TÜV AUSTRIA CERT. Prüfungsordnung und Zertifizierungsprogramm zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte

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1 TÜV AUSTRIA CERT Prüfungsordnung und Zertifizierungsprogramm zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte

2 1 Geltungsbereich Die vorliegende Prüfungsordnung mit Zertifizierungsprogramm gilt für die Prüfung und Zertifizierung von Personen zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte. Das Dokument ist bis auf Widerruf gültig. 2 Aufgabe der Prüfung und Zertifizierung (1) Bei der Zertifizierungsprüfung haben die Prüfungskandidat/innen nachzuweisen, dass sie die Kompetenz über die regulatorischen Vorschriften im Zusammenhang mit der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und überwachung von Medizinprodukten besitzen. (2) Durch das Zertifikat bestätigt die Zertifizierungsstelle der TÜV AUSTRIA CERT GMBH, dass der/die Zertifikatsinhaber/in die ausgewiesenen Inhalte beherrscht. 3 Prüfungskommission Die Prüfungskommission setzt sich wie folgt zusammen: Vorsitz: Mitglieder: Ein/e Prüfer/in aus dem Prüferpool der Qualifikation Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte 2 Prüfer/in aus dem Prüferpool der Qualifikation Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte 4 Prüfung (1) Die Anmeldung zur Zertifizierungsprüfung muss bis zum jeweils festgesetzten Stichtag vor der Prüfung erfolgen. (2) Die Prüfung besteht aus folgenden Teilen: Projektarbeit (siehe 5) Schriftliche Prüfung (siehe 6) Fachgespräch (siehe 7) 5 Projektarbeit (1) Arbeitsdauer für die Projektarbeit beträgt 10 bis 12 Wochen. (2) Das Medizinprodukt, das in der Projektarbeit behandelt wird, muss zum jeweils festgelegten Stichtag (s. Antrag zur Zertifizierung Quality Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte) eingereicht werden und wird von der Zertifizierungsstelle bestätigt. (3) Änderung des festgelegten Medizinproduktes ist nur mit Zustimmung der Zertifizierungsstelle einmalig zulässig. (4) Die Projektarbeit ist in Maschinschrift abzufassen: Mindestumfang 15 Seiten, Richtwert Wörter (A4, Schriftart Arial, Schriftgröße 10, Zeilenabstand 1,5-fach oder Vergleichbares; exkl. Titelblatt, Inhaltsverzeichnis, Bilder, Anhänge und Literatur-/Quellenverzeichnis). (5) Die Projektarbeit ist entsprechend der Terminfestlegung rechtzeitig und entweder digital im MS- Office-Word-Format oder PDF-Format oder in zweifacher Ausführung ausgedruckt abzugeben. QVB-TAC-QRAMMP-001-ZertProgramm_Rev02.doc Seite 2 von 6

