hqtace Die nächste Generation der Leberkrebstherapie

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1 HepaSphere Microspheres Qualität Tumorgezielte Behandlung Absorbiert das Medikament Passt sich dem Gefäß an Auswaschung und Embolisation hqtace Die nächste Generation der Leberkrebstherapie

2 Qualitativ hochwertige TACE hqtace Das kompromisslose Lösungskonzept zur Embolisation und Medikamentenfreisetzung hqtace mit kalibrierter Größensortierung, effizienter Beladung, wirksamer Medikamentenfreisetzung und robuster Handhabung hilft Ihnen dabei, den Tumor effektiv und gezielt zu behandeln, und gibt Ihnen klinisches Vertrauen. Eigenschaften Vorteile Vorhersehbare Größensortierung Einzigartige hochkonforme Zusammensetzung Medikament kann konsistent durch die komplette Sphäre hindurch beladen werden Neuer verbesserter Prozess zur Vorbereitung und zur Medikamentenbeladung Poly(Natriumacrylat-Vinylalkohol)-Copolymer Wirksame und verlässliche Größensortierung der Mikrosphären für das gewünschte kklusionsmaß Größere Kontaktfläche an der Intimaoberfläche zur verbesserten Medikamentenfreisetzung; vollständigere kklusion für einen überragenden Embolisationseffekt Dauerhafte Freisetzung des Chemotherapeutikums Leichte Freisetzung und Dispersion nach der Medikamentenbeladung, kein Verstopfen des Katheters* Getestete Biokompatibilität *Interne Tests konnten die Passage durch einen Katheter mit 0,021" (0,53 mm) Innendurchmesser bestätigen HepaSphere Microspheres Mechanismus zur Beladung mit Doxorubicin C CH 2 Trockene Mikrosphären Beladene Mikrosphären CH 3 DX C 2 - DX C - 2 H 3 C NH C C - C - DX DX DX - * n Die Beladung mit Doxorubicin und die Auswaschung erfolgen durch einen reversiblen Ionenaustausch-Mechanismus. Das negativ geladene Acrylat der HepaSphere Microspheres interagiert mit dem positiv geladenen Doxorubicin-Hydrochlorid. HepaSphere Microspheres Profil der Doxorubicin-Beladung % geladenes Doxorubicin 100 % 95 % 90 % 85 % 80 % 75 % 70 % 65 % 60 % 0 Zeit (Min.) 75 mg Doxorubicin 50 mg Doxorubicin Vollständigere kklusion und hervorragendes Ergebnis bei der Medikamentenfreisetzung durch größere Kontaktfläche an der Intimaoberfläche und bessere Konformität 2 HepaSphere Microspheres mit Doxorubicin 14 Tage nach der Behandlung HepaSphere Microspheres mit Doxorubicin beim Verschließen eines bifurkalen Gefäßes

3 Die nächste Generation der Leberkrebstherapie In-vivo-Validierungsstudien an Tieren bestätigen die Machbarkeit der Beladungs- und Freisetzungs-Performance hqtace mit HepaSphere Microspheres bietet Ihnen verbesserte Performance-Merkmale für wirksame klinische Ergebnisse. Effektive Zellzerstörungsrate der angesteuerten Krebszellen In einem VX-2-Kaninchen-Tumormodell erreichten Doxorubicin-beladene HepaSphere Microspheres im Vergleich zur alleinigen Embolisation hohe Tumornekrose-Raten bei gleichzeitiger niedriger systemischer Medikamenten-Exposition. TDESRATE DES VX-2-KARZINMS 3 % Zelltod 100 % 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % 0 % 1 Tag 3 Tage Euthanasie-Zeitpunkte hqtace 7 Tage nur HS 4-fache Vergrößerung 24 Stunden nach der Behandlung 2 Doxorubicin Elutionsabstand 1600 µm Nach sieben Tagen betrug die Todesrate im VX-2-Modell 90 % mit Doxorubicin-beladenen HepaSphere Microspheres und 60 % bei alleiniger Embolisation mit HepaSphere Microspheres. 4-fache Vergrößerung 3 Tage nach der Behandlung 2 Wirksame Doxorubicin-Freisetzung und Penetration Die Fluoreszenz-Bildgebung bestätigt die Doxorubicin-Freisetzung und eine damit verbundene Penetration des umgebenden Gewebes von bis zu 1600 Mikrometer im VX-2-Kaninchen-Tumormodell innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung. 2 Embolisations-Performance ohne Kompromisse Tierstudien bestätigen, dass Doxorubicin-beladene HepaSphere Microspheres im Mittel dasselbe kklusionsmaß erreichen wie HepaSphere Microspheres bei alleiniger Embolisation fache Vergrößerung 7 Tage nach der Behandlung 2

