Untersuchungen zur Qualität von Arzneimitteln aus dem Internet

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1 Untersuchungen zur Qualität von Arzneimitteln aus dem Internet Ergebnisse der ZL-Testkäufe Dr. Mona Tawab Arzneimittelversand und Arzneimittelversorgung. Informationsveranstaltung der Apothekerkammer Hamburg Hamburg, 9. April

2 Würden Sie diese Medikamente schlucken? 2

3 Das Besondere an Arzneimittel Arzneimittel werden in einer bestimmten Dosierung zur Heilung, Vorbeugung oder Diagnose eingenommen. Arzneimittel müssen hohe Qualitätsanforderungen erfüllen Arzneimittel müssen in Deutschland bevor sie auf den Markt gebracht werden, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen worden sein. Distribution unter dem Primat der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit, der Versorgungssicherheit und der Versorgungsqualität 3

4 Qualität eines Arzneimittels Qualität ( 4 AMG) ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Allgemeine Anforderungen an Arzneimittel: Wirksamkeit Unbedenklichkeit Qualität Reproduzierbarkeit Einheitlichkeit des Wirkstoffgehaltes Stabilität des Wirkstoffes und der Arzneiform Reinheit der verwendeten Ausgangsstoffe 4

5 Arzneimittelsicherheit in Deutschland? 14. Novellierung des AMG Lückenlose Überwachung von Vertriebswegen und Erlaubnispflicht nach 47 AMG für Großhandelsbetriebe Legale Vertriebskette in Deutschland ist sicher 5

6 Seit 2004 ist der Bezug von Arzneimittel nun auch über das Internet erlaubt 6

7 Internet Grenzenlos Verlockend Verführend Diskret Günstig Schnell Freier Versand verschreibungspflichtiger Medikamente 7

8 Internet Grenzenlos Kontrollierbar? Qualität? Arzneimittelfälschung? 8

9 Arzneimittelfälschung Definition (WHO / Internationaler Pharmaverband) Gefälschtes Arzneimittel ist hinsichtlich seiner Identität und/oder Herkunft vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet 9

10 Arzneimittelfälschung Richtiger Wirkstoff, aber Dosis falsch (zu hoch oder zu niedrig) Anderer als deklarierter Wirkstoff Zusätzlicher Wirkstoff Kein Wirkstoff Umverpackte Ware Verlängerung des Verfallsdatums gefälschte Verpackungen und/oder Beipackzettel gefälschte Blister... 10

11 Fälschungen Ausmaß Aktualisierung der WHO Ende 2006 hoch entwickelte Länder mit effektiven Zulassungs- und Vermarktungsregeln (USA, Japan, EU) < 1% Afrika, Asien, Lateinamerika, ex-udssr 10 30% Unseriöse Internetseiten > 50% 11

12 Testkäufe ZL Auswahl: Lifestyle-Medikamente Propecia Viagra 12

13 Testkauf Propecia Originalware 24 Internetadressen Auswahl auffälliger Seiten, fehlende AGB 19 Bestellungen auslösbar + 2 x ausschließlich Lieferung für USA + 1 x Generikum + 1 x Seite nicht mehr aufrufbar ohne Vorlage eines gültigen Rezepts 13

14 Propecia Rezept-Erstellung : Onlineformular : Angabe von Name, Adresse, Telefonnummer und Alter Automatische Ausstellung des Rezeptes und gleichzeitige Auslösung der Bestellung Rezeptausstellung durch virtuellen Arzt (cyber-doc) 14

15 Propecia 19 Bestellungen 12 liefernde Anbieter 7 nicht liefernde Anbieter: 5 x keinerlei Reaktion 1 x keine Lieferung nach Deutschland 1 X sofort Abbuchung ohne Lieferung 15

16 Propecia-Lieferungen Zentrallabor Deutscher Apotheker Tabletten lose, in Plastikfläschchen Chargennummer angegeben ohne Beipackzettel 16

17 Propecia-Lieferungen Zentrallabor Deutscher Apotheker deutscher self-made Beipackzettel lückenhaft... Primär- und Sekundärverpackung vorhanden, Chargennummer angegeben 17

18 Propecia-Lieferungen Zentrallabor Deutscher Apotheker fremdsprachiger Beipackzettel offen, in Plastiksäckchen ohne Chargennummer Aluminiumbeutel 18

19 Propecia-Lieferungen fremdsprachiger Beipackzettel Zentrallabor Deutscher Apotheker Chargennummer angegeben Primärverpackung Sekundärverpackung 19

20 Alles Propecia?? 20

21 Propecia-Analytik 21

22 Propecia-Analytik 22

23 Propecia-Analytik Original Original + x? ni + x 23

24 Propecia-Analytik Freisetzung % Wirkstoff Original Propecia Fälschung Zeit [min] 24

25 Alles Propecia? Vorderseite Original Mindergehalt Kein Wirkstoff Rückseite 25

26 Propecia-Zusammenfassung 14 Lieferungen 6 Fälschungen, davon 4 Präparate ohne Wirkstoff 2 Präparate Mindergehalt und mangelhaftes Freisetzungsverhalten Auffällig: Fälschungen visuell kaum von Original zu unterscheiden 26

27 Propecia-Zusammenfassung Preisersparnis? Apotheke Abgabepreis: Original 60 EUR / 28 Stk Internet: von 60 EUR bis 110 EUR zzgl 7 15 EUR Versandkosten Internet-Präparate sind oftmals teurer 27

