120375_F_GI_ _Hexoral Loesung (Renewal) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Hexetidin

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1 120375_F_GI_ _Hexoral Loesung (Renewal) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER HEXORAL - Lösung zum Gurgeln Hexetidin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss HEXORAL jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist HEXORAL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von HEXORAL beachten? 3. Wie ist HEXORAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HEXORAL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST HEXORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Hexetidin, der Wirkstoff von Hexoral, besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen bakterielle Erreger von Mund- und Racheninfektionen. Auch Pilzerkrankungen im Mund- und Rachenraum, insbesondere Soor, werden durch Hexoral wirksam bekämpft. Hexoral eignet sich zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung von nicht fieberhaften Entzündungen im Mund- und Rachenraum Halsschmerzen bei leichten, nicht fieberhaften Erkältungen Zahnfleischentzündungen, Zahnfleischbluten, Druckstellen bei Zahnprothesenträgern Mundfäule sowie kleineren Verletzungen im Mundbereich Bei folgenden Erkrankungen, bei denen auch Fieber auftreten kann, sollten Sie Hexoral unter ärztlicher Anleitung anwenden: Mandelentzündung, Rachenschleimhautentzündung, Angina Zahnfleisch- bzw. Mundschleimhautentzündung, Aphthen (schmerzhafte entzündete Stellen der Schleimhaut des Zahnfleischs, der Mundhöhle oder der Zunge) Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei operativen Eingriffen (z.b. Zahnziehen oder Mandeloperationen) Behandlung von Pilzerkrankungen, vor allem Soor Bekämpfung von Mundgeruch bei schweren Erkrankungen im Mund- und Rachenraum (z.b. Tumoren) Mundhygiene bei schweren Allgemeinerkrankungen 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEXORAL BEACHTEN? HEXORAL darf nicht angewendet werden, 1

2 - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hexetidin oder einen der sonstigen Bestandteile von HEXORAL sind - wegen des Gehaltes an Menthol bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit ausgeprägter Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Hexoral kann in diesem Fall zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen. - bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 3 Jahren - bei Personen, bei denen anzunehmen ist, dass die Mundspüllösung möglicherweise geschluckt wird - bei Geschwüren und bei erosiven, schuppenden Veränderungen der Mundschleimhaut Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HEXORAL ist erforderlich, - wenn Sie versehentlich größere Mengen Hexoral geschluckt haben, kommt es zu Brechreiz. Eine nennenswerte Aufnahme in den Blutkreislauf ist daher nicht anzunehmen. Hexoral enthält 5,4 Vol% Alkohol. Das Verschlucken von Hexoral soll vermieden werden. Hexoral darf nicht ins Auge, die Augenumgebung oder in den Gehörgang gebracht werden. Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral wird nicht empfohlen, da es zu Verschiebungen in der Flora der Mundhöhle kommen kann. Bei Anwendung von HEXORAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit Hexoral - Lösung zum Gurgeln angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Hexoral - Lösung zum Gurgeln gründlich mit Wasser spülen, siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung ). Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Hexoral hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hexoral Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen. 3. WIE IST HEXORAL ANZUWENDEN? Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt oder Zahnarzt Hexoral nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hexoral sonst nicht richtig wirken kann! Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren (sofern sie imstande sind, zu gurgeln ohne zu schlucken) wenden Hexoral wie folgt an: 2

3 Morgens und abends wird etwa ½ Minute lang mit 1 Esslöffel unverdünnter Hexoral - Lösung die Mundhöhle gespült oder im Rachenraum gegurgelt. Bei einzelnen Entzündungsstellen können Sie die Lösung auch mit Tupfern direkt auftragen. Ein Verschlucken der Lösung ist zu vermeiden. Kleinere Kinder von 3 bis 5 Jahren dürfen nur auf ärztliche Anordnung mit Hexoral behandelt werden. Betupfen Sie die erkrankten Stellen morgens und abends nach den Mahlzeiten mit einem Hexoralgetränkten Wattestäbchen (nicht wischen oder reiben). Ältere Patienten Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Falls vom Zahnarzt oder Arzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene Dosierung. Art der Anwendung Zum Spülen oder Gurgeln Hexoral wird im Allgemeinen unverdünnt nach den Mahlzeiten angewendet. Damit es richtig wirken kann, sollten Sie während der nächsten Minuten nichts essen oder trinken. Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral auch mit Wattestäbchen oder Tupfern auf die erkrankten Stellen aufgebracht werden. Hexoral - Lösung zum Gurgeln ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet und darf nicht geschluckt werden. Deshalb darf Hexoral nur dann angewendet werden, wenn der Patient den Schluckreflex unterdrücken kann und in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken. Hexoral darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und muss stets unverdünnt angewendet werden. Dauer der Anwendung Hexoral soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 10 Tage angewendet werden. Die Gesamtdauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt. Falls nach 15 Tagen Behandlung noch Beschwerden bestehen ist wieder ein Arzt oder Zahnarzt zu konsultieren Wenn Sie eine größere Menge von HEXORAL angewendet haben, als Sie sollten HEXORAL soll nicht (in großen Mengen und absichtlich) geschluckt werden. Der Wirkstoff Hexetidin wird nur in geringen Mengen vom Körper aufgenommen. Sollten trotzdem Beschwerden auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Wenn Sie die Anwendung von HEXORAL vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung entsprechend der Dosierungsanleitung fort. Wenn Sie die Anwendung von HEXORAL abbrechen In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann HEXORAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: 3

4 Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten Bei mehr als 1 von 100 Behandelten Bei mehr als 1 von 1000 Behandelten Bei mehr als 1 von Behandelten Bei 1 oder weniger von Behandelten, einschließlich Einzelfälle Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Schleimhautveränderungen (Schleimhautulzerationen) allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden (Die Empfindung süß scheint doppelt so lange gestört zu werden, wie die Empfindung bitter.), die nach Beendigung der Therapie wieder abklingen brennendes Gefühl auf der Zunge, Taubheitsgefühl der Zunge Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesicht- und /oder Zungenschwellung, Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität im Mundraum, Überempfindlichkeit im Mundraum Nicht bekannt: vorübergehende Zahn- und Zungenverfärbungen Hexoral kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen. 5. WIE IST HEXORAL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen an der Flaschenwand auftreten, die jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hexoral haben. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was HEXORAL enthält - Der Wirkstoff ist: Hexetidin (100,0 mg in 100 ml Lösung) Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Ethanol 96%, Polysorbat 60, Pfefferminzöl, Citronensäure-Monohydrat, Sternanisöl, Saccharin-Natrium (22,0 mg), Levomenthol, Methylsalicylat, Nelkenöl, Azorubin (E 122), Eucalyptusöl Wie HEXORAL aussieht und Inhalt der Packung Hexoral ist eine klare, rote Mundspülung in einer 200 ml Glasflasche. 4

5 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer: Johnson & Johnson GmbH, Wien Hersteller: Famar Orléans, Frankreich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August Z.Nr.:

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