Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung, GxP-Services

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1 Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung, GxP-Services Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. 1

2 Inhalt Seite 4 Testo Industrial Services Seite 6 GxP-Services Team Seite 10 Service-Portfolio Seite 12 Kalibrierung Seite 14 PRIMAS Prfmittelmanagement Seite 20 Kalibrierung/Vor-Ort-Service Seite 22 Risikobasierte Qualifizierung Seite 26 Qualifizierungsmessungen und -prfungen Seite 30 Reinräume & Lftungsanlagen Seite 34 Validierung Seite 36 Services fr Lager, Logistik & Transport Seite 38 Single Sourcing Seite 40 Seminare & Training Seite 42 Refernzen/Kontakt 2

3 Mehr Service, mehr Sicherheit. Full-Service Dienstleistungen maßgeschneidert auf Ihre Anforderungen Testo Industrial Services ist ein fhrendes Unternehmen im Bereich Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung sowie Prfmittelmanagement und kann auf mehr als 20 Jahre Kalibriererfahrung zurckblicken. Entstanden als Kalibrierabteilung beim Mutterkonzern Testo AG wurde Testo Industrial Services 1999 als eigenständige Tochter ausgegliedert. Mit einem jährlichen zweistelligen Umsatzwachstum sind wir einer der erfolgreichsten Dienstleister in Deutschland und Europa. Angetrieben von den Bedrfnissen unserer Kunden und unserem Innovationsgedanken entwickeln wir uns seit Firmengrndung permanent weiter. Im GxP-regulierten Umfeld zählt eine vollumfängliche Betreuung von der Konzeption bis zur Realisierung zu unseren Kompetenzen. Ob Kalibrierung, Qualifizierung oder Validierung: Bei uns ist Ihre GxP-Compliance in den richtigen Händen. Mehr Service und mehr Sicherheit mit Testo Industrial Services. Stefan Erens Geschäftsbereichsleiter GxP-Services & Vertrieb GMP-Compliance Jrgen Hinn Geschäftsfhrer Raimund Föhrenbacher Geschäftsfhrer 3

4 Team/Standorte Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit Als zertifizierter und akkreditierter Dienstleister in der Qualitätssicherung sind wir fr namhafte Kunden national und international tätig. Eine wesentliche Grundlage fr den Erfolg stellen die Qualifikation und Eigenverantwortung unserer Mitarbeiter dar. Mit diesem hohen Maß an Eigenmotivation und kooperativem Teamwork gestalten wir unsere gemeinsame, erfolgreiche Zukunft. Umsatzwachstum Mitarbeiterentwicklung Mio. EUR Deutschland International 650 Deutschland International ,5 3,1 3,9 5,1 6,3 6,9 0,05 7,6 0,2 9,4 0,4 11,0 0,8 13,5 2,4 15,9 3,1 18,8 4,8 22,0 6,3 26,1 7,4 29,4 8,8 33,9 13,1 37,3 14,1 39,8 15,

5 Immer in Ihrer Nähe... Wir sind europaweit mit Tochtergesellschaften in der Schweiz, Österreich, Frankreich und Spanien vertreten. Überall wachsen wir stärker als der dortige Markt. In Deutschland verfgt Testo Industrial Services ber Standorte in Kirchzarten, Abstatt, Dingolfing, Essen, Hannover, Ingolstadt, Ludwigshafen, Marburg, Mnchen (Dachau) und Winsen, die derzeit fr ber 170 Kalibrierverfahren DAkkS-akkreditiert sind. Mehr als 650 Mitarbeiter sind fr Sie in ganz Europa tätig, davon ber 500 an den verschiedenen Standorten in Deutschland oder direkt bei Ihnen vor Ort. Service-Center Nord Winsen Hannover Logistic-Center Hannover Service-Center Essen Essen Marburg Service-Center Marburg Service-Center Rhein-Main-Neckar Customer-Center Abstatt Ludwigshafen Abstatt Logistic-Center Ingolstadt Kirchzarten Ingolstadt Dingolfing Mnchen Customer-Center Dingolfing Service-Center Mnchen (Dachau) Head Office Kirchzarten/ Service-Center 5

6 GxP-Services-Team GxP-Services-Team Fr alle Aufgaben des GxP-regulierten Umfelds setzen wir bundesweit ber 100 Ingenieure, Techniker und Facharbeiter ein. Durch eine strukturierte Einarbeitung und kontinuierliche Schulung in den vielschichtigen Bereichen der GxP-Compliance legen wir die Basis fr die erfolgreiche Abwicklung Ihrer Projekte. Sie als Kunde profitieren dabei von der langjährigen Erfahrung, die wir bei der Durchfhrung unterschiedlichster Projekte gesammelt haben. 6

7 Der direkte Draht zu Ihnen Was uns auszeichnet: Jeden Auftrag bearbeiten wir nach Ihren Von der Kalibrierung ber die Qualifizierung komplexer Anlagen speziellen und individuellen Anforderungen. Unsere Kompetenz bis hin zu Turn-Key-Projekten im Compliance-Bereich bieten ist es das breite Know-how unserer Mitarbeiter, unseren einzig- wir das Fachpersonal, die hochgenaue Messtechnik und das artigen Equipmentpark sowie bewährte Dokumentationskon- gewnschte Dokumentationsformat fr Ihren Auftrag. Moderne zepte miteinander zu verbinden und Ihnen maßgeschneiderte Kommunikationstechnologie und innovatives Wissensmanage- Lösungen zu liefern. ment untersttzen unser Team bei seinen Aufgaben vor Ort. Mitarbeiter nach Ausbildung Mitarbeiterentwicklung GxP Services Meister Techniker Doktoren 31 Facharbeiter Ingenieure + Master Frauenquote? Nicht nötig. Mit einem Anteil von ber 30% tragen unsere Mitarbeiterinnen schon lange entscheidend zum Unternehmenserfolg bei. 7

8 GxP-Services-Team Fachliche Kompetenz konsequent umgesetzt Unsere Investition in die Zukunft Wir sind ständig bestrebt, dieses Versprechen jeden Tag umgesetzt zu wissen, auszubauen und zu verbessern. Unsere Mitarbeiter sind unsere Produkte, deshalb besteht unsere Qualitätssicherung zu einem Großteil aus praktischen Schulungs- und Weiterbildungsmaßnahmen. Fr Sie bedeutet dies, dass Sie bei allen unseren Leistungen erstklassiges Know-how erwarten können. Exzellente Ausbildung und stetige Weiterentwicklung bilden die Basis fr die hohe Qualität der GxP-Services. Daher bndeln wir Fach- und Spezialwissen in interdisziplinären Teams konsequent ausgerichtet auf die Bedrfnisse unserer Kunden. Neben fachlicher Qualifizierung und Wissen besitzen unsere Mitarbeiter vor allem die notwendige Lösungs- und Handlungskompetenz. Onboarding Kaufm. Schulungen und Prozesse Qualitätsmanagement GMP-Schulungen Kalibrierung Praxisschulungen Workshop risikobasierte Qualifizierung Messtechnische Ausbildung Reinraumqualifizierung Training on the Job Young Professionals Vertiefung in GMP-Compliance und Reinraumqualifizierung Vertiefung und Profikurse: - Qualifizierung - Risikomanagement - Kalibrierung Spezialausbildung in Fachgebieten Persönlichkeitsworkshop Servicetechniker-Training Experts/Professionals Expertenausbildung, wie z.b. Reinigungsvalidierung & Prozessvalidierung Projektleiter Skills Train the Trainer Fhrungskräftetrainings DAkkS-Kalibrierung 1 3 Monate 3 12 Monate >12 Monate 8

