Das Angebot umfasst die Versorgung von Kunden für den kommunalen als auch für den Industrie- und Servicebereich. Mit rund Mitarbeitern in 57 Ländern wurde im Jahr 2008 ein Jahresumsatz von 2,5 Mrd Euro erzielt. Europa Benelux Wavre Tel: +32 (0) Fax: +32 (0) Dänemark Glostrup (Kopenhagen) Tel: +45 (0) Fax: +45 (0) Finnland Naantali (Turku) Tel: +358 (0) Fax: +358 (0) Frankreich Le Plessis-Robinson (Paris) Tel: +33 (0) Fax: +33 (0) info@vwater-sti.fr Großbritannien Marlow Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) pharma.sales@veoliawater.com Irland Celbridge, Co. Kildare Tel: +353 (1) Fax: +353 (1) sales.ireland@veoliawater.com Italien Mailand Tel: +39 (0) Fax: +39 (0) Polen Warschau Tel: +48 (0) Fax: +48 (0) Schweden & Norwegen Spånga (Stockholm) Tel: Fax: Spanien & Portugal Sant Cugat del Valles, Barcelona Tel.: Fax: Lateinamerika & Karibik Argentinien Buenos Aires Tel: Fax: vwsa@veoliawater.com Brasilien Cotia Tel: Fax: ext 108 sac-solutions@veoliawater.com Mexiko Mexico City Tel: Fax: Puerto Rico Caguas Gebührenfrei: Tel: Fax: Afrika Südafrika Isando Gauteng Tel: Fax: vwssouthafrica@veoliawater.com Asiatisch-pazifischer Raum Australien Pyrmont Tel: Fax: China Shanghai Tel: Fax: vws.shanghai@veoliawater.com Japan Yokohama Tel: Fax: Korea Seoul Tel: Fax: Philippinen Manila Tel: Fax: Südostasien Singapur Tel: Fax: Taiwan Taipei Tel: Fax: Nordamerika Cary, NC Gebührenfrei: Tel: Fax: Deutschland VWS Deutschland GmbH Lückenweg 5 D Celle Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) vertrieb.pharma@veoliawater.com Österreich Veolia Water Systems Austria GmbH Mosetiggasse 3 A-1230 Wien Tel: +43 (0) Fax: +43 (0) vertrieb.austria@veoliawater.com Schweiz Veolia Water Systems Schweiz AG Sempacherstraße 57 CH-4053 Basel Tel: +41 (0) Fax: +41 (0) vertrieb.schweiz@veoliawater.com