Die Pharmaindustrie. Spektrum. Dagmar Fischer/Jörg Breitenbach (Hrsg.) Einblick - Durchblick - Perspektiven. 3. Auflage

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1 Dagmar Fischer/Jörg Breitenbach (Hrsg.) Die Pharmaindustrie Einblick - Durchblick - Perspektiven 3. Auflage Mit Beiträgen von Achim Aigner, Robert Becker, Jörg Breitenbach, Frank Czubayko, Dagmar Fischer, Tobias Jung, Ulrich Kiskalt, Gerhard Klebe, Jon B. Lewis, Peter Riedl, Manfred Schlemminger, Milton Stubbs, Hagen Trommer Spektrum K~JL AKADEMISCHER VERLAG

Auflage Mit Beiträgen von Achim Aigner, Robert Becker, Jörg Breitenbach, Frank Czubayko,

2 XIII Inhaltsverzeichnis 1 Wandel und Herausforderung - die pharmazeutische Industrie Entwicklung der pharmazeutischen Industrie Von Extrakten zu Industrieprodukten Zusammenschlüsse Wandel und Herausforderung Der Markt für pharmazeutische Produkte Die Industriezweige Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika Projektmanagement Der Prozess der Arzneimittelentwicklung 38 2 Das Nadelöhr - von der Forschung zur Entwicklung Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien Ein prominentes Beispiel: Entdeckung und Entwicklung der/3-lactamantibiotika Die molekularen Grundlagen einer Arzneimittelwirkung Von der Biochemie geprägt: Hin zu einertarget-orientierten Arzneistofftherapie Die Suche nach neuen Leitstrukturen: Von Vorlagen aus der Natur bis zu Verbindungsbibliotheken aus der kombinatorischen Chemie Neue Leitstrukturen aus dem Computer Aus dem Reagenzglas in den Organismus: Was eine Leitstruktur noch alles braucht, um zu einem Arzneimittel zu werden Entwicklung -Was gehört dazu? Vorklinische Arzneimittelprüfung - Experimentelle Pharmakologie Vorklinische Arzneimittelprüfung -Toxikologie Klinische Arzneimittelprüfung vor der Zulassung - Phasen I-Ill Phase IV: Therapeutische Anwendung nach der Zulassung Dem Arzneistoff eine Chance - die Arzneiform Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung Der Entwicklungsprozess - Chance und Risiko Die Arzneizubereitung - die Arzneiform als Applikationssystem Galenik für den Tierversuch - Applikation von Forschungssubstanzen Die Vorschulzeit des Arzneistoffs - physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte Löslichkeit Stabilität Verteilungskoefflzient Permeabilität Die Tablette - Mädchen für alles Kompatibilitätsprüfung Verpressbarkeitsuntersuchungen Hilfsstoffauswahl Granulierung 122

1.3 Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika 36 1.3.1 Projektmanagement 37 1.3.2 Der Prozess der Arzneimittelentwicklung 38 2 Das Nadelöhr - von der Forschung zur Entwicklung 47 2.

3 XIV Inhaltsverzeichnis Tablettierung Arzneistofffreisetzung - was drin ist, muss auch wieder raus Auflösung (Dissolution) Die Stabilitätsprüfung - haltbar unter allen Bedingungen? Verfahrensentwicklung-vom Labormuster zur Tonnage Physikalische Eigenschaften Einfluss der Prozesstechnologie : Festlegen der Prozessparameter und In-Prozess-Kontrolle Risikoanalyse Technologietransfer und Prozessvalidierung Therapeutische Systeme - ohne Umwege ins Zielgebiet Passive, geschwindigkeitskontrollierte Arzneistofffreisetzung Aktive Wirkstofffreisetzung! Drug Targeting The proof of the pudding - die Zulassung Zulassung 136 "4.1.1 Gesetzliche Grundlagen Die Zulassungsunterlagen Antragsverfahren (EU) Antragstypen (EU) Antragstypen (USA) Menschen, Prozesse, Material - die Produktion Einleitung Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen DerGMP-Begriff GMP-Regeln Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten Qualitätssicherungssystem ' Struktur und Aufbau Verantwortlichkeiten Mitarbeiter in der Pharmaproduktion Produktionsabläufe am Beispiel einer Kapselherstellung Material: Equipment und Produktionsräume Geräte, Maschinen, Anlagen Anforderungen Maschinen- und Gerätequalifizierungen Produktionsräume Dokumentation Sonderformen der Arzneimittelherstellung Lohnherstellung Herstellung klinischer Prüfmuster Ausblick Lean Manufacturing - Die Pharmazeutische Produktion wird schlank Vermehrter Einsatz statistischer Methoden - Six Sigma hilft die Produktqualität zu erhöhen Quality by Design (QbD) - Besseres Prozessverständnis erhöht die Flexibilität 177

9.3 Festlegen der Prozessparameter und In-Prozess-Kontrolle 127 3.9.4 Risikoanalyse 128 3.9.5 Technologietransfer und Prozessvalidierung 128 3.

