Filtertestgeräte für die Pharmaindustrie

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1 Das portable Filtertestgerät "it-01" Das Filtertestgerät it-01 dient zur Integritätsprüfung von Membranfiltern. Zusätzlich können damit unbekannte Volumina gemessen werden (z.b. das Nettovolumen von Filtersystemen zwischen 0,1-32L). Das Testgerät kann auch als Kalibriermanometer zur Überprüfung von Druckaufnehmern benutzt werden (Messbereich: 0-4, 0-6, 0-8 bar) Folgende Filter-Integritätstests können ausgeführt werden: Þ Diffusion Test (Forward-Flow) Þ Druckabfall-Test Þ Druckabfall-Test- Sterilbeutelprüfung Þ Bubblepoint-Test Þ Diffusion -und Bubblepoint-Test Þ Tests mit automatischer Filterbenetzung Þ Wasser Intrusionstest (WIT) Þ WIT an großen Filtersystemen (150L) Þ WIT mit automatischer Filtertrocknung Þ WIT mit automatischer Gehäusekühlung Das Filtertestgerät "it-01" ist klein und portabel, (Gehäuse-Maße 20x30x15cm). Es kann auch für Filtertests an unzugänglichen Stellen eingesetzt werden, z.b. auf Tanks, in Autoklavenräumen, auf Gefriertrocknern etc. Stromversorgung: Wahlweise Akku - oder Netzbetrieb Filterhalter: An der Rückseite der Anlage befindet sich ein spezieller Filterhalter. Hier können direkt am Gerät, vom Spritzen- Vorsatzfilter bis zu Standard-Capsulen alle gängigen Filter adaptiert werden. Ansteuerung von externen Druckluftventilen: Zur automatischen Filterbenetzung, zur Filtertrocknung, zur externen Entlüftung oder zur Befüllung von Großgehäusen kann das Testgerät direkt ein externes Pressluftventil ansteuern. Seite 1 von 7

2 Der Normalpapier-Drucker befindet sich wassergeschützt hinter der Front-Tür. Selbst unter den widrigsten Umständen bleibt das Druckerpapier immer trocken! Eine Kurzanleitung zur Test-Installation ist im Geräteinneren aufgedruckt und kann beim Öffnen der Front-Tür eingesehen werden. Bis zu 100 Testprogramme können im Gerät fest abgespeichert werden, beliebig viele in einem PC. Eine entsprechende Software zur Testprogrammverwaltung ist erhältlich. FDA Standard 21 CFR 11: Eine Software-Version zur Erfüllung dieses Standards ist erhältlich. Bis zu 40 Filtertest-Protokolle können im Gerät abgespeichert werden. Zentrale Verwaltung von Filtertestprogrammen in einem PC (System Software: Windows 98SE-->XPprof.) Mit der Software "it-trans" können große Mengen von Filtertestprogrammen an einem zentralen Ort verwaltet werden. Alle notwendigen Filtertestprogramme werden zentral an einem PC erstellt. Die für den Einsatzbereich des Gerätes notwendigen Testprogramme werden per Datenkabel in das jeweilige Gerät geladen. Der verantwortliche QS- Mitarbeiter kann so sicher sein, dass auch die richtigen Programme verwendet werden. Seite 2 von 7

3 Filtertestgeräte für die Pharmaindustrie Zubehör: Die 8-fach Filter-Testbox "itb-08" Bis zu 8 Kleinfilter können in einer Testroutine benetzt und getestet werden (selbst Spritzen-Vorsatzfilter). Die Filteradapter wurden so entwickelt, dass sie für gängige disposable Filter passen, z.b. PALL ACRO 50, Sartorius MIDISART 2000, Domnick Hunter TETPOR 50 etc. Bei Filtern mit abweichenden Formen sind entsprechende Testadapter erhältlich. Die Testart: Alle Filter werden parallel adaptiert. Bei der Verwendung des Bubblepoint-Tests bestimmt das Filter mit dem geringsten Bubblepointwert das Testergebnis. Bei negativer Bewertung können Einzeltests direkt am Gerät vorgenommen werden. Die Filtertestbox wird mit dem Filtertestgerät und einem Druckbehälter, in dem sich das Netzmittel befindet, verbunden. Nach dem Teststart wird die Netzflüssigkeit über eine vorgewählte Zeit durch die Filter gedrückt. Danach wird automatisch der Filtertest durchgeführt. Nach ca. 20 min. liegt das Testergebnis in ausgedruckter Form vor. Stromversorgung: Die Testbox wird vom Testgerät nur pneumatisch gesteuert. Ein Stromanschluss wird nicht benötigt. Seite 3 von 7