9 Das Erfolgskonzept: Aus- und Weiterbildung Wir legen großen Wert auf die praxisgerechte Schulung unserer Folgende Praxisschulungen können durchgefhrt werden: Mitarbeiter. Speziell fr Ausbildungszwecke haben wir auf ber 90 m² ein GMP-Trainingscenter mit einem voll funktionsfähigen Reinraum Qualifizierungsprfungen (z.b. partikuläre Reinraum inkl. Schleuse errichtet. Reinheitsklasse, Filterintegritätstest, Erholzeitmessung, Strömungsvisualisierung) Fr Trainingszwecke stehen verschiedene Anlagen wie ein Autoklav und eine Sicherheitswerkbank zur Verfgung. Schleusenprozedere und Hygienetraining Qualifizierung von Khl- und Lagerbereichen Mikrobiologische Probenahme Validierung von Sterilisationsprozessen und Qualifizierung von Autoklaven Trainingsanlage TAKTIS Die eigens konstruierte Kalibrieranlage TAKTIS erlaubt eine praxisgerechte Schulung von Kalibrierungen der Messgrößen: Temperatur Feuchte Druck Drehzahl Durchfluss/Fllstand Leitfähigkeit Trainingsanlage TAKTIS 9

10 Portfolio Unser Service-Portfolio Compliance Services Projektmanagement Validierung Seminare & Training Konzeption & Beratung GMP-Upgrades Produktionserweiterungen Teil- u. Gesamtprojekte Computer- und Softwarevalidierung Prozessvalidierung Transportvalidierung Reinigungsvalidierung Kalibriermanagement Prfmittelmanagement Compliance Services Projektmanagement Validierung 10

11 Qualifizierung Master- und Projektpläne Lftungsanlagen und Reinräume Risikomanagement Qualifizierungsdokumente Qualifizierungsmessungen und -prfungen Kalibrierung Vor-Ort-Service Stationäre Anlagen Prfmittel im Labor Mechanisch Elektrisch Durchfluss Prfmittelmanagement PRIMAS & Logistiklösungen Dimensionell Thermodynamisch Qualifizierung Lftungsanlagen und Reinräume Kalibrierung 11

12 Kalibrierung Kalibrierung in akkreditierten Laboratorien Unser einmaliges Spektrum an akkreditierten Laboratorien, kombiniert mit der individuellen Umsetzung Ihrer Kalibrieraufgabe, untersttzt Ihre Qualitätssicherungsanforderungen optimal. Ob DAkkS, SCS, NIST, Cofrac: Die Rckfhrung Ihrer Messgröße auf nationale oder internationale Normale ist bei uns in den richtigen Händen. Durch eine systematische Überwachung und regelmäßige Kalibrierung mit einer lckenlosen Dokumentation sind Sie auf der sicheren Seite. Thermodynamisches Labor Einzigartige Kombination Die Kombination unserer akkreditierten Kalibrierlabore fr physikalische Messgrößen wie Temperatur und relative Feuchte ist weltweit einzigartig. Die Labore zeichnen sich durch einen außerordentlich weit akkreditierten Bereich und höchste Genauigkeiten aus. Testo Industrial Services kalibriert Messgeräte und Fhler aller Hersteller. Mechanisches Labor Breites Spektrum bei hoher Genauigkeit Im Drucklabor können alle gängigen Druckmessgeräte bei kleinsten Drcken von wenigen Pascal bis zu höchsten Drcken von mehreren tausend bar kalibriert werden. Die modernen Kalibriereinrichtungen fr Kraft und Drehmoment runden das mechanische Kalibrierangebot ab. Im Kalibrierumfang ist ebenfalls die technische Überprfung der Gerätefunktion enthalten. 12

13 Durchfluss-Labor Unabhängigkeit bei der Durchflusskalibrierung Auf einer Laborfläche von ber 950 m² bieten wir in Dachau die idealen Voraussetzungen fr die herstellerunabhängige Kalibrierung Ihrer Durchflussmesser. Sechs eigens konstruierte Prfstände ermöglichen die Kalibrierung mit Flssigkeiten von < 0,5 ml/min bis hin zu l/min. Die Kalibrierung der Durchflussmesser fr Gase reicht von 1ml/min bis hin zu l/min (Normbereich). Strömungs-Labor Kalibrierung von Volumenstrom und Strömung In zwei speziell entwickelten Windkanälen erfolgt die Kalibrierung von Strömungssonden und Volumenstrommessgeräten verschiedener Bauarten. Der Kalibrierbereich fr Strömung erstreckt sich von 0,1 70 m/s, fr Volumenstrom von m³/h. Fr beide Kalibrierbereiche sind wir darber hinaus DAkkS-akkreditiert. Dimensionelles Labor Breites Kalibrierprogramm fr dimensionelle Prfmittel In den dimensionellen Kalibrierlaboren in Kirchzarten, Mnchen, Essen, Winsen oder bei Ihnen vor Ort können verschiedenste anzeigende Messgeräte, Maßverkörperungen, Lehren und Winkel kalibriert werden. Im Kalibrierumfang sind z.b. Reinigung, Messflächenprfung und Versiegelung inkludiert. Elektrisches Labor Elektrische Messgrößen im Niederfrequenz (NF)- und Hochfrequenzbereich (HF) In den akkreditierten DAkkS-Laboren in Kirchzarten, Mnchen, Essen, Winsen und bei Ihnen vor Ort werden Kalibrierungen im NF- und HF- Bereich durchgefhrt. Die Testo Industrial Services besitzt im elektrischen Bereich drei Labore: NF-Labor, Primärlabor, HF-Labor. 13

14 Kalibriermanagement/PRIMAS Prfmittelmanagement Die externe Vergabe des gesamten Prfmittelmanagements ist Vertrauenssache. Jedes Unternehmen hat spezifische Produkte und Prozesse sowie eine spezielle Messtechnik. Mit dem Prfmittelmanagementsystem von Testo Industrial Services sind Sie auf der sicheren Seite. PRIMAS bietet Ihnen eine ganzheitliche Lösung, denn es beruht auf der partnerschaftlichen Zusammenarbeit zwischen Kunden, Testo Industrial Services, Lieferanten sowie Logistikpartnern. 14

