Reinwasser für die Pharmaindustrie. Marcel Zehnder

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1 Reinwasser für die Pharmaindustrie Marcel Zehnder

2 1. Wasserqualitäten 2. Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten 3. Design und Planung 4. Energie und Entwicklungen

3 Design und Planung einer Wasseraufbereitung Trinkwasser Wasserchemie Pharma-Wassernormen

4 Wasserqualitäten Was weiss ich von meinem Trinkwasser? Von wo kommt das Trinkwasser? Beziehen wir Trinkwasser aus verschiedenen Quellen? Werde ich Informiert bei wechselnden Quellen? Trinkwasser Zusammensetzung (Tag, Woche, Monat, Quartal, Jahr) Trinkwasser-Qualität am Eintritt ins Werksgelände? Trinkwassernetz auf dem Gelände? Trinkwassernetz im Gebäude? Temperaturschwankungen des Trinkwassers? = Richtwert: pro C = -2.5% Leistung Trinkwasser 15 C Trinkwasser 12 C Leistung = 1000 l/h Leistung = 925 l/h

5 Inhaltsstoffe Ionische Bestandteile (gelöste Salze, Härtebildner) Organische Stoffe Verunreinigungen Mikrobiologische Bestandteile

6 Trinkwasser SDI

7 Trinkwasser Grundwasserfassung

8 Wasserqualitäten Wasserchemie CO 2 / LEITFÄHIGKEIT CO 2 ppm Gelöste Kohlensäure / Leitwert ph-wert ph 8.3 Leitfähigkeit von gelöster Kohlensäure Mol-Anteil x 100

9 Überblick Vorbehandlung Alternativen der Vorbehandlung Rohwasser- Inhaltsstoffe Eisen und Mangan Calcium und Magnesium (Härtebildner) Barium und Strontium Schwebestoffe >50 µm Kolloide Gelöste Kieselsäure (SiO2) Kohlensäure Chlor und Ozon Organische verunreinigungen (TOC) Rückspülfilter Mehrschichtfiltration Anschwemmfiltration Mikrofiltration Keime (KBE) Ultrafiltration Enthärtung Säuredosierung (HCl, H 2 SO 4 oder CO 2 ) Antiscalant-Dosierung Aktivkohlefiltration Sulfitdosierung (NaHSO 3, Na 2 SO 3 ) UV-Bestrahlung Laugedosierung (NaOH) Membranentgasung sehr gut geeignet, nahezu vollständige Entfernung gut geeignet, Einsatzbedingungen sind zu überprüfen bedingt geeignet, bei sehr geringen Belastungen - kein Effekt

10 Pharma-Wasserarten In der Pharma-Industrie kommen 4 Wasserarten zum Einsatz: - Trinkwasser - Gereinigtes Wasser* / Purified Water* - Highly Purified Water* / Purified Water low Endotoxine* - Wasser für Injektionszwecke* / Water for Injection* * Regulatorische Wasser-Qualitäten (beschrieben in Pharmakopöen)

11 Wasserqualitäten nach Ph.Eur. & USP Purified Water Highly Purified Water Water for Injection Eur.Pharm./ (USP) Eur. Pharm./ (USP ) Eur. Pharm. USP Conductivity at 25 C 4,3 µs/cm bei 20 C / ( 1.3 µs / cm) 1.3 µs / cm / (n.c.st) 1.1 µs / cm 1.3 µs / cm ( 20 C) Heavy Metals --- / ( 0,1 ppm) 0.1 ppm / (n.c.st.) 0.1 ppm --- Nitrate --- / 0,2 ppm 0.2 ppm/( n.c.st.) 0.2 ppm --- Total Organic Carbon < 500 ppb < 500 ppb / (n.c.st.) < 500 ppb Microbial Limit < 100 cfu / 1 ml 10 cfu / 100 ml / (n.c.st.) 10 cfu / 100 ml Endotoxines Eu / ml / (n.c.st.) 0.25 EU / ml n.c.st. = no comparable standard

12 Wasserqualitäten nach Ph.Eur. & USP

13 1. Wasserqualitäten 2. Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten 3. Design und Planung 4. Energie und Entwicklungen

14 Erzeugung der verschieden Wasserqualitäten - UV - Filtration - Ionenaustausch - Umkehrosmose (in der Regel 2-stufig) - Kombination aus Umkehrosmose und Elektrodeionisation (EDI) - Ultrafiltration / Rohwasser und Reinstwasser - Destillation

15 Ionenaustauscher

16 Enthärtung R Na+ Ca++ Mg++ Removes hardness in the form of calcium (Ca) and magnesium (Mg) Prevents scaling in later process steps Na+ R