4 Zubehör: Testbox itb-lp zur Dichtigkeitsprüfung von Großbehältern und Steril-Verpackungsbeuteln Technische Daten: Gehäuse- Edelstahl: Gehäuse- Abmessung: Gewicht: x300x80 mm 2,5Kg Druckanschluss: Stäubli RBE 03 (1.4404) Sensoranschluss: Stäubli RBE 03 (1.4404) Ausgang DN8 Eingangsdruck : Prüfdruck Triclamp TC 50,5mm 0,5-3 bar Schutzart: IP mbar Beschreibung: Die Niederdruck Testbox itb-lp ist eine zusätzliche Hardware für das Filtertestgerät it-01. Gesteuert durch das Filtertestgerät können damit Dichtigkeitsprüfungen an Steril- Beutelverpackungen und großvolumigen Lagertanks durchgeführt werden. Die Dichtigkeitsprüfungen können in einem Prüfdruckbereich von mbar durchgeführt werden. Handhabung: Die Testbox wird mit dem Druckluftnetz verbunden (0,5-3 bar). Das Füllventil wird am Testgerät abgezogen und die Testbox am gleichen Anschluss eingesteckt. Am Ausgang wird der Tank oder der zu prüfende Sterilbeutel über eine Sterilfilter-Capsule angeschlossen. Am Testgerät wird das entsprechende Prüfprogramm aufgerufen und der Test gestartet. Am Ende der Prüfung wird der Sterilbeutel über eine Vakuumpumpe automatisch wieder entleert. Seite 4 von 7

5 Technische Daten (it-01): Testgerät -Gehäuse (siehe Bild) Edelstahl Gehäuse-Abmessungen (ohne Griff) 200x300x155 (siehe Maßskizze) Gewicht. 8,6Kg Schutzart: IP 55 (optional IP65) Stromversorgung: Akku 7,2 V/ 3,8Ah (oder Netzbetrieb) Eingabetastatur: Infrarot-alphanumerisch (wassergeschützt) Softwaresicherung EPROM gesichert Nadeldrucker: Normalpapier, 24 Zeichen / Zeile Anzahl-Speicherbare Testprogramme: 100 Anzahl-Speicherbare Testprotokolle (Records): 40 (nur bei Software Version G und CFR) Sicherung der Testprogr. und Testprotokolle: Flash EPROM Pneumatikanschlüsse: Stäubli RBE 03 / Edelstahl Drucksensor -intern: 0-6 bar; rel. Kl 0.5 (optional 0-4, 0-8 bar) Drucksensor -barometrisch: mbar Kl 0,5 Drucksensor extern- 0-6 bar, rel. Kl.0,2 (optional 0-4, 0-8 bar) Rechner HC-12 Motorola Programmiersprache: C Display: 4 zeilig - 20 Spalten- hinterleuchtet Schnittstelle: RS 232 ( bd) Sprachen: Druckeinheiten: Wasserfluss Diffusion: Volumen: Testarten: Reinigung der Sensoren und Ventile: Messgenauigkeit: WIT- Diffusion: Bubblepoint: Deutsch-Englisch-Französisch-Spanisch- Italienisch-Dänisch-Schwedisch. mbar µl/ t (Messzeit) ml/min (Normiert auf 1000 mbar 20 C) ml Wasser-Intrusionstest (WIT) Diffusionstest-Druckabfalltest- Bubblepoint-Test, Diff + Bubblepoint-Test, Nettovolumenmessung Bedampfung des externen Drucksensors und des Füllventils. Spülung interner Ventile (80 C) 4 % vom Messwert 0,1 ml/min) 5% vom Messwert 5 ml/min) 1% FS Umgebungstemperatur: 5-40 C Lagertemperatur: 2-50 C Rel. Luftfeuchtigkeit: 0-80% Seite 5 von 7

6 Batt. START STOP FUNCTION 0 ENTER OFF ON VOLUME it-01 Batt. START STOP FUNCTION ENTER OFF ON VOLUME it-01 START STOP FUNCTION 0 ENTER it-01 OFF ON VOLUME Filtertestgeräte für die Pharmaindustrie Wasser Intrusionstest: Wasser Intrusionstest (WIT) Wasser Intrusionstest (WIT) mit Filter-Kühlung Druck- Sensor Druck- Sensor Gas -Filter Überström- Ventil Pressure Line 6-8bar Eingang Füll-Ventil Line Press. 5-8 bar Füll-Ventil Tank- Belüftungsfilter Press. vessel (it-006l) Druck- Sensor "Remote Controlled" Wasser Intrusionstest Gas-Filter Eingang Druckanschluß 6-8bar Füll- Ventil 6L Druck- Behälter Steril Bereich Seite 6 von 7

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