15 PRIMAS ganzheitliches Prfmittelmanagement Full-Service fr Ihre Prfmittel In PRIMAS greifen Kalibrierung und Dokumentationsmanagement ineinander. Mit einer speziellen Software können diese Prozesse abgebildet und gesteuert werden. Die Einbindung unserer Logistiklösung sowie eine erleichterte Organisation runden das Angebot ab. Durch den modularen Aufbau können Sie PRIMAS an Ihre individuellen Bedrfnisse anpassen. Kalibrierung DAkkS-Kalibrierung in akkreditierten Laboren ISO-Kalibrierungen Kalibrierung vor Ort Reparatur Kalibrierung bei Herstellern und Partnern PRIMAS Logistik Abhol- & Bringdienst Transportbehälter Transportpartner Eildienst Kalibrierung vor Ort Dokumentation Normenkonform Papierlos Kennzeichnung Organisation Planung & Beratung Barcode Individuelle Prozessanpassung Terminberwachung IT PRIMAS online internetbasiertes Prfmittelmanagement PRIMAS exchange Datenaustausch via VDI 2623 Schnittstelle Wie läuft die Einfhrung von PRIMAS ab? In enger Abstimmung mit Ihnen erarbeiten wir eine individuelle Lösung, angepasst an Ihre Prozesse. Sie entscheiden, welches Modul Sie benötigen und was fr Sie wichtig ist. Sie wollen z. B. eine individuelle Logistiklösung? Unser firmeneigener Abholund Bringdienst steht fr Sie zur Verfgung. Sie benötigen ein einfaches und schnelles Tool zur Verwaltung Ihrer Prfmittel? PRIMAS online ermöglicht es. Von Anfang an begleiten Sie feste Ansprechpartner mit langjähriger Erfahrung, die fr einen reibungslosen Ablauf sorgen. So können Sie sich voll und ganz auf Ihre Kernaufgben konzentrieren. 15

16 PRIMAS PRIMAS online Internetbasiertes Prfmittelmanagement PRIMAS online ermöglicht Ihnen den Zugriff auf Ihre Prfmitteldaten via Internet: standort- und zeitunabhängig ohne zusätzliche Softwareinstallation. Sie können jederzeit ber den Internetbrowser mobil Daten abrufen, ändern oder anlegen. Dabei steht Ihnen jedes Kalibrierzertifikat standardmäßig auch als PDF zur Verfgung. Profitieren Sie von PRIMAS online, der sicheren, einfachen und kostengnstigen Lösung fr Ihr Prfmittelmanagement. PRIMAS online PRIMAS online - Internetbasiertes Prfmittelmanagement Funktionen Prfmittel anlegen, ändern und abrufen Elektronischer Abruf aller Kalibrierzertifikate Auswertung Ihrer Prfmittel inklusive Abruflisten und Eskalationsszenarien Daten-Export nach Excel Individuelles Berechtigungskonzept Individuelle Bezeichnungen Abbildung Ihrer Unternehmensstruktur Individuelles Kalibrierdatum Erstellung von Statistiken Ihre Vorteile auf einen Blick: Einfache und intuitive Bedienung Standortunabhängiger Zugriff auf Ihre Prfmitteldaten Geringer bis gar kein Prfmittelmanagementaufwand Hohe Kosten- und Zeitersparnis Kostenfreier Download Ihrer Kalibrierzertifikate Keine zusätzlichen Softwareinstallationen Individuelles Prfmittelmanagement auf Ihre Bedrfnisse abgestimmt Ein Preis beliebig viele User Maximale Datensicherheit (Eingliederung in SAP R3 mit redundanter Datenhaltung, Sicherheitskonzept, Archivierung und speziell ausgelegtem Rechenzentrum) 16

17 PRIMAS Logistiklösungen Firmeneigener Hol- und Bringdienst Sie vertrauen Ihre empfindlichen Geräte nicht jedem an? Gerne organisieren wir fr Sie die sichere Abholung. Je nach Standort erfolgt dies ber unseren eigenen Fahrdienst oder ber unsere Transportpartner. Ihre Geräte werden kostengnstig, sicher und schnell zu uns und zurck geliefert. Darber hinaus erreichen Sie so maximale Prfmittelverfgbarkeit und höchste Transportsicherheit. Ab einem bestimmten Auftragswert holt Testo Industrial Services die Prfmittel kostenlos bei Ihnen ab und stellt sie Ihnen eine Woche später wieder zu. Individuelle Lösungen wie interne Bahnhöfe bei Ihnen vor Ort ergänzen das Angebot. 48h-Eildienst Transportsicherheit Sollten Sie Ihr Gerät dringend benötigen, bieten wir Ihnen fr unsere Kalibrierung einen 48h-Eilservice an. Spezielle Transportbehälter/Mehrwegboxen sorgen fr den sicheren Transport Ihrer hochwertigen Geräte. Dieser Service ist nach Absprache fr Standard-Kalibrierungen möglich. Ihnen entsteht kein Verpackungsaufwand, da unser Abhol- und Bringdienst Ihre Geräte direkt bei der Abholung sorgfältig verpackt. 17

18 Kalibrierung Dokumentation der Kalibrierung Das Ergebnis einer Kalibrierung und alle dafr notwendigen Informationen werden in einem Kalibrier-Zertifikat dokumentiert. Grundsätzlich unterscheidet man dabei zwischen DAkkS- Zertifikaten und ISO-Zertifikaten. Obwohl normativ nicht fixiert, sind Mindestinhalte fr ISO-Zertifikate im Rahmen einer Checkliste des DAkkS festgelegt worden. Die Rckfhrbarkeit auf nationale oder internationale Normale ist bei jeder Art der Kalibrierung essentiell. Das heißt jedes Messergebnis ist durch eine ununterbrochene Kette auf nationale Normale der PTB (Physikalisch Technische Bundesanstalt) oder internationale Normale rckfhrbar. 18

