Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrum für Medizinische Mikrobiologie, Krankenhaushygiene und Virologie Universitätsstraße 1, Düsseldorf Prüfungen in den Bereichen: Gesundheitsversorgung (Hygiene), Arzneimittel und Wirkstoffe, mikrobiologische, physikalische, physikalisch-chemische, chemische und sensorische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser; Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser; mikrobiologische, sensorische und ausgewählte chemische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Roh- und Trinkwasser Prüfgebiete: Krankenhaushygiene Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen Biologische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Prüfarten: Kulturelle Verfahren Keimgehaltsbestimmung von Luft und Gasen Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung Amplifikationsverfahren Agglutinationsteste physikalische, physikalisch-chemische, chemische Untersuchungen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Prüfbereiche ist es dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Innerhalb der mit *** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen gestattet.

2 Prüfbereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfart: Kulturelle Verfahren* SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH Kulturelle Überprüfung der Inaktivierung von Bioindikatoren (Sporen von Geobacillus stearothermophilus- bzw. Bacillus atropheus) Kulturelle Überprüfung der Inaktivierung von Bioinidikatoren (Bacillus atropheus, Staphylococcus aureus bzw. Enterococcus faecium) Kulturelle Untersuchung auf krankenhaushygienisch relevante Keime aus wässrigen Flüssigkeiten Kulturelle Untersuchung von Spüllösungen und Oberflächenabstrichen Kulturelle Untersuchung von Umgebungsproben Mikrobiologische Untersuchung von Wasser auf nichttuberkulöse Mykobakterien Prüfart: Keimgehaltsbestimmung von Luft und Gasen* (Angabe zur Probenvorbe- handlung/prüftechnik) SA-KH SA-KH SA-KH DIN EN ISO ( ) Kulturelle Untersuchung von Umgebungsproben Kulturelle Untersuchung von Umgebungsproben Bioindikatoren: Geobacillus stearothermophilus, Bacillus atropheus Bioindikatoren: Bacillus atropheus, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium Desinfektionsmittel, Wasser aus Hypo- /Hyperthermiegeräten Spüllösung (NaCl 0,9 %), Abstrichtupfer Abklatschplatten Wasser aus Hypo-/ Hyperthermiegeräten Abstrichtupfer Luftsedimentationsplatten und Platten aus Luftkeimsammlern Prüfart: Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* (Angabe zur Probenvorbe- handlung/prüftechnik) SA-BA SA-BA SA-KH Gram-Präparat, KOH-Test, Katalase, Clumping-Faktor, Kinyoun-Färbung Bakterien-Isolate aus Kulturansätzen von Proben aus der unbelebten Umgebung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 Prüfart: Amplifikationsverfahren** SA-KH SA-KH SA-KH SA-KH Genotypisierung von Staphylococcus aureus mittels spa-typisierung Genotypisierung mittels Pulsfeldelektrophorese Genotypisierung mittels Randomly amplified polymorphic DNA (RAPD) Automatisierte Genotypisierung über Staphylococcus aureus- Isolate Bakterienisolate Bakterienisolate Bakterienisolate DiversiLab, Biomerieux (reppcr) SA-KH slpa-typisierung von Clostridium difficile Clostridium difficile Isolate Prüfart: Agglutinationsteste* SA-KH Limulus-Amöbozyten- Lysat-Assay zur Analyse des Endoxingehaltes Dialysewasser Prüfgebiet: Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen Prüfart: Kulturelle Verfahren* SA-KH Mikrobiologische Prüfung eines Nährmediums, das einer Prozess- Simulation unterzogen wurde Makoflex-Beutel Prüfbereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel Prüfart: Kulturelle Verfahren SA-KH (entsprechend aktualisiertes Votum 16 des Arbeitskreises Blut, Bundesgesundheitsblatt 56 (2013): S ) Mikrobiologische Kontrolle von Blutkomponenten (nicht nach AMG) Vollblut, Plasma, Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentrate Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 1. Untersuchung von Schwimm- und Badebeckenwasser*** 1.1 Probenahme DIN EN ISO (A21) DIN EN ISO (A 14) Wasserbeschaffenheit Probenahme- Teil 3; Anleitung zur Konservierung und Handhabung von Wasserproben Wasserbeschaffenheit - Probenahme - Teil 5: Anleitung zur Probenahme von Trinkwasser aus Aufbereitungsanlagen und Rohrnetzsystemen DIN EN ISO (K 19) DIN (A 19) Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Probennahme von Schwimm- und Badebeckenwasser (zurückgezogene Norm) 1.2 Sensorik DEV B 1/ DIN EN 1622 (B3) , Anhang C Prüfung auf Geruch und Geschmack Bestimmung des Geruchsschwellenwertes (TON) und des Geschmacksschwellenwertes (TFN) (Abweichung hier nur für Geruchsschwellenwert) 1.3 Physikalische, physikalisch-chemische Kenngrößen DIN EN ISO 7887 (C1) DIN EN 7027 (C2) DIN EN ISO (C5) DIN C DIN EN (C8) Wasserbeschaffenheit; Bestimmung der Färbung Wasserbeschaffenheit; Bestimmung der Trübung Wasserbeschaffenheit; Bestimmung des ph-werts Bestimmung der Redox-Spannung Wasserbeschaffenheit; Bestimmung der elektrischen Leitfähigkeit 1.4 Kationen Merck Küvettentest Nr April 2011 Bestimmung des Ammonium-Stickstoffs mit Merck-Küvettentest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