4 Klinische Erfahrungen: Hochobjektive Tumor-Response bei niedriger Komplikationsrate Klinische Erfahrungen mit Doxorubicin-beladenen HepaSphere Microspheres bestätigen die Ergebnisse aus präklinischen Studien und zeigen, dass hqtace eine hohe Wirksamkeit bei niedriger systemischer Medikamenten- Exposition bietet. Dadurch werden der Einfluss auf die zugrundeliegende gesunde Leberfunktion und andere toxische Auswirkungen von Doxorubicin minimiert. Hochobjektive Tumor-Response In einer multizentrischen Studie wurden 50 Patienten beobachtet (36 Männer, 14 Frauen, Alter zwischen 54 und 80 Jahren), die an primärem HCC litten und eine Child-Pugh-Klasse A oder B (92 % Child-Pugh A) hatten. Die Patienten wurden mit HepaSphere Microspheres behandelt, die mit 50 mg Doxorubicin oder Epirubicin beladen waren. Die objektive Tumor-Response betrug beim 6-Monats-Follow-up 77,4 %, gemessen anhand der mrecist- Kriterien. 4 Tumor-Response nach 1 Monat und 6 Monaten 4 Ansprechrate (Response) (%) ,0 % 51,6 % Komplette Response (CR) 36,0 % 25,8 % Partielle Response (PR) 84,0 % 77,4 % bjektive Response (CR + PR) 16 % 22,6 % Stabile Erkrankung Response nach einem Monat Response nach sechs Monaten

5 Die nächste Generation Transarteriale Chemoembolisation (TACE) ist ein Standardverfahren bei der Versorgung von nicht resezierbarem Leberzellkrebs (HCC). Medikamentenfreisetzende TACE der Einsatz von embolischem Material zur Beladung mit Chemotherapeutika und direkter Freisetzung am Tumor stellt eine Verbesserung gegenüber konventioneller TACE dar, da eine höhere Medikamentenkonzentration erreicht werden kann, die präzise ausgerichtet und direkt an der Tumorstelle freigesetzt wird, so dass es zu weniger Nebenwirkungen aufgrund der Medikamente kommt. Ein großer Vorteil der medikamentenfreisetzenden TACE im Vergleich zur konventionellen TACE ist eine verbesserte Anwendungssicherheit für den Patienten, da weniger systemisches Doxorubicin zirkuliert, so dass es zu geringeren Auswirkungen auf die normale Leberfunktion 1 während der Behandlung kommt. Jetzt hebt hqtace (medikamentenfreisetzende TACE mit HepaSphere Microspheres) die medikamentenfreisetzende TACE auf ein neues Niveau an. Hergestellt von BioSphere Medical, S.A., dem weltweit führenden Unternehmen in der Mikrosphären-Technologie, bieten HepaSphere Microspheres eine leichtere Handhabung, eine verbesserte embolische Performance, hocheffiziente Medikamentenbeladung/-freisetzung und klinische Wirksamkeit.

6 Größenbereich von Trockenpartikeln (µm) Bestellinformation HepaSphere Microspheres Größenbereich im ausgedehnten Zustand (µm) Menge (mg) Bestellnummer * 1 Durchstechflasche, 25 mg V225HS * 1 Durchstechflasche, 25 mg V325HS * 1 Durchstechflasche, 25 mg V525HS * 1 Durchstechflasche, 25 mg V725HS *Bei Kontakt mit nichtionischen Kontrastmitteln oder normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) dehnen sich HepaSphere Microspheres um das 4-fache des Trockendurchmessers aus. Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsanweisung. Literaturangaben 1. van Malenstein H, et al. A Randomized Phase II Study of Drug-eluting Beads versus Transarterial Chemoembolization for Unresectable Hepatocellular Carcinoma. nkologie 2011; 34(7): Gupta S, et al. Hepatic Arterial Embolization with Doxorubicin-Loaded Superabsorbent Polymer Microspheres in a Rabbit Liver Tumor Model. Cardiovascular Interventional Radiology 2011; Apr 9 DI / Lee K, et al. Doxorubicin-Loaded QuadraSphere Microspheres: Plasma Pharmacokinetics and Intratumoral Drug Concentration in an Animal Model of Liver Cancer. Cardiovascular Interventional Radiology 2010; 33(3): Grosso M, et al. Transarterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma with Drug-Eluting Microspheres: Preliminary Results from an Italian Multicentre Study. Cardiovascular Interventional Radiology 2008; 31(6): Merit Medical Systems, Inc West Merit Parkway South Jordan, UT 84095, USA Tel.: Fax: Kundendienst: MERIT Merit Medical Systems EURPA, NAHER STEN UND AFRIKA (EMEA) Amerikalaan 42, 6199 AE Maastricht-Airport Niederlande Tel.: BioSphere Medical, S.A. Parc des Nations Paris Nord rue de la Belle Etoile Roissy en France Frankreich 2012 Merit Medical Systems, Inc. Alle Rechte vorbehalten. MR11-120DE Rev. A /A ID