19 ISO-Zertifikat oder DAkkS-Zertifikat? Das Ergebnis einer Kalibrierung und alle dafr notwendigen Informationen werden in einem Kalibrier-Zertifikat dokumentiert. Grundsätzlich unterscheidet man dabei zwischen DAkkS-Zertifikaten und ISO-Zertifikaten (Werkszertifikaten). ISO-Zertifikate (Werkszertifikate) Bereits seit 1987 werden die QS-Systeme von Industrieunternehmen und inzwischen Kalibrier-Zertifikat 1829 Calibration certificate Temperaturmessgerät 11 Temperaturmessgerät 22 auch die von Dienstleistungsbetrieben, Banken, Versicherungen, Einzelhändlern, Hersteller Manufacturer Ahlborn GmbH Ahlborn GmbH Typ Type description Typ 100 Typ 200 Krankenhäusern etc. zertifiziert. Zudem gibt es weitere branchenspezifische Gesetze, Serien Nr. Serial no Inventar Nr. Inventory no MPM7150 Normen und Richtlinien in der Pharmazie (CFR, GMP), im Lebensmittelbereich (HACCP), in der Medizintechnik (ISO 13485) und im Automobilbereich (VDA, QS9000, ISO TS 16949). Fr alle diese Richtlinien und Normen ist die Einfhrung und Pflege eines Prfmittelmanagements inklusive der Kalibrierung ein unverzichtbares Element * Gegenstand Object Prfmittel Nr. Test equipment no. MPM7149 Equipment Nr. Equipment no Standort Location STANDORT 2177 STANDORT 2299 Auftraggeber Customer Kunden Nr. Customer ID no. Auftrags Nr. Order no. Hereby we confirm that the performing calibration labratory is working with a management system according to ISO 9001:2008 and ISO/IEC 17025:2005. Accreditation certificates can be found under The measuring installations used for calibration are regularly calibrated and traceable to the national standards of the German Federal Physical Technical Institute (PTB) or other national standards. Should no national standards exist, the measuring procedure corresponds with the technical regulations and norms valid at the time of the measurement. The documents established for this procedure are available for viewing. All the necessary measured data can be found on the following page(s) of this calibration certificate. Debitor D DE Freiburg / Datum der Kalibrierung Date of calibration Datum der empfohlenen Rekalibrierung Date of the recommended re-calibration Hiermit bestätigen wir, dass das durchfhrende Kalibrierlabor ein Managementsystem nach ISO 9001:2008, sowie ISO/IEC 17025:2005 eingefhrt hat. Die Urkunden finden Sie auf Die fr die Kalibrierung verwendeten Messeinrichtungen werden regelmäßig kalibriert und sind rckfhrbar auf die nationalen Normale der Physikalisch Technischen Bundesanstalt (PTB) Deutschlands oder auf andere nationale Normale. Wo keine nationalen Normale existieren, entspricht das Messverfahren den derzeit gltigen technischen Regeln und Normen. Die fr diesen Vorgang angefertigte Dokumentation kann eingesehen werden. Alle erforderlichen Messdaten sind auf der(n) nachfolgenden Seite(n) dieses Kalibrier-Zertifikats aufgelistet. Konformitätsaussage conformity Die ISO-Zertifikate (Werkszertifikate) von Testo Industrial Services sind die kostengnstige Alternative zu DAkkS-Kalibrierzertifikaten. Sie erfllen die Anforderungen der: Messwert(e) innerhalb der zulässigen Abweichung¹. Measured value(s) within the allowable deviation¹. Messwert(e) außerhalb der zulässigen Abweichung¹. Measured value(s) outside of the allowable deviation¹. ¹) Die Messunsicherheit wurde nach GUM mit dem Erweiterungsfaktor k=2 berechnet und enthält die Unsicherheit des Verfahrens so wie die Unsicherheit des Prflings. Die Konformitätsaussage erfolgte nach DIN EN ISO gemäß der Kalibrieranweisung QSA ¹) The measurement uncertainty was calculated according to the regulations of GUM with the coverage factor k=2 and contains the uncertainty of the measuring procedure and the uncertainty of the measuring system. The statement of conformity was made according to DIN EN ISO according to calibration instruction QSA Dieser Kalibrierschein darf nur vollständig weiterverbreitet werden. Auszge oder Änderungen bedrfen der Genehmigung des ausstellenden Kalibrierlaboratoriums. Kalibrierscheine ohne Unterschrift und Stempel haben keine Gltigkeit. This calibration certificate may not be reproduced other than in full except with the permission of the issuing laboratory. Calibration certificates without signature and seal are not valid. ISO 9001:2008 CFR VDA ISO ISO QS9000 GMP ISO TS HACCP Stempel seal Fachverantwortlicher supervisor Bearbeiter technician Max Mustermann Tim Tröndle Max Mustermann Olaf Andler testo industrial services GmbH Gewerbestrasse 3, Kirchzarten Fon Fax industrial-services@testo.de Seite Page 1/2 ISO-Zertifikat (Werkszertifikat) DAkkS-Zertifikate Die DAkkS GmbH (Deutsche Akkreditierungsstelle) spricht Kalibrier- und Prflaboren die Kompetenz aus, akkreditierte Kalibrierungen nach DIN EN ISO/IEC durchzufhren. Die in diesen Laboren erzielten Kalibrierergebnisse besitzen nach denen der Staatsinstitute (in Deutschland die PTB) die höchste Zuverlässigkeit und sind vor Gericht verbindlich. Durch internationale Abkommen und der weltweit gltigen Akkreditierungsgrundlage DIN EN ISO/IEC sind sie international anerkannt und gltig. Fr alle Anwender von Messgeräten, die ein besonders hohes Maß an Sicherheit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit benötigen, sind DAkkS-Zertifikate die ideale Lösung. Häufig werden Prfmittel in folgenden Bereichen mit DAkkS-Zertifikat abgesichert: Werks- und Gebrauchsnormale Abnahmestellen Sachverständige Prflabore Max Mustermann Max Mustermann DAkkS-Zertifikat In unserem Informations-Center finden Sie Musterzertifikate, Akkreditierungsurkunden, Zertifizierungsurkunden, AGBs etc. im PDF-Format bequem zum Downloaden. Direkt zu 19

20 Kalibrierung/Vor-Ort-Service Kalibrierung stationärer Anlagen & Prfmittel Fr sichere Prozesse und Verfahren benötigen Sie Messtechnik auf deren Genauigkeit und Zuverlässigkeit Sie vertrauen können. Die systematische Überwachung und regelmäßige Kalibrierung stationärer Anlagen und Prfmittel sind nicht nur aus regulatorischer Sicht Pflicht, sondern leisten ebenso einen wesentlichen Beitrag zur Steigerung der Qualität. 20

21 Kalibrierung bei Ihnen vor Ort Mit ber 100 Ingenieuren und Technikern sind wir fr Sie im Einsatz Die Kalibrierung stationärer Anlagen und komplexer Messsysteme erfordert ein hohes Maß an Erfahrung und speziellem messtechischen Wissen. Fr diese umfassenden Kalibrieraufgaben haben Sie mit Testo Industrial Services einen kompetenten Partner, der auf jahrelange Expertise in den Bereichen Messtechnik und Kalibrierung zurckgreifen kann und der dieses Know-how zur Erfllung Ihrer individuellen Verfahrens- und Compliance-Anforderungen nutzt. Wir liefern Ihnen eine flexible und zgige Durchfhrung Ihrer Kalibrieraufgaben und erreichen somit fr Sie kurze Stillstandzeiten und eine hohe Produktivität. Unser Service fr Sie Herstellerunabhängige Kalibrierung Ihrer Anlagen und Prfmittel direkt bei Ihnen im Haus - Ihre Anlagen und Geräte bleiben somit fr Sie permanent verfgbar Kurze Stillstandzeiten und dadurch geringe Produktionsausfälle durch flexible und zgige Durchfhrung der Kalibrierung Mit speziell ausgebildeten Fachleuten und unserem großen Messmittelpark mit ber Referenzen stehen wir fr Expertise und Flexibilität Unsere dezentrale Struktur ermöglicht kurze Reaktionszeiten fr Ihre Kalibrieraufgabe Sie erhalten Ihre Kalibrierzertifikate direkt nach Durchfhrung rckfhrbar auf nationale und internationale Normale Unser kostenloser Online-Zertifikatsdownload der Kalibrierreferenzen rundet unseren Service ab 21