5 1.5 Gasförmige Bestandteile Dr. Lange Küvettentest Nr. LCK 310/343 Feb DIN EN ISO 5814 (G22) Dr. Lange Küvettentest, Bestimmung von freiem Chlor und Gesamtchlor Wasserbeschaffenheit - Bestimmung des gelösten Sauerstoffs - Elektrochemisches Verfahren 1.6 Summarische Wirkungs- und Stoffkenngrößen DIN EN ISO 8467 (H5) DIN (H7) Bestimmung des Permanganat-Index Bestimmung der Säurekapazität 1.7 Mikrobiologische Parameter DIN EN ISO 6222 (K5) DIN EN ISO (K11) DIN EN ISO DIN EN ISO (K15) DIN EN ISO (K22) DIN EN ISO (K 22) UBA-Empfehlung TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 I d) bb) TrinkwV 2001 (2011) Anlage 5 Teil I, e Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen in Plattengussverfahren (Bestimmung der Koloniezahl bei 22 und 36 C) Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa Membranfiltration Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von E. coli und coliformen Bakterien Teil 1: Membranfiltrationsverfahren Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Membranfiltrationsverfahren Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen (Abweichung: nur Durchführung des Spatelverfahrens) Nachweis von Legionellen in Trinkwasser und Badebeckenwasser Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen in Plattengussverfahren (Bestimmung der Koloniezahl bei 22 und 36 C) Nachweis und Zählung von Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 2. Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung TrinkwV 2001 *** Probenahme Verfahren DIN ISO (A 14) DIN EN ISO (A21) DIN EN ISO (K 19) Titel Wasserbeschaffenheit Probenahme- Teil 5; Anleitung zur Probenahme von Trinkwasser aus Aufbereitungsanlagen und Rohrnetzsystemen Wasserbeschaffenheit Probenahme- Teil 3; Anleitung zur Konservierung und Handhabung von Wasserproben Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K 15) TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K 15) Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K 11) ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter 1 Aluminium 2 Ammonium DIN E Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) TrinkwV 2001 Anl. 5 I e) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) DIN EN ISO 7887 (C1) Geruch DIN EN 1622 (B 3) Geschmack DEV B 1/2 Teil a Koloniezahl bei 22 C DIN EN ISO 6222 (K 5) Koloniezahl bei 36 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) DIN EN ISO 6222 (K 5) TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 12 Elektrische Leitfähigkeit DIN EN (C 8) Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit DIN EN ISO 8467 (H 5) Sulfat 18 Trübung DIN EN ISO 7027 (C 2) Wasserstoffionen-Konzentration DIN EN ISO (C 5) Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Verfahren wird beantragt ISO ,DIN EN ISO (K22) Legionella spec. UBA Empfehlung Parameter, die nicht in den Anlagen 1 bis 3 der Trinkwasserverordnung 2001 enthalten sind Weitere periodische Untersuchungen Parameter Verfahren wird beantragt Calcium Kalium Magnesium Säurekapazität DIN H Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. verwendete Abkürzungen: DIN Deutsches Institut für Normung e.v. EN Europäische Norm ISO International Organization for Standardization SA Hausverfahren der KBS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7

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