4 Inhaltsverzeichnis XV 6 Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau - Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln Einleitung Von der Qualitätskontrolle zum Qualitätsmanagement Organisation der Qualitätssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen ' Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie Prozessvalidierung ' Reinigungsvalidierung Qualifizierung Methodenvalidierung Computervalidierung Die Risikoanalyse-das Rückgrat einer jeden Validierung Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse Fehlerbaumanalyse Ishikawa-Methode HACCP - Konzept Weitere Verfahren Statistische Prozesskontrolle - von Kennzahlen und Toleranzen Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung - eine unverzichtbare Aktivität der Qualitätssicherung Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen? - der Umgang mit Abweichungen und Änderungen Neuere Konzepte der Qualitätssicherung - von PAT bis QbD Zusammenfassung und Ausblick r ~ Konzert der Vielfalt - Projektmanagement Einführung Grundsätzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts Einsatz-/Anwendungsbereiche für Projektmanagement Organisationsformen Funktionsträger (Projektbeteiligte) im Projektmanagement Der Projektleiter - Die Anforderungen Teambildung Das Projekt - Die Herausforderung Projektauftrag klären Definition des Projektziels Rahmenbedingungen für ein Projektziel Festlegung von Prioritäten Information und Kommunikation im Projekt Risikoerkennung und -bewertung Identifikation potentieller Risiken Risikobewertung Risikotabelle Risiko-Portfolio Projektdarstellung Aktivitäten-Planung Aufgabenpaket '. 210

4 Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie 182 6.4.1 Prozessvalidierung '-... 184 6.4.2 Reinigungsvalidierung 186 6.4.3 Qualifizierung 186 6.4.4 Methodenvalidierung 187 6.4.5 Computervalidierung 188 6.

5 XVI Inhaltsverzeichnis Projektstrukturplan (PSP) Meilenstein Kritischer Pfad Gantt-Diagramm Meetings Kick off-meeting Projekt-Meeting Meilenstein-Meeting Führen im Projekt Projektsteuerung und -kontrolle Projektstatus Problemanalyse Projektabschluss und -Übergabe Projekt-Dokumentation Abschlussbilanz Abschlussfeier \ Intellectual Property-Patente und Marken Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte Patente.' Gebrauchsmuster Geschmacksmuster Marken und Kennzeichen Patente Wie erlangt man Patente? Angriff auf ein Patent Wirkung und Schutzbereich eines Patents Durchsetzung eines Patents Gesetz über Arbeitnehmererfindungen Marken und Unternehmenskennzeicheh Schutzfähige Zeichen und Unternehmenskennzeichen Wie entsteht der Schutz von Marken und Unternehmenskennzeichen? Angriff auf eine Marke Wirkung und Schutzumfang einer Marke und eines Unternehmenskennzeichens Business Development - Geschäftsentwicklung und Lizenzgeschäft Modelle und Strategien der Kooperation Die Lizenzvereinbarung Die Optionsvereinbarung (Option agreement) Die Patentlizenz Die Forschungskooperationen Marketing Kooperationen Co-Marketing eines Herstellers Ausbietung eines Eigengenerikums Einführung von friendly generics Die line extension product fostering Lifecycle Management 250

$13.2 Abschlussbilanz 214 7.13.3 Abschlussfeier \ 215 8 Intellectual Property-Patente und Marken 217 8.1 Überblick über die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte.. 218 8.1.1 Patente.$

6 Inhaltsverzeichnis XVII 9.2 Liefer- und Herstellverträge [supply and manufacturing agreements) Zahlungen und Zahlungsbedingungen Das Verhandlungsteam (licensing-team) Vertrags-Checkliste Projektbewertung Wann lohnt sich ein Projekt? - Methoden der Investitionsrechnung Der Kapitalwert Das Entscheidungsbaummodell Pharma-Marketing: Sozioökonomische Trends bestimmen die Zukunft Der Gesundheitsmarkt im Umbruch Marken-Management Dienstleistungs-Marketing Apotheken-Marketing CRM - Kundenorientierte Unternehmensausrichtung Innovative Ansätze zur Preisfindung im Rx-Markt Die klassische Preispolitik als Basis für optimale Preissetzung Vorgehensweise bei der Preisfindung für pharmazeutische Produkte Rückkopplung Best Practice Transfer - die lernende Organisation Resümee Quo vadis? - Versuch eines Ausblicks Der Status quo Die Situation in der Pharmaindustrie Risiken und Herausforderungen Neue Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verändern Biotechnologie oder Genhieroglyphen als neue Wirtschaftsmacht? Informationstechnologie (IT) und Internet: Datenautobahnen zum rasanten Transfer von Informationen.' Nanotechnologie: Zwerge mit Riesenschritten auf dem Vormarsch Der Patient der Zukunft: Eine neue Herausforderung für die Pharmaindustrie Medikamentenach Maß:»Zu Risiken und Nebenwirkungen befragen Sie Ihre Gene« Veränderung der Bevölkerungsstruktur: Senioren als Zielgruppe Lifestyle-Medikamente: Auf der Suche nach dem Jungbrunnen Der aufgeklärte Patient Neue Strukturen in der Pharmaindustrie Fusionen, Merger und Zusammenschlüsse: Elefantenhochzeiten und Biotech-Ehen als Schlüssel zum Erfolg? Umstrukturierung, Lizensierung, Outsourcing und Fokussierung des Portfolios Die Diskussion um die Kernkompetenzen Pharmakoökonomie-den Wert der Therapien messbar machen Kreative Köpfe und Know-How als Erfolgsstrategie und Kernkompetenz Quo vadis Pharmaindustrie? 314 l 292 Anhang 315 Register 333

1 Der Gesundheitsmarkt im Umbruch 260 10.2 Marken-Management 265 10.3 Dienstleistungs-Marketing 268 10.4 Apotheken-Marketing 270 10.5 CRM - Kundenorientierte Unternehmensausrichtung 272 10.

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