22 Qualifizierung Risikobasierte Qualifizierung Die risikobasierte Qualifizierung Ihrer Prozessanlagen und Versorgungssysteme sichert nachhaltig die Prozessstabilität und robustheit. Sie ist damit ein präventives Instrument um die hohe Qualität Ihrer Prozesse reproduzierbar zu sichern. Wir untersttzen Sie bei Ihren Qualifizierungsprojekten oder bernehmen die komplette Abwicklung. 22

23 Portfolio Qualifizierung Service & Support Unser Service fr Sie Testo Industrial Services untersttzt Sie bei Ihren Qualifizie- Konzeption und Beratung fr die risikobasierte Planung und rungsprojekten oder bernimmt die komplette Abwicklung. Qualifizierung von Anlagen, Ausrstungen und Utilities Von der Qualifizierung einzelner Geräte bis hin zu komplexen Anlagen, GMP-Upgrades oder Neubauprojekten im Com- Qualifizierungssupport ber alle Qualifizierungsphasen pliance-bereich bieten wir Ihnen das nötige Know-how und hinweg DQ, IQ, OQ und PQ zusätzliche Ressourcen. Aufbau des Risikomanagements und Durchfhrungen von Fr jede Aufgabe erhalten Sie bedarfsgerechte Lösungen mit Risikoanalysen dem dazu passenden Risikomanagement sowie einer flexiblen Zeit- und Ressourcenplanung. Fr eine optimierte Auslastung Erstellung der Qualifizierungsdokumente und -berichte erhalten Sie darber hinaus temporären oder permanenten Support durch unsere Qualifizierungs- und Validierungsingeni- Durchfhrung aller Qualifizierungsprfungen und eure. Messungen Komplette Koordination Ihres Projektes Durchfhrung von Qualifizierungsprfungen an pharmazeutischen Anlagen (links) und Qualifizierungsmessungen im Reinraum (Mitte) 23

24 Risikomanagement/Dokumentation Risikomanagement Mit der Implementierung des Risikomanagements in die Planung von Anlagen und Prozessen können Sie bereits in der frhen Design-Phase wesentliche Anforderungen an Ihren Prozess und Ihre Anlage herausstellen und gewichten. Der Risikomanagementprozess begleitet Anlagen und Prozesse bis zur Stilllegung des Systems. Nutzen Sie die Werkzeuge des Risikomanagements (wie z.b. Risikoanalysen), um mögliche Einflussfaktoren auf Ihre Prozess- und Produktsicherheit zu erkennen und zu beherrschen. Zudem fördern Sie das Prozessverständnis aller Projektbeteiligten aus den unterschiedlichen Bereichen und können die Effizienz Ihrer Abläufe steigern. Machen Sie Risikomanagement zu Ihrem Vorteil in Audits und Inspektionen Wir begleiten Sie dabei. Unser Service fr Sie Über ein solides Risikomanagement gemäß ICH Q9/EU-GMP Teil III werden Compliance-Aktivitäten geplant und strukturiert Integration aller Projektbeteiligten in den Risikomanagement-Prozess Beratung & Support bei der Implementierung einer Risikomanagement-Strategie Traceability der Risiken ber alle Phasen der Qualifizierung und Validierung Strukturierung, Erstellung und Moderation von Risikoanalysen nach etablierten Methoden (z.b. FMEA) 24

25 Qualifizierungsdokumentation Eine angemessene und professionelle Dokumentation ist Ihr Aushängeschild in Inspektionen und Audits. Wir erstellen die komplette Dokumentation bedarfsgerecht nach Ihren Wnschen. Dabei können Sie selbst wählen, ob wir mit unserem bewährten Dokumentationsformat arbeiten oder die Dokumente in Ihrem Format erstellen integriert in Ihr Dokumentenmanagement. Durch Master- und Projektpläne werden alle Ihre Qualifizierungsund Validierungsmaßnahmen strukturiert und koordiniert. Zusammen mit Ihnen ermitteln wir Ihren Bedarf und erstellen die Masterpläne fr Ihr Projekt- und Ressourcenmanagement. Individuelle Dokumentationsformate nach Ihren Wnschen Master- und Projektpläne Unser praxiserprobtes GxP-konformes Dokumentationsformat oder wahlweise eine individuelle Erstellung der Wir untersttzen Sie bei der Strukturierung und Koordinierung aller Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen Dokumente integriert in Ihr Dokumentenmanagement Zeitnahe Dokumentationserstellung bei Ihnen vor Ort mit Review-Gesprächen Mit einer aufwandsangepassten und individuellen Dokumentationserstellung liefern wir Ihnen eine kosteneffiziente Lösung Erstellung von Masterplänen fr Ihre Projekte Durchfhrung der Qualifizierung und Validierungsaktivitäten anhand der Master- und Projektpläne Projekt- und Ressourcenmanagement 25

26 Qualifizierung Qualifizierungsmessungen & -prfungen Alle Qualifizierungs- und Validierungsprfungen liefern Ihnen wichtige Ergebnisse fr Ihre spätere Produktion. Im Rahmen von Stresstests können die unteren und oberen Belastungsgrenzen Ihrer Anlagen, Einrichtungen und Prozesse ermittelt werden. Mit diesen Erkenntnissen können Sie im Routinebetrieb auf störende Einflussfaktoren souverän reagieren und Produktivität sowie Sicherheit durch robuste Prozesse steigern. 26

27 Portfolio Technik & Expertise sind entscheidend Unser Know-how Ihre Vorteile Wir fhren fr Sie sämtliche Qualifizierungs- und Validierungs- Hohes messtechnisches Know-how aus vielfältigen Pro- prfungen durch. Dank unserem unvergleichlichen Messmittel- jekten und Aufträgen eine Messaufgabe zu der wir nicht die passende Lösung fr Sie Unvergleichlicher Messmittelpark mit ber Referenzen bieten können. und Messystemen, rckfhrbar auf nationale und internatio- nale Normale jektive und effektive Durchfhrung der Prfungen angepasst Speziell geschultes Personal mit individueller Ausbildung an Ihre Bedrfnisse. fr das jeweilige Fachgebiet Garantierte, herstellerunabhängige Objektivität und effektiver Service park und unserem messtechnischen Know-how gibt es kaum Als unabhängiger Dienstleister garantieren wir Ihnen eine ob- Fr jede messtechnische Aufgabe wird spezielles messtechnisches Equipment benötigt. Messungen im Lagerbereich (links), im Autoklaven (Mitte) und in klimatisierten Schränken (rechts). 27

