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1 Neue Konzepte und Anforderungen QM-Netzwerk-Hamburg 12. November 2015 Agenda 1 Ziele der Revision 2 Gliederung ( High-Level-Structure ) 3 Prozessmodell 5 Risikobasierter Ansatz 2 1

2 1 Ziele der Revision Anpassung der ISO 9001 an die einheitliche Grundstruktur für ISO-Managementsystemnormen ( High-Level-Structure ), Berücksichtigung neuer Methoden und Technologien, Implementierung von QM-Systemen erleichtern. ISO/WD 9001:2012 ISO/CD 9001:2013 ISO/DIS 9001:2014 ISO/FDIS 9001:2015 DIN EN ISO 9001: Gliederung der Norm ( High-Level-Structure ) 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 4. Kontext der Organisation 5. Führung 6. Planung 7. Unterstützung 8. Betrieb 9. Bewertung der Leistung 10. Verbesserung 4 2

3 3 Prozessmodell system (4) Kontext der Organisation (4) Plan Kundenzufriedenheit Unterstützung (7), Betrieb (8) Do Kunden- anforde- rungen Planung (6) Führung (5) Bewertung der Leistung (9) Ergebnisse Verstehen d. Erfordernisse & Erwartungen interessierter Parteien (4) Act Verbesserung (10) Check Produkte & Dienstleistungen 5 Kunde Person oder Organisation, die ein Produkt oder eine Dienstleistung empfängt oder empfangen könnte, welches oder welche für diese Person oder Organisation vorgesehen oder erforderlich ist. 6 3

4 Interessierte Parteien Person oder Organisation, die eine Entscheidung oder Tätigkeit beeinflussen kann, die davon beeinflusst sein kann, oder die sich davon beeinflusst fühlen kann. 7 Betonung der Rolle der obersten Leitung Verantwortung für die Wirksamkeit des QM-Systems übernehmen, Qualität strategisch planen, Qualitätsbewusstsein aktiv fördern, andere Führungskräfte unterstützen. 8 4

5 Kontext der Organisation Kombination interner und externer Faktoren und Bedingungen,.... Die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik müssen... mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sein... 9 Wissen der Organisation Wissen als wichtigste Ressource des 21. Jahrhunderts. Erforderliches Wissen identifizieren, interne und externe Quellen nutzen, um neues Wissen zu erwerben, Wissen vermitteln, Wissen nutzen und aufrechterhalten. 10 5

6 5 Risikobasierter Ansatz Risiko Auswirkung von Ungewissheit Das bedeutet: 1. Die Auswirkungen auf das erwartete Ergebnis können positiv oder negativ sein. 2. Das Risiko bezeichnet das, was sich ereignen kann und dessen mögliche Auswirkungen. 3. Das Risiko umfasst auch die Wahrscheinlichkeit des Ereignisses Risikobasierter Ansatz Die ISO 9001:2015 enthält jedoch... keine Anforderungen für ein formelles Risikomanagement oder einen formellen Risikomanagementprozess. 12 6

7 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! MBA, Diplom Betriebswirt Krankenpfleger, Rettungsassistent Qualitätsmanager (DGQ) Lead-Auditor TQM-Assessor nach EFQM 13 7

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