28 Propecia-Zusammenfassung Häufige -Rückfragen Verdacht nicht ordnungsgemäß übermittelter Angaben Jede ergänzte Information = neue Bestellung = neue Kontobelastung Hinhaltetaktik... Geduld, Rückinformation Risiko Datenübermittlung bzgl. Kreditkarten 28

29 Viagra-Testkäufe 29

30 Testkauf Viagra 10 Bestellungen auslösbar 10 Lieferungen erhalten Lieferzeiten zwischen 1 und 2 Wochen 30

31 Viagra-Lieferung 31

34 Viagra-Lieferung Sekundärverpackung fälschungssicheres Hologramm 34

35 Viagra-Lieferung Chargennummer Herstellungsdatum Verwendbarkeitsfrist 35

36 Viagra-Lieferung Sekundärverpackung Logo 36

37 Viagra-Lieferung fremdsprachiger Beipackzettel 37

38 Viagra-Analyse Gehaltsbestimmung ZL-interne Prüfmethode Ergebnis Standard HPLC Fließmittel: Acetonitril / Acetatpuffer Säule: C18 Detektion: UV 240 nm nur 50% des deklarierten Gehaltes!!! Probe 38

39 Viagra-Lieferungen DHL-Express, Absender Malediven Lieferung in wattiertem Umschlag ohne Sekundärverpackung 39

40 Viagra-Lieferungen Kopie eines Beipackzettels 40

41 Viagra-Lieferungen unterschiedliche Chargen verschieden farbige Blister 41

42 Viagra-Lieferungen teilweise beschädigt 42

43 Viagra-Lieferungen Gehaltsbestimmung... bei beiden Chargen gleiche Wirkstoffkonzentrationen Ergebnis nur 60% des deklarierten Gehaltes!!! 43

44 Sildenafil Jelly Sendung aus Indien... 44

45 Sildenafil Jelly... viele Entfaltungen später 45

46 Sildenafil Jelly 10 Beutel Machogra (+ 4 Suhagra gratis) 46

47 Sildenafil Jelly 10 Beutel Machogra (+ 4 Suhagra gratis) Gehaltsbestimmung Machogra Ergebnis nur 56 % des deklarierten Gehaltes!!! Gehaltsbestimmung Suhagra? 47

48 Viagra-Lieferungen Lieferung in Pappumschlag ohne Sekundärverpackung ohne Beipackzettel Sildenafil Soft-Tablets 48

49 Viagra-Lieferungen Sildenafil Soft-Tablets weiße Tabletten Geruch nach Pfefferminze Gehalt... 87% 49

50 Viagra-Zusammenfassung 10 Bestellungen, 10 Lieferungen 4 x Viagra, 6 x sildenafil-haltige Präparate 4 x 100% Wirkstoff Viagra (Plastiktüte), Silagra, Suhagra, Pfiagra 6 x Mindergehalte (50-60% der Deklaration)... bestätigt WHO-Einschätzung 50

51 Valium-Testkäufe 51

52 Valium schwarzer Karton Aluminiumbeutel 53

53 Valium ohne Sekundärverpackung ohne Beipackzettel Blister z.t. zerschnitten 54

54 Zusammenfassung Internet: verlockend und verführend? Ja... einfach, unkompliziert alle Bestellung ohne Vorlage eines ärztlichen Rezepts Aber... Umgehung der Rezeptpflicht außer Kraft setzen patientenrelevanter Sicherheitsvorkehrungen Verbraucher wird (erheblichem) Gesundheitsrisiko ausgesetzt 55

55 Arzneimittel aus dem Internet? Arzneimittel werden in einer bestimmten Dosierung zur Heilung, Vorbeugung oder Diagnose eingenommen. Unseriöse Anbieter keine Garantie für gleich bleibende Dosierung Arzneimittel müssen hohe Qualitätsanforderungen erfüllen Unseriöse Anbieter keine Garantie für Qualität 56

56 Arzneimittel aus dem Internet? Arzneimittel müssen in Deutschland bevor sie auf den Markt gebracht werden, vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen worden sein. Unseriöse Anbieter liefern in D nicht zugelassene Medikamente Distribution unter dem Primat der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit, der Versorgungssicherheit und der Versorgungsqualität Unseriöse Anbieter unklare Vertriebswege 57

57 Zusammenfassung Internet: diskret? Übermittelung persönlicher Angaben Wer weiß... 58

58 Zusammenfassung Internet: günstig? Nicht immer... quod erat demonstrandum Internet: schnell? Lieferung oft innerhalb 2 Wochen Extremfall (6 Wochen)... oder gar keine Lieferung 59

59 Zusammenfassung Wie beurteilen Sie die Qualität von Arzneimitteln im Internet? Ist der Absender vertrauenswürdig? Kennen Sie die Herkunft Ihrer Arzneimittel? Wie erfolgte die Lieferung? offen in Tütchen ohne Angabe von Chargennummer ohne Beipackzettel Zweifel? 60

60 Sicherheit? Am sichersten: kaufen Sie ihr Arzneimittel in einer deutschen Apotheke 61

61 Arzneimittelanbieter im Internet Internet als Hauptquelle für Fälschungen Differenzierung seriöser - unseriöser Anbieter schwierig Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Arzneimittel sollte unterbunden werden Das skurile und unfassbare: der Versandhandel von rezeptpflichtigen Tierarzneimitteln ist weiterhin streng verboten 62

62 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! 63