28 Utilities Mehr Sicherheit fr GxP-Services Ihre UtilitiesTeam Prozessgase Druckluft, sterile und nicht-sterile pharmazeutische Gase Die Anforderungen an Prozessgase sind besonders bei der sterilen Produktion sehr hoch, da Kontaminationen und jegliche Verunreinigungen im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit mit hohen Risiken verbunden sind. Die regelmäßige Kontrolle der Gase ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätskontrolle, denn nur durch sie kann eine gleichbleibende und robuste Produktqualität nachgewiesen und aufrechterhalten werden. Unser Service fr Ihre Prozessgase (gemäß ISO 8573, Ph. Eur.) Prfung des Partikelgehalts Risikobasierte Qualifizierung aller Anlagenkomponenten Bestimmung des mikrobiellen Status Konzeptionierung des Routinemonitorings Prfung des Ölgehalts Bestimmung der Feuchtigkeit bzw. des Drucktaupunkts 28

29 Wasser und Wasseranlagen Die Erreichung und Sicherstellung der Produktqualität erfordern beständige Maßnahmen, die in erster Linie Faktoren mit Direct Impact beherrschen mssen. Hierzu zählen im Besonderen sämtliche Medien zur Herstellung Ihrer Produkte wie Rein- und Reinstwasser. Unser Service fr Ihre Wasseranlage (gemäß Annex 1, Ph. Eur. und VDI 2083/Blatt 13) Kalibrierung aller Messstellen fr Temperatur, Druck, Durchfluss, Leitfähigkeit, ph-wert Erstellung des Risikomanagements und Qualifizierungskonzepts Risikobasierte Qualifizierung der Wasseranlage: Erstellung der Qualifizierungspläne und -berichte Durchfhrung der Qualifizierungsprfungen (IQ, OQ & PQ) und ggf. Einbindung von Herstellerprfungen Durchfhrung von Requalifizierungsmaßnahmen Konzeptionierung des Routinemonitorings Begleitung von OQ- und PQ-Phasen inkl. Überprfung aller chemischen und mikrobiologischen Leitparameter Mikrobiologische Prfungen 29

30 Lftungsanlagen und Reinräume Qualifizierung von Reinräumen & Lftungsanlagen Kontrollierte Umgebungsbedingungen in Produktion, Laborund Lagerbereichen sichern Ihre Produktqualität. Ob Anforderungen nach Aseptic Guide, Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden) oder die DIN EN ISO sowie VDI 2083: Unser Messmittelpark in Verbindung mit unserem Know-how sorgt fr die sichere Bewertung Ihrer Umgebung. 30

31 Ihr Service fr die Reinraumqualifizierung Durchfhrung der Qualifizierungsprfungen gemäß EU-GMP, Annex 1 DIN EN ISO VDI 2083 Durchfhrung des Risikomanagements Ihrer Reinraumbereiche gemäß den GMP-Anforderungen von ICH Q9/ EU-GMP-Leitfaden Konzeption und Planerstellung der Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) Wartungsleistungen und Requalifizierungsmaßnahmen Prfung und Qualifizierung von Sicherheitswerkbänken, Isolatoren und anderen reinlufttechnischen Anlagen Inbetriebnahmemessungen Klassifizierungsmessungen (partikulär und mikrobiologisch) Erholzeitmessungen/Recovery Tests Volumenstrombestimmungen und Raumluftwechselraten Filterlecktests/Integritätstests Strömungsmessungen und Strömungsvisualisierungen Nachweis der Differenzdruckkaskaden Bestimmung der Beleuchtungsstärke und des Schalldruckpegels Messung von Temperatur und relativer Raumluftfeuchte sowie Durchfhrung von Klima-Mappings Validierung und Kalibrierung des Monitoringsystems Full-Service fr Ihren Reinraum: Strömungsvisualisierung (links), Qualifizierung von Reinräumen (mitte) und RABS-Systemen (rechts) 31

32 RLT-Anlagen & Mikrobiologie Lftungsanlagen Damit Ihnen die Luft nicht weg bleibt Mit der Qualifizierung der RLT-Anlage wird die Leistungsfähigkeit fr die Aufrechterhaltung des Reinraumstatus nachgewiesen. Unser Service beinhaltet die komplette Abwicklung und Durchfhrung aller Qualifizierungstätigkeiten sowie die Inbetriebnahme und das regelungstechnische Einmessen von Lftungsanlagen und Verteilersystemen. Zu den Qualifizierungsprfungen gehören beispielsweise die Bestimmung der Luftmengen und Klimakonditionen und alle Prfungen im Rahmen der Installationsqualifizierung. Durch unser modulares Dienstleistungsangebot erhalten Sie einzelne Qualifizierungsmessungen bis hin zur kompletten Projektabwicklung. Unser Service fr Ihre RLT-Anlagen Inbetriebnahme und regelungstechnisches Einmessen von Lftungsanlagen und Verteilersystemen Durchfhrung der Qualifizierungsprfungen Bestimmung der Luftmengen und Klimakonditionen Durchfhrung aller Prfungen im Rahmen der Installationsqualifizierung der Lftungskomponenten Kalibrierung aller prfrelevanten Messstellen Prfung der Hygieneanforderungen an RLT-Anlagen nach VDI

33 Mikrobiologisches Monitoring Keime sichtbar gemacht Serviceportfolio im Bereich Monitoring Mikrobiologische Prfungen Komplette Abwicklung der Monitoringmaßnahmen von Luft und Oberflächen von der Planung bis zum Abschlussbericht Durchfhrung des mikrobiologischen Monitorings gemäß den GMP-Anforderungen aus Annex 1, Ph.Eur. und USP Die Probenahmen beinhalten nach Wunsch Bereitstellung der Nährmedien Gesamtkeimzahl-Bestimmung gegliedert in Bakterien und Hefen/Schimmelpilze Identifizierung der Keime bis Gattung oder Art Nährmedientests zur Bestimmung der Bewuchsfähigkeit/Fertilität Desinfektionsmittelprfungen und Evaluierungsstudien nach EU-GMP und USP Ermittlung der Probenahmestellen und Frequenzen Festlegung von Limits und Beratung bei OOS- und OOT-Ergebnissen Risikomanagement und Risikobetrachtung fr alle mikrobiologischen Prfungen GMP-gerechte Dokumentation und Analyse in einem GMP-zertifizierten Labor Im Rahmen des mikrobiologischen Monitorings können verschiedene Probenahmearten erfolgen: Flssigkeiten (links), Luftproben (mitte) und Oberflächenproben (rechts) 33

34 Validierung Validierung Die Validierung von Prozessen und Verfahren ist essentieller Bestandteil fr die präventive Sicherung der Produktqualität. Durch sie werden gemäß Annex 15 (EU-GMP-Leitfaden) die wichtigsten Eigenschaften von Prozessen geprft, gesichert und dokumentiert: Reproduzierbarkeit & Effektivität. Testo Industrial Services bietet Know-how fr alle Validierungsarten: Neben der Prozessvalidierung erhalten Sie Support fr die Reinigungsvalidierung, die Computer- und Softwarevalidierung und die Transportvalidierung. Speziell auf Ihren Bedarf zugeschnittene Dienstleistungspakete erlauben eine pragmatische Umsetzung Ihrer Validierungen. Mehr Service, mehr Sicherheit fr Ihre Verfahren und Prozesse Wir begleiten Ihre Projekte und Aufgaben, untersttzen Sie, fhren einzelne Prfungen durch oder bernehmen die komplette Projektkoordination vom Validierungsmasterplan bis hin zur kontinuierlichen Überwachung Ihrer Prozesse. Auf Wunsch: Übernahme der kompletten Projektkoordination vom Validierungsmasterplan bis hin zur kontinuierlichen Überwachung Ihrer Prozesse und Revalidierung Individuelle und praxisgerechte Beratung und Schulung zu allen Validierungsthemen Personelle Ressourcen und Support fr Ihre Projekte und Validierungsaktivitäten 34