17 Regeneration Na+ R Ca++ Na+ Cl- Cl- Resin is regenerated with brine (NaCl). Na+ replaces Ca++ and Mg++ Mg++ R

18 RO / RO PW Waste water Waste water City water Softener Filter 5µm Pump Reverse Osmosis 1 Pump Reverse Osmosis 2 Alternative: Antiscalant

19 RO / EDI PW Waste water Waste water City water Softener Filter 5µm Pump RO EDI EDI rinsing loop

20 RO / EDI / UF HPW Waste water Waste water City water Softener Filter 5µm Pump RO EDI UF EDI rinsing loop

21 PW production Conductivity < 0.8 µs/cm TOC < 500 ppb Germ count <100cfu / ml Ion exchange Conductivity TOC Germ count < 1 µs/cm > 500 ppb > 100 cfu / ml Softener 2 pass reverse osmosis Conductivity TOC Germ count ~ 1 µs/cm < 50 ppb < 10 cfu / 100 ml Softener 1 pass reverse osmosis EDI Conductivity TOC Germ count < 0.2 µs/cm < 50 ppb < 10 cfu / 100 ml 21

22 Umkehrosmose Permeat Membrane Feed Concentrat Membrane Permeat

23 Umkehrosmose

24 Umkehrosmose

25 Umkehrosmose

26 Membranentgasung / NaOH Dosierung PW Waste water City water Waste water Softener Filter 5µm Pump RO EDI Druckluft Vakuum Stickstoff ph geregelte NaOH Dosierung Membranentgasung

27 III. EDI ELEKTRODEIONISATION / Septron

28 Erzeugung der verschieden Wasserqualitäten BWT SEPTRON Modul Kathode E-Feld Diluat C out Permeat von der RO C in* Spacer Kationenaustauschermembrane Mischbett- Ionenaustauscher Harz Anionenaustauschermembrane C in* : Spülung mit Konzentrat

29 Erzeugung der verschieden Wasserqualitäten Ultrafiltration 6000 Daltons Trenngrenze Hohlfaser Polysulfonmembrane Abscheidung von Pyrogene & Bakterien Ultrafiltration als letzte Verfahrensstufe Heißwassersanitisierbar >= 80 C

30 Erzeugung der verschieden Wasserqualitäten Destillation / Bauarten für die WFI - Produktion Drei Bauarten in der Pharmaindustrie üblich Thermokompression Fallfilmverdampfer Naturumlaufverdampfer Weitere Unterscheidung: Einstufenanlagen Mehrstufenanlagen

31 Abscheidung der Wassertröpfchen Basiert auf Ionen Gravitation in Verbindung einer möglichst geringen Dampfgeschwindigkeit und Änderung der Strömungsrichtung Zum Einsatz kommen unterschiedliche Abscheider: Prallbleche Glockenabscheider 2 x 180 Umlenkung

32 Erzeugung der verschieden Wasserqualitäten > 90 C > 80 C < 0.5 µs/cm 150 C 125 C >100 C

33 1. Wasserqualitäten 2. Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten 3. Design und Planung 4. Energie und Entwicklungen

34 Design und Planung Behördliche Anforderungen USP / EP / ISPE Guidline Länder spezifische Anforderungen Kunden Anforderungen Leistung Werkstoffe Vorgaben Lieferanten Erfahrungen Budget Bauliche Gegebenheiten

35 Standard oder Kunden Design? BWT OSMOTRON BWT OSMOLINE BWT OSMOVISION BWT SEPTRONLINE

36 Design Redundanz Planung 1 x 100% 2 x 100% 2 x 50% Verbraucher 1 x 100% 1 x 100% 2 x 100% 2 x 50% 2 x 100% 2 x 50% Wichtig Ersatzpumpe

37 Design Auslegung und Planung Wasseraufbereitung m 3 /h? Monitoring m 3? Zusammenspiel m 3 /h? Verbraucher Lagertank Verteilsystem m 3 /h?

38 Qualität: Sanitary Design Werkstoffe Oberfläche Schweissverfahren Verbindungstechnik = TC / Sterilverbindungen Entleerbarkeit 3-D Regel Membranventile für Produktventile

39 Kalte Lagerung mit Ozon Heat exchanger Point of use Ozone measurement Ozone generator UV lamp PW/HPW tank Distribution pump

40 Sanitisierung mit Ozon Heat exchanger Point of use Ozone measurement Ozone generator UV lamp PW/HPW tank Distribution pump

41 Heisse Lagerung Heat exchanger Point of use PW/HPW/ WFI tank Distribution pump

42 21/10/2013 Slide 42 Zapfstellen Management

43 Qualität: Ozonzelle Elektrolytischer Prozess Aus gereinigtem Wasser gelöst in gereinigtem Wasser Kontinuierlicher Schutz des Lagertanks Sanitisierung des Verteilsystems Kostengünstig