3 (6) Jeder Projektarbeit ist die folgende, vom/von der Prüfungskandidaten/-kandidatin eigenhändig unterfertige Erklärung anzuschließen: Ich erkläre, dass die vorliegende Projektarbeit von mir selbst verfasst wurde und dass ich dazu keine anderen als die angeführten Behelfe verwendet habe. Außerdem habe ich die Reinschrift der Projektarbeit einer Korrektur unterzogen und ein Belegexemplar verwahrt. (7) Der/die Vorsitzende der Prüfungskommission hat die Projektarbeit mindestens einem/ein Begutachter/in zuzuweisen. (8) In der Projektarbeit müssen in einer strukturierten Weise folgende Themenbereiche über ein Medizinprodukt erläutert und die Ziele, Vorgehensweise und Erkenntnisse nachvollziehbar dargestellt werden: Einteilung/Klassifizierung des Medizinproduktes Konformitätsbewertung Grundlegende Anforderungen Typische Gefährdungen im Risikomanagement Notwendige Prozesse im QM-System Anwendbare Normen Prüfung der Gebrauchstauglichkeit Klinische Bewertung Beispiele meldepflichtiger Vorfälle Patentanmeldung Internationales Zulassungsverfahren für ein nichteuropäisches Land (9) Jede/r Beurteiler/in hat die Projektarbeit in einem kurzen Gutachten zu charakterisieren. Dabei werden folgende Kriterien beurteilt Kompetenz der unter Punkt 8 angeführten Themenbereiche Berichtsqualität (Inhaltsverzeichnis, Zielsetzung, Struktur, Literatur-/Quellenverzeichnis) Praxisrelevanz Gesamteindruck (10) Die Beurteilung erfolgt im Schulnotensystem. (11) Die Prüfungskandidat/innen werden im Rahmen des mündlichen Fachgespräches über die Beurteilung der Projektarbeit informiert. (12) Bei negativer Beurteilung ist die Projektarbeit neu vorzulegen. Der Abgabetermin wird von der Zertifizierungsstelle neu festgelegt. 6 Schriftliche Prüfung (1) Die schriftliche Prüfung wird entweder in Form einer Online-Prüfung oder mittels schriftlichem Fragebogen abgehalten. (2) Die Arbeitszeit für die schriftliche Prüfung beträgt 60 Minuten. Die Zeit der Bekanntgabe der Prüfungsfragen ist in die Arbeitszeit nicht einzurechnen. (3) Die Referent/innen setzen die möglichen Prüfungsfragen und Antworten in ihrem jeweiligen Fachgebiet fest. (4) Bei der schriftlichen Prüfung wird für entsprechende Aufsicht Sorge getragen. Insbesondere werden Vorkehrungen getroffen, dass unerlaubte Hilfen und Hilfsmittel nicht verwendet werden. (5) Bei der Online Prüfung ist das Ergebnis automatisiert, bei der Papierform hat der/die Vorsitzende der Prüfungskommission die Prüfungsbögen mindestens einem/einer Begutachter/in zur Beurteilung zuzuweisen. (6) Die schriftliche Prüfung besteht aus 24 Multiple Choice Fragen. QVB-TAC-QRAMMP-001-ZertProgramm_Rev02.doc Seite 3 von 6

4 (7) Die Prüfung gilt als positiv, wenn mindestens 65% der Punkte (16/24) erreicht werden. (8) Die Verwendung von Gesetzestexten, Verordnungen und Normen ist zulässig. Weiters ist bei der schriftlichen Prüfung für Personen mit nichtdeutscher Muttersprache die Verwendung eines Wörterbuches zulässig. 7 Fachgespräch (1) Das mündliche Fachgespräch findet zum jeweils festgesetzten Termin gemeinsam mit der schriftlichen Prüfung statt. (2) Das Fachgespräch zwischen dem/der Prüfungskandidaten/-kandidatin und der Prüfungskommission dient der Beurteilung der fachlichen Fähigkeiten des/der Prüfungskandidaten/-kandidatin und besteht aus: 1 vertiefenden Frage zur Projektarbeit 1 Prüfungsfrage zum Thema Quality & Regulatory Affairs Management für Medizinprodukte (3) Für die Beurteilung des mündlichen Fachgespräches wird die Beantwortung der zwei Fragen herangezogen. Jedem Mitglied der Prüfungskommission kommt bei der Beschlussfassung eine Stimme zu. Stimmenthaltung ist unzulässig. Die Beschlüsse werden mit Stimmenmehrheit gefasst. Bei Stimmengleichheit entscheidet der/die Vorsitzende der Prüfungskommission. (4) Die Beurteilung erfolgt im Schulnotensystem. 8 Prüfungsprotokoll (1) Für die abgelegte Prüfung wird eine Gesamtnote mit einer Gewichtung von Projektarbeit 40% Schriftliche Prüfung 30% Fachgespräch 30% (2) Nach Vorliegen aller Einzelbewertungen ist die Gesamtbeurteilung von der Prüfungskommission mit sehr gutem Erfolg, bestanden oder nicht bestanden festzusetzen. Über die Gesamtbeurteilung wird dem/der Prüfungskandidaten/-kandidatin ein Zertifizierungsbrief ausgestellt. (3) Die Prüfung gilt als bestanden, wenn alle Einzelbeurteilungen auf mindestens Genügend lauten. (4) Die Prüfung gilt als nicht bestanden, wenn eine oder mehrere Beurteilungen auf Nicht Genügend lauten. (5) Die Prüfung gilt als mit sehr gutem Erfolg bestanden, wenn die Gesamtnote 1,5 oder besser ist. (6) Für jede/n Prüfungskandidaten/-kandidatin wird ein Prüfungsprotokoll angelegt. Es hat alle Einzelbeurteilungen und die ausgesprochene Gesamtbeurteilung zu enthalten. (7) Nach Beendigung der Prüfung ist das Prüfungsprotokoll abzuschließen und vom Vorsitzenden und den Mitgliedern der Prüfungskommission zu unterschreiben. QVB-TAC-QRAMMP-001-ZertProgramm_Rev02.doc Seite 4 von 6