35 Prozessvalidierung Unser Service fr Sie: Wir begleiten Sie von der Planung bis zur Produktion Erstellung des VMP sowie Konzeptionierung, Planung und Durchfhrung der Prozessvalidierung: Strukturierung der Prozessvalidierung anhand aktueller Richtlinien (z.b. FDA-Guidance for Industry) Entwicklung und Erstellung der Validierungsdokumentation Durchfhrung der Inprozess- und Endproduktkontrolle Begleitung von Optimierungsstudien Mit der Prozessvalidierung sichern Sie Ihre Produktqualität ber den gesamten Lebenszyklus hinweg und garantieren somit eine hohe Produktsicherheit. Reinigungsvalidierung Unser Service fr Sie: Ganzheitliche Abwicklung Ihrer Reinigungsvalidierung: Entwicklung/Optimierung d. Reinigungsprozesse Erstellung der RV-Dokumentation Planung & Probenahme Auswertung & Dokumentation der Ergebnisse Erstellung des Validierungsabschlussberichtes Evaluierung der Standzeiten Mikrobiologische Prfungen Sauber ist nicht gleich rein die Reinigungsvalidierung verifiziert die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit der gesamten Reinigungsverfahren. Computer- & Softwarevalidierung Unser Service fr Sie: Ganzheitliche, risikobasierte Abwicklung Ihres Validierungsprojektes Personelle Untersttzung zu Spitzenzeiten Risikoanalysen unter Bercksichtigung von GAMP5 Validierungsdokumentation im Wunsch-Layout Durchfhrung der Validierungsprfungen Mit der CSV können Sie sicherstellen, dass automatisierte Prozesse, Verfahren oder Arbeitsgänge reproduzierbar zu den spezifizierten Ergebnissen fhren. 35

36 Lager, Logistik & Transport Sicherheit auf Lager! GSP-Services fr Khl- und Lagerhaltung Kernstck der Qualifizierung von Lagerbereichen bilden Temperatur- und Feuchteverteilungsmessungen, bei denen mit Hilfe von zusätzlichen Stresstests die Leistungsgrenzen der Klimatisierung ermittelt werden. Hierbei ist vor allem die Stabilität und Robustheit des Lagers gegenber äußeren Einflssen fr Sie von Relevanz. Gleichzeitig werden bei der Qualifizierung kritische Stellen aufgedeckt, die dann im Routinemonitoring permanent berwacht und kontrolliert werden können. Lagerqualifizierung, Mappings und Temperaturverteilungsstudien Qualifizierung von Khl- und Lagerbereichen: Tiefkhl-, Khl- und Raumtemperaturbereiche Brut-, Temperaturschränke und Khlzellen Lager, Hochregallager, Blocklager und Ähnliches Evaluierung der Routinemonitoring-Positionen und Critical Points Kalibrierung von Messgeräten und Monitoringsystemen Messtechnische Prfung & Dokumentation: Klimamappings und Temperaturverteilungsstudien Winter- und Sommermappings Challenge-Tests und Stresstests zur Prfung von Belastungsgrenzen (z.b. Tröffnungen) Validierung der Monitoringsysteme (CSV) Konzeptionierung und Durchfhrung von Standardqualifizierungen Durchfhrung von Risikoanalysen und Konzeptionierung des Risikomanagements nach ICH Q 9/EU-GMP-Leitfaden 36

37 Sicher ans Ziel! GDP-Services fr Logistik & Transport Mit stabilen, verifizierten Klimabedingungen während Logistik und Transport gewährleisten Sie die Arzneimittelsicherheit bis zum Verbraucher. Kontrollierte Transportbedingungen inklusive einer kontinuierlichen Klimaberwachung sichern besonders bei khlpflichtigen Arzneimitteln eine gleichbleibende Produktqualität in Übereinstimmung mit der Good Distribution Practice (GDP). Von der einfachen Temperaturverteilungsmessung in Transportfahrzeugen bis hin zum Cold-Chain-Konzept: Ihre Herausforderungen in der Logistik sind bei uns in guten Händen, mit optimierten Lösungen fr Ihren Transportprozess. Transportvalidierung und qualifizierung fr aktive und passive Systeme Validierung des Transportprozesses gemäß GDP-Anforderungen Individuelle Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation Durchfhrung von Klimamappings, Temperaturverteilungsstudien und Stresstests Risikobasierte Qualifizierung der Khlsysteme und Transporter Validierung und Kalibrierung Ihrer Monitoringsysteme Qualifizierung der Lager und Distributionsbereiche Risikomanagement fr den Transport unter Einbeziehung von Straßen, Strecken, Temperaturprofilen und Transportdauer 37

38 Single Sourcing Mehr Service-Qualität mit Single Sourcing GxP-Services Team Leistungen, wie Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung Durch unser Dienstleistungsangebot bieten wir Ihnen einen bilden fr Sie das Fundament, um in Branchen mit besonders Full-Service individuell auf Sie abgestimmt. Wir ermitteln mit hohen regulativen Anforderungen die vorgegebenen Qualitätsstandards einzuhalten. Kalibrierservice und erstellen fr Sie Dienstleistungspakete Ihnen Ihren spezifischen Validierungs-, Qualifizierungs- und Ein nachhaltiger Nutzen entsteht fr Sie dann, wenn seitens nach Maß. Ihres Dienstleisters: Dabei greifen wir auf hochqualifizierte Experten, modernste qualifiziertes Personal, Technik und bewährte Dokumentationssysteme zurck. So individuelle, kundenspezifische Dokumentation, liefern wir eine effiziente und kostengnstige Lösung. hochgenaue Messtechnik hinter dem Service stehen. Varianten der Projektabwicklung Einsatz von Mitarbeitern und Equipment nach Aufwandsschätzung. à Der Vorteil bei dieser Angebotsart ist, dass nur der geleistete Zeitaufwand berechnet wird. Einsatz von Mitarbeitern und Equipment nach definierten Zeiten zu Ihrer freien Verfgung. à Bei individuellen Anforderungen und nicht planbaren Arbeiten können Sie flexibel den Einsatz auf Aufwandsbasis steuern. Einsatz von Mitarbeitern und Equipment nach fest definiertem Umfang auf Festpreisbasis. à Bei Auftragsvergabe haben Sie Kostensicherheit. 38