44 Qualität: UV-Lampe UV zum Abbau unter die Nachweisgrenze 185 Nm zur Abreicherung von Organischen Stoffen (TOC) 254 Nm zur Abreicherung von Mikrobiologie und Ozon

45 Kompaktsystem zur Verteilung: LOOPO kompakte Rackbauweise vormontiert und getestet komplett verdrahtet anschlussfertig FAT vor Auslieferung Leistung 5 40 m3/h Loopo beinhaltet: Loop-Pumpe(n) Ozonerzeugung UV-Anlage Restozonmessung Wärmetauscher (Option) Leitwertmessung TOC-Messung (Option) Durchfluss-/Druckmessung + weitere Optionen möglich

46 Temperaturreduktion mittels GMP-konformem Doppelrohrbündel- Wärmetauscher PW DTS-Installation (DTS = Doppelrohrbündel-Wärmetauscher)

47 1. Wasserqualitäten 2. Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten 3. Design und Planung 4. Energie und Entwicklungen

48 Kostilung Kostenverteilung Kostenverteilung bei der Produktion von ca m3 / Jahr ( entspricht bei h/jahr einer Stundenleistung von ca l/h ) Verluste 30'750 15'000 5'000 4'000 8'000 4'000 2'000 1'000 Enthärter / Salzkosten Wartung Personal Rückstellungen elektrische Energie Filter Chemikalien Wasser ( Produkt ) Wasser ( Abwasser RO ) 93'000

49 Einsparpontential Welche Möglichkeiten bestehen : Erhöhung der Ausbeute über die RO (also weniger Abwasser) längere Laufzeiten des Erzeugers bei kleinerer Leistung Verbrauchsmaterialen (Salz) optimal nutzen Einsatz einer RO Konzentratstufe Aber, was bedeutet dieses für die Praxis in der Anlage? Alle Inhaltsstoffe, die nicht entfernt wurden, werden aufkonzentriert.

50 Lange Anlagenlaufzeiten? Fahrweisen wenn der Lagertank gefüllt ist: - 1 Intervallschaltung, d.h. STOP and GO : Produktion alle 4 bis 5 h für Minuten produzieren und zwar ins Abwasser. - 2 Rezirkulation über den Lagertank und zurück vor die RO Stufe ( Wasserverluste nur über die Konzentratstufe als Abwasser) Vergleich Abwasser bei einer Anlage mit 3000 l/h und ca. 10h Stillstand / Tag: - 1 Intervallschaltung grösser l Abwasser mit Kosten von ca. 21 Euro - 2 Rezirkulation in Verbindung mit Leistungsregelung ca l Abwasser mit Kosten von 14,7 Euro Das heisst neben höherer pharmazeutischer Sicherheit werden noch Euro pro Jahr an Betriebskosten gespart.

51 Design und Planung Ausbeute der einzelnen Stufen WCF der einzelnen Produktionsstufen: RO 75% EDI % Total...~ 75% Der Einsatz einer Konzentratstufe kann die Ausbeute auf bis zu über 90 % erhöhen ( abhängig von der Rohwasserqualität ) Mit zusätzlicher Leistungsregelung ( %) kann die effektive Laufzeit der Anlage erhöht werden und dadurch An Abfahrzeiten reduziert werden, sodass effektiv Abwasser reduziert wird! * WCF : Water Conversion Factor

52 21/10/2013 Slide Concentrate stage

53 Umkehrosmose Konzentratstufe Konzentratstufe 3x 8 Druckrohre aus mit je 2 Membranen

54 Recovery at 24h/day production PW Waste water Waste water City water Softener Filter 5µm Pump RO EDI EDI rinsing loop

55 Reject RO stage PW Waste water Waste water City water Recovery RO Softener Filter 5µm Pump RO EDI EDI rinsing loop

56 Mit Leistungsregelung Produktion Loop Rücklauf % tank level 90% % of capacity 100% 70% 60% Loop Vorlauf

57 Energie und Entwicklungen Old New

58 Energie und Entwicklungen New Old

59 Energie und Entwicklungen Old New

60 OsmoVision 2012

61 OSMOVISION

62 Aktuell OSMOTRON PRO PW-2S PW Tank Raw water µs/cm µs/cm Sample Sample Vent Enthärter Filter 5µm Heizen Umkehrosmose Entgasung SEPTRON

63 OsmoVision PW tank Raw water µs/cm µs/cm Sample Sample Vent Enthärter Sanitron Filter 5µm Umkehrosmose mitnf

64

65 BWT Sanitron Entgasung RO/EDI Konzentrat Zulauf für Umkehrosmose Katalysator Sanitron Zulauf Enthärter Druckluft

66 Fragen?

67 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit BWT AQUA AG Marcel Zehnder /

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