5 9 Prüfungswiederholung (1) Die Prüfung bzw. nicht bestandene Prüfungsteile können einmal, zum von der Zertifizierungsstelle vorgegebenen Termin, wiederholt werden. (2) Macht sich ein/e Prüfungskandidat/in durch die Verwendung unerlaubter Hilfen oder Hilfsmittel schuldig, so gilt die Zertifizierungsprüfung als nicht bestanden und dem/der Prüfungskandidaten/-kandidatin wird ein Wiederholungstermin zugewiesen. (3) Tritt ein/e Prüfungskandidat/in nach Übernahme der Aufgabenstellung oder während der Prüfung zurück, so wird ihm/ihr ebenso ein Wiederholungstermin zugewiesen. (4) Tritt ein/e Prüfungskandidat/in vor Beginn der Zertifizierungsprüfung zurück, gilt dies als Nichtantritt zur Prüfung. Die Prüfung gilt als nicht getätigt und ein neuerlicher Antritt wird als Erstantritt gewertet (5) Die Kosten einer Prüfungswiederholung sind im aktuellen Kursprogramm der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH oder unter angeführt. 10 Zertifizierungsanforderungen (1) Grundanforderung: Abgeschlossene Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte der TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH (Anwesenheit von mind. 80% erforderlich) oder einer gleichwertigen Ausbildung (Entscheidung bzgl. der Anerkennung durch die Zertifizierungsstelle). Es werden Ausbildungen anerkannt, die nicht länger als 3 Jahre vor der Zertifizierungsprüfung abgeschlossen wurden. Ausnahmefälle können von der Zertifizierungsstelle genehmigt werden. (2) Grundanforderung: Ausbildung zum/r Qualitätsmanager/in oder Nachweis einer mindestens 3- jährigen Berufspraxis im Qualitätsmanagement. (3) Der/Die Zertifikatswerber/in hat die Zertifizierungsprüfung bestanden. 11 Zertifizierung (1) Nach Erfüllung sämtlicher Zertifizierungsanforderungen wird dem/der Bewerber/in ein Zertifikat über die Qualifikation Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte" ausgestellt. (2) Die Zertifizierungsstelle bestätigt durch das Zertifikat eine aufrecht vorhandene Kompetenz des/der Zertifikatsinhabers/-inhaberin. Daher werden Zertifikate bis zum des drittfolgenden Jahres der Prüfung befristet. 12 Zertifizierungsnachweise (1) Eine positive Zertifizierung wird mit einem TÜV AUSTRIA Zertifikat bestätigt. (2) Die Zertifizierungsstelle bestätigt durch das Zertifikat eine aufrecht vorhandene Kompetenz des/der Zertifikatsinhabers/-inhaberin. Daher werden Zertifikate bis zum des drittfolgenden Jahres der Prüfung befristet. QVB-TAC-QRAMMP-001-ZertProgramm_Rev02.doc Seite 5 von 6

6 13 Re-Zertifizierung (1) Zur Re-Zertifizierung hat der/die Zertifikatswerber/in den Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mind. 8 Unterrichtseinheiten zu erbringen oder muss alternativ eine schriftliche Prüfung absolvieren. Es werden Weiterbildungen anerkannt, die innerhalb von 2 Jahren vor und 6 Monaten nach Ablauf des Zertifizierungsnachweises besucht werden. (2) Der/Die Zertifikatswerber/in hat zusätzlich einen Praxisnachweis von mind. 2 Jahren über eine regelmäßige fachspezifische Tätigkeit in Form einer Bestätigung durch den Arbeitgeber zu erbringen oder muss alternativ ein Fachgespräch absolvieren. Die Praxis muss im Zeitraum zwischen Zertifizierung und Rezertifizierung stattfinden, wobei diese nicht durchgängig sein muss. (3) Die Re-Zertifizierung erfolgt nach dem Nachweis der Anforderungen zur Re-Zertifizierung solange das Zertifikat nicht länger als 6 Monate abgelaufen war. 14 Termine & Entgelte Termine, Zertifizierungs- und Re-Zertifizierungsentgelte sowie Entgelte für Prüfungswiederholungen (exkl. USt.) finden Sie im aktuellen Kursprogramm bzw. unter QVB-TAC-QRAMMP-001-ZertProgramm_Rev02.doc Seite 6 von 6