39 Outsourced Activities Damit Sie sich wieder Ihren Kernaufgaben widmen können Seit der Aktualisierung des Kapitels 7 Outsourced Activities Testo Industrial Services ist zuverlässiger Partner fr Outsour- im EU-GMP-Leitfaden stehen ausgelagerte Aktivitäten immer cing von Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung und GxP- mehr im Fokus des Qualitätssystems. Das Kapitel schließt nun- Services. Qualifiziertes Personal in Verbindung mit kunden- mehr neben der Herstellung und Prfung weitere ausgelagerte spezifischer Dokumentation und hochgenauer Messtechnik GMP-regulierte Aktivitäten mit ein. Ein gut strukturiertes Risi- sorgt fr höchste Qualität und Sicherheit bei der Durchfhrung komanagement kann als Bewertungsgrundlage von Lieferanten qualitätsrelevanter Leistungen. Überzeugen Sie sich selbst: dienen und bei der Lieferantenberwachung fr eine gleichblei- Wir stehen Ihnen jederzeit gerne fr ein Lieferantenaudit zur bend hohe Qualität der beschafften Leistungen sorgen. Verfgung. Lieferantenberwachung Bewertung der Kompetenz und Eignung Ermittlung der Kritikalität Bewertung der Qualität der zu erbringenden Leistungen (Leistungsfähigkeit) Ggf. Pre-Audit Je nach Kritikalität: Vor-Ort-Audit Qualitätsvereinbarung Lieferantenfragebogen (spezifisch) Sonstige Dokumente, wie Zertifizierungen und Akkreditierungen, Referenzen Periodische Bewertung Re-Audit Requalifizierung Leistungserbrigung/ Belieferung Lieferantenqualifizierung Festlegung eines Lieferanten Lieferantenauswahl Freigabe des Lieferanten Qualitätsrisikomanagement/Risikobewertung 39

40 Seminare & Training Compliance Services Seminare & Training Grundlage einer dauerhaften Zusammen arbeit ist das gemeinsame Wissen um Zusammenhänge und Abläufe. In zahl reichen QS-Seminaren, Workshops und Weiterbildungsmaßnahmen vermitteln wir Ihnen und Ihren Mitarbeitern das nötige Hintergrundwissen. Dies hat richtungsweisende und messbare Auswirkungen auf alle Dimensionen der Arbeitsqualität strukturell, prozess- und ergebnisorientiert. 40

41 Aus der Praxis, fr die Praxis: Ausbildung, Weiterbildung & GMP-Sensibilisierung Wir bieten Ihnen Workshops zu folgenden Themenbereichen an: GMP-Basis und Aufbau Seminar Workshop Risikobasierte Qualifizierung Workshop Reinraumqualifizierung Workshop Reinigungsvalidierung GMP-gerechte Kalibrierung fr Pharmazeuten Kalibriertage (zu Messgrößen Feuchte, Temperatur, Druck, Volumenstrom) Computer- und Softwarevalidierung Prfmittelmanagement Messunsicherheiten nach GUM GSP-/GDP-Praxisworkshop Übungsreinraum der Testo I.S. in Kirchzarten - Hier wird das theoretisch Erlernte direkt in die Praxis umgesetzt. Inhouse-Seminare Ihre Vorteile Individuelle Zusammenstellung der Seminarinhalte, angepasst auf Ihre Wnsche Durchfhrung zu Ihrem Wunschtermin in Ihrer Arbeitsumgebung Sie sparen Kosten bei der Durchfhrung des Seminars bei Ihnen vor Ort Es sind größere Teilnehmerkreise möglich Fr viele Projekte kann es empfehlenswert sein Ihr Projektteam einleitend zu schulen, um es damit fr das jeweilige Themengebiet zu sensibilisieren. Fragen Sie nach Ihrem individuellen Schulungsprogramm! Kundenindividuelle Workshops im GMP-Trainingscenter Kirchzarten bei Freiburg Individuelle Zusammenstellung der Seminarinhalte, angepasst auf Ihre Anforderungen kostensensible Schulung, speziell auf Ihre Wnsche ausgerichtet komplette Übernahme aller administrativen Aufgaben (Hotel, Verpflegung, etc.) Seminaranfrage/ Seminarprospekt: Andrea Binder Seminarorganisation training@testotis.de 41

42 Erfolgsgeschichten und Referenzen BBraun Medical AG Sempach (CH) GMP-Upgrade Paul Hartmann AG Reinraumneubau: Projektbegleitung und Qualifizierung CSL Behring GmbH Kalibrierung und Qualifizierung von Lftungsanlagen, Prozessbehältern und Sterilisatoren Losan Pharma GmbH Qualifizierungsprojekt von Lftungsanlagen und Reinräumen sowie Kalibrierung von stationären Anlagen Grnenthal GmbH Feststoffproduktion: Qualifizierung einer Tablettenlinie Pharma Stulln GmbH Reinraumqualifizierung in aseptischer Herstellung Jäger GmbH Projekt risikobasierte Qualifizierung (ICH Q9) von Prozessanlagen in den Bereichen feste, halbfeste und flssige Formen Henke-Sass, Wolf GmbH Einfhrung und Etablierung des Prfmittelmanagementsystems PRIMAS Grieshaber Logistics Group GSP-Compliance-Konzept fr ein neues Logistikzentrum, GMP-gerechte Qualifizierung und Validierung BBraun Melsungen AG Reinigungsvalidierung Lilly Pharma GmbH Qualifizierung in Logistikbereichen (Hochregal- und Khllager) Merz Group Services GmbH Reinigungsvalidierung in biotechnologischer Wirkstoffproduktion GE Healthcare Europe GmbH Laborkalibrierung elektrischer, mechanischer und thermodynamischer Messgeräte; Übernahme der logistischen Abwicklung ber unseren Hol- und Bring-Services Richard Wolf GmbH ganzheitliches Prfmittelmanagement (PRIMAS) inkl. Laborkalibrierung > Mehr Infos zu den jeweiligen Erfolgsgeschichten finden Sie unter 42

43 Kontakt Das Team von Testo Industrial Services ist stets an Ihrer Seite. Wir möchten Sie kennenlernen Ihr Unterneh men, Ihre spezifischen Herausforderungen und Aufgaben. Bei einem persönlichen Gespräch zeigen wir Ihnen gerne, was Testo Industrial Services fr Sie leisten kann. Testo Industrial Services Head Office Kirchzarten Gewerbestraße D Kirchzarten Allgemeine Anfragen: Anfragen GMP-Bereich Anfragen Reinraumbereich: info@testotis.de gmp@testotis.de reinraum@testotis.de Service-Center Rhein-Main-Neckar Lina-Staab-Weg D Ludwigshafen Service-Center Marburg Hannah-Arendt-Straße D Marburg Service-Center Mnchen Nikolaus-Otto-Straße Dachau Service-Center Winsen Tönnhäuser Weg Winsen (Luhe) Service-Center Essen Alte Landstraße 3c D Essen Mit nur einem Klick: Sie benötigen eine schnelle Preisauskunft? Kontakt Sie benötigen eine schnelle Logistiklösung? Logistik 43

44 Testo industrial services GmbH Gewerbestraße Kirchzarten Fon Fax info@testotis.de Direkt zu 44

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